Medizinische Zufallsbefunde in der Diagnostik und Forschung
Eine rechtsethische Analyse im Spannungsfeld zwischen Selbstbestimmungsrecht und ärztlicher Fürsorge
Zusammenfassung
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Title Page
- Copyright
- Autorenangaben
- Über das Buch
- Zitierfähigkeit des eBooks
- Inhaltsübersicht
- Inhaltsverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- Einleitung
- 1. Kapitel Grundlagen
- A. Terminologische und medizinische Grundlagen
- I. Terminologie
- 1. Definition
- a) Zufallsbefunde im weiteren Sinne
- b) Zufallsbefunde im engeren Sinne
- 2. Überschussinformationen
- 3. Zufallsbefunde oder Zusatzbefunde?
- 4. Zufallsbefunde oder Zufallsfunde?
- 5. Zwischenergebnis
- II. Abgrenzung von Haupt- und Nebenbefunden
- III. Einordnung von Zufallsbefunden
- 1. Positivlisten
- 2. Kategorisierung
- 3. Zwischenergebnis
- IV. Anwendungsfelder
- 1. Diagnostik
- a) Terminologie
- b) Zufallsbefunde in der bildgebenden Diagnostik
- aa) Bildgebende Verfahren
- aaa) Röntgendiagnostik
- bbb) Computertomographie
- ccc) Magnetresonanztomographie
- ddd) Sonografie
- eee) Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
- fff) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
- bb) Diagnostische Kontexte
- cc) Häufigkeit von Zufallsbefunden bei diagnostischer Bildgebung
- c) Zufallsbefunde bei genetischer Diagnostik
- aa) Techniken genetischer Analysen
- bb) Intention der genetischen Untersuchungen
- aaa) Diagnostische Untersuchungen
- (1) Abklärung einer bestehenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung
- (2) Wechselwirkungen mit äußeren Faktoren
- (3) Pharmakogenetische Untersuchungen
- (4) Genetische Resistenzen
- bbb) Prädiktive genetische Untersuchungen
- (1) Zur Abklärung einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung
- (2) Zur Abklärung einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen bei Nachkommen
- ccc) Genetische Reihenuntersuchung
- ddd) Genomsequenzierung
- 2. Forschung
- a) Terminologie und Typen
- aa) Therapeutischer und wissenschaftlicher Versuch
- bb) Klinische Prüfung von Arzneimitteln
- cc) Biobanken für Forschungszwecke
- b) Verwendung bildgebender Verfahren zu Forschungszwecken
- aa) Bildgebende Verfahren
- bb) Relevante Studientypen
- aaa) Lebenswissenschaftliche Grundlagenforschung
- bbb) Medizinische Grundlagenforschung
- ccc) Klinische Studien
- cc) Häufigkeit von Zufallsbefunden bei wissenschaftlicher Bildgebung
- c) Zufallsbefunde bei genetischen Untersuchungen in der Forschung
- aa) Zweck
- aaa) Genetische Assoziationsstudien
- bbb) Bestätigung von Kandidatengenen
- ccc) Pharmakogenetik
- ddd) Biomarker
- bb) Häufigkeit von Zufallsbefunden bei genetischer Forschung
- V. Ergebnis
- B. Grundlagen zum Selbstbestimmungsrecht
- I. Selbstbestimmungsaufklärung
- 1. Verfassungsrechtliche Grundlage
- a) Körperverletzungsdoktrin der Rechtsprechung
- b) „Entkoppelungstheorie“ der Literatur
- c) Diskussion
- 2. Arten der Selbstbestimmungsaufklärung im Arzt-Patienten-Verhältnis
- a) Diagnoseaufklärung
- b) Verlaufsaufklärung
- c) Risikoaufklärung
- d) Abgrenzung von den Informationspflichten aus § 630c BGB
- 3. Einschränkung der Aufklärungspflicht
- a) Informierter Patient
- b) Therapeutisches Privileg
- c) Aufklärungsverzicht
- aa) Aufklärungsverzicht in der Diagnostik
- bb) Aufklärungsverzicht in der Forschung
- cc) Zwischenergebnis
- II. Recht auf Nichtwissen
- 1. Verfassungsrechtliche Grundlage
- a) Negative Informationsfreiheit
- b) Allgemeines Persönlichkeitsrecht
- aa) Informationelle Selbstbestimmung
- bb) Eigenständige Variante des allgemeinen Persönlichkeitsrechts
- c) Stellungnahme
- d) Verhältnis zum Recht auf Wissen
- e) Verhältnis zum Recht auf Geheimhaltung
- 2. Schutzbereich
- a) Personaler Schutzbereich
- b) Sachlicher Schutzbereich
- 3. Selbstbestimmungsfähigkeit
- a) Wissen für das Recht auf Nichtwissen
- b) Unbestimmte Informationen
- 4. Anwendungsbereich
- a) Sonderstellung der genetischen Daten
- aa) Gründe für eine Sonderstellung aus medizinischer Hinsicht
- bb) Gründe für eine Sonderstellung aus rechtlicher Hinsicht
- cc) Zwischenergebnis
- b) Weitere Fallgruppen
- aa) HIV-Fälle
- bb) Pränataldiagnostik
- cc) Bildgebung
- dd) Aufklärungsverzicht
- ee) Abgrenzung zum nicht umfassten Transplantationsrecht
- ff) Zwischenergebnis
- 5. Grenzen des Rechts auf Nichtwissen
- a) Versicherer
- b) Arbeitgeber
- c) Recht auf Wissen der Verwandten
- aa) Durchsetzbarkeit der Grundrechte
- bb) Abwägungskriterien
- aaa) Bedeutung des Nichtwissens für den Betroffenen
- bbb) Relevanz der Erkrankung
- ccc) Nutzen des Wissens
- ddd) Allgemeintypisch bestimmbare Kriterien
- cc) Zwischenergebnis
- 6. Ergebnis
- C. Grundlagen zur ärztlichen Fürsorgepflicht
- I. Ethischer Gehalt der ärztlichen Fürsorgepflicht
- II. Verfassungsrechtliche Grundlage
- 1. Art. 12 Abs. 1 GG
- 2. Objektiv-rechtliche Schutzpflichtdimension aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG
- a) Herleitung grundrechtlicher Schutzpflichten
- aa) Abwehrrechtliche Lösung
- bb) Objektive Wertlehre
- cc) Herleitung aus der Menschenwürde
- b) Konstellationen der Schutzpflichtdimension im Arzt-Patienten-Verhältnis
- aa) Medizinische Eingriffe durch den Arzt
- bb) Selbstgefährdung des Patienten
- aaa) Legitimation durch die guten Sitten
- bbb) Legitimation durch die verfassungsmäßige Ordnung
- ccc) Legitimation durch die Werteordnung
- ddd) Legitimation durch die Menschenwürde
- eee) Stellungnahme
- cc) Potentielle Drittbetroffenheit
- c) Erfüllung der Schutzpflicht
- aa) Delegation der staatlichen Schutzpflicht an die Standesvertretungen
- aaa) Standesrechtliche Berufspflicht zur Fürsorge
- bbb) Satzung als Ausdruck der grundrechtlichen Schutzpflicht
- bb) Schutzpflichterfüllung durch strafrechtliche Normen
- aaa) Allgemeine Hilfeleistungspflicht aus § 323c StGB
- bbb) Hilfeleistungspflicht aus Garantenstellung
- cc) Schutzpflichterfüllung durch zivilrechtliche Normen
- aaa) Behandlungsvertrag nach § 630a BGB
- bbb) Einfluss der Berufsordnung auf den Behandlungsvertrag aus § 630a BGB
- dd) Zwischenergebnis
- III. Grenzen der Fürsorgepflicht
- 1. Durchsetzbarkeit der Grundrechte
- 2. Abwägungskriterien
- a) Bedeutung des Nichtwissens für den Betroffenen
- b) Nutzen für den Patienten
- c) Berücksichtigung des Kontexts der Informationsabwehr
- 3. Zwischenergebnis
- IV. Ergebnis
- 2. Kapitel Ethische und rechtliche Bewertung von Zufallsbefunden
- A. Medizinethische Empfehlungen zu Zufallsbefunden
- I. Verhältnis zwischen Medizinethik und Recht
- II. Prinzipienethisches Modell
- 1. Vier-Prinzipien-Paradigma
- a) Autonomieprinzip
- b) Fürsorgeprinzip
- c) Prinzip des Nichtschadens
- d) Prinzip der Gerechtigkeit
- 2. Kritik an dem Vier-Prinzipien-Paradigma
- III. Medizinethik und Zufallsbefunde
- 1. Ethische Problemstellungen
- 2. Prinzipien und Zufallsbefunde
- a) Arzt-Patienten-Verhältnis
- b) Forscher-Probanden-Verhältnis
- aa) Pflichten der Beteiligten
- bb) Modelle zur Integration der Fürsorge als Pflicht des Forschers
- aaa) Forscher als Arzt
- bbb) Fürsorge aus einer „professionellen Beziehung“
- ccc) Ancillary Care Modell
- c) Zwischenergebnis
- 3. Empfehlungen zur Aufklärung und Mitteilung nach dem Vier-Prinzipien-Paradigma
- a) Diagnostik
- aa) Aufklärung und Mitteilung von Zufallsbefunden
- aaa) Deutsche Empfehlungen
- bbb) Internationale Empfehlungen
- bb) Zwischenergebnis
- b) Forschung
- aa) Aufklärung über die Möglichkeit der Generierung von Zufallsbefunden
- bb) Mitteilung von Zufallsbefunden
- aaa) Mitteilung von Zufallsbefunden als Akt des Nichtschadens oder der Fürsorge?
- bbb) Empfehlungen zur Mitteilung unter Beachtung der Autonomie des Probanden
- ccc) Zwischenergebnis
- cc) Mitteilung von Zufallsbefunden aus Forschung in Biobanken
- dd) Zwischenergebnis
- IV. Ethische Vorschläge zur Lösung des Spannungsfeldes
- 1. Diagnostik
- 2. Forschung
- a) Recht auf Nichtwissen als Ausschlussgrund aus dem Forschungsprojekt
- b) Entscheidung des Forschers
- c) Optionale Wahrnehmung
- d) Einbeziehung eines „Institutional Review Boards“
- e) Zwischenergebnis
- V. Ergebnis
- B. Rechtliche Regelungen zu Zufallsbefunden in der Diagnostik
- I. Verfassungsrechtlicher Rahmen
- 1. Selbstbestimmungsaufklärung über Zufallsbefunde
- a) Aufklärung über die Möglichkeit einer Generierung von Zufallsbefunden
- aa) Notwendigkeit der Aufklärung über Zufallsbefunde
- bb) Einordnung in Risiko- oder Verlaufsaufklärung
- aaa) Risikoaufklärung
- bbb) Verlaufsaufklärung
- ccc) Zwischenergebnis
- cc) Umfang der Aufklärung
- dd) Zwischenergebnis
- b) Aufklärung über das Recht auf Nichtwissen
- c) Einschränkungen der Aufklärung über Zufallsbefunde
- aa) Vollinformiertheit
- bb) Therapeutisches Privileg
- cc) Aufklärungsverzicht
- d) Zwischenergebnis
- 2. Ablehnung der Mitteilung als Ausübung des Rechts auf Nichtwissen
- a) Schutzgrund des Rechts auf Nichtwissen
- b) Zeitpunkt der Ablehnung der Mitteilung
- c) Kollidierende Gesundheitsinteressen
- aa) Recht auf Wissen Angehöriger
- aaa) Verfassungsrechtliche Abwägung
- bbb) Einfachgesetzliche Ausprägung im Gendiagnostikgesetz
- ccc) Zwischenergebnis
- bb) Ärztliche Fürsorge in Erfüllung verfassungsrechtlicher Schutzpflichten
- aaa) Schutz des Patienten
- (1) Verfassungsrechtliche Abwägung
- (2) Einfachgesetzliche Ausprägung
- bbb) Schutz gegenüber körperlicher Unversehrtheit der Verwandten
- (1) Verfassungsrechtliche Abwägung
- (2) Einfachgesetzliche Ausprägung
- ccc) Schutz Dritter
- (1) Verfassungsrechtliche Abwägung
- (2) Einfachgesetzliche Ausprägung
- cc) Zwischenergebnis
- II. Nationale Regelungen
- 1. Patientenrechtegesetz
- a) Pflicht zur Aufklärung über Zufallsbefunde
- aa) „Zu erwartende Folgen“
- bb) „Risiken“
- cc) Ergänzung der Aufklärungskriterien
- dd) Zwischenergebnis
- b) Suchen von Zufallsbefunden
- aa) Verpflichtung zum Auffinden sämtlicher Zufallsbefunde
- bb) Verpflichtung zum Aufgreifen erkennbarer Zufallsbefunde
- cc) Aktive Suche von Zufallsbefunden
- dd) Zwischenergebnis
- c) Mitteilung von Zufallsbefunden
- d) Verpflichtung zur Therapie der Erkrankung
- e) Ergebnis
- 2. Gendiagnostikgesetz (GenDG)
- a) Genetische diagnostische und prädiktive Untersuchungen
- aa) Aufklärung über die Möglichkeit von Zufallsbefunden nach § 9 GenDG
- aaa) Umfang der Aufklärung
- bbb) Konkretisierung der Anforderungen an die Aufklärung
- ccc) Grenze der ärztlichen Aufklärungspflicht
- bb) Aufklärung über das Recht auf Nichtwissen von genetischen Zufallsbefunden
- cc) Genetische Beratung nach § 10 GenDG
- aaa) Inhalt der genetischen Beratung
- bbb) Doppelte Empfehlungslösung nach § 10 Abs. 3 S. 4 GenDG
- ccc) Zwischenergebnis
- dd) Mitteilung genetischer Zufallsbefunde
- aaa) Mitteilung an den Betroffenen
- bbb) Mitteilung an Dritte
- ccc) Zwischenergebnis
- ee) Suchen von Zufallsbefunden
- ff) Behandlung von zufällig entdeckten Erkrankungen
- gg) Zwischenergebnis
- b) Bildgebende Diagnostik
- aa) Sachlicher Anwendungsbereich des Gendiagnostikgesetzes
- bb) Analogie zum Gendiagnostikgesetz
- aaa) Phänotypische Zufallsbefunde
- (1) Vergleichbare Interessenlage
- (2) Planwidrige Regelungslücke
- (3) Zwischenergebnis
- bbb) Genetische Zufallsbefunde durch bildgebende Diagnostik
- (1) Vergleichbare Interessenlage
- (2) Planwidrige Regelungslücke
- (3) Stellungnahme
- c) Zwischenergebnis
- 3. Strahlenschutzverordnung (StrSchV)
- 4. Zusammenfassung
- C. Rechtliche Regelungen zu Zufallsbefunden in der Forschung
- I. Verfassungsrechtlicher Rahmen
- 1. Selbstbestimmungsaufklärung
- a) Aufklärung über die Möglichkeit von Zufallsbefunden
- aa) Notwendigkeit einer Aufklärung
- bb) Umfang der Aufklärung
- b) Aufklärung über das Recht auf Nichtwissen
- c) Einschränkungen der Aufklärung
- d) Zwischenergebnis
- 2. Ablehnung der Mittteilung als Ausübung des Rechts auf Nichtwissen
- a) Schutzbereich
- b) Zeitpunkt der Ausübung
- c) Selbstbestimmungsfähigkeit
- aa) Zufallsbefunde aus bildgebenden Untersuchungen
- bb) Zufallsbefunde aus genetischen Untersuchungen
- cc) Zufallsbefunde aus genetischen Untersuchungen an archiviertem Biomaterial
- dd) Zwischenergebnis
- d) Einschränkungen des Rechts auf Nichtwissen durch kollidierende Interessen Dritter
- aa) Forschungsfreiheit
- bb) Recht auf Wissen der Verwandten
- cc) Fürsorge des Forschers
- aaa) Gesetzliche Verpflichtung zur Fürsorge des Forschers
- bbb) Vertragliche Verpflichtung zur Fürsorge des Forschers
- ccc) Gerechtfertigtes fürsorgliches Handeln nach § 34 StGB
- dd) Zwischenergebnis
- II. Nationale Regelungen
- 1. Arzneimittelgesetz (AMG)
- a) Anforderungen an die Aufklärung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 b AMG
- b) Aufklärung über Zufallsbefunde
- 2. Medizinproduktegesetz (MPG)
- 3. Bundesdatenschutzgesetz
- a) Rückblick: Rechtslage nach dem Bundesdatenschutzgesetz a. F.1607
- aa) Auskunftsanspruch aus § 19 BDSG a. F.
- bb) Verarbeitungs- und Nutzungsanspruch aus § 40 BDSG
- cc) Zwischenergebnis
- b) EU-Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)
- c) Bundesdatenschutzgesetz n. F.
- d) Zwischenergebnis
- 4. Strahlenschutzverordnung
- a) Aufklärung nach §§ 133, 135 StrlSchV
- b) Mitteilung von Zufallsbefunden
- c) Ergebnis
- 5. Analoge Anwendung des Patientenrechtegesetzes
- 6. Gendiagnostikgesetz
- a) Zufallsbefunde als Ergebnis genetischer Untersuchungen
- aa) „Direkte Anwendung“ des Gendiagnostikgesetzes
- bb) Übergreifender Rechtsgedanke des Gendiagnostikgesetzes
- cc) Zwischenergebnis
- b) Zufallsbefunde in der bildgebenden Forschung
- c) Zwischenergebnis
- 7. Entwurf eines Biobankengesetzes
- 8. Ergebnis
- III. Ergebnis
- D. Rechtlicher Regelungsbedarf
- I. Vor- und Nachteile rechtlicher Neuregelungen
- II. Integration neuer Regelungen in das Rechtssystem
- 1. Parallelregelungen in der Schweiz und Österreich
- a) Schweiz
- aa) Rückblick: „Bundesgesetz über genetische Untersuchungen am Menschen (GUMG) vom 8. Oktober 2004“
- bb) Aktuelle Gesetzeslage: Revision des GUMG
- cc) Humanforschungsgesetz (HFG)
- b) Österreich
- 2. Referenzvorschlag für Deutschland
- a) Diagnostik
- b) Forschung
- III. Gesetzesentwurf
- 1. Diagnostik
- a) Inhaltliches Konzept
- aa) Konflikt zwischen Selbstbestimmungsrecht und ärztlicher Fürsorge für den Patienten
- bb) Konflikt zwischen Selbstbestimmungsrecht und ärztlicher Fürsorge für Interessen Verwandter
- cc) Konflikt zwischen Selbstbestimmungsrecht und ärztlicher Fürsorge für Dritte
- b) Gesetzesvorschlag
- c) Ergebnis
- 2. Forschung
- a) Therapeutische und wissenschaftliche Versuche
- aa) Inhaltliches Konzept
- aaa) Stellung des Selbstbestimmungsrechts des Probanden
- bbb) Konflikt zwischen Selbstbestimmungsrecht und Fürsorge gegenüber Verwandten und Dritten
- bb) Gesetzesvorschlag
- b) Biobanken
- aa) Inhaltliches Konzept
- bb) Gesetzesvorschlag
- c) Ergebnis
- IV. Sonstige Maßnahmen
- 3. Kapitel Schlussbetrachtung
- A. Zusammenfassung
- B. Ausblick
- Literaturverzeichnis
Einleitung
„Clearly, knowing you have a brain tumor is better than not knowing, right?“1 Mit dieser zynischen und zugleich zweifelnden Frage des anonymen Verfassers eines Leserbriefes sollten sich idealerweise alle Patienten in therapeutischer Behandlung und alle Teilnehmer wissenschaftlicher Studien befassen. Hintergrund dieser Fragestellung ist das mögliche Auftreten eines unerwarteten pathologischen Befundes, einem sogenannten „Zufallsbefund“, infolge einer diagnostischen Maßnahme oder im Rahmen eines Forschungsprojektes. Bei dem vorerwähnten anonymen Verfasser wurde nach eigenen Angaben während der Teilnahme an einer freiwilligen Studie mit gesunden Probanden ein Hirntumor in der „Größe eines Golfballes“2 festgestellt, dessen weitere Untersuchung für ihn und seine Familie zu nicht erwarteten finanziellen Konsequenzen geführt habe. Bei der Einwilligung in die Studienteilnahme sei er über solche Gefahren nicht aufgeklärt worden, sodass ihn sämtliche Folgen unvorbereitet getroffen hätten.3
Die zitierte Fragestellung verdeutlicht exemplarisch die in der Gesellschaft bestehenden Zweifel an dem Nutzen des Nichtwissens von medizinischen Befunden mit Krankheitswert für das Individuum. Denn oftmals wird Nichtwissen als eine Form von Ignoranz und fehlender Information angesehen,4 die letztendlich eine Ausgrenzung gegenüber den Wissenden bewirke. So wird vielen Kindern bereits im frühen Alter durch die Titelmusik der Fernsehsendung „Die Sesamstraße“ beigebracht: „Wer nichts fragt, bleibt dumm!“5 Und auch wenn durch diese Aussage sicherlich nur die kindliche Neugierde angeregt werden soll, manifestiert sie, dass die Nichtkenntnis der Antworten unweigerlich zu Stillstand und letztendlich auch „Dummheit“ führen kann. Dieser „Dummheit“ wird im Alltag durch die Medien mit einer Flut von aufgedrängten Nachrichten entgegnet, die die Bevölkerung informieren und gleichsam zu wissenden Bürgern formen soll. ←33 | 34→Dabei wird nicht erwogen, dass möglicherweise auch Nichtwissen einen Nutzen bringen kann.
Eindeutig von dieser vorgriffigen Entscheidung über den Nutzen des Nichtwissens ist die Entscheidung über die Kenntnisnahme individueller Gesundheitsinformationen abzugrenzen: Die Entscheidung, einen die eigene Gesundheit betreffenden pathologischen Befund nicht wissen zu wollen, sollte nicht unweigerlich mit Ignoranz gleichgesetzt werden.6 Zwar ist gegenwärtig wohl herrschende Ansicht, dass eine Mündigkeit des Individuums nur bei umfangreicher Information und der daraus resultierenden Kenntnis über den eigenen Gesundheitsstand entstehen kann.7 Folglich wird die Entscheidung gegen eine Kenntnisnahme im Umkehrschluss vielfach als lediglich beschränkte Mündigkeit aufgefasst. Dies zeigt beispielhaft der aus dem Wunsch nach Mündigkeit resultierende, gleichsam perfektionistische Versuch, die Selbstbestimmung der Patienten und Probanden in Form von exakten Aufklärungen und Dokumentationen der Behandlungsmaßnahmen zu fördern. Das hat zur Folge, dass das Wissen dem Betroffenen ohne dessen aktive Einwilligung gleichsam „aufgedrängt“ wird.8 Angesichts der Bedeutung der gesundheitsrelevanten Informationen für den Einzelnen ist allerdings zu überlegen, ob es nicht die angestrebte gesellschaftliche Zielsetzung sein muss, den bewussten Verzicht auf die Kenntnis von Gesundheitsinformationen als Ausdruck der Selbstbestimmung des Einzelnen anzuerkennen.
Die Diskussionen um den Nutzen des Wissens und des Nichtwissens polarisieren speziell im Zusammenhang mit der Kenntnisnahme von Zufallsbefunden mit gesundheitlicher Relevanz für den Betroffenen selbst oder für verwandte Personen. Für den medizinischen Laien entstehen zunächst begriffliche Auslegungsschwierigkeiten, da unklar ist, was sich unter der Diagnose eines „Zufallsbefundes“ verbirgt.9 Darüber hinaus ergeben sich auch für Ärzte, Forscher, Probanden und Patienten im Zusammenhang mit Zufallsbefunden eine Vielzahl von Fragen: In welcher Situation kann ein solcher Befund überhaupt generiert werden? Oder vielleicht heutzutage vielmehr: Wann kann ein Zufallsbefund ←34 | 35→ausgeschlossen werden? Werden durch genetische Analysen zwangsläufig Zufallsbefunde generiert? Stellt ein Zufallsbefund für Probanden und Patienten ein Risiko oder einen Nutzen dar? Müssen Ärzte wie auch Forscher, die einen solchen Befund erkannt oder auch nur glauben erkannt zu haben, den Patienten aufgrund ihrer ärztlichen Fürsorge davon in Kenntnis setzen und Therapiemaßnahmen einleiten? Welche Rolle spielt in diesem Zusammenhang das Selbstbestimmungsrecht der Patienten und Probanden? Und die allem zugrundeliegende Frage: Sind Rechte und Pflichten der Beteiligten verbindlich gesetzlich geregelt?
Zufallsbefunde werden in der Literatur bisher am Häufigsten im Rahmen der bildgebenden10 und genetischen11 Forschung diskutiert. Spätestens seit der Ratifizierung des Gendiagnostikgesetzes sind jedoch auch „Überschussinformationen“12 im therapeutischen Bereich geläufig. Es verwundert, dass sich die Literatur insbesondere im deutschsprachigen Raum erst seit kurzer Zeit verstärkt mit diesem Thema auseinandersetzt,13 obwohl doch gerade in den letzten Jahren ←35 | 36→gehäuft Zufallsbefunde als Ergebnisse medizinischer Untersuchungen gewonnen wurden. Die steigende Anzahl der zufälligen Befunde ist überwiegend nicht auf neue Krankheitsbilder, sondern vielmehr auf die technischen Entwicklungen in der Medizin in den letzten Jahren zurückzuführen: Neben der Weiterentwicklung und dem damit verbundenen häufigeren Einsatz verbesserter bildgebender Verfahren wie der Röntgendiagnostik, Computertomographie (CT), Ganzkörper-CT, Magnetresonanztomografie (MRT) und Ganzkörper-MRT sowie der PET, die es ermöglichen, exakte Bilder z. B. des Gehirns, der Lunge und der Gefäße für diagnostische und wissenschaftliche Zwecke anzufertigen, haben sich auch die Möglichkeiten genetischer Untersuchungen stark verändert. Noch vor zwei Jahrzehnten war es nicht vorstellbar, bestimmten Regionen eines Genes klinische Bedeutsamkeit zuzuordnen oder sogar das gesamte Genom auf klinische Anomalitäten zu untersuchen. Dieser Fortschritt ermöglicht heutzutage Rückschlüsse auf Krankheiten sowie Prognosen für Tendenzen zu Krankheitsbildungen und ist damit „anfällig“, nicht nur erwartete Erkrankungen zu diagnostizieren, sondern eben darüber hinausgehende zufällige Befunde zu generieren. Diese Neigung wird bei Einsatz der genomweiten Sequenzierungstechnologie zur Identifizierung von Mutationen bei Krebs- und Erbkrankheiten noch verstärkt.
Ein weiterer wichtiger Aspekt, der die in Deutschland steigende Anzahl der Zufallsbefunde begründen könnte, ist die stetige Zunahme von Forschungsprojekten und folglich der Einschluss mehrerer Tausenden von Probanden und Patienten in unterschiedlichen Studien.14 Zwar könnte angesichts der strengeren Kontrollen durch medizinische Ethikkommissionen, deren zustimmende Bewertung des Forschungsvorhabens zumindest im arzneimittelrechtlichen Bereich seit der 12. AMG-Novelle15 zwingend für den Forscher ist, eine geringe Bereitschaft zur Durchführung wissenschaftlicher Studien vermutet werden – Gegenteiliges ist jedoch der Fall. Durch das Vorliegen einer größeren potentiellen „Population“ ist eine beträchtlichere Anzahl der Zufallsbefunde erklärbar. Zudem werden verstärkt genetische Begleitstudien zur Pharmakogenetik oder Bestätigung von Kandidatengenen durchgeführt, in deren Rahmen Zufallsbefunde generiert werden. Exakte Angaben über die Höhe des Prozentsatzes der zufälligen Befunde im Forschungsbereich gibt es nicht, denn die Häufigkeit der ←36 | 37→Befunde hängt auch von der Art der Probanden, der Untersuchungsmethodik und der Definition der relevanten Diagnosen ab.16 Die Zahlen beschränken sich zwar auf einzelne Studien, können jedoch richtungsweisende Werte darstellen: So ergab eine 2010 durchgeführte Meta-Analyse von 16 Studien mit 19559 gesunden Probanden in Forschungsprojekten, dass im MRT bei 2,7 % der Beteiligten eine unerwartete Auffälligkeit,17 im Ganzkörper-MRT sogar bei 12,8 % der Probanden Zufallsbefunde entdeckt wurden.18 Diese Werte verlangen durchaus nach Beachtung, da sich als Folge der Diagnose eines Zufallsbefundes ethische, organisatorische und rechtliche Problematiken ergeben.
Insbesondere in rechtlicher Hinsicht drängt sich die Frage auf, ob gesetzliche Regelungen zur Aufklärung und Mitteilung eines Zufallsbefundes wie auch zur weiteren medizinischen Behandlung existieren. Für den Bereich der genetischen Untersuchung zu medizinischen Zwecken oder zur Klärung der Abstammung ist am 01. Februar 2010 das Gendiagnostikgesetz (GenDG) in Kraft getreten19 – ob es jedoch auch einen befriedigenden Lösungsvorschlag für den Umgang mit zufälligen Befunden gibt, gilt es zu prüfen. Da Zufallsbefunde zudem auch bei Untersuchungen mittels bildgebender Verfahren auftreten, müssen ergänzende Regelungen für den therapeutischen Bereich beispielweise im Patientenrechtegesetz (PatRG) gefunden oder eine Analogie zum Gendiagnostikgesetz geschlossen werden. Fragwürdiger gestaltet sich die rechtliche Lage bei einem Auftreten von Zufallsbefunden in wissenschaftlichen Studien: Weder die Deklaration von Helsinki in ihrer aktuellen Fassung aus Fortaleza 2013 noch einschlägige forschungsbezogene Gesetze wie das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) erwähnen den zufälligen Befund wörtlich,20 sodass zu befürchten ist, dass sich der Gesetzgeber keinerlei Gedanken über ein Auftreten dieser Befunde gemacht hat.
Ungeachtet bestehender oder nicht bestehender einfachgesetzlicher Regelungen ist der Schutzbereich des Selbstbestimmungsrechtes aus Art. 2 Abs. 1 i. V. m. Art. 1 Abs. 1 GG sowohl für Patienten als auch Probanden eröffnet. Eine Ausübung ihres Rechts auf Nichtwissen21 könnte im Einzelfall mit der fürsorglichen ←37 | 38→Handlung des Arztes kollidieren, sodass ein entsprechendes Spannungsfeld entsteht, für dessen Lösung Abwägungskriterien gefunden werden müssen. In der Praxis wird aufgrund dieses Spannungsfeldes zumindest in Forschungsvorhaben der klug intendierte Weg gewählt, Probanden, die ihr Recht auf Nichtwissen ausüben, aus einem Forschungsprojekt auszuschließen.22 Diese Lösung erscheint vor dem Hintergrund der Ausübung eines (Grund-)rechts jedoch zweifelhaft.
Diese Arbeit soll einen Überblick über existierende rechtliche Regelungen geben, denen Zufallsbefunde unterliegen. Zudem soll sie klarstellen, ob neue gesetzliche Regelungen notwendig oder nur Ausdruck „juristischer Regelungswut“ wären, da bestehende allgemeinmedizinrechtliche Grundlagen in Verbindung mit der gewohnheitsrechtlichen Praxis und dem individuellen Ausnutzen einer „Grauzone“ ausreichen.
Die Analyse erfolgt exemplarisch für Zufallsbefunde als Ergebnisse genetischer und bildgebender Untersuchungen, wobei die Ergebnisse dieser Arbeit für sämtliche medizinische Zufallsbefunde Geltung beanspruchen sollen. Die Thematik wird an dem Beispiel einwilligungsfähiger Patienten und einwilligungsfähiger gesunder und kranker Probanden untersucht, da gerade diese Gruppen im Rahmen ihres Selbstbestimmungsrechts ein Recht auf Wissen und Nichtwissen ausüben können und somit den Grundfall für das Entstehen eines Spannungsfeldes zwischen Selbstbestimmungsrecht und Fürsorgeprinzip und der Frage nach dem Umgang mit Zufallsbefunden darstellen. Eine Ausweitung der Fragestellungen auf Personen, die in der Ausübung ihres Selbstbestimmungsrechts eingeschränkt sind, wie beispielsweise einwilligungsunfähige Personen, würde über die grundlegenden Fragen hinausgehen und damit zu neuen medizinrechtlichen Problemen führen, die nicht Gegenstand dieser Arbeit sein sollen.
Den Ausgangspunkt der Ausführungen bildet im ersten Kapitel eine allgemeine Darstellung des Begriffes, der Abgrenzung zu anderen Befunden und eine Beschreibung der Bereiche, in denen Zufallsbefunde generiert werden können. Anschließend wird im Rahmen der Grundlagen zum Selbstbestimmungsrechts insbesondere die Reichweite des verfassungsrechtlich gewährten Rechts auf Nichtwissen sowie anschließend der Umfang einer ärztlichen Fürsorgeverpflichtung untersucht. In einem zweiten Kapitel werden ethische Empfehlungen sowie mögliche rechtliche Regelungen aufgezeigt, bevor in einem weiteren Abschnitt die Notwendigkeit neuer Rechtssätze verdeutlicht wird.
1 Anonym, Nature Publishing Group 2005, S. 17 (17).
2 Anonym, Nature Publishing Group 2005, S. 17 (17).
3 Anonym, Nature Publishing Group 2005, S. 17 (17); Schleim/Spranger/Urbach/Walter, Nervenheilkunde 2007, S. 1041 (1043).
4 Vgl. ausführliche Darstellung bei Taupitz in Wiese-FS, S. 583 (586); Wehling in Wehling (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens, S. 9 (9 ff.).
5 Intro der Kinderfernsehserie „Sesamstraße“: „Wer wie was? Der die das! Wieso weshalb warum? Wer nicht fragt bleibt dumm!“.
6 So auch Taupitz in Wiese-FS, S. 583 (586); im Ergebnis ähnlich Duttge, DuD 2010, S. 34 (34 f.).
7 Ähnlich Duttge in Wehling (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens, S. 75 (76); zur gesellschaftlich-kulturellen Vorherrschaft des Wissens auch Duttge in Duttge/Lenk (Hrsg.), Das sogenannte Recht auf Nichtwissen, S. 9 (9 f.).
8 Ausführlich zu dieser „imperfekten Patientenautonomie“: Duttge in Wehling (Hrsg.), Vom Nutzen des Nichtwissens, S. 75 (76).
9 Zur ausführlichen Bestimmung des Begriffs „Zufallsbefund“ vgl. 1. Kapitel A I 1.
10 Stellv. für viele Booth/Jackson/Wardlaw/Taylor/Waldman, Br J Radiol 2010, S. 456 (456 ff.); Heinemann/Hoppe/Listl/Spickhoff/Elger, DÄ 2007, A 1982 (1982 ff.); Hentschel/Klix, Fortschr Neurol Psychiat 2006, S. 651 (651 ff.); Hoffmann/Schmücker in Puls/Hosten (Hrsg.), Ganzkörper-MRT-Screening. Befunde und Zufallsbefunde, S. 1 (1 ff.); Illes/Kirschen/Karetsky et al., J Magn Reson Imaging 2004, S. 743 (743 ff.); Kirschen/Jaworska/Illes, J Magn Reson Imaging 2006, S. 205 (205 ff.); Schleim/Spranger/Urbach/Walter, Nervenheilkunde 2007, S. 1041 (1041 ff.).
11 BMBF-Projektgruppe „Recht auf Nichtwissen“, MedR 2016, S. 399 (399 ff.); Deutsche Gesellschaft für Humangenetik, Stellungnahme zu genetischen Zusatzbefunden in Diagnostik und Forschung, S. 1 (1 ff.); Rudnik-Schöneborn/Langanke/Erdmann/Robienski, Ethik Med 2014, S. 105 (105 ff.).
12 Stockter in Prütting (Hrsg.), MedR-Komm, GenDG § 9 Rn. 14; inzwischen ist der Begriff der „Überschussinformationen“ auch in der neuen Fassung des schweizerischen Bundesgesetzes für genetische Untersuchungen am Menschen (GUMG) vom 15. Juni 2018 aufgenommen worden.
13 In rechtlicher Hinsicht beschäftigen sich nur wenige Autoren nicht nur nebensächlich, sondern in der Hauptsache mit rechtlichen Regelungen von Zufallsbefunden, wie z. B. Rudnik-Schöneborn/Langanke/Erdmann/Robienski, Ethik Med 2014, S. 105 (105 ff.); vgl. auch Fisher/Achilles/Tönnies/Schmidtke, Bundesgesundheitsbl. 2015, S. 166 (166 ff.); Fündling in Langanke/Erdmann/Robienski/Rudnik-Schöneborn (Hrsg.), Zufallsbefunde bei molekulargenetischen Untersuchungen, S. 37 (37 ff.); Heinemann/Hoppe/Listl/Spickhoff/Elger, DÄ 2007, A 1982 (1982 ff.); Hoffmann/Schmücker in Puls/Hosten (Hrsg.), Ganzkörper-MRT-Screening. Befunde und Zufallsbefunde, S. 1 (1 ff.); Robienski in Langanke/Erdmann/Robienski/Rudnik-Schöneborn (Hrsg.), Zufallsbefunde bei molekulargenetischen Untersuchungen, S. 49 (49 ff.); zu Zufallsbefunden und Recht auf Nichtwissen: Duttge, MedR 2016, S. 664 (664 ff.).
14 Schleim/Spranger/Urbach/Walter, Nervenheilkunde 2007, S. 1041 (1041).
15 Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004, BGBl. 2004 I S. 2031; vgl. zur viel diskutierten AMG-Novelle Deutsch, MedR 2006, S. 411 (412 ff.); Schlette, NVwZ 2006, S. 785 (785); Vogeler, Ethik-Kommissionen – Grundlagen, Haftung und Standards, S. 99 f.
16 Hentschel/Klix, Fortschr Neurol Psychiat 2006, S. 651 (652).
Details
- Seiten
- 478
- Jahr
- 2020
- ISBN (PDF)
- 9783631804483
- ISBN (ePUB)
- 9783631804490
- ISBN (MOBI)
- 9783631804506
- ISBN (Hardcover)
- 9783631797334
- DOI
- 10.3726/b16241
- Sprache
- Deutsch
- Erscheinungsdatum
- 2019 (November)
- Schlagworte
- Zusatzbefunde Bildgebung Genetische Untersuchungen Recht auf Nichtwissen Genetischer Exzeptionalismus Medizinethische Empfehlungen Kollidierende Gesundheitsinteressen Mitteilungspflichten und -rechte Aufklärungspflicht Nutzen des Wissens
- Erschienen
- Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, 2020., 478 S.
