TY  - BOOK
AU  - Robert Johannes Ortner
PY  - 2018
CY  - Berlin, Germany
PB  - Peter Lang Verlag
SN  - 0531-7312
SN  - 9783631772355
TI  - Medizin-Apps als Medizinprodukt: Regulierung eines Risikoprodukts
T2  - Eine sicherheitsrechtliche Analyse vor dem Hintergrund von MPG und MDR
DO  - 10.3726/b14843
UR  - https://www.peterlang.com/document/1057474
N2  - In diesem Buch werden Medizin-Apps erstmalig detailliert in den Kontext des Medizinprodukterechts als Teil des Produktsicherheitsrechts eingeordnet und der Regulierungsbedarf auf bestimmte Gruppen von Apps konkretisiert. Daran anknüpfend werden Stärken und Schwächen des deutschen MPG unter Berücksichtigung einer vergleichenden Analyse von Leitfäden nationaler Aufsichtsbehörden bei der Erfassung von Medizin-Apps als Medizinprodukt aufgezeigt. Hinsichtlich der behördlichen Überwachung des Medizin-App Marktes werden Herausforderungen aufgrund der fehlenden Körperlichkeit dieser Produkte ermittelt. Zu ihrer Bewältigung werden Vorschläge für Modifikationen der Gesetzeslage unterbreitet. Stets findet dabei auch ein Vergleich mit der MDR statt.
KW  - Produktsicherheit, Software, Aufsichtsbehörden, Marktüberwachung, App-Store, Medizinische Zweckbestimmung
LA  - German
ER  -