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Nach der Regierungsbildung – vor den Reformen im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich

23. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

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Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2018 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema  «Nach der Regierungsbildung – vor den Reformen im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich». Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Vereinigung, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern den Reformbedarf im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich.

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Volker Ulrich und Dieter Cassel: Das AMNOG nach acht Jahren: Aktuelle Entwicklungen und Reformoptionen

Das AMNOG nach acht Jahren: Aktuelle

Entwicklungen und Reformoptionen

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Volker Ulrich und Dieter Cassel

Aktuell steht die Sicherheit der Arzneimittelversorgung im Fokus der Gesundheitspolitik (BMG 2019). Der Entwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimitteversorgung (GSAV) sieht unter anderem vor, dass künftig die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden erweitert werden und Krankenkassen bei Qualitätsmängeln auch pharmazeutische Unternehmer in Regress nehmen können. Unter Versorgungsaspekten ist vorgesehen, die Verordnung und Abgabe von Biosimilars zu fördern. Bei Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle sollen auch Umsätze außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung erfasst werden, so dass sich die Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro indirekt verringert. Und für Orphan Drugs sowie für Arzneimittel mit bedingter oder unter außergewöhnlichen Umständen gewährter Zulassung kann für die Nutzenbewertung eine begleitende Erhebung von Daten verlangt werden.

Der Gesetzgeber ist mit dem GSAV somit bestrebt, die Nutzenbewertung von Orphan Drugs weiterzuentwickeln, die grundsätzliche Privilegierung bleibt aber bestehen. Dass der G-BA bei einer unzureichenden Evidenzlage anwendungsbegleitende Datenerhebungen fordern kann, erscheint ein gangbarer Weg zu sein (Hecken 2019). Es gibt Indikationen, in denen es unmöglich oder unangemessen ist, für die Zulassungsphase Studien der höchsten Evidenzstufe zu fordern.

Die Industrie wendet dagegen ein, dass die bisherigen Regelungen zu Orphan Drugs ausreichen und vielen Patienten mit seltenen Erkrankungen Zugang zu innovativen Therapien ermöglichen (Thams 2019). Änderungen der von Patienten, Ärzten, Wissenschaft, Kassen und Unternehmen mitgetragenen Erstattungspraxis wie die neuen Sanktionsmöglichkeiten zur Nutzenbewertung von Orphan Drugs im...

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