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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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Abkürzungsverzeichnis 19

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19 Abkürzungsverzeichnis a.A. andere Ansicht a.F. alte Fassung abgedr. abgedruckt ABl. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft Abs. Absatz AMG Arzneimittelgesetz AMT Arzneimitteltherapie Anm. Anmerkung Ann. Intern.Med. Annals of Internal Medicine AöR Archiv des öffentlichen Rechts Art. Artikel a-t Arzneimittel-Telegramm BB Der Betriebs-Berater BDSG Bundesdatenschutzgesetz BfArM Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte BGA Bundesgesundheitsamt BGB Bürgerliches Gesetzbuch BGBl. Bundesgesetzblatt BGH Bundesgerichtshof BGHZ Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen BMJ British Medical Journal BR-Drucks. Deutscher Bundesrat Drucksache BSLR British Science Law Review BT-Drucks. Deutscher Bundestag Drucksache BVerfG Bundesverfassungsgericht BVerfGE Entscheidungssammlung des Bundesverfassungsgerichts bzgl. bezüglich bzw. beziehungsweise Can J Anesth Canadian Journal of Aesthesia CFR Code of Federal Regulation Chi. J. Int. L. Chicago Journal of International Law CIPA Chartered Institute for Patent Agents CMAJ Canadian Medical Association Journal Cong. Congress 20 CRS Congressional Research Service d.h. das heißt ders. derselbe DÖV Die öffentliche Verwaltung DPMA Deutsches Patent und Markenamt dt. deutsch DVBl. Deutsches Verwaltungsblatt E.C.L.R. European Competition Law Review E.I.P.R. European Intellectual Property Review EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and As- sociations EGA European Generics Association EGV Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Einf. Einführung Einl. Einleitung EJIL European Journal of International Law EMEA European Medicines Agency EPAR European Public Assessment Report EU Europäische Union EuGH (Slg.) Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft (auch Samm- lung der Rechtsprechung des Gerichtshofs) EuZW Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht f. folgende FAZ Frankfurter Allgemeine Zeitung FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration...

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