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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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A. Einleitung 25

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25 A. Einleitung Know-How ist ein wesentlicher Wirtschaftsfaktor der innovativen Arzneimittel- industrie. Kein anderer Industriezweig setzt bei der Produktentwicklung so sehr auf strikte Geheimhaltung wie die pharmazeutische Industrie.1 Im Zentrum dieser Bemühungen stand lange Zeit die Geheimhaltung der klinischen Versuchsdaten der arzneimittelrechtlichen Zulassungsdossiers. Klinische Versuchsdaten entste- hen bei der Erprobung von neuen Arzneimitteln oder medizintechnischen Gerä- ten an Probanden. Die Daten werden nach gesetzlichen Vorgaben vom Hersteller erhoben und bei der Zulassungsbehörde eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels als Voraussetzung zu seiner Marktzulas- sung zu belegen.2 Die Informationen eines Zulassungsdossiers geben Aufschluss über die „product pipeline“ eines Unternehmens und damit über dessen strategi- sches Vorgehen. Sie demonstrieren das Know-How des Unternehmens zu Design und Durchführung einer klinischen Studie. Darüber hinaus liefern sie Informa- tionen über die Schwachstellen eines Präparates und geben Konkurrenzunter- nehmen so die Möglichkeit, ein verbessertes Produkt auf den Markt zu bringen.3 Der Arzneimittelhersteller hat somit ein starkes wirtschaftliches Interesse an der Geheimhaltung dieser Daten. Gleichzeitig bestehen an den Inhalten der Zulassungsdossiers verschiedene öffentliche Interessen.4 Die Zulassungsinformationen liefern den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates. Die Einsicht in die Originalunter- lagen der Zulassungsbehörde ist für Ärzte und Patienten die einzige Möglichkeit, den Nutzen einer Therapie kritisch zu überprüfen.5 Generische Arzneimittelhersteller sind an einer Verwertung der Zulassungs- unterlagen interessiert, um ihre Imitationspräparate auf deren informationeller Grundlage zulassen zu können. Die Öffentlichkeit hat ein Interesse an der Förde- 1...

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