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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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B. Grundlagen 33

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33 B. Grundlagen Der Schutz klinischer Versuchsdaten fügt sich heute in ein ganzes Arsenal mo- derner Innovationsanreize ein. Um Funktion und Wirkungsweise dieses Schutzes verstehen zu können, soll zunächst ein Überblick über die strukturellen Beson- derheiten der pharmazeutischen Industrie, sowie über das ausschließlich für sie entwickelte System von Innovationsanreizen gegeben werden. I. Die Struktur der pharmazeutischen Industrie: Innovative versus generische Arzneimittelindustrie Die Förderung der pharmazeutische Industrie ist eng mit dem öffentlichen Inter- esse an einer hohen Lebensqualität der Bevölkerung verbunden. Die zunehmende Zahl an Zivilisationskrankheiten, sowie die überalterte Bevölkerung der Indus- trienationen, rufen die gesellschaftliche Bedeutung der innovativen Arzneimit- telindustrie stetig in Erinnerung.49 Pharmazeutische Unternehmen befinden sich in einem permanenten Spannungsverhältnis zwischen privatwirtschaftlichen und gesundheitspolitischen Interessen.50 Der Arzneimittelmarkt wird deshalb so in- tensiv wie kein anderer Wirtschaftszweig von der öffentlichen Hand reguliert.51 Da wäre zunächst die Regulierung des Zulassungsverfahrens durch die Arznei- mittelgesetze zu nennen, die der pharmazeutischen Industrie hohe Kosten auf- bürden.52 Ferner soll möglichst allen Patienten ein bezahlbares und dem Stand der Wissenschaft entsprechendes Spektrum an therapeutischen Maßnahmen zur Verfügung gestellt werden. Die Pharmaindustrie ist deshalb in die staatlichen So- zialversicherungssysteme eingebunden.53 Sowohl die Kriterien zur Erstattungs- fähigkeit als auch die Gesetze zur Preisbindung beeinflussen die Entwicklungs- möglichkeiten der Branche.54 Auf europäischer Ebene wird die wirtschaftliche Betätigung weiter dadurch erschwert, dass die gesundheitspolitische Kompetenz 49 Neukirchen, S. 121; Fischer/Breitenbach, S.7. 50 Neukirchen, S. 227; Wille/Mehnert/Rohweder, S. 63; Giacotto/Santerre/Vernon,...

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