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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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C. Der Schutz der Zulassungsinformationen als Know-How des Herstellers 55

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55 C. Der Schutz der Zulassungsinformationen als Know-How des Herstellers Der Unterlagenschutz ist in den nationalen Arzneimittelgesetzen spezialgesetz- lich geregelt. Die Informationen der Zulassungsdossiers werden bei genauer Be- trachtung jedoch durch zwei verschiedene Rechtsinstitute geschützt. Zunächst unterliegen sie den Regeln des allgemeinen Geheimnisschutzes. Das Unterneh- men hält die Zulassungsinformationen faktisch geheim, weil das Wissen der Zu- lassungsdossiers einen Wissens- und Entwicklungsvorsprung und damit einen Wettbewerbsvorteil gegenüber der Konkurrenz bedeutet. Die Rechtsordnung un- terstützt die faktische Geheimhaltung durch den Geheimnisinhaber, indem sie die Ausspähung bzw. die unbefugte Verwertung der Daten durch strafrechtliche, verwaltungsrechtliche oder wettbewerbsrechtliche Vorschriften sanktioniert. Für die meisten betriebsinternen Informationen bietet der allgemeine Geheimnis- schutz einen ausreichenden Schutz zur Sicherung des Wettbewerbsvorteils eines Unternehmens. Zulassungsinformationen weisen jedoch eine Besonderheit auf.179 Der Hersteller eines Arzneimittels kann sie nicht komplett geheimhalten, son- dern muss sie zum Zwecke der Marktzulassung zumindest der Zulassungsbehör- de zugänglich machen.Die Daten werden in den verschiedenen Expertengremien diskutiert und so einer ganzen Reihe von Personen bekannt. Zusätzlich steht die Zulassungsbehörde vor einem Problem, wenn ein Zweitanmelder ein ähnliches Produkt zulassen will.180 Soll sie die Daten zugunsten des Zweitanmelders ver- werten, damit die Versuchsreihen nicht wiederholt werden müssen und so un- nötig Probanden gefährdet und Ressourcen verschwendet werden, oder soll sie die Daten im Interesse des Erstanmelders unter Verschluss halten? Um in dieser Situation Rechtsklarheit zu schaffen, wurde der Unterlagenschutz zusätzlich zu dem allgemeinen Geheimnisschutz eingeführt. I. Der Schutz von Betriebsgeheimnissen Der...

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