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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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E. Die Gründe für die Forderung nach mehr Transparenz 147

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147 E. Die Gründe für die Forderung nach mehr Transparenz Angesichts der engagierten öffentlichen Diskussion um die Offenbarung von In- formationen des Zulassungsverfahrens mag man sich fragen, wie es überhaupt zu einem derart diskreten Umgang mit Zulassungsinformationen kommen konnte. Was hat sich verändert, dass die Behandlung dieser Informationen als Betriebsge- heimnis plötzlich als gesellschaftlich nicht mehr tragbar erscheint? Eine ganze Reihe von Entwicklungen hat dazu beigetragen, dass arznei- mittelrechtliche Zulassungsverfahren in den Mittelpunkt der öffentlichen Auf- merksamkeit gerückt sind. Initiativen für eine transparente und systematische Veröffentlichung der Zulassungsinformationen gibt es bereits seit den 70er Jah- ren. Fast 30 Jahre verhallte der Ruf nach einer strukturierten und umfassenden Zugänglichmachung sämtlicher Zulassungsinformationen und Studienergebnisse nahezu ungehört. Erst in den letzten fünf Jahren ist deutlich Bewegung in die Projekte zur Veröffentlichung derartiger Informationen gekommen. Auch wenn die Versorgung der Öffentlichkeit mit Informationen immer noch nicht dem Ideal entsprechen mag, so ist man ihm doch ein gutes Stück näher gekommen. In den folgenden Abschnitten sollen die Gründe für diesen plötzlichen Ent- wicklungsschub und damit auch die aktuelle Brisanz des Themas dargelegt wer- den. I. Eine offenere Informationspolitik als Folge von Arzneimittelskandalen Trotz Vorsichtsmaßnahmen bei klinischen Versuchen und hohen Anforderungen an Arzneimittelzulassungsverfahren kam es in der Vergangenheit und kommt es immer wieder zu Gesundheitsschäden an Probanden oder Patienten durch unbe- kannte oder bisher nicht publizierte Nebenwirkungen. Derartige Krisen und der daraus entstehende öffentliche Druck sind regelm...

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