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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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G. Die Berücksichtigung der Sozialbindung durch Informationsfreiheitsgesetze 213

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213 G. Die Berücksichtigung der Sozialbindung durch Informationsfreiheitsgesetze Die Diskussion um die Berücksichtigung von Allgemeininteressen gegenüber dem Geheimhaltungsinteresse eines Unternehmens hat sich mittlerweile auf die Ebene von Informationsfreiheitsgesetzen verlagert. Diese Verlagerung hat für das Un- ternehmen den Vorteil, dass der Geheimnisschutz ihres Know-Hows nicht grund- sätzlich angestastet wird, sondern nur punktuell auf Anfrage eines Bürgers. Seit den 70er Jahren werden überall auf der Welt Informationsfreiheitsgesetze erlassen, die sich insgesamt in Inhalt und Aufbau stark ähneln.1030 Grundidee die- ser Gesetze ist, dass der Verwaltung nicht die Rolle eines Gegenspielers zukommt, der vom Bürger abrückt und sein Handeln geheim hält. Behörden sollen vielmehr Ausdruck der Volksouveränität sein und im Auftrag des Kollektivs handeln.1031 Es gibt aus dieser Perspektive keinen Grund, Informationen gegenüber dem Bürger zurück zu halten. Im Rahmen von sog. Informationsfreiheitsgesetzen können Bür- ger Zugang zu Informationen, die sich in der Hand staatlicher Behörden befinden, verlangen, ohne eine individuelle Betroffenheit geltend machen zu müssen. Aus- kunftsansprüche in Informationsfreiheitsgesetzen bieten somit eine weitere Mög- lichkeit, den sozialen Bezug der Zulassungsinformationen zu berücksichtigen. Wie das Beispiel der Zulassungsinformationen zeigt, kann es sich auch bei Informationen im Machtbereich einer staatlichen Behörde um wirtschaftlich relevante Betriebsgeheimnisse handeln. Die Erfahrung in den USA zeigt, dass etwa 80% der Informationsgesuche unter dem „Freedom of Information Act“ von konkurrierenden Unternehmen eingereicht werden.1032 Die gleiche Progno- se gilt für Anfragen nach dem deutschen Umweltinformationsgesetz (UIG)...

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