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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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H. Die Einführung einer Offenbarungspflicht für Zulassungsinformationen 229

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229 H. Die Einführung einer Offenbarungspflicht für Zulassungsinformationen Die Erörterung hat ergeben, dass die bisherige Rechtslage den Forderungen nach einem umfassenden Zugang zu den Informationen der Zulassungsdossiers nicht gerecht wird. Inzwischen hat man erkannt, dass eine verbesserte Systematisierung und Ver- öffentlichung der Ergebnisse des Zulassungsverfahrens einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leistet und der Förderung zukünftiger Innovationen dienen kann.1115 Dennoch finden sich bisher nur vereinzelt Initiativen des europäi- schen Gesetzgebers, den Zugang zu Zulassungsinformationen zu verbessern. Bei der Einführung des Unterlagenschutzes in das deutsche Arzneimittelgesetz von 1986 wurde die Möglichkeit der Einführung einer Offenbarungspflicht in der Lite- ratur ansatzweise diskutiert und schließlich abgelehnt.1116 Dem Patentinhaber sei es zwar zuzumuten, seine Erfindung offen zu legen, weil ihm als Kompensation ein Alleinverwertungsrecht zugestanden wird.1117 Der Vermögenswert der Zulassungs- informationen würde dagegen von ihrer fortdauernden Geheimhaltung abhängen, weil mit ihnen keine ausschließliche Verwertungsbefugnis verbunden ist. Argu- mente für eine Offenbarung als eine Form der entschädigungsfreien Sozialbindung wurden damals abgelehnt. Leider wurde die Diskussion um eine Offenbarung der Zulassungsinformationen nur sehr vereinzelt aufgegriffen und nicht vertieft. Aus rechtlicher Sicht besteht keine Pflicht des Gesetzgebers, bestimmte Informationen der Allgemeinheit zugänglich zu machen. Das Grundrecht auf Informationsfrei- heit gem. Art. 5 Abs. 1 S. 2 GG verpflichtet den Staat nicht zur Eröffnung einer bestimmten Informationsquelle, sondern nur zur Gewährleistung des Zugangs zu allgemein zugänglichen Quellen.1118 Das Grundrecht der Informationsfreiheit ist in erster Linie ein Abwehrrecht, das verhindern...

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