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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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I. Zusammenfassung der Ergebnisse 269

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269 I. Zusammenfassung der Ergebnisse I. Die Notwendigkeit des Schutzes vor Zweitverwertung Eine Gegenüberstellung von Patentrecht und Unterlagenschutz zeigt, dass der Verwertungsschutz nicht einfach eine Verstärkung oder Verlängerung des Pa- tentschutzes ist, sondern ein eigenständiger Schutzmechanismus für ein eigen- ständiges Informationsgut. Zulassungsdossiers sind heute mehr als nur eine notwendige Voraussetzung zur Marktzulassung. Sie vermitteln darüber hinaus einen eigenständigen Markt- und Wissensvorsprung gegenüber Konkurrenten, der einen eigenen lauterkeitsrechtlichen Schutz verdient. Der Unterlagenschutz ist heute eine notwendige Ergänzung des Anreizsystems für pharmazeutische Innovationen. II. Defizit der aktuellen Regelung des Schutzes der Zulassungsinformationen Die Betrachtung der geschichtlichen Entwicklung des Unterlagenschutzes zeigt, dass der Unterlagenschutz in den 80er Jahren aus einem wirtschaftlichen Be- dürfnis der innovativen Arzneimittelhersteller heraus entstanden ist. Dabei ist auffällig, dass die Ebene des Geheimnisschutzes in der Konzeption bzw. in den öffentlichen Debatten um den Unterlagenschutz meist vernachlässigt wurde. Der Schutz der Zulassungsdaten vor Offenbarung wurde in den USA erst zu einem späten Zeitpunkt im Gesetzgebungsverfahren angesprochen und keiner struktu- rierten Debatte unterzogen. Das deutsche Modell des Unterlagenschutzes wurde zwar ausführlich diskutiert und sorgfältiger konzipiert, der Schutz der Zulas- sungsunterlagen vor Veröffentlichung wurde jedoch nicht als eine Schutzebene des Unterlagenschutzes angesehen, sondern aus dem allgemeinen Rechtsinstitut des Schutzes von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen abgeleitet. Dasselbe gilt auch für die Regelung des Unterlagenschutzes auf europäischer Ebene. Erst im Rahmen des TRIPS Abkommens wurde der Schutz der Zulassungsunterlagen vor Offenbarung explizit als zweite...

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