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Gesundheitsbezogene Angaben nach der Health-Claims-Verordnung

Zu den Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis

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Irina Grgic

Die Arbeit untersucht die Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis von gesundheitsbezogenen Angaben der sogenannten Health-Claims-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006). Es wird unter anderem im Wege der klassischen Auslegung erarbeitet, welche Voraussetzungen die Verordnung an den Nachweis stellt. Untersuchungsgegenstand sind auch mittlerweile ergangene Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und bereits existierende Auslegungsvorschläge zur Frage der Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis. Der Rechtsvergleich mit anderen Rechtsgebieten und Ländern zeigt, dass die Anforderungen des europäischen Gesetzgebers an den wissenschaftlichen Nachweis über das erforderliche Maß hinausgehen und stattdessen alternative, aber ebenso geeignete Maßnahmen möglich sind.

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3. Teil: Alternative Lösungswege ausreichender wissenschaftlicher Absicherung aus anderen Rechtsgebieten und Ländern

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Wiederholt wurde darauf hingewiesen, dass RC-Studien als Nachweis für ge- sundheitsbezogene Angaben bei Lebensmitteln eine überzogene Anforderung darstellen. Dass diese nicht unbedingt erforderlich, sondern auch andere Nach- weise als vollkommen ausreichend anzusehen sind, wird die Darstellung im fol- genden Teil zeigen. Dabei werden Ansätze aus dem deutschen Arzneimittelrecht sowie den USA und Japan erörtert. A. Ansätze aus dem deutschen Arzneimittelrecht: traditionelle Anwendung bzw. traditionell anerkannte Wirkungsweisen Auch das deutsche AMG kennt die Frage der wissenschaftlichen Substantiie- rung. Ohne entsprechende Studien und Belege kann die beantragte Zulassung eines Arzneimittels nicht erfolgen. Innerhalb des AMG gibt es zudem die Grup- pe der homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die auf- grund anderer Nachweise ihre Marktberechtigung erhalten. Die Nachweisanfor- derungen im Rahmen dieser Produktkategorien können als nachahmenswerter Ansatz im Rahmen der wissenschaftlichen Absicherung von Lebensmitteln die- nen. I. Allgemeines zum Arzneimittelrecht 1. Die Kategorie der zulassungspflichtigen Fertigarzneimittel Das Konzept des deutschen Arzneimittelrechts beruht auf einer präventiven, zentral durchgeführten und sehr formalisierten Bewertung der Qualität, Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.613 Die Regelungen gründen hauptsächlich auf dem europäischen Humankodex für Arzneimittel. Gemäß §21 AMG gilt für alle Arzneimittel ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, es sei denn, ein Zulassungserfordernis wurde explizit im Gesetz ausgeschlossen. Die Zulas- 613 Taupitz, ZLR 2008, S.291, 307. 152 sung erfolgt gemäß §77 Abs.1 AMG durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte614, beziehungsweise durch das Paul-Ehrlich-Institut615. Letzteres ist gemäß §77 Abs.2 AMG für die Zulassung von biomedizinischen...

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