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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.

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2. Kapitel: Zertifizierung und Akkreditierung

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Wie oben dargestellt, basiert das deutsche Recht der Medizinprodukte größtenteils auf einer Umsetzung von europäischen Richtlinien. Das System der Zertifizierung und die damit einhergehende „Erschaffung“ der Benannten Stellen durch Akkre- ditierung entspringen ebenfalls europäischen Richtlinien. Der deutsche Gesetz- geber hat dabei nicht nur den Begriff der „Benannten Stelle“ aus den Richtlinien entnommen, sondern auch die Bestimmungen zu den Benannten Stellen aus dem supranationalen Recht. Die Rechtsnatur der Tätigkeiten der Benannten Stellen, ob sie hoheitlich handeln oder ein rein privatrechtliches Verhältnis zwischen den Be- nannten Stellen und den sie beauftragenden Herstellern besteht, kann somit nicht alleine aus einer nationalen Perspektive bestimmt werden. Um festzustellen, ob die Tätigkeiten der deutschen Benannten Stellen als öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich zu qualifizieren sind, ist zunächst zu klä- ren, wie eine Benannte Stelle in Deutschland überhaupt rechtlich entsteht. Des Weiteren sind die Aufgaben und Befugnisse einer Benannten Stelle zu umgrenzen und festzulegen, um diese rechtlich einordnen zu können. Im Folgenden wird dies dargestellt, um im Anschluss daran die daraus resultierenden Konsequenzen für eine rechtliche Einordnung der Tätigkeiten der Benannten Stelle. Die bereits genannte Definition der Benannten Stellen91 ist im Vergleich zu deren Bedeutung im Rahmen des Medizinproduktesrechts äußerst dürftig. Ihnen kommt innerhalb eines komplexen Systems von Richtlinien und darauf basierenden natio- nalen Normen die Aufgabe zu, Produkte und deren Herstellungsverfahren auf ihre Übereinstimmung mit nationalem und europäischem Recht, Normen und techni- schen Spezifikationen zu überprüfen.92 Dieses Verfahren wird ganz allgemein als „Konformit...

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