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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.

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3. Kapitel: Rechtliche Qualifizierung der Tätigkeiten der Benannten Stellen und der Benannten Stellen als solche

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71 3. Kapitel: Rechtliche Qualifizierung der Tätigkeiten der Benannten Stellen und der Benannten Stellen als solche Es ist umstritten, wie die Benannten Stellen im Medizinprodukterecht in Deutsch- land rechtlich einzuordnen sind. Eine höchstrichterliche Rechtsprechung hierzu gibt es bis heute nicht. Die Literatur ist sich nicht einig und vertritt sowohl die Ansicht eines rein privatrechtlichen Handelns Benannter Stellen als auch eines öffentlich-rechtlichen.272 Einige ordnen die Benannten Stellen im Ergebnis folglich der Rechtsfigur der Beleihung zu, andere sprechen sich für eine Stärkung der Eigen- verantwortung Privater aus und lehnen somit die Beleihung ab. Die Argumentati- onen für die jeweilige Entscheidung sind oft unterschiedlich, jedoch oftmals nicht ausführlich oder, wie sich im Folgenden zeigen wird, teilweise nicht überzeugend. Es kommen in Deutschland drei Rechtsinstitute in Frage, unter die man die Benannten Stellen einordnen könnte. Dies sind die Beleihung, die schlichte Ver- waltungshilfe und die staatlich veranlasste gesellschaftliche Selbstregulierung. Ge- meinsam ist ihnen, dass in allen drei Fällen Private in den Bereich der öffentlichen Aufgabenerfüllung einbezogen werden. Öffentlich-rechtlich beziehungsweise ho- heitlich könnten die Tätigkeiten der privatrechtsförmig organisierten Benannten Stelle jedoch nur dann sein, wenn sie als Beliehene zu qualifizieren wären. Im Folgenden sollen die eben genannten drei Rechtsinstitute vorgestellt, abgegrenzt und deren Folgen einer Zuordnung dargestellt werden. 272 Vgl. für ein hoheitliches Tätigwerden der Benannten Stellen nach dem MPG: Scheel, DVBl. 1999, S 442, 448; von Czettritz, in: Anhalt/Dieners, Hdb. des Medi- zinprodukterechts, § 15, Rn. 8 f.; ders., PharmaR...

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