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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.

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4. Kapitel: Amtshaftung bei Pflichtverletzungen der Benannten Stellen

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207 4. Kapitel: Amtshaftung bei Pflichtverletzungen der Benannten Stellen Wie in der bisherigen Untersuchung gezeigt, handelt es sich bei den für die Kon- formitätsbewertung von Medizinprodukten zuständigen Benannten Stellen um Beliehene. Wenn nunmehr eine beliehene Benannte Stelle bei der Ausübung der ihr über- tragenen Aufgaben und Befugnisse eine ihr als Beliehene obliegende Rechtspflicht verletzt und dadurch einem Dritten ein Schaden entsteht, stellt sich die Frage, wer für diesen Schaden aufkommen muss. Im Folgenden wird sich daher mit einer mögli- chen Amtshaftung auseinandergesetzt. Dies geschieht insbesondere im Hinblick auf denkbare Schadensersatzansprüche, wenn Patienten durch fehlerhafte aber dennoch zertifizierte und damit auf dem Markt befindliche Medizinprodukte zu Schaden kommen. In diesem Zusammenhang wird auf die einzelnen Tatbestandsmerkmale der Amtshaftung eingegangen, um zu klären, ob und wann diese bei den Tätigkeiten der Benannten Stellen vorliegen. Da es keine Kodifizierung des Staatshaftungsrechts gibt, es vielmehr oftmals „case law“ darstellt, das Gesetz nur einen Rahmen vorgibt und jeder Fall anhand seiner Einzelheiten zu beurteilen ist, können diese Tatbe- stände nur allgemein dargestellt werden, um dann auf den Einzelfall angewendet zu werden.1033 Es werden daher die einzelnen Tatbestandsmerkmale des Amtshaftungsanspruchs dargestellt, jedoch spezifisch bezogen auf die Zertifizierung von Medizinprodukten durch die Benannten Stellen. Von grundlegender Bedeutung bei der in Frage ste- henden Amtshaftung wird es immer sein, welche Pflichten Benannten Stellen bei der Zertifizierung und im Rahmen der Überwachung obliegen und ob Verbraucher beziehungsweise Patienten in den Schutzzweck dieser Amtspflichten einzubeziehen sind. Diesen beiden Punkten...

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