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Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität

19. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

Series:

Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2014 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema «Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität». Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Universitätskliniken, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme der Qualitätsorientierung und der Innovationsanreize in der Gesundheitsversorgung sowie Effekte der jüngsten Reformen im Arzneimittelbereich.
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Innovation und Qualität aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses

Josef Hecken

Innovation und Qualität aus Sicht des Gemeinsamen Bundesausschusses

1.Einleitung

Der Gesetzgeber hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verschiedene Aufgaben zur Qualitätssicherung in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung sowie in zugelassenen Krankenhäusern übertragen.

Die Qualitätssicherung der ambulanten Heil- und Hilfsberufe sowie der Rehabilitation fallen nicht in den Regelungsbereich des G-BA.

Der G-BA befasst sich mit folgenden Bereichen der Qualitätssicherung:

Bundesweit verpflichtende Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Förderung der Qualitätssicherung

Fortbildungspflichten der Fachärzte und -ärztinnen, der Psychologischen Psychotherapeuten und -therapeutinnen und der Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten und -therapeutinnen

Mindestmengen

Qualitätsbeurteilung und -prüfung in der vertragsärztlichen Versorgung

Qualitätsbericht der Krankenhäuser

Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung des ambulanten Operierens

Qualitätssicherung der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung im Krankenhaus

Qualitätssicherungsindikatoren für Disease-Management-Programme

Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität

Die zuvor eher sektorenbezogenen Richtlinien und Vereinbarungen zur Qualitätssicherung werden seit dem 1. Juli 2008 (GKV-WSG) im Grundsatz sektorenübergreifend gefasst.

Mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) hat der Gesetzgeber in § 137a SGB V den G-BA beauftragt, ein fachlich unabhängiges, wissenschaftliches Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) zu gründen. Das Institut wird im Auftrag des G-BA Maßnahmen zur Qualitäts ← 19 | 20 sicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen erarbeiten.

Darüber hinaus ist der G-BA vom Gesetzgeber beauftragt zu entscheiden, welchen Anspruch gesetzlich Krankenversicherte auf medizinische oder medizinisch-technische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie auf medizinische Dienstleistungen haben. Im Rahmen eines strukturierten Bewertungsverfahrens überprüft der G-BA deshalb, ob Methoden oder Leistungen für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Dem medizinischen Fortschritt sowie den besonderen Belangen behinderter und chronisch kranker Menschen soll der G-BA dabei Rechnung tragen.

Mit dem zum 1. Januar 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetz erhielt der G-BA ein neues Instrument für die Bewertung von Methoden, deren Nutzen für eine allgemeine Anerkennungsentscheidung noch nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist. So kann der G-BA zukünftig Richtlinien zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse zu gewinnen. In den Richtlinien sind die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln, die während der zeitlich befristeten Erprobung im ambulanten und/oder stationären Bereich zu beachten sind. Das Bewertungsverfahren ist für die Zeit der Erprobung ausgesetzt.

2.Das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen

2.1.Die Organe der Stiftung

Am 9. Januar 2015 wurde dieses Institut vom erstmals zusammengetretenen Stiftungsrat der gleichnamigen Stiftung in Berlin errichtet. Der ebenfalls neu konstituierte Vorstand der Stiftung benannte den Mediziner Dr. Christof Veit einstimmig zum Leiter des Instituts.

Der Aufbau des Instituts ist ähnlich dem bereits seit einigen Jahren etablierten Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gestaltet, das den Gemeinsamen Bundesausschuss seit 2004 unterstützt. Als unabhängiges wissenschaftliches Institut untersucht das IQWiG den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Patientinnen und Patienten. Über die Vorteile und Nachteile von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ← 20 | 21 informiert das IQWiG in Form von wissenschaftlichen Berichten und allgemein verständlichen Gesundheitsinformationen.

Dem folgend ist das IQTIG eingegliedert in eine Stiftung für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, die wiederum einen Stiftungsrat und einen Stiftungsvorstand besitzt.

Der Stiftungsrat

beschließt die Errichtung des Instituts als Einrichtung der Stiftung,

bestellt sechs Mitglieder des Vorstands,

schlägt dem Vorstand die Institutsleitung und deren Stellvertretung vor,

ist zuständig für die Genehmigung des Haushaltsplanes der Stiftung und des Instituts einschließlich der Genehmigung über- und außerplanmäßiger Ausgaben, die Kontrolle der Haushalts- und Wirtschaftsführung sowie die Feststellung des Jahresabschlusses,

wählt aus der Mitte seiner Mitglieder für die Dauer von vier Jahren einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden, die diese Funktionen jährlich alternierend wahrnehmen,

bestimmt auch den Wirtschaftsprüfer, welcher die Ordnungsgemäßheit der Geschäftsführung zu überprüfen hat.

Der Stiftungsrat setzt sich zusammen aus 10 Mitgliedern, jeweils fünf der Kassen und fünf der Leistungserbringer, die ihre Beschlüsse mit Mehrheit fassen.

Darüber hinaus wurde ein Stiftungsvorstand etabliert. Er besteht aus jeweils 3 Mitgliedern der Kassenseite und 3 Mitgliedern der Leistungserbringer. Daneben sind als geborene Mitglieder – mit jeweils einer Stimme – das Bundesministerium für Gesundheit sowie der unparteiische Vorsitzende des G-BA vertreten.

Der Vorstand

erledigt die laufenden Geschäfte der Stiftung,

führt die Aufsicht über die Institutsleitung, soweit es die ordnungsgemäße Geschäftsführung betrifft,

beschließt nach Abstimmung mit der Institutsleitung die erforderlichen Grundsätze insbesondere für

die Organisationsstruktur des Instituts,

einen regelmäßigen Nachweis der Mittelverwendung,

die Genehmigungspflicht bestimmter, einen definierten Rahmen übersteigender Rechtsgeschäfte,

die Vergabe externer Aufträge und deren Vergütung sowie

die Anstellungsbedingungen der Institutsmitarbeiter, ← 21 | 22

hat zu Beginn eines jeden Geschäftsjahres einen Haushaltsplan aufzustellen und für den Schluss eines jeden Geschäftsjahres einen Jahresabschluss zu erstellen, die jeweils durch die Institutsleitung vorzubereiten sind.

stimmt über- und außerplanmäßige Ausgaben ab.

Daneben werden als beratende Gremien des Instituts noch ein Kuratorium und ein wissenschaftlicher Beirat gebildet.

Das Kuratorium besteht aus 30 Mitgliedern. Je zehn Mitglieder sollen kommen aus dem Kreis

1.der Selbstverwaltungsorgane der Trägerorganisationen des Gemeinsamen Bundesausschusses;

2.von maßgeblichen Organisationen nicht im Gemeinsamen Bundesausschuss vertretener Organisationen von Leistungserbringern und der Sozialpartner;

3.sonstiger für das Gesundheitswesen relevanter Organisationen, davon sechs Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen sowie die oder der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten.

Die Mitglieder des Kuratoriums erhalten Arbeitsergebnisse von grundsätzlicher Bedeutung und erhalten Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme.

Der wissenschaftliche Beirat berät das Institut in von der Institutsleitung unterbreiteten grundsätzlichen Fragen. Seine Mitglieder werden auf Vorschlag der Institutsleitung einvernehmlich vom Vorstand bestellt, und er besteht aus mindestens sechs und bis zu zwölf unabhängigen Sachverständigen.

Die Berufung der Mitglieder erfolgt für die Dauer von vier Jahren. In der Regel ist nur eine einmalige Wiederberufung zulässig.

Weiterhin werden Stiftungsrat, Vorstand und Institutsleitung von einem Finanzausschuss in finanzwirksamen Angelegenheiten beraten. Der Finanzausschuss besteht aus je einem Vertreter der DKG, der KBV und der KZBV sowie drei Vertretern des GKV-SV. Die Vertreter werden auf Vorschlag des Stiftungsrates vom Vorstand bestellt.

2.2.Aufgaben des Instituts

Das IQTIG arbeitet im Auftrag des G-BA an Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen. ← 22 | 23

Es soll insbesondere beauftragt werden,

1.für die Messung und Darstellung der Versorgungsqualität möglichst sektorenübergreifend abgestimmte risikoadjustierte Indikatoren und Instrumente einschließlich Module für ergänzende Patientenbefragungen zu entwickeln,

2.die notwendige Dokumentation für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung unter Berücksichtigung des Gebotes der Datensparsamkeit zu entwickeln,

3.sich an der Durchführung der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung zu beteiligen,

4.die Ergebnisse der Qualitätssicherungsmaßnahmen in geeigneter Weise und in einer für die Allgemeinheit verständlichen Form zu veröffentlichen,

5.auf der Grundlage geeigneter Daten, die in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser veröffentlicht werden, einrichtungsbezogen vergleichende risikoadjustierte Übersichten über die Qualität in maßgeblichen Bereichen der stationären Versorgung zu erstellen und in einer für die Allgemeinheit verständlichen Form im Internet zu veröffentlichen;

6.für die Weiterentwicklung der Qualitätssicherung zu ausgewählten Leistungen die Qualität der ambulanten und stationären Versorgung zusätzlich auf der Grundlage geeigneter Sozialdaten darzustellen,

7.Kriterien zur Bewertung von Zertifikaten und Qualitätssiegeln, die in der ambulanten und stationären Versorgung verbreitet sind, zu entwickeln und anhand dieser Kriterien über die Aussagekraft dieser Zertifikate und Qualitätssiegel in einer für die Allgemeinheit verständlichen Form zu informieren.

2.3.Beauftragung des Instituts

Das IQTIG kann nur von benannten Stellen Aufträge erhalten. Diese sind:

die den Gemeinsamen Bundesausschuss bildenden Institutionen,

die unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses,

das Bundesministerium für Gesundheit und

die für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen auf Bundesebene.

Das Bundesministerium für Gesundheit kann das Institut auch unmittelbar mit Untersuchungen und Handlungsempfehlungen zu den Aufgaben den Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragen. Das Institut kann allerdings einen Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit ablehnen, es sei denn, das Bundesministerium für Gesundheit übernimmt die Finanzierung der Bearbeitung des Auftrags. ← 23 | 24

Das Institut kann sich auch ohne Auftrag mit Aufgaben in seinen Aufgabengebieten befassen; der Vorstand der Stiftung ist hierüber von der Institutsleitung unverzüglich zu informieren. Für die Tätigkeit können jährlich bis zu 10 % der Haushaltsmittel eingesetzt werden, die dem Institut zur Verfügung stehen. Die Ergebnisse der Arbeiten sind dem Gemeinsamen Bundesausschuss und dem Bundesministerium für Gesundheit vor der Veröffentlichung vorzulegen.

Weiterhin kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Institut beauftragen, die bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 137 Abs. 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V erhobenen Daten auf Antrag eines Dritten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung auszuwerten.

2.4.Schlaglichter zukünftiger Handlungsfelder im Bereich der Qualitätssicherung und des IQTIG

Eine große Herausforderung, die auf Grundlage der Arbeit mit Qualitätsindikatoren besteht, ist die Gestaltung von Instrumenten zur Unterstützung von Pay-for-Performance-Ansätzen. Ein überaus spannendes Feld, denn aus der Literatur in diesem Bereich kann entnommen werden, dass bislang noch kein zweifelsfreier Nachweis gelungen ist zur Wirksamkeit solcher Mechanismen, bei gleichzeitiger Existenz von Belegen für die Wirksamkeit von kombinierten Ansätzen, die finanzielle und nicht-finanzielle Anreize kombinieren, wobei der Anteil der finanziellen Komponente am Erfolg nicht bestimmt werden konnte.

Diese oftmals als Herkulesaufgabe bezeichnete Arbeit steht vor einer Vielzahl von Stolperfallen, die sich insbesondere im medizinischen Bereich manifestieren. Gerade hier beeinflussen die Komplexität der Versorgung und systemische Optimierungs- und Umgehungsreaktionen die Ergebnisse, so dass ein Instrument sehr differenziert auf die Anwendungskonstellationen ausgerichtet werden muss. Die Ziele und die Interventionsinstrumente müssen klar definiert und beschrieben werden, um Wirkungseinschränkungen oder Fehlanreize möglichst zu vermeiden. Daneben verfügen zentrale Elemente der Qualitätsmessung in vielen Bereichen nicht über hinreichend operationalisierte Indikatoren. Es gilt hier also geeignete Qualitätsindikatoren zu generieren, die

a)zu den Steuerungszielen passen,

b)in einem ausgewogenen Verhältnis von Machbarkeit und Angemessenheit zu den verfolgten Ziel stehen,

c)operationalisierbar sein, ← 24 | 25

d)im Idealfall hohen prädiktiven Wert besitzen, um auf Langzeitwirkungen verlässliche Rückschlüsse zuzulassen,

e)den unterschiedlichen Verhaltensweisen von Prozess- und Ergebnisindikatoren Rechnung tragen

müssen.

3.Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V

Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative erkennen lassen, kann der G-BA Richtlinien zur Erprobung beschließen. Diese Möglichkeit hat der Gesetzgeber mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2012 neu geschaffen.

Bis zu diesem Zeitpunkt hatte der G-BA bei unzureichendem Nutzenbeleg keine wirksame Möglichkeit, auf eine Verbesserung der Evidenzlage hinzuwirken. Zwar war es seinerzeit schon möglich, ein Verfahren zur Methodenbewertung befristet auszusetzen, wenn zu erwarten war, dass aussagekräftige Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können. Es bestand jedoch keine Möglichkeit, eine mangelhafte Studienlage durch direkten Einfluss zu verbessern. Durch die Erprobungsregelung nach § 137e SGB V kann der G-BA nun unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens (gemäß §§ 135 und 137c SGB V) bei vorhandenem Potenzial einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode eine klinische Studie im Rahmen einer sogenannten Erprobung auch selbst initiieren und sich den gesetzlichen Vorgaben entsprechend finanziell beteiligen.

Der G-BA legt in einer Erprobungsrichtlinie Eckpunkte für eine Studie fest, mit der eine Bewertung des Nutzens der fraglichen Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglicht wird. In der Richtlinie werden zur Durchführung der Erprobung unter anderem die Indikationen, die Interventionen und Vergleichsinterventionen, die patientenrelevanten Endpunkte, der Studientyp sowie die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung konkretisiert. Für die Erstellung des Studienprotokolls, die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobungsstudie wird eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution beauftragt.

In seiner Verfahrensordnung hat der G-BA im 2. Kapitel §§ 14 bis 28 das Verfahren zur Schaffung und Umsetzung von Erprobungsrichtlinien nach § 137e SGB V im Detail geregelt. ← 25 | 26

Die Kriterien für die Feststellung des Potenzials einer Methode finden sich im 2. Kapitel § 14 Abs. 3 und 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO). Danach kann sich das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative dann ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

Ergänzend hierzu ergibt sich das Potenzial einer Erprobung insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Erprobungspotenzial von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden für beim G-BA eingereichte Anträge nach § 137e Abs. 7 SGB V.

Als Ergebnis der Bewertung gibt das IQWiG eine Empfehlung ab, ob die fragliche Methode hinreichendes Potenzial als Behandlungsalternative hat und ob die vorliegenden wissenschaftlichen Unterlagen so aussagekräftig sind, dass eine Studie zur Bewertung des Nutzens geplant werden kann.

Eine Erprobungsrichtlinie kann nicht nur auf der Grundlage eines laufenden Methodenbewertungsverfahrens nach §§ 135 oder 137c SGB V, sondern auch über einen Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V vom G-BA beschlossen werden.

Antragsberechtigt sind

Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und

Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Entsprechend den Vorgaben der VerfO müssen die Antragsteller unter anderem aussagekräftige Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode vorlegen.

Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung muss der G-BA entscheiden, ob der Antrag angenommen und damit das Potenzial einer Erprobung festgestellt wird. Eine positive Bescheidung begründet jedoch noch keinen Anspruch auf eine tatsächliche Erprobung der Methode. Da eine Erprobung eine finanzielle Beteiligung des G-BA erfordern kann, legt dieser einmal jährlich im Rahmen ← 26 | 27 seiner Haushaltsplanung für das Folgejahr fest, zu welchen Anträgen er ein Beratungsverfahren zu einer entsprechenden Erprobungsrichtlinie einleiten wird. Diese Festlegung erfolgt nach pflichtgemäßem Ermessen und unter Berücksichtigung der vorliegenden Potenzialfeststellungen. Bei der Entscheidung sind der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erprobung maßgeblich. Positiv beschiedene Anträge, für die noch kein Beratungsverfahren für eine Erprobungsrichtlinie eingeleitet wurde, werden im Folgejahr ein weiteres Mal zur Entscheidung gestellt.

Bis zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einer Erprobungsrichtlinie werden – da von einem Geheimhaltungsinteresse des Antragstellers auszugehen ist – weder vom G-BA noch vom IQWiG Gegenstände und Ergebnisse des Bescheidverfahrens zum vorgelegten Antrag veröffentlicht. Ab dem Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu einer Erprobungsrichtlinie dürfen vom G-BA diejenigen Angaben veröffentlicht werden, die zur Wahrnehmung des Stellungnahmerechts erforderlich sind. Hierzu zählen der Antrag einschließlich der nicht hoch vertraulichen Begründungsunterlagen sowie die Begründung für die Potenzialentscheidung einschließlich des IQWiG-Berichts. Negativ beschiedene Anträge einschließlich des hierzu erstellten IQWiG-Berichts werden generell nicht veröffentlicht.

Bei der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, sieht das Gesetz für Hersteller des Medizinprodukts und für die o. g. Unternehmen als Anbieter der Methode eine Kostenbeteiligung an der Erprobungsstudie vor.

Nach § 137e Absatz 6 SGB V und 2. Kapitel § 27 Absatz 1 VerfO darf der Gemeinsame Bundesausschuss bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, einen Beschluss zur Erprobung nach 2. Kapitel § 22 VerfO nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss bereit erklären, die nach § 137e Absatz 5 SGB V entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen.

Um gerade kleine Unternehmen über die finanziellen Belastungen einer solchen Erprobung nicht mit einem faktischen Ausschluss zu belasten, kann eine Minderung der Kostentragung vorgenommen werden. Dabei soll der Kostenanteil unabhängig vom Grund der Minderung höchstens um 50 % gemindert werden. ← 27 | 28 Soll die zur Erprobung stehende Methode zur Behandlung seltener Erkrankungen angewandt werden, kann die Minderung bis zu 70 % betragen. Die Minderung greift dabei vor allem für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Dabei gilt ein Unternehmen als KMU, wenn die Zahl seiner Mitarbeiter kleiner als 250 ist und es entweder einen Jahresumsatz von höchstens 50 Mio. Euro erzielt oder seine Jahresbilanzsumme 43 Mio. Euro nicht überschreitet.

Solche KMU haben Anspruch auf eine Minderung ihres Kostenanteils um 25 %. Hat ein KMU weiterhin weniger als 50 Mitarbeiter und übersteigen weder Jahresumsatz noch Jahresbilanzsumme 10 Mio. Euro (kleines Unternehmen), so beträgt der Minderungssatz 35 %. Bei weniger als 10 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz bzw. einer Jahresbilanz unter 2 Mio. Euro (Kleinstunternehmen) wird der Kostenanteil um 50 % reduziert.

Besondere Beteiligungssätze gelten darüber hinaus dann, wenn sich das Anwendungsgebiet der Methode auf seltene Erkrankungen im Sinne von Absatz 2 beschränkt. Auf Antrag kann in diesen Fällen der Minderungssatz um weitere 20 Prozentpunkte erhöht werden.

Mit dem Instrument der Erprobung nach § 137e SGB V erhielt der G-BA ein neues Werkzeug für die Bewertung von Methoden, deren Nutzen (noch) nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist.

Die bisherigen Regelungen konnten dazu führen, dass innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in Deutschland nicht mehr in der GKV-Versorgung zur Verfügung standen, denn der G-BA hatte im Falle einer Überprüfung einer Methode, bei noch unzureichendem Nutzenbeleg, nach bisheriger Rechtslage zwar die Möglichkeit des Ausschlusses, aber keine wirksame Möglichkeit, auf eine Beseitigung der unzureichenden Evidenzlage hinzuwirken. Hier wurde ein Weg eröffnet, künftig innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens zu erproben. ← 28 | 29