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Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität

19. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

Series:

Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2014 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema «Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität». Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Universitätskliniken, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme der Qualitätsorientierung und der Innovationsanreize in der Gesundheitsversorgung sowie Effekte der jüngsten Reformen im Arzneimittelbereich.
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Verlagerungen der Produktion von Arzneimitteln in Schwellenländer: Ökonomische Ursachen und mögliche Haftungsrisiken

Julia Sophia Habbe und Eberhard Wille

Verlagerungen der Produktion von Arzneimitteln in Schwellenländer: Ökonomische Ursachen und mögliche Haftungsrisiken

1.Drohende Arzneimittelknappheit und manipulierte Zulassungsstudien

Arzneimittelknappheit stellt in Entwicklungs- und Schwellenländern keine Besonderheit dar und auch in Deutschland gab es auch schon in der Vergangenheit zuweilen Lieferengpässe bei Medikamenten. In den letzten Jahren nahmen diese Lieferengpässe aber nichts nur an Häufigkeit zu, sondern betrafen vielfach Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer Erkrankungen dienen. Dabei handelte es sich in einem beträchtlichen Maße um chemotherapeutische Medikamente und Antibiotika mit einem Schwergewicht auf mittels Injektionen verabreichter Generika (vgl. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen 2014, Ziffer 13). Angesichts dieser Häufung von Engpässen bei lebenswichtigen Arzneimitteln sah die Deutsche Krankenhausgesellschaft schon 2012 „bei einer weiteren Verschärfung der Situation die Versorgung von schwerstkranken Patienten mit den notwendigen Arzneimitteln nicht mehr sichergestellt“ (Deutsche Krankenhausgesellschaft 2012, S. 3). Sofern sich an den Ursachen dieser Lieferengpässe nichts ändert, rechnet der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. Wolf Dieter Ludwig, „bald auch in Deutschland mit einer Verschlechterung der Patientenversorgung“ (Osterloh, F. 2012).

Einen zentralen Grund für die zunehmenden Lieferengpässe bildet aus Sicht der Deutschen Krankenhausgesellschaft (vgl. 2012, S. 5) und auch der Apotheker (vgl. Ziegler, J. 2013) die Verlagerung der Produktion pharmazeutischer Produkte in Niedriglohnländer, wie z. B. China oder Indien. So findet z. B. die Produktion von Antibiotika inzwischen überwiegend in China oder Indien sowie auch in Brasilien und Mexiko statt (vgl. Sachverständigenrat zur Beurteilung der Entwicklung im Gesundheitswesen 2014, Ziffer 13). Diese Länder verfügen vielerorts nicht über die technische und personelle Infrastruktur, um auf komplexe Produktionsprobleme zeitnah mit Erfolg zu reagieren (ähnlich Deutsche Krankenhausgesellschaft 2012, S. 5). ← 65 | 66

Obgleich für die Verlagerung der Produktion von Arzneimitteln in Schwellenländer Kostengründe maßgeblich verantwortlich zeichnen, greift der Hinweis auf die Rabattverträge als zentraler Einflussfaktor der Lieferengpässe zu kurz (so jedoch Teile der Apothekerschaft, vgl. Ziegler, J.). Die Lieferengpässe bei bestimmten Arzneimitteln bilden keine deutsche Besonderheit, sondern treten in unterschiedlicher Intensität weltweit auf (vgl. Charnay-Sonnek, F. et al. 2013). So erreichten die Lieferengpässe bei Arzneimitteln in Europa und die mit ihnen verbundenen negativen Effekte auf die Gesundheitsversorgung bisher noch nicht ein Ausmaß und eine Intensität wie in den Vereinigten Staaten (siehe hierzu u. a. Gupta, D.K. und Huang, S.M. 2013; Kweder, S.L. und Dill, S. 2013; Woodcock, J. und Wosinska, M. 2013).

Neben den Lieferengpässen bei lebenswichtigen Arzneimitteln, die auf Produktionsmängel in Schwellenländern zurückgehen, sorgte Ende 2014 eine Meldung über manipulierte Bioäquivalenzstudien durch ein indisches Unternehmen für Auftragsforschung aus Hyderbad für Aufsehen (vgl. Grunert, D. und Zylka-Menhorn, V. 2014). Die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) äußerte im Rahmen einer Inspektion der im Zeitraum von 2008 bis 2014 durchgeführten Bioäquivalenzstudien „ernsthafte Bedenken“. Diese Studien1 bilden eine notwendige Voraussetzung für die Zulassung von Generika. Die Behörde stellte dabei schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität fest. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete daraufhin ein Ruhen von 176 Medikamentenzulassungen an und die Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die European Medicines Agency (EMA), überprüfte ca. 1250 Medikamente (vgl. Grunert, D. und Zylka-Menhorn, V. 2014).

Ausgelöst durch die Ergebnisse dieser Inspektion empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) am 23.01.2015 das Ruhen von 700 Arzneimittelzulassungen, die auf den mangelhaften Bioäquivalenzstudien dieses indischen Unternehmens, d. h. der GVK Biosciences, basierten (vgl. Korzilius 2015). Das CHMP überprüfte hinsichtlich Darreichungsformen und Wirkstärken mehr als 1000 betroffene Medikamente, wobei für 300 Präparate ausreichende Daten aus anderen Studien vorlagen, so dass die europaweite Zulassung für diese Arzneimittel nach Einschätzung der EMA erhalten bleiben kann. Der Präsident des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich, begrüßte diese Empfehlung der CHMP und ← 66 | 67 sah die entsprechende Haltung seiner Institution „im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt“ (Korzilius 2015).

Zwischen der durch Lieferengpässe verursachten Arzneimittelknappheit auf der einen und den manipulierten Bioäquivalenzstudien auf der anderen Seite bestehen trotz offensichtlicher Unterschiede einige bemerkenswerte Gemeinsamkeiten:

Die hierfür ursächlichen Verlagerungen der Aktivitäten pharmazeutischer Unternehmen in Schwellenländern wie China und Indien beruhen vorwiegend auf Kostengründen.

Die Lieferengpässe betreffen weitgehend, die manipulierten Bioäquivalenzstudien sogar ausschließlich Generika.

Die pharmazeutischen Unternehmen besitzen im Prinzip weder an Lieferengpässen noch an manipulierten Bioäquivalenzstudien ein erkennbares ökonomisches Interesse.

Die Folgen der Lieferengpässe scheinen momentan in Deutschland – im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten – für die betreffenden Patienten noch kein äußerst bedrohliches Ausmaß anzunehmen. Bei den von den manipulierten Bioäquivalenzstudien betroffenen Arzneimitteln weist die EMA sogar ausdrücklich darauf hin, dass es hier bisher keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren gibt (vgl. Korzilius 2015).

Unbeschadet der in Deutschland bisher erkennbaren gesundheitlichen Wirkungen von Arzneimittelknappheit durch Lieferengpässe und manipulierten Bioäquivalenzstudien bilden beide Phänomene für die betreffenden Patienten ein Gefährdungspotential, das es künftig systematisch zu beobachten und nach Möglichkeiten einzugrenzen gilt.

Vor dem Hintergrund dieser Verlagerungen von Produktion und Zulassungsstudien pharmazeutischer Präparate in Schwellenländer gehen die folgenden Ausführungen am Beispiel der durch Lieferengpässe verursachten Arzneimittelknappheit2 folgenden Fragestellungen nach:

1.Welche ökonomischen Einflussfaktoren zeichnen für diese Lieferengpässe verantwortlich? ← 67 | 68

2.Besteht eine mögliche Haftung pharmazeutischer Unternehmen gegenüber den betroffenen Patienten oder anderen potentiell Geschädigten?

3.Gibt es geeignete Maßnahmen, um künftigen Lieferengpässen vorzubeugen oder zumindest ihren Konsequenzen für die Gesundheitsversorgung wirksam zu begegnen?

2.Ökonomische Ursachen von Lieferengpässen und Arzneimittelknappheit

Wie bereits angedeutet, beschränken sich die Lieferengpässe nicht auf Deutschland oder bestimmte andere Länder, sondern betreffen weltweit nahezu alle Arzneimittelmärkte. Dies bedeutet, dass Eigenheiten einzelner nationaler Arzneimittelmärkte; wie z. B. die Rabattverträge und die Einführung einer frühen Nutzenbewertung von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen in Deutschland oder die zentralen staatlichen Preisverhandlungen in Frankreich sowie die Nutzenbewertung mit Hilfe qualitätsbereinigter Lebensjahre in England, die Lieferengpässe und die mit ihnen einhergehende Arzneimittelknappheit trotz des gemeinsamen allgemeinen Bemühens um Kostensenkungen nicht hinreichend zu erklären vermögen. Die weltweiten Lieferengpässe wurzeln zwar schwergewichtig in speziellen Problemen auf der Produktions- und Angebotsebene, Veränderungen auf der Nachfrageseite und in den Marktbedingungen durch staatliche Regulierungen treten aber als zusätzliche und damit die Arzneimittelknappheit verstärkende Einflussfaktoren hinzu.

Auf die Kostendämpfungsmaßnahmen wegen steigender Arzneimittelausgaben in vielen Ländern reagierten die pharmazeutischen Unternehmen und hier insbesondere die Hersteller von Generika mit einer Verlagerung ihrer Produktion zum einen in Länder mit niedrigen Löhnen und zum anderen auf nur wenige Standorte. Eine geringere Anzahl an Produktionsstätten kann selbst bei gleicher oder zunehmender Gesamtproduktionskapazität mit einem höheren Versorgungsrisiko einhergehen (vgl. Sachverständigenrat für die Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen 2014, Ziffer 13). Diese Konzentrationsprozesse betrafen nicht nur Schwellenländer wie China und Indien, wo überwiegend die Produktion von Antibiotika stattfindet, sondern auch europäische Länder und die USA, wo die Herstellung von generischen chemotherapeutischen Arzneimitteln erfolgt. Die Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen erhöht sich noch, wenn infolge sinkender Gewinnmargen notwendige Investitionen in veraltete Produktionsstätten unterbleiben. Zudem können auch Engpässe bei den zur Produktion notwendigen Rohstoffen Ausfälle oder Verzögerungen bei der Herstellung von Arzneimitteln verursachen. ← 68 | 69

Neben einer teilweisen Verlagerung und Konzentration ihrer Produktion strafften die pharmazeutischen Unternehmen ihr Sortiment, so dass bei zahlreichen Arzneimitteln nur noch wenige Hersteller diese Produkte anbieten, was das Spektrum alternativer Medikamente reduziert. Sofern an einer Produktionsstätte aus unterschiedlichsten Gründen Engpässe auftreten, liegt es im ökonomischen Interesse der Hersteller, Originalpräparate gegenüber generischen Arzneimitteln zu prioriorisieren. Die Unternehmensstrategie der Hersteller könnte auch darauf hinauslaufen, das Angebot von niedrigpreisigen Generika gezielt zu verringern, um auf diese Weise einen größeren Spielraum für den Absatz von therapeutisch alternativen teureren patentgeschützten Originalpräparaten zu gewinnen. Dies setzt allerdings voraus, dass in dieser Zeit nicht andere Hersteller vergleichbare Generika in der benötigten Menge zu liefern vermögen.

Den durch Lieferengpässe verknappten Arzneimitteln stand eine steigende Nachfrage nach onkologischen Präparaten und Antibiotika gegenüber, da in den letzten Jahren auch Schwellenländer, wie China und Indien, diese Medikamente zunehmend in einem relevanten Umfang nachfragten. Möglicherweise unterschätzten die pharmazeutischen Unternehmen auch aus diesem Grunde die Nachfrage nach ihren Produkten bzw. diesen Arzneimitteln. Schließlich können auch – im Sinne der Arzneimittelsicherheit notwendige bzw. sinnvolle – staatliche Regulierungen die Arzneimittelknappheit tendenziell verschärfen. Dies betrifft z. B. strengere Sicherheitsvorschriften durch die Zulassungsbehörden oder häufigere und intensivere Kontrollen, sofern diese zuvor intransparente Qualitätsmängel aufdecken und damit die Auslieferung der betreffenden Medikamente verhindern oder verzögern. Chargen intravenös zu verabreichender Arzneimittel können z. B. bereits bei geringfügigen Qualitätsproblemen keine Freigabe erhalten.

3.Zur Kausalität eines Schadenseintritts bei Patienten

Sofern ein lebensnotwendiges Arzneimittel über einen längeren Zeitraum nicht zur Verfügung steht, kann diese Knappheit die Lebenserwartung der betroffenen Patienten verkürzen. Existiert bei temporären Lieferengpässen kein Ersatzpräparat, sieht sich der behandelnde Arzt gezwungen, die vorgesehene Behandlung zu verschieben, was im Falle einer Chemotherapie zumindest zu einer zeitweisen Beeinträchtigung der Lebensqualität bzw. einem Wohlfahrtsverlust bei den betroffenen Patienten führen dürfte. Die Frage, ob pharmazeutische Unternehmen von betroffenen Patienten in Anspruch genommen werden können, wenn notwendige Medikamente nicht oder nur in zu geringen Mengen verfügbar sind, stellt ← 69 | 70 sich aber nur unter der Voraussetzung, dass durch eine solche Verknappung ein kausaler Schaden bei Patienten entstehen kann.

Dabei ist ein kausaler Schaden – zumindest theoretisch – nicht nur als körperliche bzw. gesundheitliche Beeinträchtigung des Patienten, also als Nichtvermögensschaden, sondern auch, zumindest bei selbständig erwerbstätigen Patienten, als Vermögensschaden denkbar.

Die Möglichkeit, dass bei einem Patienten ein kausaler Schaden eintritt, setzt voraus, (i) dass durch die Verknappung eines Arzneimittels die Behandlung des Patienten verzögert wird und (ii) dass die verzögerte Behandlung das Risiko eines gesundheitlichen Schadens des Patienten und dadurch bedingt die Dauer seiner eingeschränkten Erwerbstätigkeit erhöhen kann. Die Arzneimittelknappheit kann die Behandlung des Patienten nur dann verzögern, wenn alternative Möglichkeiten, das jeweilige Krankheitsbild mit einer vergleichbaren Erfolgswahrscheinlichkeit zu behandeln, nicht zur Verfügung stehen. Ob dies der Fall ist, hängt wiederum davon ab, bei welchem konkreten Arzneimittel der Engpass auftritt. Tatsächlich wurden, wie oben ausgeführt, Verknappungen in deutschen Krankenhäusern insbesondere bei Krebsmedikamenten und bei Antibiotika bekannt.

Sollte ein Krebsmedikament nicht oder nur in zu geringen Mengen verfügbar sein, gibt es für den Patienten, der mit diesem Medikament behandelt werden soll, mit überwiegender Wahrscheinlichkeit keine gleichwertige alternative Therapieoption. Allerdings erscheint fraglich, ob eine verzögerte Behandlung des Patienten mit dem erhöhten Risiko einer gesundheitlichen Schädigung einherginge. Tatsächlich ist für den betroffenen Patienten die Behandlung mit einem Krebsmedikament mit einer Einbuße an Lebensqualität verbunden, die bei aufgrund der Verknappung späterem Therapiebeginn hinausgezögert würde. Eine spätere oder unterbliebene Heilung bzw. geringe Heilungschancen oder gar eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund eines verzögerten Behandlungsbeginns dürfte hingegen in der Praxis nur in extremen Einzelfällen nachweisbar sein.

Kommt es zur Knappheit von Antibiotika stellt sich die Frage, ob es tatsächlich keine alternative Möglichkeit gibt, den jeweiligen Patienten mit einer gleichwertigen Therapie zu behandeln. Grundsätzlich stehen gegen einen Erreger oder Keim stets verschiedene Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Allerdings erscheint es auch nicht von vornherein ausgeschlossen, dass es zur Behandlung einer Krankheit nur das eine – nicht oder nur verzögert lieferbare – Medikament gibt. ← 70 | 71

4.Mögliche Haftungsgrundlagen

4.1.Spezialgesetzliche Haftung

Eine mögliche Haftung von pharmazeutischen Unternehmen gegenüber Patienten lässt sich zunächst nicht aus arzneimittel- oder sozialrechtlichen Vorschriften ableiten. § 70 Abs. 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V sieht zwar vor, dass die Krankenkassen und Leistungserbringer „eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Standard der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten“ haben. Danach muss die Versorgung „ausreichend“ sein und in der „fachlich gebotenen Qualität“ erbracht werden. Allerdings richtet sich § 70 Abs. 1 SGB V ausschließlich an Krankenkassen und Leistungserbringer. § 70 Abs. 1 SGB V stellt hingegen keine Anspruchsnorm von Patienten gegenüber pharmazeutischen Unternehmen dar. Überdies erscheint es eher fernliegend, dass der Begriff „ausreichende Versorgung“ als Ausdehnung der verfügbaren Arzneimittel über den tatsächlichen Bestand hinaus verstanden werden kann (Vgl. hierzu Wendtland, C. 2014, § 70 Rn.10.)

Auch die so genannte Ermächtigung für Krisenzeiten nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) stellt keine Anspruchsgrundlage für Patienten gegenüber pharmazeutischen Unternehmen dar. Nach § 79 Abs. 5 AMG können die zuständigen Behörden im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, befristet in Verkehr gebracht werden dürfen. Erfasst werden damit ausschließlich Arzneimittel, die bereits tatsächlich in Verkehr gebracht sind (Vgl. hierzu Nickel, L. 2012, § 79 Rn. 22). Dies ist im Fall der Verknappung jedoch gerade nicht der Fall, da die entsprechenden Arzneimittel nicht oder nur in zu geringen Mengen verfügbar sind.

4.2.Haftung aus Vertrag

Eine mögliche Haftung von pharmazeutischen Unternehmen gegenüber Patienten lässt sich ebenfalls nicht ohne weiteres aus einem Vertragsverhältnis ableiten. Regelmäßig besteht zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Patienten als Endkunden kein Vertrag, der als Grundlage einer möglichen Haftung in Betracht käme. Vielmehr ist im Rahmen der stationären Versorgung von einem Vertragsschluss zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Krankenhaus bzw. im Rahmen der ambulanten Versorgung von einem Vertragsschluss zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem Großhändler auszugehen. ← 71 | 72

Diese Verträge können auch nicht als Vertrag zugunsten Dritter im Sinne des § 328 BGB verstanden werden. Denn der Patient hat keinen eigenen Leistungsanspruch im Sinne des § 241 Abs. 1 S. 1 BGB gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen. Aber auch eine Einordung der bestehenden Verträge als Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter erscheint im Ergebnis wenig überzeugend. Das Institut des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter sieht vor, dass der Anspruch auf die geschuldete Leistung alleine dem Gläubiger zusteht, der Dritte – hier der Patient – jedoch in der Weise in die vertraglichen Sorgfalts- und Obhutspflichten als Nebenpflichten einbezogen ist, dass er bei deren Verletzung eigenständig einen vertraglichen Schadensersatzanspruch geltend machen kann. Rechtsgrundlage ist nach der Rechtsprechung eine ergänzende Vertragsauslegung nach §§ 133, 157, 328 Abs. 2 BGB. Die Literatur nimmt dagegen überwiegend an, es handele sich um eine auf § 242 BGB beruhende richterliche Fortbildung des dispositiven Rechts. Im praktischen Ergebnis stimmen beide Ansichten weitgehend überein (Vgl. zur Darstellung des Meinungsstands: Gottwald, P. 2012, § 328 Rn. 165?ff.).

Eine Einordung der bestehenden Verträge als Vertrag mit Schutzwirkung zugunsten Dritter kommt bereits deshalb nicht in Betracht, weil bei Verknappung von Arzneimitteln regelmäßig keine Nebenpflicht, sondern eine Hauptleistungspflicht des jeweiligen Vertrages verletzt sein dürfte. Überdies dürften aber auch die weiteren Voraussetzungen nicht vorliegen. Dies gilt zunächst für die erforderliche Leistungsnähe des Dritten. Der Dritte, also der Patient, muss bestimmungsgemäß mit der Leistung in Berührung kommen und den Gefahren von Schutzpflichtverletzungen dadurch ebenso ausgesetzt sein wie der Gläubiger selbst. Es muss sich daher um ein Leistungsverhalten handeln, das inhaltlich (auch) drittbezogen ist (Vgl. zum Drittbezug: Gottwald, P. 2012, § 328 Rn. 175?ff.). Eine solche Drittbezogenheit erscheint vorliegend fraglich, denn als Leistung geschuldet ist die Übereignung des Arzneimittels und mit dieser Übereignung kommt der Patient regelmäßig nicht in Berührung. Die Übereignung an sich entfaltet auch keine drittbezogene Wirkung.

Gleichwohl könnte Drittschutz bestehen, wenn der Gläubiger an der Einbeziehung des Dritten in den Schutzbereich des Vertrages ein besonderes Interesse hat und der Vertrag dahin ausgelegt werden kann, dass der Vertragsschutz in Anerkennung dieses Einbeziehungsinteresses auf den Dritten ausgedehnt werden soll (BGH NJW 2001, 3115, 3116). Eine Schutzpflicht zugunsten des Dritten besteht daher beispielsweise bei der vertraglichen Obhutspflicht über fremde Sachen. Dagegen hat der Kaufvertrag zwischen Hersteller bzw. Produzenten und Händler keine Schutzwirkung zugunsten von Endverbrauchern (Gottwald, P. 2012, § 328 ← 72 | 73 Rn. 226; BGHZ 51, 91, 96). Weiter haftet der Schuldner auf der Grundlage des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter nur, wenn die Leistung- und die Gläubigernähe des Dritten, hier des Patienten, für ihn erkennbar sind. Dies bedeutet, dass es sich um einen überschaubaren Personenkreis handeln muss, damit der Schuldner das Risiko eines Schadenseintritts abschätzen und versichern kann (Vgl. hierzu: Stadler, A. 2014, § 328 Rn. 25). Auch diese Voraussetzung ist in dem Szenario einer Schädigung von (theoretisch unkalkulierbar vielen) Patienten aufgrund von Arzneimittelknappheit nicht gegeben.

Im Ergebnis erscheint allerdings nicht ausgeschlossen, dass dem pharmazeutischen Unternehmen Rückgriffansprüche drohen, wenn Krankenhaus oder Apotheke aufgrund der Nichterfüllung ihrer jeweiligen Leistungspflicht aus dem Vertrag mit einem (privatversicherten) Patienten in Anspruch genommen werden. Denn privatversicherte Patienten schließen einen Vertrag mit dem Krankenhaus bzw. mit der Apotheke, um stationär bzw. ambulant das verordnete – aufgrund des Lieferengpasses nicht verfügbare – Arzneimittel zu erhalten. Eine Pflichtverletzung in Form der Unmöglichkeit oder der Schlechtleistung der Leistungserbringung durch das Krankenhaus bzw. die Apotheke gegenüber dem Patienten mag in Abhängigkeit vom jeweiligen Einzelfall zu bejahen sein. Regelmäßig dürfte eine Haftung von Krankenhaus bzw. Apotheke gegenüber dem Patienten aber am Erfordernis des Verschuldens scheitern. Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte müssen von Krankenhaus und Apotheke nach § 15 bzw. § 30 Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine bzw. bei Krankenhausapotheken zwei Wochen entsprechen muss. Im Falle des Lieferengpasses eines Arzneimittels wird jedoch tatsächlich keine Möglichkeit für Krankenhaus bzw. Apotheke bestanden haben, das jeweilige Arzneimittel zu beschaffen und vorrätig zu halten.

4.3.Haftung aus Delikt

1.Aus § 823 I BGB

Eine mögliche Haftung von pharmazeutischen Unternehmen gegenüber Patienten ließe sich danach ggf. auf deliktsrechtliche Vorschriften stützen. Mangels aktiven Tuns des pharmazeutischen Unternehmens setzte ein Deliktsanspruch des Patienten die Verletzung einer Handlungspflicht bzw. Verkehrssicherungspflicht voraus. Eine solche Handlungspflicht könnte sich aus § 52b Abs. 1 und 2 AMG ergeben. Danach müssen pharmazeutische Unternehmer im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollver ← 73 | 74 sorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Im Ergebnis müssen pharmazeutische Unternehmer durch eine angemessene Bereitstellung des jeweiligen Arzneimittels sicherstellen, dass der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich des AMG gedeckt ist. § 52b Abs. 1 AMG stellt eine Ergänzung des davor gem. § 1 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG) nur für Apotheken bestehenden entsprechenden Versorgungsauftrags dar und ist eine nahezu wortgetreue Umsetzung von Art. 81 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Aus dem eher abstrakten Gesetzeswortlaut – pharmazeutische Unternehmen „müssen“ die Belieferung der Großhändler „gewährleisten“- lässt sich nicht unmittelbar ableiten, ob die Vorschrift als Anspruchsgrundlage für Patienten formuliert sein soll. Zwar wird vertreten, dass für pharmazeutische Unternehmen eine rechtliche Verpflichtung zur Belieferung des vollversorgenden Großhandels mit Arzneimitteln in bedarfsdeckendem Umfang bestehe und es Aufgabe der Arzneimittelüberwachungsbehörden bei der Kontrolle der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gem. § 64 Abs. 3 AMG sei, die Erfüllung der Belieferungspflicht zu überprüfen und ggf. mittels Verwaltungszwangs durchzusetzen (Sattler, S. 2010, S. 1?ff.).

Dagegen lässt sich jedoch einwenden, dass eine solche Durchsetzung dann scheitern wird, wenn das betreffende Arzneimittel aufgrund eines Engpasses auf dem deutschen Markt nicht verfügbar und eine Belieferung für das pharmazeutische Unternehmen damit faktisch unmöglich ist. Die Anforderung, dass das Arzneimittel in Deutschland tatsächlich in Verkehr gebracht worden sein muss, beschränkt den Versorgungsauftrag damit auf eine tatsächlich mögliche Leistungspflicht. Nur im Rahmen der physisch existenten Arzneimittel, die vertrieben werden können, besteht der Sicherstellungsauftrag der pharmazeutischen Unternehmen. Hingegen besteht keine Verpflichtung zu einer gesteigerter Produktion oder dem Import von tatsächlich nicht verfügbaren Arzneimitteln. Auch sind pharmazeutische Unternehmen nicht verpflichtet, Arzneimittel für den Fall eines möglichen zukünftigen Lieferengpasses vorzuhalten (siehe Kügel, J.W. 2012, § 52b Rn.6). Außerdem besteht keine Verpflichtung von pharmazeutischen Unternehmen, ein bestimmtes Arzneimittel überhaupt herzustellen und in den Verkehr zu bringen; jede Belieferung steht unter der Einschränkung, dass sie „im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit“ der pharmazeutischen Unternehmen zu erfolgen hat. Etwaige Ausnahmesituationen müssen nicht prognostiziert und der Bedarf nicht entsprechend angepasst werden (Kügel, J.W. 2012, § 52b Rn.9; BMG, Schreiben an den BAH vom 1.9. 2009; StN BPI, Ausschuss Drs. 16 (14) 0514 (21), S. 30). Es ← 74 | 75 stellt für den pharmazeutischen Unternehmer keine Gefahr dar, rein tatsächlich nicht in der Lage zu sein, der Lieferpflicht nachzukommen zu können.

Schließlich stellt sich bei Versorgungsengpässen die Frage, inwieweit diese von dem pharmazeutischen Unternehmer, der von Patienten zur Verantwortung gezogen werden soll, zu vertreten ist. Soweit es mehr als einen pharmazeutischen Unternehmer gibt, der hätte tätig werden können, ist nicht ersichtlich, warum das Unterlassen – sofern es überhaupt nach der oben skizzierten Argumentation als pflichtwidrig einzustufen sein sollte – gerade einem bestimmten pharmazeutischen Unternehmer anzulasten bzw. zuzurechnen ist. Der pharmazeutische Unternehmer kann, soweit er von Vorprodukten oder Grundstoffen abhängig ist, die produzierte Menge ohnehin nur bedingt bzw. überhaupt nicht beeinflussen.

2.Aus § 823 II BGB i.V.m. § 52b AMG

Als Grundlage für einen möglichen Anspruch von pharmazeutischen Unternehmen gegenüber Patienten auf Erstattung von Vermögensschäden, z. B. den Verdienstausfall bei selbständig Erwerbstätigen, käme schließlich § 823 II BGB i. V. m. § 52b AMG in Betracht. Voraussetzung ist, dass § 52b AMG zumindest auch dazu bestimmt ist, dem Schutz von Individualinteressen zu dienen. In Rechtsprechung und juristischem Schrifttum ist die Schutzgesetzeigenschaft des § 52b AMG bislang nicht geklärt. Gegen eine Individualinteressen schützende Interpretation von § 52b AMG, könnte sprechen, dass § 52b AMG nicht als Strafvorschrift konzipiert und ein Normenverstoß nicht bußgeldbewährt ist. Weiter könnte angeführt werden, dass die Bejahung einer Schutzgesetzeigenschaft faktisch zu der Verpflichtung führen würde, ein bestimmtes Arzneimittel überhaupt herzustellen; eine solche Pflicht wiederum würde aber nicht zur Wortlauteinschränkung von § 52b AMG „im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit“ passen. Schließlich spricht unter dem Stichwort „keine unstatthafte Ausweitung des Deliktsrechts“ das etablierte System der pharmazeutischen Industrie aus Hersteller, Großhändler und Apotheke gegen eine individualschützende Auslegung von § 52b AMG.

4.4.Haftung im Rahmen selektiver Verträge

Die Krankenkassen oder ihre Verbände können nach § 130a Abs. 8 SGB mit den pharmazeutischen Unternehmen Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Die Vereinbarungen können u. a. auch eine mengenabhängige Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit einem Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen beinhalten. Dabei beliefen sich die Rabatteinnahmen der Krankenkassen von pharmazeutischen Unternehmen im Jahre 2013 ← 75 | 76 auf ca. 3,0 Mrd. Euro (vgl. Schwabe, U. 2014, S. 42). Bei einer repräsentativen Umfrage des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (2012, Ziffer 510) nach der Bedeutung verschiedener Instrumente zur Kostensenkung aus Sicht der Krankenkassen rangierten die Rabattverträge mit pharmazeutischen Unternehmen hinter der Prüfung von Krankenhausrechnungen an zweiter Stelle.

Im Unterschied zu den bisher untersuchten Haftungsgrundlagen besteht eine mögliche Haftung pharmazeutischer Unternehmen im Rahmen selektiver Verträge nicht gegenüber Patienten, sondern gegenüber der jeweiligen Krankenkasse als Vertragspartner. Diese Feststellung gilt unbeschadet der Tatsache, dass die negativen gesundheitlichen Effekte, die bei selektiven Verträgen aus Lieferengpässen resultieren, auch hier bei den Patienten in Form von Einbußen bei ihrer Lebenserwartung und/oder Lebensqualität anfallen. Die Krankenkassen besitzen im Rahmen dieser Verträge jedoch die Möglichkeit, bei einer zu einem fixierten Zeitpunkt unterbliebenen Lieferung Ausstiegsklauseln, Konventionalstrafen und darüber hinausgehende Schadensersatzansprüche zu vereinbaren. Sofern, wie in der Vergangenheit geschehen, ein bestimmtes pharmazeutisches Unternehmen erforderliche Impfstoffe nicht vertragsgemäß rechtzeitig zu liefern vermag, andere Hersteller, die nicht als Vertragspartner fungierten, diese Impfstoffe aber in einer hinreichenden Menge vorhalten und anbieten könnten, handelt es sich zwar um einen speziellen Lieferengpass, aber insgesamt gesehen nicht um eine Arzneimittelknappheit. Die Krankenkassen sehen inzwischen für Fälle einer nicht vertragsgemäßen rechtzeitigen Lieferung der gewünschten Arzneimittel in den selektiven Verträgen auch solche Optionen bzw. Forderungen gegenüber den pharmazeutischen Hersteller vor. Diese beschränken sich aber zwangsläufig auf Medikamente, die wie die meisten Generika selektive Verträge nach § 130a Abs. 8 SGB V ermöglichen. Bei patentgeschützten Originalpräparaten, die kollektiven Verträgen unterliegen, fehlt bei unterbliebenen Lieferungen für Konventionalstrafen oder Schadensersatzforderungen eine vertragliche und, wie oben unter 4.1 dargelegt, auch eine gesetzliche Grundlage.

5.Fazit: Erforderliche Präventionsmaßnahmen

Die bisherigen Ausführungen zeigten, dass sich die weltweiten Lieferengpässe und die durch sie verursachte Arzneimittelknappheit nicht monokausal auf eine dominante Ursache, wie z. B. eine bestimmte Strategie pharmazeutischer Unternehmen, zurückführen lassen. Die Gründe hierfür wurzeln vielmehr in einem komplexen ökonomischen Ursachen-Wirkungs-Geflecht, das zwar schwergewichtig Elemente der Angebots-, aber auch Einflussgrößen der Nachfrageseite ← 76 | 77 und staatliche Regulierungen umfasst. Daneben greift auch keine der diskutierten Haftungsgrundlagen, um Ansprüche der Patienten gegenüber pharmazeutischen Unternehmen abzuleiten. Eine Ausnahme bilden die selektiven Verträge, die Vereinbarungen über Konventionalstrafen und Schadensersatzansprüche zwischen den pharmazeutischen Herstellern und den Krankenkassen vorsehen können, die aber im Wesentlichen nur bei Generika und nicht bei patentgeschützten Originalpräparaten, die im kollektiven Vertragssystem verbleiben, Anwendung finden können. Schließlich gilt es in diesem Kontext im Sinne des Patientenwohls noch zu beachten, das selbst durchsetzbare Konventionalstrafen und Schadensersatzansprüche bestenfalls eine präventive Wirkung entfalten können, nicht aber die momentanen Einbußen der Patienten an Lebenserwartung und -qualität zu verhindern vermögen. Um Lieferengpässen vorzubeugen oder zumindest ihre Effekte auf den Gesundheitszustand der Patienten wirksam einzuschränken, bedarf es gezielter präventiver Maßnahmen.

Das BfArM bietet seit Frühjahr 2013 auf Grundlage freiwilliger Informationen der pharmazeutischen Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland. Die entsprechende Tabelle (Stand: 27.02.2015) umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM als auch des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Die entsprechenden Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des Arzneimittels, d. h. das BfArM besitzt keine weitergehenden Informationen zum Lieferstatus der gelisteten Arzneimittel und vermag die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht zu überprüfen (vgl. BfArM 2015). Als Lieferengpass gilt „eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“ (ebenda). Die Liste beschränkt sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die überwiegend der Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen dienen, wie z. B. Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Medikamente im Zusammenhang mit Operationen. Das BfArM bittet die pharmazeutischen Unternehmen, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässen unverzüglich mitzuteilen.

Diese in ihrem Zustandekommen unverbindliche Liste bedarf, um künftig bestehenden und drohenden Lieferengpässen bei lebenswichtigen Arzneimitteln effektiver begegnen zu können, u. a. folgender zusätzlicher Regelungen (siehe Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen 2014, Ziffer 13): ← 77 | 78

eine Erweiterung dieser Liste zu einem verpflichtenden Melderegister, das unter Mitwirkung der Fachgesellschaften in jährlicher Fortschreibung alle lebensnotwendigen Arzneimittel umfasst, bei denen Lieferengpässe in der Vergangenheit auftraten, derzeit bestehen oder in absehbarer Zeit drohen,

eine Überprüfung der gemeldeten Lieferengpässe durch das BfArM und nachfolgender automatischer Informationen an betroffene Kliniken, niedergelassene Ärzte und Apotheker,

gesetzliche Vorschriften zur Ausweitung der Produktions- und Lagerkapazitäten bei den pharmazeutischen Herstellern in Anlehnung an die ursprünglich im Rahmen der 16. AMG-Novelle in § 52 Abs. 5 geplanten Erweiterung des Bereitstellungsauftrages mit Bußgeldern bei gravierenden Verstößen sowie

die Errichtung eines zentralen Risikomanagements beim BfArM, das mit präventiver Orientierung gegebenenfalls Kliniken, niedergelassenen Ärzten und Apotheken Handlungsempfehlungen unterbreitet.

Literatur:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2015): Lieferengpässe, Tabelle der Lieferengpässe – Stand: 27.02.2015, www.bfarm.de.

Charnay-Sonnek, F., Frontini, R., Price, R., Hollak, C. Haerry, D., Houyez, F., Timmis, O., Marschang, S. und Svarcaite, J. (2013): Common position between patients’, consumers, and healthcare professionals’ organisations involved in the activities of the European Medicines Agency on: Supply Shortages of Medicines. www.geneticalliance.org.uk/docs/final_common_position_supply_shortages_signatures.pdf (Stand 04.06.2014).

Gottwald, P. (2012): in Münchner Kommentar Bürgerliches Gesetzbuch, Band 2: Schuldrecht Allgemeiner Teil, 6. Aufl., München.

Grunert, D. und Zylka-Menhorn, V. (2014): Bioäquivalenzstudien. 176 Medikamentenzulassungen droht der Entzug, in: Deutsches Ärzteblatt, 111. Jg., Heft 50 vom 12.12.2014, A 2206.

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1      Diese Studien überprüfen die Bioverfügbarkeit eines Nachahmerproduktes gegenüber dem Originalpräparat. Die Bioverfügbarkeit gibt als pharmakologische Messgröße den Anteil eines Wirkstoffes an, der unverändert im systemischen Kreislauf, speziell im Blutkreislauf, zur Verfügung steht. Sie zeigt damit an, wie schnell und in welchem Umfang ein Arzneimittel resorbiert wird.

2      Im Vergleich zu den manipulierten Bioäquivalenzstudien besitzt die durch Lieferengpässe drohende Arzneimittelknappheit für eine effiziente und effektive Gesundheitsversorgung der Patienten derzeit eine größere Bedeutung. Zudem existieren hierzu bereits mehrere Beiträge bzw. Analysen (siehe u. a. Charnay-Sonnek, F. et al. 2013; Woodcock, J. und Wosinska, M. 2013; Ludwig, W.-D. 2014).