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Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität

19. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

Series:

Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2014 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema «Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität». Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Universitätskliniken, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme der Qualitätsorientierung und der Innovationsanreize in der Gesundheitsversorgung sowie Effekte der jüngsten Reformen im Arzneimittelbereich.
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Problem AMNOG-Governance: Macht ohne Gewaltenteilung

Markus Frick und Jan Bungenstock

Problem AMNOG-Governance: Macht ohne Gewaltenteilung

1.Ausgangslage

Der Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eine Neuregelung der Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel vorgenommen. Eingeführt wurde ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren: Zunächst werden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen innerhalb von sechs Monaten nach Markteinführung einer frühen Bewertung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ggf. unter beratender Beteiligung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unterzogen. Anschließend vereinbart der einzelne pharmazeutische Unternehmer innerhalb von weiteren sechs Monaten mit dem GKV-Spitzenverband für sein Produkt einen Erstattungsbetrag. Finden die Verhandlungsparteien zu keiner Einigung, legt eine Schiedsstelle den Erstattungsbetrag zwölf Monate nach der Markteinführung innerhalb von drei Monaten rückwirkend fest.

Inzwischen befinden sich die beim AMNOG beteiligten Akteure im fünften Jahr seit Inkrafttreten des Gesetzes. Seit Januar 2011 wurden ca. 150 Verfahren der frühen Nutzenbewertung gestartet, darunter die ersten Verfahren für neue Anwendungsgebiete bereits bewerteter Produkte. Etwa 120 Nutzenbewertungsverfahren sind bis heute abgeschlossen worden. In der zweiten AMNOG-Phase sind in über 75 Fällen Erstattungsbeträge bestimmt worden. Weitere Produkte wurden in das Festbetragsystem eingruppiert oder aber vom Hersteller vom deutschen Markt zurückgezogen.

2.Wahrnehmungen, Deutungen und Botschaften zum AMNOG

Folgt man den offiziellen Verlautbarungen der Selbstverwaltung, namentlich G-BA und GKV-Spitzenverband, so erscheint das AMNOG in bestem Lichte, weitgehend friktionsfrei.1 Interessant ist, dass sich die zentrale Deutung – und mit ihr auch die mediale Rezeption – der AMNOG-Ergebnisse im zeitlichen Ablauf ← 103 | 104 ändert: Während zunächst die Botschaft im Mittelpunkt stand, dass das AMNOG funktioniere (d. h. häufiger als erwartet sei ein Zusatznutzen gefunden worden), wird diese Botschaft nach erfolgter Etablierung tendenziell zurück genommen (d. h. ein Zusatznutzen sei meist nur von geringer Bedeutung). Dies spiegelt sich in der medialen Rezeption, die bei nahezu unveränderten Nutzenbewertungsergebnissen diese ganz unterschiedlichen Deutungen reflektiert (Beispiel in Abbildung 1): Während im Jahr 2012 bei SPIEGEL ONLINE noch ein „Neu-Medikamente besser als erwartet“ getitelt wurde, hieß es zwei Jahre später: „Nur jedes fünfte Arzneimittel bringt mehr Nutzen“.2 Dabei lag das Verhältnis von Produkten mit vom G-BA zugesprochenem Zusatznutzen vs. Produkten ohne G-BA-Zusatznutzen bei 36 zu 64 (September 2012) und 41 zu 59 (Mai 2014) – schlechter zwar aber mehr oder weniger beständig. Der Grund lag schlicht darin, dass SPIEGEL ONLINE in seinem neueren Artikel allein auf Produkte mit beträchtlichem Zusatznutzen abstellte, obwohl natürlich auch ein vom G-BA testierter „geringer“ oder „nicht quantifizierbarer“ Zusatznutzen den Patientinnen und Patienten mehr Nutzen bietet.

Abbildung 1: Deutungsverschiebung zum AMNOG, Beispiel SPIEGEL ONLINE

Quelle: Spiegel Online 2012 sowie 2014, Internet, Daten: vfa.

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Wie groß ein solcher vom G-BA definierter geringer Zusatznutzen sein kann, zeigen beispielhaft zwei AMNOG-Bewertungen zu Wirkstoffen aus dem Bereich Onkologie bzw. der neuen oralen Antikoagulanzien (NOACs). Im erstgenannten Beispiel (Abbildung 2a) geht es um Lebensverlängerung bzw. Senkung der Mortalität. Mit Verweis auf Nebenwirkungen wurde dieser Zusatznutzen als lediglich „gering“ eingestuft. Im zweiten Beispiel wird diese Tendenz noch deutlicher, weil eine Senkung der Sterblichkeit hier nicht durch ein mögliches Mehr an Nebenwirkungen erkauft wurde (Abbildung 2b). Hier führen positive Effekte in Bezug auf Gesamtmortalität, Schlaganfälle, Blutungen, unerwünschte Ereignisse [UE] und schwere unerwünschte Ereignisse [SUE]) trotz fehlender negativer Effekte ebenfalls lediglich zu einem geringen Zusatznutzen aus Sicht des G-BA.3

Abbildung 2:G-BA-Beschlüsse vom 29.03.2012 sowie vom 20.06.2013 als Beispiele für einen vom G-BA zugewiesenen geringen Zusatznutzen

(a)

(b)

Quellen:(a) Abbildung aus Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 2012, S. 59, (b) Eigene Darstellung, Daten: Gemeinsamer Bundesausschuss 2013, S. 8–11.

Ein wiederholter Blick auf die zeitliche Entwicklung bei den relativen Häufigkeiten festgestellter Zusatznutzen zeigt indes in der Tat eine gewisse Tendenz, die nicht nur SPIEGEL ONLINE, sondern auch die pharmazeutische Industrie bedenklich stimmt (Abbildung 3). Es hat den ersten Anschein, als würden die Zuweisungsraten eines Zusatznutzens durch den G-BA im Zeitverlauf abnehmen. Ob sich dieser Trend bestätigt, wird sich allerdings erst nach weiterer Beobachtung zeigen. Es erscheint uns eher unwahrscheinlich, dass die realen ← 105 | 106 Nutzencharakteristika der neuen Arzneimittel sich in einem solch kurzen Zeitraum in einem solchen Ausmaß verändert hätten. Bedauernswert sind die Folgen der restriktiven Bewertungspraxis des G-BA mit den bereits vorgenommenen Marktrücknahmen einzelner Produkte, die das AMNOG-Verfahren durchlaufen haben.

Abbildung 3: Anteil der G-BA-Beschlüsse ohne zuerkannten Zusatznutzen im Zeitablauf

Quelle: vfa, Daten: Gemeinsamer Bundesausschuss.

Der GKV-Spitzenverband argumentiert hier über weiterhin verfügbare therapeutische Alternativen. Allerdings gilt auch hier die medizinische Grunderkenntnis, dass jeder Patient anders auf eine Therapie anspricht und insofern möglichst viele therapeutische Alternativen verfügbar sein sollten.4 Außerdem ignoriert diese Argumentation die vorgebrachten Beschwerden von Fachgesellschaften bzw. Patientenorganisationen. So beklagt etwa Professor Elger, Direktor der Klinik für Epileptologie in Bonn, das AMNOG-bedingte Fehlen von zwei vielversprechenden neuen Arzneimitteln zur Therapie der Epilepsie.5 In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass in der Folge der Marktrücknahme eines dieser beiden Produkte mehrere Mitgliedskassen des GKV-Spitzenverbands ankündigten, die Beschaffung des Produkts für ihre Patienten weiterhin auf dem Umwege des sog. ← 106 | 107 Einzelimports gemäß § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz aus dem europäischen Ausland zu finanzieren.6 Hier drängt sich die Frage auf, ob das Produkt tatsächlich keinen Zusatznutzen für die GKV hat wie vom G-BA behauptet, oder ob aus Sicht von betroffenen Patientinnen und Patienten in verschiedenen Mitgliedskassen des GKV-Spitzenverbands das Urteil des G-BA angezweifelt werden darf.

Mit anderen Worten: Die forschenden Pharmaunternehmen können sich der sehr positiven Zwischenbilanz, die Akteure der Selbstverwaltung nach vier Jahren AMNOG-Praxis ziehen, nicht anschließen. Weder läuft das Verfahren der frühen Nutzenbewertung noch das der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen wirklich „rund“. An vielen Stellen zeigen sich Probleme bei der Umsetzung des gesetzlichen Regelwerks und auch die inzwischen auf Drängen der Selbstverwaltung mehrfach geänderte Gesetzeslage hat überwiegend nachteilige Auswirkungen. Die gegenwärtige Macht- und Kompetenzverteilung (Governance-Defizit) bei der frühen Nutzenbewertung und der Erstattungsbetragsfestlegung ist dabei als Kernproblem des AMNOG anzusehen.

3.Das Governance-Defizit im AMNOG als Achillesferse des Verfahrens

Die Regelausgestaltung im AMNOG sieht derzeit keine klare Trennung von Bewertung, Beschlussfassung und Verhandlung vor. Über den Gemeinsamen Bundesausschuss ist der GKV-Spitzenverband als späterer Verhandlungsführer auf Kassenseite bereits vor dem Markteintritt eines innovativen Arzneimittels dabei, wenn die Bewertungsvorgaben in der frühen G-BA-Beratung vorbestimmt werden, er ist stimmberechtigt dabei, wenn über den Zusatznutzen des Produkts im G-BA beschlossen wird, und er führt anschließend aus einer Monopolstellung heraus die Erstattungsbetragsverhandlungen für alle Krankenversicherungen in der GKV und in der PKV. Der GKV-Spitzenverband vereinigt dabei die Hälfte der Stimmen der im G-BA vertretenen Interessengruppen, der sogenannten „Bänke“ des G-BA auf sich. Zur Durchsetzung seiner Vorstellungen reicht es folglich, wenn einer der Leistungserbringer oder zwei der drei unparteiischen Mitglieder seine Position unterstützen. Es ist an dieser Stelle zu erwähnen, dass auch die Leistungserbringer unter den Bedingungen endlicher Ressourcen objektiv in einem Konkurrenzverhältnis zu den Arzneimittelausgaben stehen. Vor diesem Hintergrund ist es grundsätzlich problematisch, wenn der G-BA als „Parlament“ der Selbstverwaltung weitgehende Regelungen nicht nur für die Selbst ← 107 | 108 verwaltung, sondern auch für Dritte trifft. Diese Regelungen meinen sowohl die Regelsetzung des gesamten Verfahrens durch die Verfahrensordnung des G-BA, als auch seine „Spruchpraxis“ und selbstverständlich auch jeder einzelne Bewertungsbeschluss. Höchst problematisch ist dabei, dass der GKV-Spitzenverband als der spätere Verhandlungspartner des pharmazeutischen Unternehmers die höchst verhandlungsrelevante Bewertung des Zusatznutzens dank seiner dominanten Position im G-BA weitgehend mitbestimmen kann. Bildlich gesprochen ist der GKV-Spitzenverband damit als Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler in den AMNOG-Prozess involviert. Wegen der fehlenden Gewaltenteilung ist institutionell nicht gewährleistet, dass eine angemessene Bewertung und Preisbildung für Arzneimittelinnovationen stattfindet. Empirische Hinweise für die tatsächliche Ausnutzung der so entstandenen übermächtigen Position des GKV-Spitzenverbands belegen den aus Sicht der pharmazeutischen Industrie insgesamt institutionell unbefriedigenden Prozess und das bestehende Governance-Defizit und sollen im folgenden Kapitel 4 beschrieben werden.

In allen modernen demokratischen Gesellschaften gilt heute als deren grundlegendes konstitutionelles Wesensprinzip das auf John Locke und Montesquieu zurückgehende Konzept der Gewaltenteilung, um Machtkonzentration, Machtmissbrauch und Willkür zu verhindern. Mit der US-amerikanischen Verfassung wurde hierzu erstmals das Konzept der „Checks and Balances“ eingeführt und schließlich nicht nur in andere Länder, sondern etwa auch auf private Institutionen übertragen.7 Von diesen Grundüberlegungen hat sich der Gesetzgeber im AMNOG-Gesetzgebungsprozess bedauerlicherweise nicht leiten lassen, obwohl ausgewählte Repräsentanten des Bundestages inzwischen sehr wohl anerkannt haben, dass auch die gesetzlichen Krankenkassen Interessen vertreten und nicht allein dem Allgemeinwohl verpflichtet sind.8 Beobachter des deutschen Gesundheitssystems mit ordnungspolitischem und ökonomischem Hintergrund sehen die starke Position des GKV-Spitzenverbands beim AMNOG ebenfalls kritisch.9 Die Ausnutzung von monopolistischer Marktmacht war bereits lange vor dem AMNOG Gegenstand der Analyse in der gesundheitsökonomischen Literatur. Dabei stellt sie sich dar als eine naheliegende Folge falscher Regulierungsentscheidungen.10 Als Randbemerkung sei in diesem Kontext übrigens erlaubt ← 108 | 109 anzumerken, dass die von Seiten des G-BA neu eingeführte Pflicht der Offenlegung von Interessenkonflikten bei Stellungnahmeberechtigten zeigt, dass auch dem G-BA bewusst ist, dass solch weitreichende Entscheidungen auf neutraler Grundlage erfolgen sollten.11 Umso erstaunlicher wirkt es, wenn lediglich die Neutralität der Stellungnahmeberechtigten als wichtig erachtet wird, während die Entscheider mit Ausnahme des unabhängigen Vorsitzenden institutionelle Interessensvertreter sind.

4.Empirische Analyse: G-BA-Bewertungen zum Zusatznutzen, Berücksichtigung von Studien, Zerlegung in Untergruppen, Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Erstattungsbeträge

Eine Auswertung aller vorliegenden Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA ergibt das folgende Bild (vgl. Abbildung 4): Der G-BA attestierte der Mehrzahl der bewerteten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einen Zusatznutzen (etwa 53 Prozent). Zu beachten ist allerdings, dass die Beschlüsse häufig in Subpopulationen aufgeteilt werden (vgl. Abbildung 5). Somit wurde der Zusatznutzen regelmäßig nur in Teilen eines Anwendungsgebietes beschieden. Dies zeigt eine Auswertung auf Subgruppenebene. Auf der Ebene der insgesamt bewerteten Subgruppen sah der G-BA nur in etwa 36 Prozent der Fälle einen Zusatznutzen. Für die anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen ist vor allem eine dritte Auswertungsebene relevant: die Gewichtung der Subgruppen nach Anzahl möglicher Patienten. Da ein „Mischpreis“ für alle potenziellen Patienten verhandelt wird, liegt es verhandlungstaktisch betrachtet im Interesse des GKV-Spitzenverbands, einem Produkt für möglichst große Anteile der Zielpopulationen einen möglichst geringen, bestenfalls gar keinen Zusatznutzen jeweils gegenüber einer möglichst billigen „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ zuzusprechen. Der Zusatznutzen in Abhängigkeit der Größe der potenziellen Zielpopulation ist in diesem Sinne ← 109 | 110 für die GKV budgetrelevant und insofern ein wichtiger Verhandlungsparameter. Gerade auf dieser Ebene erweist sich die Bewertungspraxis des G-BA allerdings als sehr restriktiv: In den bisher abgeschlossenen Verfahren sprach der G-BA nur für unter 20 Prozent der populationsgewichteten Subgruppen einen Zusatznutzen aus.

Zu beachten ist auch die im internationalen Vergleich in Deutschland sehr detailreich und damit komplex gestaltete Zusatznutzenbewertung. Neben der Unterscheidung nach Anwendungsgebiet und Subpopulation wird das Bewertungsergebnis zusätzlich getrennt für jede Subgruppe nach „Ausmaß des Zusatznutzens“ und „Wahrscheinlichkeit der Aussage“ differenziert.12 Bei einer Auswertung nach vergebenen Kategorien wird ersichtlich, dass der G-BA, wenn er für eine Subpopulation einen Zusatznutzen sieht, diesen eher niedrig einstuft: Die Kategorie „gering“ wird am häufigsten vergeben, die Einstufung „beträchtlich“ deutlich seltener. Die Ausmaßkategorie „erheblich“, die beste Note im Ranking, wurde in den Jahren 2011 bis 2014 nicht ein einziges Mal vergeben.13 Die Zerlegung einer Zielpopulation im Rahmen von Subgruppenanalysen zur Identifikation von potenziellen Effektmodifikatoren gehört indes zu einem regelmäßig diskutierten methodischen Problemfeld.14 Das dabei praktizierte formal-abstrakte Vorgehen ist auch aufgrund eines hohen Fehlerpotenzials überaus kritisch zu sehen.15 ← 110 | 111

Abbildung 4:Zusatznutzen bewerteter Arzneimittel (Verfahren, Subgruppen, Zielpopulationen)

Quelle: vfa, Datenbasis: Datenbasis: G-BA-Beschlüsse zu 103 abgeschlossenen Verfahren mit 208 Subpopulationen, 18.02.2015.

Abbildung 5: Häufige Aufteilung der Anwendungsgebiete in der AMNOG-Bewertung

Quelle: vfa, Datenbasis: Datenbasis: G-BA-Beschlüsse zu 103 abgeschlossenen Verfahren mit 208 Subpopulationen, 18.02.2015.

Hinzu kommt, dass sich die zahlreichen negativen Beschlüsse des G-BA überwiegend nicht aus einer Studienauswertung ergeben, sondern aufgrund von Inkongruenzen zwischen den Bewertungsmaßstäben des G-BA und der bestverfügbaren Evidenz nach der Zulassung (wissenschaftliche Erkenntnisse aus Studien). Eingereichte Studien werden in vielen Fällen von vorneherein als nicht ← 111 | 112 bewertungsrelevant eingestuft, so dass kein Zusatznutzen aus quasi formalen Gründen festgestellt wird, ohne dass die Studien im Einzelnen betrachtet werden. Analysiert man die Beschlüsse ohne Zusatznutzen, so zeigt sich, dass in mehr als der Hälfte der Fälle die verfügbare Evidenz gar nicht ausgewertet worden ist. Bei einer Betrachtung von negativ bewerteten Subgruppen steigt dieser Anteil nochmals signifikant an (Abbildung 6). Fast immer lagen zwar randomisiert-kontrollierte (Zulassungs-)Studien vor, doch der G-BA sah Abweichungen in der verwendeten zweckmäßigen Vergleichstherapie (auch nur mit Blick auf die Dosierung oder das Titrationsmuster), im Therapieregime oder in der untersuchten Population, die zum „formalen Scheitern“ des Produkts in der frühen Nutzenbewertung führten. Im Ergebnis stellt sich die frühe Nutzenbewertung des AMNOG bislang als wenig innovationsfreundlich und nährt die Befürchtung, dass vielen Produkten aus eher formalen Gründen kein Zusatznutzen zugesprochen wird. Die Bewertungsmaßstäbe und die Evidenzanforderungen des G-BA – im Zusammenspiel mit dem IQWiG – sind teilweise realitätsfremd und können in der Praxis oft kaum erfüllt werden.

Abbildung 6: Berücksichtigung der Evidenz bei Beschlüssen ohne Zusatznutzen

Quelle:vfa. Datenbasis: Tragende Gründe zu G-BA Beschlüssen zu abgeschlossenen Verfahren mit vollständigem Dossier, Stand: 29.01.2015 (ohne Zusatznutzen bewertet: 30 Verfahren und 106 Subpopulationen, ohne Erstverfahren bei Verfahrenswiederholungen).

Eine weitere empirische Erkenntnis bei der Auswertung der vorliegenden Daten zu G-BA-Beschlüssen wird gewonnen, wenn die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach Kategorien unterteilt wird. Bekanntlich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie eine zentrale Stellschraube im gesamten AMNOG-Verfahren: ← 112 | 113 Sie ist der Komparator, gegenüber dem der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen seines Medikaments nachweisen muss, und sie wird vom G-BA festgelegt. Im Anschluss an die Nutzenbewertung verwendet der GKV-Spitzenverband die zweckmäßige Vergleichstherapie, die er zuvor im G-BA selbst mitbestimmt hat, zudem als Hauptkriterium in den Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag.16 Das Fehlsteuerungspotential an dieser zentralen Stellschraube hatte der Gesetzgeber bereits erkannt und wollte mit einer Klarstellung im Rahmen des 3. AMG-Änderungsgesetzes im Sommer 2013 die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie sachgerechter regeln. Es wurde dabei festgelegt, dass die Auswahl der Komparatoren allein nach medizinischen Kriterien erfolgen muss und nicht auch nach wirtschaftlichen Erwägungen. Zudem wurde dem G-BA die Möglichkeit eingeräumt, sofern medizinisch sinnvoll, mehrere Komparatoren vorzugeben, gegenüber denen der Hersteller den Zusatznutzen seines Arzneimittels nachweisen kann.17 Leider hat diese Adjustierung in der Praxis des G-BA nicht zu spürbaren Veränderungen geführt: Weiterhin gibt es etwa in jedem vierten Verfahren negative Zusatznutzenbeschlüsse des G-BA aus formalen Gründen. Und weiterhin werden bei einem großen Teil der Subgruppen kostengünstige Vergleichstherapien (z. B. Generika oder „best supportive care“) benannt, die vor allem mit Blick auf die anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen für den GKV-Spitzenverband von Interesse sind (Abbildung 7).

Abbildung 7: Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Quelle:vfa. Datenbasis: Angaben des G-BA zu 208 Subpopulationen aus 103 abgeschlossenen Verfahren. Stand: 05.02.2015.

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Vor dem Hintergrund der eben beschriebenen empirischen Erkenntnisse aus der ersten Phase des AMNOG und in Kenntnis der dem GKV-Spitzenverband übertragenen Machtposition erstaunt es kaum – wiewohl es die forschenden Pharma-Unternehmen mit Sorge und Unverständnis erfüllt –, welche Ergebnisse sich in der zweiten Phase des AMNOG, d. h. bei den Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag einstellen.

Bei den bis Dezember 2014 bestimmten Erstattungsbeträgen finden sich 82 Prozent der AMNOG-Produkte auf einem Erstattungsniveau wieder, das unterhalb des europäischen zu verorten ist. Ganze 38 Prozent der Arzneimittel liegen sogar am untersten europäischen Niveau (Abbildung 8). Außerdem wurden bis dato zwölf Produkte vom deutschen Markt zurück gezogen (15 Prozent von derzeit insgesamt 77 Erstattungsbeträgen). Vor diesem Hintergrund ist es scheinbar irritierend, dass die überwiegende Zahl der Erstattungsbeträge auf dem Verhandlungswege bestimmt wurden, während die Schiedsstelle nur in 9 von insgesamt 77 Fällen angerufen wurde und bei diesen Schiedsverfahren teilweise noch nachträglich einvernehmliche Vereinbarungen getroffen wurden. Allerdings ist dabei zu bedenken, dass sich die Schiedsstelle bisher stark an der Normauslegung des GKV-Spitzenverbandes orientiert und sich der pharmazeutische Unternehmer somit vor der Schiedsstelle kaum bessere Ergebnisse ausrechnen kann. Insofern ist die Verhandlungslösung immer mit Blick auf den möglichen Ausgang eines Schiedsverfahrens zu sehen. Die Zahl der Vertragsabschlüsse an sich, die gerne als Erfolgsmeldung gewertet wird, sagt daher wenig über die Tragfähigkeit und Ausgewogenheit der gefundenen Ergebnisse aus.

Abbildung 8:Erstattungsniveau in Deutschland seit AMNOG unter europäischem Durchschnitt

Quelle: vfa. Datenquelle: ÖBIG, Lauer-Taxe.

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Mit Blick auf das europäische Erstattungsniveau lohnt sich ein Blick zurück in die Gesetzesbegründung zum AMNOG. Dort wurde angenommen, dass durch die AMNOG-Regulierung eine Angleichung deutscher Erstattungsbeträge an den europäischen Durchschnitt erfolgen werde.18 Stattdessen ist Deutschland zum Niedrigpreisland im europäischen Vergleich geworden. Gelegentlich wird dieses Auswertungsergebnis mit dem Argument in Frage gestellt, ein Listenpreisvergleich verbiete sich vor dem Hintergrund vertraulicher Rabatte in anderen europäischen Ländern. Dieser Einwand ist jedoch aus mehreren Gründen nicht überzeugend: Zum einen ist die Einführung des AMNOG unter anderem mit Verweis auf das hohe Erstattungsniveau in Deutschland im Vergleich zu demjenigen in europäischen Nachbarländern begründet worden. Die Analyse zeigt also schlicht, dass das politische Ziel der Preisanpassung an das europäische Niveau mehr als erfüllt wurde. Zum zweiten kennt auch das deutsche Gesundheitssystem vertrauliche, individuell vereinbarte Rabatte, die niemandem außer den Rabattvertragspartnern bekannt sind. Eine solche Vertraulichkeit ist sowohl bei Rabattverträgen als auch im Ausland zum gegenseitigen Vorteil aller Beteiligten intendiert. Das Auswertungsergebnis wird im Übrigen durch weitere empirische Beobachtungen beim Parallelhandel belegt. Erstens gelingt es Parallelhändlern kaum noch, AMNOG-Produkte im Ausland günstiger zu erwerben. Bei vielen AMNOG-Produkten findet gar kein Parallelimport mehr statt. Insgesamt wird das GKV-System für parallelimportierte AMNOG-Produkte sogar zusätzlich zur Kasse gebeten, weil relativ zu teure Parallelimporte gehäuft abgegeben werden.19 Außerdem zeigt sich, dass kein Einziges der zwölf nicht mehr am deutschen Markt verfügbaren AMNOG-Produkte von einem Parallelimporteur in Deutschland vertrieben wird.20 Stattdessen gibt es vielmehr erste Indizien für eine Trendumkehr beim Parallelhandel.21 Diesem Trend folgend werden Parallelhändler durch niedrigste Erstattungsbeträge in Deutschland in der Zukunft zunehmend Export aus Deutschland heraus in das europäische Ausland betreiben. Damit wird zum Einen die Versorgung der Patienten mit innovativen AMNOG-Arzneimitteln in Deutschland potenziell gefährdet. Zum Anderen profitiert das Ausland via Export durch Parallelhändler von den AMNOG-Rabatten.

Auch vor dem Hintergrund der internationalen Preisreferenzierung ist das im europäischen Vergleich unterdurchschnittliche Erstattungsniveau mit Blick auf die Versorgung besorgniserregend. Internationale Preisreferenzierung ist eine typische ← 115 | 116 Trittbrettfahrer-Regulierung im Arzneimittelmarkt und birgt die Gefahr europaweiter Verwerfungen in der Arzneimittelversorgung. Wenn der pharmazeutische Unternehmer regelmäßig in neuerliche Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband eintritt, kann der Preis der referenzierenden Länder wiederum Grundlage für den deutschen Erstattungsbetrag werden. Auf diese Weise wird ein folgenschwerer Kellertreppeneffekt ausgelöst: Die Preisregulierung des europäischen Auslands wird nach Deutschland importiert und anschließend wieder in das referenzierende Ausland exportiert.22 Dass der resultierende Erstattungsbetrag dann weder den Zusatznutzen reflektiert, noch „fair“ oder funktional ist, bedarf keiner weiteren Erklärung.

Im Hinblick auf die Verordnungszahlen bei ausgewählten AMNOG-Produkten zeigt sich ein dramatisches Bild. Auswertungen des IGES-Instituts im Arzneimittel-Atlas 2014 zeigen auf, dass innovative Arzneimittel trotz attestiertem Zusatznutzen nur zögerlich im Versorgungsalltag eingesetzt werden. Dargestellt sind in Abbildung 9 ausschließlich solche AMNOG-Produkte, bei denen es keine Überschneidung in der Zielpopulation mit anderen Wirkstoffen gibt und für die 2013 keine Verbrauchssteigerung durch Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets entstanden ist. Alle Produkte haben gemeinsam, dass sie in deutlich weniger als der vom G-BA definierten Zielpopulation in der GKV zum Einsatz kommen, obwohl der G-BA ihnen einen Zusatznutzen zugesprochen hat. Die Verbesserung der Versorgungsqualität als eine der wesentlichen Zielsetzungen des AMNOG wird damit verfehlt.

Abbildung 9:Ausschöpfung des Zusatznutzens – Anteil am zu erwartenden Verbrauch (Zielpopulation G-BA) in Prozent

Eigene Darstellung nach: Häussler, B. et al. 2014, S. 412.

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Die Daten deuten darauf hin, dass die Ärzteschaft nach wie vor nicht vom Kontroll- und Regressdruck bei der Verordnung von innovativen Arzneimitteln, die das AMNOG durchlaufen haben, befreit ist. Entgegen der ursprünglichen Intention, die Ärzteschaft zu entlasten, werden die Beschränkungen für die Ärzteschaft durch die Aktivitäten einiger Kassenärztlicher Vereinigungen und Krankenkassen sogar verschärft.23 Hinzu kommt, dass die gesetzliche „Soll-Vorgabe“, bundesweite Praxisbesonderheiten für AMNOG-Produkte zu vereinbaren, keine Beachtung findet. Eigenwillig erscheint die Interpretation, Schwierigkeiten und Spannungen in der AMNOG-Umsetzung seien der Tatsache geschuldet, dass der pharmazeutische Unternehmer seine Zulassung nicht teilweise zurückgebe.24 Bei einem Produkt mit zwei Anwendungsgebieten mit jeweils gleichen Patientenzahlen je Indikation und einer durch die Verhandlungspartner durchgeführten monetären Übersetzung des Zusatznutzens in einerseits 10 und andererseits 90 Euro ergibt sich zwingend ein produktbezogener Erstattungsbetrag von 50 Euro. Jede Verordnung in der Indikation mit niedrigem Zusatznutzen mag zwar für sich verhältnismäßig zu teuer erscheinen (10 vs. 50 Euro), sie subventioniert jedoch zugleich jede verhältnismäßig zu günstige Verordnung in der Indikation mit relativ hohem Zusatznutzen (90 vs. 50 Euro), weil das AMNOG keine indikationenbasierten oder subgruppenspezifischen Erstattungsbeträge kennt.25

Als Fazit lässt sich somit konstatieren: Die verschiedenen empirischen Erkenntnisse aus dem zweiten Teil des AMNOG (Höhe der Erstattungsbeträge im internationalen Vergleich, Entwicklungen beim Parallelhandel) zeigen die dominante Verhandlungsposition des GKV-Spitzenverbandes in dem gesamten Verfahren auf. Diese Praxis wirkt mittel- und langfristig als Innovationsbremse und damit als Hemmnis einer verbesserten Gesundheitsversorgung. Folge ← 117 | 118 der Governance-Problematik, die sich in fehlenden Checks und Balances ausdrückt, ist insbesondere das inzwischen niedrigste Erstattungsniveau in Europa. Ein kurzfristiges Hemmnis einer solchen Verbesserung zeigt sich auch in den nachgelagerten Hürden bei der Verordnung von AMNOG-Produkten, die allein aufgrund des Verfahrensergebnisses als wirtschaftlich gelten und nachgelagert nicht ausgebremst werden sollten.

5.Lösungsansätze für eine nachhaltige Weiterentwicklung des AMNOG: Anpassung der Strukturen zur Überwindung der Governance-Defizits

Die forschenden Pharma-Unternehmen haben mit einem Erfahrungsbericht bereits zahlreiche Optimierungsbedarfe beim AMNOG detailliert und umfänglich dargestellt.26 An dieser Stelle sollen insbesondere die strukturellen Lösungsansätze für eine zielgerichtete Überwindung des wohl drängendsten Governance-Defizits beim AMNOG aufgezeigt werden. Für die Überwindung dieses Governance-Defizits braucht es – um in der Sprache der US-amerikanischen Verfassung zu bleiben – aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller zusätzlicher „Checks and Balances“. Diese sind einerseits im Bereich der ersten AMNOG-Phase (Nutzenbewertung) die notwendige tatsächliche Beteiligung der Zulassungsbehörden und medizinischen Fachgesellschaften sowie ein kontinuierlicher Dialog über die methodischen Anforderungen des G-BA, ferner die Möglichkeit der frühzeitigen gerichtlichen Überprüfung des G-BA-Beschlusses, wie sie auch von der AMNOG-Schiedsstelle angeregt wurde. Andererseits bedarf es gesetzlicher Änderungen in der zweiten Phase des AMNOG bei der Bestimmung von Erstattungsbeträgen: Neben einer Richtigstellung bei den ökonomisch geeigneten Verhandlungsmaßstäben gilt es, die negativen internationalen Ausstrahleffekte des AMNOG zu vermeiden, dezentrale Verträge als echte Alternative zum AMNOG zu etablieren und die Wirtschaftlichkeit der verhandelten Erstattungsbeträge zu akzeptieren.27

Die Notwendigkeit einer tatsächlichen Beteiligung der Zulassungsbehörden und medizinischen Fachgesellschaften leitet sich direkt aus dem oben dargestellten Umstand ab, dass insbesondere die Nicht-Berücksichtigung vorhandener Zulassungsstudien und die nachträgliche Subgruppenbildung („Slicing“) seitens ← 118 | 119 des G-BA häufig zu einer Nichtzuerkennung von Zusatznutzen führt. Der Sachverstand der Zulassungsbehörden und der medizinischen Fachgesellschaften wird dabei nur unzureichend genutzt. Eine starke „Stimme der Wissenschaft“ im G-BA könnte die Expertise bei der frühen Nutzenbewertung verbreitern und die Kostendämpfungsperspektive des GKV-Spitzenverbandes relativieren („Balance“). Experten aus Zulassungsbehörden (BfArM, PEI) und medizinischen Fachkreisen (AWMF, betroffene Fachgesellschaften) könnten auf einer Wissenschaftsbank in dem relevanten G-BA-Arbeitsgremium bei allen AMNOG-Entscheidungen direkt beteiligt werden und somit verfahrenstechnische Komplikationen für das AMNOG frühzeitig vermeiden helfen.

Auch die fehlende Klagemöglichkeit zu einem frühen Zeitpunkt sorgt für unnötigen Aufwand bei allen Beteiligten.28 Gegenwärtig kann die Überprüfung von Entscheidungen regelmäßig erst nach Abschluss eines Schiedsverfahrens – also 15 Monate nach dem produktbezogenen Start des AMNOG – eingeleitet werden. Ein frühzeitiger „Check“ in Form einer Klage nicht erst nach AMNOG-Schiedsspruch, sondern bereits nach einem G-BA-Beschluss könnte frühzeitiger im Verfahren Rechtssicherheit und -klarheit herstellen. Die derzeitige massive Einschränkung des Rechtsschutzes für pharmazeutische Unternehmer ist sachlich unbegründet und unverhältnismäßig, zumal eine frühe Rechtsschutzoption nicht zwingend eine aufschiebende Wirkung haben müsste und der AMNOG-Prozess insoweit ohne zeitliche Verzögerung weiterlaufen könnte.

Ein wesentlicher und dringend reformbedürftiger Aspekt ist die vom GKV-Spitzenverband selbst vorgebrachte „Doppelnutzung“ der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie(n) als Nutzenreferenz in der Bewertung und gleichzeitig als Preisreferenz in der Verhandlung. Wie die empirische Analyse in Kapitel 4 zeigt, handelt es sich in der überwiegenden Zahl der Fälle um eine generische zweckmäßige Vergleichstherapie oder eine andere nicht mehr dem Patentschutz unterfallende Maßnahme (Abbildung 7). Aus medizinischer Sicht spricht für die Feststellung des Zusatznutzens nichts gegen einen Vergleich mit einer generischen Therapie. Allerdings verbietet sich aus ökonomischer Sicht die Findung eines Erstattungsbetrags auf Basis von Kosten einer generischen Therapie: Eine generische Therapie kann allein zu Produktionskosten angeboten werden, wohingegen eine innovative Therapie ihre Forschungs- und Entwicklungskosten amortisieren muss.29 Eine Preisbildung nach Maßgabe einer billigen ← 119 | 120 Vergleichstherapie setzt mithin keinen Anreiz für Arzneimittelinnovationen. Sie benachteiligt sogar gerade die Indikationen, in denen lange kein therapeutischer Fortschritt erfolgt ist und wegen Patentablauf nur noch generisches Preisniveau herrscht. Im Extremfall liegt die Kostenbasis nach dieser Logik nahezu bei null, nämlich dann, wenn es bislang gar keine Therapie gibt. Ausgerechnet die Solisten, die das AMNOG besonders fördern soll, würden hier systematisch „bestraft“ werden. Der Gesetzgeber muss deshalb über einen weiteren „Check“ eine klare Trennlinie zwischen der medizinischen Nutzenbewertung und dem anschließenden Verhandlungsverfahren schaffen, um den Fehlanreiz seitens der Selbstverwaltung abzubauen, der sich aus der Möglichkeit ergibt, in der Nutzenbewertung billige Komparatoren zu benennen. Der Preis eines Generikums ist auch im Vergleich zu den weiteren derzeitigen AMNOG-Verhandlungsmaßstäben nach der Rahmenvereinbarung in ökonomischer Perspektive der relativ schlechteste Indikator für einen fairen Erstattungsbetrag entsprechend der gesellschaftlichen Zahlungsbereitschaft für eine Arzneimittelinnovation.30

Ein weiteres regulatorisches Korrektiv ist auf der Ebene der verhandelnden Institutionen anzusiedeln. Dort hat der GKV-Spitzenverband derzeit wie beschrieben eine erhebliche Monopolmacht. Die tatsächliche Ausnutzung dieser Marktmacht wird durch die empirischen Erkenntnisse aus Kapitel 4 sichtbar: Das niedrigste Erstattungsniveau in Europa und die zurückgezogenen Produkte zeigen dies auf. Als regulatorische Alternative könnte hier ein zusätzlicher „Check“ im AMNOG etabliert werden. Hierfür bedarf es echter Spielräume für dezentrale Verhandlungen mit einzelnen Krankenkassen im Sinne einer Aufwertung selektiver Erstattungsverträge. Einzelkassen sollte die Möglichkeit gegeben werden, mit pharmazeutischen Unternehmern frühzeitiger, parallel zum oder auch nach den Verhandlungen mit dem Spitzenverband individuelle Vereinbarungen zur Erstattung und Versorgung zu treffen. Theoretisch können zwar bereits im regulatorischen Status quo individuelle Verträge mit Einzelkassen geschlossen werden. Weil jedoch der GKV-Spitzenverband bereits vorneweg den Rabatt maximiert, verbleibt in der Regel kein Spielraum für kassenindividuelle Verträge. Dies gilt insbesondere für Produkte, die wegen des AMNOG vom deutschen Markt zurückgezogen werden mussten. Solche Produkte können aus regulatorischen Gründen derzeit allein auf dem Wege des Einzelimports aus dem europäischen Ausland zur Verfügung gestellt werden. Dieses Verfahren ist jedoch bürokratisch aufwendig, damit teuer und hinsichtlich seiner Finanzierung für alle Beteiligten (Arzt, Apotheke, Patient) mit Unsicherheit behaftet. Nicht nur im Generika-Markt, sondern ← 120 | 121 auch bei Originalarzneimitteln können Einzelkassen im Hinblick auf die Versorgungsinteressen ihrer Versicherten über Vertragshandeln schneller, flexibler und effizienter agieren als der bürokratisch und sozialrechtlich dogmatisch auftretende GKV-Spitzenverband. Als Beleg hierfür kann der jüngst im AMNOG-Verfahren verhandelte Fall des Wirkstoffs Sofosbuvir herhalten. Hier hatten mehrere große Versorgerkassen bereits im ersten Jahr Verträge ausgehandelt.31 Solche im regulatorischen Status quo abgeschlossene Verträge werden jedoch spätestens zwölf Monate nach Markteintritt von der zentralen Verhandlung dominiert.32

Kritiker bemängeln zwar die Kosten dezentraler Verhandlungen (Ehlers: „ein extremer Aufwand“).33 Sie begehen jedoch bei ihrer Analyse einen ökonomischen Denkfehler, weil bzw. wenn sie von gleichbleibenden Bedingungen ausgehen. Es gilt jedoch erstens, dass sich die Kosten für eine Verhandlung aus dem gewählten Verhandlungsmodus und nicht aus der Anzahl der Verhandlungsverfahren ergeben. Sicherlich wäre es aufwändig, dass derzeitige Verfahren zu duplizieren.34 Einzelkassen sind jedoch viel eher an praktischen Versorgungserfolgen und damit schnellen Verhandlungsergebnissen interessiert als ihr Dachverband, dem es in erster Linie um das sozialrechtlich eingehüllte Prinzip der Wirtschaftlichkeit mit dem Ziele der Kostendämpfung geht. Zweitens haben sich bekanntermaßen die vielen kleinen Krankenkassen bereits über Servicegesellschaften zu Verhandlungsverbünden zusammen geschlossen, die Zahl der Verhandlungspartner ist somit bereits deutlich reduziert.35 Drittens ist es zwar auch unter Wettbewerbsökonomen durchaus anerkannt, dass dezentrale Verträge mit Kosten verbunden sind. Allerdings sollten diese Kosten nicht verglichen werden mit einem idealtypischen Verhandlungsverfahren, welches es in der Praxis nicht gibt.36 Das gegenwärtig gewählte zentrale Verhandlungsverfahren mit all seinen oben beschriebenen Nebenwirkungen (siehe erneut Kapitel 4) kann jedenfalls kaum als ← 121 | 122 idealer Standard herhalten, weil der GKV-Spitzenverband den o. g. empirischen Belegen folgend im Unterschied zu den einzelnen Krankenkassen gerade kein eigenständiges Versorgungsinteresse hat.

Grundsätzlich fehlleitend ist indes die Behauptung, es bedürfe eines Monopsonisten, weil die Pharma-Unternehmen ihrerseits aus einer Monopolstellung heraus verhandeln. Auch bei AMNOG-Produkten zeigt sich häufig ein intensiver Wettbewerb mit ähnlichen oder unterschiedlichen Therapieansätzen in gleichen Therapiegebieten.37 Insofern gibt es keine ersichtlichen markttheoretischen Gründe für eine Ausschaltung des (Innovations-)Wettbewerbs auf der Nachfrageseite, sondern vielmehr gute Gründe für wettbewerbliche Verhandlungen der einzelnen pharmazeutischen Unternehmer mit den einzelnen Krankenkassen.38 Eine solche regulatorische Veränderung beim AMNOG würde als zusätzlicher „Check“ die missbräuchliche Ausnutzung von Marktmacht durch den GKV-Spitzenverband effektiv verhindern.

Die mit dem Hersteller abgeschlossenen Einzelverträge etwa für den Wirkstoff Sofosbuvir halten die mit den einzelnen Krankenkassen ausgehandelten Rabatte vertraulich.39 Es handelt sich dabei um ein Vorgehen, das zum gegenseitigen Vorteil gereicht und somit aus gutem Grund vertraglich vereinbart wird: Weder ein Anbieter noch ein Nachfrager haben ein Interesse daran, einen vertraglich vereinbarten Rabatt zu veröffentlichen. Auch für Patienten und Ärzte, Apotheker und sonstige Beteiligte ist es vollkommen irrelevant, welche Rabatte vereinbart werden, weil bei Rabattverträgen ganz grundsätzlich von ökonomisch und auch nach den Maßstäben des § 12 Sozialgesetzbuch (SGB) V wirtschaftlichen Verträgen ausgegangen werden kann. Pauschal gesprochen kann der Arzt frei verordnen, der Apotheker das Produkt ohne neuerlichen wirtschaftlichen Vergleich abgeben und der Patient ohne ein schlechtes Gewissen im Hinblick auf den Wert des Arzneimittels einnehmen. Auch der gesunde Versicherte ist eher an seinem Beitragssatz interessiert als an dem Rabatt für ein innovatives Arzneimittel.

Beim AMNOG gelten solche vorteilhaften Rahmenbedingungen bedauerlicherweise nicht. Der vfa hat immer wieder darauf hingewiesen, dass das AMNOG nicht nur in Deutschland wirkt, sondern auch ins Ausland ausstrahlt – was seinerseits Rückwirkungen auf die Findung von Erstattungsbeträgen hierzulande hat. Bedauerlicherweise tritt auch der GKV-Spitzenverband für eine möglichst breite Veröffentlichung des AMNOG-Rabatts ein. Eine solche Forderung erschie ← 122 | 123 ne aus ökonomischer Sicht nur dann plausibel, wenn es dem GKV-Spitzenverband zuvorderst darum ginge, möglichst viele innovative Arzneimittel vom deutschen Markt fernhalten zu wollen. Die Annahme, über eine in Kraft gesetzte internationale Preisabwärtsspirale aufgrund von wechselseitig als Preisreferenz herangezogenen Erstattungsbeträgen im Ausland sogar noch größere Einsparungen generieren zu können,40 ist jedenfalls unhaltbar, weil die pharmazeutischen Unternehmer solche internationalen Rückwirkungen mit in ihr strategisches Kalkül einbeziehen (müssen). Aus anreizorientierter Betrachtung heraus ist vielmehr vom Gegenteil auszugehen: Wären Erstattungsbeträge eine vertrauliche Verhandlungsangelegenheit, verlöre das GKV-System potenzielle Einsparungen nicht durch Export, egal ob aufgrund von Parallelhandel in das Ausland oder auch durch die internationale Preisreferenzierung.41

Statt den Listenpreis des pharmazeutischen Unternehmers – wie beim 14. SGB V-Änderungsgesetz geschehen – zunehmend zu entwerten und die Notwendigkeit der Veröffentlichung von AMNOG-Erstattungsbeträgen in den Preisdatenbanken weiter zu erhöhen, sollte deshalb der gesetzlich vorgesehene Abwicklungsweg selbst noch einmal überdacht werden. Für die Abwicklung der Erstattungsbeträge hat das AMNOG ein eigenes Abrechnungsverfahren über die Vertriebskette vorgesehen – neben den bereits etablierten beiden Wegen der Rabattabwicklung (gesetzliche Herstellerabschläge, Rabattverträge). Die neue Form der Abwicklung erweist sich vor dem Hintergrund der vielfältig möglichen, weil auf Verhandlungen beruhenden, ggf. aber auch geschiedsten AMNOG-Ergebnisse als wenig flexibel. Das Nebeneinander unterschiedlicher Rabattabwicklungsverfahren kann zudem nicht als effizient angesehen werden. Die Direktabwicklung mit einzelnen Krankenkassen, die sich bei den Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V bereits bewährt hat und fallweise auch beim AMNOG eine Funktion übernimmt (bei Schiedsentscheid und Neuverhandlung mit Rückwirkung), entschärft die Problematik der Listung von AMNOG-Rabatten zu Abwicklungszwecken in den Preisdatenbanken.

Der GKV-Spitzenverband hatte die Umdefinition des Erstattungsbetrags zunächst gefordert, um weitere Einsparungen bei den Handelsmargen zu generieren, die sich nach der Arzneimittelpreisverordnung an dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers orientieren.42 Inzwischen wird deutlich, dass es dem GKV-Spitzenverband bei seiner Forderung an den Gesetzgeber nicht allein um die ← 123 | 124 Handelsmargen ging.43 Vielmehr zeigte sich die Absicht des GKV-Spitzverbands, seine ohnehin bereits bedenkliche Governance-Position um die Festlegung von Festbetragsgruppen auf Basis von Erstattungsbeträgen zu erweitern.44

Tatsächlich gründet sich das Festbetragssystem jedoch auf eine völlig andere Systematik als das AMNOG (Tabelle 1). Beide Regulierungsinstrumente sollen den wirtschaftlichen Einsatz von Arzneimitteln und auch eine Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln gegenüber dem GKV-System sichern. Während jedoch das AMNOG mit Erstattungsbeträgen bei zugewiesenem Zusatznutzen eine Regelung für Arzneimittel mit „Mehrwert“ proklamiert, ist die Grundidee des Festbetragssystems die Austauschbarkeit, also des Fehlens von Mehrwert von Arzneimitteln und die preisliche Orientierung am Billigeren der Gleichwertigen. Arzneimittel primär als „nicht festbetragsfähig“ einzustufen und einen mehrwertbasierten Erstattungsbetrag zu verhandeln, nur um anschließend dasselbe Arzneimittel, als hätte es keinen Mehrwert, mit anderen Arzneimitteln in eine Festbetragsgruppe einzubeziehen, deren Erstattungsniveau von einem billigen Arzneimittel ohne diesen Mehrwert determiniert wird, stellt die Idee des AMNOG und das Konzept der mehrwertbasierten Erstattung („value based pricing“) auf den Kopf. Deshalb ist es methodisch und konzeptionell unzulässig, kaskadisch zunächst einen wirtschaftlichen AMNOG-Erstattungsbetrag zentral zu verhandeln, um ihn anschließend über die Bildung einer Festbetragsgruppe weiter zu drücken. Es bedarf somit der Einführung einer regulatorischen „Balance“, um den Verhandlungsergebnissen beim AMNOG im Sinne der Fairness nicht die ökonomische Wirtschaftlichkeit über die Bildung von Festbetragsgruppen allein aus Kostendämpfungsinteressen oder sozialrechtlich-dogmatischen Erwägungen abzusprechen: Zunächst sollte ergebnisoffen nach der AMNOG-Logik eine Zusatznutzenbewertung der Produkte in allen Indikationen durchgeführt werden. Auf dieser Basis würden die Arzneimittel im nächsten Schritt einem der beiden Preisregulierungssysteme zugeordnet: Ein Arzneimittel mit Zusatznutzen erhält einen Erstattungsbetrag nach den AMNOG-Kriterien. Wird ihm kein Zusatznutzen attestiert, wird es in das Festbetragssystem nach den dort geltenden Kriterien eingruppiert. Produkte mit Zusatznutzen blieben im Erstattungsbetragssystem und werden nicht nach einiger Zeit mit Produkten ohne oder mit geringerem Zusatznutzen in eine gemeinsame Festbetragsgruppe eingruppiert. Eine Anpassung an die Marktdynamik erfolgt weiter individuell über Neuverhandlungen der Erstattungsbeträge. ← 124 | 125

Tabelle 1: Festbetrags- und Erstattungsbetragssystem

FestbeträgeErstattungsbeträge
RegelungszielVerstärkung des Preiswettbewerbs zwischen wirkstoffgleichen / vergleichbaren ArzneimittelnPreisregulierung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen mit Zusatznutzen (patentgeschützter, nicht-festbetragsgeregelter Markt)
BewertungsfokusBewertung im Hinblick auf therapeutische Gleichwertigkeit bzw. Verbesserung ausschließlich für das gemeinsame Anwendungsgebiet der Wirkstoffgruppe (Teilbewertung)Bewertung des Zusatznutzens für alle Anwendungsgebiete des Arzneimittels (vollständige Bewertung)
Komparatorandere Arzneimittel der Festbetragsgruppe (vor allem anatomisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie(n)
VerfahrenZuweisung nach mathematisch-statistischem Algorithmus des GKV-SVVerhandlung zwischen pharmazeutischen Unternehmer und GKV-SV
ErgebnisErstattungshöchstbetrag für die gesamte Wirkstoffgruppeproduktindividuelle Preis-(Volumen-)Vereinbarung
Regulierungsansatzindirekte Preisregulierung, Preisbildungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers bleibt formal erhalten, Möglichkeit der Aufzahlung für PatientenPreisbildungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers wird de facto beendet
GeltungsbereichGKVGKV und PKV

Quelle: vfa.

Wie in Kapitel 4 dargestellt, werden Arzneimittel mit einem vom G-BA zugewiesenen Zusatznutzen nur zögerlich im Versorgungsalltag eingesetzt, sodass das AMNOG-Ziel der verbesserten Versorgung nicht erfüllt wird. Dies hängt auch mit der irrigen Wahrnehmung zusammen, dass ein – obschon zentral verhandelter, mengenorientierter – Erstattungsbetrag per se nicht als wirtschaftlich anzusehen sei.45 Aus ökonomischer Sicht erscheint diese Einschätzung nicht plausibel, zumal – wie beschrieben – nach der AMNOG-Rahmenvereinbarung die erwartete Verordnungsmenge und auch Konsequenzen bei Abweichungen von ← 125 | 126 dieser Verordnungsmenge vereinbart werden sollen. Differenzierte Nutzenbewertungsergebnisse werden bei der Findung von Erstattungsbeträgen ebenfalls bereits berücksichtigt, sodass die alte Nachfrageregulierung in Form von Richtgrößen, Verordnungsquoten usw. eine Doppelregulierung darstellt. Der durch die Vertragsparteien vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgesetzte Erstattungsbetrag sorgt aus ökonomischer Sicht für ein wirtschaftliches Erstattungsniveau eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff über alle seine Anwendungsgebiete und Subgruppen hinweg. Dies sollte, ohne Arzneimittel ohne Erstattungsbetrag zu diskriminieren, allgemein klargestellt werden.

Der GKV-Spitzenverband anerkennt zwar im Grundsatz, dass die deutsche Erstattungsregulierung bei innovativen Arzneimitteln unter einer Überkomplexität leidet, die zu Widersprüchen beiträgt. Dabei spricht er sogar indirekt an, dass eine angebotsseitige Regulierung (beim Hersteller) internationaler Standard ist und auch ausreicht.46 Nur folgt er beispielsweise im Kontext der Wirtschaftlichkeit von Erstattungsbeträgen nicht seinen eigenen grundsätzlichen Erwägungen. Er könnte leicht seinen Teil zu einer Flurbereinigung beitragen, damit auch die Ärzte an dieser Stelle aus der Regressgefahr befreien und die Versorgung tatsächlich verbessern.47

6.Fazit

Das AMNOG läuft nach den Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen in der Praxis keineswegs reibungslos. Eine Auswertung aller bisherigen Nutzenbewertungen und Erstattungsbetragsverhandlungen zeigt: Es bestehen strukturelle Probleme bei der AMNOG-Umsetzung. Sie resultieren vor allem aus der Machtposition, die der GKV-Spitzenverband im gesamten Verfahren – von der Bewertung des Zusatznutzens bis hin zur Erstattungsbetragsverhandlung – einnimmt. Die Ausnutzung dieser Marktmacht hat Erstattungsbeträge zur Folge, die weit unter den europäischen Durchschnitt geraten sind. Im Hinblick auf die Weiterentwicklung des AMNOG bedarf es deshalb Checks and Balances:

Bei der frühen Nutzenbewertung muss der Sachverstand der Zulassungsbehörden und der medizinischen Fachgesellschaften in Zukunft tatsächlich genutzt werden. ← 126 | 127

Inhaltlich müssen die methodischen Anforderungen des G-BA für die frühe Nutzenbewertung mit den Vorgaben der Zulassungsbehörden harmonisiert werden.

Das Preisniveau von Generika darf nicht der Maßstab für Erstattungsbeträge von innovativen Arzneimitteln sein.

Das AMNOG-Verfahren sorgt für ein wirtschaftliches Erstattungsniveau von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Doppelregulierungen auf der Nachfrageseite sind abzubauen.

Die Ausstrahleffekte ins Ausland sind stärker zu berücksichtigen. Eine vertrauliche Rabattgewährung sollte auch durch das Abwicklungsverfahren unterstützt werden.

Es muss eine transparente, funktionale Aufgabenteilung zwischen der AMNOG-Regulierung und dem Festbetragssystem geben.

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vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen (2014): Das AMNOG im vierten Jahr. Berlin. Online verfügbar unter http://www.vfa.de/download/amnog-4tes-jahr-lang.pdf, zuletzt geprüft am 27.02.2015.

Wasem, Jürgen (2013): Zukunft der Arzneimittelversorgung: Vermessung von Zielen und Baustellen. Diskussionsveranstaltung des vfa am 27. November 2013. Online verfügbar unter http://www.vfa.de/download/zukunft-der-arzneimittelversorgung-vermessung-von-zielen-und-baustellen.pdf, zuletzt geprüft am 26.02.2015.

Wikipedia (2015a): Checks and Balances. Online verfügbar unter http://de.wikipedia.org/wiki/Checks_and_Balances, zuletzt geprüft am 06.02.2015.

Wikipedia (2015b): Monopson. Online verfügbar unter http://de.wikipedia.org/wiki/Monopson, zuletzt geprüft am 13.02.2015.

Wirtschaftswoche (2015): Teure Hepatitis-Pillen erstmals mit Rabatt. Online verfügbar unter http://www.wiwo.de/unternehmen/handel/krankenkassen-teure-hepatitis-pillen-erstmals-mit-rabatt-/11273738.html, zuletzt geprüft am 16.02.2015. ← 132 | 133

1      Siehe beispielsweise Gemeinsamer Bundesausschuss 2012a, Internet.

2      Vgl. Spiegel Online 2012 sowie 2014, Internet.

3      Vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2012b sowie 2013, Internet.

4      Siehe hierzu nur die Hinweise in dem ansonsten nicht mit vorwurfsvoller Kritik an der pharmazeutischen Industrie geizenden Buch von Goldacre, B. 2013, S. 102, 177 sowie 197.

5      Vgl. Schlolaut, M.-A. 2013, S. 3.

6      Vgl. AOK-Bundesverband 2012a, Internet.

7      Vgl. Wikipedia 2015a, Internet.

8      Vgl. Gerechte Gesundheit 2012, Internet.

9      Siehe hierzu etwa Cassel, D. und A. Heigl 2013, S. 20–21, Greiner, W. und J. Witte 2015, S. 163, Henke, K.-D. 2014, S. 43–44, Ulrich V. 2015, S. 123–132, Wasem, J. 2013, S. 8.

10    Siehe nur Pauly, M. V. 1987, S. 73–81 und – auch für einen Literaturüberblick – Bungenstock, J. M. 2011, S. 133–171. Ökonomisch handelt es sich dabei präzise formuliert nicht um ein Monopol auf Seiten des GKV-Spitzenverbands, sondern um ein Monopson. Der Begriff Nachfrage-Monopol ist in seiner griechischen Übersetzung sinnfrei (die Autoren danken C.-M. Dintsios für diesen richtigen Hinweis), wird allerdings häufig synonym verwendet (siehe hierzu Wikipedia 2015b, Internet). Als besonders problematisch erweist sich dabei die Möglichkeit des Trittbrettfahrens, welches als internationales Gefangenendilemma bei der Bereitstellung von Arzneimittelinnovationen angesehen werden kann. Siehe hierzu Breyer et al. 2013, S. 501, sowie Scott Morton, F. und M. Kyle 2011, S. 791–792.

11    Vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2014, Internet.

12    Die Grundlagen für diese Klassifizierung finden sich in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung, die der G-BA in seiner Verfahrensordnung weiter spezifiziert hat.

13    Bei Propranolol (Hemangiol®) hat der G-BA am 19. Februar 2015 erstmals nach vier Jahren AMNOG für eine der drei vom G-BA identifizierten Subgruppen einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen beschlossen, was diesem sogar eine Pressemitteilung wert war. Vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss 2015, Internet.

14    Vgl. Rasch, A. und C.-M. Dintsios 2015, im Druck.

15    Vgl. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 2013, S. 123–124, Rothwell, P. M. 2005 sowie auch Sleight, P. 2000.

16    Vgl. Stackelberg, J.-M. und A. Tebinka-Olbrich 2015, S. 110–111.

17    Vgl. Deutscher Bundestag 2013, S. 24.

18    Vgl. Deutscher Bundestag 2010, S. 38.

19    Analyse von INSIGHT Health für den vfa.

20    Quelle: Lauer-Taxe, Datenstand 01.02.2015.

21    Vgl. Scholz, F. et al. 2014, S. 17–20.

22    Siehe hierzu auch Seiter, A. 2010, S. 158 sowie Danzon, P. M. 2008.

23    Beispielsweise schreibt die Kassenärztliche Vereinigung Bayern 2014, S. 1: „Zur Erreichung einer bedarfsgerechten, qualifizierten und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung sollen Sie grundsätzlich (…) bei Arzneimitteln, die die frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben und bei denen der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen festgestellt hat, diese nur in den Anwendungsgebieten mit Zusatznutzen verordnen, (…).“

24    Vgl. Haas, A. 2014, S. 12.

25    Eine solche Differenzierung könnte aus ökonomischer Sicht ebenfalls denkbar sein. Siehe hierzu Neubauer et al. 2013. Die Rückgabe der Zulassung (vgl. Haas, A. 2014, S. 12) oder gar ein Verordnungsausschluss von Teilindikationen – wie es der GKV-Spitzenverband bei seiner Pressekonferenz am 23. Januar 2015 gefordert hat (vgl. GKV-Spitzenverband 2014b, Internet) – ist es nicht. Eine solche Regulierung käme einer patientenindividuellen Vorenthaltung einer medizinisch wirksamen Alternative gleich (m.a.W.: Rationierung).

26    Vgl. vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen 2014.

27    Eine Unwirtschaftlichkeitsvermutung für innovative Arzneimittel, die bereits vor dem 1. Januar 2011 auf den Markt gekommen sind, ist in diesem Zusammenhang allerdings fehl am Platze, d. h. auch diese Produkte können selbstverständlich wirtschaftlich sein.

28    Siehe in diesem Kontext die Ausführungen des Einzelsachverständigen Richter Martin Laurisch im Anhörungsverfahren zum 14. SGB V-Änderungsgesetz (Deutscher Bundestag – Ausschuss für Gesundheit 2014, S. 9).

29    Vgl. Breyer, F. et al. 2013, S. 499–500, Danzon, P. 1997.

30    Siehe hierzu ausführlich Henke, K.-D., 2014.

31    Vgl. Wirtschaftswoche 2015, Internet.

32    Vgl. Schulte, G. 2013, S. 7.

33    Ärztezeitung 2014.

34    Siehe zum Aufwand auch Pache, 2015.

35    Siehe beispielsweise apotheke adhoc 2014.

36    Vgl. Hayek, F. A. 1968, S. 11: „Die Kosten des Entdeckungsverfahrens, das wir gebrauchen, sind beträchtlich. Aber wir tun den Leistungen des Marktes Unrecht, wenn wir sie gewissermaßen »von oben herunter« beurteilen, nämlich durch den Vergleich mit einem idealen Standard, den wir in keiner bekannten Weise erreichen können. Wenn wir sie [...] »von unten hinauf« beurteilen, [...] insbesondere im Vergleich mit dem was produziert würde, wenn Wettbewerb verhindert würde, so muß die Leistung des Marktes beträchtlich erscheinen.”

37    Siehe hierzu auch Scherer, F. M. 2000, S. 1328.

38    Vgl. Henke 2014, S. 44, Breyer et al. 2013, S. 502.

39    Vgl. Wirtschaftswoche 2015, Internet.

40    Vgl. AOK-Bundesverband 2012b, Internet.

41    Vgl. vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen 2011, S. 3. Siehe auch Danzon 2008, S. 14.

42    Vgl. GKV-Spitzenverband 2013, S. 10.

43    Vgl. GKV-Spitzenverband 2014b, S. 18–19.

44    Vgl. Bode, C. et al. 2014.

45    Siehe nur Bausch 2013, S. 7–9.

46    Siehe hierzu GKV-Spitzenverband 2014a, S. 16.

47    Vgl. Kassenärztliche Bundesvereinigung 2014, S. 6.