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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.
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Einführung

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A.  PIP-Skandal; Darstellung des Falles; Zahlen und Fakten

Diese Untersuchung beschäftigt sich mit dem Thema „Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht – Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung“. Anstoß zur Beschäftigung mit diesem Thema gab der Ende 2010 ans Licht gekommene sogenannte „PIP-Skandal“. Die Firma Poly Implant Prothèse (PIP) war ein 1991 in Frankreich gegründetes Unternehmen, welches sich auf die Herstellung von inneren Brustprothesen (Brustimplantaten) spezialisiert hatte. Bereits Mitte der Neunzigerjahre war die Firma PIP eine der drei größten Hersteller von Brustimplantate weltweit. Seit 2001 war die Firma einer der Marktführer im Bereich von Silikonimplantaten. In den Jahren von 2000 bis 2009 gab es immer wieder Meldungen über Rupturen in den von PIP hergestellten Brustimplantaten. Im März 2010 stellte die französische Agentur für Gesundheitssicherung von Gesundheitsprodukten, Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (AFSSAPS), bei einer Begehung der Firma PIP erhebliche Mängel fest.1

Es hatte sich herausgestellt, dass die Firma PIP bei der Herstellung von Silikonimplantaten billiges Industriesilikon verwendete, dessen industrielle Inhaltsstoffe für den menschlichen Körper schädigend sein können und somit das implantierte Material als Medizinprodukt ungeeignet ist. Es war nicht auszuschließen, dass der konkrete Inhaltsstoff im Falle von Rupturen schwere Gesundheitsschäden hervorrufen könne und möglicherweise sogar Krebs erregend sei. Daraufhin untersagte die AFSSAPS unverzüglich die Verwendung von PIP-Implantaten europaweit.2 Auf Grund von weiteren Informationen des französischen Gesundheitsministeriums, die am 23.12.2011 ver...

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