Lade Inhalt...

Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

von Christoph Maaßen (Autor:in)
©2015 Dissertation XVIII, 251 Seiten

Zusammenfassung

Der Autor untersucht, inwieweit die sogenannte Probandenversicherung in ihrer aktuellen Form den nationalen und internationalen Vorgaben gerecht wird. Diese spielt bei der Erforschung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten dann eine Rolle, wenn die experimentelle Anwendung am Menschen notwendig wird. Die hieraus resultierenden Gefahren für die Probanden sollen im Ernstfall durch eine Versicherung aufgefangen werden. Der Autor überprüft insbesondere den Schutzumfang der Versicherung im Hinblick auf die verschiedenen Risiken einer klinischen Prüfung. Dabei geht er auch der bisher wenig beachteten Frage nach, in welchem Verhältnis die Probandenversicherung zu Systemen steht, die durch die Allgemeinheit finanziert werden – wie etwa die gesetzliche oder private Krankenversicherung.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titel
  • Copyright
  • Autorenangaben
  • Über das Buch
  • Zitierfähigkeit des eBooks
  • Vorwort
  • Inhaltsverzeichnis
  • Abkürzungsverzeichnis
  • A. Einleitung
  • B. Die klinische Prüfung
  • I. Bedeutung der klinischen Prüfung
  • 1. Arzneimittel
  • 2. Medizinprodukte
  • II. Ablauf der klinischen Prüfung
  • 1. Arzneimittel
  • a) Phase I
  • b) Phase II
  • c) Phase III
  • d) Phase IV
  • 2. Medizinprodukte
  • C. Die rechtlichen Grundlagen der klinischen Prüfung
  • I. Historische Entwicklung
  • 1. Preußischer Erlass vom 29.12.1900
  • 2. Richtlinien für neuartige Heilbehandlung und für Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen von 1931
  • 3. Nürnberger Kodex
  • II. Internationale Regelungen
  • 1. Die Deklaration von Helsinki
  • a) Präambel und allgemeine Grundsätze
  • b) Risiken, Belastungen und Nutzen
  • c) Vulnerable Gruppen und Einzelpersonen
  • d) Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle
  • e) Forschungs-Ethikkommissionen
  • f) Informierte Einwilligung
  • g) Verwendung von Placebos
  • h) Maßnahmen nach Abschluss einer Studie
  • i) Resümee
  • 2. Europäische Richtlinien
  • a) RL 75/318/EWG
  • b) RL 93/42/EWG
  • c) RL 2001/20/EG
  • aa) Anwendungsbereich
  • bb) Schutzvorschriften
  • (1) Allgemeine Schutzvorschriften
  • (2) Versicherungsschutz
  • (3) Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
  • (4) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
  • cc) Genehmigung der klinischen Studie durch Ethikkommission und Behörde
  • dd) Resümee
  • d) RL 2005/28/EG
  • 3. Biomedizinkonvention
  • a) Allgemeines
  • b) Regeln zur wissenschaftlichen Forschung
  • c) Entschädigung im Schadensfall
  • d) Resümee
  • 4. Forschungsprotokoll
  • a) Allgemeine Bestimmungen
  • b) Ethikkommissionen
  • c) Aufklärung und Einwilligung
  • d) Nichteinwilligungsfähige Personen als Forschungsteilnehmer
  • e) Kontrollierte Studien
  • f) Sonstige Vorschriften
  • aa) Besondere Gruppen
  • (1) Schwangere
  • (2) Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • bb) Partizipation der Teilnehmer an den Forschungsergebnissen
  • cc) Entschädigung im Schadensfall
  • (1) Vorgaben des Art. 31 FP
  • (2) Wertungen der Art. 11 Abs. 2 und 13 Abs. 2 Ziff. vi) FP
  • (3) Ergebnis
  • g) Resümee
  • 5. ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis
  • III. Deutsche Gesetze
  • 1. Arzneimittelgesetz (AMG)
  • a) Allgemeines
  • b) Schutzvorschriften für die klinische Prüfung
  • aa) Ärztliche Vertretbarkeit
  • bb) Aufklärung und Einwilligung
  • cc) Sondervorschriften für schutzbedürftige Personengruppen
  • (1) Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
  • (a) Forschung an gesunden Minderjährigen
  • (b) Forschung an erkrankten Minderjährigen
  • (2) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
  • (3) Einwilligungsfähige Erkrankte als Prüfungsteilnehmer
  • (a) Normalfall
  • (b) Notfallsituation
  • dd) Genehmigung der klinischen Studie durch Ethikkommission und Behörde
  • (1) Zustimmung der Ethikkommission
  • (a) Allgemeines
  • (b) Verfahren
  • (c) Prüfung
  • (d) Rücknahme und Widerruf der Zustimmung
  • (2) Genehmigung durch die Bundesoberbehörde
  • ee) Veröffentlichungspflicht
  • ff) Abschluss einer Versicherung
  • gg) Sonstige Vorschriften
  • c) Resümee
  • 2. Medizinproduktegesetz (MPG)
  • a) Allgemeines
  • b) Schutzvorschriften für die klinische Prüfung
  • aa) Ärztliche Vertretbarkeit
  • bb) Aufklärung und Einwilligung
  • cc) Sondervorschriften für schutzbedürftige Personengruppen
  • (1) Minderjährige als Prüfungsteilnehmer
  • (2) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene als Prüfungsteilnehmer
  • (3) Einwilligungsfähige Erkrankte als Prüfungsteilnehmer
  • (4) Schwangere als Prüfungsteilnehmer
  • dd) Genehmigung der Studie durch Ethikkommission und Behörde
  • (1) Zustimmung der Ethikkommission
  • (2) Genehmigung durch die Bundesoberbehörde
  • ee) Abschluss einer Versicherung
  • c) Resümee
  • 3. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlung (StrlSchV)
  • a) Allgemeines
  • b) Genehmigungspflicht
  • c) Weitere Voraussetzungen
  • aa) Aufklärung und Einwilligung
  • bb) Sondervorschriften für schutzbedürftige Personengruppen
  • cc) Ethikkommissionen
  • dd) Deckungsvorsorge
  • 4. Verordnung über den Schutz vor Röntgenstrahlung (RöV)
  • IV. Zwischenergebnis
  • 1. Aufklärung und Zustimmung
  • 2. Ärztliche Vertretbarkeit
  • 3. Beteiligung einer Ethikkommission
  • 4. Entschädigung im Schadensfall
  • D. Die Probandenversicherung
  • I. Anwendungsbereich
  • 1. Arzneimittelstudien
  • a) Arzneimittel
  • b) Untersuchung
  • c) Forschungszweck
  • d) Abgrenzung Heilversuch
  • e) Zielsetzung
  • f) Ausnahme gemäß § 40 Abs. 1b AMG
  • 2. Klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • a) Medizinprodukt
  • b) Untersuchung und Zielsetzung
  • 3. Sonstige medizinische Forschung
  • II. Adressat
  • III. Versicherungstypus
  • 1. Schadens- oder Summenversicherung?
  • a) Summenversicherung
  • b) Schadensversicherung
  • c) Stellungnahme
  • 2. Unfall- Haftpflicht- oder sonstige Versicherung?
  • a) Unfallversicherung
  • aa) Unfallversicherung zwingend Summenversicherung?
  • bb) Unfallbegriff
  • (1) Von außen wirkendes Ereignis
  • (2) Unfreiwillige Gesundheitsschädigung
  • (3) Plötzlichkeit
  • (4) Abweichender Unfallbegriff
  • cc) Stellungnahme
  • b) Haftpflichtversicherung
  • aa) Freistellung des Versicherungsnehmers
  • bb) Abwehr unbegründeter Ansprüche
  • cc) Stellungnahme
  • c) Versicherung sui generis
  • 3. Ergebnis
  • IV. Der Versicherungsfall
  • 1. Maßgebliches Ereignis
  • 2. Versicherungsfall in zeitlicher Hinsicht
  • 3. Kausalität und Zurechnung
  • a) Kausalität im Sinne der Äquivalenz
  • b) Kausalität im Sinne der Adäquanz
  • c) Zurechnung über das spezifische Risiko
  • aa) Wegeunfälle
  • bb) Verschlimmerungen/Schaden durch Placebo?
  • (1) Fall 1: Das neue Arzneimittel oder Medizinprodukt ist signifikant wirksamer als die Standardbehandlung
  • (2) Fall 2: Die Standardbehandlung ist wirksamer als das zu testende Arzneimittel oder Medizinprodukt
  • (a) Spezifisches Risiko
  • (b) Versicherungsschutz
  • (3) Placebogabe
  • d) Ergebnis
  • 4. Beweislast und Beweismaß
  • a) Beweislastumkehr
  • b) Kausalitätsvermutung analog zu § 84 Abs. 2 AMG
  • c) Anscheinsbeweis
  • d) Beweismaßerleichterung
  • aa) Beweismaßsenkung gemäß § 287 Abs. 1 S. 1 ZPO
  • bb) Analoge Anwendung beweismaßsenkender Vorschriften
  • (1) § 119 Abs. 1 BGB
  • (2) § 61 IfSG
  • (3) Weitere Normen aus dem Sozialrecht
  • (4) Gesamtanalogie
  • cc) Vertragsimmanente Beweismaßsenkung
  • (1) Beweismaßsenkung für Diebstahlversicherungen
  • (2) Beweismaßsenkung für die Probandenversicherung
  • e) Ergebnis
  • 5. Verfahren vor dem Ärzteausschuss
  • a) Verbindlichkeit
  • b) Ausschlussfrist
  • V. Versicherter Personenkreis
  • 1. Betroffene Person i. S. v. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG
  • 2. Betroffene Person i. S. v. § 3 Abs. 2a GCP-V
  • 3. Eigenständige Definition der betroffenen Person in § 40 Abs. 3 S. 1 AMG und § 20 Abs. 3 S. 1 MPG
  • a) Abkömmlinge
  • b) Dritte
  • 4. Auswirkungen auf den Versicherungsvertrag
  • a) Nichtigkeit gemäß § 134 BGB
  • b) Inhaltskontrolle gemäß § 307 BGB
  • aa) Abkömmlinge
  • bb) Dritte
  • c) Rechtsfolge
  • 5. Ergebnis
  • VI. Ausschlüsse
  • 1. Vorhersehbare Schäden
  • 2. Hypothetische Kausalität
  • 3. Genetische Schäden
  • 4. Vorsätzliche Zuwiderhandlungen
  • 5. Herbeiführung des Versicherungsfalles gem. § 81 VVG
  • a) Herbeiführung durch den Versicherungsnehmer
  • b) Herbeiführung durch den Prüfer oder den Leiter der klinischen Prüfung
  • c) Einschränkungen
  • aa) Verdrängung durch § 103 VVG
  • bb) Anwendbarkeit der §§ 123, 117 VVG
  • cc) Einschränkung durch § 40 AMG und § 20 MPG
  • d) Ergebnis
  • 6. Zeitlicher Ausschluss
  • VII. Leistungsumfang
  • 1. Materielle Schäden
  • a) Heilbehandlung
  • b) Verdienstausfall und Erwerbsunfähigkeit
  • c) Leistungen im Todesfall
  • 2. Immaterielle Schäden
  • a) Auswirkungen des neuen Schadensrechts
  • b) Richtlinienkonforme Auslegung nach RL 2001/20/EG
  • c) Aufopferungshaftung
  • d) Widersprüche im Haftungsgefüge
  • aa) Schmerzensgeldansprüche gemäß §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG
  • bb) Schmerzensgeldansprüche gemäß §§ 1 Abs. 1, 8 S. 2 ProdHaftG
  • cc) Schmerzensgeldansprüche der Kontrollgruppe
  • dd) Stellungnahme
  • ee) Exkurs: Vergleich mit gesetzlicher Unfallversicherung
  • e) Ergebnis
  • 3. Versicherungssumme
  • VIII. Obliegenheiten
  • 1. Gesetzliche Obliegenheiten
  • 2. Vertragliche Obliegenheiten
  • a) Obliegenheiten des Versicherungsnehmers
  • aa) Vorvertragliche Anzeigepflichtverletzung
  • (1) Anzeigepflicht
  • (2) Rechtsfolgen der Anzeigepflichtverletzung
  • (3) Auswirkungen der Anzeigepflichtverletzung für den Versicherten
  • (4) Regress des Versicherers
  • bb) Weitere Obliegenheiten vor Eintritt des Versicherungsfalles
  • (1) Pflicht zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung
  • (2) Pflicht zur Unterrichtung der Versuchsteilnehmer über die Versicherung
  • (3) Notfallbehandlungen
  • (4) Rechtsfolgen
  • cc) Obliegenheiten nach Eintritt des Versicherungsfalles
  • (1) Anzeigepflicht
  • (2) Abwendungs- und Minderungspflicht
  • (3) Obduktion
  • (4) Rechtsfolgen
  • b) Obliegenheiten des Versicherten
  • aa) Pflichten
  • bb) Rechtsfolgen
  • IX. Gefahrerhöhung
  • 1. Begriff der Gefahrerhöhung
  • 2. Pflichten des Versicherungsnehmers
  • 3. Rechtsfolgen
  • a) Kündigung des Vertrages
  • b) Vertragsanpassung
  • c) Erlöschen des Versicherungsschutzes
  • 4. Auswirkung der Gefahrerhöhung für den Versicherten
  • X. Beitragszahlung
  • 1. Die Prämie
  • 2. Zahlung der ersten Prämie
  • 3. Zahlung der Folgeprämien
  • XI. Verhältnis der Probandenversicherung zu anderen Leistungspflichtigen
  • 1. Gesetzliche Krankenversicherungen
  • a) Versicherter Personenkreis
  • b) Anknüpfungspunkt Krankheit
  • c) Leistungsumfang
  • aa) Leistungsausschluss gemäß § 11 Abs. 5 SGB V
  • bb) Leistungsbeschränkung bei Selbstverschulden gemäß § 52 SGB V
  • d) Subsidiarität der Probandenversicherung?
  • aa) Vereinbarkeit mit §40 AMG und § 20 MPG
  • bb) Vereinbarkeit mit § 116 SGB X
  • cc) Vereinbarkeit mit § 35c SGB V
  • dd) Ergebnis
  • e) Ausgleichsmöglichkeit analog § 116 SGB X
  • aa) Planwidrige Regelungslücke
  • bb) Vergleichbare Interessenlage
  • cc) Ergebnis
  • f) Gesamtergebnis
  • 2. Private Krankenversicherung
  • a) Leistungsumfang
  • b) Subsidiarität der Probandenversicherung
  • c) Ausgleichsmöglichkeiten
  • d) Ergebnis
  • 3. Arbeitgeber
  • 4. Schädiger
  • a) Pflicht zur vorrangigen Inanspruchnahme der Probandenversicherung
  • b) Freistellungsanspruch
  • c) Regressanspruch
  • 5. Resümee
  • XII. Verhältnis der Probandenversicherung zu den Versicherungen nach RöV und StrlSchV
  • 1. Verweis auf die Probandenversicherung?
  • a) § 91 S. 2 StrlSchV, § 28 b Abs. 5 S. 2 RöV
  • b) § 91 S. 3 StrlSchV, § 28 b Abs. 5 S. 3 RöV
  • 2. Abdeckung der gesetzlichen Schadensersatzverpflichtung durch die Probandenversicherung
  • 3. Ergebnis
  • XIII. Konsequenzen beim Fehlen einer ordnungsgemäßen Probandenversicherung
  • 1. Strafrechtliche Konsequenzen
  • 2. Zivilrechtliche Konsequenzen
  • XIV. Zusammenfassung und Ausblick
  • Literaturverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

AMGArzneimittelgesetz
AtGAtomgesetz
AUBAllgemeine Unfallversicherungsbedingungen
AVBAllgemeine Versicherungsbedingungen
AVB-ProbAllgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung
AVB-Prob/AMGAllgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln
AVB-Prob/MPGAllgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Medizinprodukten
BfArMBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BGBBürgerliches Gesetzbuch
BGBl.Bundesgesetzblatt
Dtsch ArzteblDeutsches Ärzteblatt
Dtsch Med WochenschrDeutsche Medizinische Wochenschrift
DvHDeklaration von Helsinki
EuREuroparecht
GCPGood Clinical Practice
GCP-VVerordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
GKVGesetzliche Krankenversicherung
JZJuristenZeitung
KritVDie Kritische Vierteljahresschrift für Gesetzgebung und Rechtswissenschaft
MBO-ÄMusterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
MedRMedizinrecht
MPGMedizinproduktegesetz
MPKPVVerordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
NJWNeue Juristische Wochenschrift ← XVII | XVIII →
NVersZNeue Zeitschrift für Versicherung und Recht
PEIPaul-Ehrlich-Institut
Pharm Ind. Die Pharmazeutische Industrie
PharmRPharma Recht
PHiProdukthaftpflicht international
RLRichtlinie
RöVRöntgenverordnung
SGBSozialgesetzbuch
SGbDie Sozialgerichtsbarkeit
StrlSchVStrahlenschutzverordnung
StVGStraßenverkehrsgesetz
StVRStraßenverkehrsrecht
VersRVersicherungsrecht
VO (EU)Verordnung der Europäischen Union
VVGGesetz über den Versicherungsvertrag
WissRWissenschaftsrecht
ZPOZivilprozessordnung

Wegen der übrigen Abkürzungen wird verwiesen auf:

Kirchner, Hildebert / Pannier, Dietrich,

Abkürzungsverzeichnis der Rechtssprache, 7. Aufl., Berlin 2012. ← XVIII | 1 →

A.  Einleitung

Medizinische Forschung tut not.“1

Wie in jeder anderen Wissenschaft so ist auch in der Medizin eine Weiterentwicklung ohne Forschung nicht vorstellbar. Durch die auf Dauer nicht zu vermeidende persönliche Konfrontation mit Krankheit, Leiden und Tod ist gerade der Wunsch nach medizinischem Fortschritt omnipräsent.

Zwar konnten in der Vergangenheit immer wieder beeindruckende Erfolge beobachtet werden wie die (eher zufällige) Entdeckung des Penicillins durch Alexander Fleming2 oder die Ausrottung der Pocken (Variola) im Jahr 1977.3 Jedoch wird die Menschheit auch permanent mit neuartigen Krankheiten und Erregern konfrontiert. Man denke allein an die stetigen Mutationen von Grippeviren, die es unmöglich machen, ohne Forschung Jahr für Jahr wirksame Grippeimpfungen bereitstellen zu können,4 oder an neu auftretende Krankheiten wie AIDS in der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts oder in jüngster Geschichte das Schwere Akute Respiratorische Syndrom (SARS).

Es besteht also kein Grund, sich im Bereich der Medizin mit dem Status quo zufrieden zu geben.

Medizinische Forschung endet aber nicht mit der bloßen Entdeckung von neuen Arzneimitteln oder Therapieformen. Dies demonstriert eindringlich der sog. Contergan-Fall. Im Jahr 1954 wurde von der Grünenthal GmbH der Wirkstoff Thalidomid als Schlaf- und Beruhigungsmittel entdeckt. Bei toxikologischen Untersuchungen, die in der Folgezeit an Tieren vorgenommen wurden, zeigten sich keine schädlichen Auswirkungen und so wurde der Wirkstoff unter dem Namen Contergan ab 1957 rezeptfrei vertrieben.5

Bereits ab 1959 wurde Thalidomid verdächtigt, bei Neugeborenen Verstümmelungen hervorzurufen, wenn die Mutter dieses Mittel während der Schwangerschaft eingenommen hatte. Daraufhin wurde der Vertrieb von Contergan im November 1961 eingestellt.6 Insgesamt gehen etwa 5.000 ← 1 | 2 → Fehlbildungen von Neugeborenen in Deutschland auf die Einnahme von Contergan zurück.7

Dieses Beispiel zeigt Folgendes: Medizinische Forschung, die dem Menschen dienen soll, muss wohl oder übel auch am Menschen vorgenommen werden. Es reicht nicht aus, ein Arzneimittel mit Hilfe von Tierversuchen zu überprüfen. Tierversuche können zwar Anhaltspunkte für die Toxizität eines Stoffes liefern, aber die Ergebnisse lassen sich nicht annähernd vollständig auf den menschlichen Organismus übertragen.8

Hieraus ergibt sich das nächste Problem: Die Forschung am Menschen ist zwangsläufig auch mit Gefahren für den Beforschten verbunden.

Demnach besteht ein Spannungsfeld zwischen den Rechtsgütern der Allgemeinheit auf der einen Seite, die von zukünftigen medizinischen Innovationen profitieren, und den Rechtsgütern der menschlichen Probanden auf der anderen Seite, die dem Risiko einer noch nicht erforschten Behandlungsmethode ausgesetzt sind. Darüber hinaus steht den Interessen der Probanden die Forschungsfreiheit der Wissenschaft aus Art 5 Abs. 3 GG gegenüber.

Wenn mitunter behauptet wird, dass die medizinische Forschung keine nennenswerten Risiken für die Probanden mit sich bringe,9 so kann dem nicht zugestimmt werden. Im Jahr 2006 erkrankten bei einer englischen Studie der Phase I10 zum Wirkstoff TGN 1412, der von dem Würzburger Unternehmen TeGenero durchgeführt wurde, alle 6 Probanden unmittelbar nach Verabreichung des Wirkstoffes trotz ordnungsgemäßer Durchführung der Studie lebensbedrohlich. Getestet wurde ein monoklonaler Antikörper, der unter anderem gegen Leukämie und Arthritis eingesetzt werden sollte. Der Antikörper löste bei allen Versuchsteilnehmern einen sogenannten Zytokinsturm aus. Bei mindestens einem Teilnehmer entwickelte sich zudem in der Folgezeit Lymphdrüsenkrebs.11 Von nicht nennenswerten Risiken kann also keine Rede sein.12 ← 2 | 3 →

Dieses Spannungsverhältnis zwischen den Interessen von Probanden, Allgemeinheit und Wissenschaft gilt es also zu lösen. In der Geschichte der medizinischen Forschung sind dazu verschiedene Ansätze verfolgt worden.

Einige Forscher lösten das Problem durch Selbstversuche. Die erste Herzkatheterisierung nahm der damalige Medizinstudent Werner Forssmann 1929 an sich selbst vor.13 Auch im Bereich der Pharmakologie wurden häufig Selbstversuche durchgeführt. So trank der Chemiker Max von Pettenkofer 1892 vor Publikum eine Lösung, die Cholera-Erreger enthielt, um zu zeigen, dass die Bakterien nicht allein für den Ausbruch der Cholera verantwortlich seien. Nur durch Glück erkrankte er nicht.14

Nicht immer gingen die Forscher allerdings so selbstlos vor. Um die Bevölkerung vor den Gefahren der Versuche zu schützen, versuchte man die Problematik durch eine gezielte Probandenauswahl zu lösen. Oft wurden deshalb Versuche an Gefangenen und anderen Randgruppen vorgenommen, da diese für die Gesellschaft entbehrlich erschienen. Schon im Jahre 250 v. Chr. nahmen Herophilos von Chalkedon und Erasistratos von Keos Vivisektionen (Aufschneiden des lebenden Körpers) an Strafgefangenen vor.15 Eine systematische Ausnutzung von Minderheiten fand insbesondere im nationalsozialistischen Deutschland statt. Beispielhaft sei hier Dr. med. Ding-Schuler genannt, der im KZ-Buchenwald Insassen mit Fleckfieber infizierte, um anschließend diverse Wirkstoffe an ihnen zu testen. Allein diese Experimente dürften hunderte Todesopfer gefordert haben.16 Aber auch in Japan wurden zur Zeit des zweiten Weltkrieges ähnliche Experimente vorgenommen.17

Nachdem im Rahmen der Nürnberger Ärzteprozesse der Nürnberger Codex aufgestellt wurde,18 setzte sich in der zweiten Hälfte des vergangenen Jahrhunderts die Einsicht durch, dass wissenschaftliche Forschung auch unter Achtung der Interessen der Versuchsteilnehmer möglich sein muss und sein kann.

Ein zentrales Element im Nürnberger Codex, wie auch in allen weiteren Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen, ist die Aufklärung und Einwilligung des Probanden.19 So sollte sichergestellt werden, dass Zwangsexperimente an wehrlosen Menschen für immer der Vergangenheit angehörten. ← 3 | 4 → Auch wenn dieses Ziel nicht augenblicklich erreicht wurde (in den USA wurden zum Beispiel bis 1972 etwa 200 an Syphilis erkrankte Patienten bewusst nicht wirksam therapiert, um den Krankheitsverlauf genauer erforschen zu können. Weder wurden die Betroffenen hierüber informiert noch wurde ihre Zustimmung eingeholt)20, stellte der Nürnberger Codex die ersten internationalen Leitlinien zur klinischen Forschung am Menschen auf.

Neben der Einwilligung dient auch die ärztliche Vertretbarkeit eines Versuchs dem Schutz des Probanden. Das heißt, dass der Nutzen eines Experiments das Risiko für den Versuchsteilnehmer überwiegen muss.21 Dazu muss natürlich das Risiko eines Experimentes kalkulierbar sein. Hierzu dienen z. B. im Bereich der Arzneimittel toxikologische Prüfungen (Tierversuche etc.).22 Daneben existieren noch zahlreiche weitere Vorschriften, die medizinische Versuche am Menschen so risikoarm wie möglich gestalten sollen.

Aber trotz dieser Maßnahmen und aller gebotenen Vorsicht kann es aufgrund der Unerprobtheit der zu testenden Arzneimittel, Medizinprodukte usw. zu schwerwiegenden Schädigungen der Versuchsteilnehmer kommen. Auch diese Problematik ist Teil des Spannungsverhältnisses zwischen den Interessen der Probanden und den Interessen der Forschung.

Der deutsche Gesetzgeber hat versucht dieses Problem mit Hilfe einer Pflichtversicherung für klinische Studien, der Probandenversicherung, zu lösen.

Dabei werfen die Regelungen zu dieser Versicherung jedoch einige Fragen auf. Mit welcher Art Versicherung hat man es hier zu tun? In welchem Verhältnis steht die Probandenversicherung zu anderen Versicherungen? Reicht der Umfang der Probandenversicherung aus, um tatsächlich einen Ausgleich zu den Risiken der klinischen Forschung zu schaffen?

Bevor allerdings diese Fragen beantwortet werden können, muss festgestellt werden, worum es sich bei dem Bezugspunkt der Probandenversicherung handelt. Das heißt, zunächst soll der rechtliche Rahmen abgesteckt werden, in dem sich eine klinische Studie am Menschen bewegt. Anschließend wird eruiert, welche Studien tatsächlich der Versicherungspflicht unterliegen. Den Schwerpunkt dieser Arbeit wird dann die Ausgestaltung und Problematik der Probandenversicherung bilden. ← 4 | 5 →

                                                   

  1  Deutsch, Ethische und rechtliche Voraussetzungen der klinischen Prüfung, S. 19.

  2  Eckart, Geschichte der Medizin, S. 332.

  3  Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, Stichwort: Variola.

  4  Pschyrembel Klinisches Wörterbuch, Stichwort: Influenza-Virus.

  5  Funke, Die Arzneimittelhaftung des pharmazeutischen Unternehmers -Entwicklung und Reformen, S. 64.

  6  Funke, a.a.O. S. 65.

  7  Czernik, VersR 2010, S. 744.

  8  Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, S. 3.

  9  Granitza, in: Festgabe für Hermann Weitnauer, S. 327.

10  In einer Phase-I-Prüfung wird ein Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen getestet. Siehe dazu B.II.1.a).

11  Godt/Engelke, WissR 2010, S. 2, (4); Sewing, in: Deutsch/Duttge/Schreiber/Spickhoff/Taupitz, Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen, S. 64.

12  Vgl. etwa auch: Berndt, Todesfall nach Stammzell-Therapie, Süddeutsche Zeitung v. 26.10.2010, S. 16; Berndt, Mit Hightech verstrahlt, Süddeutsche Zeitung v. 06.06.2012, S. 16.

13  Duin/Sutcliffe, Geschichte der Medizin, S. 182.

14  Leven, Geschichte der Medizin, S. 100.

15  Leven, Geschichte der Medizin, S. 100.

16  Eckart, Geschichte der Medizin, S. 354.

17  Duin/Sutcliffe, Geschichte der Medizin, S. 143.

Details

Seiten
XVIII, 251
Jahr
2015
ISBN (PDF)
9783653056730
ISBN (ePUB)
9783653964561
ISBN (MOBI)
9783653964554
ISBN (Paperback)
9783631664605
DOI
10.3726/978-3-653-05673-0
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2015 (April)
Schlagworte
Probandenversicherung Krankenversicherung Versicherungsschutz Arzneimittelprüfung
Erschienen
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, 2015. XVIII, 251 S.

Biographische Angaben

Christoph Maaßen (Autor:in)

Christoph Maaßen ist Volljurist. Er studierte Rechtswissenschaften an den Universitäten Münster und Lodz und war Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl für Internationales Privatrecht und Bürgerliches Recht an der Universität Münster.

Zurück

Titel: Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen
book preview page numper 1
book preview page numper 2
book preview page numper 3
book preview page numper 4
book preview page numper 5
book preview page numper 6
book preview page numper 7
book preview page numper 8
book preview page numper 9
book preview page numper 10
book preview page numper 11
book preview page numper 12
book preview page numper 13
book preview page numper 14
book preview page numper 15
book preview page numper 16
book preview page numper 17
book preview page numper 18
book preview page numper 19
book preview page numper 20
book preview page numper 21
book preview page numper 22
book preview page numper 23
book preview page numper 24
book preview page numper 25
book preview page numper 26
book preview page numper 27
book preview page numper 28
book preview page numper 29
book preview page numper 30
book preview page numper 31
book preview page numper 32
book preview page numper 33
book preview page numper 34
book preview page numper 35
book preview page numper 36
book preview page numper 37
book preview page numper 38
book preview page numper 39
book preview page numper 40
272 Seiten