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Schnittstellen zwischen Organ- und Gewebespende

von Nina Gott (Autor:in)
©2014 Dissertation XVI, 274 Seiten
Reihe: Recht und Medizin, Band 121

Zusammenfassung

Die Arbeit befasst sich mit dem rechtlichen Fundament der postmortalen Organ- und Gewebespende. Untersucht werden die relevanten Rechtsquellen auf europäischer und nationaler Ebene, die Rechtsposition der Spender, der Spendenempfänger und die Organisationsstrukturen in der Transplantationsmedizin. Der deutsche Gesetzgeber hat sich für eine rechtliche Trennung zwischen der Organ- und Gewebespende entschieden. Untersucht wird in diesem Zusammenhang, ob trotz der Vielzahl medizinischer Überschneidungen zwischen Organ- und Gewebespende eine praktikable und rechtsgemäße Transplantationsmedizin gewährleistet werden kann. Hierbei wird der Frage nachgegangen, ob die Regelungssituation der Transplantationsmedizin das Spendenaufkommen fördert und welche rechtlichen Lösungen in Betracht kommen.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titel
  • Copyright
  • Autorenangaben
  • Über das Buch
  • Zitierfähigkeit des eBooks
  • Vorwort
  • Inhaltsverzeichnis
  • A. Einleitung
  • I. Die Bedeutung der Transplantationsmedizin
  • II. Schnittstellen Organe und Gewebe
  • III. Gegenstand und Gang der Untersuchung
  • B. Medizinische Grundlagen im rechtlichen Kontext
  • I. Die Transplantation von Organen
  • 1. Medizinische Organdefinition
  • 2. Rechtliche Organdefinition
  • 3. Vermittlungspflichtige Organe
  • a) Nieren
  • b) Herz
  • c) Lunge
  • d) Leber
  • e) Bauchspeicheldrüse (Pankreas)
  • f) Dünndarm
  • II. Gewebetransplantation
  • 1. Definition
  • a) Medizinische Definition
  • b) Rechtliche Definition
  • 2. Transplantationsfähige Gewebearten
  • a) Amnion
  • b) Augenhornhaut
  • c) Gehörknöchelchen
  • d) Haut
  • e) Herzklappen
  • f) Knochen, Knorpel, Sehnen, Bänder und Faszien
  • g) Komplexe Gewebe
  • aa) Hand-, Arm- und Unterarmtransplantation
  • bb) Gesichtstransplantation
  • cc) Penis
  • dd) Risiken und Nebenwirkungen
  • h) Pankreasinseln
  • C. Gesetzesgrundlagen
  • I. Internationale Gesetzesquellen
  • II. Europäische Rechtsquellen
  • 1. Der Gesundheitsbegriff
  • a) Menschliche Gesundheit
  • b) Öffentliche Gesundheit
  • c) Ergebnis
  • 2. Rechtsgrundlagen der Europäischen Union
  • a) Vertrag von Lissabon
  • b) Unterstützende, koordinierende und ergänzende Maßnahmen
  • c) Geteilte Zuständigkeit
  • 3. Subsidiaritätsgrundsatz
  • 4. Europäisches Geweberecht
  • a) Zuständigkeitskompetenz der Europäischen Union
  • aa) Subsidiaritätsgrundsatz
  • bb) Zwischenergebnis
  • b) Gesetzesintention
  • c) Anwendungsbereich
  • aa) Substanzart und Zweckbestimmung
  • bb) Arbeitsschritte und Herstellungsverfahren
  • d) Verhältnis zu anderen Richtlinien
  • e) Grundsätze der Geweberichtlinie
  • aa) Qualitäts- und Sicherheitsstandards
  • bb) Grundsatz der Freiwilligkeit, Unentgeltlichkeit und Anonymität
  • cc) Sonstige Grundsätze
  • f) Umsetzung der Richtlinie
  • g) Durchführungsrichtlinie 2006/17/EG
  • h) Durchführungsrichtlinie 2006/86/EG
  • 5. Europäische Richtlinie für Organspenden
  • a) Anwendungsbereich
  • b) Richtlinienintention
  • c) Regelungsinhalte
  • aa) Verfahrensanweisungen
  • bb) Konkrete Vorgaben im Umgang mit der Organspende
  • cc) Einrichtung von „Behörden“ und „anderen Stellen“
  • dd) Grundsätze
  • d) Regelungslücken aufgrund des Organbegriffs
  • e) Datenschutzrechtliche Aspekte
  • aa) Personenbezogene Daten
  • (1) Anonymität versus Rückverfolgbarkeit
  • (2) Vertraulichkeit statt Anonymität
  • bb) Schnittstellen zur Gewebespende
  • f) Neuartige Therapien
  • III. Nationale Gesetzesquellen
  • 1. Umsetzung der europäischen Richtlinien
  • a) Geweberichtlinie 2004/23/EG
  • aa) Gang der nationalen Gesetzesumsetzung
  • (1) Gesetzesentwurf
  • (2) Kritik
  • bb) Gesetzesumsetzung
  • b) Verordnung 1394/2007
  • c) Richtlinie 2010/53/EU
  • 2. Änderung des Transplantationsgesetzes
  • a) Einwilligungsmodelle erneut auf dem Prüfstand
  • aa) Widerspruchslösung
  • bb) Modell der Selbstbestimmung
  • cc) Entscheidungslösung
  • dd) Gesetzgeberische Entscheidung
  • (1) Ergänzung um das Entscheidungsmodell
  • (2) Zielsetzung
  • (3) Regelmäßige Aufklärung
  • ee) Zwischenergebnis
  • b) Organbegriff
  • c) Vorrang der Organspende
  • d) Transplantationsbeauftragter
  • e) Koordinierungsstelle
  • aa) Koordinierungsumfang
  • bb) Verfahrensanweisungen
  • f) Verordnungen durch das Bundesministerium für Gesundheit
  • g) Entnahmevoraussetzungen
  • aa) Zulassung gemäß § 108 SGB V SGB
  • bb) Zulassung als Entnahmekrankenhaus
  • h) Qualitätssicherung
  • i) Überwachung der Vermittlungsstelle
  • j) Schnittstellen zur Gewebespende
  • k) Datenschutz
  • aa) BDSG
  • bb) Strafrechtliche Sanktionen
  • cc) Aufsicht
  • dd) Datenrechtlicher Schutzbereich
  • ee) Ausnahmen gemäß § 14 Abs. 3 TPG
  • ff) Ausnahmen gemäß § 14 Abs. 2 a TPG n.F.
  • (1) Beteiligte des Transplantationsprozesses
  • (2) Dritte
  • (3) Sanktionen
  • (4) Ergebnis und Regelungsvorschläge
  • 3. Gesetzesgrundlagen für die Organspende
  • a) TPG
  • b) Ländergesetze
  • c) Arzneimittelrecht
  • d) Richtlinien der Bundesärztekammer
  • 4. Gesetzesgrundlagen für Gewebe
  • a) Transplantationsgesetz
  • aa) Ausschluss bei einheitlichem Eingriff
  • bb) Rechtsverordnung
  • b) Arzneimittelrecht
  • aa) Gesetzessituation aufgrund der 12. bis 14. AMG-Novellen
  • (1) Anwendungsausschluss von Organen, § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG a.F.
  • (2) Arztausschluss gemäß § 4 a Nr. 4 AMG a.F.
  • (3) Übergangsfrist gemäß § 141 AMG
  • bb) Geltendes AMG
  • (1) Ausnahme vom Arzneimittelbegriff
  • (2) Anwendungsausschluss des AMG
  • (3) Gesetzesregelung in der Kritik
  • (4) Ergebnis
  • c) Regelungsanalyse
  • d) Einzelne Gewebearten im Lichte der Rechtssituation
  • aa) Hämatopoetische Stammzellen
  • bb) Keimzellen
  • cc) Ovarialgewebe
  • dd) Die Augenhornhautspende im Lichte der Qualitätssicherung
  • 5. Gesetzesgrundlagen für komplexes Gewebe
  • a) Die Einordnung komplexer Gewebe als „Gewebe“ oder „Organe“
  • aa) Rechtliche Entwicklung des Organbegriffes im TPG
  • bb) Die deutschen Definitionen im europäischen Kontext
  • (1) Europäische Organdefinition
  • (2) Deutsche Organdefinition
  • (3) Zwischenergebnis
  • cc) Zuordnung komplexer Gewebe als Organe
  • (1) Medizinische Begründung
  • (2) Soziale Überlebensfähigkeit
  • (3) Zwischenergebnis
  • dd) Komplexes Gewebe als eigenständige Definition im TPG
  • b) Aktuelle Rechtssituation
  • c) Ergebnis
  • 6. Rechtliche Behandlung von Pankreas und Pankreasinseln
  • a) Alte Gesetzeslage
  • aa) Medizinischer Kontext
  • bb) Behandlung der Pankreasinseln als Organe
  • cc) Kritik an der Organzuordnung
  • dd) Pankreasinseln als neuartige Therapien
  • b) Neue Gesetzeslage
  • c) Zulassung nach dem TPG
  • d) Behördliche Voraussetzungen nach dem AMG
  • aa) Entnahme von Pankreasinseln
  • bb) Herstellung von Pankreasinseln
  • cc) Inverkehrbringen von Pankreasinseln
  • (1) Zulassung nach § 21 a AMG
  • (2) Zentrale Zulassung durch die Europäische Kommission
  • (3) Ausnahme von der zentralen Zulassung
  • (4) Nationale Ausnahmeregelung
  • dd) Die Transplantationsabsicht
  • ee) Verfahrensweise mit Pankreasinseln in der Praxis
  • e) Ergebnis
  • D. Rechtsposition des Spenderkreises
  • I. Exkurs: Forschung versus Patientenrechte
  • II. Eigentums- und Verfügungsrechte
  • 1. Organspenden
  • 2. Gewebespenden.
  • III. Rechtliche Voraussetzungen hinsichtlich der postmortalen Spende
  • 1. Einwilligung
  • a) Form
  • b) Aufklärungserfordernis
  • c) Einwilligung mit Bedingungen
  • d) Fehlende Einwilligung
  • e) Aufklärung über die Kommerzialisierungsmöglichkeit von Gewebe
  • aa) Kommerzialisierbarkeit
  • bb) Allgemeine Aufklärung nach § 2 Abs. 1 Nr. 3 TPG
  • cc) Folgen in der Praxis
  • dd) Ergebnis
  • f) Verwendung einer Organspende zur Gewebetransplantation
  • g) Komplexes Gewebe
  • aa) Reichweite der generellen Einwilligung
  • bb) Spezielle Einwilligung bei komplexen Gewebespenden
  • cc) Ergebnis
  • h) Einzügigkeit der Einwilligung gemäß § 4 Abs. 1 S. 3 TPG
  • 2. Todesfeststellung
  • a) Unterschiede zwischen Organ- und Gewebespenden
  • b) Hirntod als Todeskriterium
  • c) Kritik am Hirntodkonzept
  • d) Formelle Voraussetzungen für die Todesfeststellung nach dem TPG
  • 3. Würdige Übergabe gemäß § 6 TPG
  • a) Umfang des § 6 TPG
  • b) Komplexes Gewebe
  • c) Rechtsfolgen bei einem Verstoß gegen § 6 TPG
  • d) Strafbarkeit nach § 168 StGB
  • E. Die Rechtsposition des Spendenempfängers
  • I. Anspruch auf ärztliche Heilbehandlung
  • 1. Transplantationsanspruch
  • 2. Vorrang der Organspende
  • 3. Rechtsschutz gegen die Verteilungsentscheidungen
  • a) Organspende
  • b) Gewebespende
  • aa) Handlungspflicht des Staates aufgrund Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG
  • bb) Anspruch aus dem Behandlungsvertrag
  • II. Anspruch auf Kenntnis der Spendenherkunft
  • III. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten
  • 1. Einwilligung
  • a) Form
  • b) Aufklärung
  • 2. Einwilligung bei komplexem Gewebe
  • a) Aufklärung über den Heilversuch
  • b) Mutmaßliche Einwilligung
  • IV. Rechte und Pflichten bei der komplexen Gewebetransplantation
  • 1. Neue Behandlungsmethode
  • 2. Nutzen-Risiko-Abwägung
  • 3. Psychologische Betreuungsnotwendigkeiten
  • 4. Genehmigungen
  • 5. Pflichtenverhältnis zwischen Arzt und Patient
  • 6. Kostenerstattung
  • F. Organisationsstrukturen in der Transplantationsmedizin
  • I. Transplantationsspezifische Einrichtungen
  • 1. Transplantationszentren
  • a) Zulassung
  • b) Aufgabenzuweisung
  • c) Schnittstellen zur Gewebetransplantation
  • 2. Entnahmekrankenhaus
  • 3. Die Koordinierungsstelle gemäß § 11 Abs. 1 S. 2 TPG
  • a) Sachlicher Aufgabenbereich
  • b) Schnittstellen zur Gewebespenden
  • c) Kontrollmechanismen
  • aa) Staatliche Aufsicht
  • bb) Überwachungskommission
  • (1) Besetzung
  • (2) Überwachungsinstrumentarien
  • cc) Berichterstattungspflichten der Koordinierungsstelle
  • 4. Die Vermittlungsstelle, § 12 Abs. 1 S. 1 TPG
  • a) Rechtsgrundlagen
  • b) Überwachung
  • c) Schnittstellen zu Gewebespenden
  • 5. Gewebeeinrichtung
  • a) Begriffsbestimmungen des TPG und des Arzneimittelrechts
  • b) Vorgaben des TPG
  • aa) Medizinische Voraussetzungen
  • bb) Genehmigungsrechtliche Voraussetzungen
  • cc) Dokumentationspflichten und Register
  • c) Erlaubnisvorgaben des AMG
  • aa) § 13 AMG
  • bb) §§ 20 b und 20 c AMG
  • 6. Entnahmeeinrichtung
  • a) Begriffsbestimmungen des TPG und des Arzneimittelrechts
  • b) Voraussetzungen nach dem TPG und dem AMG
  • II. Allokation
  • 1. Organspende
  • a) Eurotransplant Manuels
  • b) Vermittlungsverfahren
  • aa) Modifiziertes Vermittlungsverfahren
  • bb) Beschleunigtes Vermittlungsverfahren
  • cc) Vorwurf der Vermittlungsmanipulation
  • dd) Transplantationskonferenz
  • c) Umstrittenes Verteilungsverfahren in Deutschland
  • aa) Befürworter der staatlichen Organverteilung
  • bb) Befürworter der Selbstverwaltungsstrukturen
  • cc) Ergebnis
  • 2. Gewebespende
  • a) Versorgungsmangel
  • b) Einheitliche Warteliste
  • III. Transplantationsrechtliche Grundsätze
  • 1. Vorrang der Organtransplantation
  • a) Komplexes Gewebe
  • b) Dokumentation mit Prüfungsbefugnis
  • c) Kontrollmechanismen und Sanktionen
  • d) Ergebnis und Regelungsmöglichkeiten
  • 2. Handelsverbot
  • G. Schlussbetrachtungen
  • H. Literaturverzeichnis

A.  Einleitung

I.  Die Bedeutung der Transplantationsmedizin

Der Transplantationsmedizin ist es schicksalsgegeben, dass sie zwangsläufig eine nicht aufzulösende Tragik in sich birgt. „Des einen Freud ist des anderen Leid.“1 So lautet ein Sprichwort, das die Problematik bestimmter transplantationsspezifischer Fragestellungen treffend beschreibt. In der postmortalen Transplantationsmedizin gehört es zur Natur der Sache, dass die Organspende den Tod eines Menschen voraussetzt. Dies bedeutet Leid und Kummer für die Angehörigen und/oder eine zu Lebzeiten sich möglicherweise bedrückend anfühlende Auseinandersetzung mit der eigenen Vergänglichkeit. Auf der anderen Seite gibt die Transplantationsmedizin Hoffnung, kann Leben retten oder die Lebensqualität gravierend verbessern. Zu diesen gegenläufigen Wahrnehmungsebenen des Todes und der Heilung tritt ein für die Transplantation verschärfendes Problem hinzu: Es gibt zu wenig Organ- und Gewebespenden. Auf der Patienten- und Behandlerseite verstärkt sich folglich das Bedürfnis nach größeren Spendenressourcen und einer bestmöglichen Verteilungsgerechtigkeit. Demgegenüber fühlt sich manch ein Gefragter unter Druck gesetzt, wenn er mit der Spendenfrage konfrontiert wird. Gleiches gilt für die Angehörigen, die inmitten einer Trauersituation konkret mit der Spendenfrage konfrontiert werden, zudem differenzierende Fragen hinsichtlich der Spendersubstanzen und der Anamnese beantworten sollen. Es entsteht möglicherweise die Befürchtung, dass die ärztliche Heilbehandlung zugunsten der zur Frage stehenden Spende abgebrochen bzw. aufgegeben wird.

Die Medizin hat es in den letzten Jahren möglich gemacht, mit der Durchführung von Transplantationen Überlebenschancen und die Lebensqualität von erkrankten Menschen zu verbessern. Die Optionen einer Transplantation reichen dabei von ganzen Organen bis hin zu einzelnen Zellen.

Die Bedeutung der Transplantationsmedizin kann in Hinsicht auf die Heilungs- und Therapieaussichten der betroffenen Patienten als nicht hoch genug eingeschätzt werden. Gleichwohl sind mit der Transplantation immer auch Rechte von ← 1 | 2 → Menschen betroffen, die sich als Spender zur Verfügung stellen oder stellen sollen. Die Spender ziehen zunächst keine unmittelbaren Vorteile aus den medizinischen Errungenschaften der Transplantationsmedizin. Gewichtig, wenn auch abstrakt, ist das Argument, dass ein potentieller Spender auch ein potentieller Empfänger sein könnte. Gleichwohl werden die Rechte des Spenders berührt. Der Rechtskreis der potentiellen Spender muss deshalb genauso „im Auge behalten werden“ wie die Durchsetzung eines hohen Organspendenaufkommens zugunsten der Patienten. Die oftmals populistisch aufgegriffene Gleichung, dass Menschen sterben, weil sie keine Spenderorgane erhalten, ist daher zumindest vorsichtig zu betrachten. Die behauptete Kausalität ist insoweit ungenau, da die betroffenen Patienten an ihrer Krankheit und nicht aufgrund des fehlenden Organspendenaufkommens versterben. Die Transplantation einer Fremdspende stellt eine Therapieoption gegen die Erkrankung dar, sie ist aber nicht ursächlich für deren krankheitsbedingten tödlichen Verlauf. Gleichwohl gilt bei der Transplantation die schlichte Tatsache, dass ohne Spender auch keine unter Umständen lebensrettende Transplantation stattfinden kann. Der Organspendenmangel entfacht in Deutschland immer wieder eine rege Diskussion um das bestehende Einwilligungsmodell.2 Die geführte Diskussion um die Einwilligungsmodelle offenbart letztlich die interdisziplinäre Komplexität des Transplantationswesens. Es liegt auf der Hand, dass sich der Regelungsbereich der Transplantationsmedizin in Angesicht der Vielzahl an Wertevorstellungen, rechtlichen Vorgaben und medizinischen Anforderungen alles andere als einfach gestalten lässt. Der Kern der Diskussion betrifft stets den Rechtskreis des Spendenempfängers und des potentiellen Spenders.

Äußert umstritten ist zudem das Transplantationskriterium des sogenannten Hirntodes, der eine vielfältige und über Jahre wachsende Meinungslandschaft hat entstehen lassen. Neben ethischen, medizinischen und rechtlichen Herausforderungen an die Transplantationsmedizin muss aber die Qualität und Sicherheit des Transplantationsprozesses gewährleistet, Kontrollmechanismen entwickelt und die rasante Weiterentwicklung des medizinischen Fortschritts kompensiert werden. Der Gesetzgeber steht der schwierigen Aufgabe gegenüber, die rechtlichen Grundlagen an den fortschreitenden Prozess der Transplantationsmedizin anzupassen. Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene besteht zudem ein kompliziertes Rechtsgeflecht, das sich mit der modernen Biotechnologie befasst. Zudem besteht das Bedürfnis, die Forschung aufgrund ihrer Zielsetzungen hinsichtlich neuer Behandlungsalternativen zu fördern und nicht ausschließlich zu reglementieren. ← 2 | 3 →

II.  Schnittstellen Organe und Gewebe

Eine rechtliche Regelungsproblematik des Transplantationswesens, speziell zwischen Organspenden und Gewebespenden, zeigt sich in der Vielzahl der transplantationsspezifischen Möglichkeiten. Die Frage, ob es sich bei der menschlichen Substanz um ein Organ oder um ein Gewebe handelt, ist keineswegs von nur theoretischer Natur, sondern beeinflusst den weiteren rechtlichen Umgang mit der Spende in gravierender Weise.

Die medizinischen Differenzierungsmerkmale von Organen und Geweben sind aber zum Teil fließend. Gleichwohl hat der Gesetzgeber mit dem neuen Gewebegesetz eine gesetzliche Trennung zwischen Organen und Gewebe vorgenommen, die bestimmte Schnittstellen möglicherweise unberücksichtigt lässt. Als problematisch kann sich dabei der Umstand erweisen, dass die Organ- und die Gewebespende zum Teil einander bedingen. Eine strikte Trennung kann deshalb rein rechtsdogmatischer Natur sein, ohne den praktischen Anforderungen tatsächlich zu genügen. Letztlich lässt sich eine erfolgreiche Transplantationsmedizin aber nur mit einem sachgerechten Regelungssystem realisieren.

Für die rechtliche Analyse der Schnittstellen zwischen Organ- und Gewebespenden soll deshalb untersucht werden,

  • –   welche Substanzen unter den Organ- und Gewebebegriff fallen,
  • –   welche medizinischen Schnittstellen zwischen Organen und Geweben bestehen,
  • –   welche internationalen und nationalen Rechtsquellen für die jeweiligen menschlichen Spenden gelten,
  • –   wie das Transplantationswesen in Deutschland organisiert ist,
  • –   ob die derzeitige Regelungssituation den Anforderungen der Transplantationsmedizin gerecht wird und ob ein Änderungs- bzw. Regelungsbedarf besteht.

Die Umsetzungsverpflichtung der europäischen Richtlinie 2010/53/EU hat im Jahr 2012 erneut zu Änderungen des Transplantationsgesetzes geführt. Verschiedene Fachkreise, Institutionen und Sachverständige des Transplantationswesens haben dabei zu ganz unterschiedlichen Regelungsbereichen entsprechenden Änderungs- bzw. Korrekturbedarf des Transplantationsrechts angemerkt.3 Inwieweit auch die Schnittstellen der Organ- und Gewebespende bei den Änderungsvorschlägen ← 3 | 4 → Berücksichtigung gefunden haben, wird im Rahmen dieser Arbeit ebenfalls zu erörtert sein.

III.  Gegenstand und Gang der Untersuchung

Gegenstand der Arbeit sind in erster Linie postmortale Organ- und Gewebespenden zum Zwecke der Übertragung. Biomedizinische Forschungen, Gewebeentnahmen zur Herstellung von Arzneimitteln und Lebendspenden werden nur im Kontext etwaiger Überschneidungen mit postmortalen Spenden behandelt. Bei der Organ- und Gewebetransplantation sind eine Reihe von Prozessabläufen zu betrachten. Es ergeben sich rechtliche Vorgaben hinsichtlich der Entnahme, Gewinnung, Untersuchung, Be- und Verarbeitung, Aufbewahrung und Konservierung, der Abgabe an bestimmte Einrichtungen und der Verteilung an die Patienten. Der Gang dieser Untersuchung gliedert sich zunächst in einen medizinischen Teil (B.), in dem die medizinischen Grundlagen zumindest rudimentär für das Verständnis der zu regelnden Materie dargestellt werden sollen.

Die rechtliche Analyse (C.) dieser Arbeit konzentriert sich im Wesentlichen auf europäische und nationale transplantationsspezifische Gesetzesquellen. Hinsichtlich der Schnittstellen zwischen Organ- und Gewebespenden wird an Hand exemplarisch herausgenommener Spendenarten die Gesetzessituation in Deutschland analysiert. Hiernach erfolgt die rechtliche Untersuchung (D.) der Rechtssituation des Spenders, (E.) des Rechtskreises des Spendenempfängers, (F.) und der Organisationsstrukturen. Die Arbeit endet mit den Schlussbetrachtungen (G.). ← 4 | 5 →

                                                   

  1.  Englisches Sprichwort unbekannter Herkunft: “One man’s meat is another man’s poison.”

  2.  Vgl. hierzu C. II. 2. a), S. 58 ff. dieser Arbeit.

  3.  Vgl. hierzu C. III. 2., S. 58 ff.

B.  Medizinische Grundlagen im rechtlichen Kontext

In diesem Kapitel erfolgt die Darstellung der medizinischen Möglichkeiten in Hinsicht auf die Organ- und Gewebetransplantation. Im Vordergrund steht dabei die postmortale Organ- und Gewebespende zum Zwecke der Transplantation. Auf Ausführungen zu dem Bereich der Reproduktionsmedizin, der Stammzellforschung, spezieller neuartiger Therapien und der biomedizinischen Forschung wird nachfolgend verzichtet.

I.  Die Transplantation von Organen

Die Organtransplantation stellt eine maßgebliche und gegebenenfalls lebenserhaltende Therapiewahl bei verschiedenen Krankheiten dar.

1.  Medizinische Organdefinition

Der medizinische Organbegriff ist mit der Definition „aus Zellen und Geweben zusammengesetzte funktionale Einheit des Körpers4 schlicht gefasst. In der Medizin wird der Organbegriff zum Teil anders verstanden als nach der rechtlichen Vorgabe des TPG.5 In der Medizin wird beispielsweise die Haut als „größtes und schwerstes Körperorgan“ bezeichnet.6 Hingegen wird gemäß § 1 a Nr. 1 TPG die Haut ausdrücklich aus dem Organbegriff herausgenommen. ← 5 | 6 →

2.  Rechtliche Organdefinition

Die rechtliche Begriffsbestimmung von Organen ist mit § 1 a Nr. 1 TPG7 im Gegensatz zur medizinischen Definition komplexer gefasst. Danach „sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus verschiedenen Geweben bestehenden, differenzierten Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden, einschließlich der Organteile und einzelnen Gewebe eines Organs, die unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung zum gleichen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen Körper verwendet werden können, mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind;“

Die Organdefinition ist seit der Gesetzesänderung des TPG zum 01.08.2007 zweimal geändert worden. Mit jeder Änderung ist tendenziell ein „Formulierungswachstum“ des Organbegriffs zu beobachten. Der ersten Änderung zum 23.07.20098 ging eine rege Diskussion voraus. Der in der Fassung vom 4. September 2007 bekanntgemachte Gesetzestext9 wurde insoweit kritisiert, dass auch Leberzellen und Pankreasinseln aufgrund der Zweckbestimmung als Organe behandelt werden müssten.10 Die Organbestimmung aufgrund des Übertragungszwecks stehe im Widerspruch zu Art. 2 Nr. 1 Buchstabe b der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien, nach der die Art der Bearbeitung und nicht der Übertragungszweck maßgeblich sei.11 Biotechnologisch bearbeitete Zellen und Gewebe menschlichen Ursprungs wie Leber- und Pankreasinseln unterliegen ← 6 | 7 → nach der vorgenannten europäischen Verordnung aufgrund der Einstufung als Arzneimittel folglich dem Arzneimittelrecht.12

Aufgrund des Gesetzes vom 17. Juli 200913 ist das Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 um die Formulierung ergänzt worden: „mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne des § 4 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes bestimmt sind.“ Zudem sind Zellen, die zum gleichen Zweck wie das Organ verwendet werden, aus der Organdefinition gestrichen worden. Biotechnologisch manipulierte Zellen und Gewebe, die unter die Richtlinie für neuartige Therapien fallen, sind somit auch nach deutschem Recht ausdrücklich nicht als Organe sondern als Humanarzneimittel zu behandeln. Zum 01.08.2012 erfolgte die nächste Änderung. Der Organbegriff ist weiter konkretisiert, aber keineswegs verständlicher definiert worden. Aus Gewebe bestehende Teile des menschlichen Körpers sind um das Wort „differenzierte“ ergänzt worden, womit nach der Gesetzbegründung klargestellt werden soll, „dass Organe aus differenzierten, abtrennbaren Teilen des menschlichen Körpers bestehen.“14 Zudem ist mit der Formulierung „unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Blutgefäßversorgung“ ein weiteres Kriterium für die Bejahung der Organeigenschaft geschaffen worden. Erfasst werden soll hiermit nach der Gesetzesbegründung z.B. die Splittleberspende.15 Bei diesem Verfahren wird die Leber geteilt, um den linkslateralen Teil auf ein Kind und den rechten erweiterten Leberlappen auf einen Erwachsenen transplantieren zu können.16 ← 7 | 8 →

3.  Vermittlungspflichtige Organe

In der Transplantationsmedizin besteht für bestimmte Organe ein gravierender Mangel an Organspenden. Die vom Gesetzgeber gemäß § 1a Nr. 2 TPG als „vermittlungspflichtig“ bezeichneten Organe übernehmen ganz unterschiedliche und überwiegend lebensnotwendige Körperfunktionen. Die nachfolgenden Betrachtungen konzentrieren sich hierbei auf Organspenden von Verstorbenen.

a)  Nieren

Bei den Nieren des Menschen handelt es sich um ein Paar „bohnenförmiger rötlicher Organe“, die zwischen Brust- und Lendenwirbel liegen.17 Die Hauptaufgabe der Nieren liegt in der Funktionsübernahme des Harnsystems, insbesondere in der Regulierung des Blutvolumens, ph-Werts im Blut, Blutdrucks, Glucosespiegels, der Hormonproduktion und der Ausscheidung von Abfallprodukten und Fremdsubstanzen.18 Arbeiten die Nieren nicht oder nur beschränkt, kann es zu einer Vielzahl von Komplikationen kommen, die unbehandelt zum Tod führen.19 Der Patient bedarf deshalb einer regelmäßigen Dialyse, die ihrerseits neben anderen Komplikationen mit Infektions- und kardiovaskulären Risiken einhergeht.20 Je nach Erkrankungsfall kann als Therapie die Nierentransplantation in Betracht kommen. Eine Hauptkomplikation bei der Nierentransplantation ist die körpereigene Abstoßungsreaktion.21 Zu deren Vermeidung müssen Medikamente eingenommen werden, die wiederum zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen.22 Im Jahr 2011 wurden 2.055 Transplantationen nach postmortaler Organspende durchgeführt, im selben Jahr 3.795 Nierentransplantate angefordert.23 ← 8 | 9 →

b)  Herz

Beim Herzen handelt es sich um „eine muskuläre Pumpe, die für die Zirkulation des Blutes innerhalb des geschlossenen Blutkreises verantwortlich ist.“24 Bei einer schweren Herzinsuffizienz kommt für Patienten, die mit einer medikamentösen Therapie nicht behandelbar sind, die Transplantation eines Spenderherzens in Betracht.25 Ohne Transplantation liegt die Sterblichkeit bei krankhafter Erweiterung des Herzmuskels und/oder der Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) bei ca. 25 bis 65 Prozent.26

Nach 5 Jahren sind in Deutschland noch 65,5 Prozent aller transplantierten Herzen funktionsfähig.27 Die Herztransplantation stellt somit nicht nur eine erfolgsversprechende, sondern auch lebensrettende Therapie dar. Allerdings besteht ein gravierender Mangel an Spenden. Im Jahr 2011 warteten 992 Patienten in Deutschland auf ein Spenderherz, transplantiert wurden im selben Jahr nur 362 Herzen.28

c)  Lunge

Die Lunge ist ein paariges, kegelförmiges Atmungsorgan, bestehend aus einem rechten und einem linken Lungenflügel.29 Indikationen für eine Lungentransplantation sind z.B. die chronische obstruktive Lungenkrankheit, die zystische Fibrose und das Lungenödem.30 In Deutschland wurden im Jahr 2011 insgesamt 337 Lungentransplantationen durchgeführt, die Fünf-Jahres-Funktionsrate der Lungentransplantation liegt in Deutschland bei 51,1 Prozent.31 Wie bei allen vermittlungspflichtigen Organen besteht auch hinsichtlich der Lungenspende ein Mangel. ← 9 | 10 → Im Jahr 2011 lagen 580 Anmeldungen zur Lungentransplantation vor.32 Bei Patienten im lebensbedrohlichen Zustand wird das Problem beobachtet, dass die Ein-Jahres-Überlebensrate trotz Transplantation erheblich verringert ist im Vergleich zu weniger schwer erkrankten Lungenpatienten.33

d)  Leber

Die Leber ist mit ca. 1,4 kg die schwerste Drüse des Körpers.34 Sie übernimmt zentrale Stoffwechselfunktionen, insbesondere hinsichtlich des Kohlenhydrat-, Lipid- und Proteinstoffwechsels, der Gallensekretion, der Entgiftung, Speicherung von Glycogen und Vitaminen sowie die Aktivierung von Vitamin D.35 Besteht ein chronisches oder akutes Leberversagen und sind sämtliche konservative Therapiemaßnahmen ausgeschöpft, bleibt als einzige Behandlungsoption die Lebertransplantation.36 In Betracht kommt die Transplantation des Vollorgans oder auch die sogenannte „Split-Lebertransplantation“, bei der die Leber zur Ermöglichung von zwei Transplantationen geteilt wird.37 Bei den Lebendspenden kommt sowohl die Teilleberspende, bei der Eltern oftmals einen Teil ihrer Leber für ihr Kind spenden, und die sogenannte Dominotransplantation in Betracht, bei der der Lebererkrankte seine eigene Leber spenden kann.38 In Deutschland liegt die Fünf-Jahres-Funktionsrate hinsichtlich postmortaler Leberspenden bei 52,4 Prozent, international bei 66,2 Prozent.39 Im Jahr 2011 ← 10 | 11 → wurden 2064 Lebertransplantate in Deutschland benötigt40, 1.128 Transplantationen aufgrund postmortaler Spenden durchgeführt.41 Der Heilungschance steht folglich ein gravierender Organmangel im Wege.

e)  Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Das Pankreas besteht aus einem exokrinen42 Teil, der Verdauungsenzyme produziert, und einem endokrinen43 Bereich, bestehend aus inselförmigen Zellaggregaten, auch Langerhans-Inseln genannt, die den Glukosestoffwechsel regulieren.44 Die Langerhans- Inseln bestehen zu 70 % aus sogenannten Betazellen, die das Hormon Insulin produzieren.45 Bei einer Erkrankung an Diabetes mellitus schüttet das endokrine Pankreas zu wenig Insulin aus, so dass sich der Zucker im Blut mangels insulinbedingten Abbaus erhöht.46 In Deutschland sind ca. 5 Prozent der Bevölkerung von einer Diabeteserkrankung betroffen.47 Dabei wird zwischen dem vor allem im Alter auftretenden Typ- 2- Diabetes, der nicht immer eine Substitution von Insulin erforderlich macht, und dem Typ-1- Diabetes48, der oftmals schon im Kindes- bis zum frühen Erwachsenenalter auftritt,49 unterschieden.50 Bei letzterem Krankheitsbild werden die pankreatischen ← 11 | 12 → Betazellen durch Autoantikörper zerstört.51 Die Folge ist ein vollständiger Insulinmangel, der eine lebenslange Insulinsubstitution erforderlich macht.52 Die Typ-1-Diabetes Erkrankung führt unbehandelt zu schweren Gefäß- und Durchblutungsstörungen bis hin zum Tod.53 Weitere Folgeerkrankungen stellen unter anderem schwerste Schädigungen der Netzhaut und Niere dar.54 Aufgrund der durch die Diabeteserkrankung verursachten Nierenschädigung sind ca. 57 % aller Diabeteserkrankten dialyseabhängig.55 Bei Patienten mit einer Diabetes-Typ-1 Erkrankung wird oftmals eine Pankreastransplantation in Kombination mit einer Nierentransplantation desselben Spenders vorgenommen.56 Weitere diabetische Spätschäden können so verhindert werden, vor allem erübrigen sich aber die Dialyse und die Insulintherapie.57 Auch hinsichtlich des Therapieerfolgs der Pankreastransplantation sind durchaus positive und längerfristig anhaltende Ergebnisse festzustellen. In Deutschland sind nach 5 Jahren noch ca. 66 Prozent der transplantierten Pankreata funktionsfähig.58 2011 wurden deutschlandweit 171 Pankreata transplantiert.59

f)  Dünndarm

Beim Dünndarm handelt es sich um eine über drei Meter lange, gewundene Röhre, die wichtige Verdauungs- und Resorptionsvorgänge übernimmt.60 Im Falle von Funktionsstörungen des Dünndarms, beispielsweise aufgrund von Kurzdarmsyndromen oder Schleimhautdefekten, kommt die Transplantation einer postmortalen Dünndarmspende in Betracht.61 Die Dünndarmtransplantation stellt wie alle vermittlungspflichtigen Transplantationen keinen risikoarmen Eingriff dar. Komplikationen bei der Dünndarmtransplantation sind vor allem ← 12 | 13 → Abstoßungsreaktionen, die in ca. 50 Prozent der Transplantationen auftreten, und Infektionsgefahren, die bei etwa 30 Prozent liegen.62 Zudem steht eine Darmspende aufgrund spezifischer Anforderungen in der Regel erst nach sechs bis acht Monaten zur Verfügung.63 Bei der Dünndarmtransplantation handelt es sich um keine häufig gewählte Therapiewahl. Im Jahr 2011 wurden lediglich neun Transplantationen durchgeführt.64

II.  Gewebetransplantation

Die Gewebetransplantation umfasst eine Reihe von Gewebesubstanzen ganz unterschiedlicher Körperregionen und variiert je nach Gewebeart erheblich hinsichtlich des Transplantationsumfangs.

Details

Seiten
XVI, 274
Jahr
2014
ISBN (PDF)
9783653046984
ISBN (ePUB)
9783653980806
ISBN (MOBI)
9783653980790
ISBN (Hardcover)
9783631654705
DOI
10.3726/978-3-653-04698-4
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2014 (August)
Schlagworte
Medizinrecht postmortale Organspende Arzneimittelrecht Organspender Organspendenempfänger Transplantationsmedizin
Erschienen
Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, 2014. XVI, 274 S.

Biographische Angaben

Nina Gott (Autor:in)

Nina Gott absolvierte ihr rechtswissenschaftliches Studium an der Universität zu Köln. Sie ist als Rechtsanwältin in Köln tätig und befasst sich dort schwerpunktmäßig mit dem Medizinrecht.

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Titel: Schnittstellen zwischen Organ- und Gewebespende
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