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Das Kooperationsprinzip im Vorfeld der Arzneimittelzulassung

Zum national und europarechtlichen Rahmen des Zusammenwirkens von potentiellen Antragstellern und Zulassungsbehörden

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Ingo Schneider

Aus dem Inhalt: Nationales und europäisches Arzneimittelzulassungsrecht – Der jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse – Ausreichende Prüfung und Wirksamkeitsnachweis – Das Recht der Arzneimittelprüfungen am Menschen – Wissenschaftliche Guidelines der ICH und des CPMP – Arzneimittelprüfrichtlinien – Beratungen und Scientific Advice Procedure.