NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens

Name: NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens
Price: 90.00 CHF
Availability: InStock
Author: Isabelle C. Hägele-Rebmann
ISBN: 978-3-631-73763-7

Hägele-Rebmann, Isabelle C.

NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens

§§ 137 c, 137 e SGB V, § 6 Abs. 2 KHEntgG

von Isabelle C. Hägele-Rebmann (Autor:in)

Rechtswissenschaften, Volks- & Betriebswirtschaftslehre

Zusammenfassung

Die Autorin untersucht an der Schnittstelle zwischen gesetzlichem Krankenversicherungsrecht (SGB V) und Krankenhausfinanzierungsrecht (KHG, KHEntgG), unter welchen Voraussetzungen Leistungserbringer im Rahmen einer Krankenhausbehandlung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Methoden) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen dürfen (§§　137　c,　137　e　SGB　V). Zentrale Aspekte der Untersuchung sind, in welchem Verhältnis das allgemeine Qualitätsgebot (§　2　Abs.　1　S.　3　SGB　V) zu der Regelung des §　137　c　SGB　V steht, ob den Krankenhäusern in Bezug auf §　137　c　SGB　V ein Beurteilungsspielraum eingeräumt wird, die Erprobungsregelung des §　137　e　SGB　V sowie das vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK GmbH) durchgeführte NUB-Verfahren (§ 6 Abs. 2 KHEntgG).

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Cover
Titel
Copyright
Autorenangaben
Über das Buch
Zitierfähigkeit des eBooks
Vorwort
Abkürzungsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
1. Prolog: Alltagsszenario von vier NUB-Methoden im Krankenhaus zwischen SGB V und KHEntgG – Innovationsentschleunigung durch NUB-Verfahren?
2. Die zu beantwortenden rechtlichen Fragen
3. Eingrenzung des Themas und Gang der Untersuchung
A. LEISTUNGSEBENE –NUB-Methoden im System der GKV – Überblick
1. Gesetzgebungskompetenz
2. Begriffe
2.1 Krankenhaus
2.2 „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB-Methoden)
2.2.1 „Neu“
2.2.2 „Neue“ Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des Krankenversicherungsrechts – Definition des BSG
2.2.3 „Individuelle Medizin“/“Personalisierte Medizin“ als „Behandlungsmethode“?
2.2.4 Formale Definition „neuer“ Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
2.2.5 Jüngere Inhaltliche Definitionsansätze der Literatur
2.2.6 NUB-Methoden und medizinischer Fortschritt i.S.d. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
2.2.7 Stellungnahme
3. Grundlagen des Medizinprodukterechts
3.1 Gesetzgebungskompetenz
3.2 Rechtsgrundlagen MPG und EU-Recht
3.3 Begriff des „Medizinprodukts“
3.4 Rechtlicher Rahmen
3.4.1 Verbotsregelungen
3.4.2 Konformitätsbewertungsverfahren: CE-Kennzeichnung
3.4.3 Klinische Prüfung und Bewertung (§ 19 ff. MPG)
3.4.4 Medizinprodukteüberwachung
3.5 Stellungnahme
4. Für die Anwendung von NUB-Methoden prägende Grundprinzipien des gesetzlichen Krankenversicherungsrechts
4.1 Sektorale Trennung
4.2 Aufnahme- und Behandlungspflicht – Nachrangigkeit der stationären Behandlung
4.3 Sachleistungsprinzip vs. Kostenerstattung
4.4 Alles-/Nichts-Prinzip – i.d.R. kein Mehrleistungsgrundsatz
4.5 Wirtschaftlichkeitsgebot
4.5.1 Die einzelnen Komponenten des Wirtschaftlichkeitsgebotes
4.5.1.1 Ausreichend
4.5.1.2 Das Maß des Notwendigen nicht überschreiten
4.5.1.3 Zweckmäßigkeit
4.5.1.4 Wirtschaftlichkeit i.e.S.
4.5.2 Systematische Aspekte des Wirtschaftlichkeitsgebotes
4.6 Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V)
4.6.1 Erste Komponente: Der „allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.1 Begriffliche Klärung und Abgrenzung: Standardmethoden – „allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.2 Definition des „allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.3 Maßstab für den „allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.4 Stellungnahme zum durch ebM ermittelten „allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse“
4.6.1.5 Differenzierender Maßstab
4.6.2 Zweite Komponente: Der „Medizinische Fortschritt“
4.6.2.1 Bedeutung des medizinischen Fortschritts für das Leistungsspektrum der GKV
4.6.2.2 Der „medizinische Fortschritt“ i.S.d. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
4.6.3 „Allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse“ und „Medizinischer Fortschritt“
4.6.3.1 Bedeutung der Verben „Entsprechen“ bzw. „berücksichtigen“
4.6.3.1.1 Bedeutung des Wortes „entsprechen“
4.6.3.1.2 Bedeutung des Wortes „berücksichtigen“
4.6.3.1.3 Zwischenergebnis
4.6.3.1.4 Auslegung des Begriffs „berücksichtigen“ durch das BVerwG
4.6.3.1.5 Spezifische Betrachtung des Krankenversicherungsrechts
4.6.3.1.6 Spezifische Betrachtung des Krankenhausfinanzierungsrechts
4.6.3.1.7 Zwischenergebnis
4.6.3.2 Auslegung des Begriffs „berücksichtigen“ in Bezug auf das Qualitätsgebot – Schlüsse aus der vorausgehenden Untersuchung
4.6.4 Zwischenergebnis und Stellungnahme
5. Leistungs- und Leistungserbringerrecht
5.1 Leistungsrecht
5.1.1 Kreis der Versicherten
5.1.2 Bestimmung des Leistungsumfangs
5.2 Leistungserbringerrecht
5.2.1 Kreis der zugelassenen Leistungserbringer
5.2.1.1 Hochschulkliniken – § 108 Nr. 1 SGB V
5.2.1.2 Plankrankenhäuser – § 108 Nr. 2 SGB V
5.2.1.3 Zulassung über Versorgungsvertrag (Vertragskrankenhaus) – § 108 Nr. 3 SGB V
5.2.2 Zwischenergebnis
5.2.3 Zugelassene Leistungserbringer und NUB-Methoden
5.2.4 Bestimmung des Leistungsumfanges
6. Einbindung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in die Bestimmung des Leistungsumfanges
6.1 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
6.1.1 Rechtsgrundlage
6.1.2 Rechtsform und Rechtsfähigkeit
6.1.3 Trägerorganisationen
6.1.4 Struktur des G-BA i.e.S.
6.1.4.1 Geschäftsführung
6.1.4.2 Beschlussgremium
6.1.4.3 Unterausschuss Methodenbewertung
6.1.5 Aufsicht
6.1.6 Richtlinien des G-BA für NUB-Methoden
6.1.7 Rechtsnatur der Richtlinien
6.1.8 Prüfungsdichte der Richtlinien
6.1.9 Verfahren des Richtlinienerlasses über NUB-Methoden
6.1.9.1 Antragserfordernis
6.1.9.2 Unterlagen
6.1.9.3 Priorisierung
6.1.9.4 Das Bewertungsverfahren
6.1.9.5 Einbindung externer Sachverständiger in das Bewertungsverfahren
6.1.9.6 Gesetzliche Stärkung der abschließenden Stellungnahmerechte
6.1.9.6.1 Wissenschaftliche Fachgesellschaften
6.1.9.6.2 Medizintechnik
6.1.9.6.3 Strahlenschutzkommission
6.1.9.7 Stellungnahme
6.1.9.8 Abschließende Entscheidung und Veröffentlichung
6.1.10 Stellungnahme
6.2 Das IQWiG
6.2.1 Rechtsgrundlage
6.2.2 Errichtung und Rechtsform
6.2.3 Organisation der Stiftung
6.2.4 Struktur des IQWiG i.e.S. – Das „Institut IQWiG“
6.2.4.1 Kuratorium und Wissenschaftlicher Beirat
6.2.4.2 Institutsleitung
6.2.4.3 Wissenschaftliches Personal
6.2.5 Die wissenschaftliche Arbeit des „Instituts IQWiG“
6.2.5.1 Beauftragung des IQWiG
6.2.5.2 Methodische Arbeitsweise
6.2.5.3 Methodenpapiere
6.2.5.4 Einbindung externer Dritter
6.2.6 Finanzierung
6.2.7 Hoheitliche Tätigkeit
6.2.7.1 Unmittelbare Staatsverwaltung oder Beleihung
6.2.7.2 Verwaltungshelfer
6.2.7.3 Privatrechtliche Tätigkeit
6.2.8 Rechtsnatur der „Empfehlungen“ des IQWiG
6.2.9 Rechtsschutz gegenüber den Empfehlungen des IQWiG im Zusammenhang mit der Bewertung von NUB-Methoden
7. Verhältnis des Leistungsrechts zum Recht der Leistungserbringer
7.1 Normkonkretisierungskonzept des BSG
7.2 Stellungnahme zum Normkonkretisierungskonzept des BSG
7.3 Gesetzliche Durchbrechung des Normkonkretisierungskonzeptes
7.4 Leerlauf des Normkonkretisierungskonzeptes hinsichtlich NUB-Methoden im Rahmen einer stationären Behandlung
8. Anspruch der Versicherten auf Behandlung mit bestimmten NUB-Methoden?
8.1 Grundsatz
8.2 Ausnahmen
8.2.1 Systemversagen bzw. „Systemmangel“
8.2.2 Extrem seltene Erkrankung
8.2.3 Off-label-use bei Schwerwiegenden Erkrankungen
8.2.4 Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen
8.3 Gesetzliche Neuregelung: § 2 Abs. 1 a SGB V – Reaktion des Gesetzgebers auf den „Nikolausbeschluss“ des BVerfG
8.3.1 Stellungnahme
8.3.2 Auswirkung des neuen § 2 Abs. 1 a SGB V auf die anderen anerkannten Fallgruppen
8.3.3 Auswirkungen des „Nikolausbeschluss“ und der Neuregelung in § 2 Abs. 1 a SGB V auf die (systematische) Einführung von NUB-Methoden ins System der gesetzlichen Krankenversicherung
B. § 137 c SGB V und § 137 e SGB V – Die spezifischen Regelungen für die Einführung von NUB-Methoden im Rahmen der stationären Krankenhausbehandlung
1. Gesetzliche Entstehungsgeschichte/Textgeschichte
1.1 § 137 c SGB V
1.2 § 137 e SGB V
2. Systematische Einordnung der Normen
2.1 Allgemeine Einordnung
2.2 Strukturelle Unterschiede im stationären und ambulanten Sektor: Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (§ 137 c SGB V) – Verbot mit Genehmigungsmöglichkeit (§ 135 SGB V)
2.3 Innovationsförderung im stationären Bereich
3. Überblick über die Entwicklung der Rechtsprechung des BSG zu § 137 c SGB V
3.1 BSG Urteil vom 19. Februar 2003 – B 1 KR 1/02 R
3.2 BSG Urteil vom 22. Juli 2004 – B 3 KR 21/03 R
3.3 BSG Urteil vom 28. Juli 2008 – B 1 KR 5/08 R
3.4 BSG Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 2/08 R
3.5 BSG Urteil vom 16. Dezember 2008 – B 1 KR 11/08 R
3.6 BSG Urteil vom 06. Mai 2009 – B 6 A 1/08 R
3.7 BSG Urteil vom 17. Februar 2010 – B 1 KR 10/09 R
3.8 BSG Urteil vom 21. März 2013 – B 3 KR 2/12 R
3.9 BSG Urteil vom 07. Mai 2013 – B 1 KR 44/12 R
3.10 BSG Urteil vom 17. Dezember 2013 – B 1 KR 70/12 R
3.11 Abschließende Stellungnahme
4. Zur den Regelungen der §§ 137 c, 137 e SGB V im Einzelnen
4.1 Anwendungsbereich
4.1.1 § 137 c SGB V
4.1.2 § 137 e SGB V
4.2 Antragserfordernis und Antragsberechtigte
4.2.1 § 137 c SGB V
4.2.2 § 137 e SGB V
4.3 Bewertungsverfahren des G-BA: Sektorübergreifende Nutzenbestimmung, sektorspezifische Wirtschaftlichkeitsbestimmung – Einschaltung des IQWiG
4.4 Aufsicht des BMG
4.5 Gesetzlich vorgesehenes Handlungsinstrumentarium und Rechtsfolgen
4.5.1 Rückblick: Rechtslage vor Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes
4.5.2 Rechtslage seit Einführung der Erprobungsregelung gem. § 137 e SGB V
4.5.2.1 Nachgewiesene Unwirksamkeit oder Schädlichkeit der Methode
4.5.2.2 „Nutzen nicht hinreichend belegt“
4.5.2.2.1 Variante 1: kein „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.5.2.2.2 Variante 2: „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.5.2.2.3 Rechtsfolge bei fehlender erforderlicher finanzieller Verpflichtungserklärung
4.5.2.2.4 Variante 3: Aussetzung des Verfahrens
4.5.2.3 Nutzen hinreichend belegt
4.6 NUB-Methoden in klinischen Studien – vor und nach einer Nutzenbewertung
4.6.1 Vor Durchführung eines Nutzenbewertungsverfahrens gem. § 137c SGB V
4.6.2 Nach Durchführung eines Nutzenbewertungsverfahrens gem. § 137 c SGB V
4.6.2.1 Ausschluss nach durchgeführter Erprobung (§ 137 c Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 SGB V)
4.6.2.2 Unmittelbarer Ausschluss wegen fehlenden Erprobungspotenzials und nicht hinreichend belegten Nutzens (§ 137 c Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2 SGB V)
4.6.3 Stellungnahme
4.7 Besonderheiten der neuen Erprobungsregelung gem. § 137 e SGB V
4.7.1 “Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
4.7.1.1 Keine Legaldefinition des Begriffs
4.7.1.2 Einordnung des Begriffs ausgehend von den bisher entwickelten/dargestellten krankenversicherungsrechtlichen Grundsätzen
4.7.1.3 Definition des G-BA
4.7.2 Eigenes unmittelbares Antragsrecht der Medizintechnikbranche (§ 137 e Abs. 7 Satz 1 SGB V)
4.7.3 Kostenübernahme durch Industrie (§ 137 e Abs. 6 SGB V)
4.7.4 Gesetzliche Entscheidungsfrist (§ 137 e Abs. 7 SGB V)
4.7.5 Beratung durch G-BA (§ 137 e Abs. 8 SGB V)
4.7.6 Wissenschaftliche Begleitung und Evaluation (§ 137 e Abs. 2,3,5 SGB V)
4.7.7 Keine Begrenzung auf Krankenhäuser, die an „Erprobung teilnehmen“ (§ 137 e Abs. 2 Satz 3 SGB V)
4.7.8 Spezielle Vergütungsregelung unmittelbar im SGB V (§ 137 e Abs. 4 SGB V)
4.7.9 Prozessuale Regelung (§ 137 e Abs. 4 Satz 6 SGB V)
4.7.10 Allgemeine Kritik an der Neuregelung des § 137 e SGB V
5. Einsatz von NUB-Methoden im Krankenhaus – Qualitätskriterien und Prüfungsmaßstab
5.1 Trennung der drei Prüfungsebenen
5.1.1 Erste Prüfungsebene – Methodenbezogen
5.1.2 Zweite Prüfungsebene – Leistungserbringerbezogen
5.1.3 Dritte Prüfungsebene – Patientenbezogen
5.2 § 137 c SGB V – Keine generelle Erlaubnis aller beliebigen noch nicht verbotenen Methoden
5.2.1 Zwischenergebnis
5.2.2 Krankenhausfinanzierungsrecht als Argumentationsgrundlage?
5.2.3 Zwischenergebnis
5.3 Geltung und Bedeutung des § 137 c SGB V für das jeweilige Krankenhaus im Rahmen der Anwendung einer NUB-Methode
5.4 Die Kriterien des § 137 c SGB V im Einzelnen
5.5 Auslegung der einzelnen Merkmale des § 137 c SGB V
5.5.1 Maßstab für die spezifische Nutzenbewertung: hinreichend belegter Nutzen
5.5.1.1 „Untergrenze“ durch § 2 Abs. 1 a SGB V?
5.5.1.2 Herabsenkung des Maßstabs infolge der Einführung des § 137 e SGB V durch das Versorgungsstrukturgesetz?
5.5.1.3 Zwischenergebnis
5.5.2 Wirtschaftlichkeitsgebot
5.5.3 Qualitätsgebot
5.6 § 137 c SGB V und „allgemeines Qualitätsgebot“ (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V)
5.6.1 Möglichkeiten der Auslegung
5.6.1.1 Wortlaut des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V gilt unmittelbar und ausschließlich
5.6.1.1.1 Umsetzung
5.6.1.1.2 Stellungnahme
5.6.1.2 § 137 c SGB V als lex specialis zu § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V
5.6.1.2.1 Umsetzung dieser Auslegung
5.6.1.2.2 Stellungnahme
5.6.1.2.3 Zwischenergebnis
5.6.1.3 „Allgemeines Qualitätsgebot“ (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) gilt unmittelbar auch für NUB-Methoden, jedoch modifiziert durch § 137 c SGB V
5.6.2 Ergebnis
5.6.3 Stellungnahme
5.7 Zusammenfassung
6. Beurteilungsspielraum der Krankenhäuser?
6.1 Rechtliche Bedeutung eines „Beurteilungsspielraums“
6.1.1 Exkurs: Ermessensentscheidungen und gerichtliche Kontrolle
6.1.2 Unbestimmte Rechtsbegriffe und gerichtliche Kontrolle
6.2 Der Versorgungsauftrag als „Krankenhausspezifisches Qualitätskriterium“ und die Frage des Beurteilungsspielraums
6.3 „Hinreichend belegter Nutzen“ i.S.d. § 137 c SGB V und Beurteilungsspielraum
6.3.1 Gegen einen Beurteilungsspielraum
6.3.2 Für einen Beurteilungsspielraum
6.3.3 Stellungnahme
7. Stellungnahme/Zusammenfassung
C. Verhältnis der LEISTUNGSEBENE zur ABRECHNUNGSEBENE
D. ABRECHNUNGSEBENE – Für NUB-Methoden entscheidende Regelungen des Rechts der Krankenhausfinanzierung
1. Gesetzgebungskompetenz
2. Überblick über das Recht der Krankenhausfinanzierung „Duales System“ – Investitions- und Betriebskosten
2.1 Investitionskostenfinanzierung
2.2 Betriebskostenfinanzierung: Das G-DRG-System
2.2.1 Begriff der „Betriebskosten“
2.2.2 Hintergrund zum DRG-Fallpauschalensystem
2.2.3 Das G-DRG-Fallpauschalensystem
2.2.4 Ermittlung der zutreffenden DRG-Fallpauschale
2.2.5 Errechnung des Abrechnungsbetrages i.V.m. dem Basisfallwert
2.2.5.1 Ermittlung der fallspezifischen Bewertungsrelation
2.2.5.2 Multiplikation mit dem Basisfallwert
2.2.5.3 Systemzuschläge
2.2.5.3.1 Systemzuschlag gem. § 17 b Abs. 5 Satz 1 Nr. 1 KHG
2.2.5.3.2 Ausbildungs- (§17 a KHG) und Qualitätssicherungszuschläge (§ 17 b Abs. 1 Satz 5 KHG)
2.3 Grundlegende strukturelle Probleme für NUB-Methoden im G-DRG-Abrechnungssystem
3. Neue Medizinprodukte und G-DRG-System
3.1 Überblick über Sachkostenerstattung von Medizinprodukten
3.2 Spezifische Probleme
4. NUB-Entgelte gem. § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG
4.1 Gesetzliche Regelung
4.2 Verhältnis des § 6 Abs. 2 KHEntgG zu § 6 Abs. 1 KHEntgG
4.3 Rechtliche Qualifikation der Vereinbarung der NUB-Entgelte
4.4 Vereinbarung durch die „Vertragsparteien auf Ortsebene“
4.5 Inhaltliche gesetzliche Vorgaben für die Vereinbarung der NUB-Entgelte
4.5.1 Beschränkung des Anwendungsbereichs auf „NUB-Methoden“
4.5.2 Bezugnahme auf den Versorgungsauftrag
4.5.3 Keine sachgerechte Vergütungsmöglichkeit über bundeseinheitlich definierte Fallpauschalen und Zusatzentgelte
4.5.4 Dreifache Inhaltliche Rückkoppelung an § 137 c SGB V
4.5.4.1 Kein Ausschluss der Methode durch Richtlinie gem. § 137 c SGB V
4.5.4.2 Inhaltliche Bewertung der NUB-Methode gem. § 137 c SGB V
4.5.4.3 Stellungnahme des G-BA in Schiedsstellenverfahren § 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG
4.5.5 Durchführung des NUB-Verfahrens gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
4.5.6 Die NUB-Kalkulationsempfehlung der Vertragsparteien auf Bundesebene
4.5.6.1 Die Vertragsparteien auf Bundesebene gem. § 9 KHEntgG
4.5.6.2 Inhalt der NUB-Kalkulationsempfehlung
4.6 Schiedsstellenverfahren gem. § 6 Abs. 2 Satz 9 KHEntgG
4.7 Genehmigung (§ 14 KHEntgG)
4.8 Meldepflicht und Auswirkung derselben
4.9 NUB-Entgelte im Gesamtkrankenhaushaushalt
5. Zusammenfassung
E. Das NUB-Verfahren
1. Grundlagen
1.1 Gesetzliche Rechtsgrundlage – § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
1.2 Gesetzliche Entwicklung des § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
1.3 Die NUB-Vereinbarung vom 17.12.2004
1.3.1 Rechtliche Qualifikation der NUB-Vereinbarung
1.3.2 Inhaltliche Regelung der NUB-Vereinbarung
1.4 Die Verfahrenseckpunkte der Vertragsparteien auf Bundesebene
1.5 Ablauf des NUB-Verfahrens
1.6 Überblick über die statistischen Fakten der NUB-Verfahren der zurückliegenden fünf Jahre
2. Rechtliche Untersuchung des NUB-Verfahrens
2.1 Das InEK
2.1.1 Rechtsgrundlage
2.1.2 Finanzierung
2.1.3 Aufsicht
2.1.4 Arbeit des InEK
2.1.5 Besetzung des InEK
2.1.6 Aufgaben des InEK als DRG Institut
2.1.7 InEK und NUB-Verfahren
2.2 Exkurs: Die Entscheidung über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V
2.2.1 Grundlage für die Vergleichsbetrachtung
2.2.2 Die Entscheidung über die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 3 Satz 1 SGB V: rechtliche Einordnung
2.2.3 Grundsatzurteile des BSG zum Hilfsmittelverzeichnis
2.2.4 Reaktion des Gesetzgebers auf die Rechtsprechung des BSG
2.2.5 Schlüsse aus der Rechtsprechung zum Hilfsmittelverzeichnis für die rechtliche Untersuchung des NUB-Verfahrens
2.3 Rechtliche Qualifikation der „Information“ gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.3.1 Keine zweiseitige einvernehmliche Vereinbarung
2.3.2 Kein terminologisch eindeutiger Begriff
2.3.3 Fakultative unverbindliche Auskunft
2.3.4 Verwaltungsakt gem. § 31 SGB X
2.3.4.1 Auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts
2.3.4.2 Außenwirkung
2.3.4.3 Einzelfallregelung oder Allgemeinverfügung
2.3.4.4 Regelung
2.3.4.5 Maßnahme eines Trägers öffentlicher Gewalt
2.3.4.6 Zwischenergebnis
2.3.5 Sachverständige Äußerung – mit sehr großer tatsächlicher und rechtlicher Folgewirkung
2.4 Formale Rechtsfolge der „Information“
2.5 Tatsächliche Folge bzw. Aus- und Fernwirkung der „Information“
2.5.1 Unmittelbare ausbleibende Anwendung der NUB-Methode mangels Vergütungsmöglichkeit
2.5.2 Mittel- bis langfristige Finanzierungsbremse
2.5.3 Fachliche Ebene
2.5.4 Größere kalkulatorische Unsicherheit für Leistungserbringer
2.6 Grundrechtsrelevanz der „Information“ für Medizinprodukthersteller
2.6.1 Schutzbereich (sachlich/personell)
2.6.2 Möglicher Eingriff
2.6.3 Zwischenergebnis
2.7 Rechtsstaatliche Anforderungen an das NUB-Verfahren und Änderungsvorschläge
2.7.1 Legitimation des InEK zur eigenständigen Durchführung des NUB-Verfahrens
2.7.1.1 Die „Vertragsparteien auf Bundesebene“
2.7.1.1.1 Deutsche Krankenhausgesellschaft
2.7.1.1.2 Spitzenverband Bund der Krankenkassen
2.7.1.1.3 Verband der privaten Krankenversicherung
2.7.1.2 Zwischenergebnis
2.7.1.3 Legitimation der „Vertragsparteien auf Bundesebene“
2.7.1.4 Legitimation der Übertragung der Durchführung des NUB-Verfahrens auf das InEK
2.7.1.4.1 Keine unmittelbare Übertragung der Aufgabe durch den Gesetzgeber auf das InEK
2.7.1.4.2 Keine wirksame Übertragung durch die NUB-Vereinbarung
2.7.1.4.3 Durchführung des NUB-Verfahrens nicht von „pauschaler Nennung“ des „DRG-Instituts“ in § 17 b KHG umfasst
2.7.1.5 Zwischenergebnis
2.7.1.6 Stellungnahme
2.7.2 Antragsrecht zur Einleitung eines NUB-Verfahrens
2.7.2.1 Krankenhäuser
2.7.2.2 Medizinprodukthersteller
2.7.2.3 Medizinische Fachgesellschaften
2.7.3 Faires Verfahren – Transparenz des Verfahrens: Entscheidungskriterien – Die Prüfungsvoraussetzungen gem. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.7.3.1 Keine inhaltliche Nutzenbewertung oder Wirtschaftlichkeitsprüfung
2.7.3.2 Keine Prüfung des Kriteriums der „Neuheit“
2.7.3.3 Reine Prüfung der bestehenden Vergütbarkeit
2.7.3.4 Fehlende „sachgerechte Abrechenbarkeit“ i.S.d. § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG
2.7.3.5 Keine Konkretisierung des Begriffs durch das InEK
2.7.3.6 Rechtsstaatliches Erfordernis der Verfahrenstransparenz durch Konkretisierung
2.7.4 Gebundene Entscheidung oder Ermessensentscheidung
2.7.5 Beteiligungsrechte
2.7.6 Form der „Information“
2.7.7 Geltungsumfang der „Information“
2.7.7.1 Personeller Umfang
2.7.7.2 Umfang in zeitlicher Hinsicht
3. Anspruch auf Vereinbarung eines NUB-Entgelts bei Methoden mit NUB-Status 1
4. Zusammenfassung/Stellungnahme
F. Zusammenfassung/Thesen/Beantwortung der gestellten Fragen
G. Zusammenfassende perspektivische Erstbewertung der voraussichtlichen Gesetzeslage ab Inkrafttreten des GKV-VSG ausgehend von dem vom Bundestag am 11.06.2015 in dritter Lesung verabschiedeten Regierungsentwurf (BTDrs. 18/4095) i.d.F. der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (BTDrs. 18/5123)
Literaturverzeichnis

← XXVIII | 1 →

Einleitung

Der gesellschaftliche und rechtliche Umgang mit der Einführung von innovativen, neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Methoden) in das reguläre Leistungsspektrum des gesetzlichen Krankenversicherungsrechts spielt eine zentrale Rolle in der Gesellschaft und speziell in unserem Gesundheitssystem: Die Gesundheit der Bevölkerung im Allgemeinen und die Gesundheit eines jeden Einzelnen von uns im Speziellen ist ein überragend wichtiges und elementares Gut. Jeder Mensch ist zu jeder Zeit dem Risiko ausgesetzt, krank zu werden.¹ Dabei ist sowohl der Zeitpunkt, als auch der Erfolg einer Behandlung im Voraus ungewiss.² Gerade in Zeiten des demographischen Wandels und einer im Durchschnitt immer älter werdenden Gesellschaft sowie des sich gerade im Verhältnis zu den zurück liegenden Jahrzehnten sehr schnell auf hohem Niveau weiterentwickelnden medizinischen Fortschritts, ist auch die Sorge einer Kostenexplosion³ der Krankenversicherungskosten weit verbreitet. Andererseits ist das Erreichen eines höheren Alters auch aus ethischen Gesichtspunkten nur begehrenswert, wenn, wie Soskuty treffend formuliert, die mit steigendem Lebensalter eintretenden gesundheitlichen Veränderungen verhindert oder zumindest eingedämmt werden können⁴. Allgegenwärtig ist andererseits aktuell auch der Hilferuf der Krankenhäuser, die ihre finanzielle Stabilität und Funktionsfähigkeit durch das DRG-Fallpauschalensystem gefährdet sehen.⁵ ← 1 | 2 →

Auch die Bundesregierung hat das Thema das Zugangs der gesetzlich Krankenversicherten zu neuen Behandlungsmethoden im Koalitionsvertrag aufgegriffen und diesbezüglich Folgendes postuliert: „Die Menschen müssen sich darauf verlassen können, nach dem neuesten medizinischen Stand und in bester Qualität behandelt zu werden.“⁶

Hinsichtlich der Frage des Zugangs der Bevölkerung zu medizinischen Innovationen müssen vom demokratisch legitimierten Gesetzgeber inhaltliche (politische) Weichenstellungen getroffen werden, um die Gratwanderung zwischen der Gewährleistung des Zugangs der gesetzlich Versicherten zu medizinischen Innovationen, der Gewährleistung einer hohen Patientensicherheit, sowie der Gewährleistung der finanziellen Stabilität des öffentlichen Gesundheitssystems zu steuern.⁷ Da diese Entscheidungen sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die auf dem stark durchreglementierten öffentlichen Gesundheitsmarkt agierenden Leistungserbringer nicht selten unmittelbare Grundrechtsrelevanz haben, ist es aus rechtsstaatlicher Perspektive elementar, dass die jeweiligen Entscheidungsträger über die erforderliche verfassungsrechtliche Legitimation verfügen und der jeweilige Entscheidungsprozess den aus rechtsstaatlichen Gesichtspunkten anzulegenden Maßstäben genügt.⁸

Gerade bei der Untersuchung der rechtlichen Regelung der Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden fokussiert auf den stationären Sektor treten viele interessante Aspekte zu Tage: bezogen auf das „materielle Krankenversicherungsrecht“ des SGB V, beispielsweise, dass hier zentrale Entscheidungen auf „externe Dritte“ (Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) übertragen wurden, oder aber, dass bezogen auf diesen Bereich das Normkonkretisierungskonzept des Bundessozialgerichts mehr oder weniger „leer läuft“. Zudem besteht noch relative Unklarheit darüber, gibt es aktuell noch grundlegenden Klärungsbedarf, ob und mit welchen inhaltlichen Konsequenzen § 137 c SGB V und das „allgemeine Qualitätsgebot“ einerseits bei der Verhandlung über NUB-Entgelte zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen und andererseits bei der Einzelfallanwendung einer NUB-Methode im Krankenhaus von Relevanz ist. Diesbezüglich zeigt sich auch die Rechtsprechung ← 2 | 3 → in Bezug auf die Gesetzesauslegung überraschend „eigenständig“⁹, was seitens der Literatur stark kritisiert wird¹⁰ und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) dazu veranlasste, im Juni 2014 in einem auf ihrer Homepage veröffentlichten Brief¹¹ an Herrn Dr. Orlowski, den Leiter der hierfür zuständigen Abteilung des Bundesgesundheitsministeriums, eine Klarstellung der gesetzlichen Regelung auf Gesetzesebene zu fordern. Aber es ergeben sich auch bemerkenswerte Einblicke hinsichtlich der „Umsetzung“ der Regelungen des „materiellen Krankenversicherungsrechts“ im Krankenhausfinanzierungsrecht, hier insbesondere bei näherer Betrachtung des auf den ersten Blick scheinbar unspektakulären, vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK)¹² eigenständig durchgeführten „NUB-Verfahrens“.

Dieses „NUB-Verfahren“ (§ 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG) war Anlass und Ausgangspunkt der Arbeit. Zahlreiche Gespräche, die während der Zeit des Entstehens der Arbeit mit verschiedensten Gesprächspartnern, beispielsweise mit Ärzten, Krankenhausleitungen sowohl kommunaler Krankenhäuser als auch von Universitätskliniken, Vertretern von Krankenhausgesellschaften, Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen oder Vertretern sowohl von kleinen, auf ein Medizinprodukt spezialisierten Herstellern, als auch großen Medizintechnikherstellern geführt wurden, haben den Eindruck bekräftigt, dass dieses scheinbar unspektakuläre NUB-Verfahren insbesondere aufgrund seiner faktischen Wirkung einen erheblichen Einfluss mit Grundrechtsrelevanz auf die Einführung und Anwendung innovativer NUB-Methoden hat.¹³ Für die Gesprächsbereitschaft aller Gesprächspartnerinnen und Gesprächspartner möchte ich mich an dieser Stelle bedanken, da aus den Gesprächen wichtige Anregungen für die Arbeit entstanden sind. ← 3 | 4 →

Der große Einfluss des NUB-Verfahrens ist jedoch zum einen nur gerechtfertigt, wenn hierdurch nicht die vom Gesetzgeber im „materiellen Krankenversicherungsrecht“ getroffenen inhaltlichen Entscheidungen (§ 137 c SGB V) „durch die Hintertür“ des Krankenhausfinanzierungsrechts ausgehebelt werden. Zum anderen ist erforderlich, dass das NUB-Verfahren den rechtlichen Anforderungen genügt, die aus rechtsstaatlichen Gesichtspunkten an ein Verfahren, insbesondere im stark reglementierten öffentlichen Gesundheitsmarkt, zu stellen sind, dessen abschließende „Information“ marktsteuernde Wirkung mit Grundrechtsrelevanz hat.

Anliegen der Arbeit ist es, vor dem Hintergrund und ausgehend von den materiell krankenversicherungsrechtlichen Regelungen zur Einführung und Anwendung von NUB-Methoden im stationären Bereich, insbesondere der §§ 137 c, 137 e SGB V, das „NUB-Verfahren“ darzustellen ¹⁴ und auf seine Rechtmäßigkeit zu untersuchen. Aufgrund seiner engen Verknüpfung mit und seiner „Abhängigkeit von“ dem „materiellen Krankenversicherungsrecht“ erfolgt in einem ersten Teil der Arbeit eine Darstellung und Auseinandersetzung mit den für die Anwendung von NUB-Methoden im stationären Bereich entscheidenden leistungsrechtlichen und leistungserbringerrechtlichen Regelungen, um anschließend auf dieser Grundlage, nach einer Einordnung des NUB-Verfahrens innerhalb des Krankenhausfinanzierungsrechts, den Blick auf das NUB-Verfahren zu fokussieren. Der G-BA und das IQWiG und die von ihnen durchgeführten Verfahren waren, insbesondere im Vergleich zum InEK, das bisher sehr im Schatten der Betrachtung stand, schon deutlich öfter Gegenstand von Untersuchungen. Aus diesem Grund erfolgt im ersten Teil der Arbeit auch eine recht ausführliche Auseinandersetzung mit der Organisation und den Tätigkeiten dieser beiden Institutionen im Umgang mit NUB-Methoden, als Basis für die Auseinandersetzung mit vergleichbaren Fragen und Aspekten spezifisch bezogen auf das InEK.

„Der Umgang mit medizinischen Innovationen gehört zu den zentralen Herausforderungen öffentlich finanzierter Gesundheitssysteme“.¹⁵ ← 4 | 5 →

Ziel der Untersuchung ist es, einen Beitrag zur Systematisierung der Einführung von NUB-Methoden ins System der gesetzlichen Krankenversicherung zu leisten.

Die Arbeit beleuchtet und untersucht die rechtlichen Regelungen der Einführung von NUB-Methoden im stationären Sektor aufgrund der im Juni 2015 aktuellen und gültigen Gesetzeslage. Maßgebliche Änderungen hat dieser Bereich zuletzt durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz ¹⁶ (GKV-VStG) erfahren, das zum 01.01.2012 in Kraft getreten ist. Aufgrund der Tatsache, dass im zweiten Halbjahr des Jahres 2015 voraussichtlich das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz¹⁷ (GKV-VSG) in Kraft treten wird, sollen auch die hierdurch avisierten Neuerungen nicht unbeachtet bleiben. Die maßgeblichste inhaltliche Änderung wird diesbezüglich voraussichtlich durch den neuen § 137 h SGB V erfolgen. Dieser ist jedoch gem. § 137 h Abs. 1 S. 7 SGB V erst anzuwenden, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit gem. § 137 h Abs. 2 SGB V, nach Inkrafttreten des GKV-VSG, bis zum 31.12.2015 Einzelheiten zur Ausgestaltung des § 137 h SGB V in einer Rechtsverordnung geregelt hat und der G-BA im Anschluss, gem. § 137 h Abs. 1 S. 6 SGB V, innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung alle Änderungen in seiner Verfahrensordnung umgesetzt hat und diese ihrerseits in Kraft getreten ist. Eine abschließende Untersuchung, Einordnung und Bewertung der Auswirkungen des GKV-VSG kann daher erst anschließend erfolgen. Dennoch soll schon jetzt an den entsprechenden zentralen Stellen der Arbeit, jeweils in Fußnoten, auf die voraussichtlichen Änderungen hingewiesen werden. Darüber hinaus erfolgt am Ende der Arbeit, im Anschluss an den sechsten Teil der Arbeit (vgl. F. „Zusammenfassung/Thesen/Beantwortung der gestellten Fragen“), aufgrund der Fassung des GKV-VSG in der vom Bundestag in zweiter und dritter Lesung am 11.06.2015¹⁸ verabschiedeten Textfassung¹⁹, eine zusammenfassende perspektivische Erstbewertung (vgl. G. Siebter Teil). ← 5 | 6 →

1. Prolog: Alltagsszenario von vier NUB-Methoden im Krankenhaus zwischen SGB V und KHEntgG – Innovationsentschleunigung durch NUB-Verfahren?²⁰

Ort: Ein Universitätsklinikum

Die Protagonisten: Vier innovative NUB-Methoden, zahlreiche hoch spezialisierte Ärzte des Universitätsklinikums, die Verwaltungsabteilung des Universitätsklinikums, das InEK (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus gGmbH), Vertreter der Krankenkassen, der MDK (Medizinischer Dienst der Krankenkassen), Patienten.

Ärzte eines Universitätsklinikums entscheiden sich, vier NUB-Methoden, deren Nutzen aus ihrer Sicht bereits durch wissenschaftliche Studien und entsprechende einschlägige, hochrangig publizierte Papers hinreichend belegt ist, im Sinne einer fortschrittorientierten, bestmöglichen Patientenversorgung zukünftig in ihrer Klinik anzuwenden. Da es keine Richtlinie des G-BA gibt, die die Anwendung dieser NUB-Methoden auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verbietet und die NUB-Methoden nach Überzeugung der Ärzte die Anforderungen des § 137 c SGB V, der die Anforderungen für die Einführung von NUB-Methoden im stationären Sektor im Rahmen einer Krankenhausbehandlung regelt, erfüllen, gehen die Ärzte davon aus, dass sie die Methoden zulasten der gesetzlichen Krankenkassen anwenden dürfen. Die Anwendung erfolgt daher nicht „ausnahmsweise als Nikolausfall“²¹, sondern die NUB-Methoden sind, da sie die Anforderungen des § 137 c SGB V erfüllen, schon Teil des regulären Leistungsspektrums der gesetzlichen Krankenversicherung. Ein positiver ausdrücklicher Beschluss der G-BA ist für die „Aufnahme“ einer NUB-Methode in das Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenkasse für den stationären Sektor, anders als bezogen auf den ambulanten Sektor (§ 135 SGB V), nicht erforderlich.

Patienten mit dem entsprechenden Krankheitsbild sollen daher von nun an darüber aufgeklärt werden, dass für die Behandlung neben der bisherigen Standardtherapie eine NUB-Methode zur Verfügung steht, die bereits den rechtlichen und qualitativen Anforderungen des gesetzlichen Krankenversicherungsrechts genügt und daher unmittelbar zugunsten der Patienten auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen angewendet werden kann.

Es stellt sich heraus, dass sich nur eine der vier NUB-Methoden (A) durch die bisher definierten DRG-Fallpauschalen und bundeseinheitlichen Zusatzentgelte so ← 6 | 7 → abbilden lässt, dass eine annäherungsweise kostendeckende Anwendung der NUB-Methode möglich ist. Diese NUB-Methode (A) kann angewendet und problemlos zulasten der jeweiligen gesetzlichen Krankenkasse abgerechnet werden. Eine wirtschaftliche Erbringung ist daher möglich. Die Ärzte können die Anwendung dieser NUB-Methode (A) daher auch gegenüber der Krankenhausverwaltung rechtfertigen.

Es ist April 2013. Die Budgetverhandlungen des laufenden Jahres haben noch nicht begonnen. Was tun? Die drei weiteren NUB-Methoden (B,C,D) dürften zwar aus krankenversicherungsrechtlicher Perspektive bereits angewendet werden – und sollten es im Sinne der gesetzlich gewollten Innovationsförderung im stationären Sektor auch, wenn die Anwendung der jeweiligen NUB-Methode im Einzelfall indiziert ist. Die Anwendung der NUB-Methoden scheitert aber mangels kostendeckender Finanzierungsmöglichkeit mittels des DRG-Fallpauschalensystems auf Ebene des Krankenhausfinanzierungsrechts.

Der Gesetzgeber hat diese Finanzierungslücke gesehen und im Vergütungsrecht Regelungen zur Lückenfüllung geschaffen. Wunderbar: Die durch DRG-Fallpauschalen nicht abdeckbaren Mehrkosten werden durch zeitlich befristete krankenhausindividuelle NUB-Entgelte abgedeckt. Diese Vereinbarungen gelten üblicherweise für ein Jahr. Gut für die Krankenkassen, da das finanzielle Risiko somit überschaubar ist. Schwierig für die Krankenhäuser, da die Befristung der Vereinbarung auf ein Jahr mit sich bringt, dass nach Ablauf des Jahres, bis zu den nächsten Vereinbarungen ggf. erneut eine Finanzierungslücke besteht.

Die Ärzte informieren die Krankenhausverwaltung darüber, dass hinsichtlich dieser drei NUB-Methoden mit den Krankenkassen NUB-Entgelte vereinbart werden müssen. Seitens der Krankenhausverwaltung, die die Anwendung innovativer Methoden als Universitätsklinikum grundsätzlich sehr befürwortet, erhalten die Ärzte die Rückmeldung, dass für diese NUB-Methoden nur krankenhausindividuelle NUB-Entgelte verhandelt werden könnten und dürften, wenn das Krankenhaus vorher hinsichtlich dieser NUB-Methode das NUB-Verfahren durchlaufen hat. Es muss beim InEK eine NUB-Anfrage gestellt werden, Ziel derer es ist, in Erfahrung zu bringen, ob es nicht doch schon eine Finanzierungsmöglichkeit über bereits definierte Fallpauschalen gibt.²² Das klingt im ersten Moment aus Sicht der Ärzte ← 7 | 8 → vernünftig und praktisch, da es auch für das Krankenhaus das Einfachste wäre, wenn die Behandlungen mit den NUB-Methoden über die bestehenden DRG-Fallpauschalen abgerechnet werden könnten.

Der Haken: Das InEK entscheidet nur einmal im Jahr. Das bedeutet, dass nur über die NUB-Anfragen entschieden wird, für die bis zum 31.Oktober eines jeden Jahres eine NUB-Anfrage gestellt wurde. Ärgerlich. Dies bedeutet, dass für das laufende Budgetjahr keine NUB-Entgelte mehr vereinbart werden können, obwohl die Budgetverhandlungen noch bevor stehen.

Die Ärzte sehen aber, auch nach erneuter Rücksprache mit den Kodierfachkräften der Universitätsklinik, keine Möglichkeit, die anfallenden Behandlungskosten annähernd kostendeckend mittels der bestehenden DRG-Fallpauschalen darzustellen. Da auch das Universitätsklinikum als öffentlich-rechtliche Person unter einem enormen wirtschaftlichen Druck steht und gesetzlich zu einer wirtschaftlichen Haushaltsführung verpflichtet ist, werden die drei NUB-Methoden B,C,D mindestens bis zum Abschluss des kommenden NUB-Verfahrens im Frühjahr 2014 und den sich anschließenden Entgeltverhandlungen über die jeweiligen NUB-Entgelte zwischen der Klinikverwaltung und den Krankenkassen weniger oder gar nicht zum Einsatz kommen. Und dies, obwohl diese NUB-Methoden schon i.S.d. SGB V zum gesetzlichen Leistungsspektrum der Krankenkassen gehören und für die Patienten zahlreiche Vorteile mit sich bringen würden. Die Ärzte sind frustriert.

Einer der Ärzte hat erst kürzlich von einem anderen Haus ans Uniklinikum gewechselt. Er weiß, dass dieses Krankenhaus für die Anwendung der NUB-Methode B dieses Jahr ein NUB-Entgelt mit den Krankenkassen vereinbart hat. Das Krankenhaus hatte hinsichtlich der NUB-Methode das NUB-Verfahren durchgeführt und vom InEK die Information erhalten, dass eine sachgerechte Abbildung über das DRG-Fallpauschalensystem derzeit (noch) nicht möglich ist (NUB-Status 1). Alle Anfragen hinsichtlich dieser NUB-Methode waren vom InEK mit NUB-Status 1 bewertet worden. Verständlich, denn das InEK prüft methodenbezogen bezogen auf die jeweilige NUB-Methode, ob das bundesweit geltende DRG-Fallpauschalensystem für die jeweilige NUB-Methode schon eine sachgerechte Abbildung ermöglicht. Es geht nicht darum krankenhausspezifisch zu prüfen, ob das jeweilige Krankenhaus für die Anwendung der NUB-Methode „geeignet ist“, oder ob sie vom Versorgungsauftrag des jeweiligen Krankenhauses umfasst ist. Erleichterung seitens der Ärzte. Sie informieren die Verwaltung des Universitätsklinikums. Ernüchterung. Eine Vereinbarung eines NUB-Entgeltes für dieses Jahr sei dennoch nicht möglich, da jedes Krankenhaus selber ein NUB-Verfahren für jede NUB-Methode durchführen müsse, hinsichtlich derer es die Notwendigkeit für die Vereinbarung von NUB-Entgelten sieht. Verständnislosigkeit.

Die Ärzte lassen sich nicht entmutigen und formulieren dennoch, im Hinblick auf die Vereinbarung von NUB-Entgelten im Folgejahr, auf Basis der vom InEK im Internet zur Verfügung gestellten Formulare NUB-Anfragen für die NUB-Methoden B, C, D. Kein unerheblicher Aufwand für die Ärzte und die Klinikverwaltung, zumal die Klinikverwaltung die Ärzte noch motiviert, weitere NUB-Anfragen zu stellen, um – aufgrund der Erfahrung der vergangenen Jahre – in den kommenden ← 8 | 9 → Budgetverhandlungen bzw. anlässlich der kommenden NUB-Entgelt-Verhandlungen hinsichtlich der NUB-Entgelte, die aus Sicht des Universitätsklinikums wirklich zentral sind, mit den Krankenkassen eine größere „Verhandlungs- und Vergleichsmasse“ zu haben. Wie bitte?

Mit der Antwort hinsichtlich der drei gestellten NUB-Anfragen ist erst Ende Januar des Folgejahres zu rechnen. Bis dahin werden weitere 9 Monate vergehen, ohne dass die NUB-Methode kostendeckend und somit aus Sicht des Krankenhauses „wirtschaftlich“ erbracht werden kann. Und dies, obwohl im stationären Sektor die Anwendung von innovativen Methoden gefördert werden soll und für die Anwendung von NUB-Methoden, die den Anforderungen des „materiellen Krankenversicherungsrechts“ (SGB V) genügen, gerade – anders als im ambulanten Sektor – keine zentrale „Zulassungsentscheidung“ abgewartet werden müssen soll und das InEK hinsichtlich der NUB-Methode B schon bezogen auf den aktuell gültigen DRG-Fallpauschalenkatalog geprüft und bekannt gegeben hat, dass sich diese NUB-Methode aktuell noch nicht sachgerecht abbilden lässt. Alles wäre anders, wenn, wie hinsichtlich NUB-Methode A, „zufällig“ schon eine sachgerechte Abbildung durch bereits definierte Fallpauschalen möglich wäre. Merkwürdig. Was tun?

Die NUB-Methode unangewendet lassen, obwohl nach § 137 c SGB V die Voraussetzungen für ihre Anwendung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erfüllt sind und die Patienten folglich, da die NUB-Methode schon Teil des regulären Leistungsspektrums der gesetzlichen Krankenkasse ist, bei entsprechender medizinischer Behandlungsnotwendigkeit die NUB-Behandlung angeboten bekommen sollten? Haben die Patienten, wenn die ärztliche Indikation für die Anwendung der NUB-Methode gestellt wird, nicht sogar einen Anspruch auf ihre Anwendung, da ihr Anspruch auf Leistung (Leistungsrecht) durch das Leistungserbringerrecht, und somit im Fall der Anwendung von NUB-Methoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung (stationärer Sektor) mangels Erfordernis einer vorausgehenden „Zulassungsentscheidung“ des G-BA durch die jeweiligen Ärzte „konkretisiert“ wird (i.S.d. Normkonkretisierungskonzepts)?

Wie sollen die Ärzte der NUB-Methode zur leitliniengetreuen Standardtherapie verhelfen, wenn das Krankenhausfinanzierungsrecht für die Abbildung der NUB-Methode – wegen der „Wirren“ des NUB-Verfahrens – mindestens weitere 9–12 Monate keine sachgerechte Abbildung ermöglicht und eine sachgerechte Abrechnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen daher nicht möglich ist? Nur wenn die NUB-Methode tatsächlich angewendet wird, erfolgt eine ICD- und OPS-Verschlüsselung der „NUB-Methode“, die aufgrund der eingereichten Anwendungsdaten als Berechnungsgrundlage die Schaffung einer sachgerechten DRG-Fallpauschale durch das InEK „katalysiert“.

Also, was tun? Das Universitätsklinikum als öffentlich-rechtliche Körperschaft muss doch wirtschaftlich haushalten! Zudem besteht ein enormer finanzieller Konkurrenzkampf und Leistungsdruck zwischen den einzelnen Abteilungen des Klinikums.

Die überraschende Rückmeldung seitens der Klinikverwaltung: Wenn bis zu den Verhandlungen über die NUB-Entgelte im kommenden Jahr keine Anwendungsfälle ← 9 | 10 → im Universitätsklinikum der jeweiligen NUB-Methode vorzuweisen sind, werden die Krankenkassen bei den Verhandlungen die Position des Klinikums nicht ernst nehmen – sehenden Auges, dass die Kosten der Anwendung für das aktuelle Jahr nicht gedeckt sind – sonst hätte keine NUB-Anfrage gestellt werden müssen und hätte das InEK die NUB-Methode aufgrund der Anfrage eines anderen Krankenhauses nicht mit NUB-Status 1 bewertet und somit die Tür für die Vereinbarung von NUB-Entgelten geöffnet. Wie bitte? Sehr innovationsfreundlich. Die Ärzte wundern sich: Kann das vom Gesetzgeber so gedacht sein? Welches Krankenhaus kann sich dies leisten? Kann dies mit der gesetzlichen Entscheidung zur Regelung der Voraussetzungen für die Anwendung von NUB-Methoden im stationären Sektor (§ 137 c SGB V) vereinbar sein? Hiernach soll eine Anwendung der NUB-Methoden, die die Voraussetzungen des § 137 c SGB V erfüllen, unmittelbar zulasten der gesetzlichen Krankenkassen möglich sein!

Januar 2014 – Das InEK gibt die Ergebnisse des NUB-Verfahrens bekannt ²³:

Die Anfragen aller Krankenhäuser zu NUB-Methode B wurden vom InEK mit NUB-Status 2 bewertet – die Vereinbarung individueller NUB-Entgelte ist daher aus Sicht des InEK nicht zulässig. Eine Begründung hierfür erfolgt nicht. Allerdings wurde, wie einer weiteren Veröffentlichung des InEK zu entnehmen ist, mittlerweile ein bundeseinheitliches bepreistes Zusatzentgelt in das DRG-Fallpauschalensystem integriert, das die Finanzierungslücke schließen soll.

Die Anfragen aller Krankenhäuser zu NUB-Methode C wurden vom InEK mit NUB-Status 1 bewertet – die Vereinbarung individueller NUB-Entgelte ist daher aus Sicht des InEK zulässig und für eine kostendeckende Vergütung der NUB-Methode notwendig. Das Universitätsklinikum wird folglich in Verhandlungen über die Vereinbarung eines NUB-Entgeltes mit den Krankenkassen treten – ein schwieriger und oft nicht erfolgversprechender Prozess, in dem die Krankenkassen, wie die Krankenhausverwaltung den Ärzten berichtet, nicht selten mit nicht offen gelegten MDK-Gutachten die Vereinbarung von NUB-Entgelten verweigern: Diese MDK-Gutachten bewerten den Nutzen der NUB-Methode – obwohl es für die Nutzenbewertung einer konkreten NUB-Methode im Zweifel doch ein geregeltes Verfahren vor dem G-BA gibt, welches durch die Krankenkassen eingeleitet werden kann und das bei nicht hinreichend belegtem Nutzen der NUB-Methode zum Ausschluss der NUB-Methode aus dem Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung führen kann. Sollte im Lauf des Jahres dann doch eine Vereinbarung eines NUB-Entgeltes gelingen, so erinnert die Krankenhausverwaltung die Ärzte bereits jetzt daran, dass nicht vergessen werden darf, bis spätestens 31.10.2014 eine erneute NUB-Anfrage ans InEK zu stellen, um sich den Weg für eine Vereinbarung eines NUB-Entgeltes im Folgejahr nicht zu verbauen. Die Ärzte wundern sich, denn das InEK gibt doch ← 10 | 11 → ausdrücklich bekannt, welche NUB-Methoden, die im vorausgehenden Jahr mit NUB-Status 1 bewertet wurden, infolge der jährlichen Überarbeitung des DRG-Fallpauschalenkataloges zukünftig unmittelbar über DRG-Fallpauschalen, ggf. i.V.m. bundeseinheitlichen bepreisten Zusatzentgelten vergütet werden können?!

Die Anfragen aller Krankenhäuser zu NUB-Methode D wurden vom InEK mit NUB-Status 2 bewertet – die Vereinbarung individueller NUB-Entgelte ist daher aus Sicht des InEK nicht zulässig. Eine Begründung, warum dies so ist, und wie eine sachgerechte Abbildung – entgegen der Auffassung der zahlreichen Krankenhäuser, die hinsichtlich dieser NUB-Methode eine NUB-Anfrage gestellt hatten, – schon jetzt möglich sein soll, erfolgt nicht. Die Ärzte sind frustriert. Mangels Umsetzung auf Ebene des Krankenhausfinanzierungsrechts werden sie die NUB-Methode tatsächlich nicht regulär in dem Umfang anwenden können, wie sie es aus medizinischer Perspektive im Sinne der Patienten eigentlich tun würden. Unverständlich – sollen doch die Patienten nach dem Willen des Gesetzgebers ausdrücklich am medizinischen Fortschritt teilhaben.

2. Die zu beantwortenden rechtlichen Fragen

Welche rechtlichen Regelungen trifft das Krankenversicherungsrecht aufgrund des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes²⁴ hinsichtlich der Erbringung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich im Leistungsrecht und im Leistungserbringungsrecht? Welche Rolle spielen der G-BA und das IQWiG? An welchem Qualitätsmaßstab sind die NUB-Methoden zu messen? Gilt das in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V verankerte Qualitätsgebot trotz des divergierenden Wortlauts des § 137 c SGB V unmittelbar für im Krankenhaus erbrachte NUB-Methoden? Wer muss die Voraussetzungen der zu bestimmenden Qualitätsanforderungen prüfen und wer darf das Vorliegen der Voraussetzungen mit welchen Konsequenzen im konkreten Fall in Frage stellen? Ist es vom Gesetzgeber intendiert, sachgerecht und sachdienlich, dass die Überprüfung der Qualitätsanforderungen von innovativen NUB-Methoden trotz des Entscheidungsmonopols des G-BA jeweils durch die Krankenkassen i.V.m. dem MDK und durch die Sozialgerichte am Einzelfall erfolgt? Welche Prüfungsdichte steht den Prüfenden im Einzelfall zu – bzw. verfügen die Krankenhäuser über einen gesetzlichen nicht justiziablen Beurteilungsspielraum? Schafft das Krankenversicherungsrecht i.V.m. dem Krankenhausfinanzierungsrecht die erforderliche medizinrechtliche und finanzielle Sicherheit für Krankenhäuser neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Beachtung der Pflicht wirtschaftlich zu haushalten, erbringen zu können – oder gelingt der derzeitigen Regelung nicht die nötige Balance zwischen Fallpauschalen und flexibler Innovationsfinanzierung? Stellt das Krankenhausfinanzierungsrecht die nötige Flexibilität zur Verfügung, um die im „materiellen Krankenversicherungsrecht“ getroffenen ← 11 | 12 → Weichenstellungen umzusetzen und insbesondere ihre Vergütung zu gewährleisten? Welche rechtsstaatlichen Anforderungen sind in diesem Zusammenhang an das NUB-Verfahren zu stellen? Erfüllt das NUB-Verfahren in seiner derzeitigen Ausgestaltung durch das InEK die Anforderungen, die an ein rechtsstaatliches Verfahren zu stellen sind? Werden die von seinen Auswirkungen unmittelbar Betroffenen ausreichend beteiligt?

3. Eingrenzung des Themas und Gang der Untersuchung

Die Arbeit untersucht die systematische rechtliche Regelung der Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung ins System der gesetzlichen Krankenversicherung.²⁵ Betrachtet wird hier sowohl die rechtliche Regelung des Leistungs- und Leistungserbringerrechts sowie die Abbildung der aus krankenversicherungsrechtlicher Sicht möglichen Erbringung von NUB-Methoden im Vergütungssystem durch NUB-Entgelte. Dass es hier Schnittstellenprobleme gibt, lassen die zahlreichen aktuellen Hilferufe von großteils Universitätskliniken vermuten, die sich momentan vermehrt an die Öffentlichkeit wenden, da sie oft durch einzelne kostenintensive NUB-Behandlungsfälle, die durch das aktuelle Fallpauschalensystem nach ihrer Einschätzung nicht sachgerecht und flexibel genug abgebildet werden, existenzielle und teilweise die Grundversorgung gefährdende Probleme bekommen.

Thema der Arbeit ist folglich nicht die Untersuchung des Anspruches einzelner Patienten auf die Behandlung mit neuen „Außenseitermethoden“ im Einzelfall. Hiermit hat sich Nimis ausführlich in seiner Arbeit zum Thema „Der Anspruch des Patienten auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung“ auseinander gesetzt²⁶. Nur um zu untersuchen, ob die Rechtsprechung zu der Frage des „Anspruchs des Einzelnen Versicherten auf die Erstattung der Kosten für die Behandlung mit einer Außenseitermethode“, insbesondere der wegweisende „Nikolausbeschluss“ des BVerfG²⁷, die Regelungssystematik der systematischen Anwendung und Kostenerstattung von NUB-Methoden beeinflusst hat²⁸, wird auch dieses Thema Eingang in die vorliegende Untersuchung finden. ← 12 | 13 →

Thema der Untersuchung ist nicht die Befassung mit den spezifischen Fragen, die sich im Zusammenhang mit neuen Methoden aufgrund von im „Off-label-Use“²⁹ oder im „Unlicensed-Use“³⁰ eingesetzter Arzneimittel³¹ ergeben, genauso wenig wie zivilrechtliche Fragen des Arzthaftungsrechts im Zusammenhang mit der Anwendung neuer Methoden untersucht werden.

Anlässlich der neuen Rechte, die Herstellern von Medizinprodukten durch das Versorgungsstrukturgesetz im Rahmen des Bewertungsverfahrens des G-BA gem. § 92 Abs. 7d SGB V und hier insbesondere auch durch den neu eingeführten § 137 e SGB V eingeräumt wurden und der Frage, inwiefern den Medizinproduktherstellern auch im Rahmen des NUB-Verfahrens i.S. eines rechtsstaatlichen Gesichtspunkten – gerade auch unter vergleichender Betrachtung der diesbezüglichen Rechtsprechung zum Hilfsmittelrecht – genügenden Verfahrens weitergehende Rechte eingeräumt werden müssten, beleuchtet die Arbeit die Thematik der systematischen Einführung von NUB-Methoden ins gesetzliche Krankenversicherungsrecht besonders aus dem Aspekt neuer Methoden, deren zentrales, katalysierendes Element ein innovatives Medizinprodukt ist,³² die aufgrund von neuen innovativen Medizinprodukten „möglich werden“. Thema der Arbeit ist die Betrachtung der systematischen Einführung auf Medizinprodukten beruhenden NUB-Methoden im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht und dem eng damit verknüpften Erstattungsrecht, gerade auch wegen der aus mehreren Gesichtspunkten fraglichen Rechtmäßigkeit des NUB-Verfahrens. ← 13 | 14 →

Das Medizinprodukterecht an sich ist über die Auseinandersetzung mit dem Begriff des „Medizinprodukts“ und einer Grobskizze der regulatorischen Rahmenbedingungen, um nachvollziehen zu können, welche Regelungen beachtet werden müssen, um ein Medizinprodukt im Rahmen einer stationären Behandlung einzusetzen, nicht Gegenstand der vorliegenden Arbeit. Wenngleich, wie die Skandale der letzten Monate und die aktuellen Rechtsvereinheitlichungsbemühungen auf europarechtlicher Ebene zeigen, dies auch ein sehr interessantes wichtiges Thema ist.

Durch die exemplarische, fokussierte Betrachtung auf Medizinprodukte und die Einbindung ihrer Hersteller wird deutlich, dass sich die Arbeit nicht mit den spezifischen Problemen von neuen Methoden ³³ aus dem Bereich der im SGB V in §§ 2 Abs. 1 Satz 2, 34 Abs. 3 Satz 2 SGB V ausdrücklich angesprochenen Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmitteln der „besonderen Therapierichtungen“³⁴ wie insbesondere der Homöopathie sowie phythotherapeutischen und anthroposophischen Behandlungsansätzen beschäftigt.

Nach einer themenbezogenen Darstellung und Auseinandersetzung mit den für die Arbeit zentralen Begriffen (Krankenhaus, NUB-Methode und Medizinprodukte) stellt die Arbeit dar, welche grundlegenden Weichenstellungen des Krankenversicherungsrechts im Zusammenhang mit im Rahmen einer stationären Krankenbehandlung angewendeten neuen Methoden eine Rolle spielen und welche spezifischen Probleme sich ggf. hierbei für die Anwendung und Verbreitung ← 14 | 15 → innovativer, neuer Methoden ergeben. Anschließend betrachtet die Untersuchung die Regelungsstruktur, die definiert, welche leistungsrechtlichen Vorschriften für die Anwendung von NUB-Methoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung eine zentrale Rolle spielen, welche Regelungen die Leistungserbringer zu beachten haben und in welchem Verhältnis diese beiden Regelungskreise zueinander stehen. Aufgrund der großen rechtlichen und tatsächlichen Bedeutung des G-BA und des IQWiG im Zusammenhang mit der Einführung von NUB-Methoden ins gesetzliche Krankenversicherungsrecht und den teilweise parallelen Problemen, wie sie sich auch bei dem vom InEK durchgeführten NUB-Verfahren stellen, erfolgt an dieser Stelle eine recht ausführliche Darstellung und Auseinandersetzung mit diesen beiden den öffentlichen Gesundheitsmarkt stark prägenden Akteuren.

Nachdem hierdurch der rechtliche Rahmen neuer Methoden im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht abgesteckt ist, werden die zwei für den stationären Sektor zentralen Spezialvorschriften (§§ 137 c, 137 e SGB V) dargestellt und untersucht, insbesondere unter Betrachtung der Rechtsprechungsentwicklung und der Rezeption der Regelungen in der Wissenschaft.

Da die Regelungen von neuen Methoden im Krankenversicherungsrecht nach dem SGB V nur „die eine Seite der Medaille“ darstellen, untersucht die Arbeit anschließend, ob das Vergütungsrecht die notwendigen Regelungen bereitstellt, um auf die Erbringung von neuen Methoden flexibel genug zu reagieren und für die Krankenhäuser ihre sachgerechte Vergütung zu gewährleisten. Ein besonderes Augenmerk gilt hier der „Innovationsklausel“³⁵, den NUB-Entgelten und insbesondere dem NUB-Verfahren.

Denn nur, wenn es dem Gesetzgeber gelingt auf der Vergütungsebene praktikable, kostendeckende Regelungen zu treffen, die den Krankenhäusern die nötige finanzielle Sicherheit geben, um sich auf neue Methoden einzulassen, können innovative Methoden im öffentlichen Gesundheitsmarkt den Stellenwert bekommen, den sie in einem fortschrittsorientierten Land wie der Bundesrepublik Deutschland aufgrund der krankenversicherungsrechtlichen Regelungen des SGB V nach dem Wille des Gesetzgebers im stationären Sektor haben sollen.

Aufgrund der aus der Untersuchung resultierenden Ergebnisse werden insbesondere in dem Kapitel, das sich mit der Untersuchung des NUB-Verfahrens befasst, Änderungsvorschläge präsentiert, die gerade auch dem Gesetzgeber Anregungen bei der Überarbeitung dieser Thematik liefern sollen. ← 15 | 16 →

1 Beck in: Beck (Hrsg.); Risiko Krankenversicherung, Risikomanagement in einem regulierten Krankenversicherungsmarkt S. 1.

2 Beck in: Beck (Hrsg.); Risiko Krankenversicherung, Risikomanagement in einem regulierten Krankenversicherungsmarkt S. 1; „Der Kassenidee liegt ein einfaches statistisches Gesetz zu Grunde: das Gesetz der großen Zahl. Schließen sich Individuen, von denen jedes Einzelne großen Risiken ausgesetzt ist, zu einer Gruppe zusammen, so reduziert sich dadurch das Risiko für jedes Individuum erheblich. Risikobehaftete Kosten wandeln sich in einer Gruppe zu einer vorhersehbaren, kalkulierbaren Größe, welche gleichmäßig auf die Gruppenmitglieder verteilt und von diesen finanziert werden kann.“; Beck in: Beck (Hrsg.); Risiko Krankenversicherung, Risikomanagement in einem regulierten Krankenversicherungsmarkt S. 1.

3 Vgl. hierzu Beck; Von Rotz; Buholzer in: Beck (Hrsg.); Risiko Krankenversicherung, Risikomanagement in einem regulierten Krankenversicherungsmarkt S. 105 ff. „Die Entwicklung des Risikos im Zeitlauf – die sogenannte Kostenexplosion“, insbes. S. 112 ff., 115f.

4 Soskuty, Technologiebewertung aus Sicht der Medizintechnologie: richtig und wichtig!, MedR 2006, 524.

5 Hier sei beispielhaft auf folgenden Artikel hingewiesen: Flintrop, Ein System am Scheideweg, Deutsches Ärzteblatt 2014, B 415 f.

6 Deutschlands Zukunft gestalten, Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD (18. Legislaturperiode), S. 78.

Details

Seiten: XXVIII, 468
Jahr: 2017
ISBN (PDF): 9783631737125
ISBN (ePUB): 9783631737620
ISBN (MOBI): 9783631737637
ISBN (Paperback): 9783631737385
DOI: 10.3726/b12303
Sprache: Deutsch
Erscheinungsdatum: 2018 (Oktober)
Schlagworte: Medizinprodukte Erstattung Innovation Qualitätsgebot InEK
Erschienen: Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2017. XXVIII, 468 S.

Biographische Angaben

Isabelle C. Hägele-Rebmann (Autor:in)

Isabelle C. Hägele-Rebmann studierte in Würzburg, Dijon (Frankreich) und Tübingen Rechtswissenschaften mit einem Begleitstudium im Europäischen Recht (Europajuristin Universität Würzburg). Sie ist ausgebildete Mediatorin und arbeitet als Rechtanwältin, spezialisiert auf öffentliches Medizinrecht.

NUB-Methoden im Krankenhaus im System der GKV unter besonderer Betrachtung des NUB-Verfahrens

Zusammenfassung

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Details

Biographische Angaben

Key Subject Areas