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Die Zweitanmelderproblematik am Beispiel des Arzneimittelrechts

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Stefan Scholl

Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde für die bezugnehmende Zulassung von Arzneimitteln erstmals eine gesetzliche Grundlage geschaffen. Der Gesetzgeber war dazu aufgerufen, die sich widerstreitenden Grundrechtspositionen von Erst- und Zweitanmeldern in verfassungskonformer Weise gegeneinander abzuwägen. Die nunmehr eingeführte 10-jährige Verwertungssperre verzögert die Erteilung der bezugnehmenden Zulassung für nachgeahmte Arzneimittel. Zweitanmelder sind jedoch an der Durchführung wiederholender Tier- und Humanversuche zur Erstellung eigener Zulassungsunterlagen rechtlich gehindert. Die vorliegende Untersuchung unternimmt eine Bestandsaufnahme und Wertung der in diesem wirtschaftlich sensiblen Problemkreis berührten Rechtspositionen.
Aus dem Inhalt: Grundrechtspositionen von Erst- und Zweitanmeldern bei der Zulassung von Arzneimitteln - Beurteilung der Verwaltungspraxis des Bundesgesundheitsamtes - Zulässigkeit wiederholender Tier- und Humanversuche.