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Die zulassungsüberschreitende Verordnung von Fertigarzneimitteln (Off-Label-Use)

Eine Untersuchung vorwiegend im Bereich des Rechts der Gesetzlichen Krankenversicherung unter besonderer Berücksichtigung der sozialgerichtlichen Rechtsprechung

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Martin Schwee

Off-Label-Use ist ein von den Inhalten des Zulassungsverfahrens nach dem Arzneimittelgesetz abweichender Einsatz eines Arzneimittels. Dieses Thema wird in der Wissenschaft und Praxis der Medizin sowie des Rechts gleichermaßen diskutiert. Als zentraler Aspekt sind das Recht des Patienten auf Arzneimittelversorgung, die Sicherheit von Arzneimitteln und die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelverordnung in Einklang zu bringen. Weiter stellen sich Fragen nach der Rolle des verordnenden Arztes sowie des pharmazeutischen Unternehmers. Der Autor versucht in seiner Arbeit diese Fragen insbesondere unter Berücksichtigung des Leistungsrechts der Gesetzlichen Krankenversicherung und der bisher ergangenen umfangreichen Rechtsprechung der Sozialgerichte herauszuarbeiten und deren Beantwortung voranzutreiben.
Aus dem Inhalt: Zulässigkeit des Off-Label-Use – Verordnung von Arzneimitteln zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung – Anforderungen des Arzneimittelrechts zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit – Umfang des Leistungsrechts der Gesetzlichen Krankenversicherung – Kostenerstattungsanspruch des Patienten – Ärztliche Therapiefreiheit – Regress gegen den Arzt als Leistungserbringer in der Gesetzlichen Krankenversicherung – Haftung des pharmazeutischen Unternehmers – Rechtsprechung des Bundessozialgerichts.