Product-Switching und Marktmachtmissbrauch
Eine regulierungs- und kartellrechtliche Betrachtung zu Vermarktungsstrategien im Arzneimittelbereich
Zusammenfassung
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Titel
- Copyright
- Autorenangaben
- Über das Buch
- Zitierfähigkeit des eBooks
- Vorwort
- Inhaltsverzeichnis
- Teil 1: Product-Switching – Ein Problemaufriss
- A. Gang der Untersuchung
- B. Product-Switching als Instrument zur Verlängerung des Produktlebenszyklus patentgeschützter Arzneimittel
- I. Das Verhältnis von Originalpräparate- und Generikaherstellern
- II. Wirtschaftliche Gründe für den Switch
- 1. Preisentwicklung infolge des Markteintritts von Generika
- 2. Marktanteilsverlust infolge des Markteintritts von Generika
- III. Ziel und Umsetzung des Switches
- 1. Leistungsschutzrechtliche Basis des Switches
- 2. Immaterialgüterrechtlicher Schutz von Arzneimitteln
- a) Innovationsförderung durch das Patentsystem
- b) Patentschutzumfang und Schutzdauer
- aa) Die verschiedenen Patentkategorien
- (1) Erzeugnispatente
- (2) Verfahrenspatente
- (3) Verwendungspatente
- bb) Einheitliche Mindestschutzdauer
- c) Schutzanforderungen
- d) Der Preis des Patents: Offenlegung der patentierten technischen Lehre
- e) Ergänzende Schutzzertifikate
- aa) Einführung von SPCs als Antwort auf verkürzte effektive Patenlaufzeit
- (1) Innovationswettlauf der Arzneimittelhersteller
- (2) Verzögerung des Markteintritts durch Arzneimittelzulassung
- bb) Wirkung des SPC
- f) Sonstige Schutzmöglichkeiten: Gebrauchsmuster, Unterlagenschutz und Handelsnamen
- 3. Beispiele für die technische Umsetzung der Minimalinnovation
- a) Änderung der Darreichungsform und Dosierung
- aa) Änderung der Darreichungsform
- bb) Änderungen der Wirkstoffdosierung
- b) Änderungen auf molekularer Ebene
- aa) Enantiomere
- bb) Metabolite
- cc) Wirkstoffderivate: Salze, Ether, Ester
- c) Retardierungsmechanismen
- d) Kombination von Wirkstoffen
- C. Die verschiedenen Ausprägungen des Switches: Vom Hard- zum Soft-Switch
- I. Der Hard-Switch
- II. Der Soft-Switch
- 1. Marketingstrategien
- 2. Gezielte Desinformation und Verunglimpfung des Originalpräparats
- a) Warnschreiben
- b) Informationskampagnen
- 3. Preisstrategien
- 4. Erschwerung des Zugangs zum Originalpräparat
- III. Timing des Switches
- Teil 2: Die US-amerikanische Perspektive
- A. Analyse der US-Rechtsprechung zu Product-Switching-Strategien
- I. Namenda
- 1. Sachverhalt
- a) Die Strategie: Vom Soft- zum Hard-Switch und zurück
- b) Ausschluss bzw. Umgehung der Aut-idem -Regelung
- 2. Rechtliche Würdigung
- a) Wettbewerbswidrigkeit des Switches
- aa) „Coercion“ als Hauptkriterium für Wettbewerbswidrigkeit
- bb) Ausschaltung des Aut-idem-Mechanismus
- cc) Unzureichender Switch-Back
- dd) Unproblematischer Soft-Switch
- b) Mögliche Rechtfertigungsansätze
- aa) Verzicht auf kurzfristige Gewinne als Indikator für wettbewerbswidriges Verhalten
- bb) Negative Auswirkungen eines kartellrechtlichen Verbotes auf Innovationstätigkeit
- cc) Verhinderung von Free-Riding
- dd) Privilegierung durch das Patentrecht
- II. Doryx
- 1. Sachverhalt
- 2. Rechtliche Würdigung
- a) Keine Wettbewerbswidrigkeit der Doryx-Modifikationen
- aa) Umgehung des Aut-idem-Mechanismus
- bb) Kein Zwang der Abnehmer zum Switch
- b) Wettbewerbsfördernde Rechtfertigungsgründe
- c) Keine Berücksichtigung des Grades der Innovation
- d) Hinweis auf Schwelle zur Zwangsausübung
- III. Tricor
- 1. Sachverhalt
- 2. Rechtliche Würdigung durch das Gericht
- a) Unerheblichkeit der „Qualität“ der Innovation beim Hard-Switch
- b) Umgehung des Aut-idem- Mechanismus
- c) „Coercion“
- IV. Prilosec
- 1. Sachverhalt
- 2. Rechtliche Würdigung
- a) Erhöhung der Produktvielfalt
- b) Keine Abgrenzung anhand des therapeutischen Fortschritts
- c) Kartellrechtliche Grenzen des Marketing
- V. Suboxone
- 1. Sachverhalt
- 2. Rechtliche Würdigung
- a) Abschneiden des kosteneffizienten Wettbewerbsmittels
- b) Verbreitung falscher Tatsachen über das Originalpräparat
- c) Preisstrategien
- VI. Solodyn
- 1. Sachverhalt
- 2. Rechtliche Würdigung
- B. Synthese der zentralen Elemente der US-Rechtsprechung
- I. Zwang zum Wechsel auf das Folgepräparat („Coercion“)
- 1. Zwangswirkung des Hard-Switch
- 2. Anderweitige Zwangswirkungen
- a) Verknappung des Originalpräparats
- b) Kommunikationsstrategien
- II. Grenzen des Soft-Switch
- 1. Wirkungsbasierte Bewertung der Switching-Strategien
- 2. Preisstrategien
- 3. Delisting-Strategien
- III. Ausschaltung des Aut-idem-Mechanismus
- 1. Ausschaltung des kosteneffizienten Wettbewerbsmittels
- 2. Legitime Außerkraftsetzung des Aut-idem- Mechanismus?
- IV. Mögliche Rechtfertigungsgründe
- 1. Plausible Sicherheitsbedenken beim Marktrückruf
- 2. „Legitimate Business Justification“
- 3. Verhinderung des „Free-Riding“
- C. Zwischenfazit
- Teil 3: Marktmechanismen im regulierten Arzneimittelbereich
- A. Innovationsförderung und erschwingliche Arzneimittel
- I. Das Spannungsfeld zwischen medizinischer Innovation und Kostensenkung
- 1. Die Nachfrage nach Arzneimitteln
- 2. Individueller Versorgungsbedarf vs. Kostendruck
- a) Steigende Gesundheitskosten in der Gesetzlichen Krankenversicherung
- b) Das Primat des Wirtschaftlichkeitsgebots bei der Arzneimittelversorgung
- II. Zielkonflikt zwischen Innovation und Kosteneinsparungen
- B. Ökonomische Besonderheiten des Arzneimittelsektors
- I. Der Price-Disconnect bei der Arzneimittelnachfrage
- 1. Grundsatz: Auswahl der Arzneimittel durch die Ärzte
- a) Komplexität des Arzneimittelangebots
- b) Abgabe der Arzneimittel durch die Apotheken
- 2. Auseinanderfallen von Konsumentscheidung und Kostentragung
- a) Trübung der individuellen Preissensitivität durch Versicherungsschutz
- b) Geringe Preissensitivität bei der Arzneimittelnachfrage
- 3. Erleichterung von Product-Switching-Strategien
- a) Erhöhte Wechselwilligkeit aufgrund geringer Preiselastizität
- b) Unflexibles Verordnungsverhalten der Ärzte
- c) Erschwerter Switch-Back
- II. Kostendämpfung und Privilegierung der Generikahersteller durch verpflichtende Abgabe preisgünstiger Arzneimittel
- 1. Wiederbelebung des Preiselements durch Regulierung der Arzneimittelabgabe
- a) Die Aut-idem -Regelung
- b) Vorrang von Rabattvereinbarungen
- c) Wahlfreiheit der Patienten
- 2. Umgehung der Regelung durch den Switch
- a) Ausschluss der Substitution wegen Änderungen am Originalpräparat
- b) Auswirkungen auf den Markteintritt von Generika
- III. Weitere Wettbewerbsvorteile der Generikahersteller
- 1. Kostenvorteile bei Forschung & Entwicklung
- a) Hohe F&E-Kosten bis zur Markteinführung
- b) Strukturell geringere Kosten der Generikahersteller bis zum Markteintritt
- 2. Kostenvorteile im Zulassungsverfahren
- a) Gestiegene Dauer und Kosten des Zulassungsverfahrens
- b) Grundzüge des Marktzulassungsverfahrens in Deutschland und der EU
- aa) Anforderungen an die Arzneimittelzulassung in Deutschland
- bb) Umsetzung der EU-weiten Arzneimittelzulassung
- c) Ablauf der zulassungsrelevanten Versuchsreihen
- aa) Vorklinische Testreihen
- bb) Klinische Phase
- d) Erleichterungen für Generika
- aa) Privilegierungen auf nationaler Ebene, § 24b AMG
- (1) Gleichartigkeit der Arzneimittel
- (2) Fiktion hinsichtlich der Gleichartigkeit
- (3) Unschädlichkeit des Zulassungswiderrufs
- bb) Privilegierungen beim zentralen EU-Zulassungsverfahren
- (1) Gleichlauf zwischen zentralem und nationalen Zulassungsverfahren
- (2) Deckungsgleichheit bei der Privilegierung von Generika
- e) Auswirkungen von Product-Switching-Strategien
- 3. Kostenvorteile der Generikahersteller beim Marketing
- a) Bedeutung und Notwendigkeit des Marketings im Arzneimittelbereich
- aa) Marketing als Mittel zur raschen Marktdurchdringung neuer Arzneimittel
- bb) Marketing als Informationskanal zwischen Arzneimittelherstellern und Abnehmern
- cc) Aufbau von Markenloyalität bei den Abnehmern
- (1) Anreiz zur Verschreibung des Folgepräparats anstelle des Originalpräparats
- (2) Anreiz zum Ausschluss der Aut-idem- Regelung bei der Arzneimittelverordnung
- b) Detailing
- c) Geringfügige Marketingaktivitäten der Generikahersteller
- aa) Preisgesteuerte Nachfrage nach Generika
- bb) Free-Riding der Generikahersteller beim Marketing
- IV. Zwischenfazit
- 1. Indirekte Förderung des generischen Wettbewerbs
- 2. Faktisch erschwerter Marktzugang
- C. Regulatorische Mechanismen zur Verhinderung von Product-Switching-Strategien
- I. Budgetierung: Auswirkungen der gesetzlichen Kostenkontrolle auf das Nachfrageverhalten
- 1. Rechtslage bis zum 1.1.2017: Wirtschaftlichkeit durch Einhaltung von Richtgrößen und Wirkstoffvorgaben
- a) Die Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V als Basis der Budgetierung
- b) Bemessung der jeweiligen Verordnungsgrenzen
- aa) Fallabhängige Richtgrößen
- bb) Wirkstoffzielvorgaben
- c) Sanktionen bei Überschreitung der Richtgrößen
- aa) Auffälligkeitsprüfung
- (1) Zweistufige Prüfung
- (2) Nachsicht bei erstmaligen Verstößen
- bb) Zufälligkeitsprüfung
- d) Sanktion bei Verstoß gegen die Wirkstoffzielvorgaben
- 2. Rechtslage seit dem 1.1.2017: Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung
- a) Festlegung der Zielkriterien
- aa) Wirkstoffbasierte Modelle
- (1) Stufenmodell und Leitsubstanzen
- (2) Generika-Ziele
- bb) Beibehaltung der Richtgrößenprüfung
- cc) MRG-Werte
- b) Sanktion bei Nichteinhaltung der Verordnungsziele
- aa) Auffälligkeitsprüfung
- bb) Sanktion bei Überschreitung der Richtgrößen bzw. der MRG-Werte
- c) Anhaltende Disziplinierung des Verordnungsverhaltens durch Regressdrohung
- aa) Geringfügige Anzahl von Sanktionsfällen bis 2017
- bb) Verlagerung der Bestimmung der Wirtschaftlichkeit ab 2017
- cc) Stärkung der Verordnung von Generika
- 3. Potentielle Auswirkungen auf die Wechselwilligkeit zum Folgepräparat
- a) Auswirkungen der Richtgrößenprüfung
- b) Auswirkungen der wirkstoffbasierten Prüfung
- 4. Potentielle Auswirkungen auf die Verordnung von Originalpräparaten
- a) Auswirkungen der Richtgrößenprüfung
- b) Auswirkungen der wirkstoffbasierten Prüfung
- II. Eindämmung von Product-Switching-Strategien durch Nutzenbewertung und Festbetragsregelung
- 1. Preisbildung und Kostentragung auf dem deutschen Arzneimittelmarkt
- a) Einheitlicher Apothekenverkaufspreis als Grundlage für die Kostenübernahme
- b) Kostentragung bei Festbetragsarzneimitteln
- aa) Kriterien für die Einordnung in Festbetragsgruppen
- bb) Bestimmung der Festbeträge
- cc) Festbetragsbedingte Zuzahlung und Preiswettbewerb
- dd) Ausnahme für neuartige Wirkstoffe
- ee) Auswirkungen der Festbetragsregelung auf die Preisentwicklung
- c) Kostentragung bei Erstattungsbeträgen
- 2. Funktionsweise und Bedeutung der Nutzenbewertung
- a) Neuartigkeit des Wirkstoffs
- b) Die maßgebliche Vergleichstherapie
- c) Konzept des Zusatznutzens
- aa) Zusatznutzen gegenüber pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Festbetragsarzneimitteln
- bb) Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
- d) Folgen für die Kostenübernahme durch die GKV
- aa) Kein Zusatznutzen feststellbar
- bb) Zusatznutzen und dessen Gewichtung
- e) Bedeutung für die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels nach § 12 SGB V
- 3. Auswirkungen auf Minimalinnovationen bei Folgepräparaten
- a) Kein therapeutischer Zusatznutzen des Folgepräparats
- aa) Product-Switch auch ohne Zusatznutzen weiterhin möglich
- (1) Kostensensitivität der Verordnungsebene als Hemmnis?
- (2) Erleichterter Switch bei therapeutische Singularität des Originalpräparats
- bb) Lukrativitätssteigerung durch festbetragsbedingte Zuzahlung
- cc) Keine strukturelle Einschränkung durch nutzenbewertungsabhängige Zweckmäßigkeit und Therapiehinweise des G-BA
- b) Geringer therapeutischer Zusatznutzen
- aa) Therapeutisch herausgehobene Stellung des Originalpräparats
- bb) Kaum Hemmung durch Prüfvereinbarungen
- c) Anreize für Switching-Strategien durch einjährige „Karenzfrist“ bei der Kostenübernahme
- aa) Volle Kostenübernahme bis zur Aushandlung des Erstattungsbetrags
- bb) Rückwirkung des festgesetzten Erstattungsbetrags
- cc) Goldene Brücke für Product-Switching-Strategien
- III. Zwischenfazit
- 1. Verbesserung der Kosten-Nutzen Relation von Folgepräparaten ohne Zusatznutzen
- 2. Keine umfassende strukturelle Eindämmung von Product-Switching-Strategien
- 3. Praktisch deutliche Abschreckungswirkung
- 4. Regulierung kein Garant für Offenhaltung der Märkte
- Teil 4: Wettbewerbsrechtliche Bewertung unter Art. 102 AEUV
- A. Grundlagen
- I. Bewertung der Missbräuchlichkeit mittels Interessenabwägung
- II. Analyse der bisherigen Rechtsprechung zu Art. 102 AEUV
- 1. AstraZeneca
- a) Sachverhalt
- aa) Zulassungswiderruf
- bb) Marktrücknahme von Losec
- b) Rechtliche Würdigung
- aa) Missbräuchlichkeit des Verhaltens
- (1) Competition on the merits
- (2) Per-se -Legalität der Ausübung von Rechten?
- (3) Alternative Wege zur generischen Marktzulassung
- (4) „Parasitärer Wettbewerb“
- (5) Keine Wettbewerbsförderungspflicht des Marktbeherrschers
- bb) Objektive Rechtfertigung
- 2. Die Gaviscon Entscheidung des Office of Fair Trading
- a) Sachverhalt
- b) Rechtliche Würdigung
- aa) Competition on the merits
- bb) Wettbewerbsbeschränkende Absicht
- cc) Wirtschaftliche Sinnhaftigkeit
- B. Kriterien für die Feststellung eines Missbrauchs nach Art. 102 AEUV
- I. Wettbewerbsbeschränkende Absicht beim Product-Switch
- 1. Gegenläufige „objektive Linie“
- 2. Beweisproblematik
- 3. Gefahr der Missbrauchsverschleierung
- II. „Coercion“ – Ausübung von Zwang auf die Abnehmer
- 1. Kritik am Erfordernis regulatorischer Plusfaktoren
- 2. Zwangswirkung des Hard-Switch
- a) Keine Generika vor Switch erhältlich
- b) Generika vor Switch erhältlich
- c) Keine alleinige Fokussierung auf die Marketingbemühungen
- d) Funktionale Äquivalente
- aa) Verknappung und Zugangserschwerung
- bb) Kommunikationsstrategien
- cc) Preisstrategien
- dd) Delisting
- e) Soft-Switch
- III. Unterlaufen der Aut-idem- Regelung
- 1. Ausschaltung des „kosteneffizienten Wettbewerbsmittels“
- a) Parallelität der Beeinflussung des Regulierungsmechanismus
- b) Vergleichbare Wettbewerbseffekte
- c) Irrelevante Ausweichmöglichkeiten 296
- aa) Alternative Wettbewerbsmittel nach AstraZeneca
- bb) Hindernisse bei der Bewerbung von Generika
- cc) Auswirkungen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach dem SGB V
- 2. Intensität und Causa der Ausschaltung des Aut-idem- Mechanismus
- a) Missbräuchlichkeit nur bei Switch vor Patentauslauf
- aa) Problem des verzögerten Markteintritts der Generika
- bb) Planbarkeit der Produktumstellung
- b) Lähmung des Bioäquivalenznachweises bei gemeinfreien Originalpräparaten
- IV. Wirtschaftliche Sinnhaftigkeit des Switches
- 1. Die verschiedenen Ansätze
- a) Der Gaviscon Profit-Sacrifice Test
- aa) „Profit-Sacrifice“
- bb) Keine Berücksichtigung mittelbarer Vorteile
- b) Der No-Economic-Sense-Test
- aa) Berücksichtigung von Investitionen
- bb) Ex ante Betrachtung
- cc) Vorzüge des No-Economic-Sense-Tests
- dd) Anwendungsbereich
- 2. Pro und Contra der Betrachtung der wirtschaftlichen Sinnhaftigkeit
- a) Bildung eines kontrafaktischen Szenarios und Planungssicherheit
- b) Hürden bei der Anwendbarkeit auf Produktinnovationen
- aa) Modifizierter No-Economic-Sense-Test
- bb) Verwässerung von Innovationseffekten durch den Price-Disconnect
- c) Die Gefahr von False-Negatives und False-Positives
- aa) False-Negatives
- bb) False-Positives
- cc) Bewertung der Risiken
- 3. Zwischenfazit
- C. Auswirkungen auf therapeutische Innovationen und notwendige Einschränkungen des Art. 102 AEUV
- I. Gefahr der Verminderung von Innovationsanreizen
- 1. Innovation als allgemeines Marktinteresse
- 2. Die inkrementelle Natur des medizinischen Fortschritts
- 3. Ausgleich der Investitionen für das Originalpräparat
- a) Ausreichender Patentschutz für Originalpräparate
- b) Offenheit der Aut-idem -Regelung
- c) Generischer Wettbewerb als Triebfeder für Innovation
- II. Safe-Harbor-Lösungen
- 1. Safe-Harbor vor dem Patentauslauf
- 2. Safe-Harbor nach dem Markteintritt von Generika
- 3. Safe-Harbor für signifikante therapeutische Verbesserungen
- a) Diffizile Bestimmung des Innovationsgrades
- b) Ergebnis der Nutzenbewertung als „Proxy“ für Innovation
- c) Problematischer Zeitpunkt der Nutzenbewertung
- 4. Rechtliche Anknüpfungspunkte für die Umsetzung des Safe-Harbor-Mechanismus
- III. Kritik der Ansätze zur Bestimmung der Parameter der Interessenabwägung
- 1. Der No-Economic-Sense-Test
- 2. „Coercion“ und Ausschaltung des Aut-idem -Mechanismus
- 3. Wettbewerbsbeschränkende Absicht
- IV. Einfluss des Patentrechts
- 1. Keine Antastung der Patentrechte
- 2. Das Volvo/Veng obiter dictum
- V. Mögliche Rechtfertigungsansätze
- 1. Produktsicherheit
- 2. Kostenträchtigkeit der Pharmakovigilanz
- 3. Verhinderung von Free-Riding
- D. Zwischenfazit
- I. Wirtschaftliche Sinnhaftigkeit, Zwang und Außerkraftsetzung des Aut-idem -Mechanismus als maßgebliche Faktoren bei der Interessenabwägung
- II. Umfangreiche Safe-Harbor-Ausnahmen zur Innovationssicherung
- III. Einschränkung bei Verunglimpfung und faktischer Außerkraftsetzung des Aut-idem- Mechanismus durch rasche Produktwechsel
- IV. Kein Konflikt mit dem Geistigen Eigentum
- V. Rechtfertigung insbesondere bei plausiblen Sicherheitsbedenken
- Teil 5: Gesamtfazit und Ausblick
- Literaturverzeichnis
Teil 1:Product-Switching – Ein Problemaufriss
Die nahezu ausschließlich privatwirtschaftlich organisierte Pharmaindustrie spielt eine überragend wichtige Rolle für den Erhalt der menschlichen Gesundheit. Vor allem der Forschungs- und Innovationstätigkeit der Arzneimittelhersteller ist es zu verdanken, dass heutzutage Krankheiten, die noch vor einigen Jahrzehnten mit großer Sicherheit tödlich verlaufen wären, geheilt werden können, Krankheitsverläufe deutlich verlangsamt oder zumindest ihre Symptome derart gelindert werden können, dass den betroffenen Patienten trotz Krankheit ein menschenwürdiges Leben ermöglicht wird. Dennoch haftet den Arzneimittelherstellern in der öffentlichen Wahrnehmung hartnäckig der Ruf an, weniger am Wohl der Patienten, sondern ausschließlich und nahezu um jeden Preis an der Maximierung ihrer Gewinne interessiert zu sein. Insbesondere bei der Einführung neuartiger Arzneimittel wird immer wieder der Vorwurf laut, dass einige Präparate trotz bestehenden Patentschutzes und einer immensen Kostenbelastung der öffentlichen Krankenversicherung in therapeutischer Hinsicht sprichwörtlich nicht das halten, was sie versprechen.1
Um ihre Marktstellung zu verteidigen, wagen sich die Arzneimittelhersteller sowohl im Ringen mit ihren Wettbewerbern als auch gegenüber ihren Abnehmern oftmals in rechtliche Graubereiche vor. Das in zahlreichen Ausprägungen anzutreffende Diktum der „dauernden Versuchung der Unternehmen, sich den Zwängen des Wettbewerbs zu entziehen“2 scheint insbesondere im Pharmabereich auf äußerst fruchtbaren Boden zu fallen. Seit geraumer Zeit werden auch die Kartellbehörden zunehmend darauf aufmerksam, dass dort der Kampf um Marktanteile und Umsätze mit teils fragwürdigen Mitteln geführt wird. Im Jahr ←23 | 24→2009 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Abschlussbericht zur Sektoruntersuchung im Pharmabereich.3 Hierbei identifizierte sie vor allem eine Vielzahl potentiell wettbewerbsrechtlich relevanter Patent- und Vermarktungsstrategien, mit deren Hilfe sich die forschenden Arzneimittelhersteller (sog. Originalpräparatehersteller) versuchen im Markt zu behaupten. Die Kommission spricht in diesem Zusammenhang von einer „tool box“, der sich die Originalpräparatehersteller bedienen, um ihre Marktstellung insbesondere gegenüber den Herstellern generischer Arzneimittel zu verteidigen.4 Instrumente dieses reichhaltig bestückten Werkzeugkastens sind bspw. Patentdickichte, Patent-Cluster und Pay-for-delay-Strategien sowie das im Fokus dieser Arbeit stehende Product-Switching.5
Unter diesem Schlagwort werden verschiedene Patent- und Vermarktungsstrategien von Arzneimittelherstellern verstanden, die dazu dienen, den Produktlebenszyklus von neuartigen, in der Regel patentierten Arzneimitteln (sog. Originalpräparaten) mittels eines Produktwechsels über die Schutzdauer der für das Originalpräparat erteilten Patente hinaus zu verlängern. Der Begriff, auch bekannt als „Product-Hopping“, „Evergreening“ oder „Line Extension“ wird oft abschätzig gebraucht, um Änderungen altbekannter Arzneimittel zu beschreiben, die auf den ersten Blick meist nur einen geringen therapeutischen Mehrwert mit sich bringen.6 Die vorliegende Arbeit dreht sich im Kern um die regulierungs- und wettbewerbsrechtliche Bewertung der Migration von Patienten von einem noch patentgeschützten, aber in absehbarer Zeit gemeinfreien Originalpräparat, auf ein sog. Folgepräparat, für das ein noch länger andauernder Schutz durch Patent- oder vergleichbare Schutzrechte besteht.
Der Switch, so wie er hier verstanden und behandelt wird, setzt sich also vereinfacht aus zweierlei zusammen: (i) Einer Veränderung bzw. Erweiterung der chemisch-physikalischen Eigenschaften des Originalpräparats, die dazu führt, dass das so geschaffene Folgepräparat nicht mittels gesetzlicher Substitutionsmechanismen durch Generika ersetzt werden kann sowie (ii) verschiedene ←24 | 25→Methoden, um die Ärzteschaft dazu zu bewegen, das Folgepräparat anstelle des Originalpräparats zu verschreiben und so die Patientenbasis vom Original- auf das Folgepräparat umzustellen.7
Zahlreiche US-Gerichte erachteten dieses und ähnliches Geschäftsgebaren marktmächtiger Hersteller als Verstoß gegen das Monopolisierungsverbot des US-Kartellrechts.8 Im insoweit symptomatischen Namenda-Fall aus dem Jahr 20149, bestand die therapeutische Innovation des als patentgeschütztem Folgepräparat etablierten Alzheimer-Medikamentes Namenda XR im Vergleich zum Vorgängerpräparat bspw. hauptsächlich in der notwendigen Einnahme von einer statt wie bisher zwei Pillen pro Tag. Durch diese marginale Neuerung wurden jedoch sämtliche regulatorische Mechanismen, die einen Ersatz von Namenda XR durch gleichwertige Generika möglich gemacht hätten, in Bezug auf das Folgepräparat außer Kraft gesetzt. Um möglichst viele Abnehmer zu einem Wechsel auf das neue Präparat zu bewegen, nahm der Hersteller zudem das patentgeschützte Vorgängerpräparat bereits einige Zeit vor Auslauf seines Patentschutzes vom Markt und setzte so die Ärzte bzw. Patienten unter Druck, stattdessen das wiederum patentgeschützte Folgepräparat zu erwerben. Hierdurch sollten die Abnehmer langfristig an Namenda XR gebunden werden, um so den nachrückenden Generikaherstellern mangels Substituierbarkeit von Namenda XR durch Generika bereits von vornherein die Konsumentenbasis für ihre generischen Versionen des Vorgängerproduktes zu nehmen.10
A.Gang der Untersuchung
Die Arbeit geht vor allem der Frage nach, ob es unter dem geltenden EU-Wettbewerbsrecht zulässig ist, den Verkauf von Originalpräparaten, deren Patentschutz auszulaufen droht, vor dem Markteintritt von generischen Versionen des Originalpräparats einzustellen, bzw. deren Erhältlichkeit einzuschränken, um so die Patienten dazu zu bewegen auf ein seinerseits patentgeschütztes Folgepräparat zu wechseln. Der thematischen Zuspitzung wegen klammert diese Arbeit die patentrechtliche Dimension dieses Themenkomplexes, insbesondere die bereits viel diskutierte Frage nach der Patentierbarkeit von Minimal- bzw. Scheininnovationen11 sowie das Verhältnis von Geistigem Eigentum und Kartellrecht, ←25 | 26→soweit wie möglich aus. Die den Absatzstrategien zugrunde liegenden Patente und Schutzzertifikate, bspw. für die Innovationen bei der Herstellung oder Wirkweise der Folgepräparate, werden als gegeben betrachtet. Vielmehr konzentriert sich diese Arbeit auf die bislang kartellrechtlich weitgehend unbeleuchtet gebliebenen Vermarktungsstrategien der Originalpräparatehersteller, die darauf abzielen, auch nach dem Patentauslauf eines Originalpräparats ein Abwandern der Patienten hin zu Generika zu verhindern oder zumindest zu erschweren.
Mit Blick auf die deutlich weiter fortgeschrittene Diskussion in den USA werden geeignete Kriterien herausgearbeitet, an denen festgemacht werden kann, wann derartige Vermarktungsstrategien einen Verstoß gegen Art. 102 AEUV darstellen, bzw. in welchem Rahmen sie vor allem im Hinblick auf die gesellschaftlich prinzipiell erwünschte und notwendige Innovationstätigkeit der Arzneimittelhersteller zulässig sein können und müssen. Zudem wird eingehend untersucht, ob bzw. inwieweit die derzeitige Regulierung des Arzneimittelmarktes in Deutschland einen wirksamen Schutz vor derartigen Strategien gewährleistet. Im Zuge der Betrachtung werden auch die ökonomischen und regulatorischen Besonderheiten des deutschen bzw. europäischen Arzneimittelsektors berücksichtigt, unter anderem die strukturell geringe Preissensitivität bei der Nachfrage nach Arzneimitteln, die rechtlichen Rahmenbedingungen der Arzneimittelzulassung sowie die vielfältigen gesetzlichen Privilegierungen von Generika. Aufgrund der erheblichen rechtlichen und tatsächlichen Zerfaserung des Arzneimittel- und Krankenversicherungssektors innerhalb der EU, konzentriert sich die Betrachtung insoweit exemplarisch auf die geltenden Umstände in Deutschland, d.h. in erster Linie die einschlägigen Regelungen des SGB V, des AMG und der dazu erlassenen Verordnungen. Die Untersuchung beschränkt sich zudem ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die gesetzliche Krankenversicherung trägt nach §§ 31 iVm 34 Abs. 1 SGB V grundsätzlich nur bei diesen die Kosten. Demzufolge handelt es sich bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgrund der Breitenwirkung der gesetzlichen Krankenversicherung, und den daraus resultierenden höheren Verkaufszahlen, in der Regel um die wirtschaftlich gewinnträchtigsten Arzneimittel, sodass die thematisierten Absatzstrategien vor allem hier Verbreitung finden.
B.Product-Switching als Instrument zur Verlängerung des Produktlebenszyklus patentgeschützter Arzneimittel
Zunächst gilt es sich darüber Klarheit zu verschaffen, warum und mit welchen Mitteln beim Product-Switching versucht wird, den Marktzutritt von Generika ←26 | 27→zu erschweren, um so den Produktlebenszyklus der Originalpräparate weit über die Schutzdauer des Patents für das ursprüngliche Originalpräparat hinaus zu verlängern.
I.Das Verhältnis von Originalpräparate- und Generikaherstellern
Auf der Angebotsseite des Arzneimittelmarktes agieren Originalpräparate- und Generikahersteller. Erstere widmen sich vor allem der Forschung, Entwicklung und Markteinführung neuartiger Arzneimittel. Neben der kostenintensiven Erforschung neuer Wirkstoffe führen sie die für eine Marktzulassung nötigen klinischen Versuche durch und investieren große Summen in die Vermarktung der Arzneimittel. Gewissermaßen im Gegenzug für diese im Vorfeld getätigten Investitionen erhalten sie für die neuartigen Arzneimittel, oder für die deren Herstellung zugrunde liegenden Verfahren, Patentschutz. Hierdurch werden ihnen auf Jahre hin die exklusive Vermarktung der Originalpräparate sowie die damit einhergehenden Einnahmechancen gesichert.
Nach Ablauf des Patentschutzes der Originalpräparate werden diese jedoch gemeinfrei. Damit ist es jedermann erlaubt, das Originalpräparat nachzuahmen und mit Arzneimitteln in den Markt einzutreten, die dem Originalpräparat gleichwertig sind. Dies kann im Grunde durch einen anderen Originalpräparatehersteller erfolgen, meist handelt es sich hierbei jedoch um Unternehmen, die sich vor allem auf die Herstellung gemeinfreier Arzneimittel spezialisiert haben – die sog. Generikahersteller.12 Generika sind typischerweise deutlich preisgünstiger verfügbar als die Originalpräparate und tragen zu erheblichen, von staatlicher Seite mit verschiedenen gesetzlichen Mechanismen forcierten, Kostenreduzierungen im Gesundheitswesen bei.
II.Wirtschaftliche Gründe für den Switch
Anlass für den Switch ist in der Regel der drohende Auslauf des Patentschutzes des Originalpräparats. Dieser gilt als einer der wichtigsten Momente im Produktlebenszyklus eines Arzneimittels.13 Sobald die Schutzdauer der für ein Arzneimittel erteilten Schutzrechte endet, drängen nach und nach Generikahersteller mit ←27 | 28→ihren gleichwertigen, jedoch meist deutlich kostengünstigeren Kopien des Originalpräparats auf den Markt.14 Mit Auslauf des Patentschutzes und dem folgenden Markteintritt der Generika kommt es in der Regel zu einem abrupten und steilen Abfall sowohl des Preisniveaus als auch der Umsätze der Originalpräparatehersteller mit dem nunmehr gemeinfreien Arzneimittel.
Neben den erheblichen Kostenvorteilen erfährt die Marktposition der Generikahersteller eine zusätzliche gesetzliche Stütze. In mehreren Ländern der EU, sowie in nahezu allen Bundesstaaten der USA, existieren gesetzliche Regelungen, die Ärzte und Apotheken verstärkt zur Abgabe gleichwertiger kostengünstiger – und damit in aller Regel generischer – Arzneimittel anhalten.15 Durch die so beflügelte Abgabe preisgünstiger, jedoch im Markt oftmals recht unbekannter generischer Arzneimittel, sollen vor allem die Arzneimittelausgaben der Patienten bzw. der Krankenkassen gesenkt werden. Diese Mechanismen werden auch als sog. Aut-idem-Regelungen bezeichnet.16 Grundvoraussetzung ist jedoch in aller Regel, dass Generika und Originalpräparat auf dem gleichen aktiven Wirkstoff basieren und dabei vor allem was ihre Wirksamkeit, Wirkstärke, Darreichungsform und Sicherheit angeht, gleichwertig sind.17
1.Preisentwicklung infolge des Markteintritts von Generika
Nicht zuletzt durch die mit diesem gesetzlichen Mechanismus einhergehende Preisreduktion, kommt es zu einem rapiden Abfall der Umsätze bzw. Verkaufsvolumina der bislang patentgeschützten Originalpräparate. Laut der Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich lagen die Preise für Generika im Zeitraum von 2000 bis 2007 zwei Jahre nach dem Markteintritt im EU-Durchschnitt 40 % unter dem der zugrunde liegenden Originalpräparate. Auch der durchschnittliche Preis der Originalpräparate entwickelte sich in der Folge spürbar nach unten.18 Anderen ökonomischen Schätzungen zufolge soll nach Ablauf des Patentschutzes das Preisniveau einer ganzen Substanzklasse mit dem Eintritt von Generika um 30 bis 60 % unter den Preis des Originalpräparats abfallen.19 Bei einigen Arzneimitteln betrug der Preisabfall gegenüber dem ←28 | 29→Originalpräparat sogar zwischen 80–90 %.20 Unabhängig vom exakten prozentualen Preisabfall, der sicherlich stark vom Einzelfall abhängig ist, wird jedoch klar, dass dieser in der Regel im deutlich zweistelligen Bereich liegt und empfindliche finanzielle Einschnitte für die Originalpräparatehersteller nach sich zieht.
2.Marktanteilsverlust infolge des Markteintritts von Generika
Mit dem generellen Preisverfall auf dem Markt ist auch ein erheblicher Rückgang der Marktanteile der Originalpräparatehersteller verbunden. Untersuchungen zeigen, dass Generikahersteller im ersten Jahr nach Markteintritt im EU-weiten Durchschnitt ca. 30 % und im zweiten Jahr nach Markteintritt bereits über 45 % des Marktvolumens für ein Arzneimittel auf sich vereinen.21 In einigen EU-Mitgliedstaaten, die über Mechanismen zur verpflichtenden Abgabe von Generika verfügen, wie bspw. Deutschland, liegt diese Quote teils sogar deutlich höher bei ca. 60 % bzw. 75 %.22 Dieser drastische Preis- und Umsatzverfall wird daher anschaulich auch als sog. „patent cliff“ bezeichnet.23
III.Ziel und Umsetzung des Switches
Um dieses Kliff zu umschiffen, versuchen viele Originalpräparatehersteller beim drohenden Auslaufen des Patentschutzes für ein Originalpräparat die Patienten mittels verschiedener Absatzstrategien möglichst frühzeitig auf ein seinerseits patentiertes Folgepräparat umzustellen und langfristig an dieses zu binden. Ziel dieser Produktumstellung ist meist, die Konsumentenbasis der Generikahersteller bereits von vornherein spürbar zu beschneiden und so möglichst wenige Patienten an die mit dem Patentauslauf des Originalpräparats auf den Markt drängenden Generika zu verlieren.24 Das auf einer bestimmten Wirkstoffgruppe basierende Absatzpotential soll also weitgehend intakt gehalten, bzw. im Idealfall sogar auf unabsehbare Zeit hin verlängert werden.
←29 | 30→Die von den Originalpräparateherstellern im Zuge der Produktumstellung durchgeführten Veränderungen rund um das Originalpräparat haben zudem Auswirkungen auf das Zulassungsverfahren. Wegen der aus den Veränderungen resultierenden mangelnden Übereinstimmung mit dem Originalpräparat können die Generikahersteller zumindest im Hinblick auf das Folgepräparat von den diversen Privilegierungen beim Zulassungsverfahren in der Regel keinen Gebrauch machen.25
1.Leistungsschutzrechtliche Basis des Switches
Für die Durchführung des Switches ist es erforderlich, dass der Originalpräparatehersteller zunächst über ein Folgepräparat verfügt. Dieses muss zwingend selbst immaterialgüterrechtlichen Schutz genießen. Der Schutz des Original- und des Folgepräparats erfolgt dabei im Wesentlichen durch eines oder oftmals auch mehrere Erzeugnis-, Verfahrens- und Verwendungspatente sowie sog. ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificate, kurz: SPC) nach VO 469/2009/EG.26 Hinzu kommen die im Arzneimittelzulassungsrecht wurzelnden Unterlagenverwertungs- und Vermarktungsexklusivitäten. Diese spielen jedoch in der Praxis allenfalls eine untergeordnete Rolle, da die marktzugelassenen Arzneimittel in der Regel bereits umfassend durch Patente geschützt sind.
2.Immaterialgüterrechtlicher Schutz von Arzneimitteln
In der Pharmaindustrie ist der immaterialgüterrechtliche Schutz von Arzneimitteln vor allem aufgrund relativ langer Forschungs- und Entwicklungszeiten von großer Bedeutung. Der ehemalige Richter am US Court of Appeals Richard Posner konstatiert, dass es sich bei Arzneimitteln um das „poster child“ – also Paradebeispiel – für die Notwendigkeit eines Patentschutzsystems handelt.27
Dies wird vor allem dadurch begünstigt, dass die Erforschung eines Arzneimittels bis zur Marktreife meist äußerst kostspielig, die bloße Imitation eines bekannten Wirkstoffs durch Wettbewerber jedoch im Verhältnis sehr preiswert ist.28 In der pharmazeutischen Industrie besteht also ein für den Innovator besonders ungünstiges Verhältnis zwischen Innovations- und Imitationskosten.29 Sobald das vom Originalpräparatehersteller generierte Wissen über die ←30 | 31→Zusammensetzung oder Herstellung eines Stoffs bekannt ist und zum Gemeingebrauch bereitsteht, müssen die Generikahersteller lediglich den ebenfalls meist bereits bekannten Produktionsprozess in Gang setzen und können somit innerhalb weniger Monate ein konkurrierendes Produkt auf den Markt bringen.30 Folglich wäre es dem Originalpräparatehersteller ohne immaterialgüterrechtlichen Schutz nahezu unmöglich, die Kosten für die Erforschung und Entwicklung des Präparats wieder einzuspielen. Demnach bestünde wenig bzw. keinerlei wirtschaftlicher Anreiz mehr, in die Entwicklung neuer Präparate zu investieren.31
Der Schutz wird in der EU im Wesentlichen über nationale Patente, das sog. Europäische Patent nach dem Europäischen Patenübereinkommen von 2013 (EPÜ) sowie Ergänzende Schutzzertifikate nach VO 469/2009/EG vermittelt. Die Einführung eines einheitlichen EU-Patents harrt derzeit noch der Ratifizierung des Übereinkommens über ein einheitliches Patentgericht32 durch die EU-Mitgliedstaaten.33 Anders als beim Europäischen Patent handelt es sich hierbei nicht mehr um ein Bündel national erteilter und auch vor den jeweiligen nationalen Gerichten durchzusetzender Patente. Das einheitliche EU-Patent ist hingegen ein ausschließlich vom Europäischen Patentamt erteiltes und in allen Ratifizierungsstaaten der EU gültiges, einem einheitlichen EU-Patentgericht unterworfenes, Schutzrecht.
a)Innovationsförderung durch das Patentsystem
Hinsichtlich Sinn und Zweck des Patentschutzes existiert eine Vielzahl verschiedener theoretischer Ansätze. Klassischerweise wird bei der theoretischen Fundierung des Patentschutzes zwischen vier maßgeblichen Sichtweisen unterschieden, die gleichberechtigt nebeneinanderstehen und sich dabei gegenseitig ergänzen: Eigentums-, Belohnungs-, Anspornungs- und Offenbarungstheorie.34
Alle Theorien wurden und werden von verschiedenen Seiten umfassend kritisiert.35 Zumindest unter Ökonomen ist heutzutage jedoch weitgehend anerkannt, dass die Verleihung eines Patents und die daraus resultierende Verknappung der geschützten Güter vor allem der Belohnung und dem Ansporn des Erfinders dienen und dieser Aspekt auch die gesamtgesellschaftliche Rechtfertigung für die staatliche Einräumung eines zeitlich begrenzten Ausschließlichkeitsrechts darstellt.36 Weil Ideen, Kenntnisse und Informationen, sobald sie bekannt sind, ←31 | 32→von jedermann genutzt werden können, fehlt ohne Rechtsschutz der Anreiz, die Kosten auf sich zu nehmen, die zur Entwicklung einer neuen technischen und wirtschaftlich verwertbaren Idee aufgewendet werden müssen.37
In der von einer mittlerweile hauptsächlich unternehmerisch organisierten Innovationstätigkeit geprägten Industriegesellschaft, besteht der Hauptzweck des Patentsystems also darin, zur Entdeckung, Erforschung und vor allem auch der äußerst kosten- und risikoträchtigen praktischen Verwertung neuer Technologien anzuspornen.38 Durch die mit der Patentierung einhergehende Offenlegung der technischen Innovation profitiert die Allgemeinheit gleichzeitig von der Investition des Erfinders von Zeit, Wissen und Kapital in neue Technologien. Dieser Anspornungstheorie folgend, kommen Erfindungen jedoch meist nur zustande, wenn der Erfinder Aussicht auf einen wirtschaftlichen Ertrag im wünschenswerten Umfang hat.39
Die Möglichkeit während der Patentschutzdauer als Einziger legal wirtschaftlich von der Erfindung zu profitieren, also Dritte für eine gewisse Zeit von der Nutzung der patentierten Erfindung ausschließen zu können, ist daher unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten der zentrale Aspekt des Patentschutzes. Bei entsprechender Nachfrage kann der Patentinhaber durch die Verknappung des Angebots einen höheren Preis erzielen, als er sich ergäbe, wenn die geschützten Erzeugnisse in gleicher Ausführung zusätzlich auch von Konkurrenten angeboten würden. Dies verbessert seine Chancen, die Aufwendungen zu decken, die ihn die Neuerung gekostet hat, und darüber hinaus einen Gewinn zu machen.40 Die Aussicht auf Monopolgewinne, die für eine festgesetzte Zeit gesetzlich geschützt sind, wird gewissermaßen als Köder ausgeworfen, um zu Innovation anzuspornen.41 Das Patentschutzsystem schafft also einen Kompromiss zwischen dem Ansporn zu Innovationstätigkeit bzw. der Investition in Forschung und Entwicklung und dem Zugang der Allgemeinheit zu den Früchten dieser Investition.42
←32 | 33→b)Patentschutzumfang und Schutzdauer
Ein Patent gewährt seinem Inhaber das alleinige Recht der Herstellung, Nutzung und Vermarktung der Erfindung sowie ihrer Veräußerung oder Lizenzierung. Beim Patentrecht handelt es sich also um das territorial und zeitlich begrenzte, ausschließliche subjektive Recht, eine Erfindung zu benutzen.43
aa)Die verschiedenen Patentkategorien
Insbesondere im Arzneimittelbereich ist hier zwischen Erzeugnis- und Verfahrenspatenten zu unterscheiden. Zwar werden diese im PatG nicht ausdrücklich sogenannt, jedoch ergibt sich diese Unterteilung aus dem Schutzumfang des § 9 Nr. 1-Nr. 3 PatG. In den allermeisten Fällen gibt es nicht „das Patent“ auf ein bestimmtes Arzneimittel, sondern mehrere Patente mit oftmals zeitlich gestaffelten Patentausläufen.44 Um einen möglichst multidimensionalen Schutz eines Arzneimittels zu erzielen, werden die verschiedenen Patentkategorien oftmals miteinander kombiniert. Der entscheidende Hemmschuh für den Markteintritt der Generika ist jedoch in den meisten Fällen die Patentierung des Wirkstoffs selbst. Zumindest was die Herstellung eines bestimmten Wirkstoffs angeht, lassen sich oftmals technische Wege finden, um bestehende Verfahrenspatente zu umgehen.45
Während das Erzeugnispatent in der Regel einen bestimmten Wirkstoff bzw. Teile davon schützt, ist das Verfahrenspatent darauf gerichtet, den Herstellungsprozess eines bestimmten Stoffs zu schützen. Nach der Regelung in § 9 Nr. 1 PatG ist bei einem Erzeugnispatent daher jedem Dritten verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein Erzeugnis, bspw. eine chemische Verbindung, das Gegenstand des Patents ist, herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. Solange die allgemeinen Patentierungsvoraussetzungen vorliegen, ist dabei auch unerheblich, ob der Patentanmelder einen medizinischen Anwendungsbereich des beanspruchten Erzeugnisses erkannt bzw. dies in der Anmeldung offenbart hat.46
Bei einem Verfahrenspatent ist es nach § 9 Nr. 2 PatG jedem Dritten verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein Verfahren, das Gegenstand des ←33 | 34→Patents ist, anzuwenden. § 9 Nr. 3 PatG erstreckt den Schutz eines Verfahrenspatents sogar auf das mittels des geschützten Verfahrens unmittelbar hergestellte Erzeugnis. Rechtlich kann ein Schutz des Herstellungsverfahrens im Ergebnis daher genau so effektiv sein, wie der Schutz des Erzeugnisses selbst.47
Hinzu kommt der Schutz durch sog. Verwendungspatente. Diese werden erteilt, wenn ein bereits bekanntes Erzeugnis zu einem neuen Zweck verwendet wird. Im Gegensatz zum absoluten Schutz bei einem auf ein Erzeugnis als solches gewährten Patent, gehört bei einem Verwendungspatent allein die im Patentanspruch bezeichnete Verwendung zum Gegenstand der Erfindung, z. B. die Verwendung eines bestimmten Wirkstoffs zur Bekämpfung einer bestimmten Krankheit.48 Im Gegensatz zum Erzeugnispatent gewährt das Verwendungspatent also nur einen „zweckgebundenen Stoffschutz“.49 Im Arzneimittelsektor ist dies vor allem dann der Fall, wenn für bereits vorhandene Präparate eine zusätzliche medizinische Indikation festgestellt wird.50 Das in Rede stehende Präparat braucht also nicht neu zu sein, jedoch muss die erstmalige medizinische Indikation, bzw. die zweite oder eine weitere Indikation, neu und erfinderisch sein.51
bb)Einheitliche Mindestschutzdauer
Die Patentlaufzeit für das neugeschaffene Europäische Patent durch das EPÜ ist in Deutschland, bzw. den 37 weiteren Vertragsstaaten des Übereinkommens, auf 20 Jahre seit dem Tag der Patentanmeldung begrenzt.52 Parallel bestehende deutsche Patente laufen nach § 16 PatG auch nach 20 Jahren ab Anmeldung aus. Das gleiche gilt auch für die USA, wo die Patentschutzdauer ebenfalls 20 Jahre beträgt.53
←34 | 35→c)Schutzanforderungen
Gemäß § 1 PatG werden Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Zentral ist also, dass es sich bei der Modifikation des Originalpräparats um eine technische Neuerung iSd Patentrechts handelt, sodass für die im Folgepräparat verkörperte Innovation ein Patent, bzw. ein daran anschließendes ergänzendes Schutzzertifikat, erteilt werden kann. Aus Sicht der Originalpräparatehersteller wird diese technische Neuerung im Idealfall ohne die äußerst kostenintensive Neuerforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und die Durchführung teurer klinischer Testreihen zur Arzneimittelzulassung erzielt. Nicht maßgeblich für die Erteilung eines Patents ist hingegen, ob es durch die neue Erfindung tatsächlich zu einer Verbesserung im Sinne eines medizinischen Fortschritts, der sich positiv auf die Behandlung der Patienten auswirkt, kommt.54 Dementsprechend werden die Charakteristika eines Originalpräparats bestenfalls nur soweit geändert, dass dies zwar für die Erteilung eines neuen Patents ausreicht, sich jedoch bei der Arzneimittelzulassung weitgehend auf die bereits mit dem Originalpräparat durchgeführten klinischen Tests verlassen werden kann.55
d)Der Preis des Patents: Offenlegung der patentierten technischen Lehre
Im Gegenzug für den von staatlicher Seite erteilten Schutz der im Patent verkörpert liegenden technischen Innovation, wird der Patentinhaber bei der Anmeldung des Patents dazu verpflichtet, die Erfindung offenzulegen. § 34 Abs. 4 PatG sieht dazu bspw. vor, dass die Erfindung in der Patentanmeldung so deutlich und vollständig zu offenbaren ist, dass sie von einem Fachmann ausgeführt werden kann. Die Offenbarung der Erfindung ist quid pro quo für die Gewährung des Patentschutzes.56 Hierdurch wird die Erfindung nach Ablauf der rechtlich gewährten Schutzdauer gemeinfrei, d.h. es steht grundsätzlich jedermann offen, gemeinfreie Arzneimittel ohne Einschränkung selbst zu synthetisieren bzw. nachzukonstruieren und auf dem Markt anzubieten.
←35 | 36→e)Ergänzende Schutzzertifikate
Mit der VO (EWG) Nr. 1768/92 wurde auf europäischer Ebene im Jahr 1992 erstmals ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel eingeführt. Durch den sog. Hatch-Waxman-Act wurden in den USA ähnliche Regelungen bereits in den 1980er-Jahren implementiert.57 In Deutschland wurden die Vorgaben der Verordnung in § 16a PatG umgesetzt.
aa)Einführung von SPCs als Antwort auf verkürzte effektive Patenlaufzeit
Der Grund für die Einführung von SPCs lag in der im Vergleich zu anderen Branchen erheblich kürzeren effektiven Patentlaufzeit von Arzneimitteln. Hierunter versteht man die Zeitspanne, in der es aufgrund des Patentschutzes möglich ist, aus dem Schutzgegenstand frei von Produktnachahmungen durch Wettbewerber Profit zu ziehen. Die länger werdenden Entwicklungszeiten, verbunden mit dem Druck, sich unverzüglich um die Erteilung eines Patents zu bemühen sowie das zeitaufwendige arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren führen dazu, dass die tatsächlich nutzbare Dauer eines Patents im Arzneimittelbereich kürzer ist, als die patentrechtlich vorgesehene.58 Wie im Fortgang der Arbeit noch gezeigt wird, dient die infolge des langwierigen Zulassungsprozesses relativ kurze effektive Patentlaufzeit den Originalpräparateherstellern als einer der Hauptgründe für die Implementierung von Product-Switching-Strategien.59
(1)Innovationswettlauf der Arzneimittelhersteller
Viele Arzneimittelhersteller forschen in den gleichen Indikationsgebieten und setzen an ähnlichen Lösungswegen für ein und dieselbe Krankheit an. Um dem Risiko zu begegnen, von der Entwicklung eines Wettbewerbers „überholt“ zu werden, besteht für die Originalpräparatehersteller ein hoher Anreiz, neu entwickelte Stoffe frühestmöglich zum Patent anzumelden.60 Hierdurch wird der effektive Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der während Erforschung des Arzneimittels getätigten Investition unzureichend sein soll.61
Details
- Seiten
- 270
- Jahr
- 2021
- ISBN (PDF)
- 9783631849408
- ISBN (ePUB)
- 9783631849415
- ISBN (MOBI)
- 9783631849422
- ISBN (Paperback)
- 9783631836620
- DOI
- 10.3726/b18142
- Sprache
- Deutsch
- Erscheinungsdatum
- 2021 (Mai)
- Schlagworte
- Zwangswirkung Safe Harbor aut-idem Price-Disconnect US-Rechtsprechung
- Erschienen
- Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2021. 270 S., 2 s/w Abb.
