Rechtlich-regulatorische Rahmenbedingungen für Wearables und Apps im Gesundheitswesen

Inhaltsverzeichnis

• Cover
• Titel
• Copyright
• Autorenangaben
• Über das Buch
• Zitierfähigkeit des eBooks
• Vorwort
• Danksagung
• Abkürzungsverzeichnis
• Einführung
• A. Untersuchungsgegenstand
• B. Stand der Forschung
• C. Gang der Arbeit
• Kapitel I: Datenschutzrecht
• A. Grundlagen
• I. Einführung
• II. Rechtsgrundlagen des Datenschutzrechts
• 1. Verfassungsrechtliche Vorgaben
• 2. Einfachgesetzliche Regelung
• B. Anwendbarkeit der DSGVO
• I. Sachlicher Anwendungsbereich
• 1. Verarbeitung
• 2. Modalitäten der Verarbeitung
• 3. Ausschluss durch technische Gestaltung
• 4. Personenbezogene Daten
• II. Räumlicher Anwendungsbereich
• 1. Niederlassungsprinzip und Wearables
• 2. Marktortprinzip und Wearables
• a. Wearables und Gesundheitsapps als Waren oder Dienstleistungen
• b. „Beobachtung“ i. S. d. Art. 3 Abs. 2 lit. b DSGVO durch Wearables
• III. Bereichsspezifische nationale Vorschriften
• 1. Telekommunikationsdatenschutz
• 2. Telemediendatenschutz
• C. Klassifizierung der erhobenen Daten
• I. allgemeine personenbezogene Daten und sensible personenbezogene Daten
• II. Kategorisierung der „Wearable-Daten“
• 1. Gesundheitsdaten
• 2. biometrische Daten
• 3. genetische Daten
• 4. Zusammenfassung
• D. Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit bei Wearables
• I. Rollen in der DSGVO
• 1. Verantwortlicher i. S. d. Art. 4 Nr. 7 DSGVO
• 2. Auftragsverarbeiter i. S. d. Art. 4 Nr. 8 DSGVO
• 3. Dritter i. S. d. Art. 4 Nr. 10 DSGVO
• II. Akteure im Kontext mit Wearables
• 1. Nutzer des Wearables
• 2. Hersteller von Wearables
• 3. App-Anbieter
• 4. Cloud-Service Provider
• 5. Behandler und Krankenversicherungen
• 6. Forschungseinrichtungen
• 7. Zusammentreffen von Verantwortlichen
• 8. Zusammenfassung
• E. Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung
• I. Verarbeitung durch den Hersteller
• 1. Verarbeitung allgemeiner personenbezogener Daten
• a. Einwilligung i. S. d. Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO
• aa. Anforderungen an die Einwilligung
• (1) Form der Einwilligung
• (a) Formerfordernis
• (b) ausdrückliche oder konkludente Einwilligung
• (c) sonstige formelle Voraussetzungen der Einwilligung
• (2) Freiwilligkeit der Einwilligung
• (3) Informiertheit der Einwilligung
• (4) Bestimmtheitserfordernis und Zweckbindung
• (5) Beachtung der AGB-Kontrolle
• bb. Einwilligung bei Kindern
• b. Erfüllung eines Vertrages, Art. 6 Abs. 1 lit. b Alt. 1 DSGVO
• aa. Kaufvertrag
• bb. Nutzungsvertrag
• cc. Erfüllung eines Vertrages und Kinder
• c. Interessenabwägung, Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO
• d. Zusammenfassung
• 2. Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten
• a. Allgemeines
• b. Die Erlaubnistatbestände gem. Art. 9 DSGVO
• aa. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
• bb. Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO
• cc. Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO
• dd. Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO
• c. Zusammenfassung
• II. Verarbeitung im Behandlungskontext
• 1. Verarbeitung durch den Behandler
• a. Wearable Datenverarbeitung durch den Arzt
• aa. Einwilligung, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
• bb. Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO i. V. m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG
• b. Wearable Datenverarbeitung durch Krankenhäuser
• 2. Verarbeitung durch die Krankenkasse
• a. gesetzliche Krankenversicherung
• b. private Krankenversicherung
• III. Verarbeitung durch den Cloud-Service Provider
• IV. Verarbeitung im wissenschaftlichen Kontext
• 1. Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO i. V. m. § 27 Abs. 1 BDSG
• 2. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
• 3. Einschränkungen des Art. 89 Abs. 1 DSGVO
• 4. Zusammenfassung
• V. Besondere Verarbeitungssituationen
• 1. Drittstaaten-Übermittlung
• 2. „Profiling“
• 3. Verarbeitung zu Werbezwecken und Produktverbesserungen
• a. Werbezwecke
• b. Produktverbesserung
• F. weitere Verarbeitungsbedingungen
• I. Informationspflichten, Art. 13, 14 DSGVO
• 1. Ausnahmen zur Informationspflicht
• a. Ausnahmen zu Art. 13 DSGVO
• b. Ausnahmen zu Art. 14 DSGVO
• 2. Zeitpunkt und Form der Information
• a. Zeitpunkt
• b. Form
• II. Technische Ausgestaltung, Art. 25 DSGVO
• G. Fazit
• Kapitel II: Medizinprodukterecht
• A. Grundlagen
• I. Einführung
• II. Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts
• 1. Supranationale Vorschriften
• 2. Nationale Vorschriften
• III. Geltungsbereich der MP-VO
• IV. fragmentierte Akteursstruktur und Medizinprodukte
• B. Einordnung als Medizinprodukt
• I. Allgemeines
• 1. Zweckbestimmung
• 2. Rolle von Leitlinien
• II. Einordnung
• 1. Wearables als Medizinprodukt
• a. Hardware
• b. Software (Betriebssystem)
• c. Zusammenfassung
• 2. Smartphone des Nutzers als Medizinprodukt
• 3. Gesundheitsapps als Medizinprodukt
• a. Einordnung
• aa. Apps mit Gesundheitsinformationen
• bb. Apps zur Datenübermittlung und Verlaufsbeobachtung
• cc. Apps zur Datenauswertung
• dd. Apps zur Entscheidungsfindung
• b. Folgen für Hardware
• 4. „Cloud“ als Medizinprodukt
• a. Infrastructure-as-a-Service als Medizinprodukt
• b. Software-as-a-Service als Medizinprodukt
• C. Einordnung als Zubehör
• I. Wearables als Zubehör
• 1. Hardware
• 2. Software (Betriebssystem)
• II. Smartphone als Zubehör
• III. Apps als Zubehör
• IV. Cloud als Zubehör
• 1. Infrastructure-as-a-Service als Zubehör
• 2. Software-as-a-Service als Zubehör
• D. Folgen der Einordnung
• I. Klassifizierung
• 1. Klassifizierung von Wearables
• 2. Klassifizierung von Software im Wearable Kontext
• a. Anwendungsbereich von Regel 11
• b. Klassifizierung nach Regel 11
• 3. Klassifizierung einer „Cloud“
• a. Klassifizierung Infrastructure-as-a-Service
• b. Klassifizierung Software-as-a-Service
• II. Konformitätsbewertungsverfahren
• 1. Grundlagen
• 2. Verfahren für Wearables (Hardware)
• 3. Verfahren für Software im Wearable Kontext
• III. Produktkennzeichnung
• 1. CE-Kennzeichnung
• a. Durchführung der Kennzeichnung
• aa. Kennzeichnung von Wearables
• bb. Kennzeichnung von Software
• b. Fazit zur CE-Kennzeichnung
• 2. UDI-Kennzeichnung
• a. Kennzeichnung von Wearables
• b. Kennzeichnung von Software
• IV. Pflicht zur Beifügung einer Gebrauchsanweisung
• 1. Grundlagen der Beifügungspflicht
• 2. Umsetzung der Pflicht im Kontext von Wearables
• 3. Umsetzung der Pflicht bei Software, insbesondere bei Apps
• 4. Fazit
• V. Überwachung
• 1. herstellerabhängige Überwachung
• a. Überwachung nach Inverkehrbringen
• aa. Post Market Surveillance Report
• bb. Periodic Saftey Update Report
• b. Vigilanz
• 2. behördenabhängige Überwachung
• E. Fazit
• Kapitel III: Sozial- und Versicherungsrecht
• A. Grundlagen
• I. Einführung
• II. Rechtsgrundlagen des Sozial- und Versicherungsrechts
• 1. gesetzliche Krankenversicherung
• 2. private Krankenversicherung
• III. Datenschutz im Sozialrecht
• B. Einsatz im Versorgungsbereich
• I. stationäre Versorgung
• 1. gesetzliche Krankenversicherung
• a. Leistungsanspruch
• b. Vergütungsanspruch
• aa. Diagnosebezogene Fallpauschalen
• (1) Zuordnung zu DRG möglich und Kostendeckung gegeben
• (2) Zuordnung zu DRG möglich, jedoch keine Kostendeckung
• (3) keine Zuordnung möglich
• bb. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
• c. Wahlleistung gem. § 17 KHEntG
• d. Datenschutz i. R. d. stationären Versorgung von gesetzlich Versicherten
• 2. private Krankenversicherung
• 3. Zusammenfassung
• II. ambulante Versorgung
• 1. gesetzliche Krankenversicherung
• a. Wearables und Gesundheitsapps als Teil der ärztlichen Behandlung
• aa. Wearables und Apps als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
• bb. Wearables und Apps als neue Leistung
• cc. Zusammenfassung
• b. § 33 SGB V – Hilfsmittel
• aa. Anspruchsinhalt
• (1) Wearables als Hilfsmittel
• (2) Gesundheitsapps als Hilfsmittel
• bb. Anspruchsvoraussetzungen
• cc. Erfüllung des Leistungsanspruches
• dd. datenschutzrechtliche Erwägungen
• c. § 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendung
• aa. Anspruchsinhalt
• (1) Begriffsbestimmung
• (2) Gesundheitsapps als digitale Gesundheitsanwendungen
• (3) Wearables als digitale Gesundheitsanwendungen
• bb. Anspruchsvoraussetzungen
• (1) Prüfung und Verzeichniseintrag des BfArM
• (a) Qualitätsvorgaben und „positiver Versorgungseffekt“
• (b) datenschutzrechtliche Vorgaben
• (2) Verordnung durch Behandler oder Genehmigung durch Krankenkasse
• cc. Erfüllung
• dd. Vergütung
• (1) Vergütung des Herstellers
• (2) Vergütung des Behandlers
• ee. Anspruchskonkurrenz
• 2. Private Krankenversicherung
• a. Abrechnung über GOÄ
• b. Abrechnung als Hilfsmittel
• c. Direktversorgung mittels Versorgungsverträgen
• d. digitale Gesundheitsanwendung
• III. sektoral übergreifender Einsatz
• 1. Satzungsleistungen i. S. d. § 11 Abs. 6 SGB V
• 2. Modellvorhaben i. S. d. §§ 63 ff. SGB V
• 3. Selektivverträge i. S. d. § 140a SGB V
• C. Einsatz außerhalb der Behandlung
• I. Primärprävention und Bonusprogramme
• 1. gesetzliche Krankenversicherung
• a. Primärprävention, § 20 SGB V
• aa. Möglichkeit des Einsatzes von Wearables und Apps
• bb. digitale Gesundheitsanwendung i. S. d. § 33a SGB V als Maßnahme
• cc. Anforderungen an Einsatz im Rahmen der Primärprävention
• dd. datenschutzrechtliche Anforderungen an Einsatz im Rahmen der Primärprävention
• (1) Anforderungen an Anbieter der Leistung
• (2) Anforderungen an die Krankenversicherung
• ee. Zusammenfassung
• b. Bonusprogramme, § 65a SGB V
• aa. Bonifizierung von Wearables und Apps als Teil der Primärprävention
• bb. Wearables und Apps als vergleichbares, qualitätsgesichertes Angebot
• cc. Zuschuss für Erwerb von Wearables und Apps als Bonus
• dd. Datenschutzrechtliche Bedenken gegen Wearables und Apps im Rahmen des § 65a SGB V
• ee. Zusammenfassung
• 2. private Krankenversicherung
• a. Versicherungsaufsichtsrechtliche Hürden
• aa. Verbot des versicherungsfremden Geschäfts
• bb. Verbot von Sondervergütung
• b. Hürden im Rahmen der Vertragsgestaltung
• c. Zusammenfassung
• II. Telematiktarife bzw. Tarifhöhenbestimmung mittels Wearable-Daten
• 1. gesetzliche Krankenversicherung
• 2. private Krankenversicherung
• a. Versicherungsaufsichtsrechtliche Hürden
• aa. Verbot des versicherungsfremden Geschäfts und von Sondervergütungen
• bb. Verbot von Sondervergütung
• cc. Rechnungsgrundlage gem. § 160 VAG
• dd. Überschussbeteiligung und Gleichbehandlungsgrundsatz
• b. Hürden im Rahmen der Vertragsgestaltung
• 3. Zusammenfassung
• D. Fazit
• Kapitel IV: Ergebnis
• A. Datenschutzrecht
• B. Medizinprodukterecht
• C. Sozial- und Versicherungsrecht
• D. Zusammenspiel der Regelungsbereiche
• E. Gesamtwürdigung
• Literaturverzeichnis
• Dokumentenverzeichnis