Rechtlich-regulatorische Rahmenbedingungen für Wearables und Apps im Gesundheitswesen
Zusammenfassung
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Titel
- Copyright
- Autorenangaben
- Über das Buch
- Zitierfähigkeit des eBooks
- Vorwort
- Danksagung
- Abkürzungsverzeichnis
- Einführung
- A. Untersuchungsgegenstand
- B. Stand der Forschung
- C. Gang der Arbeit
- Kapitel I: Datenschutzrecht
- A. Grundlagen
- I. Einführung
- II. Rechtsgrundlagen des Datenschutzrechts
- 1. Verfassungsrechtliche Vorgaben
- 2. Einfachgesetzliche Regelung
- B. Anwendbarkeit der DSGVO
- I. Sachlicher Anwendungsbereich
- 1. Verarbeitung
- 2. Modalitäten der Verarbeitung
- 3. Ausschluss durch technische Gestaltung
- 4. Personenbezogene Daten
- II. Räumlicher Anwendungsbereich
- 1. Niederlassungsprinzip und Wearables
- 2. Marktortprinzip und Wearables
- a. Wearables und Gesundheitsapps als Waren oder Dienstleistungen
- b. „Beobachtung“ i. S. d. Art. 3 Abs. 2 lit. b DSGVO durch Wearables
- III. Bereichsspezifische nationale Vorschriften
- 1. Telekommunikationsdatenschutz
- 2. Telemediendatenschutz
- C. Klassifizierung der erhobenen Daten
- I. allgemeine personenbezogene Daten und sensible personenbezogene Daten
- II. Kategorisierung der „Wearable-Daten“
- 1. Gesundheitsdaten
- 2. biometrische Daten
- 3. genetische Daten
- 4. Zusammenfassung
- D. Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeit bei Wearables
- I. Rollen in der DSGVO
- 1. Verantwortlicher i. S. d. Art. 4 Nr. 7 DSGVO
- 2. Auftragsverarbeiter i. S. d. Art. 4 Nr. 8 DSGVO
- 3. Dritter i. S. d. Art. 4 Nr. 10 DSGVO
- II. Akteure im Kontext mit Wearables
- 1. Nutzer des Wearables
- 2. Hersteller von Wearables
- 3. App-Anbieter
- 4. Cloud-Service Provider
- 5. Behandler und Krankenversicherungen
- 6. Forschungseinrichtungen
- 7. Zusammentreffen von Verantwortlichen
- 8. Zusammenfassung
- E. Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung
- I. Verarbeitung durch den Hersteller
- 1. Verarbeitung allgemeiner personenbezogener Daten
- a. Einwilligung i. S. d. Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO
- aa. Anforderungen an die Einwilligung
- (1) Form der Einwilligung
- (a) Formerfordernis
- (b) ausdrückliche oder konkludente Einwilligung
- (c) sonstige formelle Voraussetzungen der Einwilligung
- (2) Freiwilligkeit der Einwilligung
- (3) Informiertheit der Einwilligung
- (4) Bestimmtheitserfordernis und Zweckbindung
- (5) Beachtung der AGB-Kontrolle
- bb. Einwilligung bei Kindern
- b. Erfüllung eines Vertrages, Art. 6 Abs. 1 lit. b Alt. 1 DSGVO
- aa. Kaufvertrag
- bb. Nutzungsvertrag
- cc. Erfüllung eines Vertrages und Kinder
- c. Interessenabwägung, Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO
- d. Zusammenfassung
- 2. Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten
- a. Allgemeines
- b. Die Erlaubnistatbestände gem. Art. 9 DSGVO
- aa. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
- bb. Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO
- cc. Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO
- dd. Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO
- c. Zusammenfassung
- II. Verarbeitung im Behandlungskontext
- 1. Verarbeitung durch den Behandler
- a. Wearable Datenverarbeitung durch den Arzt
- aa. Einwilligung, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
- bb. Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO i. V. m. § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG
- b. Wearable Datenverarbeitung durch Krankenhäuser
- 2. Verarbeitung durch die Krankenkasse
- a. gesetzliche Krankenversicherung
- b. private Krankenversicherung
- III. Verarbeitung durch den Cloud-Service Provider
- IV. Verarbeitung im wissenschaftlichen Kontext
- 1. Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO i. V. m. § 27 Abs. 1 BDSG
- 2. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO
- 3. Einschränkungen des Art. 89 Abs. 1 DSGVO
- 4. Zusammenfassung
- V. Besondere Verarbeitungssituationen
- 1. Drittstaaten-Übermittlung
- 2. „Profiling“
- 3. Verarbeitung zu Werbezwecken und Produktverbesserungen
- a. Werbezwecke
- b. Produktverbesserung
- F. weitere Verarbeitungsbedingungen
- I. Informationspflichten, Art. 13, 14 DSGVO
- 1. Ausnahmen zur Informationspflicht
- a. Ausnahmen zu Art. 13 DSGVO
- b. Ausnahmen zu Art. 14 DSGVO
- 2. Zeitpunkt und Form der Information
- a. Zeitpunkt
- b. Form
- II. Technische Ausgestaltung, Art. 25 DSGVO
- G. Fazit
- Kapitel II: Medizinprodukterecht
- A. Grundlagen
- I. Einführung
- II. Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts
- 1. Supranationale Vorschriften
- 2. Nationale Vorschriften
- III. Geltungsbereich der MP-VO
- IV. fragmentierte Akteursstruktur und Medizinprodukte
- B. Einordnung als Medizinprodukt
- I. Allgemeines
- 1. Zweckbestimmung
- 2. Rolle von Leitlinien
- II. Einordnung
- 1. Wearables als Medizinprodukt
- a. Hardware
- b. Software (Betriebssystem)
- c. Zusammenfassung
- 2. Smartphone des Nutzers als Medizinprodukt
- 3. Gesundheitsapps als Medizinprodukt
- a. Einordnung
- aa. Apps mit Gesundheitsinformationen
- bb. Apps zur Datenübermittlung und Verlaufsbeobachtung
- cc. Apps zur Datenauswertung
- dd. Apps zur Entscheidungsfindung
- b. Folgen für Hardware
- 4. „Cloud“ als Medizinprodukt
- a. Infrastructure-as-a-Service als Medizinprodukt
- b. Software-as-a-Service als Medizinprodukt
- C. Einordnung als Zubehör
- I. Wearables als Zubehör
- 1. Hardware
- 2. Software (Betriebssystem)
- II. Smartphone als Zubehör
- III. Apps als Zubehör
- IV. Cloud als Zubehör
- 1. Infrastructure-as-a-Service als Zubehör
- 2. Software-as-a-Service als Zubehör
- D. Folgen der Einordnung
- I. Klassifizierung
- 1. Klassifizierung von Wearables
- 2. Klassifizierung von Software im Wearable Kontext
- a. Anwendungsbereich von Regel 11
- b. Klassifizierung nach Regel 11
- 3. Klassifizierung einer „Cloud“
- a. Klassifizierung Infrastructure-as-a-Service
- b. Klassifizierung Software-as-a-Service
- II. Konformitätsbewertungsverfahren
- 1. Grundlagen
- 2. Verfahren für Wearables (Hardware)
- 3. Verfahren für Software im Wearable Kontext
- III. Produktkennzeichnung
- 1. CE-Kennzeichnung
- a. Durchführung der Kennzeichnung
- aa. Kennzeichnung von Wearables
- bb. Kennzeichnung von Software
- b. Fazit zur CE-Kennzeichnung
- 2. UDI-Kennzeichnung
- a. Kennzeichnung von Wearables
- b. Kennzeichnung von Software
- IV. Pflicht zur Beifügung einer Gebrauchsanweisung
- 1. Grundlagen der Beifügungspflicht
- 2. Umsetzung der Pflicht im Kontext von Wearables
- 3. Umsetzung der Pflicht bei Software, insbesondere bei Apps
- 4. Fazit
- V. Überwachung
- 1. herstellerabhängige Überwachung
- a. Überwachung nach Inverkehrbringen
- aa. Post Market Surveillance Report
- bb. Periodic Saftey Update Report
- b. Vigilanz
- 2. behördenabhängige Überwachung
- E. Fazit
- Kapitel III: Sozial- und Versicherungsrecht
- A. Grundlagen
- I. Einführung
- II. Rechtsgrundlagen des Sozial- und Versicherungsrechts
- 1. gesetzliche Krankenversicherung
- 2. private Krankenversicherung
- III. Datenschutz im Sozialrecht
- B. Einsatz im Versorgungsbereich
- I. stationäre Versorgung
- 1. gesetzliche Krankenversicherung
- a. Leistungsanspruch
- b. Vergütungsanspruch
- aa. Diagnosebezogene Fallpauschalen
- (1) Zuordnung zu DRG möglich und Kostendeckung gegeben
- (2) Zuordnung zu DRG möglich, jedoch keine Kostendeckung
- (3) keine Zuordnung möglich
- bb. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
- c. Wahlleistung gem. § 17 KHEntG
- d. Datenschutz i. R. d. stationären Versorgung von gesetzlich Versicherten
- 2. private Krankenversicherung
- 3. Zusammenfassung
- II. ambulante Versorgung
- 1. gesetzliche Krankenversicherung
- a. Wearables und Gesundheitsapps als Teil der ärztlichen Behandlung
- aa. Wearables und Apps als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
- bb. Wearables und Apps als neue Leistung
- cc. Zusammenfassung
- b. § 33 SGB V – Hilfsmittel
- aa. Anspruchsinhalt
- (1) Wearables als Hilfsmittel
- (2) Gesundheitsapps als Hilfsmittel
- bb. Anspruchsvoraussetzungen
- cc. Erfüllung des Leistungsanspruches
- dd. datenschutzrechtliche Erwägungen
- c. § 33a SGB V – Digitale Gesundheitsanwendung
- aa. Anspruchsinhalt
- (1) Begriffsbestimmung
- (2) Gesundheitsapps als digitale Gesundheitsanwendungen
- (3) Wearables als digitale Gesundheitsanwendungen
- bb. Anspruchsvoraussetzungen
- (1) Prüfung und Verzeichniseintrag des BfArM
- (a) Qualitätsvorgaben und „positiver Versorgungseffekt“
- (b) datenschutzrechtliche Vorgaben
- (2) Verordnung durch Behandler oder Genehmigung durch Krankenkasse
- cc. Erfüllung
- dd. Vergütung
- (1) Vergütung des Herstellers
- (2) Vergütung des Behandlers
- ee. Anspruchskonkurrenz
- 2. Private Krankenversicherung
- a. Abrechnung über GOÄ
- b. Abrechnung als Hilfsmittel
- c. Direktversorgung mittels Versorgungsverträgen
- d. digitale Gesundheitsanwendung
- III. sektoral übergreifender Einsatz
- 1. Satzungsleistungen i. S. d. § 11 Abs. 6 SGB V
- 2. Modellvorhaben i. S. d. §§ 63 ff. SGB V
- 3. Selektivverträge i. S. d. § 140a SGB V
- C. Einsatz außerhalb der Behandlung
- I. Primärprävention und Bonusprogramme
- 1. gesetzliche Krankenversicherung
- a. Primärprävention, § 20 SGB V
- aa. Möglichkeit des Einsatzes von Wearables und Apps
- bb. digitale Gesundheitsanwendung i. S. d. § 33a SGB V als Maßnahme
- cc. Anforderungen an Einsatz im Rahmen der Primärprävention
- dd. datenschutzrechtliche Anforderungen an Einsatz im Rahmen der Primärprävention
- (1) Anforderungen an Anbieter der Leistung
- (2) Anforderungen an die Krankenversicherung
- ee. Zusammenfassung
- b. Bonusprogramme, § 65a SGB V
- aa. Bonifizierung von Wearables und Apps als Teil der Primärprävention
- bb. Wearables und Apps als vergleichbares, qualitätsgesichertes Angebot
- cc. Zuschuss für Erwerb von Wearables und Apps als Bonus
- dd. Datenschutzrechtliche Bedenken gegen Wearables und Apps im Rahmen des § 65a SGB V
- ee. Zusammenfassung
- 2. private Krankenversicherung
- a. Versicherungsaufsichtsrechtliche Hürden
- aa. Verbot des versicherungsfremden Geschäfts
- bb. Verbot von Sondervergütung
- b. Hürden im Rahmen der Vertragsgestaltung
- c. Zusammenfassung
- II. Telematiktarife bzw. Tarifhöhenbestimmung mittels Wearable-Daten
- 1. gesetzliche Krankenversicherung
- 2. private Krankenversicherung
- a. Versicherungsaufsichtsrechtliche Hürden
- aa. Verbot des versicherungsfremden Geschäfts und von Sondervergütungen
- bb. Verbot von Sondervergütung
- cc. Rechnungsgrundlage gem. § 160 VAG
- dd. Überschussbeteiligung und Gleichbehandlungsgrundsatz
- b. Hürden im Rahmen der Vertragsgestaltung
- 3. Zusammenfassung
- D. Fazit
- Kapitel IV: Ergebnis
- A. Datenschutzrecht
- B. Medizinprodukterecht
- C. Sozial- und Versicherungsrecht
- D. Zusammenspiel der Regelungsbereiche
- E. Gesamtwürdigung
- Literaturverzeichnis
- Dokumentenverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
a. A. |
andere Ansicht/Auffassung |
A&R |
Arzneimittel & Recht (Zeitschrift) |
AEUV |
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union |
AGB |
Allgemeine Geschäftsbedingungen |
AIDC |
Automatic Identification and Data Capture |
AöR |
Archiv des öffentlichen Rechts (Zeitschrift) |
BAN |
Body-Area-Network |
BÄO |
Bundesärzteordnung |
BCR |
Binding Corporate Rules |
BDSG |
Bundesdatenschutzgesetz |
BfArM |
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
BGB |
Bürgerliches Gesetzbuch |
BGH |
Bundesgerichtshof |
BMG |
Bundesministerium für Gesundheit |
BR-Drs. |
Drucksachen des Bundesrats |
BSG |
Bundessozialgericht |
BT-Drs. |
Drucksachen des Bundestags |
BVerfG |
Bundesverfassungsgericht |
CE |
Conformité Européenne |
CoC |
Code of Conduct on privacy for mobile health applications |
CR |
Computer und Recht (Zeitschrift) |
CSP |
Cloud-Service-Provider |
DANA |
Datenschutz Nachrichten (Zeitschrift) |
DiGAV |
Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung |
DKG |
Deutsche Krankenhausgesellschaft |
DRG |
Diagnoses Related Groups |
DSG-EKD |
Kirchengesetz über den Datenschutz der Evangelischen Kirche Deutschland |
DSGVO |
Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) |
DSRL |
Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzrichtlinie) |
DuD |
Datenschutz und Datensicherheit (Zeitschrift) |
DVG |
Digitale-Versorgung-Gesetz |
DVPMG |
Digitale-Versorgung-und Pflege-Modernisierungs-Gesetz |
EBM |
Einheitlicher Bewertungsmaßstab |
EDPB |
European Data Protection Board |
EGMR |
Europäischer Gerichtshof für Menschenrechte |
EKG |
Elektrokardiogramm |
EMRK |
Europäische Menschenrechtskonvention |
ErwGr. |
Erwägungsgrund |
EU |
Europäische Union |
EUDAMED |
European Databank on Medical Devices |
EuGH |
Europäischer Gerichtshof |
EUV |
Vertrag über die Europäische Union |
EWR |
Europäischer Wirtschaftsraum |
G-BA |
Gemeinsamer Bundesausschuss |
GesR |
Gesundheitsrecht (Zeitschrift) |
GG |
Grundgesetz |
GKV |
Gesetzliche Krankenversicherung |
GOÄ |
Gebührenordnung für Ärzte |
GRCh |
Grundrechtecharta der Union |
GRUR-Prax |
Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Praxis im Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht (Zeitschrift) |
GTIN |
Global Trade Item Number |
HRI |
Human Readable Interpretation |
HTA |
Health Technologie Assesment |
HWG |
Heilmittelwerbegesetz |
i. S. d.. |
im Sinne des |
IaaS |
Infrastructure-as-a-Service |
IMDRF |
International Medical Device Regulators Forum |
InEK |
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus |
IoT |
Internet of Things |
IVD-VO |
VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika |
i. V. m. |
in Verbindung mit |
JuS |
Juristische Schulung (Zeitschrift) |
K&R |
Kommunikation und Recht (Zeitschrift) |
KDG |
Gesetz über den kirchlichen Datenschutz |
KHEntG |
Krankenhausentgeltgesetz |
KHG |
Krankenhausfinazierungsgesetz |
KVAV |
Verordnung betreffend die Aufsicht über die Geschäftstätigkeit in der privaten Krankenversicherung |
LDSG |
Landesdatenschutzgesetz |
m. w. N. |
mit weiteren Nachweisen |
MB/KK 2009 |
Musterbedingungen 2009 für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung |
MBO-Ä |
(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte |
MDCG |
Medical Device Coordination Group |
MDSW |
Medical Device Software |
MedR |
Medizinrecht (Zeitschrift) |
MMR |
Multimedia und Recht (Zeitschrift) |
MP-VO/ MDR |
VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte |
MPDG |
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz |
MPEUAnpG |
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz |
MPG |
Medizinproduktgesetz |
MPJ |
Medizinprodukte Journal (Zeitschrift) |
MVZ |
Medizinisches Versorgungszentrum |
NJW |
Neue Juristische Wochenschrift (Zeitschrift) |
NStZ |
Neue Zeitschrift für Strafrecht (Zeitschrift) |
NUB |
neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden |
NZA |
Neue Zeitschrift für Arbeitsrecht |
NZKart |
Neue Zeitschrift für Kartellrecht (Zeitschrift) |
PharmR |
Pharma Recht (Zeitschrift) |
PinG |
Privacy in Germany (Zeitschrift) |
PKV |
Private Krankenversicherung |
PMSR |
Post Market Surveillance Report |
PSUR |
Periodic Saftey Update Report |
r+s |
Recht und Schaden (Zeitschrift) |
RdW |
Österreichisches Recht der Wirtschaft (Zeitschrift) |
SaaS |
Software-as-a-Service |
SGb |
Die Sozialgerichtsbarkeit (Zeitschrift) |
SGB I |
Sozialgesetzbuch I |
SGB V |
Sozialgesetzbuch V |
SGB X |
Sozialgesetzbuch X |
TKG |
Telekommunikationsgesetz |
TMG |
Telemediengesetz |
TTDSG |
Telekommunikation-Telemedien-Datenschutzgesetz |
u. a. |
unter anderem |
UDI |
Unique Device Identification |
UDI-DI |
Unique Device Identification – Device Identification |
UDI-PI |
Unique Device Identification – Product Identification |
VAG |
Versicherungsaufsichtsgesetz |
Details
- Seiten
- 334
- Erscheinungsjahr
- 2023
- ISBN (PDF)
- 9783631906637
- ISBN (ePUB)
- 9783631906644
- ISBN (Hardcover)
- 9783631906354
- DOI
- 10.3726/b21081
- Sprache
- Deutsch
- Erscheinungsdatum
- 2023 (September)
- Schlagworte
- Wearables Apps Datenschutzrecht Medizinprodukterecht Sozialrecht Versicherungsrecht
- Erschienen
- Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2023. 334 S.
- Produktsicherheit
- Peter Lang Group AG