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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs

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Christian Martin

Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.

Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.

Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.

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KAPITEL 3: DIE NUTZENBEWERTUNG UND ERSTATTUNGSVEREINBARUNG NACH DEM GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTS – AMNOG

KAPITEL 3:

DIE NUTZENBEWERTUNG UND ERSTATTUNGSVEREINBARUNG NACH DEM GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTS – AMNOG

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Nach der Bundestagswahl im Herbst 2009 löste die FDP die SPD fortan als Koalitionspartner in der Regierungskoalition ab. Der neue Gesundheitsminister Phillip Rösler wollte sich, wie seine Vorgänger, während seiner Amtszeit intensiv um eine Verringerung der Arzneimittelausgaben der GKV bemühen. Kurz nach seinem Amtsantritt kündigte er bereits an, die Pharmaindustrie in der Zukunft „hart angehen“ zu wollen, um diese so zu Vertragsverhandlungen mit den Krankenkassen zu zwingen.205

Dieses Vorhaben mag auch darin begründet sein, dass in den Medien zu dieser Zeit umfassend über die Kosten von zu Lasten der GKV verordneten Arzneimittel diskutiert wurde und die Fragen der langfristigen Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems auch medial eine gewisse Beachtung fanden.206 Bereits im März 2010 legte das BMG ein Eckpunktepapier „zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung“ vor.207 Das BMG äußerte sich darin besorgt über den Anstieg der Arzneimittelausgaben von 5.3 % je Versicherten und identifizierte kostenintensive Spezialpräparate als Hauptursache des Kostenanstiegs. Diese Arzneimittel, für die keine Festbeträge gelten, hätten ausweislich dieses Papieres einen Kostenzuwachs von 8,9 % im Jahr 2009 verursacht. ←71 | 72→Der Anteil derartiger Spezialpräparate an den jährlichen Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel betrüge nunmehr 26 %, ihr Verordnungsanteil lediglich 2.5 %. Das BMG schlug ein Maßnahmenbündel vor, um sowohl kurzfristige Einspareffekte als auch eine langfristig angelegte Neuordnung des Arzneimittelmarktes, insbesondere hinsichtlich der Preisregulierung innovativer, nicht festbetragsfähiger Arzneimittel zu erzielen.

Kurzfristige Einsparungseffekte in H...

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