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Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen

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Heike Wachenhausen

Die Arbeit wurde im Januar 1999 in Berlin mit dem 3. Wissenschaftspreis der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen e.V. ausgezeichnet.
Die Autorin beschäftigt sich mit der Frage nach Möglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen. Ziel der Untersuchung ist es, den Forschungsbedarf und die besondere Schutzwürdigkeit von Einwilligungsunfähigen miteinander in Einklang zu bringen.
Der Kreis der Einwilligungsunfähigen umfasst gleichermaßen das Unfallopfer, das sich in einem komatösen Zustand befindet, den Patienten, der an der Alzheimer-Krankheit leidet, und das frühgeborene Kind. Eine generelle gesetzliche Regelung zur biomedizinischen Forschung am Menschen gibt es in Deutschland nicht. Gesetzlich normiert sind lediglich die speziellen Bereiche der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen sowie Versuche, die unter die Strahlenschutzverordnung fallen.
Die Autorin geht unter anderem der Frage nach, welche Schutzkriterien für die Forschung an Einwilligungsunfähigen in den gesetzlichen Bestimmungen enthalten sind, ob kontrollierte Therapiestudien an Einwilligungsunfähigen zulässig sind und welchen Zulässigkeitskriterien medizinische Versuche an Einwilligungsunfähigen folgen müssen, die nicht den gesetzlich geregelten Bereichen zugeordnet werden können. In diesem Zusammenhang wird auch die sogenannte Bioethik-Konvention berücksichtigt.
Aus dem Inhalt: Grundzüge der biomedizinischen Forschung am Menschen – Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten an Einwilligungsunfähigen – Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin – Legitimation medizinischer Versuche an Einwilligungsunfähigen außerhalb der gesetzlich geregelten Bereiche.