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Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik

20. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

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Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2015 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema „Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik". Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme des Wettbewerbs im Gesundheitswesen, der Versorgung an der Schnittstelle ambulant/stationär, der Innovationsanreize sowie der Nutzenbewertung und Versorgungssteuerung im Arzneimittelbereich.

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Steuerung der Arzneimittelversorgung aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

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Sibylle Steiner

Steuerung der Arzneimittelversorgung aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

1.  Notwendigkeit zur Neuausrichtung der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Obwohl der Gesetzgeber beginnend mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz 2007 und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz 2010 schrittweise erste Maßnahmen zur Entlastung der Vertragsärzte bei der Richtgrößenprüfung eingeführt hat, wurde erst im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetz die Ablösung der Richtgrößenprüfung als Regelprüfart ab dem Jahr 2017 vorgesehen. Die Richtgrößenprüfung sorgt aufgrund der damit verbundenen Regressgefahr für Verunsicherung nicht nur in der Ärzteschaft, sondern hat sich auch zunehmend als Niederlassungshemmnis für junge Ärzte herausgestellt.

Die Ausgaben für Arzneimittel werden heute wesentlich durch Rabattverträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellen und durch die Vereinbarung bzw. Festlegung von Erstattungsbeträgen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischen Herstellern auf Basis der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen beeinflusst. Die Vertragsärzte haben keinen Einfluss auf die Preisgestaltung von pharmazeutischen Unternehmen oder die Höhe der durch die GKV verhandelten Rabatte. Demzufolge können Vertragsärzte unter solchen Rahmenbedingungen lediglich die Verantwortung für den evidenzorientierten und indikationsgerechten Einsatz eines Arzneimittels übernehmen. Daran ist auch die Wirtschaftlichkeit von vertragsärztlichen Verordnungen zu bewerten.

Eine Ablösung der preisbezogenen Steuerung des Ausgabenvolumens durch eine strukturelle Steuerung der Arzneimittelversorgung im Sinne einer stärkeren Ausrichtung auf eine rationale Pharmakotherapie ist daher längst überfällig geworden. Hierfür müssen jedoch für diejenigen, die für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit verantwortlich sind, geeignete Instrumente zur Verfügung stehen und nicht zuletzt die Ärzte bei der Umsetzung mit konkreten Entscheidungshilfen für die Verordnungspraxis unterstützt werden. ← 153 | 154 →

2.  Medikationskatalog der KBV für die Steuerung der Arzneimittelversorgung

Eine Möglichkeit, die arzneimittelpreisbezogene Richtgrößenprüfung abzulösen, stellt aus Sicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) die Steuerung über einen Medikationskatalog, der die Auswahl eines wirtschaftlichen Arzneimittels unterstützt, dar. Ziel einer solchen Steuerung ist, dass Ärzte zum überwiegenden Teil gemäß den Empfehlungen des Medikationskatalogs verordnen. Er stellt somit eine Entscheidungshilfe für den Arzt dar, die ihn im Hinblick auf eine evidenzbasierte, sichere und wirtschaftliche Verordnungsentscheidung unterstützen soll.

Einen solchen wirkstoffbasierten Katalog stellt die KBV seit April 2014 in der regionalen Arzneimittelinitiative Sachsen und Thüringen (ARMIN), bei der die Kassenärztlichen Vereinigungen Sachsen und Thüringen sowie die AOK PLUS Vertragspartner sind, zur Verfügung. Er wird dort in mehr als 550 Arztpraxen erprobt. Die teilnehmenden Ärzte erhalten über ihre Praxisverwaltungssoftware bei der Verordnung Hinweise darüber, ob es sich bei einem ausgewählten Wirkstoff beispielsweise um einen Standard- oder Reservewirkstoff oder einen nachrangig zu verordnenden Wirkstoff handelt. Für 20 Indikationen hat die KBV entsprechende Wirkstoffbewertungen durchgeführt (siehe Abb. 1).

Abbildung 1: Indikationsübersicht

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Quelle: KBV ← 154 | 155 →

Im folgenden Abschnitt wird die Vorgehensweise bei der Erstellung des Medikationskataloges für die Verwendung in ARMIN kurz skizziert.

2.1  Transparente Aufbereitung der Evidenz

Die Auswahl der Indikationen für den Medikationskatalog erfolgte im Wesentlichen unter dem Aspekt der Relevanz für die Grundversorgung und in Abstimmung mit den an ARMIN beteiligten Vertragspartnern.

Der Evidenzbewertung der Wirkstoffe in den 20 federführend durch die KBV aufbereiteten Indikationen liegen u. a. Leitlinien, Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Abschlussberichte des IQWiG, Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), G-BA-Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung, Empfehlungen des Disease-Management-Programms (DMP), die Publikation Wirkstoff AKTUELL der KBV, Hinweise aus der Priscus-Liste und seit 2016 auch Cochrane Reviews zu Grunde. Die Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA sind selbstverständlich ebenfalls berücksichtigt.

Im Rahmen des Bewertungsprozesses wurde für jede Indikation zunächst nach den oben genannten Evidenzquellen recherchiert. Auf deren Basis erfolgte dann eine Einteilung der Wirkstoffe in die entsprechenden Kategorien. Diese Bewertung wurde einem internen sowie externen Review unterzogen. Die Details zur Vorgehensweise sowie zum Bewertungsprozess und –ergebnis sind in den nachfolgenden Abbildungen 2 und 3 dargestellt. ← 155 | 156 →

Abbildung 2: Vorgehensweise bei der Erstellung des Medikationskataloges

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Quelle: KBV

Abbildung 3: Algorithmus der Bewertung und Ergebnis der Einstufung

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Quelle: KBV ← 156 | 157 →

2.2  Zentrale Erfolgsfaktoren

Damit die Empfehlungen des Medikationskataloges auch in einer hochfrequentierten Sprechstunde umsetzbar sind, ist es unbedingt erforderlich, dass die Praxisverwaltungssoftware beim Verordnungsvorgang einen Hinweis zur Einstufung des ausgewählten Wirkstoffes gibt. Ebenso muss es den anwendenden Ärzten auch möglich sein, das Bewertungsergebnis nachvollziehen zu können. Daher hat die KBV für jede Indikation die Rechercheergebnisse und den Bewertungsprozess detailliert aufbereitet. Alle Unterlagen stehen den an ARMIN teilnehmenden Ärzten als Nachschlagewerke zur Verfügung.

Ein weiterer relevanter Punkt für die erfolgreiche Implementierung des Medikationskataloges ist, die jährliche Aktualisierung des Medikationskataloges zu gewährleisten. Mittlerweile hat die KBV die Pflege und Aktualisierung des Medikationskataloges auf eine breite institutionelle Basis gestellt. Sie wird hierbei durch PMV Forschungsgruppe an der Universität Köln sowie durch die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg unterstützt.

Damit kann der Medikationskatalog zukünftig auch weiteren Kassenärztlichen Vereinigungen als alternatives Steuerungsinstrument für eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung im kollektivvertraglichen Bereich zur Verfügung gestellt werden.

3.  Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Vor dem Hintergrund der oben beschriebenen Notwendigkeit einer strukturellen Steuerung der Arzneimittelversorgung im Sinne einer stärkeren Ausrichtung auf eine rationale Pharmakotherapie kommt der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V eine besondere Bedeutung zu.

3.1  Auswirkungen auf die Vertragsärzte

Der Stellenwert eines neuen Medikamentes im Vergleich zum Therapiestandard wird aufgrund der frühen Nutzenbewertung bereits zu einem frühen Zeitpunkt transparent. Der Vertragsarzt erhält Kenntnis, welche Patientengruppen von der neuen Therapie besonders profitieren und welche Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung zu beachten sind. Die frühe Nutzenbewertung hat allerdings auch Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Verordnung, wenngleich diesbezüglich noch zu wenig Klarheit herrscht.

Von der frühen Nutzenbewertung eines neu zugelassenen Arzneimittels bis zur Vereinbarung bzw. Festlegung eines Erstattungsbetrages sind grundsätzlich drei Phasen zu unterscheiden (siehe auch Abb. 4): ← 157 | 158 →

Abbildung 4: Frühe Nutzenbewertung und Einschätzung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung

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Quelle: KBV

Phase 1: Markteintritt bis G-BA-Beschluss

Ein neu zugelassenes Arzneimittel ist grundsätzlich zu Lasten der GKV verordnungsfähig, sofern es verschreibungspflichtig ist und nicht einem gesetzlichen o der einem Verordnungsausschluss nach der Arzneimittel-Richtlinie unterliegt. Für seine Verordnung gilt insbesondere das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V. Diese kann unwirtschaftlich sein, wenn es bei therapeutisch gleichwertigen Behandlungsalternativen eine kostengünstigere Therapieoption gibt.

Phase 2: G-BA-Beschluss bis zur Vereinbarung bzw. Festsetzung des Erstattungsbetrags

In dieser Phase kann insbesondere die Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen oder bei Teilindikationen, in denen das Arzneimittel keinen Zusatznutzen hat, als unwirtschaftlich gelten, sofern der Preis des Arzneimittels höher liegt als der für die zweckmäßige Vergleichstherapie und solange noch kein Erstattungsbetrag feststeht. ← 158 | 159 →

Phase 3: Nach Vereinbarung bzw. Festsetzung des Erstattungsbetrags

Ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen, bei dem der Erstattungsbetrag dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht, ist aufgrund der gesetzlichen Vorgaben grundsätzlich als wirtschaftlich anzusehen. Arzneimittel mit Zusatznutzen und einem Erstattungsbetrag über dem Preis der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind hingegen bei der Einschätzung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung in Abhängigkeit der Bewertung des Zusatznutzens für einzelne Subgruppen differenziert zu betrachten.

Die indikationsgerechte Verordnung eines Arzneimittels mit einem Zusatznutzen im gesamten Anwendungsgebiet oder in einer Subpopulation mit hohem Zusatznutzen ist als wirtschaftlich anzunehmen. Kritisch wird die Einschätzung der Wirtschaftlichkeit bei der Verordnung in einer Subpopulation ohne Zusatznutzen Hier könnten die Krankenkassen die Verordnung als unwirtschaftlich einstufen, obwohl der vereinbarte Erstattungsbetrag als Mischpreis auch diese Subgruppen berücksichtigt. Krankenkassen haben bereits in solchen Konstellationen Einzelfallprüfanträge gestellt. Für den Arzt wären hierfür allerdings die detaillierte Kenntnis der GBA-Bewertung und eine eindeutige Zuordnung des Patienten zur betreffenden Subgruppe erforderlich. Dies ist jedoch weder in allen Fällen praktikabel noch sachgerecht, z. B. wenn:

  • eine Ersteinstellung der Patienten z. B. nach einem akuten Koronarsyndrom im Krankenhaus stattfindet. Dort gelten die Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinien nicht. Ggf. liegen auch dem Vertragsarzt zum Zeitpunkt der Weiterverordnung nicht alle Informationen im Detail vor.
  • der fehlende Zusatznutzen z. B. bei onkologischen Arzneimitteln darauf zurückzuführen ist, dass für diese Patientengruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine Daten aus Studien vorliegen.
  • der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Hersteller Mischpreise verhandelt, in die bei der Volumenberechnung Patientenzahlen für Subpopulationen mit und ohne Zusatznutzen einfließen.

3.2  Reformbedarf

Die Reformierung der frühen Nutzenbewertung sollte aus Sicht der KBV zwei Ansätze beinhalten: ← 159 | 160 →

  1. Optimierung der Information der Vertragsärzte

Die Beschlüsse und Bewertungen des G-BA sollten vom Arzt bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden und diese sich damit auch verordnungssteuernd auswirken. Hierfür ist allerdings erforderlich, dass die G-BA-Beschlüsse praxisnah aufbereitet werden. Beispielsweise fließen in die Empfehlungen des Medikationskatalogs der KBV bereits die entsprechenden Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung ein. Darüber hinaus sollten G -BA-Beschlüsse als kurze Darstellungen von:

  • Anwendungsgebiet des betreffenden Arzneimittels,
  • Zusatznutzen ggf. einschließlich der Subgruppenbewertungen sowie
  • Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung

in den Praxissoftwaresystemen der Vertragsärzte abgebildet werden. Die KBV hält daher eine entsprechende Ergänzung in § 73 Abs. 8 SGB V für notwendig.

  1. Herstellung von mehr Verordnungssicherheit für Vertragsärzte

Die Verordnung von neuen Arzneimitteln in Indikationsgebieten ohne Zusatznutzen sollte grundsätzlich kritisch abgewogen werden. Ein Regressrisiko für die Verordnung im Einzelfall ist jedoch aus den oben dargelegten Gründen keinesfalls gerechtfertigt. Vielmehr müssen sich – sofern Hersteller und GKV-Spitzenverband Mischpreise verhandeln – die Vertragsärzte darauf verlassen können, dass der vereinbarte oder festgelegte Erstattungsbetrag die Wirtschaftlichkeit über das gesamte Anwendungsgebiet und damit auch für die Subgruppen ohne Zusatznutzen herstellt. Ggf. sind hierfür zukünftig verbindliche Preis-Volumenvereinbarungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband zu treffen, die dann auch für die Vertragsärzte mehr Verordnungssicherheit bedeuten würden.