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Neuerungen im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich zwischen Bedarf und Finanzierung

21. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

Series:

Edited By Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2016 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema «Neuerungen im Krankenhaus- und Arzneimittelbereich zwischen Bedarf und Finanzierung». Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenhäuser, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme der Grundlagen des Wettbewerbs der Krankenkassen, der Finanzierung und Qualitätsorientierung von Krankenhäusern sowie der Versorgung und Vergütung von innovativen Arzneimitteln.

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Erfahrungen mit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V (Jürgen Wasem / Vivien Engelberth)

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Jürgen Wasem und Vivien Engelberth

Erfahrungen mit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V

Dieser Beitrag befasst sich mit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V. Er ordnet zunächst die Schiedsstelle in den durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) geschaffenen Rahmen ein. Anschließend werden Gegenstände, Zusammensetzung und Verfahren der Schiedsstelle skizziert. Der Schwerpunkt des Beitrages liegt allerdings auf einigen inhaltlichen Fragen. Diese werden danach unterschieden ob das Arzneimittel in der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen zuerkannt bekommen hat oder nicht.

1.  Das AMNOG als Rahmen für die Schiedsstelle

Der Arzneimittelbereich ist aufgrund seiner institutionellen Ausgestaltung (Ärzte verordnen, Patienten haben den Nutzen, gesetzliche Krankenversicherung trägt die Kosten) ein ständiger Gegenstand gesundheitspolitischer Beobachtung und Intervention. Nachdem die Politik Ende der 1980er Jahre zunächst mit Blick auf patentfreie Arzneimittel und in der Folge dann in Bezug auf Analog-Präparate Regelungen geschaffen hat, mit denen Einsparpotenziale realisiert und Ausgabenanstiege begrenzt werden sollten, hat sie 2011 mit dem AMNOG systematisch auch patentgeschützte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den Fokus genommen. Aufgrund des AMNOGs entscheidet nun der G-BA auf Basis eines bei Marktzugang vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichenden Dossiers, ob er einem neuen Arzneimittel einen patientenrelevanten Zusatznutzen im Vergleich zu einer von ihm bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie zuerkennt. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, wird dem Arzneimittel ein Erstattungsbetrag, durch Einordnung in eine Festbetragsgruppe mit ähnlichen Arzneimitteln, zugeordnet. Ist dies nicht möglich, da es keine pharmakologisch vergleichbaren Arzneimittel gibt, vereinbart der Hersteller mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband, GKV-SV) einen Erstattungsbetrag, der zu keinen höheren Jahrestherapiekosten als die ← 177 | 178 → zweckmäßige Vergleichstherapie führen darf. Diese Verhandlungen werden ebenfalls geführt, wenn der G-BA einen Zusatznutzen für das Arzneimittel feststellt (vgl. Bundesgesundheitsministerium, 2016). Für die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag sieht der Gesetzgeber einen Zeitraum von sechs Monaten vor und in der weit überwiegenden Zahl von Markteinführungen verständigen sich pharmazeutischer Hersteller und GKV-SV in dieser Zeit auf den Erstattungsbetrag. Letztlich kann es allerdings dazu kommen, dass sich die Parteien nicht einig werden. Für diesen Fall hat der Gesetzgeber – einer langjährigen Praxis in anderen Bereichen der gesetzlichen Krankenversicherung folgend1 – die Konfliktlösung durch eine Schiedsinstitution, hier konkret: eine Schiedsstelle, vorgesehen.

1.1  Gegenstände, über die die Schiedsstelle entscheidet

Gemäß § 130b Abs. 5 SGB V bilden der GKV-SV und die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen eine gemeinsame Schiedsstelle auf Bundesebene. Diese ist dafür verantwortlich, im Falle einer Uneinigkeit zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen, die notwendigen Beschlüsse zu treffen und insoweit Vereinbarungen der Beteiligten zu ersetzen. Hauptsächlich kommt die Schiedsstelle dann zum Einsatz, wenn keine Einigung in Bezug auf Erstattungsbeträge für Arzneimittel gefunden werden konnte (§130b Abs. 4 SGB V). Außerdem kommt die Schiedsstelle bei strittigen Gegenständen der Rahmenvereinbarung (RV) (§ 130b Abs. 9 SGB V), welche Vorgaben über die Maßstäbe von Vereinbarungen die Erstattungsbeträge betreffend enthält, zusammen. Hierzu zählt, nach Auffassung der Unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle, auch die Frage, wer herstellerseitig Partner der Rahmenvereinbarung ist.2 In der aktuellen Fassung der Rahmenvereinbarung ist außerdem vorgesehen, dass die Schiedsstelle entscheidet, in wie weit sich beim Vorliegen eines Härtefalls die Erstattungsbeträge auf ← 178 | 179 → weitere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff erstrecken (§ 4 Abs. 8 Satz 4 RV). Zu guter Letzt ist die Schiedsstelle dafür verantwortlich ihre eigene Geschäftsordnung, im Benehmen mit den Rahmenvertragspartnern, zu erstellen. Diese bedarf zusätzlich der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit (§ 130b Abs. 6 SGB V).

1.2  Zusammensetzung der Schiedsstelle

Die Zusammensetzung der Schiedsstelle ergibt sich aus § 130b Abs. 5 SGB V und ist in der Schiedsstellenverordnung des BMG näher konkretisiert. Die Schiedsstelle besteht, wenn sie zusammenkommt, um einen Erstattungsbetrag festzusetzen sowie bei Härtefall-Entscheidungen, aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern, sowie aus jeweils zwei Vertretern des GKV-SV und des jeweiligen betroffenen pharmazeutischen Unternehmens. Bei Verfahren, die die Rahmenvereinbarung oder die Geschäftsordnung betreffen, besteht die Schiedsstelle nur aus den drei Unparteiischen.

Für die Bestimmung der Unparteiischen ist eine Einigung der Verbände der pharmazeutischen Industrie mit dem GKV-SV vorgesehen. Soweit eine Einigung nicht zu Stande kommt, stellen die Beteiligten eine gemeinsame Liste auf, die mindestens die Namen für zwei Vorsitzende und je zwei weitere unparteiische Mitglieder sowie deren Stellvertreter enthält. Von dieser Liste wird mittels Losverfahren entschieden, wer die Ämter der Unparteiischen ausüben wird. In diesem Fall beträgt die Amtsdauer nur ein Jahr, im Gegensatz zu einer vierjährigen Amtsdauer bei einer Einigung (§ 89 Abs. 3 SGB V). Seit 2015 sind die weiteren unparteiischen Mitglieder und ihre Stellvertreter sowie der zweite Stellvertreter des Vorsitzenden geeint, über den Vorsitzenden und seinen ersten Stellvertreter wurde jedoch kein Einvernehmen erzielt.

2.  Verfahren der Schiedsstelle

2.1  Ablauf eines Verfahrens

Wenn der GKV-SV und das pharmazeutische Unternehmen zu keiner Einigung über den Erstattungsbetrag oder weitere in der zu schließenden Vereinbarung zu regelnde Gegenstände gelangen (i.d.R. nach dem vierten gescheiterten Verhandlungstermin), kommt es zu einer Anrufung der ← 179 | 180 → Schiedsstelle durch eine oder auch durch beide Seiten. Hierzu wird ein Eröffnungsantrag mit den einschlägigen Unterlagen eingereicht. Darauf folgend wird vom Vorsitzenden der Termin (i.d.R. knapp drei Monate nach Antragseingang) der mündlichen Verhandlung festgelegt. Die beiden Seiten werden vom Vorsitzenden aufgefordert, konkretisierende Anträge zu stellen. Der PKV-Verband erhält gem. § 130b Abs. 4 Satz 4 die Gelegenheit zur Stellungnahme.

Die Schiedsstelle entscheidet in mündlicher Verhandlung. Die Verhandlung beginnt mit einer Vorstellung und Erörterung der Anträge beider Seiten. An dieser Stelle ist auch eine Teilnahme- und Stellungnahmemöglichkeit für die Patientenvertreter vorgesehen. Typischerweise nehmen ein themenunspezifischer und ein themenspezifischer Patientenvertreter teil. Auch das BMG ist teilnahmeberechtigt und nimmt diese Möglichkeit im Allgemeinen auch wahr. Die Geschäftsordnung der Schiedsstelle sieht zudem vor, dass mit Zustimmung des Vorsitzenden auch die Stellvertreter der Unparteiischen Mitglieder teilnehmen können. Darauf folgt die Beratung in interner Sitzung der Schiedsstelle mit anschließendem Schiedsspruch, der daraufhin beiden Seiten mitgeteilt wird.

Die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle bemühen sich, auf eine Einigung der beiden Seiten über die streitigen Gegenstände hinzuwirken. In einzelnen Fällen ist dies vollständig, in anderen Fällen zumindest für Teile der streitigen Gegenstände gelungen. Sofern dies nicht gelingt, muss die Schiedsstelle den Vertragsinhalt konflikt durch Mehrheitsentscheid festsetzen. Für eine Entscheidung der Schiedsstelle ist die einfache Mehrheit der anwesenden Mitglieder ausreichend, wobei Enthaltungen nicht gestattet sind. Ergibt sich bei einer Abstimmung bei einer geraden Anzahl der anwesenden Mitglieder keine Mehrheit, erhält der Vorsitzende eine Zweitstimme.3

Der Vorsitzende fertigt den Schiedsspruch einschließlich der Begründung aus und stellt ihn den Beteiligten zu. Es gibt für die Öffentlichkeit die Möglichkeit, den Schiedsspruch in der Geschäftsstelle einzusehen. Dort steht ← 180 | 181 → dieser auch zur Verfügung, um für quantitative und qualitative wissenschaftliche Analysten genutzt zu werden (vgl. Ludwig, S. et al. 2016).

2.2  Klagen gegen Schiedssprüche

Schiedssprüche, die von Schiedsämtern und Schiedsstellen erlassen werden, haben nach Literatur (vgl. Luthe, E.W. 2016) und ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts4 einen Doppelcharakter: Gegenüber Dritten, die nicht Partner der zu schließenden Verträge sind, haben sie Normcharakter. Gegenüber den beteiligten beiden Seiten haben sie auch den Charakter von Verwaltungsakten. Damit ist die Klagemöglichkeit durch beide Seiten gegen die Schiedssprüche als Klage gegen Verwaltungsakte eröffnet. Es findet kein Vorverfahren statt.

Die Klage bewirkt keine aufschiebende Wirkung des Schiedsspruchs. Es besteht aber die Möglichkeit, im Rahmen eines Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes (ER-Verfahren) den Aufschub zu bewirken. Klagen gegen den Schiedsspruch der einen oder anderen Seite sind keine Seltenheit. Tabelle 1 zeigt, wie häufig (seit Juli 2015) dies vorgekommen ist und welche Seite im jeweiligen Fall geklagt hat.

In fünf Verfahren der Schiedsstelle, bei denen der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, wurde in zwei Fällen Klage erhoben, beide Male von der Seite des jeweiligen Herstellers. Zusätzlich wurde in beiden Verfahren einstweiliger Rechtsschutz beantragt. Bei den elf Verfahren, in denen der G-BA einen Zusatznutzen für das Arzneimittel festgestellt hat, wurden insgesamt fünf Klagen gegen die Schiedssprüche erhoben, vier Mal davon von der Seite des GKV-Spitzenverbandes (davon ein ER-Verfahren).

Da nach § 35a Abs. 8 SGB V keine eigenständige Klagemöglichkeit gegen den G-BA-Nutzenbewertungsbeschluss besteht, erfolgt eine Prüfung der Rechtmäßigkeit des G-BA-Beschlusses inzidenter bei einer Klage gegen den zugehörigen Schiedsspruch. Sämtliche Klagen der Hersteller in den hier betrachteten Verfahren richten sich auch gegen den jeweiligen G-BA-Beschluss, etwa gegen die von ihm bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie oder seine Feststellungen zum Zusatznutzen oder zu den Patientenzahlen. ← 181 | 182 →

Tabelle 1: Schiedssprüche und Klagen seit Juli 2015.

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1) Bei zwei Verfahren ist die Frist einer Klage noch nicht abgelaufen.

Quelle: eigene Darstellung.

Die Klageverfahren sind sehr langwierig. Bisher wurden nur zwei ER-Verfahren entschieden. Bei allen anderen Verfahren zu Schiedssprüchen seit Juli 2015 kam es bis heute5 noch zu keiner gerichtlichen Entscheidung. Zusätzlich laufen noch mehrere Klageverfahren zu Schiedssprüchen, bei denen vor Juli 2015 Klage eingereicht wurde.

3.  Die Festsetzungen von Erstattungsbeträgen durch die Schiedsstelle

Im Folgenden gehen wir zunächst grundlegend auf die Kriterien für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen ein. Anschließend werden wir drei unterschiedliche Fallkonstellationen näher betrachten: Nämlich zunächst den Fall, dass das Arzneimittel komplett ohne Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss ist, sodann den Fall, dass es für alle Patientengruppen nach G-BA-Beschluss über Zusatznutzen verfügt und schließlich den Fall, dass es für Teile der Patientengruppen mit Zusatznutzen gemäß G-BA-Beschluss, für andere Teile ohne Zusatznutzen versehen ist. ← 182 | 183 →

3.1  Grundlegende Kriterien für die Festsetzung von Erstattungsbeträgen

„Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheit des jeweiligen Therapiegebietes“ (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle gelten zusätzlich zu dieser ausdrücklichen gesetzlichen Regelung die gleichen Kriterien wie für eine Festsetzung durch die Vertragsparteien selbst. Hierzu zählt, dass eine Vereinbarung über einen Erstattungsbetrag auf Grundlage des Beschlusses des G-BA über die Nutzenbewertung getroffen wird. Die Verhandlungen sind inklusive der Vorbereitung, Beratungsunterlagen und der Niederschriften vertraulich zu behandeln (§ 130b Abs. 1 SGB V).

3.2  Arzneimittel mit G-BA-Entscheid (komplett) „ohne Zusatznutzen“

Gemäß § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V ist bei Arzneimitteln, für die vom G-BA vollständig ein Zusatznutzen verneint wurde, „ein Erstattungsbetrag […] zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten [(JTK)] führt, als die […] zweckmäßige Vergleichstherapie“ (zVT). Sollte es mehrere zVTs geben, so dürfen die JTK des zu bewertenden Arzneimittels zu keinen höheren JTK führen als die wirtschaftlichste Alternative. Das LSG Berlin-Brandenburg hat dazu ausgeführt, dass die Schiedsstelle keinen Ermessensspielraum hinsichtlich dieser Obergrenze habe, sondern „das gesetzgeberisch vorgegebene Ziel der Kostendeckelung auf einen bestimmten Betrag verwirklichen“ müsse.6 So dürfe die Schiedsstelle etwa nicht bei mehreren Möglichkeiten, die Kosten der zVT zu bestimmen, im Wege eines Interessenausgleichs einen „Mischpreis“ aus den unterschiedlichen Ansätzen wählen sondern habe eindeutig zu entscheiden, welcher Ansatz der „richtige“ sei und auf dieser Basis zu entscheiden.

Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich durch das aktuell in der parlamentarischen Beratung befindliche Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) hier künftig in besonders gelagerten Einzelfällen begrenzte Ermessensspielräume ergeben. Denn das AMVSG sieht vor, die gesetzliche vorgegebene Begrenzung auf die Jahrestherapiekosten der zVT als Obergrenze künftig als „Soll“-Regelung auszugestalten. Diese Begrenzung ← 183 | 184 → auf die JTK der Vergleichstherapie bleibt damit der Regelfall. Ein Ausnahmefall könnte nach dem Gesetzgeber z.B. bei unterschiedlichen, kostenmäßig stark divergierenden Vergleichstherapien vorliegen, was das Finden eines angemessenen Erstattungsbetrages erschwere. Aus unserer Sicht könnten Konstellationen relevant sein, bei denen das Arzneimittel trotz des Bescheides, über keinen Zusatznutzen zu verfügen, in der Versorgung eine relevante Rolle spielt und es droht, dass es vom Markt genommen wird.

Verschiedentlich zu Auseinandersetzungen in Schiedsverfahren hat geführt, welche Kosten der zVT einbezogen werden müssen.7 Das LSG Berlin-Brandenburg hat festgestellt, dass sicherzustellen ist, dass für die in die Kostenberechnung der zVT einbezogenen Arzneimittel die „Eignung zur Behandlung“ gegeben sein muss.8 Denn für den Fall, dass das vertragsgegenständliche Arzneimittel nach dem Schiedsspruch vom Markt genommen wird, muss auch tatsächlich die Versorgung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu diesen Kosten stattfinden können. In der jüngeren Spruchpraxis der Schiedsstelle wird daher ermittelt, welche Kosten anfallen, damit die Patienten in der Regel mit der zVT versorgt werden können. Hierbei gilt nicht, dass auch der exotischste Patient mit Maximalkosten (z.B. bei Best Supportive Care) versorgt werden muss. Es gilt aber auch nicht, dass nur unter engen Konstellationen eine Versorgung von Teilen der Patienten mit der zVT zu den angesetzten Kosten möglich wäre.

Bei der Bestimmung der Kosten-Obergrenze für das neue Arzneimittel ist die Frage, ob die GKV-Kosten oder der Hersteller-Abgabepreis der zVT bei der Berechnung herangezogen wird, verschiedentlich von Bedeutung gewesen. Relevant ist dies z.B. bei unterschiedlich häufigem Anfall von Distributionskosten in der zVT und in dem zu bepreisenden Arzneimittel. Die Schiedsstelle hat hier bislang überwiegend, aber ohne präjudizierende Wirkung, die GKV-Kosten als Ausgangspunkt der Berechnungen angesehen. Dies wird von pharmazeutischen Herstellern teilweise als rechtswidrig eingestuft. ← 184 | 185 → 9

Ein weiterer Sachverhalt ist dann angesprochen, wenn das Arzneimittel, für das ein Erstattungsbetrag festgesetzt werden soll, zwingend in Kombination mit einem anderen Arzneimittel einzusetzen ist. Die gesetzliche Vorgabe, dass der Erstattungsbetrag zu keinen höheren JTK führen darf als bei der zVT, bedingt nach überwiegender Spruchpraxis der Schiedsstelle, dass in diesen Fällen die Kosten des Kombinationspartners saldierend zu berücksichtigen sind, so dass die Summe aus Kosten des Erstattungsbetrages des Arzneimittels und Kosten seines Kombinationspartners die Kosten der zVT nicht übersteigt.

Verschiedentlich hat der G-BA mehrere Patientengruppen mit unterschiedlichen zVT gebildet oder es liegen mehrere Indikationen mit unterschiedlichen zVT vor. In Fällen, in denen in keiner Gruppe bzw. Indikation vom G-BA ein Zusatznutzen zuerkannt wurde, interpretiert die Schiedsstelle die Vorgabe der Obergrenze der Kosten der zVT in der Regel für jede Patientengruppe getrennt und bildet dann einen gewichteten Misch-Erstattungsbetrag. Dabei legt die Schiedsstelle in diesen Fällen, in denen es in keiner Indikation einen Zusatznutzen gibt, im Allgemeinen die Verteilung der Patienten auf die verschiedenen Gruppen bzw. Indikationen des G-BA-Beschlusses für die Gewichtung zugrunde.

Die zuvor skizzierten Elemente führen zur Ermittlung der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie als Obergrenze. In aller Regel hat die Schiedsstelle bislang diesen Betrag der Obergrenze verwendet, um ihn als Betrag der Jahrestherapiekosten des vertragsgegenständlichen Arzneimittels heranzuziehen und von diesem Betrag ausgehend dann den Erstattungsbetrag festzusetzen. Nur in wenigen Fällen hat die Schiedsstelle bislang Anlass gesehen, den Betrag der Obergrenze nicht voll für die Festlegung der Jahrestherapiekosten und des Erstattungsbetrages des vertragsgegenständlichen Arzneimittels auszuschöpfen.10

Insgesamt ist festzustellen: Sofern das pharmazeutische Unternehmen für sein neues Arzneimittel komplett keinen Zusatznutzen zuerkannt bekommt, wird es in der Regel keinen „premium price“ realisieren können. Sofern es hierauf mit einem Marktaustritt reagieren will, ist die Schiedsstelle in der ← 185 | 186 → Regel aufgrund der gesetzlichen Vorgaben auch dann, wenn man es wollte, nicht der Ort, an dem diese Konsequenz verhindert werden könnte. Es bleibt abzuwarten, ob die durch das AMVSG vorgenommene Veränderung hinsichtlich der Obergrenze daran etwas ändert.

3.3  Arzneimittel mit G-BA Entscheid (komplett) „mit Zusatznutzen“

Für die Festsetzung eines Erstattungspreises für Arzneimittel, die durch einen G-BA-Entscheid einen Zusatznutzen zuerkannt bekommen, gibt es gesetzliche Vorgaben, die in der Rahmenvereinbarung näher konkretisiert sind. Zu berücksichtigende Kriterien sind insbesondere das Ausmaß des Zusatznutzens, die JTK vergleichbarer Arzneimittel und der tatsächliche Abgabepreis des Arzneimittels in anderen europäischen Ländern, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten.

Vorrangig bei der Bildung des Erstattungsbetrages für Arzneimittel mit Zusatznutzen zu berücksichtigendes Kriterium, ist das Ausmaß des Zusatznutzens im Vergleich zur zVT. Die Monetarisierung des Zusatznutzens bedarf wertender Entscheidungen zur Zahlungsbereitschaft der gesetzlichen Krankenversicherung, die im Regelungsgefüge des AMNOGs bei Nicht-Einigung der Vertragspartner der Schiedsstelle überantwortet wird. Es handelt sich hierbei um arzneimittelindividuelle Wertenscheidungen der Schiedsstelle, die nach unserer Auffassung auch sozialgerichtlich nicht nachzuprüfen sein dürften. Das LSG Berlin-Brandenburg hat jüngst allerdings in mündlicher Verhandlung formuliert, dass es bei geringem Zusatznutzen einen Aufschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie um bis 100% in der Regel für ausreichend und die Festlegung für durch die Gerichtsbarkeit inhaltlich überprüfbar hält.11

Nähere Konkretisierungen zu den Arzneimitteln, die mit ihren Jahrestherapiekosten zum Vergleich herangezogen werden, finden sich in der Rahmenvereinbarung.12 Diese Arzneimittel müssen für das Anwendungsgebiet zugelassen sein und den zweckmäßigen Standards nach den Kriterien der ← 186 | 187 → evidenzbasierten Medizin entsprechen. Die Aussage, dass es sich um vergleichbare Arzneimittel handelt, muss nach der Rahmenvereinbarung auf wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien, die eine Aussage zum Erfolg der Behandlung ermöglichen, basieren. Es hat sich gezeigt, dass eine verfahrensindividuelle Bewertung durch die Schiedsstelle erforderlich ist, um jeweils zu entscheiden, welche Arzneimittel diese Kriterien erfüllen. In der Praxis der Schiedsstelle zeigt sich auch, dass die Wahl der jeweils als vergleichbar angesehenen Arzneimittel durch die beiden Seiten durch verhandlungsstrategische Erwägungen beeinflusst ist.

Wenn ein Arzneimittel mit Zusatznutzen schon in mindestens einem anderen europäischen Land zugelassen wurde, werden die dortigen Preise – wie gesetzlich vorgesehen – in der Verhandlung der Schiedsstelle ebenfalls als Kriterium bei der Bildung des Erstattungsbetrages herangezogen. Die Grundlage hierfür ist eine Länderliste, die von der Schiedsstelle 2012 beschlossen wurde;13 von der in § 3 Abs. 2 der Rahmenvereinbarung vorgesehenen Möglichkeit zur Aktualisierung der Länderliste haben die Vertragspartner der Rahmenvereinbarung bislang keinen Gebrauch gemacht. Der Hersteller stellt die Einzelpreise unter Berücksichtigung von Rabatten und Informationen zur Schätzung von Rabatten zusammen. In diesem Punkt besteht des Öfteren eine Kontroverse zur Frage, was die tatsächlichen Abgabepreise bei Miteinbezug von vertraulichen Rabatten, Mengenstaffeln, Risk-Sharing Verträgen etc. sind; hier muss sich die Schiedsstelle jeweils in einer Gesamtabwägung der vorgetragenen Argumente ein Urteil bilden. Die Schiedsstelle hat 2016 Anträge beider Seiten, die Rahmenvereinbarung jeweils zu ihren Gunsten an diesem Punkt zu verändern, abgelehnt,14 da sie die aktuelle Regelung auch mit Blick auf den gebotenen Interessenausgleich zwischen beiden Seiten als sachgerecht ansieht.

Die Preise in den anderen Ländern müssen mit den Kaufkraftparitäten der jeweiligen Länder bereinigt werden. Dies geschieht nach Vorgaben der Rahmenvereinbarung, wie sie von der Schiedsstelle 2015 entschieden wurden. Entsprechend der gesetzlichen Regelung wird im Regelfall der ← 187 | 188 → europäische Durchschnittspreis über eine Umsatzgewichtung errechnet. Die Schiedsstelle hat 2016 entschieden, dass in begründeten Fällen aber auch die Einwohnerzahlen der jeweiligen Länder als Näherung an die Umsatzgewichtung verwendet werden können.15

Aus Erfahrungen durch nicht-systematische Beobachtung kann man die Schlussfolgerung ziehen, dass die Launch-Sequenz in Europa einen nennenswerten Einfluss auf den sich ergebenden europäischen Durchschnittspreis hat, da sie darüber bestimmt, für welche Länder zum Zeitpunkt der Verhandlung der Schiedsstelle bereits Preisinformationen vorliegen. Ebenfalls hat sich überwiegend gezeigt, dass durch die Bereinigung nach Kaufkraftparitäten der dann errechnete europäische Durchschnittspreis geringer ist als vor der Bereinigung – offenbar spreizen die Preise eines Arzneimittels zwischen den Ländern mehrheitlich weniger als die Kaufkraftparitäten.

Nicht zu den vom Gesetzgeber vorgegebenen Kriterien für die Bildung des Erstattungspreises gehören die Forschungs- und Entwicklungskosten des Herstellers, während sie in dem dem AMNOG vorangegangenen Ansatz einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das GKV-WSG als ausdrückliches Kriterium für die Festsetzung des Erstattungsbetrages genannt waren.16 Allerdings fällt auf, dass mit kleineren Patientenzahlen die JTK pro Patient deutlich ansteigen. Da die Forschungs- und Entwicklungskosten Fixkostencharakter haben, muss aus Herstellersicht ihre Umlage auf kleinere Patientenzahlen zu größeren im Erstattungsbetrag zu berücksichtigenden Beträgen führen.

Auch ist der Budget Impact für die gesetzlichen Krankenkassen formal kein zu berücksichtigendes Kriterium. Allerdings sind in Schiedssprüchen Patientenzahlen festgelegt worden, bei deren Überschreitung die Vereinbarung gekündigt werden kann17, was als Berücksichtigung des Budget Impact gewertet werden könnte. Soweit dabei die zu vereinbarenden Mengen konfliktär gestellt werden, bildet sich die Schiedsstelle ein eigenes Urteil über realistische Mengen und setzt diese im Schiedsspruch fest. ← 188 | 189 →

Bei der Festsetzung eines Erstattungspreises für ein Arzneimittel mit Zusatznutzen findet kein starrer Algorithmus Anwendung. Grundsätzlich bestehen zwei mögliche Vorgehensweisen für die Schiedsstelle: Entweder die Schiedsstelle verwendet überhaupt keine Formel, sondern nimmt eine qualitative Gesamtabwägung vor. Zum Beispiel könnte die Schiedsstelle zunächst den Zusatznutzen monetarisierend bewerten und anschließend im Sinne einer Plausibilitätskontrolle den gefundenen Betrag mit den europäischen Vergleichspreisen und den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel abgleichen. In diesem Falle müsste sie dann, wenn ihr die Abweichungen zu groß erscheinen, entscheiden, in welchem Umfang sie den zunächst ermittelten Erstattungsbetrag anpasst. Oder aber die Schiedsstelle entwickelt für den konkreten Einzelfall im Sinne einer „synthetischen Vorgehensweise“ (Cassel, D. et al. 2015) eine Formel, die neben dem Zusatznutzen die europäischen Vergleichspreise und die Preise vergleichbarer Arzneimittel berücksichtigt. Bislang ist die Schiedsstelle, ohne präjudizierende Wirkung, überwiegend dem zweiten Ansatz bei der Bildung eines Erstattungsbetrages gefolgt.18

Die Rahmenvereinbarung sieht vor, dass bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen der Erstattungsbetrag durch einen Zuschlag auf die JTK festgelegt wird. In der Spruchpraxis der Schiedsstelle wird überwiegend kein expliziter Aufschlag auf die JTK der zVT vorgenommen19, vielmehr geschieht dies implizit bei der Monetarisierung des Zusatznutzens: Dadurch dass der Erstattungsbetrag oberhalb der JTK der zVT liegt, ist gegenüber dieser ein Aufschlag vorgenommen worden. Das LSG Berlin-Brandenburg20 hat diese Praxis jüngst als rechtswidrig eingestuft: Es sei von den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie auszugehen und darauf ein expliziter Zuschlag zu bestimmen.

Die gesetzliche Regelung sieht vor, dass für Arzneimittel mit Zusatznutzen Praxisbesonderheiten vereinbart werden sollen. Dies ist teilweise zwischen den beiden Seiten streitig. Die Schiedsstelle hat in ihrer jüngeren ← 189 | 190 → Spruchpraxis im Regelfall bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen Praxisbesonderheiten festgelegt,21 wenn es im Einzelfall keine Gegenargumente gibt.22

Der pharmazeutische Hersteller kann mit Blick auf die internationale Preisreferenzierung ein Interesse an einer Nicht-Ablösung der Herstellerrabatte bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages haben, weil dann ein c.p. höherer Erstattungsbetrag in der öffentlichen Preis-Liste steht. Umgekehrt hat die Krankenkassenseite eher ein Interesse an einer Ablösung der Herstellerrabatte, weil sich dann die prozentualen Handelsmargen von pharmazeutischem Großhandel und Apotheken auf eine niedrigere Preisbasis beziehen. Anders als die Vereinbarung einer Praxisbesonderheit, die vom Gesetzgeber als Soll-Regelung vorgesehen ist, ist die mögliche Ablösung des Herstellerrabatts durch einen festgesetzten Erstattungsbetrag allerdings nur eine Kann-Regelung. In der jüngeren Spruchpraxis hat die Schiedsstelle daher regelmäßig entschieden, solche Ablösungen nicht konfliktär festzusetzen23, sondern nur wenn dazu ein Konsens beider Seiten besteht.24

3.4  Arzneimittel mit G-BA Entscheid „mit und ohne Zusatznutzen“

Der Gesetzgeber hat mit dem AMNOG zwischen Arzneimitteln „mit Zusatznutzen“ und Arzneimitteln „ohne Zusatznutzen“ unterschieden. In der Praxis ist ein häufiger Fall, dass der G-BA mehrere Patientengruppen unterscheidet und für einen Teil der Patientengruppen auf einen Zusatznutzen erkennt, für einen anderen Teil hingegen nicht – eine Konstellation, für die es keine explizite gesetzliche Regelung gibt. In der Schiedsstelle gibt es vielfach zu solchen Arzneimitteln Auseinandersetzungen. Diese beginnen bereits mit der Frage, wie diese Arzneimittel ganz grundsätzlich zu behandeln sind. ← 190 | 191 →

Aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen wird überwiegend die Auffassung vertreten, es handele sich entsprechend der gesetzlichen Unterscheidung um Arzneimittel „mit“ Zusatznutzen, für die in der Gänze die im vorangegangenen Unterabschnitt dieses Beitrags getroffenen Erwägungen Anwendung fänden. Auf dieser Basis wollen diese pharmazeutischen Unternehmen in einer „Gesamtschau“ mittels der einschlägigen Kriterien einen Erstattungsbetrag festsetzen.25 In diesem Kontext wird es entsprechend von den Unternehmen abgelehnt, dass bei einem solchen Arzneimittel für die Patientengruppen ohne Zusatznutzen nur die Jahrestherapiekosten der jeweiligen zVT herangezogen werden.

Demgegenüber vertritt der GKV-SV regelmäßig die Auffassung, die Arzneimittel seien hinsichtlich der Patientengruppen ohne Zusatznutzen wie Arzneimittel ohne Zusatznutzen und hinsichtlich der Patientengruppen mit Zusatznutzen wie Arzneimittel mit Zusatznutzen zu behandeln.26 Daher sieht das Konzept des GKV-SV in diesen Fällen vor, für die Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Obergrenze heranzuziehen, für die Patientengruppen mit Zusatznutzen hingegen neben der Monetarisierung des Zusatznutzens die Preise vergleichbarer Arzneimittel und die europäischen Vergleichspreise zu berücksichtigen und einen Mischpreis zu bilden.

Die Schiedsstelle hat sich bislang überwiegend, allerdings ohne präjudizierende Wirkung, in ihrer Einzelfallbetrachtung der Sichtweise des GKV-Spitzenverbandes angenähert. Denn wenn ein Arzneimittel nur für kleinere Patientengruppen einen Zusatznutzen, für größere hingegen keinen Zusatznutzen zuerkannt bekommen hat, muss dies anders gewürdigt werden als bei der umgekehrten Konstellation. Dazu ist der Ansatz des GKV-Spitzenverbandes geeignet. Eine Berücksichtigung der europäischen Vergleichspreise in einer Gesamtschau für die Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen ist allerdings gut begründbar, denn auch die ausländischen Preise werden zumindest ein verschiedenen Ländern berücksichtigen, dass das Arzneimittel in unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlichem Zusatznutzen eingesetzt wird. Auch bei den Preisen der vergleichbaren Arzneimittel kann ← 191 | 192 → unter Umständen diese Konstellation vorliegen, so dass die Betrachtung über alle Patientengruppen einen sachgerechten Umgang darstellt.

Verschiedentlich hat die vom G-BA aufgestellte Verteilung der Patientenzahlen in den einzelnen Patientengruppen zu Kontroversen geführt. In der jüngeren Zeit hat die Schiedsstelle verschiedentlich die Auffassung vertreten, dieser Teil des G-BA-Beschlusses spiegele die epidemiologische Verteilung der Patienten mit der Krankheit wider, bilde aber nicht notwendiger Weise auch die Verteilung der Verordnungen des vertragsgegenständlichen Arzneimittels auf die Therapiealternativen ab. Daher hat die Schiedsstelle für die Gewichtung der Erstattungsbeträge unterschiedlicher Patientengruppen (insbesondere solcher mit und ohne Zusatznutzen) teilweise andere Patientenverteilungen zugrunde gelegt als der G-BA-Beschluss ausweist.27

Unabhängig davon, wie die Schiedsstelle den Mischpreis zwischen Indikationen mit und solchen ohne Zusatznutzen bildet, besteht auf der regionalen Ebene das Problem, dass Mischpreise in der regionalen Verordnungssteuerung teilweise gleichwohl zur Einschätzung des Medikamentes in der Indikation ohne Zusatznutzen als unwirtschaftlich führen (Weegen, L. et al. 2016). Dieses Problem kann durch die Schiedsstelle nicht gelöst werden. Hierzu bedürfte es vielmehr eines gesetzgeberischen Eingriffes.

Das LSG Berlin-Brandenburg hat in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes am 01.03.2017 entschieden, bei der Festsetzung von Erstattungsbeträgen für Arzneimittel, bei denen einzelnen Patientengruppen keinen Zusatznutzen hätten, andere hingegen schon, dürfe die Schiedsstelle (wie auch die Vertragspartner im Rahmen der Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 SGB V) keinen Mischpreis bilden.28 Denn dieser Mischpreis läge für die Patientengruppen ohne Zusatznutzen oberhalb der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, was gegen § 130b Abs. 3 SGB V verstoße. Vielmehr müsste der Erstattungsbetrag ausschließlich auf die Patientengruppen mit Zusatznutzen bezogen werden. Die Ärzte dürften das Arzneimittel in der Folge auch nur bei diesen Patienten einsetzen, ansonsten verstießen sie gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot. Dem G-BA legt das LSG nahe, ← 192 | 193 → regelhaft zu prüfen, ob er für das Arzneimittel in Bezug auf die Patientengruppen ohne Zusatznutzen einen Leistungsausschluss vornimmt oder aber zumindest einen Therapiehinweis gibt.

3.5  Schiedsverfahren bei Indikationserweiterungen

In Fällen, in denen bereits ein Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel in einer ersten Indikation besteht, kann die Schiedsstelle damit konfrontiert werden, dass sich die Vertragspartner anlässlich einer Indikationserweiterung nicht auf den Erstattungsbetrag verständigen konnten – auch wenn in der ersten Indikation der Erstattungsbetrag einvernehmlich ohne Mitwirkung der Schiedsstelle festgelegt wurde. In der bisherigen Spruchpraxis der Schiedsstelle wird in einem solchen Falle ein fiktiver Erstattungsbetrag für die jeweils neuen Indikationen gebildet und dann ein neuer, einheitlicher Erstattungsbetrag als Mischpreis für das Arzneimittel aus dem bisherigen Erstattungsbetrag und dem neuen Erstattungsbetrag festgelegt, wobei beide mit den jeweiligen Patientenzahlen gewichtet werden.29 Dabei kann der neue Erstattungsbetrag sich in beide Richtungen verändern oder konstant bleiben. Dies ist abhängig vom Anteil der Patienten mit Zusatznutzen, dem Ausmaß des Zusatznutzens, der Preise vergleichbarer Arzneimittel und der Preise der zVT in Teilpopulationen in denen kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte.

Im Falle einer Indikationserweiterung müsste dem Hersteller nach unserer Auffassung im Übrigen bei einer zusätzlichen Indikation ohne Zusatznutzen die Möglichkeit eines indikationsspezifischen Opt out gegeben werden. (vgl. May, U. et al. 2017).4.

4.  Literatur

Bundesgesundheitsministerium (2016): Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz. im Internet unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/a/arzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog.html (besucht am 07.02.2017).

Cassel, D. & Ulrich, V. (2015): AMNOG auf dem ökonomischen Prüfstand. Gutachten für den Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. Duisburg-Essen und Bayreuth. ← 193 | 194 →

Ludwig, S. & Charalabos-Markos, D. (2016): Arbitration Board Setting Reimbursement Amounts for Pharmaceutical Innovations in Germany: When Price Negations between Payers and Manufacturers Fail. An Empirical Analysis of 5 Years’ Experience. Value in Health, 19, 1016–1015.

Luthe, E.W. (2016): § 130b in: Hauck, K. & Noftz, W. (Hrsg.) SGB V Kommentar. Loseblattsammlung.

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1 So bestehen Schiedsämter in der vertragsärztlichen und vertragsärztlichen Versorgung (§ 89 SGB V) sowie Schiedsstellen u.a. in der Krankenhaushausversorgung (§ 13 KHEntgG) und bei den Apotheken (§ 129 SGB V). Schiedspersonen sieht das Gesetz etwa bei der häuslichen Krankenpflege vor (§ 132a SGB V).

2 Vgl. etwa Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung vom 12.05.2015 sowie Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung vom 30.06.2016.

3 Vgl. dazu Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 20.06.2016 im Klageverfahren L 9 KR 513/15 KL ER. Bislang ist es nicht zu Abstimmungen mit Stimmengleichheit und Zweit-Stimmen-Ausübung durch den Vorsitzenden gekommen.

4 Vgl. etwa BSG-Urteil vom 13.08.2014 (B 6 KA 5 /14 R).

5 Redaktionsschluss für diesen Beitrag ist der 02. März 2017.

6 Vgl. a.a.O., L 9 KR 513/15 KL ER.

7 Vgl. etwa Schiedsspruch im Verfahren 130b-SSt. 4–16 (Vortioxetin (Brintellix®).

8 Vgl. dazu Beschluss des LSG Berlin-Brandenburg vom 03.03.2016, L 1 KR 345/15 KL ER (Elivitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenovovirdisoproxil (Stribild®).

9 Vgl. etwa Schiedsspruch im Verfahren 130b-SSt. 11–16 (Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®).

10 Vgl. etwa den Schiedsspruch im Verfahren 130b-SSt. 14–16 (Fingolimod (Gilenya®); es handelt sich um ein Arzneimittel mit keinem Zusatznutzen nur in Teilen der Patientengruppen.

11 Vgl. dazu Mündliche Verhandlung am 01.03.2017 im Verfahren GKV-Spitzenverband./. Schiedsstelle, Az. L9 KR 437/16 KL ER; schriftliches Urteil liegt noch nicht vor.

12 Vgl. dazu § 6 Nr. 4 der Rahmenvereinbarung.

13 Vgl. dazu Anlage 2 der Rahmenvereinbarung in der Fassung des Schiedsspruchs zur Rahmenvereinbarung vom 08.03.2012.

14 Vgl. dazu Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung vom 30.06.2016, Begründung zu B.

15 Vgl. dazu § 6 Nr. 3 der Rahmenvereinbarung in der Fassung des Schiedsspruchs vom 30.06.2016.

16 Vgl. dazu § 31 Abs. 2a Satz 4 SGB V in der Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26.03.2007 (BGBl. I S. 378).

17 Vgl. etwa Schiedsverfahren 130b-SSt. 9–15 (Siltuximab (Sylvant®)).

18 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 14–15 (Idelalisib (Zydelig®)), auch wenn dies ein Verfahren mit nur teilweisem Zusatznutzen war.

19 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 1–16 (Dulaglutid (Trulicity®)), auch wenn dies ein Verfahren mit nur teilweisem Zusatznutzen war.

20 Vgl. dazu Mündliche Verhandlung am 01.03.2017, a.a.O.

21 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 16–15 (Translarna (Ataluren®)), auch wenn dies ein Verfahren mit nur teilweisem Zusatznutzen war.

22 Im Verfahren 130b-SSt. 1–16 (Dulaglutid (Trulicity®)) hat die Schiedsstelle keine Praxisbesonderheit festgelegt und dies damit begründet, dass nur in einer von 5 Patientengruppen ein (geringer) Zusatznutzen vorläge, dessen Ergebnissicherheit zudem vom G-BA nur mit „Anhaltspunkt“ qualifiziert worden sei.

23 Vgl. etwa Schiedsverfahren 130b-SSt. 9–15 (Siltuximab (Sylvant®)).

24 Vgl. etwa Schiedsspruch im Verfahren 130b-SSt. 11–16 (Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®)), auch wenn dies ein Verfahren ohne Zusatznutzen war.

25 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 13–15 (Daklatasvir (Daklinza®)).

26 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 13–16 (Empagliflozin (Jardiance®)).

27 Vgl. etwa Verfahren 130b-SSt. 1–16 (Dulaglutid (Trulicity®)).

28 Vgl. dazu Mündliche Verhandlung am 01.03.2017, a.a.O.

29 Vgl. etwa Schiedsverfahren 130b-SSt. 9–16 (Nivolumab (Opdivo®)).