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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs

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Christian Martin

Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.

Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.

Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.

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Die Konzeptionen einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln und darauf aufbauender Preisregulierungsmechanismen haben im Sozialrecht keinesfalls Neuigkeitscharakter. Mit der zum Jahre 2011 eingeführten Nutzenbewertung nach § 35a SGB V hat sich jedoch erstmalig ein Verfahren im Sozialrecht etabliert, welches alle neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland auf ihren Zusatznutzen für die Versichertengemeinschaft hin überprüft, und darauf aufbauend Vereinbarungen über die Erstattungsbeträge zwischen den pharmazeutischen Unternehmern und dem GKV-Spitzenverband ermöglicht.

Ziel der Nutzenbewertung sollte seit jeher sein, die mit dem medizinischen Fortschritt einhergehenden Kostensteigerungen im Gesundheitswesen mit der Finanzierungsbereitschaft und –Fähigkeit der Versichertengemeinschaft perspektivisch in Einklang zu bringen, ohne jedoch die Versorgungsqualität einzuschränken. Seit ihrer Einführung im Jahr 2004 war die Nutzenbewertung von Arzneimitteln Gegenstand erheblicher politischer, juristischer, aber auch ethischer Auseinandersetzung und veränderte, ebenso wie die mit ihr verknüpften Preisregulierungsmechanismen, im Verlaufe der Zeit erheblich ihr Gesicht. Dabei ist bemerkenswert, dass vor allem der Prozess der Nutzenbewertung stets im Fokus der Debatte und folglich auch des Gesetzgebers stand. Dies ist nachvollziehbar, denn zweifelsfrei ist der Prozessablauf für den Erfolg und die Praktikabilität eines Nutzenbewertungsverfahrens von erheblicher Bedeutung. Das Verfahren sollte so ausgestaltet sein, dass ein umfassender, mit vertretbarem Aufwand erzielter und belastbarer Erkenntnisgewinn ermöglicht wird. Schon vermeintlich geringfügige Einzelheiten oder geringfügige Änderungen des Prozessablaufs können in der Praxis womöglich zu einer deutlichen Mehrbelastung der pharmazeutischen Unternehmer führen, ohne dass der erhoffte Erkenntnisgewinn eintritt.

Mindestens ebenso wichtig wie eine zielführende Ausgestaltung...

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