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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.

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1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen

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21 1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen Im Folgenden soll vorab kurz dargestellt werden, welche Rechtsnormen und Rege- lungen zur Bearbeitung des Themas aus dem Bereich des Medizinprodukterechts insbesondere einzubeziehen sind und wie diese zueinander in Beziehung stehen. Die folgenden internationalen und nationalen Regelungen bilden den Rahmen für das Handeln der Benannten Stellen und dafür, dass diese gar erst existieren. Damit soll jedoch nicht angedeutet werden, dass diese Aufzählung von Rechtsnormen abschließend ist, um die Benannten Stellen rechtlich einzuordnen. Hierfür werden insbesondere auch Normen aus dem Verwaltungsrecht, Verfassungsrecht und an- deren Rechtsbereichen heranzuziehen sein. Wo immer weitere Normen zum Tragen kommen, wird auf diese an jeweiliger Stelle näher eingegangen werden. Das Medizinprodukterecht und insbesondere das Medizinproduktegesetz (MPG) regeln nicht nur den Umgang mit Medizinprodukten, sondern behandeln auch die Bereiche der aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und In-vitro-Diagnos- tika.20 Auch wenn die Benannten Stellen es in den meisten Fällen mit der Zertifi- zierung von Medizinprodukten zu tun haben, so soll diese Arbeit am Rande auch die Tätigkeiten der Benannten Stellen bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und In-vitro-Diagnostika behandeln. Dies geschieht zunächst einmal der Vollständigkeit halber, da Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika gemeinsam den großen Bereich „medizinischer Konsumgüter“ darstellen, bei dem es sinnvoll ist, diese drei Teilbereiche gemein- sam zu behandeln und auch, soweit möglich, für alle ein gemeinsames Ergebnis zu finden. Die Benannten Stellen zertifizieren sowohl im Bereich der Medizinprodukte als auch in den Bereichen...

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