Show Less
Restricted access

Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen

Series:

Christoph Maaßen

Der Autor untersucht, inwieweit die sogenannte Probandenversicherung in ihrer aktuellen Form den nationalen und internationalen Vorgaben gerecht wird. Diese spielt bei der Erforschung von neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten dann eine Rolle, wenn die experimentelle Anwendung am Menschen notwendig wird. Die hieraus resultierenden Gefahren für die Probanden sollen im Ernstfall durch eine Versicherung aufgefangen werden. Der Autor überprüft insbesondere den Schutzumfang der Versicherung im Hinblick auf die verschiedenen Risiken einer klinischen Prüfung. Dabei geht er auch der bisher wenig beachteten Frage nach, in welchem Verhältnis die Probandenversicherung zu Systemen steht, die durch die Allgemeinheit finanziert werden – wie etwa die gesetzliche oder private Krankenversicherung.
Show Summary Details
Restricted access

D. Die Probandenversicherung

Extract

D.  Die Probandenversicherung

Das AMG und das MPG schreiben in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG bzw. § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 9 MPG „für den Fall, dass bei der Durchführung einer klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird“ das Bestehen einer Versicherung vor, „die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.“ Etwas genauere Vorgaben sind in § 40 Abs. 3 AMG und § 20 Abs. 3 MPG enthalten.

Die Versicherung muss gemäß § 40 Abs. 3 S. 1 AMG bei einem Versicherer abgeschlossen werden, der in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Staat des EWR-Abkommens279 zum Geschäftsbetrieb zugelassen ist. In § 20 Abs. 3 S. 1 MPG heißt es, dass der Versicherungsvertrag bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer abgeschlossen werden muss. Inhaltliche Unterschiede dürften sich hieraus nicht ergeben.280

Gemeinhin wird diese Versicherung als Probandenversicherung bezeichnet, obwohl der Gesetzgeber diesen Ausdruck erst seit 2009 und auch nur in § 42 a Abs. 4 a S. 1 Nr. 2 AMG verwendet.281 Erstmals verwendet wurde der Begriff in den ersten „Allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung)“.282

Da das MPG, das 1994 in Kraft getreten ist, die gleiche Versicherungskonstruktion wie das AMG vorschreibt, hat sich auch hier der Begriff Probandenversicherung durchgesetzt.

You are not authenticated to view the full text of this chapter or article.

This site requires a subscription or purchase to access the full text of books or journals.

Do you have any questions? Contact us.

Or login to access all content.