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Arzneimittelzulassungsverfahren in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten von Amerika

Entwicklung und Harmonisierung

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Joachim Spalcke

Einheitliche Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln entwickelten sich in den USA seit 1906 unter der Ägide der Food and Drug Administration (FDA). Moderne Techniken verbesserten im letzten Jahrzehnt die Effizienz der Kontrollen. Derzeit werden vereinfachte Verfahren für lebensrettende Arzneien diskutiert und eingeführt. In Europa wurde erst 1965 begonnen, die Arzneimittelkontrollen zu vereinheitlichen. 1995 entstand die European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA), und nahezu zeitgleich wurden das Zentrale sowie das Dezentrale Zulassungsverfahren in Kraft gesetzt. International trieben von 1991 an die International Conferences on Harmonisation (IHS’s) die weltweite Kooperation der Zulassungsbehörden voran, gefördert von vitalen Interessen der Pharmaindustrien.
Aus dem Inhalt: Der historische Hintergrund der Zulassungsverfahren von Arzneimitteln – Die Zulassungsverfahren der Europäischen Union – Das Zulassungsverfahren in den Vereinigten Staaten – Vergleich und Wertung.