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Die arzneimittelgesetzliche Regelung der Mitwirkung von Ethik-Kommissionen im Licht der Berufsfreiheit der freien Ethik-Kommissionen und der Forschungsfreiheit des Arztes

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Christine Alber-Malchow

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verlangt in § 40 Absatz 1 Satz 2 für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen die zustimmende Bewertung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission. Das Votum einer freien Ethik-Kommission entspricht den Anforderungen des AMG demgegenüber nicht. Die Arbeit wendet sich der Frage zu, ob die durch § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG mittelbar geschaffene Monopolstellung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen in das Grundrecht der freien Ethik-Kommissionen aus Artikel 12 Absatz 1 GG und in das Grundrecht des forschenden Arztes aus Artikel 5 Absatz 3 GG eingreift. Im Rahmen dieser verfassungsrechtlichen Frage wird die Rechtsnatur der Kommissionsvoten eingehend untersucht.
Aus dem Inhalt: Klinische Arzneimittelprüfung am Menschen – Ethik-Kommissionen im Arzneimittel- und im Medizinproduktegesetz – Mittelbare Grundrechtsbeeinträchtigung – Faktisches Verwaltungsmonopol – Rechtsnatur des Kommissionsvotums – Verhältnis von Ethik und Recht.