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Medizin-Apps als Medizinprodukt: Regulierung eines Risikoprodukts

Eine sicherheitsrechtliche Analyse vor dem Hintergrund von MPG und MDR

von Robert Johannes Ortner (Autor:in)
Dissertation 224 Seiten

Zusammenfassung

In diesem Buch werden Medizin-Apps erstmalig detailliert in den Kontext des Medizinprodukterechts als Teil des Produktsicherheitsrechts eingeordnet und der Regulierungsbedarf auf bestimmte Gruppen von Apps konkretisiert. Daran anknüpfend werden Stärken und Schwächen des deutschen MPG unter Berücksichtigung einer vergleichenden Analyse von Leitfäden nationaler Aufsichtsbehörden bei der Erfassung von Medizin-Apps als Medizinprodukt aufgezeigt. Hinsichtlich der behördlichen Überwachung des Medizin-App Marktes werden Herausforderungen aufgrund der fehlenden Körperlichkeit dieser Produkte ermittelt. Zu ihrer Bewältigung werden Vorschläge für Modifikationen der Gesetzeslage unterbreitet. Stets findet dabei auch ein Vergleich mit der MDR statt.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titel
  • Copyright
  • Herausgeberangaben
  • Über das Buch
  • Zitierfähigkeit des eBooks
  • Inhaltsverzeichnis
  • A. Einleitung
  • I. Ausgangslage und praktische Relevanz des Themas
  • II. Fragestellung und Zielsetzung der Arbeit
  • III. Gang der Untersuchung
  • IV. Grenzen der Arbeit
  • B. Rechtliche Gewährleistung von Produktsicherheit
  • I. Ziel des Produktsicherheitsrechts
  • II. Produktsicherheit als staatliche Aufgabe
  • III. Grenzen staatlicher Steuerungsmöglichkeiten
  • IV. Ursachen von Produktschäden
  • 1. Produktbeschaffenheit
  • 2. Produktverwendung
  • 3. Konsequenz für die Beherrschung von Schadensquellen
  • V. Gefahren und Risiken: rechtliche Relevanz der Bedrohung von Sicherheit
  • 1. (Produkt-) Gefahr
  • 2. (Produkt-) Risiken
  • a) Keine hinreichende Schadensprognose
  • b) Geringe Schadenswahrscheinlichkeit und großes Schadensausmaß
  • c) Entwicklung des Risikobegriffs als Ergänzung zum Gefahrenbegriff
  • 3. Schutzpflichtauslösende Schwelle
  • VI. Rechtliche Beherrschung von Produktrisiken
  • VII. Ergebnis
  • C. Regulierungsbedarf von Apps mit Gesundheitsbezug
  • I. Regulierungsbedarf der Produktgattung
  • 1. Mögliche Schadensquellen bei Apps mit Gesundheitsbezug
  • a) Produktbeschaffenheit
  • aa) Fehlerhafte Software
  • bb) Zusammenwirken von Software und Hardware
  • b) Fehlerhafte Produktverwendung
  • c) Zusammenfassung
  • 2. Intensität möglicher Schäden
  • 3. Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts: Gefahren und Risiken
  • a) Möglichkeit einer Schadensprognose
  • b) Schwierigkeiten bei der Schadensprognose
  • aa) Adressatenkreis und Art der Verwendung
  • bb) App-Stores als Vertriebsweg
  • cc) Aktualität von Hardware und Software
  • c) Ergebnis zur Schadenswahrscheinlichkeit
  • 4. Zwischenergebnis
  • II. Konkretisierung des Schädigungspotentials mittels einer Einteilung in verschiedene Kategorien
  • 1. Entscheidungen in Form von Ergebnissen und Handlungsempfehlungen
  • a) Schadenswahrscheinlichkeit
  • b) Schadensqualität
  • c) Zwischenergebnis
  • 2. Archivieren von Gesundheitsdaten
  • 3. Auswertung und grafische Darstellung
  • a) Schadenswahrscheinlichkeit
  • b) Schadensqualität
  • c) Zwischenergebnis
  • 4. Datentransfer
  • a) Datenempfang per App
  • b) Datenversand per App
  • c) Zwischenergebnis
  • 5. Erinnerungsfunktion
  • 6. Informationsquelle
  • 7. Zwischenergebnis
  • III. Ergebnis
  • D. Die Möglichkeit einer Regulierung von Apps durch eine Qualifikation als Medizinprodukt
  • I. Das Medizinprodukterecht als Bestandteil des modernen Sicherheitsrechts
  • 1. Europarechtliche Wurzeln des sicherheitsrechtlichen Medizinprodukterechts
  • 2. Sicherheitsrechtliche Konzeption des deutschen Medizinprodukterechts
  • 3. Die MDR als Teil des Produktsicherheitsrechts
  • 4. Ergebnis
  • II. Rechtliche Einordnung von Medizin-Apps in das Medizinprodukterecht
  • 1. Software als Regulierungsobjekt des Medizinprodukterechts
  • a) Regulierung von Software durch das MPG
  • aa) Software als Medizinprodukt im Sinne des § 3 Nr. 1 MPG
  • (1) Software als eigenständiges Medizinprodukt
  • (a) Physiologische Komponente: stand-alone Software
  • (b) Medizinische Zweckbestimmung
  • (aa) „Medizinische“ Zwecke
  • (bb) Subjektivität der Zweckbestimmung
  • (c) Wirkmechanismus
  • (d) Zwischenergebnis
  • (2) Steuerungssoftware bzw. Funktionssoftware
  • bb) Software als Zubehör
  • cc) Zwischenergebnis
  • b) Software als Regulierungsobjekt der Medical Device Regulation
  • aa) Software als eigenständiges Medizinprodukt
  • bb) Steuerungssoftware
  • cc) Software als Zubehör
  • dd) Zwischenergebnis
  • 2. Apps als Regulierungsobjekt des Medizinprodukterechts
  • a) Regulierung von Apps durch das MPG
  • aa) Nutzung von Apps ohne Beteiligung eines anderen Medizinprodukts: Apps als stand-alone Software
  • bb) Apps in Kooperation mit anderen Geräten: stand-alone Software oder Steuerungssoftware?
  • cc) Ergebnis zur Regulierung von Apps durch das MPG
  • b) Regulierung von Apps durch die MDR
  • 3. Zwischenergebnis
  • III. Qualifikation von Apps als stand-alone Software zu eigenständigen Medizinprodukten mittels einer medizinischen Zweckbestimmung
  • 1. Einordnung regulierungsbedürftiger Apps unter die medizinischen Zwecke des § 3 Nr. 1 MPG 85
  • a) Entscheidungen in Form von Ergebnissen und Handlungsempfehlungen
  • b) Auswertung und grafische Darstellung
  • c) Datenübermittlung
  • 2. Zwischenergebnis
  • IV. Ergebnis
  • E. Sicherheitsrechtliche Bedenken bei der Qualifikation von Apps als Medizinprodukt?
  • I. Die subjektive Zweckbestimmung als sinnvolles Regulierungsinstrument vor dem Hintergrund der Patientensicherheit?
  • 1. Vereinbarkeit des Konzepts der subjektiven Zweckbestimmung mit dem Ziel der Produktsicherheit
  • a) Sinn und Zweck des Konzepts der subjektiven Zweckbestimmung
  • aa) Die Zweckbestimmung im Lichte anderer Gesetze des Produktsicherheitsrecht
  • (1) Arzneimittelgesetz (AMG)
  • (2) Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, LFGB
  • (3) EU-Verordnung über kosmetische Mittel
  • bb) Die subjektive Zweckbestimmung im MPG als Besonderheit im Produktsicherheitsrecht - Sinn und Zweck
  • (1) Geringeres Gefährdungspotential medizinischer Produkte?
  • (2) Medizinische und nicht-medizinische Verwendungsmöglichkeit
  • cc) Zwischenergebnis
  • b) Vereinbarkeit der subjektiven Zweckbestimmung mit dem Ziel der Produktsicherheit mittels eines objektivierenden Ansatzes
  • aa) Mögliche objektive Grenzen der subjektiven Zweckbestimmung
  • bb) Sicherheitsrechtliche Bewertung der Willkür als objektivierende Einschränkungsmöglichkeit
  • (1) Wahlfreiheit des Herstellers bei Produkten mit doppelter Verwendungsmöglichkeit: fahrlässiger Produktfehlgebrauch
  • (2) Wahlfreiheit des Herstellers bei Produkten mit doppelter Verwendungsmöglichkeit: Bewusste zweckfremde Nutzung
  • (3) Gesamtabwägung des verbleibenden Risikos
  • c) Ergebnis
  • 2. Subjektive Zweckbestimmung und Patientensicherheit in Bezug auf Medizin-Apps
  • a) Versuche der Hersteller, die Eigenschaft ihrer Apps als Medizinprodukt auszuschließen
  • b) Tauglichkeit der objektiven Grenzen der subjektiven Zweckbestimmung bei Apps
  • c) Zwischenergebnis
  • 3. Ergebnis
  • II. Zu weitgehende Einschränkung der medizinischen Zwecke durch Leitfäden der Kommission und nationaler Aufsichtsbehörden?
  • 1. Leitfaden der Europäischen Kommission: MEDDEV 2.1/6
  • a) Entstehung und Struktur des Leitfadens
  • b) Kriterien für die Qualifikation von stand-alone Software als Medizinprodukt
  • c) Einfluss des Leitfadens auf die Auslegung der medizinischen Zwecke
  • aa) Kombination objektiver Funktionen und subjektiver Zwecke
  • bb) Das Gefährdungspotential als Angelpunkt bei der Einschränkung der medizinischen Zwecke
  • d) Auswirkungen der MEDDEV 2.1/6 auf die Qualifikation regulierungsbedürftiger Apps zum Medizinprodukt
  • aa) Entscheidungen in Form von Ergebnissen und Handlungsempfehlungen
  • bb) Auswertung und grafische Darstellung
  • cc) Datenübermittlung
  • e) Ergebnis
  • 2. Leitfaden der schwedischen Medical Products Agency (MPA)
  • a) Kriterien für die Qualifikation von Software als Medizinprodukt
  • b) Einfluss des Leitfadens auf die Auslegung der medizinischen Zwecke
  • c) Auswirkungen des MPA-Leitfadens auf die Qualifikation regulierungsbedürftiger Apps als Medizinprodukt
  • aa) Entscheidungen in Form von Ergebnissen und Handlungsempfehlungen sowie Darstellung und grafische Auswertung
  • bb) Datenübermittlung
  • d) Ergebnis
  • 3. Leitfaden des BfArM: Orientierungshilfe Medical Apps
  • a) Kriterien für die Qualifikation von Software als Medizinprodukt
  • aa) „Anhaltsbegriffe“
  • bb) „Anhaltsfunktionen“
  • cc) Ausschluss bestimmter Funktionen
  • dd) Zusammenfassung
  • b) Einfluss des BfArM-Leitfadens auf die Auslegung des Begriffs des medizinischen Zwecks
  • c) Auswirkungen des BfArM-Leitfadens auf die Qualifikation regulierungsbedürftiger Apps als Medizinprodukt
  • aa) Entscheidungen in Form von Ergebnissen und Handlungsempfehlungen
  • bb) Auswertung und grafische Darstellung
  • cc) Datenübermittlung
  • d) Ergebnis
  • 4. Zusammenfassende Bewertung und Verbesserungspotential der Leitfäden
  • III. Ergebnis
  • F. Die Art und Weise der Regulierung von Apps im Medizinprodukterecht - Eine sicherheitsrechtliche Analyse
  • I. Eignung der Regelungen zum Marktzugang in Bezug auf Medizin-Apps
  • 1. MPG und RL 93/42/EWG
  • a) Grundlegende Anforderungen - insbesondere Gebrauchsanweisung
  • aa) Elektronische Gebrauchsanweisung
  • bb) Sprache der Gebrauchsanweisung
  • b) Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere Risikoklassifizierung bei Medizin-Apps
  • aa) Einordnung von Medizin-Apps in die Risikoklassen
  • bb) Zusammenfassende Bewertung der Einteilung regulierungsbedürftiger Apps in Risikoklassen
  • c) Anbringen des CE Kennzeichens
  • d) Adressaten der Pflichten aus § 6 MPG
  • aa) Persönlicher Geltungsbereich
  • (1) Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
  • (a) Inverkehrbringen
  • (b) Inbetriebnahme
  • (c) Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Begriffe
  • (2) Differenzierung nach erstmaligem und jedem weiteren Inverkehrbringen
  • (a) Pflichten aus § 6 MPG vor dem erstmaligen Inverkehrbringen
  • (b) Pflichten aus § 6 MPG bei jedem weiteren Inverkehrbringen
  • bb) Räumliche Grenzen: Inverkehrbringen im Gebiet der Bundesrepublik Deutschland
  • cc) Adressaten des § 6 MPG bei Medizin-Apps
  • (1) Inverkehrbringen von Software als nicht-physischem Produkt
  • (2) Adressat bei Inverkehrbringen über einen App-Store
  • (3) Inverkehrbringen in die BRD
  • (4) Zwischenergebnis
  • e) Ergebnis
  • 2. Unterschiede in der MDR
  • a) Einteilung in Risikoklassen nach Anhang VIII
  • b) Inverkehrbringen und Adressaten
  • c) Ergebnis
  • II. Eignung der Regelungen zur Marktüberwachung in Bezug auf Medizin-Apps
  • 1. MPG und RL 93/42/EWG
  • a) Überwachung des Medizinproduktemarktes durch Aufsichtsbehörden
  • aa) Ausgewählte Befugnisse der Aufsichtsbehörden
  • bb) Zuständigkeit von Bundes- und Landesbehörden
  • b) Tauglichkeit der bisherigen Regelungen hinsichtlich der Überwachung des Medizin-App-Marktes
  • aa) Medizin-Apps häufig ohne CE-Kennzeichnung
  • bb) Fehlender Adressat für behördliche Maßnahmen
  • (1) Ursache: Sitz des Herstellers im Ausland
  • (2) Fehlender Adressat als Besonderheit der Produktgattung Medizin-Apps?
  • (3) Lösungsvorschläge
  • (a) Betreiber von Medizin-Apps als Anknüpfungspunkt
  • (b) Endkunde als zusätzlicher Anknüpfungspunkt   
  • (c) Einziehung nach § 43 MPG   
  • (d) Sanktionsmechanismen als Instrument zur Verbesserung der Produktsicherheit
  • (aa) Nebenstrafrechtliche Vorschriften
  • (bb) Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)
  • (cc) Zwischenergebnis
  • (e) Internationale Kooperation
  • (f) Inanspruchnahme der App-Stores durch eine neue Ermächtigungsgrundlage
  • (4) Ergebnis
  • cc) Zuständigkeit für das Durchsuchen der App-Stores
  • c) Ergebnis
  • 2. Unterschiede in der MDR
  • a) Zuständigkeit der Aufsichtsbehörden
  • b) Löschungsanordnung als neue Ermächtigungsgrundlage
  • c) Kooperation der Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten untereinander sowie mit Aufsichtsbehörden von Drittstaaten
  • d) Zwischenergebnis
  • III. Ergebnis
  • G. Schlussbetrachtung
  • I. Ergebnisse der Untersuchung
  • 1. Regulierungsbedarf der Produktgattung
  • 2. Regulierung von Medizin-Apps durch das Medizinprodukterecht
  • a) Medizin-Apps als Medizinprodukt
  • b) Eignung der Vorschriften zum Marktzugang und zur Marktüberwachung
  • II. Abschließende Bewertung des Status quo und Handlungsoptionen des Gesetzgebers zur Verbesserung der Patientensicherheit
  • Literaturverzeichnis
  • Abbildungsverzeichnis

←12 | 13→

A. Einleitung

I. Ausgangslage und praktische Relevanz des Themas

Der Gesundheits- und Medizinproduktemarkt erlebt derzeit eine Revolution. In den beiden größten Marktplätzen für Apps, dem „AppStore“ von Apple und dem „Play Store“ von Google,1 findet sich eine stetig wachsende Anzahl von Apps mit medizinischem Bezug, im Jahr 2015 von hochgerechnet 33 %2.3 Diese Apps erlauben es den Anwendern beispielweise, ihren Gesundheitszustand durch eine Eingabe von Gesundheitsparametern zu überwachen,4 geben Tipps zur medikamentösen Behandlung, zum Beispiel indem sie die Insulindosis für Diabetiker festlegen,5 dienen dem Arzt als Grundlage für die Berechnung der Dosierung eines Anästhetikums6 oder bestimmen mit Hilfe der Kamera eines Smartphones, ob der Nutzer möglicherweise an Hautkrebs erkrankt ist7. Zum Teil findet auch eine Kombination von Apps mit anderen Geräten zusätzlich zum Smartphone statt. Beispielsweise gibt es Adapter für Smartphones, die den Blutdruck messen und das Ergebnis in der App sichtbar machen.8 Teilweise schaffen die Apps überdies die Möglichkeit, die Ergebnisse zu exportieren und per Mail an einen Arzt zu versenden, damit dieser auf Basis der erhaltenen Daten eine Diagnose stellen und seine Therapie daran ausrichten kann.9 Es existiert außerdem auch ←13 | 14→ eine App, mit der Tinnitus therapiert werden kann10 und die zu diesem Zweck sogar von Krankenkassen verschrieben wird11.

Dass Software im Gesundheitssektor eingesetzt wird, ist nicht neu. Schon länger findet mittels Software eine Steuerung von medizinischen Geräten wie beispielsweise Herzschrittmachern statt, und Software wird im Rahmen der Diagnostik zur digitalen Signalaufbereitung (z.B. zur Bildgebung) eingesetzt.12 Revolutionär ist indes, dass nunmehr Software mit medizinischem Bezug über die App-Stores als digitalem Vertriebsweg kostengünstig und massenhaft vertrieben wird. Die Apps werden auf unterschiedlichsten Geräten verwendet und sind sehr häufig für Endanwender und damit für Laien konzipiert und verfügbar, obschon sie Aufgaben übernehmen, die ursprünglich dem originär ärztlich-diagnostischen Bereich zuzuordnen sind.13 Gesundheits- und Medizin-Apps stellen somit eine neuartige Produktgattung dar.

Diese Entwicklung kann große Vorteile mit sich bringen. Die Möglichkeit der Nutzer, auch ohne einen Arztbesuch Anzeichen einer Erkrankung zu erkennen, zum Beispiel mittels einer Hautkrebs-App, könnte zu einer Verbesserung der Gesundheit in der Bevölkerung führen. Eine zum Teil selbständig stattfindende Vorsorge und eine Kommunikation mit Ärzten per App könnte außerdem dazu beitragen, die Kosten des Gesundheitssystems zu senken.14

Wirksam werden die Vorteile solcher Apps aber nur dann, wenn sie fehlerfrei funktionieren. Tun sie das nicht, kann die Gesundheit der Patienten gefährdet werden, beispielsweise wenn die App eine Fehldiagnose stellt.15 Wie sich bei der Betrachtung medizinischer Studien zu Medizin-Apps zeigt, sind Zweifel an der fehlerfreien Funktion dieser Produkte in der Praxis tatsächlich angebracht.

Beispielweise wurde bei Apps, die mit Hilfe eines Algorithmus mit Fotos von der Haut des Nutzers das Hautkrebsrisiko diagnostizieren sollen, festgestellt, ←14 | 15→dass in drei Viertel der Fälle der Hautkrebs nicht erkannt wurde.16 In einer anderen Studie klassifizierte eine App von 93 Bildern mit Hautkrebs nur 10,8 % dieser Bilder als risikoreich.17 Auch Kalkulations-Apps entpuppten sich als fehlerhaft. So traten bei Apps, mit denen die richtige Dosis eines Opioids auf andere Opioide umgerechnet werden sollte, bei der errechneten Dosis ganz erhebliche Unterschiede zwischen den Apps auf.18 Bei Apps , die dem Berechnen von Insulindosen dienen sollen, bestand die Gefahr einer Fehlberechnung: die Mehrzahl der getesteten Apps (67 %) lieferte keine zuverlässigen Ergebnisse.19 Auch Kalkulations-Apps für die Behandlung von Asthma erwiesen sich zum Teil als mangelhaft.20 Zweifel an der Zuverlässigkeit besteht auch bei Apps, die mit Hilfe des Mikrophons oder des Kamerablitzes eines Smartphones den Blutdruck messen wollen. Denn keine der in einer Studie getesteten Apps konnte eine Dokumentation oder Gültigkeitserklärung mit der bewährtesten Messmethode (Goldstandard) aufweisen. Außerdem waren bei der Entwicklung von lediglich 3 % der Apps professionelle Organisationen aus dem Gesundheitssektor beteiligt.21

II. Fragestellung und Zielsetzung der Arbeit

Aufgrund der möglichen Gesundheitsgefährdungen wird die zunehmende Verbreitung dieser Apps ein Thema des Rechts. Denn der Schutz vor Schäden durch Produkte ist eine zentrale Aufgabe des Staates im Rahmen des sogenannten Produktsicherheitsrechts.22 In dieser Arbeit wird daher untersucht, welche Bedrohungen für die Gesundheit der Anwender von Apps mit Gesundheitsbezug ausgehen können und ob die existierenden Regulierungsmechanismen ausreichen, um diese neuartige Produktgattung hinreichend zu erfassen. Konkret wird den Fragen nachgegangen, ob sich regulierungsbedürftige Apps als Medizinprodukte unter das Medizinprodukterecht als Teil des Produktsicherheitsrechts fassen lassen und ob die Art und Weise der Regulierung durch das Medizinprodukterecht sich dort als ausreichend in Bezug auf das gebotene Sicherheitsniveau ←15 | 16→ erweist. Im Fokus wird dabei das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) als Kernelement des deutschen Medizinprodukterechts stehen.23

In diesem Zusammenhang werden eine ganze Reihe sicherheitsrechtlich relevanter Fragen aufgeworfen, die in der Literatur bisher nicht zum Gegenstand von Diskussionen gemacht wurden.

Dazu gehört zunächst die Frage, welche Kategorien von Apps überhaupt ein solches Gefährdungspotential aufweisen, dass sie regulierungsrechtlich erfasst werden sollten.

Des Weiteren werden im Zusammenhang mit der Qualifikation von regulierungsbedürftigen Apps als Medizinprodukte bislang zwei entscheidende Dinge außen vor gelassen. Zum einen fehlt in Literatur und Rechtsprechung eine Auseinandersetzung damit, warum es dem Hersteller laut dem Wortlaut der Medizinproduktedefinition durch die sogenannte subjektive Zweckbestimmung überlassen bleibt, selber festzulegen, ob das Produkt ein Medizinprodukt darstellen soll und warum ihm durch die Rechtsprechung schlussendlich doch einige objektive Grenzen gesetzt werden. Denn in anderen Bereichen des Produktsicherheitsrechts, wie dem Arzneimittelrecht, existiert eine solche Handlungsfreiheit des Herstellers nicht. Ein Hinterfragen der sicherheitsrechtlichen Kompatibilität dieser Regelung findet bisher nicht statt und soll daher in dieser Arbeit erfolgen. Diese Fragen sind in Bezug auf Medizin-Apps außerdem von besonderem Interesse, da sich dort das Konzept der subjektiven Zweckbestimmung mit ihren objektiven Grenzen möglicherweise nicht als verträglich mit dem Ziel der Produktsicherheit erweist.

Im Rahmen der Qualifikation als Medizinprodukt sind zudem rechtlich unverbindliche, für die (gerichtliche) Praxis aber sehr bedeutsame Leitfäden der EU Kommission und nationaler Aufsichtsbehörden genauer zu betrachten. Bislang wird sich nicht damit auseinandergesetzt, warum genau diese Leitfäden erforderlich sind und bei der Lösung welcher Probleme sie im Rahmen der Qualifikation unterstützen sollen. Außerdem fehlt es bislang an einer abgrenzenden Betrachtung der Leitfäden, die herausstellt, ob es inhaltliche Unterschiede zwischen ihnen gibt und welche Leitfäden aus der Perspektive der Produktsicherheit am besten dazu geeignet sind, regulierungsbedürftige Medizin-Apps zu erfassen.

Zu den bislang nicht thematisierten Herausforderungen gehören auch Fragen im Rahmen der Art und Weise der Regulierung durch das Medizinprodukterecht. ←16 | 17→Beispielsweise wird bei den Regeln zum Marktzugang danach zu fragen sein, ob und wann eine App bei ihrem Vertrieb über einen App-Store überhaupt in den Verkehr gebracht wird und folglich die Vorgaben des Medizinprodukterechts beachtet werden müssen. Dabei fehlt bislang auch eine Auseinandersetzung damit, ob nicht auch die Betreiber der App-Stores eine Verantwortung tragen.

Auffällig ist schließlich, dass zahlreiche Herausforderungen im Rahmen der Marktüberwachung bisher nicht in den Fokus gerückt sind. Denn dort stellt sich die im Hinblick auf die Produktsicherheit relevante Frage, ob es taugliche Adressaten für die Überwachungsbehörden gibt, da einige App-Hersteller ihren Sitz im Ausland haben, die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes ein behördliches Eingreifen aber nur für den Fall vorsehen, dass der Adressat seinen Sitz im Gebiet der BRD hat. In diesem Zusammenhang wird auch die bisherige Zuständigkeitsverteilung bei der behördlichen Marktüberwachung zu hinterfragen sein.

Diese Aufzählung der bislang unbeantworteten Fragen verdeutlicht den Forschungsbedarf, der hinsichtlich der regulatorischen Erfassung von Medizin-Apps besteht. In dieser Arbeit wird versucht, die aufgeworfenen Fragen zu beantworten und auf diese Weise eine Forschungslücke im Produktsicherheitsrecht beziehungsweise im Medizinprodukterecht zu schließen. Bestenfalls soll dadurch ein Beitrag für einen sichereren Umgang mit Medizin-Apps geleistet werden.

III. Gang der Untersuchung

Der Frage nach einer ausreichenden Regulierung von Gesundheits- und Medizin-Apps nachgehend, wird im Folgenden zunächst ein theoretischer Grundstein gelegt. Auf abstrakter Ebene, das heißt losgelöst von der Produktgattung der Medizin-Apps, wird hergeleitet, wie die rechtliche Gewährleistung von Produktsicherheit erfolgt (Kapitel 2). Im darauffolgenden Kapitel wird auf dieser Basis der Regulierungsbedarf von Apps mit Gesundheitsbezug ermittelt, zunächst allgemein in Bezug auf die Produktgattung. Anschließend wird er auf bestimmte Kategorien von Apps konkretisiert, indem ihr Gefährdungspotential anhand ihrer Funktionsweise und ihres Zwecks ermittelt wird (Kapitel 3). Im vierten Kapitel wird untersucht, inwieweit das Medizinproduktegesetz Medizin-Apps regulatorisch erfasst, das heißt, ob sich die regulierungsbedürftigen Apps unter den Begriff des Medizinprodukts fassen lassen. Darauf aufbauend wird in Kapitel fünf der Frage nachgegangen, ob im Rahmen der Qualifikation als Medizinprodukt möglicherweise sicherheitsrechtliche Bedenken bestehen. Abschließend wird im sechsten Kapitel umfassend überprüft, ob sich die sicherheitsrelevanten ←17 | 18→ Vorgaben zum Marktzugang und zur Marktüberwachung vor dem Hintergrund der produktspezifischen Besonderheiten noch als geeignet für die Gewährleistung eines ausreichenden Maßes an Sicherheit erweisen.

IV. Grenzen der Arbeit

In dieser Arbeit können nicht allen Fragen vollumfänglich beantwortet werden, die sich im Rahmen der Regulierung von Medizin-Apps durch das Medizinprodukterecht stellen. Auf zwei fehlende, beziehungsweise nicht umfassend beleuchtete Gesichtspunkte wird an dieser Stelle der Vollständigkeit halber hingewiesen.

Dies betrifft zum einen die sogenannte europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR).24 Dass sie nicht ausführlich betrachtet wird, findet seine Ursache darin, dass sie erst am 26.05.2020 Gültigkeit erlangt und somit erst ab diesem Zeitpunkt das MPG ablösen wird (Art. 123 Abs. 2 MDR). Die Vorschriften des MPG sind also bis dahin als geltendes Recht weiterhin maßgeblich. Aus diesem Grund liegt der Fokus dieser Arbeit auf den Vorschriften des deutschen Medizinproduktegesetzes und den Richtlinien, auf denen es beruht. Die Untersuchung der MDR beschränkt sich darauf, am Ende der einzelnen Teile dieser Arbeit sicherheitsrelevante Unterschiede im Vergleich zur bislang geltenden Rechtslage herauszustellen.

Außerdem wird in dieser Arbeit bewusst die Frage ausgeklammert, ob es sich bei Medizin-Apps um sogenannte In-vitro-Diagnostika handeln kann, also solche Produkte, die verkürzt dargestellt zur Untersuchung von aus dem Körper stammenden Proben, beispielweise Blutspenden, bestimmt sind (§ 3 Nr. 4 MPG). In-vitro-Diagnostika werden zwar als besondere Form von Medizinprodukten ebenfalls vom Medizinprodukterecht einer Regulierung unterworfen und auch Software kann ein In-vitro-Diagnostikum darstellen.25 Ihnen liegen allerdings eine andere Definition und andere Prozesse im Rahmen der Regulierung zugrunde. Die Art und Weise der Regulierung richtet sich ←18 | 19→ nämlich nicht nach der für reguläre Medizinprodukte relevanten Richtlinie26, sondern nach einer eigenen Richtlinie27 mit anderen Vorgaben. Beispielsweise wird dort keine Einteilung in Risikoklassen vorgenommen, sondern es erfolgt eine Einteilung in verschiedene Listen.28 Apps als mögliche In-vitro-Diagnostika ebenfalls zu betrachten, würde daher den Rahmen dieser Arbeit sprengen. Auch aus der Perspektive der Produktsicherheit lässt sich ein Ausklammern dieser Produktkategorie vertreten, da eine Qualifikation als In-vitro-Diagnostikum - oder als Zubehör zu einem solchen - nur für den geringsten Anteil der auf dem Markt verfügbaren Apps in Betracht kommen wird, schließlich handelt es sich bei ihnen um eine spezielle Art von Medizinprodukt, mithin um eine Untereinheit dieser Produktgruppe. Einer der wenigen Apps, bei der eine Qualifikation als In-vitro-Diagnostikum in Frage kommen könnte, ist beispielsweise eine solche, bei der mit Hilfe eines Adapters für das Smartphone der Blutzuckerspiegel gemessen und auswertet wird.29

1 Statistic Brain Research Institute, Anzahl der weltweit insgesamt heruntergeladenen Apps nach App Stores im Jahr 2016, in: Statista, abrufbar unter https://de.statista.com/statistik/daten/studie/321649/umfrage/insgesamt-heruntergeladene-apps-pro-app-store-weltweit/.

2 Errechnet aus Albrecht/Höhn/von Jan, Gesundheits-Apps und Markt, 62 (76), Tabelle 13, die auch absolute Zahlen beinhaltet.

3 Kramer/Lucht, Gesundheits- und Versorgungs-Apps, S. 7.

4 Siehe z.B. die Apps „BludruckDaten“: https://itunes.apple.com/de/app/blutdruckdaten/id429654387?mt=8; „Tactico Gesundheit“ https://itunes.apple.com/de/app/tactiogesundheit-fahrtenleser/id477774973?mt=8; „iHealth MyVitals“ https://play.google.com/store/apps/details?id=iHealthMyVitals.V2&hl=de.

5 „Insulin buddy“: https://itunes.apple.com/de/app/insulin-buddy-diabetes-mellitus-bolus-rechner/id1163249803?mt=8.

6 „Anesthesiologist“: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.shahlab.anesthesiologist&hl=de.

7 So die App „SkinVision“: https://skinvision.com/.

8 „CardioDock“: http://www.vitadock.com/de/cardiodock/cardiodock2-vorteile.html.

9 „TK-DiabetesTagebuch“: https://www.tk.de/tk/tk/tk-apps/tk-diabetestagebuch/660516.

10 „Tinnitracks“: https://play.google.com/store/apps/details?id=de.sonormed.tinnitracks&hl=de.

11 Mit einer Übersicht über die Krankenkassen, die diese Apps verschreiben: http://www.tinnitracks.com/de/aktuelles/techniker-krankenkasse-tinnitracks-app.

Details

Seiten
224
ISBN (PDF)
9783631772355
ISBN (ePUB)
9783631772362
ISBN (MOBI)
9783631772379
ISBN (Paperback)
9783631772348
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2019 (Februar)
Schlagworte
Produktsicherheit Software Aufsichtsbehörden Marktüberwachung App-Store Medizinische Zweckbestimmung
Erschienen
Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2018. 223 S., 2 Graf.

Biographische Angaben

Robert Johannes Ortner (Autor:in)

Robert Ortner studierte Rechtswissenschaften an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster mit Schwerpunkt im Informations-, Telekommunikations- und Medienrecht. Danach war er am gleichnamigen Institut (ITM) als wissenschaftlicher Mitarbeiter tätig und absolvierte sodann sein Referendariat im Bezirk des Landgerichts Münster.

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Titel: Medizin-Apps als Medizinprodukt: Regulierung eines Risikoprodukts