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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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D. Die historische Entwicklung der Parallelität des Verwertungs- und Geheimnisschutzes der Zulassungsinformationen 85

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85 D. Die historische Entwicklung der Parallelität des Verwertungs- und Geheimnisschutzes der Zulassungsinformationen Um die Sonderrolle, die der Unterlagenschutz im Rahmen des Anreizsystems für Arzneimittelinnovationen einnimmt, besser verstehen zu können, ist eine Erörterung der Geschichte dieses Rechtsinstitutes hilfreich. Wie hat sich dieser Schutzmechanismus entwickelt, der so völlig anders konzipiert ist, als das Para- deschutzrecht der pharmazeutischen Industrie, das Patentrecht? Warum hat man nicht ausschließlich auf zusätzliche Formen der Marktexklusivität oder Patent- verlängerungen zurückgegriffen, um weitere Innovationsanreize zu setzen? Und vor allem: Warum hat man mit der Einführung des Verwertungsschutzes nicht im Gegenzug an eine Informationszugangsregelung gedacht? Die Geschichte des Unterlagenschutzes ist im Vergleich zu traditionellen In- novationsanreizen, wie etwa dem Patentrecht, relativ kurz. Sie beginnt fast unbe- merkt Mitte der 80er Jahre in den U.S.A. mit der Einführung des Hatch-Waxman Acts 1984.332 Die Forschung und Entwicklung eines Arzneimittels war seit den 60er Jahren zunehmend komplexer geworden und damit stiegen auch die Anfor- derungen an die staatlichen Zulassungsverfahren. Mit dem Anstieg der Dauer und der Kosten für die Marktzulassung, wuchs innerhalb der innovativen Arz- neimittelindustrie auch das Bewusstsein für die wirtschaftliche Bedeutung der Zulassungsdossiers. Auch in der Europäischen Union wurde Ende der 80er Jah- re, angeregt durch eine deutsche Initiative, eine Regelung zum Unterlagenschutz eingeführt.333 Seinen weltweiten Siegeszug als Bestandteil des Anreizsystems für Arzneimittelinnovationen trat der Unterlagenschutz schließlich 10 Jahre später mit der Verabschiedung des TRIPS Abkommens 1994 an. Seitdem ist Art....

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