Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Inhaltsverzeichnis

• Cover
• Titel
• Copyright
• Autorenangaben
• Über das Buch
• Zitierfähigkeit des eBooks
• VORWORT UND DANKSAGUNG
• INHALTSVERZEICHNIS
• ABBILDUNGSVERZEICHNIS
• ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS
• EINLEITUNG:
• KAPITEL 1: DER VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN IM SYSTEM DER GKV
• A. Arzneimittelpreise und Ausgabenentwicklung der GKV
• B. Die Gesundheitsreformen der jüngeren Vergangenheit
• C. Regulatorische Vorgaben zum Arzneimittelvertrieb
• I. Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln aus §§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3, 31 Abs. 1 SGB V
• 1. Voraussetzungen des Anspruchs
• 2. Inhalt des Versorgungsanspruchs – Sachleistungsprinzip
• II. Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V
• 1. Inhalt des Wirtschaftlichkeitsgebots
• 2. Spannungsverhältnis zwischen Versorgungsanspruch und Sachleistungsprinzip
• III. Einschränkungen des Versorgungsanspruchs
• 1. Einschränkungen nach § 34 SGB V
• 2. Ausschluss von Arzneimitteln durch Richtlinien des G-BA
• D. Preisbildung für Arzneimittel in der GKV
• I. Der Vertriebsweg von Arzneimitteln
• II. Einheitlicher Abgabepreis nach § 78 Abs. 2 AMG
• III. Preisbildung nach der Arzneimittelpreisverordnung
• 1. Herstellerabgabepreis
• 2. „Vierte Hürde“
• 3. Großhandelszuschlag
• 4. Apothekenzuschlag
• 5. Abschläge
• a. Apothekenrabatt, § 130 Abs. 1 SGB V
• b. Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer, § 130a SGB V
• c. Wettbewerb als Preisfindungskomponente
• E. Zwischenfazit
• KAPITEL 2: BISHERIGE KONZEPTIONEN DER NUTZENBEWERTUNG UND KOSTENSENKUNGSINSTRUMENTE IM SOZIALRECHT
• A. Die Festbetragsregelung nach § 35 SGB V
• B. Erweiterung der Festbetragsregelung und Richtlinien des G-BA nach dem GKV-Modernisierungsgesetz
• I. Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem GMG
• II. Die Festbetragsregelung für sogenannte „Analogpräparate“
• III. Verordnungseinschränkungen nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V
• C. Kosten-Nutzen-Bewertungen und Höchstpreise nach dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz
• 1. Ausgangssituation
• 2. Kosten-Nutzen-Bewertungen nach dem GKV-WSG
• 3. Höchstbeträge als Preisregulierungsinstrument
• D. Zwischenfazit
• KAPITEL 3: DIE NUTZENBEWERTUNG UND ERSTATTUNGSVEREINBARUNG NACH DEM GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELMARKTS – AMNOG
• A. Ausgangslage und Reformbestrebungen
• B. Gesetzgebungsverfahren des AMNOG
• C. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
• I. Allgemeines
• II. Die Akteure der Nutzenbewertung und der Preisverhandlung
• 1. Der Gemeinsame Bundesausschuss – G-BA
• 2. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWIG
• a. Gründung und Organisation
• b. Rechtsform und Legitimation des IQWIG
• c. Aufgaben und Arbeitsweise
• 3. Der GKV-Spitzenverband
• III. Ablauf der Nutzenbewertung und der Vereinbarungen über Erstattungsbeträge
• IV. Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben durch Rechtsverordnungen
• V. Bindungswirkung der Verfahrensordnung des G-BA
• VI. Voraussetzungen der Nutzenbewertung
• 1. Erstattungsfähige Arzneimittel mit „neuen“ Wirkstoffen
• 2. Bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel
• 3. “Orphan Drugs”
• 4. Weitere Anwendungsfälle der Nutzenbewertung
• 5. Freistellung von der Nutzenbewertung
• VII. Das Nutzenbewertungsverfahren
• 1. Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
• a. Zeitpunkt der Dossierübermittlung
• b. Dossierinhalt
• 2. Vergleichstherapie
• a. Untergesetzliche Konkretisierung
• b. Festlegung der Vergleichstherapie durch den G-BA
• c. Standards der „evidenzbasierten Medizin“
• aa. Evidenzbasierte Medizin als medizinisches Konzept
• bb. Evidenzbasierte Medizin als rechtliches Konzept
• d. Schwierigkeiten in der Praxis
• 3. Nutzenbewertung durch das IQWIG und Beschluss des G-BA
• a. Ablauf
• b. Problematik der Subgruppenbildung
• c. Verhältnis Nutzenbewertung und Zulassungsentscheidung
• 4. Mögliche Fortentwicklung der Nutzenbewertung
• VIII. Die Preisverhandlung nach § 130b SGB V
• 1. Ablauf
• 2. Erstattungsbeträge
• 3. Entscheidung der Schiedsstelle
• 4. Kündigung der Erstattungsvereinbarung und Antrag auf Kosten-Nutzen-Bewertung
• D. Die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V
• E. Bisherige Bilanz der Nutzenbewertungen und Erstattungsvereinbarungen nach dem AMNOG
• F. Zwischenfazit
• KAPITEL 4: DER NUTZENBEGRIFF IM SGB V
• A. Rechtsquellen
• I. Verwendung des Nutzenbegriffs im SGB V
• II. Verwendung des Nutzenbegriffs in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und der Verfahrensordnung
• III. Verwendung des Nutzenbegriffs in den Methodenpapieren des IQWIG
• IV. Verwendung des Nutzenbegriffs in der Arzneimittelrichtlinie
• V. Verwendung des Begriffs des Zusatznutzens
• VI. Evidenz und Quantifizierung des Zusatznutzens
• VII. Zwischenfazit
• B. Komponenten des Nutzenbegriffs
• I. Anwendung heuristischer Methodik zur Bestimmung des Nutzenbegriffs
• II. Analytische Gesetzesauslegung zur Bestimmung des Nutzenbegriffs
• 1. Therapieziele
• a. Patientenrelevante Endpunkte
• b. Surrogatparameter
• c. Patientenrelevante Betrachtung
• d. Indikationsspezifische Bewertung
• e. Aufrechnung der Nutzens- und Schadenspotenziale: Aggregation des Nutzens
• f. Therapieziele und Wertemaßstäbe nach dem SGB V
• g. Gewichtung der Therapieziele
• h. Fortentwicklung der Therapieziele
• 2. Therapeutischer Effekt und Wirksamkeit nach dem AMG
• a. Unterschiedliche Zielsetzung von AMG und SGB V
• b. Wirksamkeit als absoluter Begriff
• c. Vergleichstherapie
• III. Zwischenfazit
• IV. Notwendigkeit gesetzgeberischer Klarstellung und Ausblick
• KAPITEL 5: SCHLUSSFOLGERUNGEN
• LITERATURVERZEICHNIS