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Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik

20. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen

Series:

Eberhard Wille

Dieser Band der Bad Orber Gespräche 2015 enthält die erweiterten Referate eines interdisziplinären Workshops zum Thema „Entwicklung und Wandel in der Gesundheitspolitik". Vertreter des Deutschen Bundestages, des Gemeinsamen Bundesausschusses, des GKV-Spitzenverbandes, der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft erörtern Probleme des Wettbewerbs im Gesundheitswesen, der Versorgung an der Schnittstelle ambulant/stationär, der Innovationsanreize sowie der Nutzenbewertung und Versorgungssteuerung im Arzneimittelbereich.

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AMNOG: Preisinstrument und/oder Instrument der Verordnungssteuerung

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Johann-Magnus von Stackelberg und Anja Tebinka-Olbrich

AMNOG: Preisinstrument und/oder Instrument der Verordnungssteuerung

1.  Einführung

Die Arzneimittelversorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zeichnet sich durch ein Spannungsfeld zwischen der Sicherung von Qualität und Finanzierbarkeit aus. Zu den schon seit langer Zeit bewährten Steuerungsinstrumenten der Festbeträge, der Herstellerabschläge, der ärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung und den Selektivvereinbarungen der Krankenkassen führte der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) zwei Instrumente für den neuen patentgeschützten Markt ein: Eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sowie darauf aufbauende Verhandlungen über einen zusatznutzenangemessenen Preis, den sogenannten Erstattungsbetrag. Dieser wird zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband verhandelt.

Nach fünf Jahren lässt sich feststellen, dass der AMNOG-Prozess funktioniert (siehe auch Abbildung 1). So bestehen zum Ende des Jahres 2015 für 100 Wirkstoffe gültige Erstattungsbeträge. Mehrheitlich wurde dabei eine Einigung auf dem Verhandlungsweg erzielt. Nur bei zwölf aktuell gültigen Erstattungsbeträgen setzte die gemeinsame Schiedsstelle den Betrag fest. Seit Beginn des AMNOG haben sich pharmazeutische Unternehmer zudem in neun Fällen dazu entschieden, ihr Produkt nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses, ohne Eintritt in die Erstattungsbetragsverhandlungen, aus dem Markt zurückzuziehen (sog. „opt-out“). In weiteren acht Fällen wurden Produkte nach Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bzw. in einem weiteren Fall trotz einvernehmlicher Einigung, aus dem Vertrieb genommen. Durchweg handelt es sich dabei um Produkte, denen der G-BA keinen Zusatznutzen zugesprochen hatte und zu denen Behandlungsalternativen auf dem deutschen Markt vorhanden sind. Versorgungslücken gab es somit zu keiner Zeit.

Durch die vorhandenen Erstattungsbeträge wurden im Jahr 2015 Einsparungen von mindestens 800 Millionen Euro erzielt. Gleichwohl ist vor dem Hintergrund neuer Vermarktungs- und Preissetzungs-strategien der pharmazeutischen Industrie eine Weiterentwicklung der bestehenden Regelungen und das Schließen von Regelungslücken dringend geboten. ← 109 | 110 →

Abbildung 1: Anzahl gültiger Erstattungsbeträge und laufender Verfahren (Stand 31.12.2015)

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Quelle: Eigene Darstellung

2.  Anhaltender Ausgabenanstieg

Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel, die zu Lasten der GKV abgegeben werden, kennt im Wesentlichen nur eine Richtung: Nach oben (siehe auch Abbildung 2). Eine der wenigen Ausnahmen konnte im Jahr 2011 beobachtet werden. Durch die Einführung des derzeit immer noch geltenden Preismoratoriums und die befristete Erhöhung der Herstellerabschläge bis Ende 2013 im August 2010 durch das Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG) fielen die Ausgaben im Gesamtjahr 2011 nach amtlicher KJ1-Statistik mit 29,1 Milliarden Euro geringer aus als im Jahr 2010, in dem sie nach KJ1-Statistik 30,3 Milliarden Euro betrugen. In den Folgejahren nahm die Dynamik der Ausgabenentwicklung dann jedoch bereits wieder zu.

Während die Ausgaben im Jahr 2012 nur etwas höher ausfielen als im Jahr 2011, wuchsen diese trotz unveränderter Geltung des Preismoratoriums und der erhöhten Herstellerabschläge im Jahr 2013 im Vergleich zum Vorjahr um 3,2 %. Ursache hierfür ist die stärkere Verbreitung hochpreisiger Arzneimittel, die sich auch in den Jahren 2014 und 2015 fortsetzt. Die Maßnahmen des GKV-ÄndG konnten das Ausgabenwachstum also nur kurzfristig stoppen. ← 110 | 111 →

Abbildung 2: Ausgaben für Arzneimittel (Apotheken, Versandhandel und Sonstige)

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Quelle: GKV-Spitzenverband; Amtliche Statistik KJ 1

Vergleicht man die Arzneimittelausgaben der GKV des Jahres 2014 mit denen des Jahres 2013 so beträgt das Wachstum 10,1 % oder in absoluter Zahl knapp 3,4 Milliarden Euro. Für diesen – auch im Vergleich mit der Vergangenheit – sehr deutlichen Ausgabenanstieg gibt es mehrere Ursachen. Ein Drittel des Ausgabenwachstums lässt sich auf das Auslaufen des erhöhten Herstellerabschlags zurückführen. Hierbei handelt es sich um einen Einmaleffekt. Preissenkungen, die wegen des bestehenden Preismoratoriums und aufgrund von Festbetragsanpassungen zu beobachten sind und steigende Absatzmengen gleichen sich nach Angaben das Arzneiverordnungsreports 2015 im Gesamtmarkt in etwa aus (vgl. Schaufler, J./Telschow, C. 2015, S. 204). Das bedeutet, dass ein großer Teil des Ausgabenanstiegs auf Strukturveränderungen in den Arzneimittelverordnungen zurückzuführen ist. Insbesondere die Einführung neuer hochpreisiger Arzneimittel ist für diese Entwicklung verantwortlich. Das wohl prominenteste Beispiel stellen die neuen Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C dar. Allein auf diese Arzneimittel entfielen im Jahr 2014 Mehrausgaben in Höhe von knapp 600 Millionen Euro. Weitere Beispiele für Arzneimittel, die wesentlich für Mehrausgaben verantwortlich sind, sind Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose und neue orale Antikoagulantia (NOAKs). ← 111 | 112 →

Für die Arzneimittelausgaben der GKV im Jahr 2015 liegen noch keine Zahlen für das Gesamtjahr vor. Vergleicht man die Zahlen aus der vorläufigen KV-45-Statistik für die ersten drei Quartale 2015 mit den Zahlen für den gleichen Zeitraum des Vorjahres, so beträgt das Wachstum etwas mehr als 5%. Überträgt man diese Entwicklung auf das Gesamtjahr 2015, so ist mit Arzneimittelausgaben von über 35 Milliarden Euro zu rechnen.

Der seit dem Jahr 2013 beobachtbare Trend zu neuen hochpreisigen Arzneimitteln setzt sich also auch im Jahr 2015 weiter fort. Dies ist Teil einer generellen Entwicklung. So hat sich nach Angaben des Arzneiverordnungsreports 2015 der Anteil des patentgeschützten Arzneimittelmarkts am GKV-Fertigarzneimittel-Gesamtmarkt innerhalb der letzten 20 Jahre mehr als vervierfacht. Von den 46 im Jahr 2014 neu zugelassenen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen beträgt der Preis pro Packung von acht Arzneimitteln mehr als 10.000 Euro (vgl. Schaufler, J./Telschow, C. 2015, S. 238).

3.  AMNOG als Preisinstrument durch notwendige Weiterentwicklungen stärken

Im Mittelpunkt des AMNOG steht die Sicherstellung einer zweckmäßigen, qualitativ hochwertigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung. So sollen echte Innovation im Rahmen der Nutzenbewertung identifiziert und somit von reinen Me-too-Präparaten unterschieden werden („Trennung der Spreu vom Weizen“).

Bezogen auf die Preis-Verhandlungen hat der Gesetzgeber den GKV-Spitzenverband damit beauftragt, dafür zu sorgen, dass die Versorgung mit neuen patentgeschützten Arzneimitteln zu angemessenen Kosten für die GKV erfolgt. Angemessen, also fair, heißt für den GKV-Spitzenverband, dass sich die Preise der neuen Arzneimittel am Zusatznutzen für die Patienten orientieren und nicht an den Wunschvorstellungen der Unternehmen. Entscheidend ist hierbei, ob und für welche Patientengruppen die neuen Arzneimittel welchen Zusatznutzen haben („Geld folgt der Leistung“).

Das AMNOG geht die Preisgestaltung der pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland somit ernsthaft an. Gleichwohl besteht noch Weiterentwicklungsbedarf, was nicht zuletzt der starke Ausgabenanstieg im Bereich der Arzneimittel der vergangenen Jahre aufzeigt. Der GKV-Spitzenverband sieht dabei die folgenden Punkte als besonders wichtig an: ← 112 | 113 →

3.1  Geltung des Erstattungsbetrages ab Tag 1 des Markteintritts

Anders als in den meisten europäischen Ländern ist es in Deutschland pharmazeutischen Unternehmen nach wie vor erlaubt, im ersten Jahr nach Inverkehrbringen den Preis für ihr Arzneimittel frei festzusetzen. Dies kann dazu führen, dass pharmazeutische Unternehmen im ersten Jahr hohe Preise verlangen, um ihre Gewinnspanne zu maximieren und so den anschließend zu gewährenden Preisnachlass einzupreisen. Beispielsweise wurden in jüngerer Vergangenheit die Preise einiger Hepatitis C-Medikamente als deutlich überhöht bewertet (vgl. Ludwig, W. D. 2015; Korzilius, H. 2014; Bundestag 2014). Bei einer Gültigkeit des Erstattungsbetrages ab Tag 1 der Markteinführung könnten zum einen derartige strategische Preissetzungen zukünftig vermieden und zugleich eine zusätzliche Ersparnis für die Krankenkassen generiert werden. Im Jahr 2014 hätte eine solche Ersparnis bis zu 245 Millionen Euro betragen (vgl. Schaufler, J./Telschow, C. 2015, S 229 ff).

3.2  Nutzenbewertung von Bestandsmarktarzneimitteln unter bestimmten Voraussetzungen

Die Abschaffung der Bestandsmarktbewertung durch das 14. SGB V ÄndG im Jahr 2014 wirkt sich nachteilig sowohl auf die Behandlungsqualität als auch auf das Ausgabenniveau aus. Mit dieser Entscheidung bleibt unklar, welchen Mehrwert diese verbreitet eingesetzten Originalprodukte für die Patienten bieten. Die tagesdosisbezogenen Ausgaben sind für AMNOG-Arzneimittel nach dem Vor-liegen des Verhandlungsergebnisses im Durchschnitt geringer als bei patentgeschützten Arzneimitteln, die vor dem Jahr 2011 eingeführt wurden (vgl. Schaufler, J./Telschow, C. 2015, S. 226f).

Zudem beeinflussen diese unbewerteten Produkte in vielen Indikationsgebieten auch langfristig das Preisniveau und halten es nachhaltig hoch (Multiplikatoreffekte). Dies lässt sich u. a. am Bespiel des Wirkstoffs Apremilast verdeutlichen. Alle als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmten Arzneimittel gehören dem Bestandsmarkt an und sind sehr hoch (sogar noch höher als Apremilast) bepreist, ohne jemals ihren Zusatznutzen für Patienten unter Beweis gestellt haben zu müssen. In der Konsequenz hätte in den Verhandlungen gemäß § 130b Abs. 3 SGB V sogar ein höherer Preis für Apremilast als der frei gewählte Einstiegspreis verhandelt werden dürfen, da selbst dieser noch unterhalb der Mondpreise der Bestandsmarktarzneimittel innerhalb der zweckmäßigen Vergleichstherapie lag. Dass hier der Bestandsmarkt als enormer Preistreiber fungierte, zeigt auch ein Blick auf die deutlich unterhalb des deutschen Preisniveaus liegenden Listenpreise von Apremilast in anderen europäischen Ländern. ← 113 | 114 →

Ähnlich verhält es sich bei weiteren Arzneimitteln, wie z. B. Aflibercept (Eylea®) mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab sowie Lisdexamfetamindimesilat mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Atomoxetin. Sollten die jetzt bewerteten neuen Arzneimittel zukünftig als zweckmäßige Vergleichstherapie für weitere AMNOG-Arzneimittel bestimmt werden oder als vergleichbare Arzneimittel in die Verhandlungen eingehen, wird das hohe Preisniveau somit dauerhaft weitergetragen, ohne je eine reale Korrelation zum Patientennutzen nachgewiesen zu haben.

Um diesen Trend abzuwenden ist es unabdingbar, Arzneimittel, die als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt werden, ebenfalls bezüglich ihres Patientennutzens zu bewerten. Ein solches selektives Aufgreifen von Bestandsmarktarzneimitteln in der frühen Nutzenbewertung ist auch für neue Anwendungsgebiete von Arzneimitteln, die vor dem Jahr 2011 in den Markt kamen und auch für biotechnologische Arzneimittel, bei denen sich auch nach Patentablauf kein Wettbewerb entwickelt (vgl. von Stackelberg, J/Tebinka-Olbrich, A. 2015; Schaufler, J./Telschow, C. 2015, S. 242ff), sinnvoll. Nur so können sinnvoll zusatznutzenorientierte Preise auf ganzer Linie gewährleistet werden.

3.3  Ausgaben für Kombinationstherapien wirksam begrenzen

Durch die Kombination von Arzneimitteln nimmt der Kostendruck im Gesundheitssystem zu. Gerade in der Krebs-, sowie bei der Hepatitis C- und HIV-Therapie sind Kombinationsbehandlungen heute der Regelfall. Die freie Kombination mehrerer Arzneimittel erfolgt dabei sogar häufig ohne arzneimittelrechtliche Zulassung. Dabei summieren sich die jeweiligen Kosten der Monotherapien auf (vgl. Bausch, J. et al. 2015), ohne dass der Mehrwert für die Patienten belegt worden ist. Dem Gesetz des abnehmenden Grenznutzens folgend, ist wohl davon auszugehen, dass sich die Vorteile für die Patienten nicht im gleichen Maße summieren.

Auch in diesen Fällen hat das AMNOG nur eine begrenzte Reichweite: Lediglich für den Fall, dass neue patentgeschützte Arzneimittel in einem neuen Anwendungsgebiet dieser Wirkstoffe eine Kombination mit einem anderen AMNOG-Arzneimittel eingehen, kommen Nutzenbewertung und Verhandlung zur Anwendung. Das AMNOG greift aber nicht bei Kombination mit Bestandsmarktarzneimitteln. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes kann die Entwicklung in diesem Bereich einzig und allein durch eine Anwendung bewährter Steuerungsinstrumente wie Herstellerabschläge und AMNOG-Verfahren adressiert werden. ← 114 | 115 →

3.4  EU-Preis-Transparenz versus Vertraulichkeit

Den tatsächlichen Abgabepreisen eines Arzneimittels in den europäischen Referenzländern kommt in den Erstattungsbetragsverhandlungen aufgrund gesetzlicher sowie rahmenvertraglicher Regelungen eine gewisse Bedeutung zu. Da es in den meisten Ländern möglich ist, die für Patienten nicht-werthaltigen Indikationen durch Erstattungsausschluss auszuklammern, im Gegensatz zur vollen Erstattungsfähigkeit in Deutschland, stellt sich die generelle Frage nach der Vergleichbarkeit der Preise zwischen den Länder. Welchen Stellenwert sollte ein hoher Preis im Ausland einnehmen, der lediglich für den Teil der Patienten mit zu erwartendem Zusatznutzen zum Tragen kommt. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes werden hier schlichtweg Äpfel mit Birnen verglichen.

Darüber hinaus zeigt sich in den Erstattungsbetrags-Verhandlungen auch regelmäßig die mangelnde Bereitschaft der Hersteller, die gesetzlich und rahmenvertraglich geforderte Transparenz bzgl. der Höhe der tatsächlichen Abgabepreise herzustellen. So werden oft – zweifellos vorhandene – vertrauliche Rabatte und Großhandelsmargen in anderen Ländern verschwiegen. Auch durch diesen Umstand wird das übermittelte Preisniveau der entsprechenden Arzneimittel in den laut Rahmenvereinbarung maßgeblichen Ländern künstlich hochgehalten. Es ist schlichtweg nicht sachgerecht, dass derart verzerrte Preisangaben einen Einfluss auf den deutschen Abgabepreis ausüben sollen. Vor diesem Hintergrund muss entweder eine umfassende Transparenz bzgl. der tatsächlichen europäischen Abgabepreise hergestellt werden oder aber das Kriterium „Europäische Abgabepreise“ muss per Gesetz abgeschafft werden.

In diesem Zusammenhang hört man aus der Industrie des Öfteren den Vorschlag, dass auch in Deutschland zukünftig Erstattungsbeträge vertraulich sein sollen und auch hier nur noch Listenpreise veröffentlicht werden sollten. Häufig behaupten Industrievertreter dabei noch, dass sich hierdurch sogar Einsparungen für die Allgemeinheit erzielen lassen, da schließlich höhere (geheime) Rabatte gewährt werden könnten. Was auf den ersten Blick lukrativ erscheint, da vermeintlich höhere Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer zu erwarten sein könnten, entpuppt sich auf den zweiten Blick jedoch als Trugschluss. Hauptgrund dafür ist, dass die mit Sicherheit steigenden Listenpreise die nachgelagerte Regelungskreise (Festbeträge, Folgeerstattungsbeträge in der gleichen Indikation, Wirtschaftlichkeitssteuerung durch den Arzt, Zuzahlungen der Patientinnen und Patienten, Handelszuschläge, Umsatzsteuer, etc.) kostentreibend beeinflusst werden. ← 115 | 116 →

4.  AMNOG als Instrument der Verordnungssteuerung ausbauen

Die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung der Patientinnen und Patienten ist und bleibt ein zentrales Ziel des GKV-Spitzenverbandes. Erfreulicherweise steht durch die im Zuge des AMNOG etablierte Nutzenbewertung der wissenschaftlich belegte Zusatznutzen bei der Bepreisung und potenziell auch bei der Verordnung im Vordergrund.

Die umfassende Beteiligung einer Vielzahl von Experten an dem im internationalen Vergleich hochwertigen und transparenten Nutzenbewertungsverfahren garantiert einen fairen Bewertungsprozess und sorgt für eine qualitativ hochwertige Informationsquelle für die Ärzteschaft in Deutschland. Neben dem Preismonopol konnte das AMNOG somit auch das Meinungsmonopol der pharmazeutischen Industrie brechen. Hierbei ist es jedoch Grundvoraussetzung, dass die Hersteller mit Studien eine gute Datengrundlage für die Nutzenbewertung schaffen. Eine Verweigerung an dieser Stelle muss stärker problematisiert werden. Kommt ein Hersteller seiner Pflicht zur Vorlage eines Dossiers nicht nach, sollte hierfür ein Abschlag auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgesehen werden.

Von Seiten der pharmazeutischen Industrie wird die Meinung geäußert, dass Innovationen nicht bei den Patienten ankommen würden. Allerdings zeigen v. a. (teilweise oder vollständige) Solisten eine gute Marktdurchdringung auf (z. B. Decitabin, Brenutximab, Ivacaftor oder Tafamidis). Arzneimittel, die bei chronischen Erkrankungen zum Einsatz kommen, weisen hingegen eine langsamere Marktdurchdringung auf, was auch zu erwarten war. So werden Ärzte gut eingestellte Patienten sicherlich nicht von heute auf morgen auf ein neu zugelassenes Arzneimittel umstellen. Bei Neueinstellungen können Ärzte hingegen auf die neu verfügbare Evidenz zurückgreifen, was die steigenden Absatzzahlen der bewerteten AMNOG-Arzneimittel auch erklärbar macht.

Auch wenn durch das AMNOG nun grundsätzlich mehr unabhängige Informationen frei verfügbar vorliegen, so besteht dennoch hinsichtlich der Verordnungssteuerung folgender Weiterentwicklungsbedarf.

4.1  Nutzenorientierte Erstattung vorantreiben

Der Zugang zu neuen Arzneimitteln erfolgt in Deutschland im europäischen Vergleich besonders früh nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels (vgl. Busse, R. et al. 2015, S. 13ff). Unmittelbar mit der Zulassung sind die Arzneimittel für die gesamte Patientenpopulation uneingeschränkt erstattungsfähig. Auch nach ← 116 | 117 → der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und unabhängig von deren Ergebnis verbleiben die Arzneimittel vollumfänglich erstattungsfähig. Die Qualität der Versorgung für die Patienten wird somit durch den G-BA zwar in einem aufwändigen Verfahren bewertet, jedoch ergeben sich hieraus keinerlei Konsequenzen im Hinblick auf die reale Versorgung. Die Bewertung des G-BA schlägt sich derzeit lediglich bei der Preisbildung innerhalb der Erstattungsbetragsverhandlungen gemäß § 130b SGB V nieder.

Nach dem Gesetz ist für Arzneimittel ohne Zusatznutzen ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt, als die wirtschaftlichste Alternative der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Mehrkosten ohne ein „Mehr an Nutzen“ will der Gesetzgeber durch diese Regelung offensichtlich vermeiden. Anders verhält es sich mit Arzneimitteln, die der G-BA in seinen Beschlüssen in mehrere Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen unterteilt. Diese Differenzierung kann in den Erstattungsbeträgen – aufgrund der gesetzlichen Verpflichtung, einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen – nicht adäquat abgebildet werden. Stattdessen werden Mischpreise vereinbart, die dadurch jedoch der Nutzenbewertung innerhalb einzelner Patientengruppen preislich nicht vollends Rechnung tragen können.

Durch die Anpassung der Erstattungsfähigkeit an die Ergebnisse der Nutzenbewertung bei Arzneimitteln mit gemischtem Zusatznutzen und infolgedessen einer Konzentrierung der Erstattungsfähigkeit auf die Anwendungsgebiete mit Zusatznutzen und besonderer Versorgungsbedeutung könnte eine erhebliche Qualitätssteigerung für die Patienten erreicht werden (vgl. Positionspapier des GKV-Spitzenverbandes 2014, S. 8). Der Patient erhält dann ein Medikament, wenn er nach Stand der Erkenntnisse auch einen Zusatznutzen erwarten kann. Der Patient läuft nicht Gefahr, ein Arzneimittel verordnet zu bekommen, das für ihn im Vergleich zu einem bewährten Arzneimittel ohne Mehrwert oder sogar mit einem Schaden verbunden ist.

Darüber hinaus profitieren Ärzte und Krankenkassen davon, nicht zuletzt durch eine Vereinfachung der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Zusätzlich würde das Mengenrisiko im „Me-too“-Bereich reduziert und somit Mehrkosten ohne ein „Mehr an Nutzen“ vermieden werden. Der pharmazeutische Unternehmer profitiert über den Ausschluss von nicht-werthaltigen Indikationen über dann ggf. höher ausfallende zusatznutzenorientierte Preise. Die derzeitige Gesetzeslage, welche es dem G-BA im Wesentlichen nur bei Vorliegen von Unzweckmäßigkeit ermöglicht, einen Verordnungsausschluss zu beschließen, greift zu kurz. Seit Beginn der Gültigkeit dieser Regelung im Jahr 2011 wurde noch keine einzige Verordnungseinschränkung wegen Unzweckmäßigkeit durch den G-BA beschlossen. ← 117 | 118 →

4.2  Zusatznutzenfiktion bei Arzneimitteln für seltene Leiden einschränken: Lex Glybera

Nur sehr wenige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) werden dem vom Gesetzgeber fiktiv unterstellten Zusatznutzen auch tatsächlich gerecht (vgl. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes vom 21.01.2016). Zu diesem Ergebnis kommt eine Untersuchung des GKV-Spitzenverbandes aller Beschlüsse des G-BA zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel aus den Jahren 2011 bis Mitte Dezember 2015. Danach stellte der G-BA für knapp die Hälfte der Patientengruppen (47 %) bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen fest. Das bedeutet: Die wissenschaftliche Datenbasis ist nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen. Bei Arzneimitteln ohne Orphan-Status fällte der G-BA nur für vier Prozent der Patientengruppen ein solches Urteil. In weiteren 47 % der Patientengruppen dieser neuen Orphan Drugs konnte der G-BA nur das kleinste Nutzenausmaß („gering“) zusprechen. Lediglich die restlichen sechs Prozent haben das zweitbeste Votum („beträchtlich“) erhalten. Als Ursache für das vergleichsweise schlechte Abschneiden von Arzneimitteln gegen seltene Leiden muss auf die stark herabgesetzten Zulassungsanforderungen verwiesen werden. Häufig werden Orphan Drugs mit der Auflage zugelassen, weitere Daten zu Nutzen und Schaden in der Versorgung, also nach einer Zulassung, zu erheben. Für die Erstbewertung des Arzneimittels durch den G-BA liegen diese Daten jedoch nicht vor. Während der G-BA bei vergleichbarer Datenlage bei einer regulären Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen aussprechen würde, darf er das bei Orphan Drugs aufgrund des gesetzlich fiktiv unterstellten Zusatznutzens nicht. Der fiktiv unterstellte Zusatznutzen ist damit Basis für die sich anschließenden Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband. Erst wenn der Umsatz eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten einen Umsatz von 50 Millionen Euro übersteigt, prüft der G-BA, ob der Zusatznutzen tatsächlich besteht. Diese gesetzliche Vorgabe greift auch dann, wenn Studiendaten einen Zusatznutzen nicht belegen oder es sogar Hinweise auf Schadenspotential gibt. Ein Beispiel aus jüngster Zeit ist das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alipogentiparvovec, eine Gentherapie zur Behandlung eines seltenen Erbgutdefekts: Während des laufenden Nutzenbewertungsverfahren wurden im Frühjahr Meldungen über ein potenziell negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis publik. Der G-BA setzte daraufhin das Verfahren zeitweilig aus. Dennoch war er letztlich gesetzlich gezwungen, dem Arzneimittel einen Zusatznutzen auszusprechen. Der GKV-Spitzenverband hält dies für ein bedenkliches Signal an Ärzte, Patienten und Beitragszahler. Eine Rechtsänderung, ← 118 | 119 → die in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüft, wäre dringend notwendig.

4.3  Moderne Zulassungsverfahren: Prinzip Hoffnung vor Sicherheit?

Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, den Einführungsprozess von neuen Arzneimitteln deutlich zu verkürzen und dafür bisherige Zulassungsstandards für Hersteller abzusenken. Vor allem Patienten mit schweren Erkrankungen und fehlenden Therapieoptionen sollen von einem auf diese Weise herbeigeführtem früheren Zugang profitieren, argumentieren Unterstützer dieser Pläne. Es ist jedoch Vorsicht geboten: So verständlich die Hoffnung auf Heilung oder Linderung einer Krankheit durch neue Arzneimittel ist, sie darf nicht mit einer partiellen Abkehr vom Grundsatz Sicherheit als Bedingung für die Marktzulassung erkauft werden. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands muss dem Erhalt einer soliden wissenschaftlichen Evidenzgrundlage für die Prüfung von Wirksamkeit und Risiko von neuen Arzneimitteln vor ihrer Zulassung weiterhin oberste Priorität eingeräumt werden.

Bereits heute hat die europäische Zulassungsbehörde (EMA) mehrere Möglichkeiten, bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln verkürzte Sonderwege (z. B. Härtefallprogramme, die eingeschränkte Marktzulassung oder die Marktzulassung unter besonderen Umständen) einzuschlagen.

Im Frühjahr 2014 hat die EMA ein Pilotprojekt gestartet, um die bestehenden Sonderwege unter einem einheitlichen Konzept einer beschleunigten Marktzulassung von Arzneimitteln trotz limitierter Datenbasis (adaptive pathways) zusammenzuführen. Die konventionellen Nachweisstandards für eine solche Zulassung würde die EMA absenken. U. a. soll gerade die für Sicherheitsfragen besonders relevante sogenannte Phase-III-Studie, also vergleichende Tests mit einer größeren Personengruppe, nicht mehr zwingend notwendig sein.

Im Gegenzug verpflichtet sich der Unternehmer, später Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nach der Zulassung („bedingte Zulassung“) durchzuführen und den Zulassungsbehörden vorzulegen. Erfahrungen mit der Vorlage versprochener Studienergebnisse bei den sog. bedingten Zulassungen zeigen jedoch, dass es häufig zu zeitlichen oder qualitätsmindernden Abweichungen von den ursprünglichen Auflagen kommt. Es ist daher zu überlegen, Arzneimittel, für die der Unternehmer nach Ablauf der Vorlagefrist die geforderten Studien nicht vorlegt, auf ein dem Nachweisniveau angemessenes Maß zu beschränken oder in Gänze aus der Versorgung auszuschließen. ← 119 | 120 →

5.  Fazit

Das AMNOG führte dazu, dass auch in Deutschland die Seite der Kostenträger bei der Bepreisung von neuen Arzneimitteln ein wesentliches Wort mitreden darf. Positiv zu bewerten ist, dass in Folge der Nutzenbewertung auch die Möglichkeit geschaffen wurde, die Qualität der Patienten-Versorgung noch weiter zu erhöhen. Die Aufgabe für die nahe Zukunft muss es nun sein, diese wertvollen Informationen des G-BA stärker qualitätsfördernd nutzbar zu machen. Dies kann vor allem im Zuge einer nutzenorientierten Erstattung erfolgen, bei der eine Erstattung auf die besonders werthaltigen Indikationen zu fairen Preisen gewährleistet wird.

Die Patientensicherheit muss dabei insgesamt stets an oberster Stelle stehen und darf weder durch Zulassungen von noch-nicht-sicher-erforschten Arzneimitteln (Stichwort: Adaptive pathways) noch ungerechtfertigten Bevorzugungen von Orphan Drugs aufs Spiel gesetzt werden. Um die Qualität der Versorgung weiter zu erhöhen und dabei gleichzeitig auch die Ausgabenentwicklung im Blick zu behalten, erfordert zudem eine konsequente Nutzenbewertung von Kombinationstherapien sowie eine Nutzenbewertung von ausgesuchten Bestandsmarktarzneimitteln. Um den Anreiz strategischer Preissetzungen der pharmazeutischen Unternehmen in Zukunft zu verringern, sollten zudem die ausverhandelten Erstattungsbeträge ab Tag 1 nach Inverkehrbringen zurückwirken. In den Verhandlungen sollte die Fairness durch eine konsequente und transparente Bereitstellung von Informationen zu den tatsächlichen europäischen Abgabepreisen hergestellt werden. Mit großer Vorsicht ist das von Industrieseite geforderte Thema „vertrauliche Erstattungsbeträge“ zu betrachten. Hier muss bereits heute mitbedacht werden, dass ein derartiges Vorgehen weitreichende Auswirkungen auf eine Vielzahl weiterer Regelungskreise ausübt.

Literaturverzeichnis

Bausch, J., Bruns, J., Kaesbach, W., Maywald, U., Schmidt, P., Ulrich, V., Wasem, J. (14.07.2015): Wirkstoffkombinationen, qualitative und monetäre Herausforderungen, Ein aktueller Diskussionsbeitrag mit konkreten Lösungsansätzen.

Busse, R., Panteli, D., Henschke, C. (2015): Arzneimittelversorgung in der GKV und 15 anderen europäischen Gesundheitssystemen, Ein systematischer Vergleich, in Working papers in health policy and management, Band 11, Universitätsverlag der TU Berlin.

Bundestag (2014): Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann, Azize Tank, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. Die sogenannte 1000-Dollar-Pille Sovaldi. Bundestag Drucksache 18/2673. ← 120 | 121 →

Korzilius, H. (2014): Fragwürdige Preispolitik der Industrie. In Dt. Ärzteblatt 47 (111. Jg), S. 2056–2058.

Ludwig, W. D. (2015: Keine Fantasiepreise für neue Arzneien, in Gesundheit und Gesellschaft 5 (18. Jg.), S. 28–29.

Positionspapier des GKV-Spitzenverbandes (2014): 10 Handlungsfelder für Qualität und Finanzierbarkeit der Arzneimittelversorgung, GKV-Spitzenverband (Hrsg.), beschlossen vom Verwaltungsrat am 10. Dezember 2014.

Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes (21.01.2016): Nutzen und Schaden auch bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten vollständig prüfen.

Schaufler, J./Telschow, C. (2015): Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2014, in Schwabe, U. / Paffrath, D. (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2015, Springer-Verlag Berlin Heidelberg, S. 199ff.

von Stackelberg J./Tebinka-Olbrich A. (2015): Eine Zwischenbilanz des AMNOG aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes, in: Wille, E. (Hrsg.): Verbesserung der Patientenversorgung durch Innovation und Qualität, 19. Bad Orber Gespräche über kontroverse Themen im Gesundheitswesen; Reihe: Allokation im marktwirtschaftlichen System – Band 71, Frankfurt am Main, Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Wien, S. 133ff. ← 121 | 122 →