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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs

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Christian Martin

Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.

Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.

Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.

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KAPITEL 2: BISHERIGE KONZEPTIONEN DER NUTZENBEWERTUNG UND KOSTENSENKUNGSINSTRUMENTE IM SOZIALRECHT

KAPITEL 2:

BISHERIGE KONZEPTIONEN DER NUTZENBEWERTUNG UND KOSTENSENKUNGSINSTRUMENTE IM SOZIALRECHT

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Seit vielen Jahren versucht der Gesetzgeber durch unterschiedliche Reformwerke die Gesundheitsausgaben der Sozialsysteme zur reduzieren und gleichzeitig die Finanzierung dauerhaft sicherzustellen. Ein erster, deutlicher Schritt hierzu wurde mit dem im Jahre 2004 in Kraft getretenen GMG unternommen. Der Gesetzesentwurf betont, dass die dauerhafte Sicherstellung des Gesundheitssystems nicht weniger als eine umfassende Reform des Sozialsystems erfordert.143 Obgleich als umfassend bewertet, sollten diese Reformen allerdings keine grundsätzliche Abkehr von den Grundprinzipien der gesetzlichen Krankenversicherung nach sich ziehen. Insbesondere das Solidaritätsprinzip144, das Sachleistungsprinzip und der allgemeine Leistungsanspruch der Versicherten sollten nicht angetastet werden. In den Gesetzesentwürfen nahezu aller vergangenen Gesundheitsreformen betont der Gesetzgeber die aus diesen Grundprinzipien resultierenden Stärken des bestehenden Versorgungssystems in der Bundesrepublik Deutschland. Dieses sei, nicht zuletzt aufgrund oben geschildeter Grundsätze, im internationalen Vergleich durchaus „leistungsfähig“.145

Gleichwohl erkannte der Gesetzgeber das sich abzeichnende Spannungsverhältnis zwischen bestmöglicher und sich stetig verbessernder, auf das Wohl des Einzelnen ausgerichteter Individualmedizin einerseits und der begrenzten Leistungsfähigkeit der solidarisch finanzierten GKV andererseits. Im Rahmen des ←53 | 54→Gesetzgebungsverfahrens zum GMG wurde der steigende medizinische Fortschritt grundsätzlich begrüßt. Wohl aber wurden fortschrittliche Therapien und Innovationen auch als Kostenfaktor identifiziert und Bedenken geäußert, dass diese Entwicklung die Kosten der GKV stetig in die Höhe treiben wird.146 Neben dem medizinischen Fortschritt wurden auch gesellschaftliche Phänomene, wie etwa der demographische Wandel, zur Recht als Ursachen des Ausgabenanstiegs identifiziert.147 Die sich verändernde Altersstruktur in der Gesellschaft und medizinischer Fortschritt bedingen einander...

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