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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs

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Christian Martin

Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.

Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.

Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.

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KAPITEL 4: DER NUTZENBEGRIFF IM SGB V

KAPITEL 4:

DER NUTZENBEGRIFF IM SGB V

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Seitdem mit dem GMG im Jahre 2004 erstmals eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln in das Sozialrecht eingefügt wurde, findet sich der Begriff des „Nutzens“ in einer Vielzahl von Normen des SGB V, aber auch in untergesetzlichen Rechtsvorschriften wie der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und der Verfahrensordnung wieder. Dabei ist er stets von elementarer Bedeutung für den Erstattungspreis eines Arzneimittels und damit auch für dessen wirtschaftlichen Erfolg. Es erstaunt, dass trotz der großen Bedeutung dieses Begriffs eine genauere gesetzliche Definition und inhaltliche Ausgestaltung dieses Begriffs bis heute nicht erfolgt ist.423

Das Verfahren der Nutzenbewertung ist, ebenso wie der Nutzenbegriff, deutlich als medizinisches bzw. pharmazeutisches Erkenntnisverfahren ausgestaltet. Dies zeigt insbesondere der Verweis des Gesetzgebers auf die Standards der evidenzbasierten Medizin (§ 35 Abs. 1b S. 4, § 35a Abs. 1 S. 6 Nr. 2 SGB V). Gleichwohl kann der Nutzen eines Arzneimittels nicht ausschließlich als medizinische bzw. pharmazeutische „Frage“ angesehen werden. Der Gesetzgeber hat zwar viele Details des Nutzenbewertungsverfahrens in den Verantwortungsbereich der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft gestellt. Gleichzeitig jedoch hat er mit dem Begriff des „Nutzens“ und seiner Bedeutung für den Ablauf des Preisregulierungsverfahrens einen sozialrechtlich geprägten Endpunkt vorgegeben, dessen Vorhandensein mit medizinischen und pharmazeutischen Kriterien allein nicht zu untersuchen ist. Nachfolgend soll der Frage nachgegangen werden, wie der abstrakte Begriff des Nutzens im Spannungsfeld zwischen Medizin- und Rechtswissenschaften in der bereits vielfach praktizierten Nutzenbewertung zu verstehen ist.

Auch wenn eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs im SGB V bisher fehlt, beschreiben der Gesetzeswortlaut und die darauf aufbauenden,...

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