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Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

unter besonderer Berücksichtigung des Nutzenbegriffs

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Christian Martin

Seit dem Jahr 2011 wird gemäß § 35a SGB V der Nutzen aller neu zugelassenen Arzneimittel vom IQWIG bewertet. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist für die Versichertengemeinschaft und die pharmazeutischen Unternehmer von gleichermaßen hoher Bedeutung.

Eine Legaldefinition des Nutzenbegriffs allerdings besteht bis heute nicht.

Die vorliegende Publikation beleuchtet das Verfahren der Nutzenbewertung und die sich in der Anwendung des § 35a SGB V stellenden Rechtsfragen. Aus den gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen wird der Nutzenbegriff geschärft und untersucht, wie aus medizinisch und sozialrechtlich identifizierten Nutzenpotentialen ein Nutzen im Sinne der Versichertengemeinschaft ermittelt und bewertet werden kann.

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KAPITEL 5: SCHLUSSFOLGERUNGEN

KAPITEL 5:

SCHLUSSFOLGERUNGEN

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Ziel der Arbeit war es zunächst, das seit dem Jahre 2004 in seinen Grundzügen bestehende Konzept einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln in seiner Fassung durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) hinsichtlich seiner praktischen Anwendbarkeit näher zu beleuchten. Durch die Neufassung des § 35a SGB V wurde die Nutzenbewertung erstmalig in einen stringenten Verfahrensablauf integriert. Das gegenwärtige Modell der Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel durch den G-BA und das IQWIG auf der Basis von Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer schafft zeitnahe die Grundlage für Preisverhandlungen der pharmazeutischen Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband nach § 130b SGB V. Belastbare Aussagen über den wirtschaftlichen Erfolg des AMNOG können noch nicht getroffen werden.

Die ergebnisorientierte Ausgestaltung und zeitliche Staffelung des Nutzenbewertungsverfahrens und der darauf aufbauenden Preisverhandlungen hat sich in der bisherigen Praxis als sachgerecht erwiesen. Der Ausschluss von Rechtsschutzmöglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmer gegen einzelne Verfahrensschritte nach § 35a Abs. 8 SGB V trägt sicherlich zur Beschleunigung des Verfahrens bei, verschärft allerdings die seit langem vorgebrachten verfassungsrechtlichen Bedenken hinsichtlich des effektiven Rechtsschutzes der pharmazeutischen Unternehmer nach Art. 19 Abs. 4 GG.

Trotz der grundsätzlich positiven Erfahrungen nach über 70 durchgeführten Nutzenbewertungen besteht das Erfordernis, den Verfahrensablauf anzupassen. Eine Gesetzesänderung hierzu ist nicht erforderlich.

Eine frühzeitige Beteiligung des G-BA noch im Stadium des Zulassungsverfahrens ist anzustreben, um eine sachgerechte Wahl der Vergleichstherapie zu ermöglichen und sicherzustellen, dass ausreichendes Studienmaterial zum Nutzennachweis gewonnen werden kann. Aus Gründen des Investitionsschutzes muss ein...

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