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Randzonen des Willens

Anthropologische und ethische Probleme von Entscheidungen in Grenzsituationen

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Edited By Thorsten Moos, Christoph Rehmann-Sutter and Christina Schües

Der Band untersucht anthropologische, psychologische, rechtliche und ethische Probleme des Willenskonzepts. Die Medizin führt Menschen in Grenzsituationen, in denen «ihr Wille» in vielerlei Hinsichten problematisch wird: Kinder sollen in die Durchführung medizinischer Maßnahmen einwilligen; Menschen mit Demenz können sich zu Therapien manchmal nicht mehr klar äußern; potentielle Teilnehmende einer klinischen Studie sind durch deren Komplexität überfordert, sollen aber zustimmen. Der Band fokussiert bewusst Randzonen, in denen nicht klar ist, was ein Wille ist und ob eine Willensäußerung vorliegt. An diesen Randbereichen wird besser als in thematischen Kernzonen sichtbar, was Idee und Praxis des Willens leisten und was sie verdecken. Daraus ergeben sich neue Fragen zur Problematik des Entscheidens und der Einwilligung in Grenzsituationen.
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Kurt Racké - Praxisbericht

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Kurt Racké

Praxisbericht

Fall 1: Randomisierter Therapievergleich bei Patienten mit akuter schwerem Herzinfarkt

Bei einem akuten schweren Herzinfarkt liegt ein akuter thrombotischer Verschluss einer größeren Herzkranzarterie vor, was zu einer schwerwiegenden Unterversorgung des Herzmuskels führt, und letztlich – wenn die Versorgung nicht rasch wieder hergestellt wird – zu einem Absterben des Herzmuskelgewebes in dem entsprechenden Areal. Dieses Ereignis muss als lebensbedrohlich eingestuft werden, wobei als mögliche Todesursachen entweder bedrohliche Herzrhythmusstörungen wie Kammerflimmern oder ein akutes Herzversagen im Vordergrund stehen. Typischerweise sind spezifische Veränderungen im EKG zu beobachten, eine Anhebung der ST-Strecke, weshalb das Ereignis auch STEMI (ST elevation myocardial infarction) genannt wird.

Die Patienten empfinden in der Regel starke, beklemmende Brustschmerzen, die in die Schulter oder auch Bauchbereich ausstrahlen, eventuell verbunden mit deutlicher Atemnot. Diese Schmerzen halten in der Regel länger an, und die Situation wird von den Patienten meist auch als akut „lebensbedrohlich“ empfunden.

Therapeutisch gilt es, den Verschluss des Herzkranzgefäßes so schnell wie möglich zu durchbrechen. Als Standardbehandlung entsprechend der aktuellen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie gilt eine perkutane Ballondilatation des Kranzgefäßes mit nachfolgender Stentplatzierung. Hierbei wird über einen Zugang mit Punktion einer Arterie in der Leiste unter Röntgenkontrolle ein Katheter bis in das betroffene Herzkranzgefäße geschoben. Schließlich wird an der Stelle des Verschlusses der Katheter Ballon-ähnlich aufgeblasen. Danach wird in dem wiederöffneten Gefäßabschnitt ein Stent, ein stabiles Drahtgeflecht, entfaltet, um das Gefäß dauerhaft offen zu halten.

Seit einiger Zeit gibt es die Möglichkeit, vor diesem Eingriff zusätzlich den Thrombus aus der Herzkranzarterie mit einem speziellen Katheter abzusaugen. Mögliche Vorteile dieses zusätzlichen Eingriffs sind ein bessere Blutversorgung des unterversorgten Herzareals und damit ein besseres Langzeitergebnis für die Leistungsfähigkeit des Herzens. Das zusätzliche Risiko dieses Eingriffs ist eine Verschleppung von Thrombusmaterial im Blutkreislauf, was dann als schwerwiegende Komplikation einen Schlaganfall verursachen könnte. ← 325 | 326 →

Um die Wirksamkeit dieses zusätzlichen Eingriffs bewerten zu können, soll nun eine Studie durchgeführt werden, bei der die beiden Eingriffe verglichen werden sollen. Ein Teil der Patienten soll die bisherige Standardbehandlung allein erhalten; ein anderer Teil zusätzlich zur Standardbehandlung vorab die Thrombusentfernung mit dem hierfür entwickelten Spezialkatheter. Die Ergebnisse der beiden Behandlungen sollen verglichen werden. Um eine hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Studie zu erzielen, sollen die Patienten zufällig einer der beiden Behandlungsoptionen zugewiesen werden.

In die Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die akut wegen ihrer Herzattacke in die Klinik eingewiesen wurden und bei denen im EKG die o.g. typische Veränderung als Zeichen eines schweren Herzinfarktes gesehen wurde. Der Sponsor der Studie hatte vorgesehen, die Patienten mit einer neunseitigen Informationsschrift aufklären zu lassen, die Grundlage dafür sein sollte, dass die Patienten „informiert“ eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben könnten.

Fall 2: Randomisierte, Placebo-kontrollierte Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneistoffes mit potentiell „anti-dementiver“ Wirkung bei Patienten mit Demenz

Die gegenwärtigen Behandlungsoptionen für Patienten mit Demenz sind sehr begrenzt. Pharmazeutische Wirkstoffe, die den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen sind bisher nicht verfügbar. Es stehen lediglich Substanzen als zugelassene Arzneimittel zur Verfügung, die eine zwar klinisch signifikante, dennoch aber nur relative moderate Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit erwirken.

Im Rahmen der klinischen Studie soll nun bei Patienten mit „milder bis moderater“ Demenz eine Prüfsubstanz untersucht werden, für die es experimentelle Hinweise gibt, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern könnte. Bisher gibt es allerdings nur sehr wenige Daten über diese Prüfsubstanz aus vorgängigen Untersuchungen am Menschen. So besteht auch noch Unklarheit über die beste Dosis, weshalb in der der Ethikkommission vorgelegten Studie zwei unterschiedliche Dosierungen vorgesehen sind. Um eine hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Studie zu erzielen, soll ein Drittel der Patienten nur mit einem Scheinmedikament (Placebo) behandelt werden und die Zuteilung zu den drei unterschiedlichen Behandlungen (Dosis 1, Dosis 2, Placebo) soll nach dem Zufallsprinzip erfolgen.

Hauptkriterium für den Einschluss der Patienten in die Studie ist eine Einschränkung der kognitiven Leistungsfähigkeit, die mit dem sogenannten Mini-Mental-Status-Test (MMST) erfasst werden soll. Bei diesem Test werden anhand eines einfachen Fragebogens die Orientierungsvermögen, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Fähigkeit zu rechnen, die Sprache und eine geometrisch-konstruktive ← 326 | 327 → Praxis erfasst und in der Summe mit maximal 30 Punkten bewertet (der Fragebogen ist hier zur Veranschaulichung abgedruckt). Patienten mit einem Score zwischen 14 und 24 können in die Studie eingeschlossen werden. Die Patienten haben noch keinen gesetzlichen Vertreter, d.h. sie gelten juristisch noch als einwilligungsfähig. Auf der anderen Seite wird aber in der Studienplanung das Vorhandensein einer zuverlässigen Betreuungsperson als ein weiteres Kriterium für eine Studienteilnahme gefordert. Daran wird deutlich, dass die Patienten für die Bewältigung des Alltags bereits eine Unterstützung brauchen.

Für die Aufklärung der Patienten hatte der Sponsor der Studie eine Informationsschrift mit 24 Seiten vorgesehen, in der die Prüfsubstanz vorgestellt und alle vorgesehenen Studienmaßnahmen (in erster Linie neuropsychologische Testungen) sowie mögliche Risiken der Studienteilnahme, Angaben zur Probandenversicherung sowie die geplante Erhebung und Verarbeitung der Studiendaten detailliert beschrieben wurden. Am Ende sollten die Patienten „informiert“ eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen.

[Graphik 1]

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[Graphik 2]

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