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Product-Switching und Marktmachtmissbrauch

Eine regulierungs- und kartellrechtliche Betrachtung zu Vermarktungsstrategien im Arzneimittelbereich

von Andreas Schüssel (Autor)
Dissertation 270 Seiten

Inhaltsverzeichnis


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Teil 1:Product-Switching – Ein Problemaufriss

Die nahezu ausschließlich privatwirtschaftlich organisierte Pharmaindustrie spielt eine überragend wichtige Rolle für den Erhalt der menschlichen Gesundheit. Vor allem der Forschungs- und Innovationstätigkeit der Arzneimittelhersteller ist es zu verdanken, dass heutzutage Krankheiten, die noch vor einigen Jahrzehnten mit großer Sicherheit tödlich verlaufen wären, geheilt werden können, Krankheitsverläufe deutlich verlangsamt oder zumindest ihre Symptome derart gelindert werden können, dass den betroffenen Patienten trotz Krankheit ein menschenwürdiges Leben ermöglicht wird. Dennoch haftet den Arzneimittelherstellern in der öffentlichen Wahrnehmung hartnäckig der Ruf an, weniger am Wohl der Patienten, sondern ausschließlich und nahezu um jeden Preis an der Maximierung ihrer Gewinne interessiert zu sein. Insbesondere bei der Einführung neuartiger Arzneimittel wird immer wieder der Vorwurf laut, dass einige Präparate trotz bestehenden Patentschutzes und einer immensen Kostenbelastung der öffentlichen Krankenversicherung in therapeutischer Hinsicht sprichwörtlich nicht das halten, was sie versprechen.1

Um ihre Marktstellung zu verteidigen, wagen sich die Arzneimittelhersteller sowohl im Ringen mit ihren Wettbewerbern als auch gegenüber ihren Abnehmern oftmals in rechtliche Graubereiche vor. Das in zahlreichen Ausprägungen anzutreffende Diktum der „dauernden Versuchung der Unternehmen, sich den Zwängen des Wettbewerbs zu entziehen“2 scheint insbesondere im Pharmabereich auf äußerst fruchtbaren Boden zu fallen. Seit geraumer Zeit werden auch die Kartellbehörden zunehmend darauf aufmerksam, dass dort der Kampf um Marktanteile und Umsätze mit teils fragwürdigen Mitteln geführt wird. Im Jahr ←23 | 24→2009 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Abschlussbericht zur Sektoruntersuchung im Pharmabereich.3 Hierbei identifizierte sie vor allem eine Vielzahl potentiell wettbewerbsrechtlich relevanter Patent- und Vermarktungsstrategien, mit deren Hilfe sich die forschenden Arzneimittelhersteller (sog. Originalpräparatehersteller) versuchen im Markt zu behaupten. Die Kommission spricht in diesem Zusammenhang von einer „tool box“, der sich die Originalpräparatehersteller bedienen, um ihre Marktstellung insbesondere gegenüber den Herstellern generischer Arzneimittel zu verteidigen.4 Instrumente dieses reichhaltig bestückten Werkzeugkastens sind bspw. Patentdickichte, Patent-Cluster und Pay-for-delay-Strategien sowie das im Fokus dieser Arbeit stehende Product-Switching.5

Unter diesem Schlagwort werden verschiedene Patent- und Vermarktungsstrategien von Arzneimittelherstellern verstanden, die dazu dienen, den Produktlebenszyklus von neuartigen, in der Regel patentierten Arzneimitteln (sog. Originalpräparaten) mittels eines Produktwechsels über die Schutzdauer der für das Originalpräparat erteilten Patente hinaus zu verlängern. Der Begriff, auch bekannt als „Product-Hopping“, „Evergreening“ oder „Line Extension“ wird oft abschätzig gebraucht, um Änderungen altbekannter Arzneimittel zu beschreiben, die auf den ersten Blick meist nur einen geringen therapeutischen Mehrwert mit sich bringen.6 Die vorliegende Arbeit dreht sich im Kern um die regulierungs- und wettbewerbsrechtliche Bewertung der Migration von Patienten von einem noch patentgeschützten, aber in absehbarer Zeit gemeinfreien Originalpräparat, auf ein sog. Folgepräparat, für das ein noch länger andauernder Schutz durch Patent- oder vergleichbare Schutzrechte besteht.

Der Switch, so wie er hier verstanden und behandelt wird, setzt sich also vereinfacht aus zweierlei zusammen: (i) Einer Veränderung bzw. Erweiterung der chemisch-physikalischen Eigenschaften des Originalpräparats, die dazu führt, dass das so geschaffene Folgepräparat nicht mittels gesetzlicher Substitutionsmechanismen durch Generika ersetzt werden kann sowie (ii) verschiedene ←24 | 25→Methoden, um die Ärzteschaft dazu zu bewegen, das Folgepräparat anstelle des Originalpräparats zu verschreiben und so die Patientenbasis vom Original- auf das Folgepräparat umzustellen.7

Zahlreiche US-Gerichte erachteten dieses und ähnliches Geschäftsgebaren marktmächtiger Hersteller als Verstoß gegen das Monopolisierungsverbot des US-Kartellrechts.8 Im insoweit symptomatischen Namenda-Fall aus dem Jahr 20149, bestand die therapeutische Innovation des als patentgeschütztem Folgepräparat etablierten Alzheimer-Medikamentes Namenda XR im Vergleich zum Vorgängerpräparat bspw. hauptsächlich in der notwendigen Einnahme von einer statt wie bisher zwei Pillen pro Tag. Durch diese marginale Neuerung wurden jedoch sämtliche regulatorische Mechanismen, die einen Ersatz von Namenda XR durch gleichwertige Generika möglich gemacht hätten, in Bezug auf das Folgepräparat außer Kraft gesetzt. Um möglichst viele Abnehmer zu einem Wechsel auf das neue Präparat zu bewegen, nahm der Hersteller zudem das patentgeschützte Vorgängerpräparat bereits einige Zeit vor Auslauf seines Patentschutzes vom Markt und setzte so die Ärzte bzw. Patienten unter Druck, stattdessen das wiederum patentgeschützte Folgepräparat zu erwerben. Hierdurch sollten die Abnehmer langfristig an Namenda XR gebunden werden, um so den nachrückenden Generikaherstellern mangels Substituierbarkeit von Namenda XR durch Generika bereits von vornherein die Konsumentenbasis für ihre generischen Versionen des Vorgängerproduktes zu nehmen.10

A.Gang der Untersuchung

Die Arbeit geht vor allem der Frage nach, ob es unter dem geltenden EU-Wettbewerbsrecht zulässig ist, den Verkauf von Originalpräparaten, deren Patentschutz auszulaufen droht, vor dem Markteintritt von generischen Versionen des Originalpräparats einzustellen, bzw. deren Erhältlichkeit einzuschränken, um so die Patienten dazu zu bewegen auf ein seinerseits patentgeschütztes Folgepräparat zu wechseln. Der thematischen Zuspitzung wegen klammert diese Arbeit die patentrechtliche Dimension dieses Themenkomplexes, insbesondere die bereits viel diskutierte Frage nach der Patentierbarkeit von Minimal- bzw. Scheininnovationen11 sowie das Verhältnis von Geistigem Eigentum und Kartellrecht, ←25 | 26→soweit wie möglich aus. Die den Absatzstrategien zugrunde liegenden Patente und Schutzzertifikate, bspw. für die Innovationen bei der Herstellung oder Wirkweise der Folgepräparate, werden als gegeben betrachtet. Vielmehr konzentriert sich diese Arbeit auf die bislang kartellrechtlich weitgehend unbeleuchtet gebliebenen Vermarktungsstrategien der Originalpräparatehersteller, die darauf abzielen, auch nach dem Patentauslauf eines Originalpräparats ein Abwandern der Patienten hin zu Generika zu verhindern oder zumindest zu erschweren.

Mit Blick auf die deutlich weiter fortgeschrittene Diskussion in den USA werden geeignete Kriterien herausgearbeitet, an denen festgemacht werden kann, wann derartige Vermarktungsstrategien einen Verstoß gegen Art. 102 AEUV darstellen, bzw. in welchem Rahmen sie vor allem im Hinblick auf die gesellschaftlich prinzipiell erwünschte und notwendige Innovationstätigkeit der Arzneimittelhersteller zulässig sein können und müssen. Zudem wird eingehend untersucht, ob bzw. inwieweit die derzeitige Regulierung des Arzneimittelmarktes in Deutschland einen wirksamen Schutz vor derartigen Strategien gewährleistet. Im Zuge der Betrachtung werden auch die ökonomischen und regulatorischen Besonderheiten des deutschen bzw. europäischen Arzneimittelsektors berücksichtigt, unter anderem die strukturell geringe Preissensitivität bei der Nachfrage nach Arzneimitteln, die rechtlichen Rahmenbedingungen der Arzneimittelzulassung sowie die vielfältigen gesetzlichen Privilegierungen von Generika. Aufgrund der erheblichen rechtlichen und tatsächlichen Zerfaserung des Arzneimittel- und Krankenversicherungssektors innerhalb der EU, konzentriert sich die Betrachtung insoweit exemplarisch auf die geltenden Umstände in Deutschland, d.h. in erster Linie die einschlägigen Regelungen des SGB V, des AMG und der dazu erlassenen Verordnungen. Die Untersuchung beschränkt sich zudem ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die gesetzliche Krankenversicherung trägt nach §§ 31 iVm 34 Abs. 1 SGB V grundsätzlich nur bei diesen die Kosten. Demzufolge handelt es sich bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgrund der Breitenwirkung der gesetzlichen Krankenversicherung, und den daraus resultierenden höheren Verkaufszahlen, in der Regel um die wirtschaftlich gewinnträchtigsten Arzneimittel, sodass die thematisierten Absatzstrategien vor allem hier Verbreitung finden.

B.Product-Switching als Instrument zur Verlängerung des Produktlebenszyklus patentgeschützter Arzneimittel

Zunächst gilt es sich darüber Klarheit zu verschaffen, warum und mit welchen Mitteln beim Product-Switching versucht wird, den Marktzutritt von Generika ←26 | 27→zu erschweren, um so den Produktlebenszyklus der Originalpräparate weit über die Schutzdauer des Patents für das ursprüngliche Originalpräparat hinaus zu verlängern.

I.Das Verhältnis von Originalpräparate- und Generikaherstellern

Auf der Angebotsseite des Arzneimittelmarktes agieren Originalpräparate- und Generikahersteller. Erstere widmen sich vor allem der Forschung, Entwicklung und Markteinführung neuartiger Arzneimittel. Neben der kostenintensiven Erforschung neuer Wirkstoffe führen sie die für eine Marktzulassung nötigen klinischen Versuche durch und investieren große Summen in die Vermarktung der Arzneimittel. Gewissermaßen im Gegenzug für diese im Vorfeld getätigten Investitionen erhalten sie für die neuartigen Arzneimittel, oder für die deren Herstellung zugrunde liegenden Verfahren, Patentschutz. Hierdurch werden ihnen auf Jahre hin die exklusive Vermarktung der Originalpräparate sowie die damit einhergehenden Einnahmechancen gesichert.

Nach Ablauf des Patentschutzes der Originalpräparate werden diese jedoch gemeinfrei. Damit ist es jedermann erlaubt, das Originalpräparat nachzuahmen und mit Arzneimitteln in den Markt einzutreten, die dem Originalpräparat gleichwertig sind. Dies kann im Grunde durch einen anderen Originalpräparatehersteller erfolgen, meist handelt es sich hierbei jedoch um Unternehmen, die sich vor allem auf die Herstellung gemeinfreier Arzneimittel spezialisiert haben – die sog. Generikahersteller.12 Generika sind typischerweise deutlich preisgünstiger verfügbar als die Originalpräparate und tragen zu erheblichen, von staatlicher Seite mit verschiedenen gesetzlichen Mechanismen forcierten, Kostenreduzierungen im Gesundheitswesen bei.

II.Wirtschaftliche Gründe für den Switch

Anlass für den Switch ist in der Regel der drohende Auslauf des Patentschutzes des Originalpräparats. Dieser gilt als einer der wichtigsten Momente im Produktlebenszyklus eines Arzneimittels.13 Sobald die Schutzdauer der für ein Arzneimittel erteilten Schutzrechte endet, drängen nach und nach Generikahersteller mit ←27 | 28→ihren gleichwertigen, jedoch meist deutlich kostengünstigeren Kopien des Originalpräparats auf den Markt.14 Mit Auslauf des Patentschutzes und dem folgenden Markteintritt der Generika kommt es in der Regel zu einem abrupten und steilen Abfall sowohl des Preisniveaus als auch der Umsätze der Originalpräparatehersteller mit dem nunmehr gemeinfreien Arzneimittel.

Neben den erheblichen Kostenvorteilen erfährt die Marktposition der Generikahersteller eine zusätzliche gesetzliche Stütze. In mehreren Ländern der EU, sowie in nahezu allen Bundesstaaten der USA, existieren gesetzliche Regelungen, die Ärzte und Apotheken verstärkt zur Abgabe gleichwertiger kostengünstiger – und damit in aller Regel generischer – Arzneimittel anhalten.15 Durch die so beflügelte Abgabe preisgünstiger, jedoch im Markt oftmals recht unbekannter generischer Arzneimittel, sollen vor allem die Arzneimittelausgaben der Patienten bzw. der Krankenkassen gesenkt werden. Diese Mechanismen werden auch als sog. Aut-idem-Regelungen bezeichnet.16 Grundvoraussetzung ist jedoch in aller Regel, dass Generika und Originalpräparat auf dem gleichen aktiven Wirkstoff basieren und dabei vor allem was ihre Wirksamkeit, Wirkstärke, Darreichungsform und Sicherheit angeht, gleichwertig sind.17

1.Preisentwicklung infolge des Markteintritts von Generika

Nicht zuletzt durch die mit diesem gesetzlichen Mechanismus einhergehende Preisreduktion, kommt es zu einem rapiden Abfall der Umsätze bzw. Verkaufsvolumina der bislang patentgeschützten Originalpräparate. Laut der Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission im Pharmabereich lagen die Preise für Generika im Zeitraum von 2000 bis 2007 zwei Jahre nach dem Markteintritt im EU-Durchschnitt 40 % unter dem der zugrunde liegenden Originalpräparate. Auch der durchschnittliche Preis der Originalpräparate entwickelte sich in der Folge spürbar nach unten.18 Anderen ökonomischen Schätzungen zufolge soll nach Ablauf des Patentschutzes das Preisniveau einer ganzen Substanzklasse mit dem Eintritt von Generika um 30 bis 60 % unter den Preis des Originalpräparats abfallen.19 Bei einigen Arzneimitteln betrug der Preisabfall gegenüber dem ←28 | 29→Originalpräparat sogar zwischen 80–90 %.20 Unabhängig vom exakten prozentualen Preisabfall, der sicherlich stark vom Einzelfall abhängig ist, wird jedoch klar, dass dieser in der Regel im deutlich zweistelligen Bereich liegt und empfindliche finanzielle Einschnitte für die Originalpräparatehersteller nach sich zieht.

2.Marktanteilsverlust infolge des Markteintritts von Generika

Mit dem generellen Preisverfall auf dem Markt ist auch ein erheblicher Rückgang der Marktanteile der Originalpräparatehersteller verbunden. Untersuchungen zeigen, dass Generikahersteller im ersten Jahr nach Markteintritt im EU-weiten Durchschnitt ca. 30 % und im zweiten Jahr nach Markteintritt bereits über 45 % des Marktvolumens für ein Arzneimittel auf sich vereinen.21 In einigen EU-Mitgliedstaaten, die über Mechanismen zur verpflichtenden Abgabe von Generika verfügen, wie bspw. Deutschland, liegt diese Quote teils sogar deutlich höher bei ca. 60 % bzw. 75 %.22 Dieser drastische Preis- und Umsatzverfall wird daher anschaulich auch als sog. „patent cliff“ bezeichnet.23

III.Ziel und Umsetzung des Switches

Um dieses Kliff zu umschiffen, versuchen viele Originalpräparatehersteller beim drohenden Auslaufen des Patentschutzes für ein Originalpräparat die Patienten mittels verschiedener Absatzstrategien möglichst frühzeitig auf ein seinerseits patentiertes Folgepräparat umzustellen und langfristig an dieses zu binden. Ziel dieser Produktumstellung ist meist, die Konsumentenbasis der Generikahersteller bereits von vornherein spürbar zu beschneiden und so möglichst wenige Patienten an die mit dem Patentauslauf des Originalpräparats auf den Markt drängenden Generika zu verlieren.24 Das auf einer bestimmten Wirkstoffgruppe basierende Absatzpotential soll also weitgehend intakt gehalten, bzw. im Idealfall sogar auf unabsehbare Zeit hin verlängert werden.

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Die von den Originalpräparateherstellern im Zuge der Produktumstellung durchgeführten Veränderungen rund um das Originalpräparat haben zudem Auswirkungen auf das Zulassungsverfahren. Wegen der aus den Veränderungen resultierenden mangelnden Übereinstimmung mit dem Originalpräparat können die Generikahersteller zumindest im Hinblick auf das Folgepräparat von den diversen Privilegierungen beim Zulassungsverfahren in der Regel keinen Gebrauch machen.25

1.Leistungsschutzrechtliche Basis des Switches

Für die Durchführung des Switches ist es erforderlich, dass der Originalpräparatehersteller zunächst über ein Folgepräparat verfügt. Dieses muss zwingend selbst immaterialgüterrechtlichen Schutz genießen. Der Schutz des Original- und des Folgepräparats erfolgt dabei im Wesentlichen durch eines oder oftmals auch mehrere Erzeugnis-, Verfahrens- und Verwendungspatente sowie sog. ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificate, kurz: SPC) nach VO 469/2009/EG.26 Hinzu kommen die im Arzneimittelzulassungsrecht wurzelnden Unterlagenverwertungs- und Vermarktungsexklusivitäten. Diese spielen jedoch in der Praxis allenfalls eine untergeordnete Rolle, da die marktzugelassenen Arzneimittel in der Regel bereits umfassend durch Patente geschützt sind.

2.Immaterialgüterrechtlicher Schutz von Arzneimitteln

In der Pharmaindustrie ist der immaterialgüterrechtliche Schutz von Arzneimitteln vor allem aufgrund relativ langer Forschungs- und Entwicklungszeiten von großer Bedeutung. Der ehemalige Richter am US Court of Appeals Richard Posner konstatiert, dass es sich bei Arzneimitteln um das „poster child“ – also Paradebeispiel – für die Notwendigkeit eines Patentschutzsystems handelt.27

Dies wird vor allem dadurch begünstigt, dass die Erforschung eines Arzneimittels bis zur Marktreife meist äußerst kostspielig, die bloße Imitation eines bekannten Wirkstoffs durch Wettbewerber jedoch im Verhältnis sehr preiswert ist.28 In der pharmazeutischen Industrie besteht also ein für den Innovator besonders ungünstiges Verhältnis zwischen Innovations- und Imitationskosten.29 Sobald das vom Originalpräparatehersteller generierte Wissen über die ←30 | 31→Zusammensetzung oder Herstellung eines Stoffs bekannt ist und zum Gemeingebrauch bereitsteht, müssen die Generikahersteller lediglich den ebenfalls meist bereits bekannten Produktionsprozess in Gang setzen und können somit innerhalb weniger Monate ein konkurrierendes Produkt auf den Markt bringen.30 Folglich wäre es dem Originalpräparatehersteller ohne immaterialgüterrechtlichen Schutz nahezu unmöglich, die Kosten für die Erforschung und Entwicklung des Präparats wieder einzuspielen. Demnach bestünde wenig bzw. keinerlei wirtschaftlicher Anreiz mehr, in die Entwicklung neuer Präparate zu investieren.31

Der Schutz wird in der EU im Wesentlichen über nationale Patente, das sog. Europäische Patent nach dem Europäischen Patenübereinkommen von 2013 (EPÜ) sowie Ergänzende Schutzzertifikate nach VO 469/2009/EG vermittelt. Die Einführung eines einheitlichen EU-Patents harrt derzeit noch der Ratifizierung des Übereinkommens über ein einheitliches Patentgericht32 durch die EU-Mitgliedstaaten.33 Anders als beim Europäischen Patent handelt es sich hierbei nicht mehr um ein Bündel national erteilter und auch vor den jeweiligen nationalen Gerichten durchzusetzender Patente. Das einheitliche EU-Patent ist hingegen ein ausschließlich vom Europäischen Patentamt erteiltes und in allen Ratifizierungsstaaten der EU gültiges, einem einheitlichen EU-Patentgericht unterworfenes, Schutzrecht.

a)Innovationsförderung durch das Patentsystem

Hinsichtlich Sinn und Zweck des Patentschutzes existiert eine Vielzahl verschiedener theoretischer Ansätze. Klassischerweise wird bei der theoretischen Fundierung des Patentschutzes zwischen vier maßgeblichen Sichtweisen unterschieden, die gleichberechtigt nebeneinanderstehen und sich dabei gegenseitig ergänzen: Eigentums-, Belohnungs-, Anspornungs- und Offenbarungstheorie.34

Alle Theorien wurden und werden von verschiedenen Seiten umfassend kritisiert.35 Zumindest unter Ökonomen ist heutzutage jedoch weitgehend anerkannt, dass die Verleihung eines Patents und die daraus resultierende Verknappung der geschützten Güter vor allem der Belohnung und dem Ansporn des Erfinders dienen und dieser Aspekt auch die gesamtgesellschaftliche Rechtfertigung für die staatliche Einräumung eines zeitlich begrenzten Ausschließlichkeitsrechts darstellt.36 Weil Ideen, Kenntnisse und Informationen, sobald sie bekannt sind, ←31 | 32→von jedermann genutzt werden können, fehlt ohne Rechtsschutz der Anreiz, die Kosten auf sich zu nehmen, die zur Entwicklung einer neuen technischen und wirtschaftlich verwertbaren Idee aufgewendet werden müssen.37

In der von einer mittlerweile hauptsächlich unternehmerisch organisierten Innovationstätigkeit geprägten Industriegesellschaft, besteht der Hauptzweck des Patentsystems also darin, zur Entdeckung, Erforschung und vor allem auch der äußerst kosten- und risikoträchtigen praktischen Verwertung neuer Technologien anzuspornen.38 Durch die mit der Patentierung einhergehende Offenlegung der technischen Innovation profitiert die Allgemeinheit gleichzeitig von der Investition des Erfinders von Zeit, Wissen und Kapital in neue Technologien. Dieser Anspornungstheorie folgend, kommen Erfindungen jedoch meist nur zustande, wenn der Erfinder Aussicht auf einen wirtschaftlichen Ertrag im wünschenswerten Umfang hat.39

Die Möglichkeit während der Patentschutzdauer als Einziger legal wirtschaftlich von der Erfindung zu profitieren, also Dritte für eine gewisse Zeit von der Nutzung der patentierten Erfindung ausschließen zu können, ist daher unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten der zentrale Aspekt des Patentschutzes. Bei entsprechender Nachfrage kann der Patentinhaber durch die Verknappung des Angebots einen höheren Preis erzielen, als er sich ergäbe, wenn die geschützten Erzeugnisse in gleicher Ausführung zusätzlich auch von Konkurrenten angeboten würden. Dies verbessert seine Chancen, die Aufwendungen zu decken, die ihn die Neuerung gekostet hat, und darüber hinaus einen Gewinn zu machen.40 Die Aussicht auf Monopolgewinne, die für eine festgesetzte Zeit gesetzlich geschützt sind, wird gewissermaßen als Köder ausgeworfen, um zu Innovation anzuspornen.41 Das Patentschutzsystem schafft also einen Kompromiss zwischen dem Ansporn zu Innovationstätigkeit bzw. der Investition in Forschung und Entwicklung und dem Zugang der Allgemeinheit zu den Früchten dieser Investition.42

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b)Patentschutzumfang und Schutzdauer

Ein Patent gewährt seinem Inhaber das alleinige Recht der Herstellung, Nutzung und Vermarktung der Erfindung sowie ihrer Veräußerung oder Lizenzierung. Beim Patentrecht handelt es sich also um das territorial und zeitlich begrenzte, ausschließliche subjektive Recht, eine Erfindung zu benutzen.43

aa)Die verschiedenen Patentkategorien

Insbesondere im Arzneimittelbereich ist hier zwischen Erzeugnis- und Verfahrenspatenten zu unterscheiden. Zwar werden diese im PatG nicht ausdrücklich sogenannt, jedoch ergibt sich diese Unterteilung aus dem Schutzumfang des § 9 Nr. 1-Nr. 3 PatG. In den allermeisten Fällen gibt es nicht „das Patent“ auf ein bestimmtes Arzneimittel, sondern mehrere Patente mit oftmals zeitlich gestaffelten Patentausläufen.44 Um einen möglichst multidimensionalen Schutz eines Arzneimittels zu erzielen, werden die verschiedenen Patentkategorien oftmals miteinander kombiniert. Der entscheidende Hemmschuh für den Markteintritt der Generika ist jedoch in den meisten Fällen die Patentierung des Wirkstoffs selbst. Zumindest was die Herstellung eines bestimmten Wirkstoffs angeht, lassen sich oftmals technische Wege finden, um bestehende Verfahrenspatente zu umgehen.45

(1)Erzeugnispatente

Während das Erzeugnispatent in der Regel einen bestimmten Wirkstoff bzw. Teile davon schützt, ist das Verfahrenspatent darauf gerichtet, den Herstellungsprozess eines bestimmten Stoffs zu schützen. Nach der Regelung in § 9 Nr. 1 PatG ist bei einem Erzeugnispatent daher jedem Dritten verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein Erzeugnis, bspw. eine chemische Verbindung, das Gegenstand des Patents ist, herzustellen, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen. Solange die allgemeinen Patentierungsvoraussetzungen vorliegen, ist dabei auch unerheblich, ob der Patentanmelder einen medizinischen Anwendungsbereich des beanspruchten Erzeugnisses erkannt bzw. dies in der Anmeldung offenbart hat.46

(2)Verfahrenspatente

Bei einem Verfahrenspatent ist es nach § 9 Nr. 2 PatG jedem Dritten verboten, ohne Zustimmung des Patentinhabers ein Verfahren, das Gegenstand des ←33 | 34→Patents ist, anzuwenden. § 9 Nr. 3 PatG erstreckt den Schutz eines Verfahrenspatents sogar auf das mittels des geschützten Verfahrens unmittelbar hergestellte Erzeugnis. Rechtlich kann ein Schutz des Herstellungsverfahrens im Ergebnis daher genau so effektiv sein, wie der Schutz des Erzeugnisses selbst.47

(3)Verwendungspatente

Hinzu kommt der Schutz durch sog. Verwendungspatente. Diese werden erteilt, wenn ein bereits bekanntes Erzeugnis zu einem neuen Zweck verwendet wird. Im Gegensatz zum absoluten Schutz bei einem auf ein Erzeugnis als solches gewährten Patent, gehört bei einem Verwendungspatent allein die im Patentanspruch bezeichnete Verwendung zum Gegenstand der Erfindung, z. B. die Verwendung eines bestimmten Wirkstoffs zur Bekämpfung einer bestimmten Krankheit.48 Im Gegensatz zum Erzeugnispatent gewährt das Verwendungspatent also nur einen „zweckgebundenen Stoffschutz“.49 Im Arzneimittelsektor ist dies vor allem dann der Fall, wenn für bereits vorhandene Präparate eine zusätzliche medizinische Indikation festgestellt wird.50 Das in Rede stehende Präparat braucht also nicht neu zu sein, jedoch muss die erstmalige medizinische Indikation, bzw. die zweite oder eine weitere Indikation, neu und erfinderisch sein.51

bb)Einheitliche Mindestschutzdauer

Die Patentlaufzeit für das neugeschaffene Europäische Patent durch das EPÜ ist in Deutschland, bzw. den 37 weiteren Vertragsstaaten des Übereinkommens, auf 20 Jahre seit dem Tag der Patentanmeldung begrenzt.52 Parallel bestehende deutsche Patente laufen nach § 16 PatG auch nach 20 Jahren ab Anmeldung aus. Das gleiche gilt auch für die USA, wo die Patentschutzdauer ebenfalls 20 Jahre beträgt.53

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c)Schutzanforderungen

Gemäß § 1 PatG werden Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Zentral ist also, dass es sich bei der Modifikation des Originalpräparats um eine technische Neuerung iSd Patentrechts handelt, sodass für die im Folgepräparat verkörperte Innovation ein Patent, bzw. ein daran anschließendes ergänzendes Schutzzertifikat, erteilt werden kann. Aus Sicht der Originalpräparatehersteller wird diese technische Neuerung im Idealfall ohne die äußerst kostenintensive Neuerforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und die Durchführung teurer klinischer Testreihen zur Arzneimittelzulassung erzielt. Nicht maßgeblich für die Erteilung eines Patents ist hingegen, ob es durch die neue Erfindung tatsächlich zu einer Verbesserung im Sinne eines medizinischen Fortschritts, der sich positiv auf die Behandlung der Patienten auswirkt, kommt.54 Dementsprechend werden die Charakteristika eines Originalpräparats bestenfalls nur soweit geändert, dass dies zwar für die Erteilung eines neuen Patents ausreicht, sich jedoch bei der Arzneimittelzulassung weitgehend auf die bereits mit dem Originalpräparat durchgeführten klinischen Tests verlassen werden kann.55

d)Der Preis des Patents: Offenlegung der patentierten technischen Lehre

Im Gegenzug für den von staatlicher Seite erteilten Schutz der im Patent verkörpert liegenden technischen Innovation, wird der Patentinhaber bei der Anmeldung des Patents dazu verpflichtet, die Erfindung offenzulegen. § 34 Abs. 4 PatG sieht dazu bspw. vor, dass die Erfindung in der Patentanmeldung so deutlich und vollständig zu offenbaren ist, dass sie von einem Fachmann ausgeführt werden kann. Die Offenbarung der Erfindung ist quid pro quo für die Gewährung des Patentschutzes.56 Hierdurch wird die Erfindung nach Ablauf der rechtlich gewährten Schutzdauer gemeinfrei, d.h. es steht grundsätzlich jedermann offen, gemeinfreie Arzneimittel ohne Einschränkung selbst zu synthetisieren bzw. nachzukonstruieren und auf dem Markt anzubieten.

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e)Ergänzende Schutzzertifikate

Mit der VO (EWG) Nr. 1768/92 wurde auf europäischer Ebene im Jahr 1992 erstmals ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel eingeführt. Durch den sog. Hatch-Waxman-Act wurden in den USA ähnliche Regelungen bereits in den 1980er-Jahren implementiert.57 In Deutschland wurden die Vorgaben der Verordnung in § 16a PatG umgesetzt.

aa)Einführung von SPCs als Antwort auf verkürzte effektive Patenlaufzeit

Der Grund für die Einführung von SPCs lag in der im Vergleich zu anderen Branchen erheblich kürzeren effektiven Patentlaufzeit von Arzneimitteln. Hierunter versteht man die Zeitspanne, in der es aufgrund des Patentschutzes möglich ist, aus dem Schutzgegenstand frei von Produktnachahmungen durch Wettbewerber Profit zu ziehen. Die länger werdenden Entwicklungszeiten, verbunden mit dem Druck, sich unverzüglich um die Erteilung eines Patents zu bemühen sowie das zeitaufwendige arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren führen dazu, dass die tatsächlich nutzbare Dauer eines Patents im Arzneimittelbereich kürzer ist, als die patentrechtlich vorgesehene.58 Wie im Fortgang der Arbeit noch gezeigt wird, dient die infolge des langwierigen Zulassungsprozesses relativ kurze effektive Patentlaufzeit den Originalpräparateherstellern als einer der Hauptgründe für die Implementierung von Product-Switching-Strategien.59

(1)Innovationswettlauf der Arzneimittelhersteller

Viele Arzneimittelhersteller forschen in den gleichen Indikationsgebieten und setzen an ähnlichen Lösungswegen für ein und dieselbe Krankheit an. Um dem Risiko zu begegnen, von der Entwicklung eines Wettbewerbers „überholt“ zu werden, besteht für die Originalpräparatehersteller ein hoher Anreiz, neu entwickelte Stoffe frühestmöglich zum Patent anzumelden.60 Hierdurch wird der effektive Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der während Erforschung des Arzneimittels getätigten Investition unzureichend sein soll.61

Während der Forschungs- und Entwicklungsphase eines neuen Wirkstoffs vermindern Patente also das Risiko, dass dem Arzneimittelhersteller Wettbewerber in den Jahren zwischen der Entdeckung eines bestimmten Präparats und dessen Markteinführung zuvorkommen. Ist ein bestimmter Wirkstoff einmal ←36 | 37→geschützt, kann der Patentinhaber jedoch davon ausgehen, den Gewinn, den seine Forschung abwerfen wird, nicht an „Trittbrettfahrer“ zu verlieren.62 Deshalb werden Patente so gut wie immer vor der Zulassung und Markteinführung des Arzneimittels, meist bereits in der vorklinischen Phase, angemeldet.63

(2)Verzögerung des Markteintritts durch Arzneimittelzulassung

Die Patentanmeldung ist regelmäßig nur ein erster Schritt auf dem Weg zur Markteinführung eines Arzneimittels. Ebenso wichtig ist die arzneimittelrechtliche Zulassung des jeweiligen Präparats.64 Diese ist sowohl kosten- als auch zeitaufwendig. Die FDA (US Food and Drug Administration)65 ging noch im Jahr 1999 von einer durchschnittlichen Dauer des Zulassungsprozesses in den USA von ca. achteinhalb Jahren aus.66 Nicht zuletzt die gestiegenen Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung tragen jedoch dazu bei, dass die Zeit von der Patentanmeldung bis zur Marktzulassung immer länger und damit die effektive Patentlaufzeit immer geringer wird. Die für die Marktzulassung erforderliche Durchführung umfangreicher klinischer Studien führt mittlerweile dazu, dass zwischen der Patentanmeldung und dem Inverkehrbringen des Arzneimittels nicht selten weit mehr als zehn Jahre liegen.67 Zum Zeitpunkt der Marktreife verbleibt dann oft nur noch eine deutlich verkürzte Restlaufzeit des Patents, die nicht ausreicht, um die Kosten für Forschung, Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels zu amortisieren.68 Vonseiten der Originalpräparatehersteller werden insoweit Zeitspannen von lediglich fünf bis acht Jahren kolportiert.69 All dies führt im Ergebnis dazu, dass die effektive Patentlaufzeit jedenfalls deutlich unter der gesetzlich vorgesehenen maximalen Patentschutzdauer von 20 Jahren liegt.

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bb)Wirkung des SPC

Bei einem SPC handelt es sich um ein technisches Schutzrecht eigener Art, dass während seiner Laufzeit die gleiche Wirkung wie das zugrunde liegende Arzneimittelpatent entfaltet.70 Nach Art. 13 Abs. 1, Abs. 2 VO (EG) 469/2009 schließt sich das ergänzende Schutzzertifikat an die Laufzeit des zugrunde liegenden Patents an und hat eine maximale Laufzeit von fünf Jahren. Das ergänzende Schutzzertifikat nach VO 469/2009/EG soll die Verringerung der Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes ausgleichen, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels entspricht.71

f)Sonstige Schutzmöglichkeiten: Gebrauchsmuster, Unterlagenschutz und Handelsnamen

Hinzu treten oftmals noch ein Schutz des Arzneimittels über das ohne förmliches Prüfverfahren erteilte Gebrauchsmuster (sog. „kleines Patent“) sowie ein mittelbarer Schutz über Markenrechte72, vor allem am Handelsnamen eines Arzneimittels. Hinzu kommt die von der Patentlaufzeit unabhängige Verwertungssperre für die mit der Arzneimittelzulassung bei den Zulassungsbehörden eingereichten Informationen des Originalpräparateherstellers. Soweit Generikum und Originalpräparat nach Art und Menge die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe sowie die gleiche Darreichungsform aufweisen und die Bioäquivalenz mit dem Originalpräparat durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde, kann bei der Anmeldung eines generischen Arzneimittels bei der Marktzulassungsbehörde grundsätzlich auf die Zulassungsunterlagen des erstanmeldenden Originalpräparateherstellers Bezug genommen werden. Jene Regelung wurde in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG73 bzw. § 24b AMG festgehalten, um Generikaherstellern den Marktzugang zu erleichtern. Diese können so weitgehend auf die Durchführung der kosten- und zeitintensiven Arzneimittelstudien verzichten, indem sie einfach auf die bereits von den Originalpräparateherstellern durchgeführten und bei den Zulassungsbehörden vorliegenden Studien verweisen.

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Die Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf die Unterlagen des Originalpräparats setzt jedoch voraus, dass das Originalpräparat seit mindestens acht Jahren im Geltungsbereich des AMG oder in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde. Gemäß § 24b Abs. 1 S. 2 AMG darf das aufgrund der Unterlagen des Erstanmelders zugelassene Generikum jedoch im Geltungsbereich des AMG erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstzulassung des Referenzarzneimittels tatsächlich in Verkehr gebracht werden. Im Ergebnis besteht daher trotz der Zulassung eines entsprechenden Generikums unter Bezugnahme auf die Zulassungsunterlagen des Erstanmelders nach § 24b Abs. 1 S. 1 AMG ein zusätzlicher zweijähriger Vermarktungsschutz für das Originalpräparat. Bei der nachträglichen Erweiterung der Erstzulassung um eine oder mehrere neue Anwendungsgebiete mit bedeutendem klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien, kann dieser Vermarktungsschutz für das Originalpräparat nach § 24b Abs. 1 S. 3 AMG sogar auf elf Jahre nach der Erstzulassung verlängert werden. Daher wird diese Verwertungssperre auch als sog. „8+2+1 Regel“ bezeichnet.74 Diese Formen des Schutzes werden für die hiesige Betrachtung jedoch weitgehend ausgeklammert. Die Überlegungen hinsichtlich der durch ein Patent geschützten Folgepräparate gelten aufgrund des ähnlichen bzw. wesensgleichen Schutzumfangs75 aber zumindest auch für das Gebrauchsmuster.

3.Beispiele für die technische Umsetzung der Minimalinnovation

Ziel dieser Arbeit ist es ausdrücklich nicht, die Patentwürdigkeit von (minimalinnovativen) Folgepräparaten zu bewerten. An dieser Stelle seien daher lediglich beispielhaft einige Methoden zur vergleichsweise einfachen und damit tendenziell kostengünstigen Erlangung eines Patents, bzw. eines daran anknüpfenden ergänzenden Schutzzertifikats, erwähnt.76

Für eine erfolgreiche Product-Switching-Strategie muss sich das Folgepräparat gerade nur soweit vom Originalpräparat unterscheiden, dass eine Substitution durch Generika nach den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften bei der Arzneimittelverordnung bzw. der Abgabe durch die Apotheken im Rahmen der Aut-idem-Regelung, nicht mehr möglich ist.77 Daher steht in vielen Fällen nicht die Suche nach neuen medizinisch wirksamen Veränderungen, d.h. der medizinische Fortschritt, im Fokus der Produktveränderungen. Den Originalpräparateherstellern ←39 | 40→kommt es im Gegenteil vor allem darauf an, bei nur marginal verändertem medizinischen Effekt des Arzneimittels eine patentierbare Änderung an bereits bekannten Wirkstoffen vorzunehmen, um so wieder in die Position eines Ausschließlichkeitsrechts einzurücken. Dieses kann dann wiederum zur Verteidigung der eigenen Marktstellung gegenüber Generikaherstellern genutzt werden.

Die praktische Bedeutung von Folgepräparaten lässt sich auch anhand verschiedener Statistiken belegen. Im Zeitraum von 1989 bis 2000 handelte es sich bspw. bei 65 % der insgesamt 1035 in den USA neu zugelassenen Präparate um Modifikationen bereits zugelassener Arzneimittel. Nur 35 % der Neuzulassungen basierten auf vollständig neuen Wirkstoffen.78 Laut einer auf Datenmaterial der FDA basierenden Untersuchung von Shadowen/Leffler/Lukens kam es in den USA im Zeitraum von 1995 bis einschließlich April 2009 zu insgesamt 425 auf Enantiomeren, Salzen bzw. Estern, Kombinationsprodukten oder Änderungen der Darreichungsform basierenden Produktmodifikationen an verschreibungspflichtigen Originalpräparaten. Davon entfielen wiederum 81 auf ein Zeitfenster zwischen drei Jahren vor bzw. einem Jahr nach dem Markteintritt von Generika.79

Die Sektoruntersuchung der EU-Kommission konzentrierte sich insoweit auf Wirkstoffe, die auf dem französischen, deutschen und britischen Markt erhältlich waren. Diese werden anhand ihres von der WHO vergebenen International Non-proprietary Name (INN) identifiziert.80 Die Untersuchung wurde anhand von 219 Wirkstoffen vorgenommen, auf die im Zeitraum von 2000 bis 2007 nahezu 50 % des EU-weiten Gesamtumsatzes für verschreibungspflichtige Arzneimittel entfielen.81 Von den untersuchten 219 Wirkstoffen waren für insgesamt 88 Folgepräparate erhältlich.82 Die Kommission versteht hierunter Präparate, die im Wesentlichen auf dem bereits existierenden Wirkstoff basieren und eine ähnliche Wirkweise wie dieser aufweisen.83 Insgesamt 39 der 88 identifizierten Folgepräparate wurden dabei für Originalpräparate konzipiert, die gleichzeitig auch zu den 50 meistverkauften Wirkstoffen je untersuchtem Mitgliedstaat gehören.84

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a)Änderung der Darreichungsform und Dosierung

Eine bewährte Methode ist, die Verabreichungsform oder Dosierung des bestehenden Originalpräparats zu verändern. Hierdurch wird der pharmazeutisch aktive, d.h. medizinisch wirksame, Wirkstoff selbst größtenteils unangetastet gelassen, sodass nur geringere Kosten für Forschung und Entwicklung des Folgepräparats entstehen.

aa)Änderung der Darreichungsform

Bei der Änderung der Darreichungsform bleibt der pharmazeutisch aktive Wirkstoff stets der Gleiche bzw. zumindest bioäquivalent zum Originalpräparat. Die sog. Bioäquivalenz ermöglicht den Vergleich zwischen dem Originalpräparat und den Produkten von Drittherstellern. Sie trifft eine Aussage über die Austauschbarkeit zweier pharmakologisch wirkstoffgleicher Arzneimittel. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn es sich um äquivalente oder alternative pharmazeutische Erzeugnisse handelt und ihre Biodisponibilität (Wirkstärke und Wirkgeschwindigkeit) nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis so weitgehend gleich ist, dass ihre Wirkungen sowohl unter Wirksamkeits- als auch Sicherheitsgesichtspunkten im Wesentlichen dieselben sind.85

Die Bioäquivalenz ist auch der Hauptparameter, an dem die Austauschbarkeit von Generika und Originalpräparat im Hinblick auf gesetzliche Privilegierungen bei der Marktzulassung bzw. der privilegierten Abgabe von Generika durch die Apotheken gemessen wird.86 Ausschlaggebend ist ein Vergleich der Bioverfügbarkeit des im Referenzarzneimittel und im Generikum enthaltenen Wirkstoffs.87 Die Bioverfügbarkeit beschreibt, wie schnell und in welchem Umfang ein Arzneimittel vom menschlichen Organismus resorbiert wird und am Wirkort zur Verfügung steht.88 Bei bioäquivalenten Arzneimitteln wird davon ausgegangen, dass ein Austausch zwischen beiden Arzneimitteln ohne Gefahr für den Patienten stattfinden kann. Geändert wird oftmals lediglich die physikalische Form des Originalpräparats oder der Weg desselben in den Körper.89 Beispielsweise kann so von Kapsel- auf Tablettenform oder von Injektion auf orale Verabreichung umgestellt werden.90 Vor allem Änderungen der Darreichungsform mittels ←41 | 42→neuartiger Verabreichungssysteme, wie bspw. Implantate, Wirkstoffpflaster oder liposomaler Technologien, stellen eine attraktive Methode zur patentbasierten Optimierung des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels dar, der sich mittlerweile auch zahlreiche Unternehmen verschrieben haben.91

bb)Änderungen der Wirkstoffdosierung

Noch einfacher, und daher vereinzelt geradezu als „banal“ bezeichnet92, ist die bloße Änderung der Wirkstoffdosierung des Originalpräparats. Diese reicht anders als die Veränderung der Darreichungsform in der Regel zwar nicht für die Erteilung eines Patents aus, jedoch können Generika zunächst nur anstelle der bereits am Markt erhältlichen ursprünglichen Dosierung des Originalpräparats abgegeben werden. Grund hierfür ist, dass das Originalpräparat in der Neudosierung nicht durch den hierfür gesetzlich vorgesehenen Aut-idem-Mechanismus ersetzt werden kann, da hierzu aufgrund des Bioäquivalenzerfordernisses Generika der gleichen Dosierung notwendig sind.93 Verringert oder erhöht nun der Originalpräparatehersteller die Dosierung des Originalpräparats und nimmt gleichzeitig die ursprüngliche Dosierung vom Markt, so erkauft er sich hierdurch zumindest ein wenig Zeit, bis die Generikahersteller ihre Produkte an die Änderung der Dosierung angepasst haben. Den Wettbewerbern ist es daher mangels Übereinstimmung ihrer bereits auf dem Markt befindlichen Generika mit der neuen Wirkstoffdosierung des Folgepräparats nicht mehr möglich, von den gesetzlich vorgesehenen Aut-idem-Regelungen zu profitieren.

Ein Beispiel für ein derartiges Vorgehen stellt der Doryx-Fall dar. Bei Doryx handelt es sich um ein auf dem Wirkstoff Doxycyclin basierendes Antibiotikum, dass hauptsächlich zur Behandlung schwerer Akne verwendet wird. Zu Beginn noch in Tablettenform mit einer Wirkstoffdosierung von 75 mg und 100 mg vertrieben, wurden diese in relativ schneller Folge sukzessive durch Varianten mit immer wieder voneinander abweichenden Wirkstoffdosierungen ersetzt, sodass die Generikahersteller Probleme hatten, mit der Marktzulassung ihrer bioäquivalenten Wirkstoffe Schritt zu halten, um so umfassend vom gesetzlich vorgesehenen Aut-idem-Mechanismus profitieren zu können.94

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b)Änderungen auf molekularer Ebene

Zudem kann auch die Zusammensetzung des Wirkstoffs durch die Umstrukturierung, Addition oder Subtraktion einzelner Moleküle oder Molekülgruppen geändert werden.95

aa)Enantiomere

Oft bedient man sich dabei sog. Enantiomere.96 Hierbei handelt es sich um chemische Verbindungen, die zwar die gleiche chemische Summenformel aufweisen, sich jedoch zueinander wie Bild und Spiegelbild verhalten.97 Es handelt es sich also um Stoffe mit gleicher Molekülformel, die jedoch in der Anordnung ihrer Atome voneinander abweichen.98 Hinsichtlich ihrer physikalischen Eigenschaften, bspw. Siedepunkt oder Dichte, unterscheiden sie sich dabei regelmäßig nur wenig. Sie weisen aber in ihrer chemischen Reaktivität und damit auch in ihrer Bioaktivität, d.h. ihrer Wirkweise auf den menschlichen Körper, teils erhebliche Unterschiede auf.99 Sofern im Rahmen eines Syntheseverfahrens eines Wirkstoffs keine besonderen Vorkehrungen getroffen werden, besteht eine Wirkstoffmenge stets aus einer Mixtur jeweils gleicher Anteile beider Enantiomere, die als Racemat oder racemischer Wirkstoff bezeichnet wird.100

Da auch die meisten chemischen Anknüpfungspunkte im menschlichen Körper selbst chiraler Natur sind, ist allerdings meist nur eines der beiden Enantiomere, das sog. aktive Enantiomer, medizinisch wirksam.101 Daher kann ein zunächst als Racemat verabreichter Wirkstoff bei drohendem Patentauslauf durch das nunmehr chemisch isolierte aktive Enantiomer ersetzt werden. Das vom Racemat isolierte aktive Enantiomer, bzw. die zur Isolierung nötigen technischen Verfahren102, können wiederum abhängig von deren Neuheit eigenen ←43 | 44→Patentschutz erfahren.103 Die Molekülstruktur des Präparats wird dabei idealerweise gerade soweit verändert, dass die neue Molekülform durch ein neues Patent geschützt wird, die Funktionsweise im Körper jedoch so nahe an der des Originalpräparats liegt, dass es sich um „dasselbe“, d.h. bioäquivalente, Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelzulassungsrechts handelt. Somit besteht für die Originalpräparatehersteller die Chance, bei der Arzneimittelzulassung sogar teilweise auf die bereits für das Originalpräparat vorliegenden klinischen Studien etc. zurückgreifen zu können.104

Ein besonders anschauliches Beispiel für ein derartiges Vorgehen bietet der Prilosec-Fall.

Das von AstraZeneca hergestellte und unter diesem Namen vermarktete Arzneimittel gegen Sodbrennen basiert auf dem Wirkstoff Omeprazol, der wiederum zu gleichen Teilen aus einem Racemat von (S)-Omeprazol und (R)-Omeprazol besteht.105 Nach der Verstoffwechselung des Omeprazol Racemats, zeitigt jedoch allein das (S)-Omeprazol Enantiomer die erwünschte medizinische Wirkung im Körper, dieses ist also das eigentliche aktive Enantiomer.106 Das Folgepräparat Nexium bestand wiederum lediglich aus dem bereits hinlänglich bekannten, jedoch nunmehr synthetisierten und patentierten, Enantiomer (S)-Omeprazol. Daher überrascht es auch nicht, dass der therapeutische Effekt von Nexium offensichtlich nur unmerklich von Prilosec abweicht.107

bb)Metabolite

Außerdem bedient sich die pharmazeutische Industrie bei ihren Bestrebungen nach anhaltendem Patentschutz bestimmter Wirkstoffgruppen stoffwechselbedingter Zwischenprodukte, sog. Metabolite. Dabei handelt es sich um Stoffe, die erst nach oder im Zuge einer Verarbeitung eines bestimmten Wirkstoffs durch den menschlichen Stoffwechsel entstehen.108 Dieser Umstand eröffnet die ←44 | 45→Möglichkeit, den Patienten einen Wirkstoff zunächst in einer „inaktiven“, d.h. pharmakologisch nicht wirksamen, Form zu verabreichen. Hierbei handelt es sich um sog. „Prodrugs“, also um Vorläufersubstanzen des eigentlichen Wirkstoffs, die vor der Verstoffwechselung pharmakologisch nicht oder nur schwach wirksam sind. Sie werden erst durch die Stoffwechselvorgänge im Körper in einen wirksamen Metaboliten, den sog. „aktiven“ Wirkstoff, umgewandelt.109 Prodrugs werden z.B. verwendet bei geringer Absorption und Löslichkeit des aktiven Wirkstoffs, schlechtem Geruch oder Geschmack, zu hoher Toxizität oder geringer Spezifität der eigentlichen Wirksubstanz.110 Die Prodrugs zerfallen im menschlichen Körper chemisch zunächst in einen oder mehrere Metaboliten. Erst der Metabolit entfaltet als aktiver Wirkstoff die angestrebte medizinische Wirkung des Originalpräparats.111 Die medizinische Wirkung wird also erst über einen chemischen Zwischenschritt, meist im Zusammenspiel mit dem menschlichen Stoffwechsel, hervorgerufen.

Es besteht die Möglichkeit, sowohl die inaktiven Prodrugs112 als auch das pharmakologisch wirksame Stoffwechselprodukt, d.h. den Metabolit, zu patentieren, soweit Letzterer synthetisch und außerhalb des menschlichen Körpers (ex vivo) erzeugt wird.113 Neuheit im patentrechtlichen Sinne vorausgesetzt, steht es den Originalpräparateherstellern bspw. grundsätzlich offen, zunächst den Stoff in seiner inaktiven Prodrug-Form zu patentieren, um dann bei drohendem Auslaufen des Patentschutzes ein oder mehrere Patente für den aktiven Metaboliten selbst, bzw. seine Herstellung, zu beantragen. Derartige Patente können dann als leistungsschutzrechtliche Basis für den Switch dienen.

cc)Wirkstoffderivate: Salze, Ether, Ester

Der sog. pharmazeutisch aktive Wirkstoff, d.h. die medizinisch wirksame Substanz, kann sowohl in seiner sog. „neutralen“ Form als auch als Derivat desselben auftreten. Bei diesen Derivaten des therapeutisch aktiven Wirkstoffs handelt es sich oftmals um Salze. Zwischen den Salzen und der neutralen Form des aktiven Wirkstoffs bestehen meist keine gravierenden Unterschiede, was den grundlegenden therapeutischen Effekt der Erzeugnisse angeht.114 Gleiches gilt im Wesentlichen auch für die alkoholbasierten Derivate Ester und Ether.

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Im von der Europäischen Kommission im Jahr 2005 entschiedenen AstraZeneca-Fall, wurde bspw. bei der Produktweiterentwicklung des gegen Sodbrennen verabreichten Präparats Losec anstatt des zunächst in Kapselform verwendeten aktiven Wirkstoffs Omeprazol, später das tablettenförmig verabreichte Magnesiumsalz von Omeprazol verwendet.115 Jedoch ist Fachleuten die Entwicklung von Salzen, Ethern und Estern anhand der Grundstruktur des neutralen Basiswirkstoffs grundsätzlich bekannt, sodass es hier mit Blick auf die Patenterteilung oftmals an einem notwendigen erfinderischen Schritt fehlt.116 Sowohl Salze als auch Ester zeichnen sich aber oft durch eine höhere Membrangängigkeit als der Basiswirkstoff aus und erhöhen somit die Absorptionsgeschwindigkeit und damit die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs.117 Ob dies ausreicht, um von einer überraschenden und nicht naheliegenden Effizienzsteigerung, mithin einem erfinderischen Schritt, gegenüber dem Grundwirkstoff auszugehen, ist umstritten.118 Für die hiesige Betrachtung wird jedoch davon ausgegangen, dass im Einzelfall durchaus entsprechende Leistungsschutzrechte für Salze, Ester und Ether vergeben werden können und sich die Originalpräparatehersteller diese für den Switch zunutze machen.

c)Retardierungsmechanismen

Ein weiteres probates Mittel, um ein Folgepräparat unter Patentschutz zu stellen, ist das Originalpräparat mit einem Retardierungsmechanismus zu versehen. Der aktive Wirkstoff bleibt hierbei im Wesentlichen unverändert, lediglich dessen Ausschüttung bzw. die Resorption durch den menschlichen Organismus wird technisch-chemisch verlangsamt. Während also eine nicht-retardierende Version des Arzneimittels den Wirkstoff im Körper ohne zeitliche Verzögerung auf einmal freisetzt, geschieht dies bei retardierenden Formulierungen langsam und über einen längeren Zeitraum hinweg.119 In vielen Fällen geht eine solche Verzögerung der Absorption des Wirkstoffs mit einer Erhöhung der Dosierung des Wirkstoffs einher, sodass über eine längere Zeitspanne eine gleichbleibend hohe Menge des Wirkstoffs im Organismus zur Verfügung steht. Meist bleibt der medizinisch-therapeutische Effekt gleich, da sich am aktiven Wirkstoff selbst nichts grundlegend ändert. Da die Verzögerung der Wirkstofffreigabe jedoch oft zu einer Reduktion der täglichen Einnahmehäufigkeit des Arzneimittels führt, erhöht sich die Bequemlichkeit für die Patienten, wodurch die sog. Therapietreue erhöht wird. Kurz gesagt: Die Patienten nehmen die verordneten Arzneimittel zuverlässiger regelmäßig ein.120

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Die Blaupause für eine auf Retardierungsmechanismen basierende Switching-Strategie bietet die Namenda-Entscheidung des US District Court for the Southern District of New York.121

Das Actavis Tochterunternehmen Forest Laboratories beabsichtigte einen Wechsel vom zweimal am Tag einzunehmenden Alzheimer-Medikament Namenda IR, auf das therapeutisch gleichwertige122, jedoch aufgrund höherer Wirkstoffkonzentration, gepaart mit einem Retardierungsfaktor, lediglich einmal am Tag zu verabreichende Namenda XR. Wie noch im Zuge der hiesigen Untersuchung detailliert zu zeigen ist, wurde dieser Produktwechsel wegen kartellrechtlicher Bedenken schließlich gerichtlich untersagt.123

d)Kombination von Wirkstoffen

Oftmals werden auch zwei bereits bekannte Wirkstoffe in einem sog. „Kombinationsprodukt“ zusammengeführt.124 Meist wird durch die Verknüpfung bzw. Mischung der Wirkstoffe ein neuer bzw. von der Anwendung der Einzelbestandteile abweichender therapeutischer Erfolg erzielt.125 Ebenfalls denkbar ist, dass mehrere inaktive Komponenten erst in Kombination eine therapeutische Wirkung zeigen.126

Die Mischung zweier Wirkstoffe, die im Ergebnis lediglich zu einer parallelen Wirkung von Stoff A und B führen, stellt jedoch gegenüber dem nächstliegenden Schritt der Technik regelmäßig keinen erfinderischen Schritt dar.127 Notwendig ist vielmehr, dass durch die Kombination ein technischer bzw. pharmakologischer Effekt erzielt wird, der über die bloße Summe der pharmakologischen Einzelwirkungen der kombinierten Wirkstoffe hinausgeht (sog. synergistischer Effekt).128 Daneben können grundsätzlich auch andere, nicht ohne weiteres vorhersehbare, Eigenschaften der Kombination für eine ausreichende Erfindungshöhe sprechen. Insbesondere die Eliminierung oder Milderung von Nebenwirkungen eines der Wirkstoffe durch die Beigabe weiterer Wirkstoffe kommt hier in Betracht.129 Da ←47 | 48→die in einem Kombinationsprodukt zum Einsatz kommenden Stoffe in der Regel bereits zum Stand der Technik gehören, orientiert sich das patentrechtliche Neuheitskriterium nicht an den einzelnen Bestandteilen des Kombinationspräparats, sondern an der Kombination selbst.130

C.Die verschiedenen Ausprägungen des Switches: Vom Hard- zum Soft-Switch

Bei der wettbewerbsrechtlichen Bewertung ist im Ausgangspunkt zwischen den verschiedenen Formen des „Switching“ zu unterscheiden. Einerseits dem sog. „Hard-Switch“,131 d.h. der völligen Einstellung des Verkaufs des Originalpräparats und der forcierten Migration sämtlicher Patienten auf das Folgepräparat, andererseits dem sog. „Soft-Switch“132. Hierunter fallen sämtliche Absatzstrategien, bei denen das Originalpräparat weiterhin neben dem Folgepräparat erhältlich bleibt, jedoch der Originalpräparatehersteller ebenfalls das Ziel verfolgt, die Abnehmer zu einem Produktwechsel auf das Folgepräparat zu bewegen. In erster Linie handelt es sich dabei um Marketing- und Informationsstrategien gegenüber den Patienten, Ärzten und Krankenkassen, die das Folgepräparat in einem im Vergleich zum Originalpräparat günstigen Licht erscheinen lassen. Hinzu kommen jedoch auch Preissetzungsstrategien, die künstliche Verknappung der Originalpräparate sowie andere Maßnahmen, welche die Erhältlichkeit des Originalpräparats zwar nicht vollkommen ausschließen, jedoch zumindest erschweren. Ultimatives Ziel des Switches ist es jedoch in beiden Fällen, die Nachfrage nach dem Originalpräparat weitgehend zum Erliegen zu bringen, da die Nachfrage nach Generika mit dieser steht und fällt.133

I.Der Hard-Switch

Beim Hard-Switch nimmt der Originalpräparatehersteller das Originalpräparat vor Auslauf der Patentrechte bzw. ergänzenden Schutzzertifikate komplett vom Markt und ersetzt dieses durch das Folgepräparat. Solange keine anderen Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung auf dem Markt existieren, bleibt den Patienten bzw. Ärzten keine andere Wahl, als die Medikation auf das Folgepräparat umzustellen.

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II.Der Soft-Switch

Im Unterschied dazu verbleibt das Originalpräparat beim sog. Soft-Switch parallel zum neu eingeführten Folgepräparat auf dem Markt. Jedoch wird seine weitere Nutzung für die Abnehmer, vor allem die Verordnung durch die Ärzte, unattraktiv gemacht oder erschwert. Nicht erfasst sind daher Fälle, in denen Original- und Folgepräparat gleichermaßen beworben werden und kein Anreiz bei den Ärzten gesetzt werden soll, statt des Originalpräparats fortan vor allem das Folgepräparat zu verschreiben. Diese Art der Vermarktung dient in der Regel nicht einer „Umstellung“, sondern lediglich einer Erweiterung des Marktes bzw. der Befriedigung einer speziellen Nachfrage nach bestimmten Produktvariationen.134

Es existiert natürlich eine unüberschaubare Vielzahl an Möglichkeiten, die Anreize für die Verordnung des Originalpräparats im Vergleich zum Folgepräparat zu senken. An dieser Stelle seien daher lediglich einige der gebräuchlichsten, weil effektivsten, Strategien exemplarisch herausgegriffen. Oftmals wird der Hard-Switch im Vorfeld mit verschiedenen Soft-Switch-Strategien vorbereitet bzw. eingeleitet. Bevor das Originalpräparat schließlich vom Markt genommen wird, werden – bspw. durch intensives Marketing oder eine vergünstigte Abgabe des Folgepräparats – Anreize gesetzt, bereits frühzeitig vom Originalpräparat auf das Folgepräparat zu wechseln.

1.Marketingstrategien

An erster Stelle stehen hier die Bestrebungen der Originalpräparatehersteller vor allem die Ärzteschaft mittels eines erhöhten Marketingaufwandes und Einflussnahme zu einer Verordnung des Folgepräparats zu bewegen. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln treffen nämlich in erster Linie die Ärzte stellvertretend für die Patienten die Entscheidung hinsichtlich der Arzneiwahl und fungieren somit als Absatzmittler zwischen den Arzneimittelherstellern und den Patienten.135 Die Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel erfolgt daher nicht nur wegen des, auf Art. 88 der RL 2001/83/EG beruhenden und durch § 10 Abs. 1 Heilmittelwerbegesetz (HWG) umgesetzten, Verbotes der Öffentlichkeitswerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, in erster Linie direkt gegenüber den Ärzten. Für die direkte Kommunikation mit den Ärzten, das sog. „Detailing“, setzen die Originalpräparatehersteller daher flächendeckend auf eine große Zahl von Außendienstmitarbeitern.136 Um anstelle des Originalpräparats das Folgepräparat bei der Ärzteschaft durchzusetzen, wird zudem meist das Werbebudget ←49 | 50→für das Originalpräparat deutlich reduziert oder ganz gestrichen, wohingegen große Summen in die Bewerbung des Folgepräparats fließen.137

2.Gezielte Desinformation und Verunglimpfung des Originalpräparats

Gemäß Art. 86 Abs. 3 der RL 2001/83/EG muss die Arzneimittelwerbung einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt. Zudem darf die Werbung nicht irreführend sein. Diese Grundsätze sind auch in § 3 HWG auf nationaler Ebene festgeschrieben. Angesichts geäußerter Vorwürfe seitens der Generikahersteller und der Marktgegenseite erscheint es hingegen nicht völlig aus der Luft gegriffen, dass von den Originalpräparateherstellern stellenweise gezielt Falschinformationen über das Originalpräparat, insbesondere hinsichtlich drohender Gesundheitsgefahren und Nebenwirkungen, gestreut werden, um Ärzte bzw. Apotheker zur Abgabe des Folgepräparats zu bewegen.138 Der Übergang vom Detailing als Form der Arzneimittelwerbung zur gezielten Falschinformation, bzw. der Verunglimpfung des Originalpräparats, ist dabei fließend. Neben einer sachlichen Gegenüberstellung der Vor- und Nachteile von Original- und Folgepräparat ist bspw. denkbar, dass eine bewusste Abwertung des Originalpräparats gegenüber dem Folgepräparat vorgenommen wird.139 Unter Inkaufnahme eines Verstoßes gegen die Arzneimittelwerbevorschriften könnte versucht werden, die Vorzüge des Folgepräparats in ein besonders günstiges Licht zu rücken, um so die Ärzte dazu zu bewegen, eine möglichst große Zahl von Patienten auf das Folgepräparat umzustellen. Dies wird mittlerweile auch von verschiedenen nationalen Wettbewerbsbehörden innerhalb der Europäischen Union erkannt und entsprechend kartellrechtlich sanktioniert.140

a)Warnschreiben

Insoweit kommt es immer wieder vor, dass Originalpräparatehersteller versuchen, die Gleichwertigkeit oder Wirksamkeit generischer Produkte öffentlich infrage zu stellen. Beispielsweise werden Warnschreiben an Apotheken, Pharmagroßhändler, Krankenhäuser und vor allem Ärzte versendet, in denen vor ←50 | 51→Generika bestimmter Originalpräparate gewarnt wird.141 Die einzelnen Generika sollen bspw. weniger sicher, weniger effektiv, generell minderwertig und nicht mit dem Originalpräparat austauschbar sein.142

b)Informationskampagnen

Trotz der hohen Anforderungen bei der Zulassung generischer Arzneimittel, die den gefahrlosen Austausch mit Originalpräparaten sowie eine identische Wirkung der Generika sicherstellen,143 werden breitenwirksame Informationskampagnen gestartet, um Generika bei den Abnehmern pauschal in Verruf zu bringen. Deren Ziel ist es die vermeintlich generell bestehenden Nachteile und Gefahren generischer Arzneimittel, wie bspw. eine geringere Wirksamkeit oder gar Schädlichkeit sowie deren Nichtübereinstimmung mit den Originalpräparaten, herauszustellen.144

3.Preisstrategien

Zu den infrage kommenden Maßnahmen zählen auch Preisstrategien. Die naheliegendste Variante ist das Folgepräparat deutlich günstiger abzugeben als das Originalpräparat. Alternativ kann auch der Preis für das Originalpräparat signifikant angehoben werden und das Folgepräparat auf der vormaligen Preisebene abgegeben werden.145

Die Preisstrategien wenden sich dabei weniger unmittelbar an die Ärzte, sondern oftmals direkt an die Kostenträger, d.h. vor allem die Krankenversicherungen, die ihrerseits Druck auf die Ärzte zum Wechsel der Verordnung auf das günstigere Folgepräparat ausüben.146 Der vergleichsweise günstigere ←51 | 52→Abgabepreis, in Verbindung mit der von den Originalpräparateherstellern propagierten Neuerung des Folgepräparats, setzt also einen weiteren Anreiz bei den Ärzten, anstatt des Originalpräparats von nun an das Folgepräparat zu verordnen.

4.Erschwerung des Zugangs zum Originalpräparat

Daneben kann der Zugang zum Originalpräparat erschwert werden. Dies kann zunächst durch eine künstliche Verknappung der Produktions- oder Liefermengen des Originalpräparats bewerkstelligt werden. Die Originalpräparatehersteller gehen auch oft dazu über, Restbestände des Originalpräparats, die sich noch beim Pharmagroßhandel bzw. den Apotheken befinden, im großen Stil zurückzukaufen und so dem Marktgeschehen zu entziehen. Ebenso in Betracht kommen Auslistungen des Originalpräparats aus zentralen, von Ärzten und Apothekern genutzten Medikamentendatenbanken oder Nachschlagewerken.147 Oftmals basieren derartige Systeme auf einer Verknüpfung des Originalpräparats mit dessen jeweiligen Generika, sodass die zur Verfügung stehenden Generika in der Regel nur über das Originalpräparat ermittelt werden können.148 Ist das Originalpräparat jedoch nicht mehr gelistet, können auch die Generika nicht mehr unmittelbar von den Ärzten verordnet, bzw. von den Apotheken aufgefunden und abgegeben werden. Diese Art von Vertriebsstrategien ist auch als sog. „Delisting“ bekannt.149 Dies führt unter Umständen dazu, dass neben dem Originalpräparat auch dessen Generika nicht mehr im System aufgefunden werden können und so deren Verordnung bzw. Abgabe ganz verhindert oder zumindest merklich erschwert wird.150

III.Timing des Switches

Aufgrund der in vielen Ländern existierenden verpflichtenden Regelungen zur bevorzugten Abgabe bzw. Verordnung von dem Originalpräparat gleichwertiger, jedoch günstigerer Arzneimittel, führt ein Markteintritt kostengünstiger generischer Präparate aus Sicht der Originalpräparatehersteller zu einem unwiederbringlichen Absinken des Preisniveaus sowie der Verkaufszahlen und damit zu einem Verlust ihrer Marktstellung.

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Bei der Durchführung des Switches kommt es daher neben der immaterialgüterrechtlichen Schutzfähigkeit des Folgepräparats entscheidend auf das Timing an. Insbesondere die zeitliche Abstimmung der Markteinführung des Folgepräparats ist für das Gelingen des Switches von größter Wichtigkeit. Idealerweise erfolgt diese vor der Markteinführung der entsprechenden Generika, um so einem Abwandern der Patienten und der daraus resultierenden Markteffekte, wie einem Absinken des Preisniveaus sowie einem Rückgang der Absatzmenge der Originalpräparatehersteller, möglichst effektiv vorzubeugen.151 Nur Patienten, die erfolgreich auf das Folgepräparat umgestellt wurden, bleiben den Originalpräparateherstellern nämlich mit höherer Wahrscheinlichkeit auch über den Patentauslauf hinaus erhalten.152 Laut Aussagen von Originalpräparateherstellern im Zuge der Sektoruntersuchung der Europäischen Kommission ist ein Switch vor Patentauslauf sogar zwingend nötig, da die Patienten anderenfalls für immer an die Generikahersteller verloren gingen.153

Die Praxis zeigt, dass ein Switch ein bis zwei Jahre vor Ablauf des primären Wirkstoffpatents üblich ist. Diese Zeitspanne scheint einen tragfähigen Kompromiss zwischen den Kannibalisierungseffekten zulasten des Originalpräparats und einer ausreichenden Festigung der Marktstellung des Folgepräparats zur Verteidigung der Marktposition gegen Generika darzustellen.154 Derlei Vermarktungsstrategien werden zudem oft mit einer Vielzahl an anderen Werkzeugen aus der bereits erwähnten „Tool Box“ der Arzneimittelhersteller, wie bspw. Pay-for-delay-Strategien und Patent Clustern, kombiniert, um die Patienten ziel- und zeitgenau vom Originalpräparat auf das Folgepräparat überzuleiten und so einen aus Sicht der Originalpräparatehersteller ungünstigen Markteintritt der Generikahersteller lange genug hinauszuzögern.155

←53 | 54→

Schematisch gestaltet sich der Switch idealerweise also wie folgt:

Abb. 1:Timing des Switches


1Siehe Der Tagesspiegel, Neue Arzneimittel bringen wenig, 7. September 2016; Sueddeutsche Zeitung, Strategien der Pharmabranche gegen Generika, 27. Januar 2016; Frankfurter Rundschau, Das Abkassieren ist vorbei, 1. Juni 2013; vgl. ebenso Glaeske/Ludwig, Techniker Krankenkasse Innovationsreport 2017, S. 262.

2Siehe Mestmäcker/Schweitzer, in: Mestmäcker/Schweitzer, Europäisches Wettbewerbsrecht, § 3, Rz. 5; nicht minder pointiert auch Böhm, Das Janusgesicht der Konzentration, in: Freiheit und Ordnung in der Marktwirtschaft, S. 216: „Wo immer sich die Gelegenheit bietet, den Wettbewerb einzuschränken und eine wirtschaftliche Machtstellung zu realisieren, da erweist sich die Sünde als süß und die Tugend als bitter.“; sowie bereits frühzeitig Adam Smith, An Inquiry into the Nature and Causes of the Wealth of Nations, Book 1, Chapter X, Pt. II, S. 144: “People of the same trade seldom meet together, even for merriment and diversion, but the conversation ends in a conspiracy against the public, or in some contrivance to raise prices.“

3European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report.

4Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 24, 166.

5Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 462 ff.

6Vgl. Domeij, Anticompetitive marketing in the context of pharmaceutical switching in Europe, in: Drexl/Lee, Pharmaceutical Innovation, Competition and Patent Law, S. 273; Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167; Gallasch, A new dimension to EU pharma antitrust, product hopping and unilateral pay for delay, (2016) 12 European Competition Journal, 137, 145; so auch verschiedene Marktstimmen zur European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 994 ff.; Devlin/Jacobs, Anticompetitive Innovation and the Quality of Invention, (2012) 27 Berkeley Tech. L.J. 1, 6, sprechen in diesem Zusammenhang gar von „predatory innovation“, also räuberischer Innovation.

7So auch bei Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167, 168, 171.

8Siehe Teil 2, A.

9Siehe US District Court for the Southern District of New York, Case 1:14-cv-07473-RWS, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC.

10Siehe hierzu im Detail: Teil III, A., I., 1.

11Hierzu instruktiv: Schäffner, Lifecycle Management im Arzneimittelsektor – Zur Kritik des Evergreening; Berthold, Evergreening von Arzneimittelpatenten – Schutzverlängernde Patentstrategien und die Möglichkeiten ihrer Begrenzung im Recht der WTO.

12In den letzten Jahren verschwimmt die früher recht deutlich sichtbare Trennlinie zwischen Originalpräparate- und Generikaherstellern, da Erstere vermehrt eigene generische Arzneimittel produzieren und Letztere mittlerweile zum Teil auch in die Erforschung und Entwicklung eigener Originalpräparate investieren, sodass es auf beiden Seiten zu Kannibalisierungseffekten des eigenen Kerngeschäftes kommt, siehe Song/Han, Patent cliff and strategic switch: exploring strategic design possibilities in the pharmaceutical industry, (2016) SpringerPlus 5:692, S. 10 ff.

13Siehe Guminski, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 205; Raasch, S. 14; ebenso Schäffner, S. 45.

14Zu den Preis- und Wettbewerbsvorteilen der Generikahersteller siehe: Teil 2, B., II.

15Siehe hierzu im Detail: Teil 2, A., I., 1. b).

16Siehe Axer, in: Becker/Kingreen, SGB V, § 129, Rz. 17.

17Siehe hierzu im Detail: Teil 2, A., I., 1. b).

18Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Preliminary Report Fact Sheet 1: “Prices, time to generic entry and consumer savings”, S. 1; ebenso European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 222 f., S. 94 (Summary).

19Siehe Guminski, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 205; ebenso von einen Preisabfall von 61 % ausgehend: IMS Institute for Healthcare Informatics, The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A European Perspective, June 2015, S. 8.

20Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 212.

21Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 232, S. 94 (Summary).

22Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 233.

23Siehe US District Court for the Southern District of New York, Case 1:14-cv-07473-RWS, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, S. 27; Gilbert, Not another Drug! Antitrust for Drug and other Innovations, (2015) 30 Antitrust ABA 39; Feldman/Frondorf, Drug Wars: A new Generation of Generic Pharmaceutical Delay, (2016) 53 Harv. J. on Legis. 499, 527; Klein, Antitrust Enforcement against Pharmaceutical Product Hopping: Protecting Consumers or Reaching Too Far, (2016) 10 St. Louis U. J. Health L. & Pol’y 213, 218.

24Siehe auch Hess/Litalien, Battle for the Market: Branded Drug Companies’ secret weapons generic drug makers must know, (2005) 3 J. Gen. Med. 20, 23.

25Siehe hierzu im Detail: Teil 2, B., III., 2.

26Verordnung (EG) Nr. 469/2009/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.5.2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Abl. 2009, L 152/1; im Detail hierzu: Schäffner, S. 77 ff.

27Siehe Posner, Why There Are Too Many Patents in America, The Atlantic 12 July 2012.

28Siehe Raasch, S. 34; ebenso Posner, Why There Are Too Many Patents in America, The Atlantic 12 July 2012.

29Siehe Raasch, S. 34.

30Siehe Raasch, S. 34 mwN.

31Vgl. Raasch, S. 31.

32Übereinkommen des Rats über ein Einheitliches Patentgericht, ABl. Nr. C 2013/175, 1 ff.

33Siehe https://www.epo.org/law-practice/unitary_de.html.

34Einen Überblick über die verschiedenen Theorien bietet Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 19 ff; ebenso Machlup, GRUR Ausl 1961, 373, 377.

35Siehe Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 25 ff.

36Siehe Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 33 mwN.; Stiglitz, Economic Foundations of Intellectual Property Rights, (2008) 56 Duke Law Journal 1693, 1696; Kitch, The Nature and Function of the Patent System, (1977) 20 Journal of Law and Economics 265, 276 ff.; Spulber, How Patents Provide the Foundation of the Market for Inventions, (2015) 11 Journal of Competition Law & Economics 271, 272; Beier, GRUR 1978, 123, 128.

37Siehe Mestmäcker/Schweitzer, in: Mestmäcker/Schweitzer, § 30, Rz. 10.

38Vgl. Machlup, An Economic Review of the Patent System, S. 36 f.; Machlup, GRUR Ausl 1961, 373, 386.

39Siehe Ann, in: Kraßer/Ann, Patentrecht, § 3, Rz. 10.

40Siehe Ann, in: Kraßer/Ann, Patentrecht, § 3, Rz. 2.

41Vgl. Burns, The Decline of Competition, 1936, S. 11, so auch Machlup, GRUR Ausl 1961, 373, 381.

42Siehe S. Schweitzer, Pharmaceutical Economics and Policy, S. 261; insoweit kritisch zur Eignung des Patentrechts als Antrieb für Innovation Stiglitz, Economic Foundations of Intellectual Property Rights, (2008) 56 Duke Law Journal 1693, 1704 ff.

43Siehe Ann, in: Kraßer/Ann, Patentrecht, § 1, Rz. 12.

44Siehe Raasch, S. 36.

45Vgl. Raasch, S. 36.

46Siehe Fackelmann, S. 87 mwN.

47Siehe Hufnagel, PharmR 2003, 267, 270.

48Siehe Scharen, in: Benkard, Patentgesetz, § 14, Rz. 49, mit Verweis auf BGH v. 16.6.1987 – X ZR 51/86, GRUR 1987, 794 – Antivirusmittel.

49BGH v. 16.6.1987 – X ZR 51/86, GRUR 1987, 794, 795 – Antivirusmittel.

50Siehe Scharen in: Benkard, Patentgesetz, § 14, Rz. 50.

51Siehe Noeske-Jungblut in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 30, Rz. 112.

52Art. 63 Abs. 1 EPÜ. In Art. 33 des im Zuge der Gründung der Welthandelsorganisation im Jahr 1994 mitunterzeichneten TRIPS-Übereinkommens wird für alle WTO-Mitgliedstaaten festgelegt, dass die Laufzeit von Patenten mindestens 20 Jahre ab Anmeldung betragen muss.

5335 U.S.C. § 154a (2).

54Vgl. Devlin, Exclusionary Strategies in the Hatch Waxmann Context (2007) Mich. St. L. Rev. 631, 657, Fn. 139; Shadowen/Leffler/Lukens, Anticompetitive Product Changes in the Pharmaceutical Industry, (2009) 41 Rutgers Law Journal 1, 6 f.

55Siehe Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 380; Gibson, The Use and Abuse of Drug Reformulation in Pharmaceutical Life Cycle Management: A Comparison of the Market Defence of Tricor in the U.S. and Lipidil in Canada, (2013) 20 Health L.J. 107, 108.

56Siehe Schäfers, in: Benkard, Patentgesetz, § 34, Rz. 14a; Kjølbye, Article 82 EC as Remedy to Patent System Imperfections: Fighting Fire with Fire?, (2009) 32 World Competition 163, 165; vgl. auch Jesse/Bröcher, in: Däbritz/Jesse/Bröcher, Patente, Rz. 67.

57Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, Pub. L. No. 98–417, 98 Stat. 1585; 21 U.S.C. § 355.

58Siehe Raasch, S. 38.

59Siehe Teil 3, B., III, 2.

60Siehe Hufnagel, PharmR 2003, 267.

61Vgl. Erwägungsgrund 4 VO 469/2009/EG.

62Siehe Raasch, S. 34.

63Siehe Raasch, S. 17.

64Siehe hierzu im Detail: Teil 2, B., III., 2.

65Hierbei handelt es sich um die nationale Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA.

66US Food and Drug Administration – Center for Drug Evaluation and Research, From Test Tube to Patient: Improving Health through Human Drugs, Special Report, 1999, S. 24; Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 382.

67Laut Thierolf, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 119 sollen sich seit den 1960er Jahren bspw. die Entwicklungszeiten von der Synthese eines Wirkstoffs bis zu dessen Marktzulassung durch die Aufsichtsbehörden von durchschnittlich acht Jahren auf mehr als vierzehn Jahre nahezu verdoppelt haben; Gassner, GRUR Int 2004, 983 geht insoweit von einer durchschnittlichen Dauer von zwölf bis dreizehn Jahren aus.

68Siehe Hufnagel, in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 14, Rz. 165; Gassner, GRUR Int 2004, 983 mwN.

69So Kvesic, Product Lifecycle Management: Marketing Strategies for the Pharmaceutical Industry, (2008) 8 Journal of Medical Marketing 293.

70Siehe Rehmann, in: Rehmann, Arzneimittelgesetz, § 24b, Rz. 18.

71So schon EuG, Urt. v. 1.7.2010, Rs. T-321/05, Slg. 2010 II-02805, Rz. 295 – Astra Zeneca/Kommission; laut Rehmann, in: Rehmann, Arzneimittelgesetz, § 24a, Rz. 1 vergehen zwischen der Patentierung eines Wirkstoffs und dem tatsächlichen Vertrieb des Arzneimittgels durchschnittlich sogar zwölf bis dreizehn Jahre.

72Siehe zu diesem weitgehend unterschätzten Schutzinstrument: von Falck/Slopek/Thiermann, GRUR 2015, 1050, 1055.

73Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. 2001 L 311/67; fortlaufend als RL 2001/83 EG bezeichnet.

74Siehe Gassner, GRUR Int 2004, 988 f.

75Vgl. Ann, in: Kraßer/Ann, Patentrecht, § 1, Rz. 47.

76Für einen umfassenden Überblick zu den Möglichkeiten einer Patenterlangung im Pharmabereich siehe Schäffner, S. 95 ff.; Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 399.

77Vgl. Shadowen/Leffler/Lukens, Anticompetitive Product Changes in the Pharmaceutical Industry, (2009) 41 Rutgers Law Journal 1, 18.

78Siehe National Institute for Health Care Management, Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation, May 2002, S. 3.

79Shadowen/Leffler/Lukens, Anticompetitive Product Changes in the Pharmaceutical Industry, (2009) 41 Rutgers L. J. 1, 23–27.

80Im Gegensatz zu Markennamen, die meist als registrierte Warenzeichen exklusiv einem bestimmten Hersteller zugeordnet werden können, sind INNs für die Verwendung durch die Allgemeinheit zugänglich und werden daher auch als „generischer Name“ bezeichnet, siehe http://www.who.int/medicines/services/inn/innguidance/en/.

81Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 17.

82Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 1001.

83Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 990.

84Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 1003.

85Siehe EuGH, Urt. v. 3.12.1998, Rs. C-368/96, Slg. 1998 I-07967, Rz. 31 – The Queen v. The Licensing Authority; ebenso European Medicines Agency, Guideline on the Investigation of Bioequivalence, S. 4.

86Siehe hierzu im Detail: Teil 3, B., II., 1., a).

87Siehe Ambrosius, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 6, Rz. 207.

88Siehe Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 24b, Rz. 68.

89Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 392 ff.

90Siehe Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167, 172; ebenso Carrier, A real world analysis of pharmaceutical settlements: The missing dimension of product hopping, (2010) 67 Florida L. Rev. 1016 ff.

91Siehe Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 398 mwN.

92Siehe Guminski, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 207.

93Vgl. Guminski, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 207.

94Siehe hierzu im Detail Teil 2, A., II.

95Siehe Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167, 172.

96Siehe Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167, 172; Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 392 ff.; Metzke, Targeting Enantiomer Product Hopping with a new “Obviousness” Standard, (2010) 14 UCLA J.L. & Tech. 1.

97Siehe Fackelmann, S. 86; Hansen, GRUR 1996, 943; so auch Schäffner, S. 99.

98Siehe Darrow, The Patentability of Enantiomeres: Implications for the Pharmaceutical Industry, (2007) Stan. Tech. L. Rev. 2, Rz. 6.

99Siehe Darrow, The Patentability of Enantiomeres: Implications for the Pharmaceutical Industry, (2007) Stan. Tech. L. Rev. 2, Rz. 7; Schäffner, S. 99.

100Siehe Fackelmann, S. 87.

101Siehe Fackelmann, S. 87; Darrow, The Patentability of Enantiomeres: Implications for the Pharmaceutical Industry, (2007) Stan. Tech. L. Rev. 2, Rz. 9.

102Siehe Darrow, The Patentability of Enantiomeres: Implications for the Pharmaceutical Industry, (2007) Stan. Tech. L. Rev. 2, Rz. 10.

103Siehe Fackelmann, S. 87 ff; Shadowen/Leffler/Lukens, Anticompetitive Product Changes in the Pharmaceutical Industry, (2009) 41 Rutgers L. J. 1, 24.

104Siehe Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 389.

105Siehe US District Court for the District of Columbia, Walgreen Company et al v. AstraZeneca Pharmaceuticals 534 F. Supp. 2d 146, 148; Dwivedi/Hallihosur/Rangan, Evergreening: A deceptive device in patent rights, (2010) 32 Technology in Society 324, 327 ff.

106Siehe Dwivedi/Hallihosur/Rangan, Evergreening: A deceptive device in patent rights, (2010) 32 Technology in Society 324, 327.

107Siehe Dwivedi/Hallihosur/Rangan, Evergreening: A deceptive device in patent rights, (2010) 32 Technology in Society 324, 327; vgl. auch US District Court for the District of Columbia, Walgreen Company et al v. AstraZeneca Pharmaceuticals 534 F. Supp. 2d 146, 149.

108Siehe Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 389; Fackelmann, S. 101 mwN.

109Siehe Fackelmann, S. 105 mwN.; Stellmach, GRUR Int. 2005, 665, 669; Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 389.

110Stellmach, GRUR Int. 2005, 665, 669.

111Siehe Yoshitani/Cooper, Pharmaceutical Reformulation: The Growth of Life Cycle Management, (2007) 7 Hous. J. Health L. & Pol’y 379, 389.

112Siehe Fackelmann, S. 100.

113Siehe Fackelmann, S. 101 mwN.

114Siehe Kommission, Ent. v. 15.6.2005, COMP/A. 37.507/F3, Rz. 15 – Astra Zeneca.

115Siehe Kommission, Ent. v. 15.6.2005, COMP/A. 37.507/F3, Rz. 15, 779 – Astra Zeneca.

116Siehe Schäffner, S. 96; Fackelmann, S. 85.

117Vgl. Schäffner, S. 96.

118Vgl. Fackelmann, S. 85; Schäffner, S. 96 mwN.

119Siehe Fackelmann, S. 113.

120Vgl. Fackelmann, S. 113.

121US District Court for the Southern District of New York, Case 1:14-cv-07473-RWS, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC.

122US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 38, S. 53.

123Siehe hierzu im Detail: Teil 3, A., I., 1.

124Siehe Devlin/Jacobs, Anticompetitive Innovation and the Quality of Invention, Anticompetitive Innovation and the Quality of Invention, (2012) 27 Berkeley Tech. L. J. 42 mwN.; Carrier, A real world analysis of pharmaceutical settlements: The missing dimension of product hopping, (2010) 67 Florida L. Rev. 1020.

125Siehe Fackelmann, S. 108.

126Siehe Fackelmann, S. 108 mwN.

127Siehe Fackelmann, S. 110.

128Siehe Fackelmann, S. 110.

129Siehe Fackelmann, S. 109.

130Siehe Fackelmann, S. 109 mwN.

131Zum Begriff siehe Hovenkamp et al., Vol. 1, § 15.3c, 110.

132Zum Begriff siehe Hovenkamp et al., Vol. 1, § 15.3c, 116.

133Vgl. Cheng, An Antitrust Analysis of Product Hopping in the Pharmaceutical Industry, (2008) 108 Colum. L. Rev. 1471, 1488: “When the brand name manufacturer kills demand for its old formulation, demand for rival generics dies with it.”

134Siehe Carrier/Shadowen, Product Hopping: A New Framework, (2016) 92 Notre Dame L. Rev. 167, 171.

135Siehe Guminski, in: Schöffski/Fricke/Guminski, Pharmabetriebslehre, S. 211.

136Siehe hierzu im Detail: Teil 3, B., III., 3., b).

137Dazu Westin, Product Switching in the Pharmaceutical sector – An abuse or legitimate commercial consideration? (2011) ECLR 12, 595 ff.

138Vgl. Memorandum Opinion on Motion to Dismiss in Re: Suboxone Antitrust Litigation, United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania, 64 F. Supp. 3d 665; 2014 U.S. Dist. LEXIS 167204; 2014-2 Trade Cas. (CCH) P78, 983, S. 9 ff.

139Siehe Hovenkamp et al., Vol. 1, § 15.3c, 110, Fn. 455.

140Siehe hierzu mit einigen Beispielen aus der Fallpraxis der nationalen Wettbewerbsbehörden, Bericht der Europäischen Kommission zur Durchsetzung des Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2009–2017), S. 34 ff.

141Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 941 ff.

142Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 947. Teilweise wird unter Bezugnahme auf laufende Gerichtsverfahren auch der Eindruck vermittelt, dass die erhältlichen Generika bestehende Schutzrechte der Originalpräparatehersteller verletzen und sich insbesondere die Ärzte sowie die Apotheken bei der Verordnung oder Abgabe evtl. selbst eine Patentverletzung begehen, siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 946.

143Siehe Teil 3, B., III., 2., d).

144Siehe European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 951 ff.

145Dies ist wiederum zumindest nach deutschem Recht schwierig, da durch Fest- und Erstattungsbeträge langfristig gedeckelte Kostentragungspflichten eine Preiserhöhung bei den Krankenkassen bzw. Patienten nur mit größeren Schwierigkeiten durchzusetzen sein dürfte, siehe hierzu Teil 3., C, II. 3. sowie Teil 3., C, III., 3.

146Siehe Feldman/Frondorf, Drug Wars: A new Generation of Generic Pharmaceutical Delay, (2016) 53 Harv. J. on Legis. 499, 528.

147Siehe Westin, Product Switching in the Pharmaceutical sector – An abuse or legitimate commercial consideration? (2011) ECLR 12, 595, 597; vgl. auch Tschammler, WuW 2013, 1071, 1073.

148Siehe Tschammler, WuW 2013, 1071, 1073; vgl. auch Nordlander/Harrison, Abuse of Regulatory Procedures in the Pharmaceutical Sector – Developments Since the General Court’s Judgment in AstraZeneca, (2012) CPL Antitrust Chronicle 2, 4.

149Siehe Tschammler, WuW 2013, 1071, 1073.

150Siehe Tschammler, WuW 2013, 1071, 1073.

151Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 1010.

152Siehe Raasch, S. 137.

153Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 1028.

154Siehe Fackelmann, S. 99; Raasch, S. 146 f., 217.

155Vgl. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report, Rz. 1011, 1029.

←54 | 55→

Teil 2:Die US-amerikanische Perspektive

Ausgangspunkt der hiesigen Betrachtung ist die im Vergleich zur EU deutlich weiter fortgeschrittene US-amerikanische Diskussion über die Kartellrechtskonformität von Product-Switching-Strategien. Anhaltspunkte für geeignete Parameter einer kartellrechtlichen Bewertung des Product-Switchings liefert dabei insbesondere die im Ergebnis divergierende Rechtsprechung der US-Berufungsgerichte in Sachen Namenda und Doryx. Daneben existieren weitere erstinstanzliche Entscheidungen, die sich ebenfalls mit der wettbewerbsrechtlichen Dimension des Product-Switchings auseinandersetzen. Allen diesen Entscheidungen ist jedoch gemein, dass sie sich mit den Product-Switching-Strategien vornehmlich unter dem Aspekt des Section 2 Sherman Act1 auseinandersetzen.

Anders als Art. 102 AEUV, der an ein missbräuchliches Verhalten marktbeherrschender Unternehmen anknüpft, kontrolliert Section 2 Sherman Act nicht die Ausübung von Markt- bzw. Monopolmacht,2 sondern enthält ein vom Marktmachtmissbrauch entkoppeltes generelles Verbot der Monopolisierung sowie des Versuchs der Monopolisierung. Die allgemein anerkannte Auslegung der Vorschrift verlangt jedoch, dass es eines bewussten Erwerbs einer Monopolstellung oder deren Erhalt bedarf, also ein Verhalten das auf die Schaffung, die Erweiterung oder die Verteidigung einer Monopolstellung zielt. Die insoweit inkriminierte Verhaltensweise muss dabei ein wettbewerbsfremdes Element aufweisen und darf nicht lediglich Konsequenz einer überlegenen Marktleistung des Monopolisten oder gar des Zufalls sein.3 Klassischerweise handelt es sich hierbei um Handlungen, die den Wettbewerb beschränken, dem Handelnden einen wettbewerblichen Vorteil verschaffen oder einen Wettbewerber vernichten.4

Section 2 Sherman Act diente historisch bedingt zunächst dazu, die forcierte Konzentration bzw. den Ausbau wirtschaftlicher Macht zu verhindern und war dementsprechend lange Zeit von einer eher interventionistischen, auf die Struktur des Marktes und insbesondere die Wettbewerbschancen kleinerer Wettbewerber ←55 | 56→wahrenden, Interpretation des Schutzzwecks geprägt.5 Nicht zuletzt unter dem Eindruck, der Chicago School kam es jedoch vor allem in den 1970er und 1980er Jahren zu einer umfassenden Rekonzeptualisierung des US Antitrust Rechts.6 Vereinfachend gesprochen wird bei der Anwendung von Section 2 Sherman Act seither die Förderung bzw. Minderung ökonomischer Effizienz durch das jeweilige Marktverhalten bzw. dessen Auswirkungen auf die (gesamtwirtschaftliche) Konsumentenwohlfahrt verstärkt berücksichtigt.7 Im Ergebnis führt dies tendenziell zu einer zurückhaltenderen Auslegung und Anwendung der Wettbewerbsregeln und lässt daher marktmächtigen Unternehmen in vielerlei Hinsicht größeren Spielraum, was ihr Marktverhalten anbelangt. Beispielsweise steht das US-Recht dem Konzept des (preisgetriebenen) Ausbeutungsmissbrauchs und der Missbräuchlichkeit der Leistungsverweigerung gegenüber Konkurrenten8 äußerst skeptisch gegenüber bzw. errichtet hohe Hürden, die es für die Feststellung eines Verstoßes zu überwinden gilt.

A.Analyse der US-Rechtsprechung zu Product-Switching-Strategien

Bei der kartellrechtlichen Bewertung des Product-Switchings stehen vor allem die wettbewerbsschädigende Zwangswirkung der Hard-Switching-Strategien auf die Abnehmer sowie die Anforderungen an mögliche Rechtfertigungsgründe im Fokus. Die bisherige kartellrechtliche Bewertung von Product-Switching-Strategien durch die US-Gerichte fällt – größtenteils abhängig von den zum Teil nur ←56 | 57→in Feinheiten voneinander abweichenden Sachverhalten – äußerst unterschiedlich aus. Um in einem zweiten Schritt die divergierenden Entscheidungen einander gegenüberzustellen und allgemeingültige Maßstäbe für die kartellrechtliche Bewertung herauszuarbeiten, ist jedoch zunächst eine umfassende Darstellung der einzelnen Entscheidungen nötig.

I.Namenda

Die erste berufungsgerichtliche US-Entscheidung zur kartellrechtlichen Bewertung von Product-Switching-Strategien fand ihren Ausgangspunkt in der Entscheidung des US District Court for the Southern District of New York in Sachen State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC aus dem Jahr 2014.9

Auf Antrag des Generalanwalts des Staates New York hat das Gericht dem Pharmaunternehmen Actavis in einer äußerst umfangreich begründeten einstweiligen Verfügung untersagt, das auf dem Wirkstoff Memantin basierende Alzheimermedikament Namenda IR noch vor Auslauf der daran bestehenden Patente vom Markt zu nehmen und durch das Folgepräparat Namenda XR zu ersetzen. Actavis wurde vielmehr dazu verpflichtet, Namenda IR bis 30 Tage nach dem Markteintritt eines entsprechenden Generikums zu den bisherigen Verkaufskonditionen auf dem Markt zu belassen.10 Nach Ansicht des Gerichts drohe sonst die Begründung bzw. Aufrechterhaltung einer Monopolstellung durch Actavis und damit ein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act. Die einstweilige Verfügung wurde von Actavis vor dem US Court of Appeals angegriffen, jedoch von diesem in vollem Umfang aufrechterhalten.11 Obwohl Actavis zunächst angekündigt hatte, den Rechtsstreit vor den US Supreme Court zu bringen, wurde ein entsprechender Antrag infolge eines Vergleichs mit dem New Yorker Generalanwalt zurückgenommen.12

1.Sachverhalt

Das Actavis Tochterunternehmen Forest Laboratories13 produziert das Arzneimittel Namenda, welches zur Behandlung der Symptome der Alzheimer-Demenz ←57 | 58→eingesetzt wird.14 Namenda war zunächst als Tablette Namenda IR (Immediate Release), später auch in flüssiger Form als Namenda IR Oral erhältlich. Beide Darreichungsformen müssen zweimal täglich eingenommen werden.15 In den Jahren 2012 und 2013 setzte Actavis mit den Varianten von Namenda IR jährlich gut 1,5 Mrd. USD um, was es zu einem der erfolgreichsten Arzneimittel in Actavis Produktportfolio machte.16 Der Patentschutz für Namenda IR sollte Anfang April 2015 auslaufen.17 Zwischenzeitlich arbeitete Actavis an einem wirkstoffgleichen Folgepräparat für Namenda IR. Aufgrund eines höher konzentrierten Wirkstoffs und eines Retardierungsfaktors bei dessen Freisetzung genügt beim Folgepräparat Namenda XR (Extended Release) nunmehr die Einnahme von täglich einer statt zwei Tabletten. Davon abgesehen ist der therapeutische Effekt nahezu identisch mit Namenda IR.18 Die Markteinführung von Namenda XR in den USA erfolgte im Juli 2013.19 Die an Namenda XR bestehenden Patentrechte laufen erst im Jahr 2029 aus.20 Da Actavis als Patentinhaber als einziges Unternehmen den Wirkstoff Memantin herstellen darf, war das Gericht der Auffassung, dass es mit Namenda IR eine marktbeherrschende Stellung im Bereich auf Memantin basierender Arzneimittel innehatte.

a)Die Strategie: Vom Soft- zum Hard-Switch und zurück

Seit dem Jahr 2012 wurden bei Actavis intern verschiedene Szenarien durchgespielt, wie Patienten von Namenda IR auf Namenda XR umgestellt werden können, um so die drohenden Verluste durch den Markteintritt von Generika bei ←58 | 59→Ablauf des Namenda IR Patents zu schmälern.21 Hierbei wurde zunächst ein Soft Switch, d.h. die Migration von Patienten von Namenda IR auf Namenda XR durch verschiedene Marketing- und PR-Maßnahmen erwogen und schließlich auch durchgeführt. Durch intensives Marketing wurde zunächst versucht, möglichst viele Patienten bzw. Ärzte dazu zu bewegen, die Medikation von Namenda IR auf Namenda XR umzustellen. Zudem wurde Namenda XR aufgrund verschiedener Rabattvereinbarungen günstiger als Namenda IR an die Patienten bzw. Krankenkassen abgegeben.22 Um einen noch weit größeren Anteil von Patienten auf das Folgepräparat zu transferieren, entschied man sich jedoch letztlich für einen Hard-Switch. Im Februar 2014 kündigte Actavis öffentlich an, den Verkauf von Namenda IR bis Mitte August 2014 vollständig einzustellen, sodass Patienten gezwungenermaßen auf Namenda XR hätten ausweichen müssen.23

Nachdem der Generalanwalt des Staates New York bereits im Februar 2014 Ermittlungen in dieser Sache eingeleitet hatte, bemühte sich Actavis zusätzlich um alternative Strategien für die Umstellung der Patienten auf Namenda XR. Actavis ging nunmehr eine exklusive Vertriebsvereinbarung für Namenda IR mit einer landesweit tätigen Versandapotheke ein, die unter anderem mit den meisten kommerziellen Krankenversicherungen sowie den staatlichen Medicaid und Medicare-Systemen zusammenarbeitet. Diese Vereinbarung sah vor, dass die Apotheke Namenda IR anstatt Namenda XR nur dann an Patienten abgeben soll, wenn deren Arzt zusammen mit dem Rezept auf einem separaten Formular explizit angibt, dass dies medizinisch notwendig sei.24

b)Ausschluss bzw. Umgehung der Aut-idem-Regelung

Wie bereits ausgeführt, achten die Originalpräparatehersteller bei den hier beschriebenen Switching-Strategien penibel darauf, dass die technisch-chemische Abweichung des Folgepräparats vom Originalpräparat mindestens so groß ←59 | 60→ist, dass ein Austausch nach der jeweils geltenden Aut-idem-Regelung nicht möglich ist.25

Auch in den USA wird auf Ebene nahezu aller Bundesstaaten bei der Verschreibung der Arzneimittel durch die Ärzte bzw. bei der Arzneimittelabgabe durch die Apotheken die Substitution des zugrunde liegenden Wirkstoffs durch gleichwertige Generika ermöglicht und oftmals auch für verpflichtend erklärt.26 Um eine Substitution zu ermöglichen, muss ein Generikum in aller Regel über ein sog. „AB-Rating“ der FDA verfügen. Dazu muss das Generikum denselben aktiven Wirkstoff, die gleiche Verabreichungsform, Dosierung, Stärke sowie Sicherheit und Effektivität wie das Originalpräparat aufweisen.27 Originalpräparat und Generikum müssen insoweit bioäquivalent sein, d.h. es muss sich um äquivalente oder alternative pharmazeutische Erzeugnisse handeln, deren Wirkstärke und Wirkgeschwindigkeit nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis so weitgehend gleich ist, dass ihre Wirkungen sowohl unter Wirksamkeits- als auch Sicherheitsgesichtspunkten im Wesentlichen dieselben sind.

Den Apotheken wäre es nach den geltenden Aut-idem-Vorschriften jedoch nicht möglich gewesen, generisches Namenda IR anstatt Namenda XR abzugeben.28 Im Verhältnis zu Namenda XR kam das von den Generikaherstellern mit Auslaufen des Namenda IR Patents legal erzeugte Generikum aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffkonzentration und der unterschiedlichen Verabreichungsweise für ein „AB-Rating“ durch die FDA schlicht nicht in Betracht.

2.Rechtliche Würdigung

Bei seiner Analyse bedient sich der Court of Appeals eines zweistufigen Tests. Demnach liegt ein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act nur dann vor, wenn (1) ein wettbewerbswidriges Verhalten vorliegt und (2) keine Rechtfertigung durch „nicht lediglich vorgeschobene wettbewerbsfördernde Rechtfertigungsgründe“ möglich ist.29

←60 | 61→
a)Wettbewerbswidrigkeit des Switches

Beide Gerichte erblickten in der angewandten Switching-Strategie eine Reduktion der Marktzutrittschancen der Generikahersteller und somit die Gefahr einer Monopolisierung durch Actavis.

aa)„Coercion“ als Hauptkriterium für Wettbewerbswidrigkeit

Das Gericht unterstreicht zunächst, dass Produktinnovation in der Regel zwar den Wettbewerbern zum Schaden gereicht, die Abnehmer jedoch meist hiervon profitieren.30

Den Gerichten obliegt es daher zwischen zweierlei Qualitäten des Verhaltens des Marktbeherrschers zu unterscheiden: einerseits Verhalten, durch das Wettbewerber aufgrund von Effizienz und Kundenzufriedenheit ausgestochen werden, andererseits solches, das den Wettbewerb durch dem Leistungswettbewerb fremde Verhaltensweisen beeinträchtigt.31 Das Hauptaugenmerk des Gerichts bei der vorliegenden Abgrenzung lag nach eigener Aussage darauf, ob die Abnehmer letztlich dazu gezwungen werden diese Änderung im Produktportfolio mitzugehen.32 Liegt ein solcher Zwang vor, ist aus Sicht des Gerichts die Grenze zu einem Verhalten, das dem Leistungswettbewerb fremd ist, überschritten.

Im Zentrum der wettbewerbsrechtlichen Betrachtung steht insoweit zunächst die Entscheidungsfreiheit der Abnehmer. Zumindest der ins Auge gefasste Hard-Switch überschreitet dabei die Grenze zwischen einem „Überzeugen“ der Konsumenten und dem Zwang (die Gerichte sprechen insoweit von „Coercion“) zur Abnahme von Namenda XR33 und stellt somit nach Einschätzung des Gerichts einen Verstoß gegen Section 2 Sherman Act, d.h. eine versuchte Monopolisierung dar.34 Der Markt könne nur entscheiden, welches von zwei Produkten ←61 | 62→dem anderen überlegen ist, sofern die Wahlfreiheit der Konsumenten erhalten bleibt.35 Da diese Wahlfreiheit den Konsumenten durch die Marktrücknahme von Namenda IR vor Patentauslauf genommen wurde, stellte sich der Hard-Switch als wettbewerbswidrig dar.

Der Court of Appeals befasste sich aufgrund der bereits als äußerst wahrscheinlich erachteten Verstöße gegen Section 2 Sherman Act nicht weiter mit der wettbewerbsrechtlichen Einordnung des Exklusivvertriebs von Namenda IR über die Apothekenkette.36 Der District Court war in seiner Ausgangsentscheidung jedoch der Ansicht, dass es sich hierbei zumindest funktional um einen Hard-Switch von Namenda IR auf Namenda XR handele.37 Es wurde erwartet, dass die Ärzte aufgrund des aus der Vereinbarung resultierenden zusätzlichen Begründungs- und Verwaltungsaufwands von einer Verordnung von Namenda IR anstatt des therapeutisch gleichwertigen, aber ohne Hindernisse verfügbaren, Namenda XR weitgehend absehen werden.38 Schätzungen von Actavis selbst gingen davon aus, dass nur eine äußerst geringe Zahl aller Patienten – ca. 3 % – tatsächlich weiterhin Namenda IR über die Versandapotheke beziehen wird.39

bb)Ausschaltung des Aut-idem-Mechanismus

Der durch die Rücknahme erzwungene Wechsel von Namenda IR auf Namenda XR wurde von den Gerichten in zweierlei Hinsicht als Hindernis für potentiellen Wettbewerb durch Generikahersteller gesehen, wobei besonders auf die strukturell ohnehin beeinträchtigten Wettbewerbsmechanismen auf dem Arzneimittelmarkt eingegangen wurde. Die zu einer Monopolisierung führende Wettbewerbsbeeinträchtigung soll vor allem in der Ausschaltung der Aut-idem-Regelung zu sehen sein. Das Gericht ist der Auffassung, dass es sich bei der Aut-idem-Regelung um das einzige probate – weil kosteneffiziente – Mittel der Generikahersteller handelt, um in Wettbewerb mit den Originalpräparateherstellern zu treten.40 Da Namenda XR und Namenda IR nach der Aut-idem-Regelung nicht miteinander ausgetauscht werden können, läuft diese Form des ←62 | 63→Absatzes generischen Namenda IR nach erfolgreichem Hard-Switch weitgehend leer.41 Die Aut-idem-Regelung diene jedoch gerade dazu, die durch den sog. Price-Disconnect42 verursachte Wettbewerbsstörung auf dem Arzneimittelmarkt zu korrigieren.43 Insoweit sei es auch unerheblich, dass den Generikaherstellern prinzipiell andere Wege zur Absatzförderung ihrer Produkte offen stünden. Für eine Wettbewerbsbeeinträchtigung sei es nicht nötig, dass den Generikaherstellern sämtliche Absatzwege abgeschnitten werden, sofern diesen zumindest der kosteneffiziente verbaut wird.44 Aufgrund der auf dem Arzneimittelmarkt vorherrschenden Marktdefekte – allen voran dem Price-Disconnect – ist der Court of Appeals der Ansicht, dass die Originalpräparatehersteller kartellrechtlich dazu angehalten sind, den Generikaherstellern nach Auslauf der Patentschutzdauer mittels der Aut-idem-Regelung eine faire Chance auf Teilnahme am Wettbewerb einzuräumen.45

cc)Unzureichender Switch-Back

Das Gericht räumte ein, dass es den Patienten bzw. Ärzten grundsätzlich nach Patentauslauf frei stünde, von Namenda XR auf eine generische Variante von Namenda IR zurückzuwechseln. Die meisten Ärzte würden jedoch davon absehen, Patienten, die bereits Namenda XR einnehmen, nach dem Auslaufen des Namenda IR Patents wieder auf entsprechende Namenda IR basierte Generika umzustellen.46 Dies liegt einerseits an hohen Transaktionskosten, da sich die Patienten bei den Ärzten um eine andere Verordnung bemühen müssten. Anderseits sehen die Kostenträger der Krankenversicherung in den USA auch weitgehend davon ab, Patienten dazu anzuhalten, auf günstigere generische Verordnungsalternativen ←63 | 64→zu wechseln. Zudem seien gerade Alzheimerpatienten besonders empfindlich, was Änderungen ihrer Alltagsroutinen und damit auch die Umstellung des Verabreichungsrhythmus angeht.47 Daher gebe es beim Markteintritt der Namenda IR Generika nur wenige Patienten, für die ein Switch-Back tatsächlich in Betracht käme.

dd)Unproblematischer Soft-Switch

Weit weniger kritisch wurde jedoch der im Vorfeld angebahnte Soft-Switch gesehen. Obwohl Aktavis versuchte, die Patienten und Ärzte von einem Wechsel auf Namenda XR zu überzeugen, konnten diese die beiden Arzneimittel weiterhin anhand ihrer Eigenschaften vergleichen und sich dann für den Erwerb des jeweiligen Originalpräparats oder entsprechender Generika entscheiden. Zwar lässt der Court of Appeals die Bewertung des Soft-Switch unter dem Sherman Act letztlich dahinstehen, die Argumentation des Gerichts lässt jedoch darauf schließen, dass es diesen unter Wettbewerbsaspekten tendenziell als unproblematisch ansieht, solange die Abnehmer die freie Wahl zwischen dem Originalpräparat und dem Folgepräparat haben und diese anhand ihrer qualitativen und kostentechnischen Vor- und Nachteile bewerten können.

b)Mögliche Rechtfertigungsansätze

Bei der Abwägung hinsichtlich der pro- und antikompetitiven Effekte des Hard-Switch scheint das Gericht hauptsächlich auf die wirtschaftliche Ratio bzw. Rechtfertigung des Switches abzustellen.48

aa)Verzicht auf kurzfristige Gewinne als Indikator für wettbewerbswidriges Verhalten

Actavis versuchte das Vorbringen des Generalanwalts hinsichtlich des Verstoßes gegen Section 2 Sherman Act zu entkräften und verwies auf die generell wettbewerbsfördernde Wirkung der Einführung neuartiger Arzneimittel sowie der durch den Switch verbesserten Kapitalrendite (return of investment) von Namenda XR. Dies wurde vom Gericht auch prinzipiell anerkannt, erklärt jedoch aus seiner Sicht nicht, warum gleichzeitig das Originalpräparat vom Markt genommen wurde. Das Gericht fordert insoweit eine „legitimate business justification“, also eine legitime geschäftliche Rechtfertigung dafür, bei der Einführung eines Folgepräparats das Originalpräparat vom Markt zu nehmen.49

←64 | 65→

Der Court of Appeals führt aus, dass die Bereitschaft kurzfristige Profite (aus dem Verkauf von Namenda IR) für ein wettbewerbsbeschränkendes Ziel zu opfern, generell auf ein wettbewerbsbeschränkendes Verhalten hindeute. Insoweit kritisiert das Gericht, dass Actavis nicht zu erklären vermochte, weshalb ein verhältnismäßig geringer Zuwachs beim Absatz von Namenda XR unter Verlust des deutlich höheren Gesamtumsatzes von Namenda IR – ohne den Vorteil der mittelfristigen Verdrängung generischer Wettbewerber – wirtschaftlich Sinn gibt.50 Die Inkaufnahme kurzfristiger Verluste durch die Rücknahme des Originalpräparats wird daher vom Gericht lediglich als „Investition“ in die Verschiebung der Marktchancen zugunsten des Originalpräparateherstellers durch die Behinderung generischer Wettbewerber angesehen.51

bb)Negative Auswirkungen eines kartellrechtlichen Verbotes auf Innovationstätigkeit

Darüber hinaus versuchte sich Actavis mit dem Argument zu verteidigen, dass ein kartellrechtliches Verbot von Product-Hopping-Strategien, bzw. schon allein die Anwendung des Kartellrechts, Innovationstätigkeit der Originalpräparatehersteller verhindere bzw. erschwere.52 Der Court of Appeals führt hingegen unter Verweis auf die Stellungnahme der Amici curiae aus, dass eine kartellrechtliche Immunisierung des Product-Hopping dem Innovationstrieb der Hersteller gerade zuwiderläuft, da so ein Anreiz dafür geschaffen wird, lediglich triviale oder geringfügige Änderungen am Originalpräparat vorzunehmen, anstatt in die risikoreichere Erforschung und Entwicklung medizinisch-therapeutisch bedeutsamer Innovationen zu investieren.53

cc)Verhinderung von Free-Riding

Actavis war zudem der Ansicht, dass seine Switching-Strategie nur dazu diente, unerwünschtes Free-Riding der Generikahersteller (vor allem über die Aut-idem- ←65 | 66→Vorschriften) zu verhindern, was für sich genommen ein legitimes wirtschaftliches Ziel darstelle.54 Das Gericht lehnt dies jedoch ab. Was Actavis als Free-Riding bezeichnet, nämlich die automatische Substitution von Originalpräparaten mit Generika durch die Apotheken, sei gerade gesetzlich festgeschrieben und auch erklärtes Ziel der staatlichen Aut-idem-Regelungen.55

dd)Privilegierung durch das Patentrecht

Zuletzt führt Actavis ins Feld, dass die an Namenda IR und Namenda XR bestehenden Patentrechte eine Verantwortlichkeit nach dem Kartellrecht ausschließen.56 Der Court of Appeals lehnt diese Auffassung jedoch ab und beruft sich insoweit auf die Entscheidung des Supreme Court in Sachen FTC v. Actavis, Inc.,57 der hier klar zum Ausdruck brachte, dass bei der Bestimmung des Schutzumfangs des Patents sowohl patent- als auch kartellrechtliche Prinzipien entscheidend sind.58 Vorliegend versuchte Actavis die an Namenda XR bestehenden Patentrechte dazu zu benutzen, die Exklusivität aller ihrer Memantin-basierten Arzneimittel auszudehnen. Die Kombination aus der Marktrücknahme von Namenda IR und der Einführung von Namenda XR im Kontext der gesetzlichen Substitution durch Generika führte dazu, dass Actavis Handeln außerhalb des individuellen Schutzumfangs der an Namenda IR und Namenda XR bestehenden Patentrechte liegt.59

II.Doryx

Neben der Namenda Entscheidung existiert mittlerweile eine zweite berufungsgerichtliche Entscheidung in Sachen Product-Switching. Sowohl der zunächst im Jahr 2015 bemühte US District Court for the Eastern District of Pennsylvania60, als auch der daraufhin im Jahr 2016 angerufene US Court of Appeals for the Third Circuit61 wiesen eine Klage des Generikaherstellers Mylan gegen Warner wegen ←66 | 67→eines angeblich nach Section 2 Sherman Act kartellrechtswidrigen Product-Switch rund um das Akne-Medikament Doryx ab.

1.Sachverhalt

Bei Doryx handelt es sich um ein auf dem zur Gruppe der Tetracycline gehörenden Wirkstoff Doxycyclin basierendes Antibiotikum, das bereits seit den 60er Jahren hauptsächlich zur Behandlung schwerer Akne verwendet wird. Kapselförmiges Doxycyclin ist seit 1985 auf dem Markt erhältlich und war zu keiner Zeit durch ein Patent geschützt.62 Dementsprechend gab es neben Warner auch eine Vielzahl anderer Wettbewerber, die den Wirkstoff Doxycyclin legal auf dem Markt anbieten konnten.

Der Rechtsstreit konzentrierte sich auf vier sukzessive Änderungen an Doryx. Zunächst wurde die Darreichungsform im Jahr 2005 von 75-mg- und 100-mg-Kapseln auf 75-mg- und 100-mg-Tabletten gewechselt. Hierzu wurde der Verkauf von kapselförmigem Doryx eingestellt, bestehende Vorräte bei Abnehmern teils zurückgekauft und mitsamt herstellereigenen Vorräten vernichtet. Die Abnehmer wurden zudem darüber in Kenntnis gesetzt, dass Doryx von nun an lediglich in Tablettenform erhältlich sein wird.63 Da auch weiterhin kein Patentschutz für tablettenförmiges Doxycyclin bestand, war es den Generikaherstellern jedoch möglich, entsprechende tablettenförmige Generika auf den Markt zu bringen.64

Zu Beginn als Tablette mit einer Wirkstoffdosierung von 75 mg und 100 mg vertrieben, wurden diese von Warner nach und nach durch Varianten mit verschiedenen Wirkstoffdosierungen ersetzt. Im Jahr 2008 brachte Warner eine 150mg Doryx-Tablette mit einer mittigen Einkerbung auf den Markt. Diese simple Kerbe erlaubte es den Patienten, die Tablette in zwei 75-mg-Dosen zu zerteilen und so die Wirkstoffdosierung zu halbieren. Im Zuge dessen wurde die Bewerbung der 75-mg- und 100-mg-Tabletten gänzlich eingestellt, die Tabletten blieben aber weiterhin erhältlich. Mittels einer forcierten Marketingkampagne wurde jedoch versucht, die 150-mg-Tablette anstatt der 75-mg- und 100-mg-Tabletten im Markt zu etablieren, was auch weitgehend gelang.65 Der Verkauf der 75-mg- und 100-mg-Tabletten ohne Einkerbung wurde schließlich Anfang 2011 vollends eingestellt. Ende 2011 wurde auch die mittig eingekerbte 150-mg-Tablette vom Markt ←67 | 68→genommen und durch eine Version mit zwei parallelen Einkerbungen ersetzt, die eine Zwei- bzw. Dreiteilung der 150-mg-Tablette in Dosen von 50 mg, 100 mg oder 150 mg erlaubt.66 Aufgrund der neuen Wirkstoffdosierung hatte jeder dieser Schritte aus Sicht der Generikahersteller zur Folge, dass eine neue (wenn auch verkürzte) Arzneimittelzulassung für das jeweilige korrespondierende generische Arzneimittel nach dem ANDA (Abbreviated New Drug Application)-System nötig gewesen wäre.67 Um zudem eine Austauschbarkeit der Generika mit der jeweils aktuellen Doryx-Version unter den staatlichen Aut-idem-Regelungen zu gewährleisten, also ein sog. „AB-Rating“ nach US-Recht zu bekommen, hätte die pharmakologische Übereinstimmung und Bioäquivalenz des generischen Arzneimittels mit dem jeweils neuesten Doryx-Folgepräparat dargelegt werden müssen.68 Demnach war eine Ersetzung der Doryx-Tabletten in der jeweiligen Wirkstoffdosierung im Zuge der Aut-idem-Regelung nicht sofort möglich, da hierzu zunächst die erneute (wenn auch verkürzte) Arzneimittelzulassung entsprechender Generika abzuwarten war.

2.Rechtliche Würdigung

In seiner rechtlichen Würdigung hält sich das Gericht zwar weitgehend an die von Namenda gesetzten Parameter der kartellrechtlichen Bewertung von Product-Switching-Strategien, kommt jedoch zu dem Ergebnis, dass hier kein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act vorlag. Bei seiner Analyse bediente sich der Court of Appeals desselben zweistufigen Tests wie sein Schwestergericht im Namenda-Fall. Demnach liegt ein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act nur dann vor, wenn (1) ein wettbewerbswidriges Verhalten vorliegt und (2) keine Rechtfertigung durch nicht lediglich vorgeschobene wettbewerbsstärkende Gründe möglich ist.69

←68 | 69→
a)Keine Wettbewerbswidrigkeit der Doryx-Modifikationen

Die Klage scheiterte in beiden Instanzen zunächst bereits daran, dass Warner nach Ansicht der Gerichte auf dem relativ weit gefassten Markt für oral zu verabreichende Tetracycline keine Monopolstellung iSv Section 2 Sherman Act innehatte.70 Darüber hinaus erachteten beide Gerichte die an Doryx vorgenommenen Modifikationen bzw. die verschiedenen Switches nicht als wettbewerbswidrig.

aa)Umgehung des Aut-idem-Mechanismus

Die Gerichte räumten ein, dass die automatische Substitution von Doryx mit ggf. preiswerteren Konkurrenzprodukten unter den jeweiligen bundesstaatlichen Aut-idem-Regelungen durch die Veränderungen an der Darreichungsform bzw. der Dosis verhindert wird. Die Wettbewerber müssten sich insoweit nach der erfolgten Änderungen durch Warner erst wieder um ein „AB-Rating“ ihrer Konkurrenzprodukte bei der Zulassungsbehörde bemühen.71 Anders als im Namenda-Fall, erachteten die Gerichte das Unterlaufen der Aut-idem-Regelung jedoch im vorliegenden Fall nicht als wettbewerbsschädigend. Insbesondere wurden die Wettbewerber von Warner nicht am Markteintritt gehindert. Auch wenn die aus Mylans Sicht profitabelste Vertriebsart über die automatische Substituierung des Originalpräparats durch die Aut-idem-Regelung weggefallen sein mag, war es Mylan trotz der verschiedenen Änderungen an der Wirkstoffdosierung von Doryx grundsätzlich nach wie vor möglich, mit diesen Präparaten in Wettbewerb zu treten.72 Mylan war bereits selbst mit verschiedenen Doxycyclin-Produkten auf dem Markt vertreten und es war ihr nach Ansicht des Gerichts nach wie vor möglich, Konsumenten über Werbekampagnen, Preiswettbewerb oder die Entwicklung besserer Arzneimittel von der Überlegenheit ihrer Produkte zu überzeugen.73 Das Gericht war der Ansicht, dass sich Mylan hingegen schlicht darauf kaprizierte, von der automatischen gesetzlichen Substitution zu ←69 | 70→profitieren und daher auf jegliche Anstrengungen verzichtete, um seine eigenen Doxycyclin-Präparate im Markt publik zu machen.74

bb)Kein Zwang der Abnehmer zum Switch

Im Unterschied zur Situation im Namenda-Verfahren gab es aus Warners Sicht kein „Patent Cliff“ zu umschiffen, da mangels Patentschutz der bisherigen Doryx-Arzneimittel schlicht kein zu umgehender bzw. zu verlängernder Patentauslauf drohte.75 Die Marktposition von Doryx war also anders als im Namenda-Fall nicht durch Patente abgesichert, die Generikahersteller davon abhielten, vor der Einführung eines Folgepräparats und dem Überwechseln der Abnehmer auf selbiges rechtzeitig in Konkurrenz zum Originalpräparat zu treten. Der Court of Appeals weist daher auch folgerichtig darauf hin, dass anders als im Namenda-Fall kein Zwang („Coercion“) der Abnehmer bestand, den Product-Switch mitzugehen.76 In scharfer Abgrenzung zur zeitlich jüngeren Namenda-Rechtsprechung (die insoweit selbst auf die dem Urteil zugrunde liegende Doryx-Entscheidung des District Court verweist77) legt das Gericht vorliegend das Augenmerk darauf, dass die generischen Konkurrenzprodukte mangels Patentschutz bereits vor den jeweiligen Änderungen am ursprünglichen Doryx-Präparat auf dem Markt erhältlich waren.78 Anstatt den Abnehmern also eine Wahlmöglichkeit zu nehmen, wurde durch die Änderungen an Doryx die Produktvielfalt sogar erhöht.

b)Wettbewerbsfördernde Rechtfertigungsgründe

Anders als im Namenda-Verfahren erkannte der Court of Appeals zudem die von Warner vorgebrachten Motive für die Änderungen am Originalpräparat als nicht bloß vorgeschobene wettbewerbsfördernde Rechtfertigungsgründe an.

←70 | 71→

Einer der Gründe für den Switch auf tablettenförmiges Doryx war, dass kapselförmiges Doxycyclin immer wieder mit Speiseröhrenproblemen der Patienten in Verbindung gebracht wurde, was schließlich sogar zu einem Verbot des Arzneimittels in Frankreich und Schweden sowie zu einem Class-Action-Schadensersatzprozess in den USA führte. Zudem gab es Probleme mit der Haltbarkeit des kapselförmigen Doryx, die im Jahre 2002 in einer groß angelegten Rückrufaktion mündeten.79 Die Einführung der 150-mg-Tablette wurde vom Gericht als bloße Reaktion auf die Einführung zusätzlicher Dosierungsvarianten durch Wettbewerber von Akne-Arzneimitteln gewertet. Die verschiedenen Einkerbungen der Tabletten wiederum wurden als Verbesserung anerkannt, da sie es den Abnehmern erlauben, den Wirkstoff patientenspezifisch zu dosieren.80

c)Keine Berücksichtigung des Grades der Innovation

Gleichzeitig warnen sowohl der Court of Appeals auch der District Court generell davor, eine Abwägung dahin gehend vorzunehmen, ob die im Folgepräparat verkörpert liegende Innovation umfassend genug ist, um etwaige wettbewerbsbeschränkende Effekte des Product-Switch auszugleichen.81 Die für eine derartige Abwägung nötige „Messung“ von Innovation sei insoweit weder juristisch noch praktisch zu bewerkstelligen, sodass keine Aussage über das Verhältnis von innovationsbedingtem Gesamtwohlfahrtsgewinn und etwaigen Wettbewerbsbeeinträchtigungen getroffen werden kann.82 In vielen Fällen lässt sich ex post kaum abschätzen, inwieweit ein neues Arzneimittel anderen Arzneimitteln überlegen ist, bzw. welches Innovationspotential in Änderungen an Arzneimitteln schlummert. Der District Court weist darauf hin, dass eine derartige gerichtliche Abwägung aufgrund ihrer Konturlosigkeit im Gegenteil zu großer Rechtsunsicherheit bei den Originalpräparateherstellern führen könne. Dies zöge eine Verminderung der Innovationstätigkeit im Markt und letztlich weniger Wettbewerb nach sich und liefe somit den erklärten Zielen des Kartellrechts zuwider.83 Darüber hinaus soll es alleine der Legislative vorbehalten bleiben, Originalpräparatehersteller mittels gesetzlicher Regulierung daran zu hindern, minimalinnovative ←71 | 72→Folgepräparate auf den Markt zu bringen, die den Markteintritt von Generika verzögern oder erschweren.84

d)Hinweis auf Schwelle zur Zwangsausübung

Gleichwohl wird jedoch zur generellen Wachsamkeit in Product-Switching Fällen aufgerufen. Insbesondere wenn es vonseiten der Originalpräparatehersteller zu Zwangsausübung („Coercion“) bezüglich der Verordnungspraxis der Ärzte kommt, oder offensichtliche Unwahrheiten über generisch hergestellte Versionen des Originalpräparats verbreitet werden, sei erhöhte Aufmerksamkeit gefragt.85

III.Tricor

Das Tricor-Verfahren86 vor dem Delaware District Court drehte sich bereits im Jahr 2006 um einen ähnlich gelagerten Sachverhalt. Verschiedene Wettbewerber und Abnehmer des Originalpräparateherstellers Abbott Laboratories (Abbot) setzten sich unter anderem unter Verweis auf einen Verstoß gegen Section 2 Sherman Act gegen einen Hard-Switch des Cholesterinsenkers Tricor zur Wehr. Tricor basiert auf dem durch verschiedene Patente geschützten Wirkstoff Fenofibrat. Anders als im Namenda-Verfahren handelte es sich hierbei nicht um eine einstweilige Verfügung des Gerichts, sondern um eine sog. „Motion to Dismiss“ unter Federal Rule of Civil Procedure 12 (b) (6), also um einen Antrag auf (frühzeitige) Klageabweisung seitens der Beklagten. Hierbei hat das Gericht alle sachlichen Behauptungen des Klägers als wahr zugrundezulegen und auf dieser Basis in rechtlicher Hinsicht über das klägerische Begehren bzw. den Anspruch gegen die Beklagte zu entscheiden.87

Das Gericht wies den Antrag der Beklagten auf Klageabweisung vollumfänglich ab, sodass es den Klägern freisteht, das Verfahren in einem ordentlichen Prozess voranzutreiben. Die Entscheidung gibt jedoch bereits einige wichtige ←72 | 73→Anhaltspunkte, anhand welcher Kriterien Product-Switching-Strategien kartellrechtlich zu bewerten sind.

1.Sachverhalt

Verschiedene Wettbewerber bereiteten in den USA einen Markteintritt generischer Versionen kapselförmigen Tricors vor. Im Zuge dessen stellten verschiedene US-Gerichte von 2002 bis 2003 fest, dass die von Abbott gehaltenen Patente an kapselförmigem Tricor nicht durch die verschiedenen generischen Varianten verletzt werden, sodass deren zeitnahem Markteintritt keine rechtlichen Hürden entgegenstünden.88 Abbott nahm daraufhin das von ihr bisher in Kapselform hergestellte Tricor in den USA zunächst komplett vom Markt, um es in der Folge durch ein Folgepräparat in Tablettenform zu ersetzen. Das kapselförmige Tricor wurde durch Tabletten mit einer Wirkstoffkonzentration von 54mg und 160mg ersetzt. Dabei wurden auch bestehende kapselförmige Tricor-Vorräte der Apotheken zurückgekauft.89 Zusätzlich zum Hard-Switch wandte Abbot eine sog. Delisting-Strategie an.90 Das kapselförmige Tricor wurde aus der National Drug Data File (NDDF) entfernt. Hierbei handelt es sich um eine von Ärzten und Apothekern häufig genutzte (gewerbliche) Datenbank für marktzugelassene Arzneimittel. Dies führte letztlich dazu, dass weder das kapselförmige Originalpräparat noch die damit korrespondierenden Generika von den Apotheken herausgegeben werden konnten, um damit Verordnungen, die auf den in Tricor enthaltenen Wirkstoff ausgestellt waren, zu bedienen.91

Da sich nunmehr auch ein Markteintritt generischer Wettbewerber mit tablettenförmigem Tricor abzeichnete, stellte Abbot den Verkauf der 160-mg- und 54-mg-Tabletten ein und ersetzte diese durch eine 145mg und 48mg Version. Im Zuge dessen wurde auch der korrespondierende NDDF-Code entsprechend geändert, sodass nur noch die neueren Varianten in der NDDF-Datenbank erschienen.92

←73 | 74→
2.Rechtliche Würdigung durch das Gericht

Das Gericht stellt gleich zu Beginn klar, dass Innovation durch ein Unternehmen naturgemäß mit einer Beeinträchtigung der Wettbewerber einhergeht. Demzufolge sei vonseiten der Gerichte grundsätzlich Zurückhaltung gefragt, wenn es gilt, Beeinträchtigungen die von wettbewerbswidrigem Verhalten herrühren, von solchen zu unterscheiden, die allein dem Innovationswettbewerb geschuldet sind. Das Risiko, und die Fehlerkosten, technologische Veränderungen fälschlicherweise als kartellrechtswidrig einzustufen („false negatives“), seien relativ groß.93 Das Gericht favorisiert bei seiner Prüfung grundsätzlich ebenfalls einen zweistufigen Ansatz, wie er auch in den Namenda- und Doryx-Entscheidungen praktiziert wird.94

a)Unerheblichkeit der „Qualität“ der Innovation beim Hard-Switch

Das Gericht führt zunächst aus, dass im Fall eines Hard-Switch für die Wettbewerbswidrigkeit nach Section 2 Sherman Act vom Kläger nicht nachzuweisen ist, dass das Folgepräparat in keinerlei Hinsicht besser ist als das Originalpräparat, auf dem es basiert. Zudem bedarf es keines Beweises, dass der einzige Zweck der Produktinnovation war, komplementäre Produkte eines Konkurrenten vom Markt fernzuhalten.95 Ein derartiger Nachweis sei durch die Klägerseite nur im Falle eines Soft-Switch, also dann, wenn Original- und Folgepräparat parallel auf dem Markt erhältlich sind, zu führen. In dieser Konstellation sei die dargestellte Abwägung zwischen den Vor- und Nachteilen der verschiedenen Produkte im Grunde bereits durch die Marktkräfte gewährleistet, sodass die Hürde für eine Kartellrechtswidrigkeit der Implementierung von Produktinnovationen deutlich höher anzusetzen ist.96

b)Umgehung des Aut-idem-Mechanismus

Abbots Wettbewerbern wurde durch den Switch nicht die Möglichkeit genommen, ihre eigenen, jedoch unter Patentgesichtspunkten vom Folgepräparat abweichenden, Versionen des Fenofibrat Wirkstoffs zu vermarkten. Für einen Verstoß gegen Section 2 Sherman Act ist es jedoch nach Ansicht des Gerichts überhaupt nicht nötig, dass den Wettbewerbern sämtliche Mittel genommen werden, um mit dem ←74 | 75→marktstarken Originalpräparatehersteller in Wettbewerb zu treten. Es soll insoweit ausreichen, wenn den Wettbewerbern das kosteneffiziente Mittel vorenthalten wird.97 Das Gericht greift insoweit der jüngeren Namenda-Entscheidung98 vor und sieht es als grundsätzlich ausreichend für die Wettbewerbswidrigkeit des Verhaltens an, wenn den Wettbewerbern die Aut-idem-Substitution abgeschnitten wird, da es sich hierbei um das kosteneffiziente Mittel handelt, um mit dem Originalpräparat in Wettbewerb zu treten.99

c)„Coercion“

Ebenso wie im Namenda-Fall stellt das Gericht in seiner kartellrechtlichen Bewertung des Tricor Hard-Switch auch auf den erzwungenen Wechsel der Konsumenten auf das Folgepräparat ab. Das Gericht stellte insoweit klar, dass Unternehmen grundsätzlich nicht verpflichtet sind, ihren Wettbewerbern bei deren wirtschaftlichen Fortkommen Hilfe zu leisten. Jedoch weist das Gericht auch darauf hin, dass Monopolisten in ihrem Handlungsspielraum gegenüber ihren Wettbewerbern rechtlich eingeschränkt sind, da ihr Marktverhalten aufgrund ihrer Marktstellung nicht mehr durch die Kräfte des Marktes in Zaum gehalten wird.100 Zwar im Ergebnis offen gelassen – aber durchaus kritisch gesehen – wurde insoweit, dass Abbott die Originalpräparate vom Markt nahm und durch die neuen Darreichungsformen und Dosierungen ersetzte. Hierdurch könne zumindest potentiell eine Zwangslage der Abnehmer entstehen, da Wettbewerbern so der Marktzutritt erschwert und den Abnehmern die Ausweichmöglichkeiten auf andere Produkte genommen würde. Gleiches gilt auch für die Löschung und die Änderungen des NDDF-Codes.101

IV.Prilosec

Im Jahr 2008 entschied der US District Court for the District of Columbia102 ebenfalls über eine „Motion to Dismiss“ des Herstellers AstraZeneca. Von Klägerseite wurde AstraZeneca ursprünglich vorgeworfen, durch einen Switch vom auf dem ←75 | 76→Wirkstoff Omeprazol basierenden Magensäureregulator Prilosec103 auf das Folgepräparat Nexium, gegen Section 2 Sherman Act verstoßen zu haben. Dem Antrag auf frühzeitige Klageabweisung wurde vom Gericht mangels Verstoß gegen Section 2 Sherman Act entsprochen.

1.Sachverhalt

Prilosec wurde in den USA nach Patentauslauf im Jahr 2001 bereits seit Dezember 2002 generisch produziert und vermarktet.104 Beim im Jahr 2001 auf dem Markt platzierten Präparat Nexium handelt es sich (wie bereits an anderer Stelle ausgeführt) um ein therapeutisch im Wesentlichen unterschiedslos wirkendes Enantiomer von Omeprazol, sog. „(S)-Omeprazol“.105 Prilosec blieb neben Nexium auf dem Markt erhältlich, im Wege eines Soft-Switch wurde im Jahr 2001 jedoch das gesamte Marketing für Prilosec eingestellt und auf Nexium konzentriert, um so die Ärzte von einer Verordnung des patentgeschützten Nexium anstatt Prilosec zu überzeugen.106

2.Rechtliche Würdigung

Das Gericht lässt die Klage wegen der fehlenden Wettbewerbswidrigkeit des Switches scheitern.

a)Erhöhung der Produktvielfalt

Mit Verweis auf das Tricor-Verfahren rückt das Gericht hier die Frage in den Vordergrund, ob durch den Switch die Wahlmöglichkeiten der Abnehmer vermehrt oder verringert werden. Mit der parallelen Einführung von Nexium neben Prilosec habe AstraZeneca jedoch die Produktvielfalt sogar erhöht und sei sowohl in Konkurrenz zu Prilosec als auch zu dessen Generika und anderen bereits etablierten Präparaten getreten.107

b)Keine Abgrenzung anhand des therapeutischen Fortschritts

Das Gericht stellt dabei auch heraus, dass das Kartellrecht keine Verpflichtung kennt, dass neue Produkte den bisherigen qualitativ bzw. therapeutisch überlegen ←76 | 77→sein müssen.108 Den Gerichten stehe es nicht anheim, darüber zu bestimmen, welches Produkt den anderen überlegen ist, diese Abwägung komme – die freie Wahl der Abnehmer vorausgesetzt – allein dem Markt zu.

c)Kartellrechtliche Grenzen des Marketing

Zudem gibt das Gericht einige Anhaltspunkte zur kartellrechtlichen Zulässigkeit der Mittel zur Durchsetzung eines Soft-Switches. Den Originalpräparateherstellern komme bei der Bewerbung des Folgepräparats ein großer legaler Handlungsspielraum zu. Insbesondere darf das Folgepräparat im bestmöglichen Licht dargestellt werden, d.h. seine Vorzüge heraus- und seine Nachteile zurückgestellt werden. Solange hierbei nicht die Grenze zur Vorspiegelung falscher Tatsachen oder gar eines Betruges überschritten wird, soll auch kein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act vorliegen.109

V.Suboxone

Der Suboxone-Fall aus dem Jahr 2014 drehte sich ebenfalls um eine „Motion to Dismiss“ des Originalpräparateherstellers Reckitt Benckiser gegen eine Sammelklage auf Schadensersatz (class-action) verschiedener Abnehmer von Suboxone. Dem Antrag auf frühzeitige Klageabweisung wurde vom Gericht in weiten Teilen nicht entsprochen, da zumindest ein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act plausibel dargelegt wurde.

1.Sachverhalt

Bei Suboxone handelt es sich um eine Kombination aus den Wirkstoffen Buprenorphin und Naloxon. Es dient als Ersatzstoff zur dauerhaften Entwöhnung Opioid-Abhängiger. Anders als bei anderen Opioid-Ersatzstoffen, wie bspw. Methadon, wird ein Medikamentenmissbrauch von Suboxone aufgrund seiner besonderen Zusammensetzung und Wirkweise deutlich erschwert. Daher kann es im Gegensatz zu sämtlichen anderen – ausnahmslos klinisch zu verabreichenden – Wirkstoffen von den Patienten auch eigenverantwortlich zuhause eingenommen werden.110 Suboxone war zunächst in Tablettenform auf dem Mark erhältlich. Obwohl kein Patentschutz bestand, war der Wirkstoff als sog. „Orphan Drug“111 ←77 | 78→seit 2002 bis Anfang Oktober 2009 vor Nachahmung und Vermarktung durch Wettbewerber geschützt.112 Der jährliche Umsatz mit Suboxone lag bei etwa 1 Mrd. USD und machte damit etwa 20 % von Reckitt Benckisers Gewinn aus.113 Im August 2010 erhielt Reckitt Benckiser die Marktzulassung für schmelzfilmförmiges114 Suboxone, das noch bis zum Jahr 2023 unter Patentschutz steht.115 Reckitt ist der Ansicht, dass die neue Darreichungsform aufgrund der notwenigen Verpackung in schwieriger zu öffnenden Einzeldosen das Risiko einer versehentlichen Einnahme durch Kinder im Haushalt reduziert.116

Die beiden Suboxone Varianten sind aufgrund der unterschiedlichen Darreichungsform jedoch nicht „AB-Rating“ fähig, sodass eine Substitution des schmelzfilmförmigen Wirkstoffs mit tablettenförmigem Suboxone über den Aut-idem-Mechanismus nicht möglich ist.117 Bereits Monate vor der erwarteten Marktzulassung von tablettenförmigem generischen Suboxone kündigte Reckitt Benckiser im September 2012 an, diese Darreichungsform bald vom Markt zu nehmen, was jedoch tatsächlich erst einige Wochen nach dem Markteintritt der Generika Anfang 2013 geschah.118 Die Markteinführung des Suboxone-Schmelzfilms im Jahr 2010 wurde jedoch von einer umfangreichen Marketingkampagne begleitet, sodass eine große Zahl der Patienten zum Zeitpunkt des Markteintritts der Generika bereits schmelzfilmartiges Suboxone verordnet bekommen hatte.119 Die Kläger werfen Reckitt Benckiser insoweit vor, bei der Bewerbung des schmelzfilmförmigen Suboxone arglistig vorgegangen zu sein. Die von Reckitt Benckiser eingesetzten Pharmaberater sollen gegenüber Ärzten von der Verordnung tablettenförmigen Suboxones wegen vorgeschobener Sicherheitsbedenken abgeraten haben und stattdessen die Verabreichung des Schmelzfilms empfohlen haben. Reckitt Benckiser soll zudem den Preis für tablettenförmiges Suboxone einerseits erhöht, andererseits schmelzfilmförmiges Suboxone – trotz seiner im Vergleich ←78 | 79→höheren Herstellungskosten – günstiger als das tablettenförmige Präparat verkauft haben, um die Abnehmer so zu einem Wechsel auf das Folgepräparat zu bewegen.120

2.Rechtliche Würdigung

Der bisherigen Entscheidungspraxis anderer US-Gerichte folgend, erachtet das Gericht die alleinige Einführung neuer Produkte auf dem Markt für sich genommen zunächst nicht als wettbewerbswidrig. Entscheidend sei, ob die Einführung des neuen Produktes mit einem anderen wettbewerbswidrigen Verhalten kombiniert wird, sodass in der Gesamtschau zu erwarten ist, dass der Wettbewerb geschwächt, die Konsumenten in ihrer Wahlentscheidung eingeschränkt und der Umfang des Marktes beschränkt wird. Hierbei sollen vor allem die Besonderheiten des Arzneimittelmarktes beachtet werden.121

Der District Court war der Ansicht, dass das in Rede stehende Verhalten aus kartellrechtlicher Sicht „zwischen“ der Tricor- und der Prilosec-Entscheidung liegt. Das Originalpräparat wurde anders als in Tricor, wo sich der Hersteller nur um eine Fokussierung der Werbestrategie auf das parallel erhältliche Folgepräparat bemühte, letztlich vom Markt genommen. Im Gegensatz zum Prilosec-Verfahren, geschah dies jedoch erst nach dem Markteintritt der Generika.

a)Abschneiden des kosteneffizienten Wettbewerbsmittels

Der Tricor-Entscheidung des US Court of Appeals folgend, ist für wettbewerbswidriges Verhalten nicht entscheidend, ob ein totaler Marktverschluss bewirkt wird. Maßgeblich ist, ob eine signifikante Anzahl von Wettbewerbern am Markteintritt gehindert wird oder der Marktumfang ernstlich eingeschränkt wird.122 Dazu soll es ausreichen, wenn den Wettbewerbern das kosteneffiziente Wettbewerbsmittel („cost-efficient means of competing“) abgeschnitten wird.123

Das Gericht lässt dabei zumindest auch durchblicken, warum es den Aut-idem-Mechanismus als das kosteneffiziente Wettbewerbsmittel der Generikahersteller ansieht. Wegen des vorherrschenden Price-Disconnect auf den Arzneimittelmärkten sind die herkömmlichen Marktkräfte, die vor allem den Preis eines Produktes als Auswahlkriterium ansehen, beeinträchtigt.124 Die Aut-idem-Regelung ←79 | 80→rückt dieses Kriterium aufgrund ihrer strikten Preisorientierung jedoch wieder ins Zentrum der Auswahlentscheidung, sodass Generikaherstellern die Möglichkeit eröffnet wird, über günstigere Abgabepreise mit den Originalpräparaten in Wettbewerb zu treten. Die Ausschaltung der Aut-idem-Regelung durch den Switch von tablettenförmigem Suboxone auf die Schmelzfilmvariante soll daher genügen, um eine wettbewerbswidrige Handlung zumindest plausibel erscheinen zu lassen.125

b)Verbreitung falscher Tatsachen über das Originalpräparat

Das Gericht hadert zwar bei der Frage, ob die Verbreitung falscher Tatsachen über das Risiko des Originalpräparats bereits für sich genommen als wettbewerbswidriges Verhalten nach Section 2 Sherman Act eingestuft werden kann.126 In der Zusammenschau mit dem angedrohten Auslaufen tablettenförmigen Suboxones können vorgeschobene Sicherheitsbedenken jedoch zu einer Zwangslage bei den Abnehmern führen, sodass diese in ihrer Entscheidung, auf das Folgepräparat zu wechseln, nicht mehr frei sind.127 Insbesondere könnten sich Patienten, die trotz der Sicherheitsbedenken die Tabletten bevorzugen, aufgrund des angekündigten Marktauslaufs dieser Darreichungsform, verstärkt dazu genötigt sehen, auf das Folgepräparat zu wechseln.128

c)Preisstrategien

Hinsichtlich des günstigeren Verkaufspreises des an sich teurer zu produzierenden Folgepräparats führt das Gericht jedoch aus, dass dies kein wettbewerbswidriges Verhalten iSv Section 2 Sherman Act darstellt, da insoweit nur „predatory pricing“, also der Kampfpreismissbrauch untersagt ist. Diese Schwelle scheint hier jedoch nicht überschritten, sodass kein Verstoß vorliegt.129

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VI.Solodyn

Eine weitere Entscheidung in Sachen Product-Hopping lieferte im August 2015 der US District Court for the District of Massachusetts in Sachen Solodyn.130 Hierbei handelt es sich um ein auf dem Wirkstoff Minocyclin basierendes Arzneimittel zur Behandlung von Akne. Die Beklagte Medicis trat der Schadensersatzklage einer Vielzahl von Abnehmern von Solodyn mit einer „Motion to Dismiss“ entgegen. Soweit ein Verstoß gegen Section 2 Sherman Act wegen eines Product-Switch im Raum stand, wurde dem Begehren von Medicis auch stattgegeben.

1.Sachverhalt

Laut dem Hersteller Medicis handelt es sich bei Solodyn um das meistverkaufte Aknemedikament der Welt.131 Im Jahr 2006 wurde Solodyn erstmals durch die FDA in Dosen von 45mg, 90mg und 135mg auf dem US-Markt zugelassen.132 Der Patentschutz für die Behandlung von Akne mit dem tablettenförmig verabreichten Wirkstoff sollte wiederum planmäßig im Februar 2018 auslaufen. Zwischen 2009 und 2010 beantragte Medicis weitere Marktzulassungen und brachte parallel zu den ursprünglichen Dosierungen auch 55mg, 65mg, 80mg sowie 115mg Varianten von Solodyn auf den Markt.133 Generische Versionen der drei ursprünglichen Wirkstoffdosierungen von Solodyn waren seit dem Jahr 2009 in den USA erhältlich.134 Die 45mg, 90mg und 135mg Varianten wurden von Medicis bis Juli 2011 vertrieben und erst dann vom Markt genommen.135

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Neben zahlreichen anderen Vorwürfen136 waren die Abnehmer von Solodyn der Ansicht, dass es sich bei der Markteinführung der zusätzlichen Wirkstoffdosierungen in den Jahren 2009 und 2010 um einen nach Section 2 Sherman Act verbotenen, wettbewerbswidrigen Product-Switch handelte. Die Abnehmer behaupteten, dass Medicis die neuen Wirkstoffdosierungen allein deshalb auf dem Markt platzierte, um diesen von den ursprünglichen Wirkstoffdosierungen hin zu den neuen Dosierungsvarianten zu verlagern. Erstere sollten nach Patentauslauf die Konkurrenz von Generikaherstellern zu fürchten haben, während die zwischen 2009 und 2010 eingeführten Dosierungen vor generischer Konkurrenz noch einige Zeit länger sicher waren.137

2.Rechtliche Würdigung

Das Gericht folgt der Argumentation in der Prilosec-Entscheidung und ließ die Klage der Abnehmer insoweit bereits daran scheitern, dass es durch die Einführung der zusätzlichen Wirkstoffdosierungen zu keiner Beschränkung der Wahlmöglichkeiten der Abnehmer kam. Da Medicis die drei ursprünglichen Solodyn-Dosierungen auch gut zwei Jahre nach der Einführung von deren Generika auf dem Markt beließ, führte die Einführung der neuen Wirkstoffvarianten im Ergebnis nicht zu einer Schmälerung der Wahlmöglichkeiten der Abnehmer und verstieß daher aus Sicht des Gerichts nicht gegen Section 2 Sherman Act. Vielmehr wurde durch die parallele Einführung der neuen Dosierungsvarianten zu den ursprünglichen Varianten bzw. deren Generika die Auswahlmöglichkeiten der Abnehmer sogar erweitert.138

B.Synthese der zentralen Elemente der US-Rechtsprechung

Der US-Judikatur lassen sich trotz der im Ergebnis teils stark voneinander abweichenden Entscheidungen einige zentrale Anhaltspunkte für eine mögliche kartellrechtliche Bewertung des Product-Switching entnehmen. Darunter fallen vor allem die vom Switch ausgehende Zwangswirkung auf die Abnehmer sowie die Außerkraftsetzung des Aut-idem-Mechanismus.

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I.Zwang zum Wechsel auf das Folgepräparat („Coercion“)

Sämtliche US-Entscheidungen sehen es für die Frage nach der Wettbewerbswidrigkeit vor allem als maßgeblich an, ob die Abnehmer durch den Switch dazu gezwungen werden, vom Originalpräparat auf das Folgepräparat zu wechseln.

1.Zwangswirkung des Hard-Switch

Dies bemisst sich vor allem danach, ob die Wahlmöglichkeiten der Abnehmer im Zuge der Einführung des Folgepräparats geschmälert und diese deshalb dazu gedrängt werden, das Folgepräparat anstatt des Originalpräparats zu erwerben. In erster Linie trifft dies auf den klassischen Hard-Switch zu, also die Marktrücknahme des Originalpräparats und den umgehenden Ersatz durch das an seine Stelle tretende Folgepräparat. In diesem Fall bleibt den Abnehmern zumindest vorübergehend meist keine andere Wahl, als den Switch auf das Folgepräparat mitzugehen.

Diese hauptsächlich dem Namenda-Fall entlehnte, äußerst strikte Auffassung, führt jedoch teilweise zu weit. Wenn wie in den Doryx-, Suboxone-, und Solodyn-Fällen bereits vor der Marktrücknahme des Originalpräparats entsprechende Generika auf dem Markt erhältlich sind – meist, weil das Originalpräparat keinen Schutz durch Immaterialgüterrechte (mehr) erfährt – steht den Abnehmern auch nach erfolgtem Hard-Switch immer noch die Wahl zwischen den Generika des Originalpräparats und dem Folgepräparat offen. Anstatt den Abnehmern also eine Wahlmöglichkeit zu nehmen, wird durch die mit dem Switch verbundene Markteinführung des Folgepräparats die Produktvielfalt sogar erhöht und die Wahlmöglichkeiten der Abnehmer erweitert. Sofern die Abnehmer also weiterhin frei zwischen dem Originalpräparat oder zumindest dessen Generika und dem Folgepräparat wählen können, liegt keine Zwangswirkung und damit grundsätzlich zunächst auch kein wettbewerbswidriges Verhalten der Originalpräparatehersteller vor.

2.Anderweitige Zwangswirkungen

Die alleinige Orientierung an der Marktrücknahme des Originalpräparats greift jedoch wiederum in einigen Fällen unter Umständen zu kurz. Die Abnehmer können sich auch durch andere Mittel als die schlichte Marktrücknahme des Originalpräparats dazu gezwungen sehen, auf das Folgepräparat zu wechseln. Auch wenn also Original- und Folgepräparat parallel auf dem Markt erhältlich bleiben, kann durch bestimmte Maßnahmen ein der Marktrücknahme vergleichbarer und damit wettbewerbswidriger Zwang zum Wechsel auf das Folgepräparat entstehen. Hierunter fallen den US-Gerichten zufolge vor allem die künstliche Verknappung des Originalpräparats sowie bestimmte Werbe- und Kommunikationsstrategien. Obwohl es durch die Markteinführung des Folgepräparats prinzipiell zu einer Vergrößerung des Produktangebots kommt, geht von den damit verknüpften Maßnahmen eine derartige Sogwirkung aus, dass hier bereits von ←83 | 84→einem Zwang der Abnehmer, auf das Folgepräparat zu wechseln, gesprochen werden kann.

a)Verknappung des Originalpräparats

Aus der Namenda-Entscheidung geht hervor, dass eine künstliche Verknappung des Originalpräparats, bzw. die Erschwerung des Zugangs zu selbigem, wie die vollständige Marktrücknahme des Originalpräparats wirken kann. Wird also das Originalpräparat nicht vollständig vom Markt genommen, jedoch der Zugang für einen Großteil der Patienten merklich erschwert, handelt es sich in diesen Fällen u.U. funktional ebenfalls um einen Hard-Switch.139 Letztlich sorgt allein der Transfer der Konsumentenbasis auf das patentgeschützte Folgepräparat, und nicht die dafür im Einzelnen angewandten Mittel, für den wettbewerbswidrigen Effekt.140 Dies zeigt, dass ein Festhalten an starren Begrifflichkeiten, wie bspw. dem regelmäßig mit einer vollständigen Marktrücknahme des Originalpräparats assoziierten Hard-Switch, in diesen Fällen zu kurz greift. Vorzugswürdig ist daher eine Orientierung an den Auswirkungen der konkreten Handlung auf das Marktgeschehen.

b)Kommunikationsstrategien

Anstatt das Originalpräparat vollständig vom Markt zu nehmen, reicht es für einen erfolgreichen Switch eines Großteils der Patienten auf das Folgepräparat oftmals aus, wenn das Originalpräparat in der öffentlichen Wahrnehmung gegenüber dem Folgepräparat durch verzerrendes bzw. wahrheitswidriges Marketing oder falsche Warnhinweise herabgewürdigt wird.

Die Prilosec-Entscheidung unterstreicht jedoch, dass den Originalpräparateherstellern bei der Bewerbung des Folgepräparats grundsätzlich ein großer Handlungsspielraum zusteht. Insbesondere darf das Folgepräparat im bestmöglichen Licht dargestellt werden, d.h. seine Vorzüge heraus- und seine Nachteile zurückgestellt werden. Hierbei darf jedoch nicht die Grenze zur Vorspiegelung falscher Tatsachen oder gar eines Betrugs überschritten werden.141 Wo die Grenze zwischen einer legitimen Anpreisung des Folgepräparats und der Vorspiegelung falscher Tatsachen bzw. eines Betruges verläuft, hängt vom Einzelfall ab. Soweit jedoch mit wahrheitswidrigen Aussagen über die therapeutische Wirksamkeit von Original- oder Folgepräparat oder deren Risiken geworben wird, ist diese Grenze jedoch in aller Regel überschritten.

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Der Suboxone-Fall wiederum illustriert, dass selbst bei einer parallelen Erhältlichkeit von Originalpräparat und generischen Konkurrenzprodukten, die Warnung vor lediglich vorgeschobenen Sicherheitsrisiken des Originalpräparats als Kartellverstoß gewertet werden kann. Den Abnehmern gegenüber wird so ein Szenario aufgebaut, das sie, um angeblichen Gefahren für das eigene körperliche Wohlergehen vorzubeugen, in ihrer Entscheidungsfreiheit beeinträchtigt und so zum Wechsel auf das Folgepräparat treibt.142

II.Grenzen des Soft-Switch

Neben der künstlichen Verknappung des Originalpräparats, der Erschwerung des Zugangs zu selbigem sowie den beschriebenen Kommunikationsstrategien, existieren zahlreiche weitere Maßnahmen, die sich hinsichtlich der Zwangswirkung zum Wechsel auf das Folgepräparat funktional wie ein Hard-Switch auswirken können.

1.Wirkungsbasierte Bewertung der Switching-Strategien

Die US-Rechtsprechung gibt insoweit zu erkennen, dass bei der wettbewerbsrechtlichen Bewertung der Absatzstrategien nicht starr an Begrifflichkeiten wie Soft- oder Hard-Switch festgehalten werden sollte. Vielmehr hat eine Bewertung anhand der konkreten Auswirkungen der jeweiligen Absatzstrategie auf das Marktgeschehen zu erfolgen.

Wenn wie im Prilosec- und Solodyn-Fall Original- und Folgepräparat parallel bis zum Markteintritt der Generika auf dem Markt verbleiben und die Originalpräparatehersteller lediglich das Marketing für das Originalpräparat weitgehend einstellen, bzw. sich bei der Anpreisung der Produkte im Rahmen des oben skizzierten legalen Handlungsspielraums bewegen, bleibt für den Vorwurf der Kartellrechtswidrigkeit augenscheinlich kein Raum. Es wird jedoch kritisiert, dass das Gericht in seiner Entscheidung die Besonderheiten des Arzneimittelmarktes – insbesondere den Price-Disconnect – nicht ausreichend berücksichtigt hat.143 Obwohl durch die parallele Einführung des Folgepräparats Nexium eine zusätzliche Kaufoption für die Abnehmer hinzukam, bestand für die Abnehmer – anders als auf herkömmlichen Produktmärkten – keine Möglichkeit zwischen ←85 | 86→Preis und Qualität der einzelnen Arzneimittel abzuwägen. Durch die parallele Einführung des Folgepräparats kommt es zwar zunächst zu einer Kannibalisierung der Umsätze des Originalpräparats, letztlich wird hierdurch aber vor dem Markteintritt der Generika die Gesamtanzahl der Verordnungen für die Präparate des Originalpräparateherstellers erhöht bzw. auf einem ähnlichen Niveau gehalten. Deren Rückgewinnung ist für die Generikahersteller jedoch aufgrund des Price-Disconnects mit großen Schwierigkeiten verbunden.144 Gemessen an der vergleichsweise geringen Zahl der Verordnungen die die Originalpräparatehersteller nach dem Markteintritt der Generika an diese verlieren, soll sich ein ähnlicher Effekt einstellen, als wenn das Originalpräparat schlicht komplett vom Markt genommen und durch das Folgepräparat ersetzt worden wäre.145 Letztlich kommt es für das konkrete Ausmaß der Wettbewerbsbeeinträchtigung allein darauf an, wieviele Verordnungen erfolgreich vom Original- auf das Folgepräparat umgestellt werden können und nicht welcher Mittel sich die Arzneimittelhersteller dabei bedienen.146 Eine kartellrechtliche Privilegierung derartiger Soft-Switch-Strategien gegenüber einem klassischen Hard-Switch erscheint hier, angesichts der sich über weite Strecken ähnelnden nachteiligen Wettbewerbseffekte, nicht zielführend.

2.Preisstrategien

Rechtlich weitgehend offengelassen wird derzeit, wie sich die Verteuerung des Originalpräparats gegenüber dem Folgepräparat, bzw. die günstigere Abgabe des Folgepräparats, auf den Zwang zum Wechsel auf das Folgepräparat auswirkt. Die Gerichte äußerten sich im Namenda-Fall nicht weiter zur kartellrechtlichen Bewertung der von Actavis gegenüber dem Originalpräparat forcierten kostengünstigeren Abgabe des Namenda-Folgepräparats. Allein die Suboxone-Entscheidung geht, wie gezeigt, kurz auf derartige Preisstrategien ein, sieht aber hierin keinen Verstoß, solange nicht die Schwelle zum Kampfpreismissbrauch (predatory pricing) überschritten ist.147 Wird jedoch ein Arzneimittel im Vergleich zu therapeutisch äquivalenten Produkten zu unerschwinglich hohen Preisen ←86 | 87→angeboten, soll dies praktisch einer Marktrücknahme gleichkommen.148 Maßgeblich ist insoweit, ob eine Preisdifferenz zwischen Original- und Folgepräparat besteht, die den fortgesetzten Erwerb des Originalpräparats als wirtschaftlich widersinnig erscheinen lässt.

3.Delisting-Strategien

Auch die Entscheidungspraxis zur Wettbewerbswidrigkeit von Delisting-Strategien ist äußerst begrenzt. Die Tricor-Entscheidung macht zumindest deutlich, dass Delisting-Strategien, die dazu führen, dass weder das Originalpräparat noch die damit korrespondierenden Generika von den Ärzten oder Apotheken in den einschlägigen Nachschlagewerken aufzufinden sind, als Marktmachtmissbrauch gewertet werden können. Das Gericht scheint diesen Punkt jedoch nicht als separate Hürde für den Markteintritt von Wettbewerbern zu begreifen, sondern eher bei der Frage zu verorten, ob eine Zwangswirkung zum Wechsel auf das Folgepräparat bestand.149

III.Ausschaltung des Aut-idem-Mechanismus

Für die kartellrechtliche Bewertung ähnlich zentral wie die vom Product-Switch möglicherweise ausgehende Zwangswirkung, ist die durch den Switch bewirkte Umgehung bzw. Außerkraftsetzung des Aut-idem-Mechanismus. Hierdurch werden Wettbewerber davon abgehalten, mit ihren Produkten in Konkurrenz zum auf dem Markt vorherrschenden Originalpräparatehersteller zu treten.

1.Ausschaltung des kosteneffizienten Wettbewerbsmittels

Sowohl in der Namenda150-, Tricor151- und Suboxone-Entscheidung152 erachteten es die Gerichte als kartellrechtlich besonders problematisch, wenn durch den Product-Switch der gesetzlich vorgegebene Aut-idem-Mechanismus seiner Wirkung beraubt wird. Für ein nach Section 2 Sherman Act wettbewerbswidriges Verhalten ist es laut den Gerichten nicht nötig, dass ein totaler Marktverschluss bewirkt wird. Maßgeblich ist allein, ob eine signifikante Anzahl von Wettbewerbern am Markteintritt gehindert wird oder der Marktumfang ernstlich eingeschränkt wird.153 Dazu soll es ausreichen, wenn den Wettbewerbern das kosteneffiziente ←87 | 88→Wettbewerbsmittel abgeschnitten wird.154 Aus Sicht der Generikahersteller soll es sich beim Aut-idem-Mechanismus um eben dieses kosteneffiziente Wettbewerbsmittel handeln. Dessen Ausschaltung durch den Product-Switch soll die Generikahersteller derart am Markteintritt hindern, dass ein Verstoß gegen das Monopolisierungsverbot nach Section 2 Sherman Act vorliegt.

2.Legitime Außerkraftsetzung des Aut-idem-Mechanismus?

Eine aus Sicht der Originalpräparatehersteller deutlich großzügigere Auffassung was die Außerkraftsetzung des Aut-idem-Mechanismus angeht, tritt jedoch in der Doryx-Entscheidung zu Tage.

Auch wenn der Aut-idem-Mechanismus durch einen Switch vom Original- auf das Folgepräparat außer Kraft gesetzt wird, weil das Folgepräparat nicht nach den Aut-idem-Kriterien durch mit dem Originalpräparat korrespondierende Generika ersetzt werden kann, soll keine Beeinträchtigung des Wettbewerbs vorliegen.155 Dies gilt jedoch nur unter der Prämisse, dass weder für das Original- noch das Folgepräparat Patentschutz besteht, die Wettbewerber also frei sind, sowohl das eine als auch das andere Arzneimittel herzustellen und auf den Markt zu bringen.156

Dabei soll unschädlich sein, dass die Generikahersteller sich aufgrund der Unterschiede zwischen Original- und Folgepräparat dennoch bei jeder Änderung des Folgepräparats aufs Neue um einen Nachweis der Bioäquivalenz bemühen müssen, um wieder vom Aut-idem-Mechanismus profitieren zu können. Sowohl der Court of Appeals157, und in noch größerer Deutlichkeit der District Court158, waren der Ansicht, dass es dem klagenden Generikahersteller, mangels Patentschutz sämtlicher dem Product-Switch zugrunde liegender Arzneimittel, auch ohne die Aut-idem-Regelung möglich gewesen wäre, mit dem Folgepräparat in Wettbewerb zu treten. Die Abnehmer hätten durch eigene Wettbewerbsbemühungen frühzeitig von einem Wechsel des Originalpräparats auf Generika überzeugt ←88 | 89→werden können. Dass die Klägerin darauf verzichtete und sich allein auf den weit kostengünstigeren Absatz über die preisbasierte Aut-idem-Regelung verlassen wollte, könne dem Originalpräparatehersteller insoweit nicht zum Schaden gereichen. Die Beklagte sei nicht dazu verpflichtet gewesen die Absatzstrategie der Klägerin zu unterstützen, indem überholte Arzneimittel auf dem Markt gehalten werden.159 Soweit also dem generischen Wettbewerb mit dem Folgepräparat kein „absoluter“ Patentschutz im Weg steht, sondern lediglich ein „relativer“ Schutz über die Arzneimittelzulassung bzw. den Nachweis der Bioäquivalenz unter der Aut-idem-Regelung existiert, soll keine Wettbewerbsbeschränkung vorliegen. Vereinzelt wird diese Entscheidung gar dahin gehend interpretiert, dass Product-Switching von vornherein als kartellrechtskonform gilt.160

IV.Mögliche Rechtfertigungsgründe

Die US-Judikatur gibt jedoch einige wichtige Anhaltspunkte für eine Rechtfertigung der im Ausgangspunkt zunächst als wettbewerbswidrig identifizierten Product-Switching-Strategien. Wenn also feststeht, dass das Verhalten der Originalpräparatehersteller wettbewerbswidrig ist, kann dieser Vorwurf durch „nicht bloß vorgeschobene wettbewerbsfördernde Rechtfertigungsgründe“ entkräftet werden.161

1.Plausible Sicherheitsbedenken beim Marktrückruf

Als möglicher Grund für die Marktrücknahme des Originalpräparats und den Wechsel auf das Folgepräparat wird vereinzelt versucht, Sicherheitsbedenken in Bezug auf das Originalpräparat anzuführen. Im Suboxone-Fall wurden derartige Bedenken zwar thematisiert, allerdings aufgrund des „Motion to Dismiss“ Antrags nur unter der Prämisse, dass diese – wie von den Klägern behauptet – lediglich vorgeschoben waren, um die Abnehmer zu einem Wechsel auf das Folgepräparat zu bewegen.162

←89 | 90→

Gerichtlich wurden Sicherheitsbedenken in den USA – wie gezeigt – als Rechtfertigung erfolgreich bislang nur im Doryx-Fall vorgebracht. Zumindest dann also, wenn plausible Anhaltspunkte für Sicherheitsbedenken des Originalpräparats existieren, erscheint eine Marktrücknahme des Produktes gerechtfertigt. Wie im Doryx-Verfahren kann es sich hierbei um Bedenken oder Maßnahmen der Regulierungsbehörden aufgrund von Anzeichen für gesundheitliche Risiken des Originalpräparats oder drohende Schadensersatzansprüche handeln.163 Den Originalpräparateherstellern muss es möglich sein, sich gegen derartige Risiken zu wappnen und bei stichhaltigen Verdachtsmomenten Präparate auch vom Markt zu nehmen und ggf. durch neue, weniger risikoträchtige, zu ersetzen. Sähe man derartige Maßnahmen als kartellrechtswidrig an, würde man die Originalpräparatehersteller dazu verpflichten, ein potentiell gesundheitsschädliches Arzneimittel auf dem Markt zu halten und sich ggf. hohen Schadensersatzforderungen oder Bußgeldern bzw. gar strafrechtlicher Verfolgung auszusetzen.

2.„Legitimate Business Justification“

Der Court of Appeals führt im Namenda-Fall aus, dass ein wettbewerbswidriger Hard-Switch ohne eine legitime geschäftliche Rechtfertigung als Verstoß gegen Section 2 Sherman Act zu werten ist.164 Hieran soll es vor allem dann fehlen, wenn die Bereitschaft zutage tritt, kurzfristige Profite aus dem Verkauf des Originalpräparats dafür zu opfern, dass generische Wettbewerber (mittelfristig) aus dem Markt verdrängt bzw. am Markteintritt gehindert werden.165 Dies ist dann der Fall, wenn der Switch – jenseits des Vorteils der Verdrängung generischer Wettbewerber – wirtschaftlich keinen Sinn ergibt.166 Sind also die switchbedingten Kosten des Herstellers, wie bspw. die Forschungs- und Entwicklungskosten für das Folgepräparat sowie die Marktzulassungskosten und das Werbebudget, größer als ein etwaiger mit dem Wechsel auf das Folgepräparat verbundene Umsatzzuwachs, bzw. eine damit verbundene effizienzbedingte Ersparnis, so soll ←90 | 91→keine Rechtfertigung möglich sein.167 Der so zustande kommende kurzfristige Verlust kann daher lediglich als eine Art Investition gesehen werden, um den jeweiligen Absatzmarkt mittel- bis langfristig zum Vorteil des Originalpräparateherstellers zu manipulieren.168 Konsequenterweise ist dies neben dem klassischen Hard-Switch auf sämtliche Switching-Strategien mit einer vergleichbaren wettbewerbsbeschränkenden Wirkung auszudehnen, da hier eine ähnlich hohe Beeinträchtigung für den freien Wettbewerb gegeben ist.

3.Verhinderung des „Free-Riding“

Eine weitere denkbare Rechtfertigung für wettbewerbsbeschränkende Switching-Strategien ist die Verhinderung unerwünschten „Free-Ridings“ durch die Generikahersteller. Wie gezeigt profitieren die Generikahersteller beim Absatz ihrer Produkte über die gesetzliche Aut-idem-Regelung von den Marketingbemühungen der Originalpräparatehersteller hinsichtlich der zugrunde liegenden Originalpräparate.169 Aus Sicht der Originalpräparatehersteller gilt es daher gerade diesen Vorteil der Generikahersteller durch die Verlagerung der Nachfrage auf die nicht dem Aut-idem-Mechanismus unterfallenden Folgepräparate auszumerzen. In der Doryx-Entscheidung des District Court klingen, zumindest bei der vorgelagerten Frage nach der Wettbewerbswidrigkeit, ähnliche Töne an. Es bestehe – wie bereits ausgeführt – keine Pflicht der Originalpräparatehersteller die Geschäftstätigkeit der Wettbewerber dadurch zu befeuern, dass veraltete Versionen von Arzneimitteln auf dem Markt gehalten werden.170 Die Aut-idem-Regelung wird insoweit gar als lediglich „regulatorischer Bonus“ der Generikahersteller bezeichnet.171

Der Court of Appeals spricht sich in der Namenda-Entscheidung jedoch deutlich gegen eine solche Lesart der Aut-idem-Regelung aus. Was als Free-Riding bezeichnet wird, nämlich die automatische Substitution von Originalpräparaten mit preisgünstigen Generika durch die Apotheken, sei nach Ansicht des ←91 | 92→Gerichts gerade gesetzlich festgeschrieben und auch erklärtes Ziel der staatlichen Aut-idem-Regelungen.172 Auch müsse das Kartellrecht immer die besonderen Marktgegebenheiten miteinbeziehen und gerade Marktdefekte, wie hier den Price-Disconnect, sowie die mögliche Manipulation des bestehenden Regulierungsrahmens berücksichtigen. Den generischen Wettbewerbern müsse demnach durch das Kartellrecht eine faire Chance eingeräumt werden, mittels der Aut-idem-Regelung mit den Originalpräparateherstellern in Wettbewerb zu treten.173 Daher bleibe für eine derartige Rechtfertigung der Unterminierung des Aut-idem-Systems kein Raum.

C.Zwischenfazit

Die US-Rechtsprechung bietet derzeit kein einheitliches Bild, was die Bewertung der unterschiedlichen Spielweisen des Product-Switching betrifft. Klar wird jedoch, dass ein Hard-Switch vor Markteintritt der Generika zu einer Zwangslage der Abnehmer führen kann, in der es diesen nicht mehr möglich ist, frei zwischen dem Erwerb des Original- und des Folgepräparats zu entscheiden.

Insoweit gilt es jedoch, sich nicht von bloßen Begrifflichkeiten wie Hard- oder Soft-Switch leiten zu lassen, sondern die tatsächlichen Auswirkungen der jeweiligen Absatzstrategie auf die Wahlfreiheit der Abnehmer zu betrachten. Dies gilt insbesondere für auf einem Soft-Switch basierende, jedoch in funktionaler Hinsicht einem Hard-Switch gleichende Absatzstrategien. Hierzu zählen vor allem die Verknappung des Originalpräparats, bzw. die Erschwerung des Zugangs zu selbigem sowie auf die wahrheitswidrige Herabwürdigung des Originalpräparats abzielende Kommunikationsstrategien und prohibitive Preisdifferenzen zum Folgepräparat. Anstatt also anhand der Qualität und des Preises zwischen Original- und Folgepräparat abzuwägen, bleibt den Abnehmern in diesen Fällen praktisch keine andere Wahl, als das wiederum patentgeschützte Folgepräparat zu erwerben und sich so auf Dauer an die Produktlinie des markstarken Originalpräparateherstellers zu binden.

Absatzstrategien, durch die die Wahlfreiheit der Abnehmer eingeschränkt wird, sind unter Wettbewerbsgesichtspunkten problematisch, stehen jedoch im Einzelfall einer Rechtfertigung offen. Sobald jedoch vor dem Switch bereits Generika für das Originalpräparat legal auf dem Markt erhältlich sind, ist die Wahlfreiheit der Abnehmer nicht beeinträchtigt, sodass aus wettbewerblicher Sicht selbst ein anschließender Hard-Switch auf das Folgepräparat unbedenklich erscheint.

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Wenn durch den Switch die Aut-idem-Regelung ihrer Wirksamkeit beraubt wird, führt dies ebenfalls zu einer Beschneidung der Marktchancen der Generikahersteller, da diesen das gesetzlich vorgesehene kosteneffiziente Wettbewerbsmittel genommen wird. Es spricht vieles dafür, auch hierin eine Beschränkung des Wettbewerbs zu sehen. Anders als bei der Herbeiführung einer Zwangslage durch die verschiedenen in Betracht kommenden Switching-Strategien, kann dies im Einzelfall sogar auch gelten, wenn kein Patentschutz für das jeweilige Originalpräparat besteht. Dies setzt jedoch voraus, dass wie in der Doryx-Entscheidung rasch aufeinanderfolgende Änderungen am gemeinfreien Originalpräparat vorgenommen werden. Dabei muss die Aut-idem-Regelung infolge der bei jeder Änderung notwendigen neuerlichen Prüfung der Bioäquivalenz ebenso wirksam außer Kraft gesetzt werden, als ob für das Folgepräparat wirksamer Patentschutz bestünde. Dies ist lediglich dann der Fall, wenn eine große Anzahl an Abnehmern auf das Folgepräparat wechselt und das Originalpräparat vollständig vom Markt genommen wird.

Wie die US-Judikatur zeigt, ist jedoch auch eine Rechtfertigung der verschiedenen Switching-Strategien möglich. Hierunter fallen vor allem Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Originalpräparats, die eine Marktrücknahme nötig machen. Wichtiger Anhaltspunkt für eine mögliche Rechtfertigung des Switches ist, ob diesem legitime geschäftliche Absichten zugrunde liegen. Dies ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn das Verhalten der Originalpräparatehersteller bei wirtschaftlicher Betrachtung nur deshalb sinnvoll ist, weil es den Wettbewerb beschränkt.

←93 |
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115 U.S. C. § 2: “Every person who shall monopolize, or attempt to monopolize, or combine or conspire with any other person or persons to monopolize any part of the trade or commerce among the several States or with foreign nations, shall be deemed guilty of a felony […]”.

2Siehe Supreme Court of the United States; Verizon Communications Inc v. Law offices of Curties V. Trinko, LLP, 540 U.S. 398, 407–408.

3Grundlegend: Supreme Court of the United States, United States v. Grinnell Corp., 384 U.S. 563, 570 f; ebenso Areeda/Kaplow/Edlin, Antitrust Analysis, para. 312.

4Siehe Supreme Court of the United States, Eastman Kodak v. Image Technical Services Inc., 504 U.S. 451, 482 f; ebenso Supreme Court of the United States, United States v. Griffith, 334 U.S. 100, 107.

5Siehe Kovacic, The Intellectual DNA of Modern U.S. Competition Law for Dominant Firm Conduct: The Chicago/Harvard Double Helix, (2007) Columbia Business. L. Rev., 20.

6Zur historischen Entwicklung von Section 2 Sherman Act und seiner Auslegungsmaximen im Detail: Kovacic, The Intellectual DNA of Modern U.S. Competition Law for Dominant Firm Conduct: The Chicago/Harvard Double Helix, (2007) Columbia Business. L. Rev., 1 ff.; Schweitzer, Parallels and Differences in the Attitudes towards Single-Firm Condcut: What are the reasons? The History, Interpretation and Underlying Principles of Sec. 2 Sherman Act and Art. 82 EC, EUI Working Papers LAW 2007/32, S. 6 ff.

7Siehe Hovenkamp, Federal Antitrust Policy, S. 83 ff.; Kovacic, The Intellectual DNA of Modern U.S. Competition Law for Dominant Firm Conduct: The Chicago/Harvard Double Helix, (2007) Columbia Business. L. Rev., 19 ff.; Muris, Principles for a Successful Competition Agency, (2005) 72 University of Chicago L. Rev. 165, 169; Fuchs/Möschel, in: Immenga/Mestmäcker, EU-Wettbewerbsrecht, Art. 102 AEUV, Rz. 40; Bloch/Kamann/Brown/Schmidt, ZWeR 2005, 325, 331.

8Vgl. Kovacic, The Intellectual DNA of Modern U.S. Competition Law for Dominant Firm Conduct: The Chicago/Harvard Double Helix, (2007) Columbia Business. L. Rev., 1, 42 ff; Crane, The Paradox of Predatory Pricing, (2005) 91 Cornell L. Rev. 1, 7–8.

9US District Court for the Southern District of New York, Case 1:14-cv-07473-RWS, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC.

10Court order, US District Court for the Southern District of New York, Case 1:14-cv-07473-RWS, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC.

11United States Court of Appeals for the Second Circuit, People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 14-4624-cv.

12Siehe http://www.reuters.com/article/allergan-lawsuit-idUSL1N13K1J120151125.

13Der Einfachheit halber wird in der Folge nur von Actavis gesprochen, mittlerweile hat sich Actavis nach erfolgter Übernahme des Wettbewerbers Allergan in Allergan Plc. umbenannt.

14Chemisch handelt es sich um Memantin, einen sog. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) – Rezeptoren Antagonisten. Dieser soll verhindern, dass es infolge der Anlagerung des schädlichen Botenstoffs Glutamat im Gehirn zu einer Schädigung bzw. zum Absterben zerebraler Nervenzellen kommt.

15Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 31.

16Siehe United States Court of Appeals for the Second Circuit, People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 14-4624-cv, S. 16.

17Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 30.

18Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 38, S. 53.

19Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 37.

20Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 36.

21Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 47 f.

22Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 60; United States Court of Appeals for the Second Circuit, People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 14-4624-cv, S. 18.

23Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 50, aufgrund von Schwierigkeiten bei der Produktion von Namenda XR wurde dieses Datum schließlich auf Herbst 2014 verschoben.

24Siehe US District Court for the Southern District of New York, The People of the State of New York v. Actavis PLC and Forest Laboratories LLC, Case 1:14-cv-07473-RWS, S. 63 ff.

25Siehe Teil 1, C., II. und III.

26Sog. Drug Product Selection (DPS) laws, siehe dazu im Detail Cheng, An Antitrust Analysis of Product Hopping in the Pharmaceutical Industry, (2008) 108 Columbia L. Rev. 1471, 1480 mwN.

Details

Seiten
270
ISBN (PDF)
9783631849408
ISBN (ePUB)
9783631849415
ISBN (MOBI)
9783631849422
ISBN (Buch)
9783631836620
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2021 (Mai)
Schlagworte
Zwangswirkung Safe Harbor aut-idem Price-Disconnect US-Rechtsprechung
Erschienen
Berlin, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2021. 270 S., 2 s/w Abb.

Biographische Angaben

Andreas Schüssel (Autor)

Andreas Schüssel absolvierte das Studium der Rechtswissenschaften an den Universitäten Bayreuth und Nottingham/UK (LL.M. 2009). Es folgte der juristische Vorbereitungsdienst am Kammergericht Berlin. Von 2015 bis 2018 war er wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für deutsches und europäisches Wirtschafts-, Wettbewerbs- und Regulierungsrecht der Freien Universität Berlin. Seit 2018 ist er in Stuttgart als Rechtsanwalt im Kartellrecht tätig.

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Titel: Product-Switching und Marktmachtmissbrauch