Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht
Zusammenfassung
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
- Cover
- Titel
- Copyright
- Autorenangaben
- Über das Buch
- Zitierfähigkeit des eBooks
- Vorwort
- Inhaltsverzeichnis
- Literaturverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- § 1 Einleitung
- A. Gegenstand der Untersuchung
- B. Gang der Arbeit
- § 2 Nanotechnologie und Medizin
- A. Grundlagen
- I. Ursprung
- II. Terminologie
- III. Gesellschaftliche Aspekte
- B. Nanotechnologie in der Medizin
- I. Implantate und Beschichtungen
- II. Diagnoseverfahren
- III. Wirkstofftransporte, Wirkstoffe und neue Therapieverfahren
- C. Weitere Anwendungsgebiete
- I. Lebensmittel
- II. Kosmetik
- III. Chemie
- IV. Umwelttechnik
- D. Risiken und Gefahren für die Gesundheit
- I. Abbaubare, nichtabbaubare, gebundene und ungebundene Nanopartikel
- II. Potentielle Wirkung im menschlichen Organismus
- E. Ethische Probleme
- F. Vergleichbare Technologien
- I. Beispiel: Gentechnologie
- II. Beispiel: Präimplantationsdiagnostik
- III. Beispiel: Atomtechnik
- G. Fazit
- § 3 Nanotechnologie und Arzneimittelrecht
- A. Nanomaterialien als Arzneimittel
- I. Grunddefinition, § 2 Abs. 1 AMG
- 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
- 2. Zweckbestimmung, § 2 Abs. 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 AMG
- 3. Abgrenzungsprobleme
- a) Abgrenzung zu Roh-, Grund- und Ausgangsstoffen
- b) Abgrenzung zu Wirkstoffen
- II. Fiktive Arzneimittel, § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG
- III. Grenzprodukte, § 2 Abs. 3a AMG
- 1. Beschichtete Implantate
- 2. Verbesserte Kosmetika
- IV. Auswertung
- B. Klinische Prüfung mit nanotechnologischen Arzneimitteln
- I. Sinn und Zweck der klinischen Prüfung
- II. Verfahren im Vorfeld der klinischen Prüfung
- 1. Vorläufige Risikoabschätzung innerhalb der Präklinik
- 2. Ethikkommission und zuständige Bundesoberbehörde
- III. Risikobewertung durch die klinische Prüfung
- 1. Phasen der klinischen Prüfung
- 2. Risiko-Nutzen-Abwägung
- a) Risiko, Gefahr und erlaubtes Risiko
- b) Risikomerkmale des AMG
- aa) Qualität
- bb) Wirksamkeit
- cc) Unbedenklichkeit
- c) Vorhersehbarkeit von Risiken
- aa) Auswirkungen auf den „informed consent“
- bb) Verbleibendes Restrisiko
- cc) Bestimmung des Restrisikos durch unbestimmte Rechtsbegriffe
- (1) Vertretbares Maß
- (2) Jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
- IV. Risikoüberwachung durch die Pharmakovigilanz
- V. Haftung
- 1. Verschuldenshaftung
- 2. Gefährdungshaftung
- 3. Kausalitätszusammenhang
- 4. Beweislast
- VI. Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- C. Möglichkeiten der weiteren Risikovorsorge
- I. Erteilung von Auflagen
- 1. Studienbeginn in der Phase II
- 2. Verbindliche Durchführung der Studie der Phase IV
- 3. Weitere Vorsorgemaßnahmen
- II. Übertragung juristischer Entscheidungsmodelle
- D. Fazit
- § 4 Nanotechnologie, Ethik und Verfassungsrecht
- A. Ethisch-rechtliche Konflikte
- I. Ethische Grundsätze in der Medizin
- 1. Ethische Regelwerke zur klinischen Prüfung
- a) Revidierte Deklaration von Helsinki (DvH)
- b) Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-V)
- 2. Ethische Gremien
- a) Ethikkommissionen mit Entscheidungskompetenz
- b) Ethikgremien ohne Entscheidungskompetenz
- II. Staatliche Schutzpflicht zur Gewährleistung von Sicherheit
- 1. Grundrechte als Abwehrrechte
- 2. Vorsorgeprinzip
- B. Kollidierende Grundrechte
- I. Grundrechte der Studienteilnehmer und der Arzneimittelkonsumenten
- 1. Menschenwürde, Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG
- a) Menschenwürdeprinzip als Standard von Ethik
- b) Schutzbereich und Eingriff
- c) Grundrechtseingriff durch Neuroimplantate
- aa) Eingriff in die Subjektqualität des Menschen
- bb) Eingriff in das klassische Menschenbild
- cc) Eingriff in die Gattungswürde
- dd) Auswertung
- d) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- 2. Allgemeines Persönlichkeitsrecht, Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
- a) Schutzbereich
- aa) Selbstbestimmungsrecht des Patienten
- bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung
- b) Grundrechtseingriffe durch die Diagnose
- aa) Remote Monitoring durch Nanosensoren
- bb) Datenerhebung zu empirischen Zwecken
- c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- 3. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG
- a) Schutzbereich
- b) Grundrechtseingriff durch die Exposition mit Nanopartikeln
- c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- II. Grundrechtsschutz der forschenden Ärzte und Pharmaunternehmen
- 1. Forschungsfreiheit, Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG
- a) Schutzbereich
- b) Eingriff durch ein Forschungsverbot
- c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- aa) Abwägung mit der Menschenwürde der Studienteilnehmer
- bb) Abwägung mit weiteren Grundrechten
- 2. Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG
- a) Schutzbereich
- b) Eingriff
- c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- 3. Eigentumsgarantie, Art. 14 Abs. 1 S. 1 GG
- a) Schutzbereich
- b) Eingriff
- c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
- C. Fazit
- § 5 Nanotechnologie und Regulierungsmöglichkeiten
- A. Regulierungsansätze
- I. Überlegungen in Europa
- 1. 2004
- 2. 2005
- 3. 2007
- 4. 2008
- 5. 2009
- 6. 2011
- 7. 2012
- II. Kritik an der Definitionsempfehlung der EU
- III. Bisherige Änderungen durch die EU
- 1. Lebensmittel
- a) Lebensmittelzusatzstoffe
- b) Lebensmittelinformationen
- c) Neuartige Lebensmittel
- d) Lebensmittel für Säuglinge, Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung
- e) Auswertung
- 2. Kosmetika
- 3. Chemikalien
- a) Anwendbarkeit von REACH
- b) Probleme der Erweiterung des Anwendungsbereichs von REACH auf Nanomaterialien
- aa) Stoffe i.S.v. REACH
- bb) Jahrestonnengrenze nach REACH
- cc) Auswertung
- IV. Überlegungen in Deutschland
- B. Regulierungsbedarf im Arzneimittelbereich
- I. Notwendigkeit von Änderungen
- II. Änderungsvorschläge
- 1. Einheitliche Definition als Basis
- 2. GCP-V
- 3. AMW HV
- 4. AMG
- a) Grenzprodukte
- b) Kennzeichnungspflicht
- c) Durchführung der klinischen Prüfung
- d) Verbindliche Auflagenbefugnis
- III. Auswertung
- C. Einführung eines „Nanotechnikgesetzes“
- I. Begriffsbestimmungen
- II. Ausgestaltung
- 1. Risikovorsorge und Gefahrenabwehr
- a) Beispiel: Nanopartikel-Entscheidung des BVerwG
- b) Auswertung
- 2. Gesetzliche Vorbilder
- a) Vorbild: GenTG
- b) Vorbild: AtG
- III. Anwendungsbereich
- D. Fazit
- § 6 Schlussbetrachtung
- A. Zusammenfassung
- B. Ausblick
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Details
- Seiten
- 158
- Erscheinungsjahr
- 2016
- ISBN (PDF)
- 9783631713464
- ISBN (ePUB)
- 9783631713471
- ISBN (MOBI)
- 9783631713488
- ISBN (Hardcover)
- 9783631713457
- DOI
- 10.3726/b10514
- Sprache
- Deutsch
- Erscheinungsdatum
- 2016 (November)
- Schlagworte
- Arzneimittelprüfung Risiko Risiko-Nutzen-Abwägung Sozialadäquanz Medizinethik Forschungsfreiheit
- Erschienen
- Frankfurt am Main, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2017. 190 S.
