Lade Inhalt...

Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht

von Samantha Volkmann (Autor:in)
Dissertation 158 Seiten
Reihe: Recht und Medizin, Band 126

Zusammenfassung

In der Medizin verspricht die Nanotechnologie enorme Fortschritte, jedoch nicht ohne Nachteile. Die Unberechenbarkeit der mit der Nanotechnologie hergestellten Nanopartikel nimmt die Autorin zum Anlass, die Folgen für die klinische Prüfung am Menschen, insbesondere für die Risiko-Nutzen-Abwägung, zu untersuchen und stellt die Frage, ob das Restrisiko noch als sozialadäquat angesehen werden kann. Sie analysiert die Vereinbarkeit mit ethischen Grundsätzen und den Konflikt der Grundrechte der Studienteilnehmer mit denen der Patienten, der Ärzte und der Pharmaunternehmen. Sie zeigt zudem, dass mangels einer einheitlichen Definition der Nanotechnologie und ihrer Produkte bei Verbrauchern und Anwendern eine Rechtsunsicherheit besteht, die es durch den europäischen bzw. nationalen Gesetzgeber auszuräumen gilt.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titel
  • Copyright
  • Autorenangaben
  • Über das Buch
  • Zitierfähigkeit des eBooks
  • Vorwort
  • Inhaltsverzeichnis
  • Literaturverzeichnis
  • Abkürzungsverzeichnis
  • § 1 Einleitung
  • A. Gegenstand der Untersuchung
  • B. Gang der Arbeit
  • § 2 Nanotechnologie und Medizin
  • A. Grundlagen
  • I. Ursprung
  • II. Terminologie
  • III. Gesellschaftliche Aspekte
  • B. Nanotechnologie in der Medizin
  • I. Implantate und Beschichtungen
  • II. Diagnoseverfahren
  • III. Wirkstofftransporte, Wirkstoffe und neue Therapieverfahren
  • C. Weitere Anwendungsgebiete
  • I. Lebensmittel
  • II. Kosmetik
  • III. Chemie
  • IV. Umwelttechnik
  • D. Risiken und Gefahren für die Gesundheit
  • I. Abbaubare, nichtabbaubare, gebundene und ungebundene Nanopartikel
  • II. Potentielle Wirkung im menschlichen Organismus
  • E. Ethische Probleme
  • F. Vergleichbare Technologien
  • I. Beispiel: Gentechnologie
  • II. Beispiel: Präimplantationsdiagnostik
  • III. Beispiel: Atomtechnik
  • G. Fazit
  • § 3 Nanotechnologie und Arzneimittelrecht
  • A. Nanomaterialien als Arzneimittel
  • I. Grunddefinition, § 2 Abs. 1 AMG
  • 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen
  • 2. Zweckbestimmung, § 2 Abs. 1 Nr. 1 bzw. Nr. 2 AMG
  • 3. Abgrenzungsprobleme
  • a) Abgrenzung zu Roh-, Grund- und Ausgangsstoffen
  • b) Abgrenzung zu Wirkstoffen
  • II. Fiktive Arzneimittel, § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG
  • III. Grenzprodukte, § 2 Abs. 3a AMG
  • 1. Beschichtete Implantate
  • 2. Verbesserte Kosmetika
  • IV. Auswertung
  • B. Klinische Prüfung mit nanotechnologischen Arzneimitteln
  • I. Sinn und Zweck der klinischen Prüfung
  • II. Verfahren im Vorfeld der klinischen Prüfung
  • 1. Vorläufige Risikoabschätzung innerhalb der Präklinik
  • 2. Ethikkommission und zuständige Bundesoberbehörde
  • III. Risikobewertung durch die klinische Prüfung
  • 1. Phasen der klinischen Prüfung
  • 2. Risiko-Nutzen-Abwägung
  • a) Risiko, Gefahr und erlaubtes Risiko
  • b) Risikomerkmale des AMG
  • aa) Qualität
  • bb) Wirksamkeit
  • cc) Unbedenklichkeit
  • c) Vorhersehbarkeit von Risiken
  • aa) Auswirkungen auf den „informed consent“
  • bb) Verbleibendes Restrisiko
  • cc) Bestimmung des Restrisikos durch unbestimmte Rechtsbegriffe
  • (1) Vertretbares Maß
  • (2) Jeweiliger Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
  • IV. Risikoüberwachung durch die Pharmakovigilanz
  • V. Haftung
  • 1. Verschuldenshaftung
  • 2. Gefährdungshaftung
  • 3. Kausalitätszusammenhang
  • 4. Beweislast
  • VI. Änderungen durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
  • C. Möglichkeiten der weiteren Risikovorsorge
  • I. Erteilung von Auflagen
  • 1. Studienbeginn in der Phase II
  • 2. Verbindliche Durchführung der Studie der Phase IV
  • 3. Weitere Vorsorgemaßnahmen
  • II. Übertragung juristischer Entscheidungsmodelle
  • D. Fazit
  • § 4 Nanotechnologie, Ethik und Verfassungsrecht
  • A. Ethisch-rechtliche Konflikte
  • I. Ethische Grundsätze in der Medizin
  • 1. Ethische Regelwerke zur klinischen Prüfung
  • a) Revidierte Deklaration von Helsinki (DvH)
  • b) Good Clinical Practice-Verordnung (GCP-V)
  • 2. Ethische Gremien
  • a) Ethikkommissionen mit Entscheidungskompetenz
  • b) Ethikgremien ohne Entscheidungskompetenz
  • II. Staatliche Schutzpflicht zur Gewährleistung von Sicherheit
  • 1. Grundrechte als Abwehrrechte
  • 2. Vorsorgeprinzip
  • B. Kollidierende Grundrechte
  • I. Grundrechte der Studienteilnehmer und der Arzneimittelkonsumenten
  • 1. Menschenwürde, Art. 1 Abs. 1 S. 1 GG
  • a) Menschenwürdeprinzip als Standard von Ethik
  • b) Schutzbereich und Eingriff
  • c) Grundrechtseingriff durch Neuroimplantate
  • aa) Eingriff in die Subjektqualität des Menschen
  • bb) Eingriff in das klassische Menschenbild
  • cc) Eingriff in die Gattungswürde
  • dd) Auswertung
  • d) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • 2. Allgemeines Persönlichkeitsrecht, Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
  • a) Schutzbereich
  • aa) Selbstbestimmungsrecht des Patienten
  • bb) Recht auf informationelle Selbstbestimmung
  • b) Grundrechtseingriffe durch die Diagnose
  • aa) Remote Monitoring durch Nanosensoren
  • bb) Datenerhebung zu empirischen Zwecken
  • c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • 3. Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG
  • a) Schutzbereich
  • b) Grundrechtseingriff durch die Exposition mit Nanopartikeln
  • c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • II. Grundrechtsschutz der forschenden Ärzte und Pharmaunternehmen
  • 1. Forschungsfreiheit, Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG
  • a) Schutzbereich
  • b) Eingriff durch ein Forschungsverbot
  • c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • aa) Abwägung mit der Menschenwürde der Studienteilnehmer
  • bb) Abwägung mit weiteren Grundrechten
  • 2. Berufsfreiheit, Art. 12 Abs. 1 GG
  • a) Schutzbereich
  • b) Eingriff
  • c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • 3. Eigentumsgarantie, Art. 14 Abs. 1 S. 1 GG
  • a) Schutzbereich
  • b) Eingriff
  • c) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung
  • C. Fazit
  • § 5 Nanotechnologie und Regulierungsmöglichkeiten
  • A. Regulierungsansätze
  • I. Überlegungen in Europa
  • 1. 2004
  • 2. 2005
  • 3. 2007
  • 4. 2008
  • 5. 2009
  • 6. 2011
  • 7. 2012
  • II. Kritik an der Definitionsempfehlung der EU
  • III. Bisherige Änderungen durch die EU
  • 1. Lebensmittel
  • a) Lebensmittelzusatzstoffe
  • b) Lebensmittelinformationen
  • c) Neuartige Lebensmittel
  • d) Lebensmittel für Säuglinge, Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung
  • e) Auswertung
  • 2. Kosmetika
  • 3. Chemikalien
  • a) Anwendbarkeit von REACH
  • b) Probleme der Erweiterung des Anwendungsbereichs von REACH auf Nanomaterialien
  • aa) Stoffe i.S.v. REACH
  • bb) Jahrestonnengrenze nach REACH
  • cc) Auswertung
  • IV. Überlegungen in Deutschland
  • B. Regulierungsbedarf im Arzneimittelbereich
  • I. Notwendigkeit von Änderungen
  • II. Änderungsvorschläge
  • 1. Einheitliche Definition als Basis
  • 2. GCP-V
  • 3. AMW HV
  • 4. AMG
  • a) Grenzprodukte
  • b) Kennzeichnungspflicht
  • c) Durchführung der klinischen Prüfung
  • d) Verbindliche Auflagenbefugnis
  • III. Auswertung
  • C. Einführung eines „Nanotechnikgesetzes“
  • I. Begriffsbestimmungen
  • II. Ausgestaltung
  • 1. Risikovorsorge und Gefahrenabwehr
  • a) Beispiel: Nanopartikel-Entscheidung des BVerwG
  • b) Auswertung
  • 2. Gesetzliche Vorbilder
  • a) Vorbild: GenTG
  • b) Vorbild: AtG
  • III. Anwendungsbereich
  • D. Fazit
  • § 6 Schlussbetrachtung
  • A. Zusammenfassung
  • B. Ausblick

← XVI | XVII →

Literaturverzeichnis

Ach, Johann S./Siep, Ludwig, Nano-Bio-Ethics – Ethical dimensions of nanobiotechnology, Münster 2006 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Ach/Siep, Nano-Bio-Ethics, Fundstelle).

Ahmad, Javed/Akhter, Sohail/Rizwanullah, Md/Rahman, Mahfoozur/Ahmad, Mohammad Zaki/Rizvi, Moshahid Alam/Kamal, Mohammad A./Ahmad, Farhan Jalees, Nanotechnology-based inhalation treatments for lung cancer: state of the art, Nanotechnoloy, Science and Applications 2015, S. 55–66 (zitiert als: Ahmad/Akhter/Rizwanullah/Rahman/Ahmad/Rizvi/Kamal/Ahmad, Nanotechnoloy, Science and Applications 2015, Fundstelle).

Altinas, Zeynep/Tothill, Ibtisam E., Molecular biosensors: promising new tools for early detection of cancer, Nanobiosensors in Disease Diagnosis 2015, S. 1–10 (zitiert als: Altinas/Tothill, Nanobiosensors in Disease Diagnosis 2015, Fundstelle).

Amelung, Eberhard, Ethisches Denken in der Medizin – Ein Lehrbuch, Berlin 1992 (zitiert als: Amelung, Ethisches Denken in der Medizin, Fundstelle).

Bauer, Marc Christian/Koester, Anne/Lach, Sebastian, Nanotechnologie – Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen, StoffR 2010, S. 2–11 (zitiert als: Bauer/Koester/Lach, StoffR 2010, Fundstelle).

Baumgartner, Christoph, Ethische Aspekte nanotechnologischer Forschung und Entwicklung in der Medizin, APuZ 2004, S. 39–46 (zitiert als: Baumgartner, APuZ 2004, Fundstelle).

Baumgartner, Walter/Jäckli, Barbara/Schmithüsen, Bernhard/Weber, Felix, Nanotechnologie in der Medizin – Studie des Zentrums für Technologiefolgen- Abschätzung, Bern 2003 (zitiert als: Baumgartner/Jäckli/Schmithüsen/Weber, Nanotechnologie in der Medizin, Fundstelle).

Behrendt, Siegfried/Erdmann, Lorenz, Querschnittstechnologien – Innovationssprünge für Ressourceneffizienz – Eine Explorationsstudie, Berlin 2010 (zitiert als: IZT, Querschnittstechnologien, Fundstelle).

Bergmann, Karl Otto; Pauge, Burkhard; Steinmeyer, Heinz-Dietrich (Hrsg.), Gesamtes Medizinrecht, 2. Aufl., Baden-Baden 2013 (zitiert als: Bearbeiter, NK-MedR, Fundstelle).

Boeing, Niels, Nanotechnologie, Gentechnologie, moderne Hirnforschung – Machbarkeit und Verantwortung – Nell-Breuning-Symposium, Leipzig 2007 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Boeing, Machbarkeit und Verantwortung, Fundstelle).

Bohne, Eberhard, Staat und Konfliktbewältigung bei Zukunftstechnologien, NVwZ 1999, S. 1–11 (zitiert als: Bohne, NVwZ 1999, Fundstelle). ← XVII | XVIII →

Breuer, Rüdiger, Anlagensicherheit und Störfälle – Vergleichende Risikobewertung im Atom- und Immissionsschutzrecht, NVwZ 1990, S. 211–222 (zitiert als: Breuer, NVwZ 1990, Fundstelle).

Brudermüller, Gerd/Hauck, Max E./Lücker, Peter W./Seelmann, Kurt/Westhofen, Martin, Forschung am Menschen – Ethische Grenzen medizinischer Machbarkeit, Würzburg 2005 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Brudermüller/Hauck/Lücker/Seelmann/Westhofen, Forschung am Menschen, Fundstelle).

Bubner, Andrea, Die Grenzen der Medizin – Technischer Fortschritt, Menschenwürde und Verantwortung, München 1993 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Bubner, Die Grenzen der Medizin, Fundstelle).

Bundesinstitut für Risikobewertung, Fragen und Antworten zur Nanotechnologie – Aktualisierte FAQ vom 28. August 2012 (zitiert als: BfR, FAQ Nanotechnologie, Fundstelle).

Bundesinstitut für Risikobewertung, NanoMedia: Analyse der Medienberichterstattung zum Thema Nanotechnologie 2008–2012 – Abschlussbericht, Berlin 2012 (zitiert als: BfR, NanoMedia, Fundstelle).

Bundesinstitut für Risikobewertung, Nanoview – Einflussfaktoren auf die Wahrnehmung der Nanotechnologien, Berlin 2013 (zitiert als: BfR, Nanoview, Fundstelle).

Bundesministerium für Bildung und Forschung, nano.DE-Report 2009 – Status Quo der Nanotechnologie in Deutschland, Bonn 2009 (zitiert als: BMBF, nano.DE-Report 2009, Fundstelle).

Bundesministerium für Bildung und Forschung, nano.DE-Report 2011 – Status quo der Nanotechnologie in Deutschland, Bonn 2011 (zitiert als: BMBF, nano.DE-Report 2011, Fundstelle).

Bundesministerium für Bildung und Forschung, nano.DE-Report 2013 – Status Quo der Nanotechnologie in Deutschland, Bonn 2013 (zitiert als: BMBF, nano.DE-Report 2013, Fundstelle).

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Verantwortlicher Umgang mit Nanotechnologien: Bericht und Empfehlungen der NanoKommission der deutschen Bundesregierung 2008, Berlin 2010 (zitiert als: BMU, Bericht NanoKommission, Fundstelle).

Burgdorf, Tanja/Pakroff, Rolf/Apel, Petra/ Meyer-Plath, Asmus et al., 1. Bilanz zur gemeinsamen Forschungsstrategie der Ressortforschungseinrichtungen des Bundes „Nanotechnologie – Gesundheits- und Umweltrisiken von Nanomaterialien“, Dessau-Roßlau 2013 (zitiert als: UBA, Gesundheits- und Umweltrisiken von Nanomaterialien, Fundstelle).

Byrd, B. Sharon/Hruschka, Joachim/Joerden, Jan C., Jahrbuch für Recht und Ethik – Medizinethik- und recht, Berlin 2007 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Byrd/Hruschka/Joerden, Medizinethik- und recht, Fundstelle). ← XVIII | XIX →

Callies, Christian/Stockhaus, Heidi, Regulierung von Nanomaterial – reicht REACH?, DVBl. 2011, S. 921–929 (zitiert als: Callies/Stockhaus, DVBl. 2011, Fundstelle).

Coester-Waltjen, Dagmar, Die Reichweite und Grenzen der Patientenautonomie von Jungen und Alten – Ein Vergleich, MedR 2012, S. 553–560 (zitiert als: Coester-Waltjen, MedR 2012, Fundstelle).

Damm, Reinhard, Prädiktive Medizin und Patientenautonomie – Informationelle Persönlichkeitsrechte in der Gendiagnostik, MedR 1999, S. 437–448 (zitiert als: Damm, MedR 1999, Fundstelle).

Damm, Reinhard, Gentechnologie und Haftungsrecht, JZ 1989, S. 561–568 (zitiert als: Damm, JZ 1989, Fundstelle).

DECHEMA/VCI, 10 Jahre Forschung zu Risikobewertung, Human- und Ökotoxikologie von Nanomaterialien – Statuspapier des DECHEMA-VCI-Arbeitskreises „Responsible Production and Use of Nanomaterials“, Frankfurt/Main 2011 (zitiert als: DECHEMA/VCI, Risikobewertung, Fundstelle).

Dettling, Heinz-Uwe, Anwendungsfähigkeit als Arzneimitteleigenschaft – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln, PharmR 2003, S. 79–85 (zitiert als: Dettling, PharmR 2003, Fundstelle).

Dettling, Heinz-Uwe, Wissenschaftlichkeit im Arzneimittelrecht – Zum Begriff des jeweils gesicherten Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse (Teil 2), PharmR 2008, S. 323–329 (zitiert als: Dettling, PharmR 2008, Fundstelle).

Dettling, Heinz-Uwe, Arzneimittelrecht als Sicherheitsrecht – Zugleich ein Beitrag zur Rechtfertigung von Freiheitsbeschränkungen, PharmR 2005, S. 162–173 (zitiert als: Dettling, PharmR 2005, Fundstelle).

Dettling, Heinz-Uwe, Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, PharmR 2006, S. 578–586 (zitiert als: Dettling, PharmR 2006, Fundstelle).

Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas, Medizinrecht – Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 7. Aufl., Berlin 2014 (zitiert als: Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Fundstelle).

Deutscher Ethikrat, Biosicherheit – Freiheit und Verantwortung in der Wissenschaft – Stellungnahme, Berlin 2014 (zitiert als: Deutscher Ethikrat, Stellungnahme zur Biosicherheit, Fundstelle).

Di Fabio, Udo, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat – Zum Wandel der Dogmatik im öffentlichen Recht, insbesondere am Beispiel der Arzneimittelüberwachung, Tübingen 1994 (zitiert als: Di Fabio, Risikoentscheidungen, Fundstelle).

Dienemann, Susanne/Wachenhausen, Heike, Alles neu, macht die EU – Die Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht, PharmR 2014, S. 452–459 (zitiert als: Dienemann/Wachenhausen, PharmR 2014, Fundstelle).

Dieners, Peter; Reese, Ulrich (Hrsg.), Handbuch des Pharmarechts – Grundlagen und Praxis, München 2010 (zitiert als: Bearbeiter, Arzneimittelrecht, Fundstelle). ← XIX | XX →

Dietz, Florian, Technische Risiken und Gefährdungshaftung – Regelungsstrukturen im deutschen und europäischen Recht, Köln 2006 (zitiert als: Dietz, Technische Risiken und Gefährdungshaftung, Fundstelle).

Domann, Carolin, Innovationen bei der Guten Klinischen Praxis. Die rechtliche Bedeutung der ICH-GCP Leitlinie nach der neuen Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, PharmR 2015, S. 431–436 (zitiert als: Domann, PharmR 2015, Fundstelle).

Dreier, Horst (Hrsg.), Grundgesetz Kommentar, 3. Aufl., Tübingen 2013 (zitiert als: Bearbeiter, GG, Bd. I, Fundstelle).

Drexler, K. Eric, Engines of creation – The Coming Era of Nanotechnology, Garden City, N.Y. 1986 (zitiert als: Drexler, Engines of Creation, Fundstelle).

Drexler, K. Eric/Pergamit, Gayle/Peterson, Chris, Experiment Zukunft – Die nanotechnologische Revolution, Bonn 1994 (zitiert als: Drexler/Pergamit/Peterson, Experiment Zukunft, Fundstelle).

Duden, Deutsches Universalwörterbuch – das umfassende Bedeutungswörterbuch der deutschen Gegenwartssprache, 7. Aufl., Mannheim 2011 (zitiert als: Duden, Deutsches Universalwörterbuch, Fundstelle).

Duden, Wörterbuch medizinischer Fachbegriffe – das Standardwerk für Fachleute und Laien; der aktuelle Stand der medizinischen Terminologie, 9. Aufl., Mannheim 2012 (zitiert als: Duden, Wörterbuch medizinischer Fachbegriffe, Fundstelle).

Enders, Christoph, Die Menschenwürde in der Verfassungsordnung – Zur Dogmatik des Art. 1 GG, Tübingen 1997 (zitiert als: Enders, Die Menschenwürde in der Verfassungsordnung, Fundstelle).

Epping, Wolker; Hillgruber, Christian (Hrsg.), Grundgesetz – Kommentar, 2. Aufl., München 2013 (zitiert als: Bearbeiter, GG, Fundstelle).

Erbs, Georg; Kohlhaas, Max; Ambs, Friedrich (Hrsg.), Strafrechtliche Nebengesetze, 205. Aufl., München 2015 (zitiert als: Bearbeiter, AMG, Fundstelle).

Ewer, Wolfgang, Der neuerliche Ausstieg aus der Kernenergie – verfassungskonform und entschädigungsfrei?, NVwZ 2011, S. 1035–1039 (zitiert als: Ewer, NVwZ 2011, Fundstelle).

Fetzer, Thomas, Schutzniveau und Drittschutz im Atomrecht, NVwZ 2013, S. 1373–1377 (zitiert als: Fetzer, NVwZ 2013, Fundstelle).

Feynman, Richard P., There’s plenty of room at the bottom – An invitation to enter a new field of physics., E & S 1960, S. 22–36 (zitiert als: Feynman, E & S 1960, Fundstelle).

Fincke, Martin, Arzneimittelprüfung, strafbare Versuchsmethoden – „erlaubtes“ Risiko bei eingeplantem fatalen Ausgang, Heidelberg 1977 (zitiert als: Fincke, Arzneimittelprüfung, Fundstelle). ← XX | XXI →

Fries, Stephanie, Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz, Baden-Baden 2009 (zitiert als: Fries, Nutzen-Risiko-Abwägung, Fundstelle).

Führ, Martin/Hermann, Andreas/Merenyi, Stefanie/Moch, Katja/Möller, Martin, Rechtsgutachten Nano-Technologien – ReNaTe, Dessau-Roßlau 2007 (zitiert als: UBA, ReNaTe, Fundstelle).

Fuhrmann, Stefan, Sicherheitsentscheidungen im Arzneimittelrecht – Eine rechtliche Analyse zum Verbot bedenklicher Arzneimittel nach § 5 AMG und zum Nachmarktkontrollsystem unter Berücksichtigung des Lebensmittelrechts, Baden-Baden 2005 (zitiert als: Fuhrmann, Sicherheitsentscheidungen, Fundstelle).

Fuhrmann, Stefan; Klein, Bodo; Fleischfresser, Andreas (Hrsg.), Arzneimittelrecht – Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2. Aufl., Baden-Baden 2014 (zitiert als: Bearbeiter, Arzneimittelrecht, Fundstelle).

Gärditz, Klaus Ferdinand, Pharmakologisches Neuro-Enhancement als Rechtsproblem, PharmR 2010, S. 46–54 (zitiert als: Gärditz, PharmR 2010, Fundstelle).

Glaeske, Gerd/Greiser, E./Hart, Dieter, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung – Konzeption zur strukturellen Optimierung der Länderüberwachung aus rechtlicher, pharmakologischer und gesundheitspolitischer Sicht, Baden-Baden 1993 (zitiert als: Glaeske/Greiser/Hart, Arzneimittelsicherheit und Länderüberwachung, Fundstelle).

Greifeneder, Stefanie/Veh, Andrea, Ausgewählte rechtliche Aspekte bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der neuen EU-Verordnung, PharmR 2014, S. 325–329 (zitiert als: Greifeneder/Veh, PharmR 2014, Fundstelle).

Hart, Dieter, Die Nutzen/Risiko-Abwägung im Arzneimittelrecht – Ein Element des Health Technology Assessment, Bundesgesundheitsbl 2005, S. 204–214 (zitiert als: Hart, Bundesgesundheitsbl 2005, Fundstelle).

Heckl, Wolfgang M., Nano im Körper – Chancen, Risiken und gesellschaftlicher Dialog zur Nanotechnologie in Medizin, Ernährung und Kosmetik, Halle (Saale) 2012 (zitiert als: Bearbeiter, Beitrag, in: Heckl, Nano im Körper, Fundstelle).

Heitz, Simone, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht – Eine Untersuchung zum Verhältnis des Sicherheits- und Haftungsrechts am Beispiel von Zulassungsänderungen, Baden-Baden 2005 (zitiert als: Heitz, Arzneimittelsicherheit, Fundstelle).

Details

Seiten
158
ISBN (PDF)
9783631713464
ISBN (ePUB)
9783631713471
ISBN (MOBI)
9783631713488
ISBN (Hardcover)
9783631713457
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2016 (November)
Schlagworte
Arzneimittelprüfung Risiko Risiko-Nutzen-Abwägung Sozialadäquanz Medizinethik Forschungsfreiheit
Erschienen
Frankfurt am Main, Bern, Bruxelles, New York, Oxford, Warszawa, Wien, 2017. 190 S.

Biographische Angaben

Samantha Volkmann (Autor:in)

Samantha Volkmann studierte Rechtswissenschaften an der Georg-August-Universität Göttingen und der Universitat de València. Sie war als Referentin am Deutschen Bundestag in Berlin und als Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Privat- und Prozessrecht in Göttingen tätig.

Zurück

Titel: Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht