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Die strafrechtliche Produzentenhaftung für intelligente Medizinprodukte

von Isabelle Sander (Autor:in)
©2025 Dissertation 234 Seiten

Zusammenfassung

In dieser Arbeit wird die strafrechtliche Produzentenhaftung für intelligente Medizinprodukte eingehend beleuchtet. Angesichts des rasanten Fortschritts in der Künstlichen Intelligenz und deren Anwendung in der Medizin stellt sich die Frage: Ist das bestehende Rechtssystem auf diese Herausforderungen vorbereitet? Die Autorin analysiert zunächst die Funktionsweise von KI und deren Potenzial in der medizinischen Praxis. Anschließend werden die strafrechtlichen Sorgfaltspflichten von Herstellern intelligenter Medizinprodukte untersucht. Besondere Aufmerksamkeit gilt den Risiken von Diskriminierung und deren Einfluss auf den Sorgfaltsmaßstab. Darauf folgt eine Analyse der zentralen, rechtlichen Fragestellungen im Rahmen der Kausalität, objektiven Zurechnung, Unterlassen und Vorsatz. Ein interessantes Werk für Juristen, Mediziner und alle Interessierten an den Schnittstellen von Recht, Technologie und Ethik.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titel
  • Copyright
  • Autorenangaben
  • Über das Buch
  • Zitierfähigkeit des eBooks
  • Inhaltsverzeichnis
  • Vorwort
  • Abkürzungsverzeichnis
  • Einführung
  • Erstes Kapitel – Künstliche Intelligenz und ihre Anwendung in der Medizin
  • A. Begriff der Künstlichen Intelligenz
  • I. Bisherige Definitionsversuche
  • II. Abgrenzung nach Kriterien
  • III. Erscheinungsformen der Künstlichen Intelligenz
  • IV. Unterschied zur klassisch determinierten Software
  • B. Konstruktion einer Künstlichen Intelligenz
  • I. Maschinelles Lernen
  • II. Training eines Systems
  • 1. Überwachtes Lernen
  • 2. Unüberwachtes Lernen
  • 3. Verstärkendes Lernen
  • 4. Deep Learning
  • a.) Künstliche Neuronen und neuronale Netze
  • b.) Training eines neuronalen Netzes
  • III. Datengrundlage
  • C. Spezifische Risiken von Künstlicher Intelligenz
  • I. Fehlende Erklärbarkeit der Entscheidungsvorgänge
  • 1. „Black Box“ und „White Box“
  • 2. Forschungsfeld der erklärbaren Künstlichen Intelligenz
  • 3. Bisherige Lösungsansätze
  • a.) Lokale Erklärmodelle
  • b.) Globale Erklärmodelle
  • 4. Vertrauenswürdigkeit von Erklärungsmodellen
  • 5. Zwischenfazit
  • II. Autonomierisiko
  • III. Weiterentwicklungsrisiko
  • IV. Grenzen des maschinellen Lernens
  • V. Zwischenfazit
  • D. Anwendung von Künstlicher Intelligenz in der Medizin
  • I. Abgrenzung zu herkömmlichen Expertensystemen
  • II. Anwendung von Künstlicher Intelligenz in der Medizin
  • E. Zusammenfassung
  • Zweites Kapitel – Strafrechtliche Sorgfaltspflichten des Herstellers von intelligenten Medizinprodukten
  • A. Anknüpfungspunkt des strafrechtlichen Vorwurfs bei der Deliktsverwirklichung aus dem Unternehmen heraus
  • I. Mögliche Handlungssubjekte
  • 1. Ermittlung eines Verantwortlichen im Unternehmen
  • 2. Zusammenwirken mehrerer Unternehmen
  • II. Mögliche Straftatbestände
  • B. Entstehung von strafrechtlich relevanten Sorgfaltspflichten
  • I. Gesetzliche und technische Normen
  • 1. Gesetzliche Normen
  • 2. Sondernormen
  • 3. Pflichten aus der VO (EU) 2017/745 (MP-VO)
  • a.) Einordnung intelligenter Systeme als Medizinprodukt
  • b.) Sorgfaltspflichten aus der MP-VO
  • (aa.) Anhang I Abschnitt 14 MP-VO
  • (bb.) Anhang I Abschnitt 15 MP-VO
  • (cc.) Anhang I Abschnitt 17 MP-VO
  • (dd.) Anhang I Abschnitt 18 MP-VO
  • (ee.) Anhang I Abschnitt 22 MP-VO
  • (ff.) Sonstige Voraussetzungen für die Inverkehrgabe
  • c.) Indizwirkung der MP-VO
  • d.) Fazit
  • 4. Artificial Intelligence Act der EU-Kommission
  • II. Heranziehung des Facharztstandards
  • III. Allgemeiner Sorgfaltsmaßstab
  • 1. Ermittlung der bisherigen Grundsätze
  • 2. Anwendung der Grundsätze bei intelligenten Medizinprodukten
  • 3. Grenzen des allgemeinen Sorgfaltsmaßstabes
  • 4. Zusammenfassung
  • IV. Übernahmefahrlässigkeit
  • C. Strafrechtliche Produzentenhaftung
  • I. Anwendbarkeit der zivilrechtlichen Grundsätze
  • II. Software als Produkt
  • III. Pflichten im Zeitpunkt des Inverkehrbringens
  • 1. Konstruktionspflicht
  • a.) Verwendung einer ordnungsgemäßen Datengrundlage
  • (aa.) Rechtliche Rahmenbedingungen
  • (bb.) Sicherstellung der erforderlichen Datenqualität
  • b.) Konstruktionsfehler bei intelligenten Medizinprodukten
  • c.) Konstruktionsfehler bei intelligenter Diagnosesoftware
  • d.) Fazit
  • 2. Fabrikationspflicht
  • 3. Instruktionspflicht
  • a.) Allgemeine Pflichten
  • b.) Pflichten aus der MP-VO
  • c.) Fazit
  • IV. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
  • 1. Konstruktions-, Fabrikations- und Instruktionspflicht
  • 2. Produktbeobachtungspflicht
  • a.) Begriff der Produktbeobachtungspflicht
  • (aa.) Aktive und passive Beobachtungspflicht
  • (bb.) Erhöhte Produktbeobachtungspflicht
  • (cc.) Die Frage der integrierten Produktbeobachtung
  • (dd.) Begründung einer Handlungspflicht
  • (ee.) Zusammenfassung
  • b.) Zu den bekannten Erfolgsabwendungsmaßnahmen
  • (aa.) Konstruktionsänderung und Vertriebsstopp
  • (bb.) Allgemeine Warn- und Hinweispflichten
  • (cc.) Rückrufpflicht
  • (1) Entwicklung der Rechtsprechungslinie
  • (2) Stimmen der Literatur
  • (3) Würdigung
  • c.) Zu den neuartigen Erfolgsabwendungsmaßnahmen
  • (aa.) Pflicht zum Systemupdate
  • (1) Vorteile und technische Voraussetzungen
  • (2) Zumutbarkeit einer Updatepflicht
  • (3) Problem der Zulassung von Medizinprodukten
  • (4) Durchführung des Updates durch den Hersteller
  • (5) Zusammenfassung
  • (bb.) Ferngesteuerte Produktstilllegung
  • V. Zusammenfassung
  • D. Diskriminierungsfreie Produkte als Teil der strafrechtlichen Sorgfaltspflicht?
  • I. Diskriminierung
  • 1. Begriffsbestimmung
  • 2. Unterscheidung nach Merkmalen als notwendiges Kriterium in der Medizin
  • II. Unvollständige Datensätze und ihre Folgen
  • 1. Entstehung von Diskriminierungsrisiken
  • 2. Hintergrund unvollständiger Datensätze
  • III. Bisherige Beobachtungen
  • IV. Konkretisierung der strafrechtlichen Sorgfaltspflicht
  • 1. MP-VO als Anknüpfungspunkt
  • 2. Strafrechtliche Produzentenhaftung als Anknüpfungspunkt
  • 3. Regelungen der AIA-E
  • 4. Maßnahmen zur Verhinderung von Diskriminierungen durch intelligente Medizinprodukte
  • a.) Systembezogene Lösungsansätze
  • (aa.) Bereinigung der Datengrundlage („pre-processing“)
  • (bb.) Algorithmus zur explorativen Datenanalyse („in-processing“)
  • (cc.) Überwachung durch Dritte („post-processing“)
  • b.) Weitere Lösungsansätze
  • 5. Fazit
  • V. Zusammenfassung
  • E. Begrenzung der strafrechtlichen Sorgfaltspflicht: Vertrauensgrundsatz
  • I. Vertrauensgrundsatz bei arbeitsteiligem Zusammenwirken
  • II. Begrenzung der Sorgfaltspflicht durch den Einfluss des Arztes
  • III. Vertrauensgrundsatz gegenüber dem Zulieferer
  • F. Zusammenfassung
  • Drittes Kapitel – Tatbestandliche Problemfelder im Rahmen der strafrechtlichen Produzentenhaftung
  • A. Kausalität
  • I. Generalisierte oder konkrete Kausalität
  • 1. Entwicklung der Rechtsprechungslinie
  • 2. Kritik der Literatur
  • 3. Fazit
  • a.) Ausschluss anderer Verursachungsbeiträge
  • b.) Mitursächlichkeit bei der Erfolgsherbeiführung
  • II. Gremienentscheidungen
  • 1. Sorgfaltswidrige Abstimmung
  • 2. Sorgfaltsgemäße Abstimmung und Enthaltung
  • 3. Zusammenfassung
  • B. Objektive Zurechnung
  • I. Erlaubtes Risiko
  • 1. Einschränkung des erlaubten Risikos bei der Gefährdung von wichtigen Rechtsgütern?
  • 2. Ermittlung des erlaubten Risikos bei intelligenten Medizinprodukten
  • 3. Fazit
  • II. Realisierung der Gefahr im Erfolg
  • 1. Objektive Vorhersehbarkeit des Kausalverlaufs und des Erfolgseintrittes
  • a.) Intransparenz als Zurechnungsproblem
  • b.) Problemaufriss
  • c.) Fazit
  • 2. Schutzzweckzusammenhang
  • 3. Abgrenzung nach Verantwortungsbereichen
  • a.) Dazwischentreten des intelligenten Medizinproduktes
  • b.) Dazwischentreten des Arztes oder des Patienten
  • (aa.) Behandlungsfehler
  • (1) Fehlfunktion als Behandlungsfehler
  • (2) Erkennbarkeit der Fehlfunktion
  • (bb.) Sonstiges Fehlverhalten
  • (cc.) Fazit
  • III. Pflichtwidrigkeitszusammenhang im Rahmen eines Fahrlässigkeitsvorwurfes
  • C. Vorsatz
  • I. Grundsätzliches
  • II. Abgrenzung von der bewussten Fahrlässigkeit
  • 1. Abgrenzungstheorien
  • 2. Praktische Relevanz
  • III. Zeitpunkt und Umfang des Vorsatzes
  • D. Begehung durch Unterlassen
  • I. Abgrenzung Tun und Unterlassen
  • II. Herleitung der Garantenpflicht
  • 1. Ingerenz
  • a.) Pflichtwidrigkeit als Voraussetzung der Ingerenz
  • (aa.) Meinungsstand
  • (bb.) Würdigung
  • (cc.) Fazit
  • 2. Gesteigert riskantes Vorverhalten
  • 3. Beherrschung der Gefahrenquelle
  • 4. Garantenpflicht kraft Übernahme
  • III. Quasikausalität
  • 1. Nichtvornahme einer gebotenen Gefahrabwendungsmaßnahme
  • 2. Nichtvornahme der gebotenen Stichprobenkontrollen
  • E. Zusammenfassung
  • Viertes Kapitel – Strafvorschriften des MPDG
  • A. § 92 MPDG
  • I. Abs. 1: Verstöße gegen Vorschriften des MPDG
  • II. Abs. 2 und Abs. 3: Inverkehrbringen entgegen der Übergangsbestimmungen
  • III. Abs. 4: Straftatbestände aus der VO (EU) 2017/745 (MP-VO)
  • IV. Abs. 5: Straftatbestände aus der VO (EU) 2017/746 (IDV-VO)
  • V. Abs. 7: Qualifikation
  • VI. Abs. 8 und Abs. 9: Minder schwerer Fall und Fahrlässigkeit
  • B. § 93 MPDG
  • I. Verstöße gegen Vorschriften des MPDG
  • II. Verbotstatbestände der MP-VO bzw. der IVD-VO
  • 1. Irreführende Angaben
  • 2. Klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien
  • 3. Verstoß gegen Übergangsbestimmungen
  • III. Verstöße gegen Registrierungspflichten und weitere Straftatbestände aus der MP-VO oder der IVD-VO
  • 1. Registrierungspflichten
  • 2. Strafvorschriften der MP-VO
  • 3. Strafvorschriften der IVD-VO
  • C. Relevanz der Strafvorschriften für den Hersteller eines intelligenten Medizinproduktes
  • I. Klassifizierung von intelligenten Medizinprodukten
  • 1. Allgemeine Klassifizierungsregeln
  • 2. Klassifizierung von Software
  • II. Pflichten des Herstellers aus dem MPDG
  • 1. Pflichten vor der Inverkehrgabe des Produktes
  • 2. Pflichten bei und nach der Inverkehrgabe des Produktes
  • 3. Zusammenfassung
  • Fünftes Kapitel – Zusammenfassung der Ergebnisse
  • Literaturverzeichnis

Vorwort

Die vorliegende Dissertation wurde im Wintersemester 2024/2025 von der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Gottfried Wilhelm Leibniz Universität angenommen. Sie basiert auf der zum Zeitpunkt der Fertigstellung im November 2023 geltenden Rechtslage.

Mein besonderer Dank gilt meiner Doktormutter, Prof. Dr. Susanne Beck, nicht nur für die Betreuung während des gesamten Prozesses, sondern auch für die inspirierenden Gespräche, wertvollen Denkanstöße und den fachlichen Austausch. Ebenso möchte ich Prof. Dr. Jan Eichelberger für die Erstellung meines Zweitgutachtens danken.

Ein herzlicher Dank geht an meine ehemaligen Kolleginnen und Kollegen der Kanzlei Vogeler Rechtsanwälte in Hannover, insbesondere den Partnern Dr. Andreas Vogeler und Dr. Marcus Vogeler, die mich zu diesem Schritt ermutigt haben und meiner Freundin Caroline Karwot für ihre wertvolle fachliche und emotionale Unterstützung.

Viele Freundinnen und Freunde haben mich auf diesem Weg begleitet und auf verschiedene Weise zum Gelingen dieser Arbeit beigetragen. Stellvertretend danke ich Herrn Maximilian Nussbaum, Frau Nele Wißmer, Frau Pia Pielhau und Frau Karolina Mieszaniec für ihren Zuspruch und Rückhalt während meines Studiums und bei der Anfertigung dieser Dissertation.

Ebenso möchte ich auch meinem Vater Dr. Gerhard Erdmann danken, der mich nicht nur zur juristischen Ausbildung ermutigt, sondern mir darüber hinaus das Studium ermöglicht hat.

Mein tiefster Dank gilt meiner Familie, insbesondere meiner Mutter Gesine Burmester-Erdmann, meinen Schwestern Patricia und Alexandra Erdmann sowie meinem geliebten Ehemann Felix Sander. Ich bin ihnen für ihre bedingungslose Liebe, ihren unerschütterlichen Rückhalt und ihren Glauben an mich zutiefst dankbar. Ihnen ist diese Arbeit gewidmet.

Hannover, im Herbst 2024

Isabelle Sander

Details

Seiten
234
Erscheinungsjahr
2025
ISBN (PDF)
9783631929896
ISBN (ePUB)
9783631929902
ISBN (Paperback)
9783631929865
DOI
10.3726/b22538
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2025 (Januar)
Schlagworte
Intelligente Medizinprodukte Strafrechtliche Produzentenhaftung diskriminierende Algorithmen AI-based medical devices
Erschienen
Berlin, Bruxelles, Chennai, Lausanne, New York, Oxford, 2025. 234 S.
Produktsicherheit
Peter Lang Group AG

Biographische Angaben

Isabelle Sander (Autor:in)

Isabelle Sander absolvierte ein Studium der Rechtswissenschaften an der LUH und war von Januar 2021 bis Oktober 2024 als Doktorandin an derselben Universität tätig. Darüber hinaus war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einer Rechtsanwaltskanzlei in Hannover beschäftigt. Seit März 2024 absolviert sie das Referendariat am OLG Celle.

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