Medizinprodukte und Haftung aus Schutzgesetzverletzung

Inhaltsverzeichnis

• Cover
• Titelseite
• Copyright-Seite
• Danksagung
• Inhaltsverzeichnis
• Abkürzungsverzeichnis
• Teil 1: Europäische Neuregelung des Medizinprodukterechts
• § 1 Entstehungsgeschichte der medizinprodukterechtlichen Gesetze
• A. Gesetzliche Lage bis hin zum Medizinproduktegesetz (MPG)
• B. Entstehung des MPG
• I. Umsetzung der EU-Richtlinien
• II. Der „New Approach“
• III. MPG-Änderungen und erstmalige gesetzliche Regelung von In-vitro-Diagnostika
• C. Schaffung der europäischen Verordnungen MDR und der IVDR
• I. Erste Erwägungen zur Neuregelung der Materie
• II. Ziele der Europäischen Kommission bei der Neuregelung
• III. Wesentliche Änderungen durch die neuen Normen
• IV. Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR und der IVDR und Kritik an den Übergangsfristen
• § 2 Medizinprodukte – Definition und Einordnung
• A. Medizinprodukte nach der MDR
• I. Definition
• II. Einordnung anhand der Zweckbestimmung
• III. Beispiele
• 1. Medizinprodukte im Allgemeinen
• 2. Software als Medizinprodukt
• 3. Medical-Apps als Medizinprodukte
• IV. Zubehör und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung im Geltungsbereichs der MDR
• B. Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten
• I. Abgrenzung von den Arzneimitteln
• 1. Arzneimittel
• a) Abgrenzung durch Wirkweise
• b) Problematik der Ermittlung der Wirkweise in der Praxis
• c) Beispiele für unklare Wirkweise
• 2. Medizinprodukt-Kombinationen mit Arzneimitteln und deren Einordnung
• II. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln
• III. Abgrenzung von weiteren Produkten
• IV. Fazit
• § 3 In-vitro-Diagnostika – Definition und Einordnung
• A. Definition eines In-vitro-Diagnostikums
• B. Abgrenzung der In-vitro-Diagnostika von anderen Produkten
• § 4 Nationale und niederrangigere medizinprodukterechtliche Normen
• § 5 Zur Haftung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• A. Haftung für Medizinprodukte außerhalb § 823 Abs. 2 BGB
• I. Vertragliche Ansprüche
• 1. Gegen das Krankenhaus / den Arzt
• 2. Gegen den Hersteller oder andere vorherige Glieder der Lieferkette
• 3. Gegen die Benannte Stelle
• II. Produkthaftungsgesetz
• 1. Die verschuldensunabhängige Produkthaftung
• 2. Allgemeine Fehlertypen und Beispiele aus dem Bereich der Medizinprodukte
• a) Konstruktionsfehler
• b) Fabrikationsfehler
• c) Instruktionsfehler
• d) Abstrakte Fehlerwahrscheinlichkeit
• 3. Haftungseinschränkungen im ProdHaftG
• 4. CE-Kennzeichnung als Haftungsausschluss?
• III. § 823 Abs. 1 BGB
• B. Haftung aus § 823 Abs. 2 BGB und Gegenstand dieser Abhandlung
• Teil 2: Die Voraussetzungen für die Anwendung des § 823 Abs. 2 BGB
• § 1 Schutzgesetzeigenschaft eines Gesetzes
• A. Zum Gesetzesbegriff im Sinne eines Schutzgesetzes
• 1. Anforderungen
• 2. Erfüllung durch EU-Verordnungen
• 3. Erfüllung durch MPDG sowie darauf fußende Normen
• 4. Erfüllung durch ISO- und IEC-Normen
• B. Enthalten eines Ge- oder Verbots
• I. Verhaltensmaßstab
• II. Einschränkung je nach Schutzgut
• C. Erfordernis einer Straf- oder Bußgeldbewehrung
• I. Strafbewehrung
• 1. Für das Erfordernis einer Strafandrohung
• 2. Gegen das Erfordernis der Strafandrohung
• 3. Zwischenergebnis
• II. Erfordernis einer Bußgeld- oder anderen Sanktionsbewehrung?
• III. Zwischenergebnis
• D. Individualschutz
• I. Kriterien für die Beurteilung des Individualschutzes
• 1. Konkretisierbarkeit des persönlichen Schutzbereichs
• 2. Das Allgemeininteresse als Summe der Individualinteressen?
• 3. Kein Rechtsreflex
• II. Auslegung bei der Beurteilung von Individualschutz
• E. Geschütztes Rechtsgut und Schutzadressatenkreis
• I. Geschütztes Rechtsgut
• 1. Leben, Körper und Gesundheit
• 2. Eigentum/Beschädigung von Sachen?
• II. Geschützter Personenkreis im Medizinprodukterecht
• 1. Behandelter Patient
• 2. Krankenhaus/Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal
• 3. Dritter?
• F. Schadensersatzzweck des Schutzgesetzes
• G. „Passen“ in das private Haftungsrecht
• H. Untersuchung eines potentiellen Schutzgesetzes im Einzelnen
• § 2 Weitere Voraussetzungen für Anspruch i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB
• A. Verletzung des Schutzgesetzes: persönlicher und sachlicher Schutzbereich
• B. Subsididarität zu § 823 Abs. 1 BGB
• C. Kausalität, Folgenzurechnung und Verschulden
• Teil 3: Die Untersuchung der einzelnen Normen
• § 1 Zu den Normen aus der Medizinprodukteverordnung
• A. Normen für den Hersteller
• I. Die Pflicht zur Konformität mit der MDR
• 1. Inverkehrbringen/Inbetriebnahme
• 2. Konformitätsbewertung nach Risikoklassen
• a) Risikoklasse I
• b) Risikoklasse IIa
• c) Risikoklasse IIb
• d) Risikoklasse III
• 3. Ablauf des Nachweises des Einhaltens der Voraussetzungen
• 4. Die Pflicht im Rahmen der Lieferkette
• 5. Ge- oder Verbot
• 6. Strafvorschriften
• 7. Individualschutz
• 8. Geschütztes Interesse
• 9. Zur Vorverlagerung der Haftung
• 10. Ergebnis
• II. Die Pflicht zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der klinischen Bewertung
• 1. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• a) Einzuhaltende Anforderungen
• b) Stellung im Normgefüge
• c) Ergebnis
• 2. Klinische Bewertung
• 3. Ge- oder Verbot, Individualschutz, geschütztes Rechtsgut
• a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• b) Klinische Prüfung
• 4. Schutzgesetzeigenschaft von Normen im Zusammenhang
• 5. Ergebnis
• III. Die Pflichten bei der Eigenherstellung
• 1. Begriff der Eigenherstellung und Abgrenzung
• a) Begriff der „Herstellung“
• b) Zur Beurteilung der Einordnung als Eigenherstellung
• c) Zwischenergebnis
• 2. Ge- oder Verbot
• a) Ge- oder Verbote in den lit. a) – h)
• b) Erfüllung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• 3. Schutzgesetzeigenschaft
• 4. Ergebnis
• IV. Das Risikomanagementsystem
• 1. Die Anforderungen im Einzelnen
• 2. Ge- oder Verbot
• 3. Ergebnis
• V. Die technische Dokumentation
• 1. Ge- oder Verbot
• 2. Individualschutz und geschütztes Interesse
• 3. Ergebnis
• VI. Dokumentationspflicht bei Sonderanfertigungen
• VII. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
• 1. Die Verpflichtungen im Einzelnen
• 2. Ziele
• 3. Ge- oder Verbot
• a) Erhöhung der Sicherheit
• b) „Ausufern“ des Schutzes bei Bejahung
• c) Zwischenergebnis
• 4. Ergebnis
• VIII. Aufbewahrungs- und Bereithaltungspflichten betreffend die technische Dokumentation
• IX. Das Qualitätsmanagementsystem
• X. Die Post-Market-Überwachung
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Ge- oder Verbot
• 3. Ergebnis
• XI. Das Beilegen von Informationen
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Haftungsmaßstab für weitere Verwendung
• 3. Ge- oder Verbot
• 4. Ergebnis
• XII. Pflichten bei Mangelverdacht nach Inverkehrbringen
• 1. Begriffsdefinitionen
• 2. Stellung im Normgefüge
• 3. Schutzgesetzeigenschaft
• a) Handlungspflichten bei Anhaltspunkten
• b) Meldepflichten und System
• c) Ergebnis
• XIII. Die Kooperation mit den Behörden
• 1. Aushändigen von Informationen und Zugang zum Produkt
• 2. Pflicht zur Kooperation bei Korrekturmaßnahmen
• XIV. Ergebnis Herstellerpflichten in der MDR
• B. Für den Bevollmächtigten
• I. Überprüfungspflichten
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Zur Gesamtschuldnerhaftung mit dem Hersteller
• 3. Ge- oder Verbot
• 4. Ergebnis
• II. Bereithalten von Dokumenten, Aushändigung und Weiterleitung
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• 3. Ergebnis
• III. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
• IV. Kooperation mit Behörden
• V. Verhalten bei Beschwerden
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• VI. Pflichten bei Beendigung des Mandats
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• 3. Ergebnis
• VII. Ausblick auf geplante Novellierung des europäischen Produkthaftungsrechts
• VIII. Ergebnis Pflichten des Bevollmächtigten
• C. Für den Importeur
• I. Die Pflicht zur Konformität mit der Verordnung
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• 3. Ergebnis
• II. Überprüfungspflichten und Handlung bei Mangelverdacht und Beschwerden
• 1. Überprüfungspflichten
• a) Die Pflichten im Einzelnen
• b) Schutzgesetzeigenschaft
• c) Zwischenergebnis
• 2. Handlungspflichten bei Mangelverdacht, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen
• a) Unterlassen weiterer Tätigkeiten bei Mangelverdacht
• b) Information der Wirtschaftsakteure bei Mangelverdacht und bei Beschwerden
• c) Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen
• d) Handlung bei Verdacht einer schwerwiegenden Gefahr oder Fälschung
• e) Zwischenergebnis
• III. Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten und Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
• IV. Lagerungs- und Transportbedingungen und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• V. Beschwerderegister
• 1. Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• 3. Ergebnis
• VI. Bereithalten von Informationen
• VII. Unentgeltliche Proben und Zugang zum Produkt
• VIII. Identifizierung innerhalb der Lieferkette
• IX. Ausblick auf geplante Novellierung des europäischen Produkthaftungsrechts
• X. Ergebnis Importeurpflichten in der MDR
• D. Für den Händler
• I. Pflicht zur Einhaltung der Sorgfalt beim Bereitstellen auf dem Markt
• 1.Stellung im Normgefüge
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• II. Überprüfungspflichten und Handlung bei Mangelverdacht und Beschwerden
• 1. Überprüfungspflichten
• a) Die Pflichten im Einzelnen
• b) Schutzgesetzeigenschaft
• 2. Handlungspflicht bei Mangelverdacht, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen
• a) Unterlassen weiterer Tätigkeiten bei Mangelverdacht
• b) Information der Wirtschaftsakteure bei Mangelverdacht und bei Beschwerden
• c) Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen
• d) Handlung bei schwerwiegendem Gefahrverdacht
• e) Ergebnis
• III. Lagerungs- und Transportbedingungen
• IV. Das Aushändigen von Informationen
• V. Identifizierung innerhalb der Lieferkette
• VI. Ergebnis Händlerpflichten in der MDR
• § 2 Zu den Normen aus der In-vitro-Diagnostika-Verordnung
• A. Für den Hersteller
• I. Die Pflicht zur Konformität mit der IVDR
• 1. Unterschiede zur MDR
• 2. Nachweis der Konformität des In-vitro-Diagnostikums
• 3. CE-Kennzeichnung
• 5. Schutzgesetzeigenschaft
• II. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Leistungsbewertung
• 1. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Leistungsbewertung bzw. Leistungsstudie
• 2. Schutzgesetzeigenschaft von Normen im Zusammenhang
• III. Die Pflichten bei der Eigenherstellung
• IV. Das Risikomanagementsystem
• V. Die technische Dokumentation
• VI. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
• VII. Aufbewahrungs- und Bereithaltungspflichten betreffend die technische Dokumentation
• VIII. Das Qualitätsmanagementsystem
• IX. Die Post-Market-Überwachung
• X. Das Beilegen von Informationen
• XI. Pflichten bei Mangelverdacht nach Inverkehrbringen
• XII. Die Kooperation mit den Behörden
• XIII. Ergebnis Hersteller in der IVDR
• B. Für den Bevollmächtigten
• C. Für den Importeur
• D. Für den Händler
• § 3 Zu den Normen aus dem MPDG
• A. Betriebs- und Anwendungsverbot für mangelhafte Produkte
• B. Pflichten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
• 3. Zwischenergebnis
• C. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
• I. Die Pflichten im Einzelnen
• 1. Das mangelverdächtige Medizinprodukt
• 2. Das abgelaufene Medizinprodukt
• II. Schutzgesetzeigenschaft
• D. Verbote zum Schutz vor Fälschungen
• I. Umsetzung der Medicrime-Konvention
• II. Die Pflicht im Einzelnen
• 1. Ge- oder Verbot
• 2. Individualschutz und geschütztes Interesse
• III. Ergebnis
• E. Pflichten bei Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
• I. Prüfprodukte
• II. Die Pflicht im Einzelnen
• 1. Ge- oder Verbot
• 2. Individualschutz
• a) Für Teilnehmer an den Prüfungen
• b) Schutzadressateneigenschaft des Prüfers
• c) Zwischenergebnis
• III. Ergebnis
• F. Pflichten bei Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
• I. Sonderanfertigungen
• II. Die Pflichten im Einzelnen
• 1. Ge- oder Verbot
• 2. Individualschutz
• 3. Ergebnis
• G. Ausstellen von nicht verordnungskonformen Produkten
• I. Die Pflichten im Einzelnen und Schutzgesetzeigenschaft
• 1. Ausstellung nichtkonformer Produkte
• 2. Vorführung eines nichtkonformen In-vitro-Diagnostikums
• II. Ergebnis
• H. Nationale Regelungen für die klinische Prüfung
• I. Die Pflichten im Einzelnen und Schutzgesetzeigenschaft
• 1. Verbot der klinischen Prüfung an untergebrachten Personen
• 2. Regelungen zur Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung
• 3. Anforderungen an die Person des Prüfers
• 4. Regeln für den Beginn der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
• II. Ergebnis
• I. Ergebnis MPDG
• § 4 Zu den Normen aus der MPBetreibV
• A. Definitionen der Akteure der MPBetreibV
• I. Betreiben/Betreiber
• II. Anwenden/Anwender
• B. Allgemeine Anforderungen an Betrieb von Produkten
• I. Die Pflichten im Einzelnen
• 1. Konformität des Betriebs und der Anwendung mit der Zweckbestimmung, der MPBetreibV und den allgemein anerkannten Regeln der Technik
• 2. Die personellen Anforderungen an den vom Betreiber eingesetzten Anwender
• 3. Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des Zustands sowie Beachtung der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsbezogener Informationen
• 4. Sonderregeln für Produkte mit Messfunktion
• II. Schutzgesetzeigenschaft
• 1. Konformität des Betriebs und der Anwendung mit der Zweckbestimmung, der MPBetreibV und den allgemein anerkannten Regeln der Technik
• a) Konformität mit MPBetreibV und anerkannten Regeln der Technik
• b) Einhalten der Herstellerzweckbestimmung
• c) Zwischenergebnis
• 2. Die personellen Anforderungen an den vom Betreiber eingesetzten Anwender
• 3. Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des Zustands sowie Beachtung der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsbezogener Informationen
• 4. Sonderregeln für Produkte mit Messfunktion
• III. Ergebnis allgemeine Anforderungen an Anwendung und Betrieb
• C. Besondere Anforderungen
• I. Für Tätigkeit nach MPBetreibV
• 1. Voraussetzungen
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• II. Für aktive Produkte
• 1. Anforderungen
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• III. Implantierbare Medizinprodukte
• 1. Die Pflichten im Einzelnen
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• IV. Ergebnis besondere Anforderungen
• D. Vorschriften zur Instandhaltung und Aufbereitung
• I. Instandhaltung
• 1. Die Pflichten im Einzelnen
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• II. Aufbereitung
• 1. Die Pflichten im Einzelnen
• a) Mehrfach verwendbare Medizinprodukte
• b) Einwegprodukte
• c) Personelle Anforderungen
• d) Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung
• 2. Schutzgesetzeigenschaft
• III. Ergebnis Instandhaltung und Aufbereitung
• E. Tiefergehende Sicherheitsmaßnahmen
• I. Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
• II. Qualitätssicherungssystem
• III. Sicherheits- und messtechnische Kontrollen
• IV. Ergebnis tiefergehende Sicherheitsmaßnahmen
• E. Ergebnis MPBetreibV
• § 5 Meldepflichten nach der MPAMIV
• § 6 Zu den Normen aus der MPAV
• A. Verschreibungspflicht
• B. Apothekenpflicht
• C. Abgabebeschränkungen und Vorschriften über die Lagerung
• I. Sachgerechte Lagerung
• II. Abgabe nur an Fachkreise und fachliche Beratung von Laien
• III. Vorschriften über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit dem Infektionsschutzrecht
• IV. Ergebnis § 3 MPAV
• D. Ergebnis MPAV
• Teil 4: Ergebnis
• A. Der Hersteller als Hauptakteur und seine zwei Kardinalspflichten
• I. Die Gewährleistung der Konformität
• II. Pflichten bei Mangel bzw. Mangelverdacht
• III. Andere Herstellerpflichten
• B. Die weiteren Wirtschaftsakteure und deren Hauptpflichten
• I. Pflichten zur (weiteren) Gewährleistung der Konformität/grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• II. Pflichten bei Mangel bzw. Mangelverdacht
• III. Abgabe der Produkte an Laien und andere Pflichten für die weiteren Wirtschaftsakteure
• C. Ausblick
• Literaturverzeichnis