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Medizinprodukte und Haftung aus Schutzgesetzverletzung

von Carmen Röhrl (Autor:in)
Dissertation 242 Seiten
Reihe: Recht und Medizin, Band 145

Zusammenfassung

Das Werk widmet sich der Frage, ob und welche medizinprodukterechtliche Normen seit Inkrafttreten der MDR und IVDR als Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB einzuordnen sind, in einer detaillierten Analyse relevanter Normen. Zudem werden medizinprodukterechtliche Grundlagen und andere Haftungstatbestände erläutert, sodass das haftungsrechtliche Gesamtsystem erkennbar wird und zugleich gezeigt, wie das privatrechtliche Haftungssystem legislative Entwicklungen aufgreift.

Inhaltsverzeichnis

  • Cover
  • Titelseite
  • Copyright-Seite
  • Danksagung
  • Inhaltsverzeichnis
  • Abkürzungsverzeichnis
  • Teil 1: Europäische Neuregelung des Medizinprodukterechts
  • § 1 Entstehungsgeschichte der medizinprodukterechtlichen Gesetze
  • A. Gesetzliche Lage bis hin zum Medizinproduktegesetz (MPG)
  • B. Entstehung des MPG
  • I. Umsetzung der EU-Richtlinien
  • II. Der „New Approach“
  • III. MPG-Änderungen und erstmalige gesetzliche Regelung von In-vitro-Diagnostika
  • C. Schaffung der europäischen Verordnungen MDR und der IVDR
  • I. Erste Erwägungen zur Neuregelung der Materie
  • II. Ziele der Europäischen Kommission bei der Neuregelung
  • III. Wesentliche Änderungen durch die neuen Normen
  • IV. Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR und der IVDR und Kritik an den Übergangsfristen
  • § 2 Medizinprodukte – Definition und Einordnung
  • A. Medizinprodukte nach der MDR
  • I. Definition
  • II. Einordnung anhand der Zweckbestimmung
  • III. Beispiele
  • 1. Medizinprodukte im Allgemeinen
  • 2. Software als Medizinprodukt
  • 3. Medical-Apps als Medizinprodukte
  • IV. Zubehör und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung im Geltungsbereichs der MDR
  • B. Abgrenzung der Medizinprodukte von anderen Produkten
  • I. Abgrenzung von den Arzneimitteln
  • 1. Arzneimittel
  • a) Abgrenzung durch Wirkweise
  • b) Problematik der Ermittlung der Wirkweise in der Praxis
  • c) Beispiele für unklare Wirkweise
  • 2. Medizinprodukt-Kombinationen mit Arzneimitteln und deren Einordnung
  • II. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln
  • III. Abgrenzung von weiteren Produkten
  • IV. Fazit
  • § 3 In-vitro-Diagnostika – Definition und Einordnung
  • A. Definition eines In-vitro-Diagnostikums
  • B. Abgrenzung der In-vitro-Diagnostika von anderen Produkten
  • § 4 Nationale und niederrangigere medizinprodukterechtliche Normen
  • § 5 Zur Haftung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
  • A. Haftung für Medizinprodukte außerhalb § 823 Abs. 2 BGB
  • I. Vertragliche Ansprüche
  • 1. Gegen das Krankenhaus / den Arzt
  • 2. Gegen den Hersteller oder andere vorherige Glieder der Lieferkette
  • 3. Gegen die Benannte Stelle
  • II. Produkthaftungsgesetz
  • 1. Die verschuldensunabhängige Produkthaftung
  • 2. Allgemeine Fehlertypen und Beispiele aus dem Bereich der Medizinprodukte
  • a) Konstruktionsfehler
  • b) Fabrikationsfehler
  • c) Instruktionsfehler
  • d) Abstrakte Fehlerwahrscheinlichkeit
  • 3. Haftungseinschränkungen im ProdHaftG
  • 4. CE-Kennzeichnung als Haftungsausschluss?
  • III. § 823 Abs. 1 BGB
  • B. Haftung aus § 823 Abs. 2 BGB und Gegenstand dieser Abhandlung
  • Teil 2: Die Voraussetzungen für die Anwendung des § 823 Abs. 2 BGB
  • § 1 Schutzgesetzeigenschaft eines Gesetzes
  • A. Zum Gesetzesbegriff im Sinne eines Schutzgesetzes
  • 1. Anforderungen
  • 2. Erfüllung durch EU-Verordnungen
  • 3. Erfüllung durch MPDG sowie darauf fußende Normen
  • 4. Erfüllung durch ISO- und IEC-Normen
  • B. Enthalten eines Ge- oder Verbots
  • I. Verhaltensmaßstab
  • II. Einschränkung je nach Schutzgut
  • C. Erfordernis einer Straf- oder Bußgeldbewehrung
  • I. Strafbewehrung
  • 1. Für das Erfordernis einer Strafandrohung
  • 2. Gegen das Erfordernis der Strafandrohung
  • 3. Zwischenergebnis
  • II. Erfordernis einer Bußgeld- oder anderen Sanktionsbewehrung?
  • III. Zwischenergebnis
  • D. Individualschutz
  • I. Kriterien für die Beurteilung des Individualschutzes
  • 1. Konkretisierbarkeit des persönlichen Schutzbereichs
  • 2. Das Allgemeininteresse als Summe der Individualinteressen?
  • 3. Kein Rechtsreflex
  • II. Auslegung bei der Beurteilung von Individualschutz
  • E. Geschütztes Rechtsgut und Schutzadressatenkreis
  • I. Geschütztes Rechtsgut
  • 1. Leben, Körper und Gesundheit
  • 2. Eigentum/Beschädigung von Sachen?
  • II. Geschützter Personenkreis im Medizinprodukterecht
  • 1. Behandelter Patient
  • 2. Krankenhaus/Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal
  • 3. Dritter?
  • F. Schadensersatzzweck des Schutzgesetzes
  • G. „Passen“ in das private Haftungsrecht
  • H. Untersuchung eines potentiellen Schutzgesetzes im Einzelnen
  • § 2 Weitere Voraussetzungen für Anspruch i.S.d. § 823 Abs. 2 BGB
  • A. Verletzung des Schutzgesetzes: persönlicher und sachlicher Schutzbereich
  • B. Subsididarität zu § 823 Abs. 1 BGB
  • C. Kausalität, Folgenzurechnung und Verschulden
  • Teil 3: Die Untersuchung der einzelnen Normen
  • § 1 Zu den Normen aus der Medizinprodukteverordnung
  • A. Normen für den Hersteller
  • I. Die Pflicht zur Konformität mit der MDR
  • 1. Inverkehrbringen/Inbetriebnahme
  • 2. Konformitätsbewertung nach Risikoklassen
  • a) Risikoklasse I
  • b) Risikoklasse IIa
  • c) Risikoklasse IIb
  • d) Risikoklasse III
  • 3. Ablauf des Nachweises des Einhaltens der Voraussetzungen
  • 4. Die Pflicht im Rahmen der Lieferkette
  • 5. Ge- oder Verbot
  • 6. Strafvorschriften
  • 7. Individualschutz
  • 8. Geschütztes Interesse
  • 9. Zur Vorverlagerung der Haftung
  • 10. Ergebnis
  • II. Die Pflicht zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der klinischen Bewertung
  • 1. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • a) Einzuhaltende Anforderungen
  • b) Stellung im Normgefüge
  • c) Ergebnis
  • 2. Klinische Bewertung
  • 3. Ge- oder Verbot, Individualschutz, geschütztes Rechtsgut
  • a) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • b) Klinische Prüfung
  • 4. Schutzgesetzeigenschaft von Normen im Zusammenhang
  • 5. Ergebnis
  • III. Die Pflichten bei der Eigenherstellung
  • 1. Begriff der Eigenherstellung und Abgrenzung
  • a) Begriff der „Herstellung“
  • b) Zur Beurteilung der Einordnung als Eigenherstellung
  • c) Zwischenergebnis
  • 2. Ge- oder Verbot
  • a) Ge- oder Verbote in den lit. a) – h)
  • b) Erfüllung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • 3. Schutzgesetzeigenschaft
  • 4. Ergebnis
  • IV. Das Risikomanagementsystem
  • 1. Die Anforderungen im Einzelnen
  • 2. Ge- oder Verbot
  • 3. Ergebnis
  • V. Die technische Dokumentation
  • 1. Ge- oder Verbot
  • 2. Individualschutz und geschütztes Interesse
  • 3. Ergebnis
  • VI. Dokumentationspflicht bei Sonderanfertigungen
  • VII. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
  • 1. Die Verpflichtungen im Einzelnen
  • 2. Ziele
  • 3. Ge- oder Verbot
  • a) Erhöhung der Sicherheit
  • b) „Ausufern“ des Schutzes bei Bejahung
  • c) Zwischenergebnis
  • 4. Ergebnis
  • VIII. Aufbewahrungs- und Bereithaltungspflichten betreffend die technische Dokumentation
  • IX. Das Qualitätsmanagementsystem
  • X. Die Post-Market-Überwachung
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Ge- oder Verbot
  • 3. Ergebnis
  • XI. Das Beilegen von Informationen
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Haftungsmaßstab für weitere Verwendung
  • 3. Ge- oder Verbot
  • 4. Ergebnis
  • XII. Pflichten bei Mangelverdacht nach Inverkehrbringen
  • 1. Begriffsdefinitionen
  • 2. Stellung im Normgefüge
  • 3. Schutzgesetzeigenschaft
  • a) Handlungspflichten bei Anhaltspunkten
  • b) Meldepflichten und System
  • c) Ergebnis
  • XIII. Die Kooperation mit den Behörden
  • 1. Aushändigen von Informationen und Zugang zum Produkt
  • 2. Pflicht zur Kooperation bei Korrekturmaßnahmen
  • XIV. Ergebnis Herstellerpflichten in der MDR
  • B. Für den Bevollmächtigten
  • I. Überprüfungspflichten
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Zur Gesamtschuldnerhaftung mit dem Hersteller
  • 3. Ge- oder Verbot
  • 4. Ergebnis
  • II. Bereithalten von Dokumenten, Aushändigung und Weiterleitung
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • 3. Ergebnis
  • III. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
  • IV. Kooperation mit Behörden
  • V. Verhalten bei Beschwerden
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • VI. Pflichten bei Beendigung des Mandats
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • 3. Ergebnis
  • VII. Ausblick auf geplante Novellierung des europäischen Produkthaftungsrechts
  • VIII. Ergebnis Pflichten des Bevollmächtigten
  • C. Für den Importeur
  • I. Die Pflicht zur Konformität mit der Verordnung
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • 3. Ergebnis
  • II. Überprüfungspflichten und Handlung bei Mangelverdacht und Beschwerden
  • 1. Überprüfungspflichten
  • a) Die Pflichten im Einzelnen
  • b) Schutzgesetzeigenschaft
  • c) Zwischenergebnis
  • 2. Handlungspflichten bei Mangelverdacht, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen
  • a) Unterlassen weiterer Tätigkeiten bei Mangelverdacht
  • b) Information der Wirtschaftsakteure bei Mangelverdacht und bei Beschwerden
  • c) Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen
  • d) Handlung bei Verdacht einer schwerwiegenden Gefahr oder Fälschung
  • e) Zwischenergebnis
  • III. Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten und Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
  • IV. Lagerungs- und Transportbedingungen und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • V. Beschwerderegister
  • 1. Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • 3. Ergebnis
  • VI. Bereithalten von Informationen
  • VII. Unentgeltliche Proben und Zugang zum Produkt
  • VIII. Identifizierung innerhalb der Lieferkette
  • IX. Ausblick auf geplante Novellierung des europäischen Produkthaftungsrechts
  • X. Ergebnis Importeurpflichten in der MDR
  • D. Für den Händler
  • I. Pflicht zur Einhaltung der Sorgfalt beim Bereitstellen auf dem Markt
  • 1.Stellung im Normgefüge
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • II. Überprüfungspflichten und Handlung bei Mangelverdacht und Beschwerden
  • 1. Überprüfungspflichten
  • a) Die Pflichten im Einzelnen
  • b) Schutzgesetzeigenschaft
  • 2. Handlungspflicht bei Mangelverdacht, Beschwerden, Korrekturmaßnahmen
  • a) Unterlassen weiterer Tätigkeiten bei Mangelverdacht
  • b) Information der Wirtschaftsakteure bei Mangelverdacht und bei Beschwerden
  • c) Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen
  • d) Handlung bei schwerwiegendem Gefahrverdacht
  • e) Ergebnis
  • III. Lagerungs- und Transportbedingungen
  • IV. Das Aushändigen von Informationen
  • V. Identifizierung innerhalb der Lieferkette
  • VI. Ergebnis Händlerpflichten in der MDR
  • § 2 Zu den Normen aus der In-vitro-Diagnostika-Verordnung
  • A. Für den Hersteller
  • I. Die Pflicht zur Konformität mit der IVDR
  • 1. Unterschiede zur MDR
  • 2. Nachweis der Konformität des In-vitro-Diagnostikums
  • 3. CE-Kennzeichnung
  • 5. Schutzgesetzeigenschaft
  • II. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Leistungsbewertung
  • 1. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Leistungsbewertung bzw. Leistungsstudie
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft von Normen im Zusammenhang
  • III. Die Pflichten bei der Eigenherstellung
  • IV. Das Risikomanagementsystem
  • V. Die technische Dokumentation
  • VI. Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System
  • VII. Aufbewahrungs- und Bereithaltungspflichten betreffend die technische Dokumentation
  • VIII. Das Qualitätsmanagementsystem
  • IX. Die Post-Market-Überwachung
  • X. Das Beilegen von Informationen
  • XI. Pflichten bei Mangelverdacht nach Inverkehrbringen
  • XII. Die Kooperation mit den Behörden
  • XIII. Ergebnis Hersteller in der IVDR
  • B. Für den Bevollmächtigten
  • C. Für den Importeur
  • D. Für den Händler
  • § 3 Zu den Normen aus dem MPDG
  • A. Betriebs- und Anwendungsverbot für mangelhafte Produkte
  • B. Pflichten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
  • 3. Zwischenergebnis
  • C. Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  • I. Die Pflichten im Einzelnen
  • 1. Das mangelverdächtige Medizinprodukt
  • 2. Das abgelaufene Medizinprodukt
  • II. Schutzgesetzeigenschaft
  • D. Verbote zum Schutz vor Fälschungen
  • I. Umsetzung der Medicrime-Konvention
  • II. Die Pflicht im Einzelnen
  • 1. Ge- oder Verbot
  • 2. Individualschutz und geschütztes Interesse
  • III. Ergebnis
  • E. Pflichten bei Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
  • I. Prüfprodukte
  • II. Die Pflicht im Einzelnen
  • 1. Ge- oder Verbot
  • 2. Individualschutz
  • a) Für Teilnehmer an den Prüfungen
  • b) Schutzadressateneigenschaft des Prüfers
  • c) Zwischenergebnis
  • III. Ergebnis
  • F. Pflichten bei Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  • I. Sonderanfertigungen
  • II. Die Pflichten im Einzelnen
  • 1. Ge- oder Verbot
  • 2. Individualschutz
  • 3. Ergebnis
  • G. Ausstellen von nicht verordnungskonformen Produkten
  • I. Die Pflichten im Einzelnen und Schutzgesetzeigenschaft
  • 1. Ausstellung nichtkonformer Produkte
  • 2. Vorführung eines nichtkonformen In-vitro-Diagnostikums
  • II. Ergebnis
  • H. Nationale Regelungen für die klinische Prüfung
  • I. Die Pflichten im Einzelnen und Schutzgesetzeigenschaft
  • 1. Verbot der klinischen Prüfung an untergebrachten Personen
  • 2. Regelungen zur Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung
  • 3. Anforderungen an die Person des Prüfers
  • 4. Regeln für den Beginn der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
  • II. Ergebnis
  • I. Ergebnis MPDG
  • § 4 Zu den Normen aus der MPBetreibV
  • A. Definitionen der Akteure der MPBetreibV
  • I. Betreiben/Betreiber
  • II. Anwenden/Anwender
  • B. Allgemeine Anforderungen an Betrieb von Produkten
  • I. Die Pflichten im Einzelnen
  • 1. Konformität des Betriebs und der Anwendung mit der Zweckbestimmung, der MPBetreibV und den allgemein anerkannten Regeln der Technik
  • 2. Die personellen Anforderungen an den vom Betreiber eingesetzten Anwender
  • 3. Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des Zustands sowie Beachtung der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsbezogener Informationen
  • 4. Sonderregeln für Produkte mit Messfunktion
  • II. Schutzgesetzeigenschaft
  • 1. Konformität des Betriebs und der Anwendung mit der Zweckbestimmung, der MPBetreibV und den allgemein anerkannten Regeln der Technik
  • a) Konformität mit MPBetreibV und anerkannten Regeln der Technik
  • b) Einhalten der Herstellerzweckbestimmung
  • c) Zwischenergebnis
  • 2. Die personellen Anforderungen an den vom Betreiber eingesetzten Anwender
  • 3. Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des Zustands sowie Beachtung der Gebrauchsanweisung und sonstiger sicherheitsbezogener Informationen
  • 4. Sonderregeln für Produkte mit Messfunktion
  • III. Ergebnis allgemeine Anforderungen an Anwendung und Betrieb
  • C. Besondere Anforderungen
  • I. Für Tätigkeit nach MPBetreibV
  • 1. Voraussetzungen
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • II. Für aktive Produkte
  • 1. Anforderungen
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • III. Implantierbare Medizinprodukte
  • 1. Die Pflichten im Einzelnen
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • IV. Ergebnis besondere Anforderungen
  • D. Vorschriften zur Instandhaltung und Aufbereitung
  • I. Instandhaltung
  • 1. Die Pflichten im Einzelnen
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • II. Aufbereitung
  • 1. Die Pflichten im Einzelnen
  • a) Mehrfach verwendbare Medizinprodukte
  • b) Einwegprodukte
  • c) Personelle Anforderungen
  • d) Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Aufbereitung
  • 2. Schutzgesetzeigenschaft
  • III. Ergebnis Instandhaltung und Aufbereitung
  • E. Tiefergehende Sicherheitsmaßnahmen
  • I. Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
  • II. Qualitätssicherungssystem
  • III. Sicherheits- und messtechnische Kontrollen
  • IV. Ergebnis tiefergehende Sicherheitsmaßnahmen
  • E. Ergebnis MPBetreibV
  • § 5 Meldepflichten nach der MPAMIV
  • § 6 Zu den Normen aus der MPAV
  • A. Verschreibungspflicht
  • B. Apothekenpflicht
  • C. Abgabebeschränkungen und Vorschriften über die Lagerung
  • I. Sachgerechte Lagerung
  • II. Abgabe nur an Fachkreise und fachliche Beratung von Laien
  • III. Vorschriften über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit dem Infektionsschutzrecht
  • IV. Ergebnis § 3 MPAV
  • D. Ergebnis MPAV
  • Teil 4: Ergebnis
  • A. Der Hersteller als Hauptakteur und seine zwei Kardinalspflichten
  • I. Die Gewährleistung der Konformität
  • II. Pflichten bei Mangel bzw. Mangelverdacht
  • III. Andere Herstellerpflichten
  • B. Die weiteren Wirtschaftsakteure und deren Hauptpflichten
  • I. Pflichten zur (weiteren) Gewährleistung der Konformität/grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • II. Pflichten bei Mangel bzw. Mangelverdacht
  • III. Abgabe der Produkte an Laien und andere Pflichten für die weiteren Wirtschaftsakteure
  • C. Ausblick
  • Literaturverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

a.A.

andere Ansicht

Abl.

ablehnend

abger.

abgerufen am

Abs.

Absatz

AEUV

Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

AG

Amtsgericht

AL

Aktualisierungslieferung

a.M.

am Main

AMG

Arzneimittelgesetz

Amtl. Begr.

amtliche Begründung

Amtl. Sammlung

amtliche Sammlung

Anm.

Anmerkung

App

Application

Art.

Artikel

AT.

Allgemeiner Teil

Aufl.

Auflage

ausführl.

ausführlich

b.b.

bereits benannt

Bd.

Band

Beck-OGK

Beck’scher Online-Großkommentar

BeckOK

Beck’scher Online-Kommentar

BeckRS

Beck Rechtsprechung (Zeitschrift)

Beschl.

Beschluss

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BGB

Bürgerliches Gesetzbuch

BGH

Bundesgerichtshof

BGHZ

Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Zivilsachen (Amtl. Sammlung)

BR-Drucks.

Bundesratsdrucksache

bspw.

beispielsweise

BT

Besonderer Teil

BT-Drucks.

Bundestagsdruckssache

BVerfG

Bundesverfassungsgericht

BVerfGE

Amtliche Sammlung der Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts

BVerwG

Bundesverwaltungsgericht

bzw.

beziehungsweise

CE

Communauté Européenne

COM

Kommissionsdokument(e), englischsprachige Zitierung

Corona

SARS-CoV-2

Covid(-19)

SARS-CoV-2

DelR

Deliktsrecht

ders.

derselbe

d.h.

das heißt

dies.

dieselbe(n)

DIN

Deutsches Institut für Normung

Diss.

Dissertation

EBO

Eisenbahn-Bau- und Betriebsordnung

ECLI

European Case Law Identifier

EFZG

Entgeltfortzahlungsgesetz

EL

Ergänzungslieferung

ErfK

Erfurter Kommentar

et al.

et alii (und andere)

etc.

et cetera (und andere/s)

EU

Europäische Union

EUV

Vertrag über die Europäische Union

EuGH

Europäischer Gerichtshof

EuZW

Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht (Zeitschrift)

e.V.

eingetragener Verein

f.

folgende/r

ff.

fortfolgende/r

Fn.

Fußnote

FS

Festschrift

Gesamthrsg.

Gesamtherausgeber

GesR

Gesundheitsrecht (Zeitschrift)

Habil.

Habilitationsschrift

HI-Virus/HIV

Humanes Immundefizienz-Virus

HK-AKM

Heidelberger Kommentar Arztrecht Krankenhausrecht Medizinrecht

HK-BGB

Handkommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch

Hrsg.

Herausgeber

IEC

International Electrotechnical Commission

i. Erg.

im Ergebnis

i.S.d.

im Sinne des

ISO

International Organization for Standardization

i.S.v.

im Sinne von

IVD

In-vitro-Diagnostikum; IVDs dem Englischen nach als Plural

IVDR

In-vitro-Diagnostics Regulation, englischsprachiger Name für die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika

JZ

JuristenZeitung (Zeitschrift)

Kap.

Kapitel

KI

Künstliche Intelligenz

KMU

Kleine und mittlere Unternehmen

KRINKO

Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut

krit.

kritisch

Leits.

Leitsatz

LG

Landgericht

lit.

litera (Buchstabe)

LMIV

Lebensmittelinformationsverordnung

LMKV

Lebensmittelkennzeichnungsverordnung

LSG

Landessozialgericht

meditec

Medizintechnik (Zeitschrift)

MedProdR

Medizinprodukterecht

Details

Seiten
242
ISBN (PDF)
9783631935866
ISBN (ePUB)
9783631936863
ISBN (Hardcover)
9783631936610
DOI
10.3726/b22844
Sprache
Deutsch
Erscheinungsdatum
2025 (Juni)
Schlagworte
In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostikum IVDR MPR MDR Deliktsrecht Schutzgesetzhaftung Schutzgesetz Medizinprodukterecht Medizinprodukte
Erschienen
Berlin, Bruxelles, Chennai, Lausanne, New York, Oxford, 2025. 242 S.
Produktsicherheit
Peter Lang Group AG

Biographische Angaben

Carmen Röhrl (Autor:in)

Carmen Röhrl studierte Rechtswissenschaften an der LMU München mit Schwerpunkt Medizinrecht, der sie auch zu ihrer Promotion führte. Nach dem Studium, das durch ein Auslandssemester in Québec abgerundet wurde, ist sie im Bayerischen Staatsministerium für Digitales tätig.

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