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Die Benannte Stelle im Medizinprodukterecht

Rechtsstellung und Einbindung in die Verwaltungsstruktur sowie Amtshaftung

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Niels Tacke

Der Autor untersucht die umstrittene Rechtsstellung der deutschen Benannten Stellen im Medizinprodukterecht und geht der Frage nach, ob diese rein privatrechtlich oder hoheitlich tätig werden. Dafür diskutiert er unter anderem die Aufgaben und Handlungsbefugnisse der Benannten Stellen, deren Einbindung in das Zulassungs- und Überwachungssystem sowie ihre Bedeutung im Gesundheitswesen. Es zeigt sich, dass die Benannten Stellen gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, insbesondere bei der Vergabe der CE-Kennzeichnung, mit öffentlich-rechtlichen Befugnissen ausgestattet sind und hoheitlich handeln. Sie sind damit Beliehene. Dies führt bei einer Pflichtverletzung einer Benannten Stelle zur Anwendung der Amtshaftung, die der Autor ebenfalls erörtert.

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Inhaltsverzeichnis

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Einführung ................................................................................................................15 A. PIP-Skandal; Darstellung des Falles; Zahlen und Fakten ............................15 B. Problemstellung und Untersuchungsgegenstand .........................................18 1. Kapitel: Rechtliche Grundlagen ........................................................21 A. Nationale Rechtsnormen ....................................................................................22 I. Medizinproduktegesetz – MPG ..................................................................22 II. Verordnung über Medizinprodukte – MPV .............................................24 III. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV ........................24 IV. Verwaltungsvorschriften zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) .......................................................25 B. Europarechtliche Regelungen ............................................................................25 I. 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ...........25 II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte .........................................26 III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika .......................................26 IV. Leitlinien und Leitfäden ...............................................................................26 C. Zentrale Gesetzesbegriffe ...................................................................................27 I. Definition des Begriffes „Medizinprodukt“ ..........................................27 1. Abgrenzung AMG und MPG ..............................................................30 2. Abgrenzung zu Kosmetika ..................................................................31 II. Aktive implantierbare medizinische Geräte ............................................32 III. In-vitro-Diagnostika ......................................................................................33 IV. Definition des Begriffes „Hersteller“.....................................................34 V. Herstellerverantwortlichkeit .......................................................................35 VI. Definition des Begriffes „Benannte Stelle“ ...........................................35 2. Kapitel: Zertifizierung und Akkreditierung...........................37 A. Konformitätsbewertung ......................................................................................38 8I. Grundzüge des Verfahrens zur Konformitätsbewertung ......................38 II. Das Modulsystem des Konformitätsbewertungsverfahrens ................40 III. Die einzelnen Module ...................................................................................41 1. Interne Fertigungskontrolle (Modul A) ...........................................42 2. EG-Baumusterprüfung (Modul B) .....................................................44 3. Konformität mit der Bauart (Modul C) ............................................45 4. Qualitätssicherungssysteme (Module D, E und F) ........................45 5. Qualitätssicherung Produktionsprozess (Modul D) ......................46 6. Qualitätssicherung Produkt (Modul E) ............................................48 7. Prüfung der Produkte (Modul F) .......................................................48 8. Einzelprüfung (Modul G) ....................................................................49 9. Umfassende Qualitätssicherung (Modul H) ....................................49 IV. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostika ......................................................................................51 1. Klassifizierung .......................................................................................53 a) Bedeutung der Klassifizierung..................................................53 b) Klassifizierungskriterien ............................................................53 2. Einteilung und Klassifizierung von...

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