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Exklusivität und Zugang arzneimittelrechtlicher Zulassungsinformationen

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Esther Pfaff

Arzneimittelrechtliche Zulassungsinformationen befinden sich als Informationsgut im Spannungsfeld zwischen dem Interesse der pharmazeutischen Industrie an absoluter Geheimhaltung und dem Interesse von Ärzten und Patienten an mehr Transparenz. Rechtlich werden Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis behandelt und durch den sogenannten Unterlagenschutz vor weiterer Verwertung geschützt. Die Autorin untersucht die Entwicklung der Parallelität von Geheimnis- und Verwertungsschutz und hinterfragt die Notwendigkeit des bestehenden Schutzsystems kritisch. Dabei zeigt sich, dass ein breiterer Informationszugang gewährt werden kann, ohne die Zulassungsinformationen als Wirtschaftsgut zu entwerten.

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Inhaltsverzeichnis

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Abkürzungsverzeichnis _________________________________________ 19 A. Einleitung _________________________________________________ 25 B. Grundlagen ________________________________________________ 33 I. Die Struktur der pharmazeutischen Industrie: Innovative versus generische Arzneimittelindustrie _________________________ 33 1. Die innovative Arzneimittelindustrie ____________________ 35 2. Die generische Industrie ______________________________ 37 3. Das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren ___________ 39 a) Phase 1: Grundlagenforschung _______________________ 41 b) Phase 2: Suche nach Ausgangssubstanzen ______________ 41 c) Phase 3: Weiterführende Forschung an ausgewählten Kandidaten ______________________________________ 42 d) Phase 4: Die vorklinische Entwicklung ________________ 42 e) Phase 5: Klinische Entwicklung am Menschen __________ 42 f) Phase 6: Pharmakovigilanz – die „Phase IV“ ___________ 43 g) Der gewerbliche Rechtsschutz in der Entwicklungsphase __ 44 II. Die Innovationsförderung in der pharmazeutischen Industrie ___ 44 1. Die Bedeutung des Patentrechts ________________________ 45 2. Die Bedeutung des Know-How Schutzes _________________ 46 3. Die modernen Schutzmechanismen des Arzneimittelrechts __ 48 a) Patentverlängerung oder ergänzendes Schutzzertifikat ____ 49 b) Marktexklusivitätsregelungen _______________________ 50 c) Unterlagenschutz _________________________________ 51 aa) Data Exclusivity _______________________________ 52 bb) Unterlagenschutz in der Europäischen Union ________ 53 d) Zusammenfassung ________________________________ 54 C. Der Schutz der Zulassungsinformationen als Know-How des Herstellers 55 I. Der Schutz von Betriebsgeheimnissen _____________________ 55 II. Die Zulassungsinformationen als Betriebsgeheimnis __________ 57 1. Die fehlende Offenkundigkeit __________________________ 57 2. Der Geheimhaltungswille _____________________________ 58 12 3. Die Unternehmensbezogenheit _________________________ 59 4. Das Geheimhaltungsinteresse __________________________ 59 5. Zwischenergebnis ___________________________________ 60 III. Der Unterlagenschutz als eine Ausprägung des Geheimnisschutzes _____________________________________ 60 IV. Der Unterlagenschutz als notwendige Ergänzung des Patentrechts? _________________________________________ 61 1. Die praktische Bedeutung des Unterlagenschutzes neben dem Patentschutz ________________________________________ 62 a) Kompensation einer unverhältnismäßig langen Entwicklungszeit _________________________________ 63 b) Arzneimittel ohne Patentschutz ______________________ 63 c) Biogenerika ______________________________________ 64 2. Das Verhältnis von Patentrecht und Unterlagenschutz _______ 65 a) Schutzobjekt _____________________________________ 67...

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